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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

ARESTO Nº 1.439, DE 29 DE JUNHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Reunião Ordinária Pública - ROP nº 23/2019, realizada em 15 de outubro de 2019, com fundamento no art. 15, VI, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, VIII, § 1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre o recurso, conforme anexo.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

Empresa: AEROPORTOS BRASIL VIRACOPOS S.A.

CNPJ: 14.522.178/0001-07

Processo: 25759.255341/2015-46

Expediente: 1857642/19-7

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator - Voto nº 36/2019/DIRE5/Anvisa.

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.051, DE 28 DE JUNHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º , III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de junho de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/931146?lang=pt-BR.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.910027/2021-96

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

Agenda Regulatória 2021-2023: Tema 11.10 - Identificação única de dispositivos médicos - UDI

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS

Diretor Relator: Cristiane Rose Jourdan Gomes

DESPACHO Nº 91, DE 23 DE JUNHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de junho de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.913228/2021-45

Assunto: Abertura de processo regulatório para dispor sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2, na forma do art. 31 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018.

Área responsável: Gerência-Geral de Recursos (GGREC)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 1.2 - Procedimentos de Recurso Administrativo

Agenda Regulatória 2021-2023: Não está previsto na Agenda

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.

Relatoria: Antonio Barra Torres

DESPACHO Nº 92, DE 24 DE JUNHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 549/2021, de 18 de junho de 2021, resolve arquivar processos de regulamentação da Agenda Regulatória 2017/2020, conforme anexo, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 1.5 - Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial (AE)

Processo: 25351.062654/2011-77 e 25351.566071/2016-06

Assunto: Autorização de Funcionamento de Empresa em Portos, Aeroportos, Pontos de Fronteira e Recintos Alfandegados (Revisão das normas Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 345/2002, RDC nº 346/2002, RDC nº 61/2004)

Justificativa do Arquivamento: Em função de novo direcionamento para a proposta, o tema de AFE de PAF passou a ser tratado no processo 25351.938951/2019-12, que está presente na nova Agenda Regulatória 2021-2023, no projeto 10.1 - Requisitos técnicos e administrativos para concessão de autorizações de funcionamento de empresas, estabelecimento de boas práticas de armazenamento e certificação de boas práticas de armazenamento no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras (Revisão da RDC 346/2002 e RDC 61/2004)

Área responsável: Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF)

Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral ou equivalente

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 1.8 - Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos

Processo: 25351.909594/2020-19

Assunto: Proposta de Instrução Normativa Conjunta que dispõe sobre o compartilhamento entre áreas produtivas de produtos de higiene, cosméticos e perfumes de uso humano e de produtos de higiene e embelezamento de uso veterinário

Justificativa do Arquivamento: Tendo em vista o provável impacto econômico que a Instrução Normativa Conjunta poderá gerar sobre as empresas do mercado de cosméticos pet, o qual foi trazido à Anvisa durante as discussões da consulta pública e seu período de consolidação, entendeu-se necessário realizar Análise de Impacto Regulatório (AIR). A referida AIR será realizada no contexto do projeto 1.4 da nova Agenda Regulatória 2021-2023, que trata do "Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos", de maneira a avaliar os impactos nos diversos setores e tipos de produtos.

Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 2.4 -Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária

Processo: 25351.915172/2020-82

Assunto: Revisão da RDC nº 383, de 12 de maio de 2020, que dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde.

Justificativa do Arquivamento: Em função de novo direcionamento para a proposta, o assunto passou a ser tratado no processo 25351.903807/2021-80, que está presente na nova Agenda Regulatória 2021-2023, no projeto 10.12 - Revisão de normativos para importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária por unidades de saúde.

Área responsável: Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF)

Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral ou equivalente

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 2.4 -Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária

Processo: 25351.559757/2012-41

Assunto: Proposta de Revogação do Capítulo IX da RDC nº 81/08 e publicação de Instrução Normativa, que disciplina a importação por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde.

