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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA Nº 425, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera a Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre os procedimentos e competências para revisão e consolidação dos atos normativos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para adiar prazos e etapas que estabelece, nos termos do Decreto nº 10.310, de 2 de abril de 2020.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 10 do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, e o art. 47, inciso IX, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e considerando o disposto no art. 54, inciso III e § 3º, do Regimento Interno, resolve:

Art. 1º A Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 3º. ...................................................................................................................

II - divulgar no sítio eletrônico da Anvisa, até 31 de julho de 2020, listagem com os atos normativos identificados nos termos do inciso I do caput ." (NR)

"Art. 23. Será criado no sítio eletrônico da Anvisa, até o dia 31 de julho de 2020, espaço específico e de fácil acesso para divulgação das ações relacionadas ao processo de revisão e consolidação de que trata esta Portaria.

........................................................................................................................." (NR)

"Art. 24. ...................................................................................................................

I - primeira etapa, a ser concluída até 31 de agosto de 2020, envolvendo:

..................................................................................................................................

II - segunda etapa, a ser concluída até 30 de novembro de 2020, envolvendo:

..................................................................................................................................

III - terceira etapa, a ser concluída até 26 de fevereiro de 2021, envolvendo:

............................................................................................................................

IV - quarta etapa, a ser concluída até 31 de maio de 2021, envolvendo:

...............................................................................................................................

V - quinta etapa, a ser concluída até 31 de agosto de 2021, envolvendo:

....................................................................................................................." (NR)

Art. 2º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANTÔNIO BARRA TORRES

GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS

ARESTO Nº 1.366, DE 27 DE MAIO DE 2020

O Gerente-Geral de Recursos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO nº 21, realizada no dia vinte e sete de maio de 2020, com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 86, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com o art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

ANEXO

Recorrente: SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S.A.

CNPJ: 04.099.395/0001-82

Processo: 25001.010397/78

Expediente do recurso: 0146834/14-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 27/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA.

CNPJ: 61.068.755/0001-12

Processo: 25000.000553/88

Expediente do recurso: 0170247/14-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 56/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: VITAPAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 30.222.814/0001-31

Processo: 25000.018421/99-21

Expedientes dos recursos: 0635160/14-3 e 0635173/14-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 151/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 152/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: AS ERVAS CURAM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 79.634.572/0001-82

Processos: 25351.636948/2017-03 e 25351.399877/2017-11

Expedientes dos recursos: 0529833/20-4 e 3557800/19-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 169/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 135/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: EXELTIS LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA.

CNPJ: 19.136.432/0001-52

Processo: 25351.658633/2014-05

Expediente do recurso: 2116116/19-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 115/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ITS MATERIAL CIRÚRGICO EIRELI - EPP

CNPJ: 00.581.295/0001-37

Processo: 25351.489031/2008-12

Expediente do recurso: 3339686/19-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 385/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 02.060.549/0001-05

Processo: 25756.264014/2011-68

Expedientes dos recursos: 1362329/16-0 e 0145046/17-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 06/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 45.992.062/0001-65

Processo: 25351.405897/2010-30

Expediente do recurso: 0706721/15-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 352/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BIOSYSTEMS COMERCIAL, IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATÓRIO LTDA.

CNPJ: 82.296.062/0003-19

Processo: 25743.391046/2010-80

Expediente do recurso: 0551333/13-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 355/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

CNPJ: 61.190.096/0004-35

Processo: 25759.073236/2003-84

Expediente do recurso: 920415/10-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 357/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BAYER S.A.

CNPJ: 14.372.981/0001-02

Processo: 25759.498453/2006-26

Expediente do recurso: 110985/11-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 358/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: EDITORA ABRIL S.A.

CNPJ: 02.183.757/0001-93

Processo: 25351.070792/2010-09

Expediente do recurso: 0538201/15-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 359/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: CAS MELO COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE SUPLEMENTOS E COSMÉTICOS LTDA. - ME

CNPJ: 26.520.766/0001-90

Processo: 25351.731437/2018-77

Expediente do recurso: 0556926/19-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 386/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SMART MEDICAL PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA.

CNPJ: 08.595.202/0001-35

Processo: 25351.15564/2014-63

Expediente do recurso: 0317821/19-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 387/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SKIN STORE COMÉRCIO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE SAÚDE ESTÉTICA E BELEZA LTDA.

