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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 30.07.2020)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS

ARESTO Nº 1.380, DE 29 DE JULHO DE 2020

O Gerente-Geral de Recursos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 30, realizada no vinte e nove de julho de 2020, com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 86, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com o art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

ANEXO

Recorrente: SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S.A.

CNPJ: 04.099.395/0001-82

Processo: 25991.009440/79

Expediente do recurso: 1129203/20-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 236/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.

CNPJ: 05.035.244/0001-23

Processo: 25351.076273/2016-53

Expediente do recurso: 0671306/20-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 227/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S.A.

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Processo: 25000.021549/99-63

Expediente do recurso: 0908705/15-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 238/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: NATIVITA IND. COM. LTDA.

CNPJ: 65.271.900/0001-19

Processo: 25351.199939/2002-33

Expediente do recurso: 0082887/15-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 234/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 73.663.650/0001-90

Processo: 25752.257535/2009-73

Expediente do recurso: 0785505/13-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 422/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MULTILOG S.A.

CNPJ: 78.614.229/0001-03

Processo: 25741.086067/2008-46

Expediente do recurso: 448950/11-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 423/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BELÉM MARÍTIMA E TRANSPORTES E SERVIÇOS LTDA. - ME

CNPJ: 08.189.780/0001-71

Processo: 25759.662352/2008-87

Expediente do recurso: 0747101/13-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 498/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SYMRISE AROMAS E FRAGRÂNCIAS LTDA.

CNPJ: 43.940.758/0001-12

Processo: 25759.214310/2006-71

Expediente do recurso: 826079/10-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 500/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SEATRADE SERVIÇOS PORTUÁRIOS E LOGÍSTICOS LTDA.

CNPJ: 80.731.037/0005-52

Processo: 25741.088213/2008-78

Expediente do recurso: 821760/11-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 502/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: CMS INSTRUMENTOS ANALÍTICOS LTDA.

CNPJ: 02.493.897/0001-68

Processo: 25759.215788/2010-90

Expediente do recurso: 515433/11-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 504/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PROTEIN SUPPLIES BRASIL IMP. E EXP. E COM. DE PRODUTOS DIETÉTICOS LTDA.

CNPJ: 09.158.048/0001-05

Processos: 25752.425021/2018-08, 25752.425043/2018-60 e 25752.425019/2018-21

Expedientes dos recursos: 1008147/18-0, 1008144/18-5 e 1008146/18-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR os recursos por PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 534/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA, nº 535/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 536/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BIOMEDTECH DO BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA.

CNPJ: 13.016.094/0001-39

Processo: 25759.780245/2018-10

Expediente do recurso: 1105905/18-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 537/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: STARMED ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA.

CNPJ: 02.223.342/0001-04

Processo: 25743.594078/2018-57

Expedientes dos recursos: 0956853/18-1 e 0956850/18-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR os recursos por PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 538/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. - ME

CNPJ: 11.462.456/0001-90

Processo: 25761.568600/2018-27

Expediente do recurso: 0899857/18-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 539/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: GRAN PARK COMESTÍVEIS LTDA.

CNPJ: 53.953.097/0002-02

Processo: 25759.345427/2012-80

Expediente do recurso: 0203945/14-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso por PRECLUSÃO LÓGICA, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 461/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: L & G MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA.

CNPJ: 08.349.479/0001-88

Processo: 25743.237420/2011-13

Expediente do recurso: 0806613/13-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 467/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS HUMBERTO ABRÃO LTDA. (INCORPORADA PELO INSTITUTO HERMES PARDINI S.A. - CNPJ 19.378.769/0001-76)

CNPJ: 20.119.152/0001-15

Processo: 25759.150678/2008-66

Expediente do recurso: 510831/11-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 468/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ÚTIL ASSESSORIA E TERCEIRIZAÇÃO DE LOCAÇÃO DE MÃO DE OBRA LTDA.

CNPJ: 12.084.049/0002-30

Processo: 25744.416818/2013-78

Expediente do recurso: 0875642/13-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO para minorar a multa, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 469/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: AEROPORTOS BRASIL VIRACOPOS S.A.

CNPJ: 14.522.178/0001-07

Processo: 25759.667900/2012-28

Expediente do recurso: 0689126/13-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO para minorar a multa, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 471/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: IMERYS RIO CAPIM CAULIM S.A.