Justificativa do Arquivamento: Mudanças na condução da proposta levaram ao tratamento do assunto por meio de outro processo regulatório 25351.915172/2020-82. Informa-se que tal processo já resultou na publicação da Resolução RDC nº 383, de 12/05/2020, que dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde, e que foi revogada pela Resolução RDC nº 488, de 07/04/2021, e que dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo

Área responsável: Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF)

Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral ou equivalente

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 7.4 - Registro e pós-registro de produtos biológicos

Processo: 25351.250363/2017-96

Assunto: Registro de produtos biológicos de menor complexidade

Justificativa do Arquivamento: O tema não será tratado no ano de 2021 devido à alta demanda da GPBIO durante a pandemia.

Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos

Processo: 25351.330126/2009-55

Assunto: Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo

Justificativa do Arquivamento: Por uma decisão estratégica da GGMED, não haverá avanço nesse processo em virtude dos esforços estarem focados em outras atividades da Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER).

Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)

Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral ou equivalente

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 9.1 - Registro e notificação de produtos saneantes

Processo: 25351.274086/2014-78

Assunto: Estabelece requisitos técnicos e operacionais para fins de regularização de produtos saneantes de risco 2, com a unificação das RDCs nºs 42/09 e 59/10.

Justificativa do Arquivamento: Processo descontinuado em função de mudança de escopo para tratamento da atualização das normas de registros de saneantes no âmbito do Mercosul. Informa-se que o assunto qestá sendo trabalhado por meio do processo 25351.944098/2019-78 - Registro e Notificação de Produtos Saneantes, que está presente na nova Agenda Regulatória 2021-2023, no projeto 12.5 Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes

Área responsável: Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)

Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral ou equivalente

DESPACHO Nº 93, DE 28 DE JUNHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art.18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de junho de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.910027/2021-96

Assunto: Abertura de processo regulatório para proposta de identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 11.10 - Identificação única de dispositivos médicos - UDI.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Relatoria: Cristiane Rose Jourdan Gomes

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 75, DE 23 DE JUNHO DE 2021

Altera o Anexo da Instrução Normativa - IN nº 64, de 27 de julho de 2020, que estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos" com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 409, de 27 de julho de 2020.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, ao art. 8º, § 1º, III, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 22 de junho de 2021, resolve:

Art. 1º O Anexo da Instrução Normativa - IN n° 64, de 27 de julho de 2020, que estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos", passa a vigorar na forma do Anexo a esta Instrução Normativa.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 2 de agosto de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

LISTA DE ATIVOS PERMITIDOS EM PRODUTOS COSMÉTICOS PARA ALISAR OU ONDULAR OS CABELOS

VIDE ANEXO>>

Notas:

1. A coluna com as nomenclaturas internacionais de ingredientes cosméticos (INCI) dos ativos não contempla todas as nomenclaturas INCI existentes, portanto, podem existir outras que não constam nesta lista.

2. O valor de casas decimais não expressas para concentrações e pH presentes nesta lista é "zero".

RESOLUÇÃO - RDC Nº 416, DE 27 DE AGOSTO DE 2020

(Publicada no DOU de 31-8-2020)

ANEXO(**)

.............................................................................

ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO - CERTIFICAÇÃO BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO	CLASSIFICAÇÃO DE RISCO	PRAZO
ALIMENTOS - Alteração de Razão Social em Certificado vigente de Sítio Certificado em Boas Práticas de Fabricação	RISCO II	60 dias
ALIMENTOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - Palmito em conserva	RISCO III	180 dias
ALIMENTOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria no país ou Mercosul - Palmito em conserva	RISCO III	180 dias
ALIMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul	RISCO III	180 dias
ALIMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria no país ou Mercosul	RISCO III	180 dias
ALIMENTOS - Anuência para Veicular Publicidade Contendo Alerta à População, no Prazo e Condições Indicadas pela Autoridade Sanitária	RISCO III	48 h
ALIMENTOS - Retificação de Publicação - EMPRESA	RISCO III	60 dias
COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - AEROSSÓIS	RISCO III	365 dias
COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - LÍQUIDOS	RISCO III	365 dias
COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - SEMISSÓLIDOS	RISCO III	365 dias
COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - SÓLIDOS	RISCO III	365 dias
COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e Mercosul - LÍQUIDOS	RISCO III	365 dias
COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e no Mercosul - AEROSSÓIS	RISCO III	365 dias
COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e no Mercosul - SEMISSÓLIDOS	RISCO III	365 dias
COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e no Mercosul - SÓLIDOS	RISCO III	365 dias
COSMÉTICOS, Perfumes e Produtos de Higiene - Segunda Via de Documento expedido pela ANVISA - CERTIFICADO DE BPF. (Este assunto não deve ser utilizado para a obtenção de cópia reprográfica)	RISCO I	60 dias
COSMÉTICOS - Atualização de Certificado Nacional de BPF em decorrência de operações societárias ou operações comerciais	RISCO II	60 dias
COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional	RISCO III	365 dias
COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústrias no MERCOSUL	RISCO III	365 dias
COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Retificação de Publicação - EMPRESA	RISCO III	60 dias
COSMÉTICOS - Notificação de Terceirização de Etapas de Produção e/ou Controle de Qualidade	RISCO II	60 dias
SANEANTES - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - AEROSSÓIS	RISCO III	365 dias
SANEANTES - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - LÍQUIDOS	RISCO III	365 dias
SANEANTES - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - SEMISSÓLIDOS	RISCO III	365 dias
SANEANTES - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - SÓLIDOS	RISCO III	365 dias
SANEANTES Domissanitários - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e Mercosul - LÍQUIDOS	RISCO III	365 dias
SANEANTES Domissanitários - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e no Mercosul - AEROSSÓIS	RISCO III	365 dias
SANEANTES Domissanitários - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e no Mercosul - SEMISSÓLIDOS	RISCO III	365 dias
SANEANTES Domissanitários - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e no Mercosul - SÓLIDOS	RISCO III	365 dias
SANEANTES Domissanitários - Segunda Via de Documento expedido pela ANVISA - CERTIFICADO DE BPF. (Este assunto não deve ser utilizado para a obtenção de cópia reprográfica).	RISCO I	60 dias
SANEANTES Domissanitários - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional	RISCO III	365 dias
SANEANTES Domissanitários - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústrias no MERCOSUL	RISCO III	365 dias
SANEANTES - Atualização de Certificado Nacional de BPF em decorrência de operações societárias ou operações comerciais	RISCO II	60 dias
SANEANTES - Retificação de Publicação - EMPRESA	RISCO III	60 dias
SANEANTES - Notificação de Terceirização de Etapas de Produção e/ou Controle de Qualidade	RISCO II	60 dias

...........................................................................................

(*) RISCO I - Nos termos do art. 8º do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, está dispensada a solicitação de qualquer ato público de liberação, sendo os prazos informados apenas para fins de gestão interna.

Republicada a tabela de ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO - CERTIFICAÇÃO BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO por ter saído com incorreção no original publicado no DOU nº 167, de 31 de agosto de 2020, Seção 1, pág. 135.

RESOLUÇÃO RDC Nº 521, DE 23 DE JUNHO DE 2021

Aprova o Regulamento Técnico "Lista de Substâncias de Uso Cosmético" da Resolução GMC n° 48/2010 do MERCOSUL e as condições de uso do acetato de chumbo, pirogalol, formaldeído e paraformaldeído em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, ao art. 8º, § 1º, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de junho de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam aprovados o Regulamento Técnico "Lista de Substâncias de Uso Cosmético" da Resolução GMC n° 48/2010 do MERCOSUL e as condições de uso do acetato de chumbo, pirogalol, formaldeído e paraformaldeído em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, que constam, respectivamente, como Anexos I e II da presente Resolução.