CNPJ: 12.979.552/0001-72

Processo: 25351.531870/2016-71

Expediente do recurso: 0448266/19-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 377/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BIOLIMP COMÉRCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA LTDA. - EPP

CNPJ: 01.248.899/0001-29

Processo: 25351.682179/2018-98

Expediente do recurso: 3273773/19-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 78/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: AMÉRICA MARITIMES SERVICES LTDA.

CNPJ: 17.830.632/0001-85

Processo: 25741.177378/2019-76

Expediente do recurso: 0437830/19-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1019/2019 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S. A.

CNPJ: 17.159.229/0001-76

Processo: 25351.747818/2018-78

Expediente do recurso: 1994990/19-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 371/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: FARMÁCIA MAJESTIC LTDA. - ME

CNPJ: 71.669.766/0001-01

Processo: 25351.938721/2019-53

Expediente do recurso: 2014946/19-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 364/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: NOVELTY COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS E ORTOPÉDICOS LTDA.

CNPJ: 21.787033/0001-01

Processo: 25351.372850/2019-76

Expediente do recurso: 2456241/19-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 126/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PANTHER HEALTHCARE BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. - EPP

CNPJ: 15.707603/0001-03

Processo: 25351.086372/2019-84

Expediente do recurso: 2496082/19-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 127/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: STAGO BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNÓSTICOS LTDA.

CNPJ: 22.260124/0002-20

Processos: 25351.399779/2019-79, 25351.399800/2019-36 e 25351417934/2019-46

Expedientes dos recursos: 2515248/19-3, 2515204/19-1 e 2515312/19-9

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 128/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA, nº 129/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 130/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PERFETTI VAN MELLE BRASIL LTDA.

CNPJ: 02.097.007/0001-07

Processo: 25351.276110/2019-18

Expediente do recurso: 2515254/19-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 131/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MÁXIMA DENTAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS EIRELI - ME

CNPJ: 28.857.335/0001-40

Processo: 25351.464067/2019-38

Expediente do recurso: 2521444/19-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 132/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: WMA MICRO USINAGEM MÉDICA ONDONTOLÓGICA LTDA. - EPP

CNPJ: 07.794.140/0001-28

Processo: 25351.466169/2013-38

Expediente do recurso: 2522958/19-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 133/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: RABONI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA LTDA.

CNPJ: 02.975.994/0001-97

Processo: 25351.020852/2014-68

Expediente do recurso: 2526410/19-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 134/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ORTOBIO - IND. E COM. DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA-EPP

CNPJ: 03.974.404/0001-74

Processo: 25351.853564/2018-26

Expediente do recurso: 2527844/19-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 135/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: CPMH - COMÉRCIO E INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES E ODONTOLÓGICOS LTDA.

CNPJ: 13.532.259/0001-25

Processo: 25351.215898/2020-11

Expediente do recurso: 1237518/20-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 136/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SUMITOMO CHEMICAL DO BRASIL REPRESENTAÇÕES LTDA.

CNPJ: 42.462.952/0001-77

Processo: 25351.422342/2010-76

Expediente do recurso: 2208530/19-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 88/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BRASIL SERVIÇOS LTDA.

CNPJ: 01.518.478/0001-70

Processo: 25760.945594/2019-27

Expediente SEI! do recurso: 0921238

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 22/2020/SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MANHUAÇU CONSTRUÇÕES EIRELI

CNPJ: 30.814.518/0001-20

Processo: 25759.908827/2020-83

Expediente SEI! do recurso: 0952418

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 24/2020/SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SAÚDE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.

CNPJ: 33.498.171/0001-41

Processo: 25351.900549/2018-84

Expediente SEI! do recurso: 0802434

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 25/2020/SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PROJEBEL SERVIÇOS E COMÉRCIO LTDA.

CNPJ: 02.295.753/0001-05

Processo: 25351.927662/2019-98

Expediente SEI! do recurso: 0915648

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 23/2020/SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ETHEL RESCH

SIAPE: 14***33

Processo: 25752.904806/2020-59

Expediente SEI! do recurso: 0984110

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 26/2020/SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 17.875.154/0001-20

Processo: 25351.002497/2015-15

Expediente do recurso (2ª instância): 0723341/20-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 102/2020 - GGREC/GADIP/ANVISA.