CNPJ: 16.532.798/0003-14

Processo: 25760.539551/2011-07

Expediente do recurso: 1019496/13-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 473/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ALPHA BR PRODUTOS QUÍMICOS LTDA.

CNPJ: 05.025.555/0001-01

Processo: 25351.734459/2018-99

Expediente do recurso: 197946/19-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 609/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ

CNPJ: 03.585.986/0001-05

Processo: 25351.730167/2019-68

Expediente do recurso: 0672158/20-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 281/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MEDIX DISTRIBUIÇÃO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA.

CNPJ: 83.200.105/0001-11

Processo: 25351.393830/2019-39

Expediente do recurso: 0670623/20-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 282/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MJS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS PARA SAÚDE LTDA. - ME

CNPJ: 24.752.361/0001-52

Processo: 25351.709429/2019-25

Expediente do recurso: 0675114/20-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 283/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: NEOMEX HOSPITALAR LTDA.

CNPJ: 02.809.310/0001-87

Processo: 25351.620813/2019-80

Expediente do recurso: 0662068/20-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 284/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SURGICAL LINE - COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.

CNPJ: 07.330.175/0001-06

Processo: 25351.661591/2019-55

Expedientes dos recursos: 0672230/20-0 e 0672020/20-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 285/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA.

CNPJ: 54.516.661/0001-01

Processo: 25351.370522/2019-04

Expediente do recurso: 0634517/20-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 286/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: INTERMEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. - ME

CNPJ: 04.368.356/0001-33

Processo: 25351.726428/2019-45

Expediente do recurso: 0776368/20-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 290/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SYSTHEX SISTEMA DE IMPLANTES ÓSSEO INTEGRADO LTDA.

CNPJ: 05.644.129/0001-56

Processo: 25351.611640/2008-56

Expedientes dos recursos: 0791271/20-4, 1925978/20-6 e 1937616/20-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 291/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: NUTRIEX INDÚSTRIA DE NUTRACÊUTICOS LTDA.

CNPJ: 22.966.065/0001-29

Processos: 25351.490288/2019-61, 25351.490290/2019-31, 25351.490300/2019-38, 25351.490404/2019-42 e 25351.490418/2019-66

Expedientes dos recursos: 0710352/20-4, 0711848/20-3, 0710456/20-4, 0723926/20-4 e 0723982/20-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 292/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA, nº 293/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA, nº 294/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA, nº 295/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 296/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: VIDA FORTE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS

CNPJ: 07.455.576/0001-92

Processos: 25351.012266/2018-83, 25351.106067/2016-71, 25351.578974/2017-00, 25351.626277/2017-64 e 25351.216122/2017-11

Expedientes dos recursos: 2651816/19-3, 2651805/19-8, 2651696/19-9, 2651693/19-4 e 2651811/19-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 157/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA, nº 158/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA, nº 159/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA, nº 160/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 161/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 410, DE 29 DE JULHO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, e conforme deliberado em Circuito Deliberativo - CD_DN nº 621/2020, realizado em 16 de julho de 2020, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Os anexos II e III da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, passam a vigorar com as alterações dispostas no Anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor no 1º dia útil contado 7 (sete) dias após a data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

"Anexo II

Quadro de Cargos aprovado pela lei de criação da Agência

Grupo I

Função

Nível

Valor R$

Situação Lei 9986/2000

Situação Anterior

Situação Nova

Qd.

Valor R$

Qd.

Valor R$

Qd.