Art. 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC n° 48/2010 do MERCOSUL e que dispõe sobre a "Lista de Substâncias de Uso Cosmético" .

Art. 3º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 4º Para os produtos cosméticos já registrados com pirogalol, será concedido o prazo de até 24 (vinte e quatro) meses para adequação ao disposto nesta Resolução.

Parágrafo único. Os produtos de que trata o caput, fabricados antes da sua adequação a esta Resolução, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.

Art. 5º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 15, de 26 de março de 2013, publicada no Diário Oficial da União nº 59, de 27 de março de 2013, Seção 1, pág. 55.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor em 2 de agosto de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I

LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE USO COSMÉTICO

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 110/94, 133/96, 04/99, 72/00, 25/05, 26/05, 29/05 e 51/08 do Grupo Mercado Comum.

CONSIDERANDO:

Que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso;

Que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

O GRUPO MERCADO COMUM, resolve:

Art. 1º - Aplicar o Artigo 8º da Resolução GMC N° 51/08 "Critérios e Mecanismo para a Atualização das Listas MERCOSUL de Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes" às substâncias abaixo listadas:

	SUBSTÂNCIA
1	Acetato de chumbo
2	Pirogalol
3	Formaldeído e paraformaldeído

Art. 2º - O uso das substâncias listadas no artigo 1º será regulamentado por cada Estado Parte, devendo ser respeitadas as condições estabelecidas por cada um deles.

Art. 3° - Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - (ANMAT)

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - (ANVISA)

Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS) / Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria

Uruguai: Ministerio de Salud Pública - (MSP)

Art. 4º - Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes antes de 1º/IV/2011.

LXXXI GMC - Manaus, 1º/X/10.

ANEXO II

LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS

VIDE ANEXO>>

Notas:

1. A restrição relativa a sistemas pulverizáveis se aplica a formas de apresentação que geram partículas no ar, por exemplo, "aerossóis", "sprays", "pumps" e "squeezes".

2. Para os aerossóis que não liberam partículas no ar, como, por exemplo, mousse ou creme de barbear, a restrição relativa a sistemas pulverizáveis não se aplica.

3. A coluna com as nomenclaturas internacionais de ingredientes cosméticos (INCI) das substâncias não contempla todas as nomenclaturas INCI existentes, portanto, podem existir outras que não constam nesta lista.

4. O valor de casas decimais não expressas para concentrações e pH presentes nesta lista é "zero".

RESOLUÇÃO RDC Nº 522, DE 23 DE JUNHO DE 2021

Dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de junho de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a apreciação e deliberação dos recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo.

Parágrafo único. O Circuito Deliberativo dar-se-á mediante a coleta de votos dos Diretores em meio eletrônico, na forma do art. 31 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018.

Art. 2º As Diretorias relatoras solicitarão à Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada a inscrição de recursos administrativos em Circuito Deliberativo.

Parágrafo único. A inscrição dar-se-á por meio do Formulário de Pedido de Inclusão em Pauta da Diretoria Colegiada (Dicol).

Art. 3º O recurso administrativo será submetido à deliberação em Reunião Pública ou Interna, a pedido das partes interessadas, seus representantes legais, ou dos Diretores, a fim de proporcionar o debate oral das questões suscitadas.

             Parágrafo único.  A solicitação das partes interessadas ou seus representantes legais deve ser feita por meio do endereço eletrônico disponibilizado para esse fim.

Art. 4º O Circuito Deliberativo poderá ser encerrado a critério do Diretor Relator.

Parágrafo único. O encerramento do Circuito Deliberativo deverá ser formalizado por meio de despacho no processo administrativo de gestão da reunião pública.