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 387, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020 e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, passa a vigorar com nova redação, ficando excluídas deste Anexo as quantidades máximas de medicamentos permitidas em Notificações de Receita aplicáveis aos medicamentos à base de talidomida e de lenalidomida, para mulheres em idade fértil ou com potencial para engravidar, as quais devem atender às disposições anteriormente previstas nas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria colegiada - RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017, respectivamente, conforme segue e nos termos previstos no Anexo desta Resolução:

I - Para a Notificação de Receita Especial para Talidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres em idade fértil, não poderá ser superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias.

II - Para a Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida, a quantidade de medicamento, por prescrição para mulheres com potencial para engravidar, em cada notificação de receita, não pode ser superior à necessária para 1 (um) ciclo de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 30 (trinta) dias.

Art. 2º As quantidades de medicamento constantes em Notificações de Receita Especial para Talidomida e em Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida, emitidas antes da entrada em vigor desta Resolução, podem ser dispensadas desde que estejam dentro dos prazos de validade definidos pelas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I

Tipo de Receituário	Quantidade máxima por prescrição
Notificação de Receita A (NRA)	18 unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)
Notificação de Receita B (NRB)	18 unidades (no caso de ampolas) ou Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)
Notificação de Receita B2 (NRB2)	Quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento, exceto para NRB2 contendo medicamento à base de sibutramina, que poderá conter a quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento
Notificação de Receita Especial para Retinoides de Uso Sistêmico (NRR)	18 unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação)
Notificação de Receita Especial para Talidomida (NRT)	Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres em idade fértil deve ser seguido o estabelecido na RDC nº 11, de 22 de março de 2011.
Notificação de Receita da Lista C3 - Lenalidomida (NRC3)	Prescrição de quantidade para 3 (três) ciclos de tratamento, não podendo ultrapassar o suficiente para 3 (três) meses de tratamento. Para mulheres com potencial de engravidar deve ser seguido o estabelecido na RDC nº 191, de 11, de dezembro de 2017.
Receita de Controle Especial (RCE)	18 unidades (no caso de ampolas) ou Prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo, 6 (seis) meses de tratamento (no caso das demais formas farmacêuticas de apresentação). No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada a até 6 (seis) meses de tratamento.

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 388, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto , determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019 passa a vigorar com a seguinte redação:

...........................................................................

"Art. 181

(...)

§7º. Auditorias subsequentes devem ser realizadas em intervalos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada. (NR)".

...............................................................................

Art. 2º Revoga-se o inciso III do art. 370 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 389, DE 26 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Estabelece os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos utilizados diretamente ou não no enfrentamento do novo Coronavírus (SARS-CoV-2), enquanto houver a situação declarada de pandemia relacionada à Covid-19.

Parágrafo único. Nos casos em que for verificado risco real de redução na oferta do medicamento no mercado, poderão ser adotadas medidas de flexibilização para a sua regularização, conforme normas específicas.

Art. 2º As empresas detentoras de registro de medicamentos no Brasil de que trata o art. 1º deverão submeter à Anvisa os seguintes documentos para fins de avaliação do impacto pela redução da oferta do medicamento:

§1º Para medicamentos de uso hospitalar ou para produtos que disponham de até 4 (quatro) concorrentes em comercialização no mercado com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica, devem ser fornecidas:

I - Declaração do fabricante descrevendo as razões e atestando a condição de indisponibilidade iminente ou instalada do medicamento; e

II - Expediente da notificação à Anvisa quanto à descontinuação do medicamento, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 18, de 4 de abril de 2014.

§2º Para medicamentos que disponham de mais de 4 (quatro) concorrentes em comercialização no mercado com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica, devem ser fornecidos:

I - Declaração do fabricante descrevendo as razões e atestando a condição de indisponibilidade iminente ou instalada do medicamento;

II - Expediente da notificação à Anvisa quanto à descontinuação do medicamento, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 18, de 2014;

III - Lista com os fabricantes de insumos farmacêuticos ativos registrados para o seu produto;

IV - Comercialização mensal do medicamento no último semestre; e

V - Participação no mercado a partir da análise de medicamentos com o mesmo princípio ativo ou mesma associação na mesma forma farmacêutica.

§3º A ANVISA poderá requisitar, quando julgar necessário, informações complementares às previstas nesse artigo, relativas a dados de produção, estoques, matérias primas, dados de comercialização, entre outros.

§4º Todos os documentos citados nos parágrafos anteriores deverão ser protocolizados conjuntamente com os pedidos de flexibilização para a regularização, conforme normas específicas vigentes.