Valor R$

Direção

CD I

17.432,15

1

17.432,15

1

17.432,15

1

17.432,15

CD II

16.560,54

4

66.242,16

4

66.242,16

4

66.242,16

Executiva

CGE I

15.688,92

5

78.444,60

8

125.511,36

8

125.511,36

CGE II

13.945,71

21

292.859,91

18

251.022,78

18

251.022,78

CGE III

13.074,10

48

627.556,80

0

0

0

0

CGE IV

8.716,06

0

0

42

366.074,52

42

366.074,52

Assessoria

CA I

13.945,71

0

0

7

97.619,97

7

97.619,97

CA II

13.074,10

5

65.370,50

10

130.741,00

10

130.741,00

CA III

3.639,84

0

0

3

10.919,52

3

10.919,52

Assistência

CAS I

2.753,42

0

0

1

2.753,42

1

2.753,42

CAS II

2.386,29

4

9.545,16

3

7.158,87

3

7.158,87

Subtotal G-I

88

1.157.451,28

97

1.075.475,75

97

1.075.475,75

Grupo II

Técnica

CCT V

3.314,30

42

139.200,60

70

232.001,00

70

232.001,00

CCT IV

2.421,96

58

140.473,68

87

210.710,52

88

213.132,48

CCT III

1.228,94

67

82.338,98

59

72.507,46

57

70.049,58

CCT II

1.083,38

80

86.670,40

72

78.003,36

72

78.003,36

CCT I

959,29

152

145.812,08

86

82.498,94

86

82.498,94

Subtotal G-II

399

594.495,74

374

675.721,28

373

675.685,36

Total

487

1.751.947,02

471

1.751.197,03

470

1.751.161,11

......"(NR)

"Anexo III

QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

(Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018)

Nº

ÓRGÃO/UNIDADE

SIGLAS

QUANTIDADE

DENOMINAÇÃO

CARGO

......

6.

Corregedoria

Coger

1

Corregedor

CGE I
     

1

Assessor

CCT IV
     

3

Assistente

CCT III

......"(NR)

SEGUNDA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.722, DE 29 DE JULHO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos arts. 4º, 5º, 6º e 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 5º, seus parágrafos e incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada e considera estritamente a condição já registrada.

Art. 4º A empresa detentora do registro do medicamento objeto desta Resolução deverá notificar a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos na ocorrência do caso previsto no art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

----------------------------

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

CLORIDRATO DE SERTRALINA 25351092451201215

1981215209 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico

1981213202 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

1981382201 GENÉRICO - Exclusão de um teste ou método obsoleto

1981293201 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico

1981358209 GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação

TRASOLIN 25351092083201284

2177491209 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de método analítico - 1981215209 - 25351092451201215)

2177487201 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1981213202 - 25351092451201215)

2177318201 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão de um teste ou método obsoleto - 1981382201 - 25351092451201215)

2177507209 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de método analítico - 1981293201 - 25351092451201215)

2177379203 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Ampliação dos limites de especificação - 1981358209 - 25351092451201215)

----------------------------

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA

CLORIDRATO DE SERTRALINA 25351614001201242

2303682206 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de método analítico - 1981215209 - 25351092451201215)

2303678208 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1981213202 - 25351092451201215)

2303597208 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão de um teste ou método obsoleto - 1981382201 - 25351092451201215)

2303684202 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de método analítico - 1981293201 - 25351092451201215)

2303595201 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Ampliação dos limites de especificação - 1981358209 - 25351092451201215)

----------------------------

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA

cloridrato de lidocaína monoidratado 253510156500182

2193711207 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

----------------------------

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ZITROMAX 25351099763201724

2180414201 Ampliação dos limites de especificação

2180412205 Exclusão de um teste ou método obsoleto

2180410209 Exclusão de um teste ou método obsoleto

2180408207 Exclusão de um teste ou método obsoleto

2180406201 Exclusão de um teste ou método obsoleto

2180404204 Exclusão de um teste ou método obsoleto

2180402208 Exclusão de um teste ou método obsoleto

2183895200 Mudança maior de método analítico

2184226204 Mudança maior de método analítico

2183884204 Mudança maior de método analítico

2183897206 Mudança maior de método analítico

2183890209 Mudança maior de método analítico

2178860200 Mudança maior de método analítico

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.723, DE 29 DE JULHO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO

NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DA PETIÇÃO

----------------------------

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88

AT-527

63/2020

25351.660628/2020-61 2258749/20-7

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.666638/2020-19 2258749/20-7

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

----------------------------

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

NKTR-214

54/2019

25351.020396/2020-12 0113791/20-3

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

----------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Selexipague

65/2018

25351.711359/2019-75 1682228/20-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.710, DE 29 DE JULHO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);

considerando o art. 7° da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;

considerando o parágrafo único do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 217, de 20 de fevereiro de 2018;

considerando a Resolução-RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018; resolve:

Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor:

Nome da empresa: NCC Certificações do Brasil Ltda

Número de identificação DUNS: 90-373-3449

Endereço: 233 Conceição St., 25th floor, Suite 2511, Campinas, São Paulo, Brazil

Nº do Processo: 25351.925028/2020-54

Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.

Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 10 de julho de 2022, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 10 de julho de 2020.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.712, DE 29 DE JULHO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Empresa: ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LT - CNPJ: 07032636000164

Produto - (Lote): NOVEL CORONAVÍRUS (2019NCOV) ANTIBODY IGM/IGG ASSAY KIT (20200303);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 2471642/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e o Laudo de Análise Fiscal inicial nº 2096.1P.0/2020, emitido pelo Instituo Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de sensibilidade e especificidade. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.716, DE 29 DE JULHO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Empresa: IDORAMED IMPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 21.417.440/0001-19

Produto - (Lote): SARS-CoV-2 Antibody Test - Lepu Technology(20CG2518X);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 2462212/20-5

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal 1999.1P.1/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Especificidade e considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

.........................................

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.718, DE 29 DE JULHO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Empresa: SIPROLIMP - SIMIONATO PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - CNPJ: 05.340.608/0001-89

Produto - (Lote): ÁLCOOL ETÍLICO HIDRATADO 70% INPM (TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 2474667/20-3

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto, teor alcoólico e rotulagem comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial n° 130.1 P.0/2020, emitido pelo LACEN - PR e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.711, DE 29 DE JULHO DE 2020

A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

SAMMARCO E MORAES LTDA ME / 036.294.946/0001-55

25351.381821/2020-39 / 7721635

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2471606205

--------------------------------------

DROGARIA DROGAMIL-MB LTDA / 013.810.647/0001-20

25351.253777/2016-91 / 7471237

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 2117966209

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.713, DE 29 DE JULHO DE 2020

A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

BRANDEMED IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 035.679.451/0001-81

25351.607375/2020-06 / 8203285

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 2089695200

--------------------------------------

CRYSTALTECH COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 036.878.517/0001-25

25351.697845/2020-15 / 4022024

722 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - IMPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 2372084208

25351.697991/2020-32 / 3095226

735 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - IMPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 2372299204

--------------------------------------

MERCEARIA MARCOPAN LTDA / 002.281.025/0001-36

25351.548987/2020-41 / 3095288

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 2425154205

--------------------------------------

BELO AROMA PERFUMARIA E COSMÉTICOS LTDA. / 005.836.301/0001-73

25351.697902/2020-58 / 8203328

859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 2372175203

--------------------------------------

SATORI IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 004.257.174/0001-95

25351.703496/2020-70 / 8203314

859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 2387934202

--------------------------------------

MERIDIAN DISTRIBUIDORA LTDA / 028.813.868/0001-20

25351.601433/2020-80 / 4022055

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 2072391202

25351.601440/2020-81 / 3095243

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 2072398207

25351.601424/2020-99 / 8203301

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 2072381207

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.714, DE 29 DE JULHO DE 2020

A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

BRANDEMED IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 035.679.451/0001-81

25351.607375/2020-06 / 8203285

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 2104464200

--------------------------------------

BIOFAC INDÚSTRIA COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 014.112.327/0001-60

25351.858504/2018-08 / 3084471

714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ / 2104502209

--------------------------------------

PLANETA DETERGENTE IND. E COM. DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - ME / 002.641.909/0001-54

25351.026361/2007-10 / 3035887

714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ / 2117969208

--------------------------------------

GUSSON EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 001.963.220/0005-07

25351.813474/2016-18 / 8132401

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 2116411208

--------------------------------------

MARINGA HOSPITALAR DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS LTDA / 007.396.733/0001-36

25023.150030/2005-41 / 8029943

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 2117971202

--------------------------------------

NEUROTRAUMA COMERCIO DE MATERIAL CIRURGICO EIRELI / 017.001.696/0001-73

25351.028637/2014-49 / 8103257

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 2116621208

25351.028637/2014-49 / 8103257

829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 2116559209

--------------------------------------

ORBISPHARMA DISTRIBUIDORA E LOGISTICA LTDA / 010.585.311/0001-13

25351.723238/2010-50 / 1086718

7162 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - IMPORTADORA - ENDEREÇO MATRIZ / 2116313201