Art. 5º Após a abertura do Circuito Deliberativo, os Diretores terão prazo de 5 (cinco) dias úteis para análise e manifestação.

Parágrafo único. A contagem do prazo do Circuito Deliberativo iniciará no dia seguinte à realização das Reuniões Públicas.

CAPÍTULO II

DOS PROCEDIMENTOS

Seção I

Das Pautas

Art. 6º A divulgação da pauta das Reuniões Públicas, no sítio eletrônico da Agência, contemplará os recursos administrativos em última instância que serão apreciados em Circuito Deliberativo.

Art. 7º A divulgação da pauta, no sítio eletrônico da Agência, de cada reunião pública, será feita com antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis, constando o horário, as matérias que serão tratadas em Circuito Deliberativos, a identificação dos interessados, os procedimentos a serem seguidos, bem como outras informações relevantes.

Seção II

Do pedido de vista

Art. 8º Os Diretores poderão pedir vista do recurso administrativo inscrito em Circuito Deliberativo, caso entendam ser necessário para melhor compreensão dos temas julgados.

§ 1º O pedido de vista deverá ser formalizado por meio de despacho no processo administrativo de gestão da reunião pública.

§ 2º O pedido de vista, por um dos diretores, encerra a possibilidade de deliberação no Circuito Deliberativo.

§ 3º A vista será concedida uma única vez por Diretor, pelo prazo de duas reuniões públicas, sendo automaticamente inscrito o item na pauta da reunião subsequente, salvo necessidade de maior prazo devidamente fundamentada pelo Diretor que solicitou o pedido de vista.

Seção III

Do requerimento de sigilo

Art. 9º As partes interessadas, seus representantes legais ou os Diretores da Anvisa poderão requerer apreciação do recurso administrativo em sigilo.

§ 1º Os interessados poderão requerer a apreciação em sigilo por meio do endereço eletrônico disponibilizado para esse fim, com antecedência mínima de 2 (dois) dias úteis da data da reunião, não computado o dia da reunião para a contagem do prazo.

§ 2º O Requerimento deverá ser motivado e o número do item da pauta a que se refere deverá ser informado.

§ 3º O Requerimento para apreciação em sigilo, quando acompanhado de inscrição para sustentação oral, deverá identificar o responsável pelo uso da palavra.

              § 4º A solicitação de sigilo será apreciada pelos Diretores durante as reuniões públicas.

§ 5º Os recursos administrativos julgados em sigilo não terão os votos disponibilizados no sítio eletrônico da Agência.

§ 6º   Os votos referentes aos recursos administrativos julgados em sigilo serão encaminhados para as partes interessadas ou seus representantes legais mediante solicitação para a Gerência-Geral de Recursos.

Seção IV

Da sustentação oral

Art. 10. As partes interessadas ou seus representantes poderão realizar sustentação oral.

Parágrafo único. A sustentação oral será permitida por uma única vez, com tempo delimitado, sem interrupção e exclusivamente sobre a matéria objeto do recurso a ser julgado.

Art. 11. A sustentação oral requer inscrição prévia.

§1º A inscrição para sustentação oral deverá ser feita por meio do endereço eletrônico disponibilizado para esse fim, com antecedência mínima de 2 (dois) dias úteis da data da Reunião Pública que antecede o Circuito Deliberativo, não se computando o dia da Reunião para a contagem do prazo.

§2º A inscrição para sustentação oral deve especificar o item da pauta a que se refere, bem como trazer a identificação do responsável pela manifestação.

§3º O responsável pela manifestação deverá apresentar procuração do recorrente no momento da inscrição.

Art. 12. A sustentação oral dar-se-á somente por meio de vídeo gravado, com duração de até 3 (três) minutos, em formato MP4 e tamanho máximo de 25MB, que deverá ser enviado antes da abertura do prazo do Circuito Deliberativo.