Art. 3º Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser renovada sucessivamente por iguais períodos ou não, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao novo Coronavírus.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 390, DE 26 DE MAIO DE 2020

Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020 ,e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos acabados sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos detentores dos produtos sujeitos à vigilância sanitária e aos laboratórios analíticos localizados em território nacional que atuem como prestadores de serviços ou que pertençam aos importadores, distribuidores, fracionadores, fabricantes e às demais empresas responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final.

Seção III

Das Definições

Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I. acreditação: reconhecimento formal por um organismo de acreditação, de que um laboratório atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser competente para realizar suas atividades com confiança;

II. análise de controle - AC: análise efetuada em amostra de produtos sob o regime de vigilância sanitária coletada pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro;

III. análise de orientação: análise solicitada por órgãos oficiais como parte de programas de monitoramento ou a análise executada em amostras de produtos cuja natureza, forma de coleta ou finalidade da análise não permita a realização de análise fiscal;

IV. análise fiscal: análise efetuada nos produtos sujeitos à vigilância sanitária definidos na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, destinada a comprovar a sua conformidade com a sua fórmula original, ou em alimentos apreendidos pela autoridade fiscalizadora competente e que servirá para verificar a sua conformidade com os dispositivos do Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e de seus Regulamentos;

V. auditoria: processo sistemático, realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e documentado para avaliar a extensão do atendimento pelos laboratórios oficiais a requisitos especificados;

VI. autoridade sanitária: agente público ou servidor legalmente empossado a quem são conferidas as prerrogativas inerentes ao exercício do poder de polícia sanitária;

VII. capacidade técnica e operacional: capacidade demonstrada pelo laboratório oficial em prover recursos adequados de infraestrutura, financeiros e humanos para realização de inspeções em laboratórios analíticos que pleiteiam o credenciamento;

VIII. categorias de produtos: grupos de produtos sujeitos à vigilância sanitária, a saber: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde; Saneantes; Vacinas; Produtos de Cannabis e Alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

IX. controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, objetivando verificar se satisfazem os critérios de atividade, pureza, eficácia e segurança;

X. credenciamento: permissão para que laboratório realize análises de orientação, de controle - AC e fiscais, que se configuram em atos materiais que precedem à ação sanitária, ou seja, de delegar atividade preparatória para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária pelo SNVS;

XI. ensaio de controle de qualidade (ECQ): também conhecido como análise de controle de qualidade, consiste na determinação de uma ou mais características de uma amostra ou item de ensaio, de acordo com um procedimento previamente estabelecido;

XII. ensaio de proficiência: determinação do desempenho analítico por meio de comparações interlaboratoriais, que utilizam amostras distribuídas por laboratório oficial ou por provedor que atenda aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043;

XIII. habilitação: ato da Anvisa emitido em favor de um laboratório analítico, que passa a integrar a Reblas para um escopo definido de categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

XIV. inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visa à proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco do cumprimento dos marcos legal e regulatório sanitários relacionados às atividades desenvolvidas e às condições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos;

XV. insumo farmacêutico: qualquer substância ou composto que compõe a formulação de uma forma farmacêutica;

XVI. laboratório analítico: laboratório considerado apto técnica e legalmente a realizar análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária;

XVII. laboratório oficial credenciador: é o laboratório oficial que, mediante prévia avaliação de capacidade técnica e operacional realizada pela Anvisa, é considerado apto a credenciar laboratórios analíticos e monitorar suas atividades, incluindo a revalidação e o cancelamento do credenciamento;

XVIII. laboratório oficial: laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal legalmente instituído e responsável pela realização de análises fiscais, de controle e de orientação, dentre outras, em alimentos, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes, produtos para saúde, saneantes e demais produtos sujeitos à vigilância sanitária;

XIX. produto acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação por empresa ou indústria pertencente a determinado ramo de atuação, e que pode ser disponibilizado ao consumidor, ou a outra empresa ou indústria, que continuará o processo de transformação, até que se obtenha o produto final a ser comercializado para o consumidor final;

XX. responsável técnico (RT): profissional legalmente habilitado, inscrito no seu conselho de classe, que assume responsabilidade pelas atividades técnicas do laboratório, compatível com a sua qualificação e com a área de atividade que está sob a sua supervisão; e

XXI. sistema de gestão da qualidade: sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade e à rastreabilidade dos serviços ofertados.