--------------------------------------

BELO AROMA PERFUMARIA E COSMÉTICOS LTDA. / 005.836.301/0001-73

25351.697902/2020-58 / 8203328

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 2402765208

--------------------------------------

ORBISPHARMA DISTRIBUIDORA E LOGISTICA LTDA / 010.585.311/0001-13

25351.722883/2010-63 / 2056765

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 2116316201

--------------------------------------

MAMUTE SMILE CONCEPT LABORATORIO DE PROTESE DENTAL LTDA / 027.122.253/0001-94

25351.043960/2020-67 / 8195241

829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 2104512204

--------------------------------------

ORBISPHARMA DISTRIBUIDORA E LOGISTICA LTDA / 010.585.311/0001-13

25351.722923/2010-67 / 8070608

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 2116309204

--------------------------------------

BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO EIRELI / 007.165.928/0001-75

25351.735302/2008-93 / 8048249

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 2104393205

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.715, DE 29 DE JULHO DE 2020

A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

SAMMARCO E MORAES LTDA ME / 036.294.946/0001-55

25351.671992/2020-57 / 1240577

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 2291822201

--------------------------------------

ANDRE INACIO DOS SANTOS EIRELI / 026.659.793/0001-49

25351.392708/2020-89 / 1240563

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 1680002201

TERCEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.720, DE 29 DE JULHO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72

SARS-CoV-2 Ab LF

25351.603874/2020-16 / 81472060024

8433 - IVD - Registro de produto / 2079637204

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46

careUSTM COVID-19 IgM/IgG

25351.470704/2020-49 / 80141430205

8433 - IVD - Registro de produto / 1664835208

careGENETM COVID-19 RT-PCR kit

25351.474767/2020-74 / 80141430206

8433 - IVD - Registro de produto / 1677117206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LOGIGO HEALTH & HEALTH, TECNOLOGIA AUTOMOTIVA COMERCIO, IMP FAB PROD AREA MEDICO - HOSPITALAR LTDA / 14.748.489/0001-99

2019 - nCoV IgM/IgG Anticorpo teste kit

25351.543549/2020-97 / 82009770001

8433 - IVD - Registro de produto / 1890769205

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_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos: 4

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas: 3

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.719, DE 29 DE JULHO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, com validade de 1(um) ano em atenção ao art. 12 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020 e considerando o art. 8º e o art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 349, de 19 de março de 2020, conforme anexo.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________

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AGUAMED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E ODONTOLOGICOS LTDA / 25.137.947/0001-70

Videolaringoscópio Portátil

25351.551015/2020-34 / 81543800003

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 1910626202

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80

sensor de oximetria brmed

25351.297806/2020-11 / 81045420010

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 2373439206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CARDOSO IMPORTACAO DISTRIBUICAO E COMERCIO EIRELI / 22.318.820/0001-69

Rapid SARS-CoV-2 Antibody (IgM/gG) Test

25351.631486/2020-25 / 81990130001

8433 - IVD - Registro de produto / 2166625203

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

COVID-19 IgM Antibody Rapid Test Kit Hecin

25351.335268/2020-62 / 80859840206

8433 - IVD - Registro de produto / 1262262201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85

OXÍMETRO DE PULSO GENERAL MEDITECH

25351.698514/2020-94 / 80393910035

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 2373498201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS EIRELI EPP / 05.215.461/0001-03

Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Test Kit

25351.528715/2020-25 / 80589510012

8433 - IVD - Registro de produto / 1841442207

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HISHOO COMÉRCIO IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIDORA LTDA. / 20.663.786/0001-34

Kit de teste de anticorpos IgM/ IgG pelo Método de Ouro coloidal

25351.584298/2020-09 / 81200060002

8433 - IVD - Registro de produto / 2013542204

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JRMEDIC -COMERCIO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 03.329.477/0001-03

CPFS/D USB Espirometro

25351.725440/2020-76 / 81721489001

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 2456111208

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Key Trade Importadora e Exportadora Ltda / 09.211.470/0001-79

Termômetro infravermelho Hi 8 US

25351.725441/2020-11 / 81984519001

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 2456113204

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

TIVAN

25351.708886/2020-36 / 80686360286

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 2403841205

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Massy do Brasil Comercio Exterior LTDA / 22.849.492/0001-27

Lepu Kit de Teste dos Anticorpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 (ouro coloidal)

25351.666851/2020-12 / 81994080004

8433 - IVD - Registro de produto / 2276502206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEXXO SAÚDE, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA / 37.258.885/0001-33

