AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 29.03.2022)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 34, DE 25 DE MARÇO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, §5º, aliado ao art. 187, X, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em Reunião Ordinária Pública - ROP 5/2022, realizada em 23 de março de 2022, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO dos recursos a seguir especificados, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: LABSERV COMERCIO DE PRODUTOS E SERVICOS DIAGNOSTICOS LTDA
CNPJ: 28.555.652/0002-92
Processo nº: 25351.575337/2020-79
Expediente do recurso: 6394126/21-7
Recorrente: LABSERV COMERCIO DE PRODUTOS E SERVICOS DIAGNOSTICOS LTDA
CNPJ: 28.555.652/0002-92
Processo nº: 25351.575325/2020-44
Expediente do recurso: 6394138/21-5
Recorrente: LABSERV COMERCIO DE PRODUTOS E SERVICOS DIAGNOSTICOS LTDA
CNPJ: 28.555.652/0002-92
Processo nº: 25351.667226/2020-98
Expediente do recurso: 6394148/21-1
Recorrente: LABSERV COMERCIO DE PRODUTOS E SERVICOS DIAGNOSTICOS LTDA
CNPJ: 28.555.652/0002-92
Processo nº: 25351.540502/2020-71
Expediente do recurso: 6394127/21-3
Recorrente: LABSERV COMERCIO DE PRODUTOS E SERVICOS DIAGNOSTICOS LTDA
CNPJ: 28.555.652/0002-92
Processo nº: 25351.540503/2020-16
Expediente do recurso: 6394149/21-7
Recorrente: LABSERV COMERCIO DE PRODUTOS E SERVICOS DIAGNOSTICOS LTDA
CNPJ: 28.555.652/0002-92
Processo nº: 25351.667220/2020-11
Expediente do recurso: 0407530/22-3
ANTONIO BARRA TORRES
DIRETOR-PRESIDENTE
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 976, DE 29 DE MARÇO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 07.743.272/0001-20
Codivir
25/2022
25351.071878/2022-94 0508605/22-1
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.083755/2022-04 0582309/22-9
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
GDC-6036
26/2022
25351.057211/2022-89 0433092/22-7
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.071671/2022-10 0506479/22-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
Gantenerumabe
61/2018
25351.066943/2018-83 3279909/21-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
AZD2816
71/2021
25351.705176/2021-35 4668931/21-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Bintrafuspe alfa
38/2019
25351.588678/2018-90 1582367/20-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
MERCK SHARP &DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe
18/2016
25351.213472/2021-12 3446442/21-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
25351.213472/2021-12 0492379/22-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Venglustate
9/2020
25351.030790/2022-12 0243051/22-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Cemiplimabe
13/2018
25351.394942/2021-21 1626590/21-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
4ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E JULGAMENTO
DAS INFRAÇÕES SANITÁRIAS
DESPACHO Nº 3, DE 28 DE MARÇO DE 2022
A Coordenadora de Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial as dispostas nos incisos I e II do art. 137 aliadas ao inciso IV do art. 203 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar públicas as decisões administrativas referentes aos processos sancionadores abaixo relacionados:
AUTUADO: AZTER EMPREENDIMENTOS ALIMENTICIOS LTDA. CNPJ/CPF: 21.279.432/0001-53
25757.634302/2017-11 - AIS:2184828/17-9 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 200.000,00 (DUZENTOS MIL REAIS)
AUTUADO: BRAM OFFSHORE TRANSPORTES MARITIMOS LTDA CNPJ/CPF: 07.864.634/0003-01
25752.390877/2017-73 - AIS:1436217/17-1 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 80.000,00 (OITENTA MIL REAIS)
AUTUADO: BRAM OFFSHORE TRANSPORTES MARÍTIMOS LTDA CNPJ/CPF: 07.864.634/0001-31