CAPÍTULO II

DO FUNCIONAMENTO DOS LABORATÓRIOS ANALÍTICOS

Art. 4º O laboratório analítico prestador de serviços e o laboratório analítico pertencente ao importador, fracionador, distribuidor, fabricante e às demais empresas responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, localizados em território nacional, que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ em lotes de produtos acabados devem:

I - ser legalmente constituídos;

II - possuir os equipamentos, infraestrutura, instalações e recursos humanos necessários para a realização dos ensaios analíticos do seu escopo de atuação;

III - cumprir com as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade previstas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012, e nos regulamentos técnicos específicos de boas práticas de fabricação da categoria de produto analisado;

IV - realizar autoavaliação anual para demonstrar o cumprimento dos requisitos técnicos estabelecidos na RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012;

V - possuir Responsável Técnico devidamente habilitado pelo Conselho de Classe Profissional;

VI - possuir as licenças ambiental e do Corpo de Bombeiros e as demais licenças e autorizações exigidas pela legislação federal, distrital, estadual e municipal; e

VII - possuir licença ou alvará sanitário vigente emitido por órgão da Vigilância Sanitária do Estado, Distrito Federal ou Município.

§ 1º A autoavaliação prevista no inciso IV pode ser realizada seguindo as orientações previstas no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos publicado pela Anvisa.

§ 2º O estabelecimento integrante da Administração Pública ou por ela instituído independe da licença ou alvará previsto no inciso VII para funcionamento, ficando sujeito, porém, às demais exigências.

§ 3º Para fins de atendimento do inciso VII, os laboratórios analíticos pertencentes aos estabelecimentos que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ como parte inerente de suas atividades licenciadas são considerados regulares e independem de licença sanitária específica.

Art. 5º Os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ em lotes de produtos acabados devem estar habilitados na Reblas nos escopos correspondentes às respectivas categorias de produtos analisados.

Art. 6º Os laboratórios analíticos de que trata essa resolução devem transmitir à Anvisa, via webservice, os dados dos ensaios de controle de qualidade - ECQ realizados nos produtos previstos em Instrução Normativa específica.

§ 1º Os dados a serem transmitidos e os respectivos prazos serão definidos na Instrução Normativa.

§ 2º Quando os ensaios de controle de qualidade - ECQ forem realizados por laboratório analítico prestador de serviços, a transmissão de dados prevista no caput pode alternativamente ser realizada pela empresa contratante.

§ 3º O disposto no caput não exime os laboratórios e os detentores de produtos de que trata essa resolução de enviar outros dados de ensaios de controle de qualidade quando solicitados pela ANVISA.

§ 4º O importador deve transmitir os dados analíticos obtidos de seu fornecedor quando o produto listado em Instrução Normativa não for submetido a ensaios de controle de qualidade - ECQ em laboratório analítico localizado em território nacional.

CAPÍTULO III

DA HABILITAÇÃO NA REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS EM SAÚDE - REBLAS

Art. 7º Para habilitação na Reblas, o laboratório analítico deve protocolar na Anvisa os seguintes documentos:

I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais; e

II - comprovante da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial no escopo a ser habilitado, podendo ser:

a) Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme modelo disponível no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos publicado pela Anvisa; ou

b) acreditação pelo INMETRO segundo a norma vigente ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Parágrafo único. A Anvisa pode requisitar, a qualquer momento, documentação complementar, bem como podem ser realizadas inspeções sanitárias nas instalações do laboratório para confirmação das informações prestadas pelo interessado.

Art. 8º A habilitação na Reblas tem como escopos de atuação as seguintes categorias de produtos acabados: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde; Saneantes; Vacinas; Alimentos e Produtos de Cannabis.

Art. 9º Os pedidos de habilitação na Reblas são analisados pela Anvisa conforme ordem cronológica dos peticionamentos.

Parágrafo único. O laboratório analítico será considerado habilitado caso não haja manifestação da Anvisa em até 60 dias depois da data do protocolo do pedido.

CAPÍTULO IV

DO CREDENCIAMENTO

Art. 10. O credenciamento de laboratórios analíticos é realizado pela Anvisa ou por laboratório oficial credenciador.

Parágrafo único. Não são passíveis de credenciamento os laboratórios analíticos pertencentes aos fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores.