Kit de teste de anticorpos IgM/IgG COVID-19 (SARS-CoV-2)

25351.621648/2020-17 / 82013890001

8433 - IVD - Registro de produto / 2133515200

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OYSTER IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME / 13.197.391/0001-28

Teste COVID-19 IgM e IgG (Imunocromatografia) Customize Medical

25351.425957/2020-68 / 81361440041

8433 - IVD - Registro de produto / 1524376201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Ventilador Fabian

25351.691961/2020-12 / 80102512518

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 2355234204

Ventilador Fabian

25351.691959/2020-43 / 80102512517

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 2355228200

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

YIN´S BRASIL COMERCIO INTERNACIONAL LTDA / 02.462.686/0001-68

TERMOMETRO INFRAVERMELHO

25351.708879/2020-34 / 80772110008

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 2403827200

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Nº de Processos: 16

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas: 15

GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.717, DE 29 DE JULHO DE 2020

O Gerente-Geral de Toxicologia, no uso das atribuições que lhe confere o art. 149, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento à Decisão Judicial proferida nos autos da Ação Ordinária nº 1028276-43.2020.4.01.3400, 17ª VARA FEDERAL CÍVEL DA SJDF (TRF1) que determinou que a Anvisa procedesse à avaliação toxicológica do produto PICLORAM 240 SL RAINBOW.

Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES

ANEXO

RAZÃO SOCIAL/CNPJ

MARCA COMERCIAL

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES)/EXPEDIENTE(S)

CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

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RAINBOW DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA - 10.486.463/0001-69

PICLORAM 240 SL RAINBOW

25351.009844/2012-93

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0014176/12-3

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE

SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL NO MATO GROSSO DO SUL

PORTARIA Nº 3.181, DE 8 DE JULHO DE 2020

O PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 14, incisos V, do Estatuto da Funasa, aprovado pelo Decreto nº 8.867, de 03 de outubro de 2016, na forma do seu Anexo I, publicado no D.O.U. de 04/10/2016; e

CONSIDERANDO a Lei Municipal nº 674, de 05/10/1988, que autorizou a Prefeitura de Paranaíba/MS a doar um lote de terreno urbano à Diretoria Regional da SUCAM em Mato Grosso do Sul para a construção de prédio próprio;

CONSIDERANDO que essa transferência, na realidade foi a "título de concessão por aforamento perpétuo" e não a título de doação, comprovado na matrícula do imóvel expedido pela Prefeitura Municipal de Paranaíba, em 18/10/1988 conforme registro à margem desta, sob nº R.1, de 23/10/1989, nos termos da certidão da matrícula nº 16.731, expedida em 02/12/2014, pelo Cartório do 1º Ofício de Paranaíba;

CONSIDERANDO que consta também registrada, a incorporação do imóvel ao patrimônio da Fundação Nacional de Saúde - FNS, sucessora legal da SUCAM;

CONSIDERANDO que com a descentralização das ações de saúde para os Estados e Municípios, não houve a edificação da sede da entidade no imóvel ou mesmo de qualquer outra benfeitoria;

CONSIDERANDO que há a anuência das partes interessadas quanto à devolução do imóvel;

CONSIDERANDO o constante dos autos do processo nº 25185.001926/1996-84, resolve:

Art. 1º Autorizar a Devolução do terreno ao Município de Paranaíba/MS com área de 720 m² (setecentos e vinte metros quadrados) situado na Rua Autogamis Rodrigues da Silva, desta cidade, com as metragens e confrontações seguintes: ao norte, 45 metros, com terreno requerido pelo Departamento de Inspeção e Defesa Agropecuária - IAGRO; ao sul, 45 metros, com terreno requerido pela Associação dos Servidores Administrativos da Educação de Paranaíba - ASAE; ao nascente, 16 metros com a mencionada rua; e ao poente, 16 metros, com terreno alagadiço, sob domínio da Prefeitura Municipal de Paranaíba/MS, conforme descrição na matrícula nº 16.731.

Art. 2º Fica delegada a competência ao Superintendente Estadual da Funasa em Mato Grosso do Sul para que, nos termos da legislação e normas vigentes, pratique todos os atos necessários para a devolução deste imóvel, impossibilitada a sua subdelegação.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

GIOVANNE GOMES DA SILVA

(DOU de 29.07.2020 - págs.106 a 110 - Seção 1)