25752.472999/2017-70 - AIS:1753348/17-1 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: COMPANHIA BRASILEIRA DE OFFSHORE CNPJ/CPF: 13.534.284/0001-48
25752.518264/2016-92 - AIS:2527432/16-5 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS)
AUTUADO: COMPANHIA BRASILEIRA DE OFFSHORE CNPJ/CPF: 13.534.284/0001-48
25752.410125/2018-18 - AIS:0582645/18-4 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 80.000,00 (OITENTA MIL REAIS)
AUTUADO: COMPANHIA BRASILEIRA DE OFFSHORE CNPJ/CPF: 13.534.284/0001-48
25752.379281/2017-99 - AIS:1388090/17-0 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 150.000,00 (CENTO E CINQUENTA MIL REAIS)
AUTUADO: CONCESSIONÁRIA DO AEROPORTO INTERNACIONAL DE GUARULHOS S.A. CNPJ/CPF: 15.578.569/0001-06
25759.209806/2017-22 - AIS:0650136/17-2 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: DOF SUBSEA BRASIL SERVICOS LTDA CNPJ/CPF: 07.925.451/0001-89
25765.393999/2019-27 - AIS:0603306/19-7 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 80.000,00 (OITENTA MIL REAIS)
AUTUADO: FCD HAMBURGUERES COMÉRCIO DE ALIMENTOS LTDA CNPJ/CPF: 12.935.088/0011-94
25761.271106/2019-23 - AIS:0412286/19-1 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS)
AUTUADO: MAERSK SUPPLY SERVICE - APOIO MARITIMO LTDA CNPJ/CPF: 09.098.215/0001-61
25752.456558/2016-93 - AIS:2437189/16-1 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 80.000,00 (OITENTA MIL REAIS)
AUTUADO: MEDISIL COMERCIAL FARMACEUTICA , HOSPITALAR, DE HIGIENE E TRANSPORTES LTDA CNPJ/CPF: 96.827.563/0001-27
25351.084860/2016-71 - AIS:1804985/16-1 - GGFIS.D/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS)
AUTUADO: REMED COMERCIO DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS DE SAUDE LTDA CNPJ/CPF: 12.308.388/0001-71
25351.137407/2017-15 - AIS:0402746/17-9 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 16.000,00 (DEZESSEIS MIL REAIS)
AUTUADO: STARNAV SERVIÇOS MARÍTIMOS LTDA CNPJ/CPF: 09.078.935/0002-46
25752.032212/2017-86 - AIS:0094231/17-6 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS)
AUTUADO: T&T PRODUTOS ALIMENTÍCIOS LTDA. EPP CNPJ/CPF: 13.273.740/0001-43
25759.791269/2016-21 - AIS:1131615/16-2 - GGPAF.D/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS)
AUTUADO: WILSON, SONS OFFSHORE S.A CNPJ/CPF: 08.376.900/0001-40
25752.295160/2016-51 - AIS:2198024/16-1 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS)
AUTUADO: ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE APOIO CANNABIS ESPERANÇA-ABRACE CNPJ/CPF: 23.877.015/0001-38
25351.853806/2018-81 - AIS:1205451/18-8 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 400.000,00 (QUATROCENTOS MIL REAIS)
AUTUADO: BOSKALIS DO BRASIL DRAGAGEM E SERVICOS MARITIMOS LTDA CNPJ/CPF: 10.787.103/0001-05
25752.246464/2017-03 - AIS:0802805/17-2 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 32.000,00 (TRINTA E DOIS MIL REAIS)
AUTUADO: SM EMPREENDIMENTOS FARMACEUTICOS LTDA CNPJ/CPF: 44.015.477/0006-20
25759.610904/2017-62 - AIS:2151855/17-6 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS)
AUTUADO: VRG LINHAS AEREAS S.A. CNPJ/CPF: 07.575.651/0015-54
25759.679696/2018-05 - AIS:0945135/18-8 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS)
AUTUADO: OSVALDO NUNES MELO CNPJ/CPF: 638.364.751-20
25759.428156/2017-04 - AIS:1590310/17-9 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: ADIR DISSENHA CNPJ/CPF: 139.374.489-34
25759.426026/2017-33 - AIS:1575695/17-5 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: SERVILIO ANTÔNIO ZAMBERLAN CNPJ/CPF: 151.499.949-87
25759.425755/2017-38 - AIS:1575028/17-1 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: ALEXANDRE PRISON DA SILVA CNPJ/CPF: 849.256.209-91
25759.426233/2017-97 - AIS:1575889/17-3 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
BIANCA ZIMON GIACOMINI RIBEIRO
(DOU de 29.03.2022 - págs. 131 e 132 - Seção 1)