Art. 11. Os laboratórios oficiais credenciadores são designados pela Anvisa por meio de publicação de Resolução (RE) no Diário Oficial da União.

§ 1º O laboratório oficial credenciador deve possuir capacidade técnica e operacional que será avaliada em auditorias periódicas realizadas pela Anvisa.

§ 2º A Resolução (RE) prevista no caput será revogada quando identificado que o laboratório oficial credenciador não mais possui capacidade técnica e operacional.

§ 3º Na ocorrência do previsto no § 2º, serão mantidos, pelo período de vigência, os credenciamentos previamente concedidos pelo laboratório oficial credenciador.

Art. 12. Para o credenciamento, o interessado deve protocolar junto à autoridade credenciadora de sua escolha petição contendo os seguintes documentos:

I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais;

II - Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme modelo disponível no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos publicado pela Anvisa; e

III - Comprovação de participação e desempenho satisfatório em ensaios de proficiência.

Parágrafo único. O credenciamento de laboratório analítico pertencente ao poder público independe do peticionamento previsto no caput .

Art. 13. O credenciamento do laboratório analítico será precedido de inspeção pela Anvisa ou por laboratório oficial para averiguação do cumprimento integral das Boas Práticas para Laboratório de Controle de Qualidade.

Parágrafo único. A realização da inspeção de que trata o caput poderá ser descentralizada aos entes de Vigilâncias Sanitárias dos Estados, Distrito Federal e Municípios, mediante prévia pactuação.

Art. 14. Os pedidos de credenciamento são analisados conforme ordem cronológica dos peticionamentos.

§ 1º A Anvisa ou o laboratório oficial credenciador poderá, de acordo com o interesse público, priorizar as análises dos pedidos de laboratórios que demonstrem possuir capacidade para atender demandas de programas de monitoramento e de análises de lotes de produtos que estejam sob suspeitas de descumprirem requisitos de qualidade, segurança ou eficácia.

§ 2º A Anvisa manterá disponível no endereço eletrônico http://portal.ANVISA.gov.br/laboratorios-analiticos a lista atualizada dos produtos previstos no § 1º bem como formulário eletrônico para que os laboratórios analíticos manifestem interesse e fundamentem o pedido de priorização.

§ 3º Os pedidos de priorização e os pareceres da Anvisa serão integralmente mantidos públicos no endereço eletrônico informado no § 2º.

Art. 15. O credenciamento possui como escopos as seguintes categorias de produtos acabados: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde; Saneantes; Vacinas; Produtos de Cannabis e Alimentos.

§ 1º Os laboratórios credenciados são considerados aptos para realizarem análises de orientação, de controle - AC e fiscais nos escopos para os quais foram credenciados.

§ 2º Apenas laboratórios pertencentes ao poder público podem ser credenciados para o escopo de alimentos.

Art. 16. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen), em um determinado Estado ou Distrito Federal, somente poderá realizar análises de orientação, de controle - AC e fiscais no âmbito desse mesmo Estado ou Distrito Federal.

Art. 17. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Municipal somente poderá realizar análises de orientação, de controle - AC e fiscais no âmbito desse mesmo Município.

Art. 18. Os Centros de Equivalência Farmacêutica (EQFAR) são automaticamente credenciados para as categorias de medicamentos e insumos farmacêuticos.

§ 1º O caput não se aplica ao EQFAR pertencente a detentores de registros, fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores de medicamentos ou insumos farmacêuticos.

§ 2º O credenciamento automático é válido enquanto o EQFAR permanecer habilitado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências.

§ 3º O EQFAR que atue como laboratório credenciado deve cumprir os demais requisitos estabelecidos nesta Resolução.

Art. 19. As análises de orientação, de controle - AC e fiscais realizadas pelo laboratório credenciado devem ser gerenciadas no sistema de gerenciamento de amostras laboratoriais em vigilância sanitária disponibilizado pela Anvisa e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Art. 20. Na ausência de capacidade analítica dos laboratórios oficiais e credenciados, os laboratórios dos fabricantes, importadores, fracionadores, distribuidores e dos demais responsáveis pelos produtos sujeitos à vigilância sanitária podem excepcionalmente ser considerados credenciados para realização das análises fiscais em seus produtos que estejam sob suspeita.

§1º As análises fiscais previstas no caput devem ser acompanhadas presencialmente pela autoridade sanitária e por representante de laboratório oficial, que devem lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos participantes.