§1º Os vídeos das sustentações orais recebidos tempestivamente e no formato, tamanho e duração indicados neste artigo serão disponibilizados de forma antecipada a todos os Diretores para o devido conhecimento, a fim de subsidiar os convencimentos a respeito dos recursos administrativos.

§2º Os vídeos de sustentação oral recebidos serão considerados públicos, exceto os relativos a recursos que forem julgados em sigilo.

§3º Não serão recebidos documentos relacionados ao item em apreciação depois da abertura do prazo do Circuito Deliberativo.

Seção V

Da publicidade dos votos

Art. 13. A Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada disponibilizará o(s) voto(s) do(s) Diretor(es), no sítio eletrônico da Anvisa, em até 48 (quarenta e oito) horas após a conclusão do Circuito Deliberativo.

Parágrafo único. Quando a publicidade ampla puder violar sigilo protegido por lei ou a intimidade, privacidade ou dignidade de alguém, a divulgação dos documentos emitidos e seus conteúdos serão restritas às partes e a seus procuradores.

Seção VI

Do Extrato de Deliberação da Dicol e Ata

Art. 14. As decisões referentes aos recursos administrativos apreciados e deliberados por meio de Circuito Deliberativo serão publicados em Extrato de Deliberação da Dicol.

Art. 15. A Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada disponibilizará o Extrato de Deliberação da Dicol, no sítio eletrônico da Anvisa, em até 48 (quarenta e oito) horas após a conclusão do Circuito Deliberativo.

Art. 16. As atas dos Circuitos Deliberativos serão assinadas pelo(a) Secretário(a)-Geral da Diretoria Colegiada ou seu substituto(a) legal, com as seguintes informações:

I - o nome dos Diretores e demais participantes; e

II - o resultado do exame de cada recurso administrativo constante no Circuito Deliberativo com a respectiva votação, indicando eventuais impedimentos ou suspeições.

Parágrafo único. As atas serão disponibilizadas no sítio eletrônico da Agência, em até 5 (cinco) dias úteis, após aprovadas pelas autoridades competentes.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 17. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020. 

Art. 18.  Os casos omissos desta Resolução serão submetidos a deliberação em Reunião Pública ou Interna.

Art. 19. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES

RESOLUÇÃO RE Nº 2.549, DE 29 DE JUNHO DE 2021

O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes, no uso das atribuições que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ITAMAR DE FALCO JUNIOR

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO E MARCA

NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

____________________________________________

BEIERSDORF INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.786.983/0001-04

NIVEA SUN PROTECT &LIGHT FEELING FPS 50 PROTECTOR SOLAR FACIAL

25351.075781/2021-70 / 227210753

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0668208/21-0

--------------------------------------

BIOSPHERE INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - EPP / 07.476.137/0001-66

BEYOUNG FACIAL ESSENTIAL FPS 30 PROTETOR SOLAR

25351.515324/2020-41 / 247540008

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4143963/20-5

--------------------------------------

Capilax Industria e Comercio de Cosmeticos Eireli EPP / 23.361.994/0001-77

ÁLCOOL GEL ASSEPT CLEAN ORQUÍDEA AZUL

25351.722711/2020-31 / 287430008

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4551968/20-0

--------------------------------------

CDC INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA / 16.584.409/0001-32

ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO MB FARMÁCIAS

25351.154462/2021-20 / 275010004

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0904065/21-9

--------------------------------------

&CO. INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - EPP / 17.153.030/0001-30

PROTETOR SOLAR MINERAL - OZÜ

25351.907622/2021-44 / 280880016

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0255676/21-2

--------------------------------------

CORPO DOURADO INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E PERFUMARIA LTDA / 11.132.348/0001-59

GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS CORPO DOURADO

25351.098681/2021-11 / 425800002

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0736629/21-1

--------------------------------------

FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58

HELIOMAX FPS 90 MAX DEFENSE

25351.591530/2016-05 / 235400204

290 - REG. COSMÉTICOS - Mudança de Nome de Produto Registrado / 4551701/20-3

HELIOMAX FPS 90 MAX DEFENSE

25351.591530/2016-05 / 235400204

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 4554310/20-5

--------------------------------------

FRANCISCO MELQUESEDEQUE MARTINS MORORÓ ME / 13.181.864/0001-07

ÁLCOOL EM GEL ASSEPTLIMP FLATTER

25351.854746/2021-10 / 405950001

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0156005/21-2

--------------------------------------

Lyska Industria e Comércio de Cosméticos Ltda EPP / 15.486.670/0001-37

Gel Antisséptico Para as Mãos Lyska

25351.277754/2020-59 / 269320001

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3654037/20-8

--------------------------------------

NATURAL D´GAIA EXPORTAÇÃO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - ME / 07.207.505/0001-70

SUNNATURE PROTETOR SOLAR FACIAL FPS 30 - NESH

25351.004230/2021-21 / 241580037

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0445249/21-8

--------------------------------------

Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda. / 22.966.065/0001-29

PROTETOR SOLAR FPS 60 FACIAL PUBLIC

25351.138641/2019-03 / 291200282

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420289/20-1

ÁLCOOL EM GEL HIGIENIZADOR FRESH NUTRIEX

25351.171340/2021-06 / 291200348

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0951686/21-6

ÁLCOOL EM GEL HIGIENIZADOR FRESH BIOGEX

25351.171439/2021-08 / 291200351

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0951845/21-7

ÁLCOOL EM GEL FRESH NUTRIEX

25351.171440/2021-24 / 291200349

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0951846/21-3

ÁLCOOL EM GEL SUAVE PERFUME NUTRIEX

25351.171450/2021-60 / 291200350

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0951857/21-5

PROTETOR SOLAR FPS 30 KIDS SOLAR GOLD

25351.708510/2017-26 / 291200175

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420323/20-5

--------------------------------------

PRO NOVA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 11.151.445/0001-99

SUN IN PROTETOR SOLAR PELE MOLHADA FPS 8

25351.069644/2021-04 / 255160020

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0650484/21-5

SUN IN PROTETOR SOLAR HIDRATANTE FACIAL FPS 50

25351.069819/2021-75 / 255160021

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0650699/21-1

SUN IN PROTETOR SOLAR MOUSSE FPS 30

25351.070158/2021-21 / 255160022

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0651060/21-4

--------------------------------------

R2M DO BRASIL INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA / 24.475.141/0001-29

ÁLCOOL EM GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS SÃO JOÃO

25351.125133/2021-71 / 299600010

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0817958/21-5

--------------------------------------

SALUTARIS INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA / 07.421.681/0001-00

GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS PINEAPLLE 70ºGL / AMORÁVEL

25351.481162/2019-04 / 252640052

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0968224/20-2

GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS PINEAPLLE 70ºGL / AMORÁVEL

25351.481162/2019-04 / 252640052

230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 3071516/20-7

--------------------------------------

USINA NATURAL COSMÉTICOS LTDA / 05.692.841/0001-20

ÁLCOOL GEL SANTOS

25351.283450/2020-21 / 238410018

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3669987/20-7

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 2.548, DE 29 DE JUNHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: Suport Comercio e Industria de Cosmeticos Ltda-ME - CNPJ: 07722471000152

Produto - (Lote): VISTO.BIO NATURAL ANTISSÉPTICO SEM FRAGRANCIA(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 2466089/21-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação:  Considerando que os estudos de segurança apresentados não comprovam a segurança do produto para todas as faixas etárias, conforme informado no rótulo, e não sustenta a segurança inalatória e ocular do produto; ainda considerando que não foram apresentados estudos comprovando a eficácia e segurança do ingrediente ativo como antisséptico para as mãos e corpo humano e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

(DOU de 30.06.2021 - págs. 160 a 164 - Seção 1)