§2º Quando o laboratório analítico estiver localizado em território estrangeiro, a análise deve ser acompanhada por representante da Anvisa e do INCQS, que devem lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos participantes.

§3º Quando as análises forem realizadas nos termos do caput , as duas partes da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente, no caput e no § 1º do art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem permanecer em posse da autoridade sanitária ou do laboratório oficial, que são responsáveis pela sua guarda até a realização das análises.

CAPÍTULO V

DA PUBLICAÇÃO, VIGÊNCIA E RENOVAÇÃO DA HABILITAÇÃO NA REBLAS E DO CREDENCIAMENTO

Art. 21. A habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios são concedidos mediante publicação de Resolução em Diário Oficial da União, do Estado, do Distrito Federal, do Município ou congênere, constando os seguintes dados:

I - nome, CNPJ e endereço do laboratório habilitado ou credenciado;

II - vigência de 4 (quatro) anos.

§ 1º Excetuam-se do previsto no caput os laboratórios EQFAR considerados credenciados nos termos do Art. 18 e os laboratórios previstos no art. 20.

§ 2º Os escopos habilitados e credenciados dos laboratórios são publicados exclusivamente no endereço eletrônico http://portal.ANVISA.gov.br/laboratorios-analiticos.

Art. 22. Para renovação da habilitação na Reblas ou do credenciamento, deve ser protocolada junto à autoridade competente petição de renovação instruída com os documentos iniciais atualizados, no lapso temporal compreendido entre 6 (seis) e 3 (três) meses antes do vencimento.

§ 1º A renovação da habilitação e do credenciamento é publicada em Diário Oficial e tem validade de 4 (quatro) anos.

§ 2º Caso o protocolo tenha sido feito no interstício previsto no caput , a ausência de manifestação da Anvisa até a data de vencimento da habilitação na Reblas ensejará a sua renovação automática.

§3º O credenciamento não será renovado automaticamente e cabe à autoridade competente decidir pela necessidade de inspeção sanitária prévia.

§4º As decisões sobre as petições previstas no caput são publicadas em Diário Oficial.

Art. 23. O laboratório habilitado ou credenciado poderá peticionar cancelamento, redução ou ampliação do seu escopo de atuação para as categorias de produtos de interesse.

§1º Nos peticionamentos para ampliação de escopo, a validade da habilitação ou do credenciamento inicialmente concedida é mantida e o peticionamento deve ser instruído com os documentos necessários para habilitação inicial atualizados, ficando o laboratório sujeito às demais regras específicas previstas neste regulamento.

§2º As decisões sobre as petições previstas no caput são publicadas em Diário Oficial.

CAPÍTULO VI

DO MONITORAMENTO DOS LABORATÓRIOS ANALÍTICOS

Art. 24. A autoridade sanitária pode, a qualquer momento, realizar inspeções nos laboratórios analíticos para avaliação do cumprimento dos requisitos desta Resolução ou para apuração de suspeita de ilícito.

Art. 25. É facultado à autoridade sanitária acompanhar presencialmente todas as etapas das análises realizadas pelos laboratórios analíticos e demandar cópias de documentos técnicos, informações e registros analíticos.

Art. 26. Para apuração de possíveis desvios ou ilícitos do laboratório analítico, a autoridade sanitária pode determinar que seja realizada análise em parte restante da amostra em posse do laboratório analítico ou em outra amostra do mesmo lote de produto coletada para esse fim.

CAPÍTULO VII

DA REALIZAÇÃO DE ANÁLISES FISCAIS

Art. 27. A coleta de amostra para análise fiscal é de competência exclusiva da autoridade sanitária e é realizada para apuração de suspeita de ilícito ou para fins de monitoramento da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Art. 28. A escolha do laboratório responsável pela análise fiscal cabe à autoridade sanitária responsável pela coleta da amostra.

§ 1º Quando as análises forem realizadas por laboratório analítico credenciado, as duas partes da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente, no caput e no § 1º do art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem ser enviadas diretamente a esse estabelecimento, excetuando-se o previsto no § 3º do art. 20.

§ 2º A escolha de laboratório credenciado para realização de análise fiscal deve considerar os critérios abaixo:

I - estabelecimento credenciado responsável pela análise que motivou a coleta de amostra fiscal, se aplicável;

II - prazo necessário para realização da análise;

III - facilidade logística para o envio das amostras.

Art. 29. O laboratório credenciado não deve realizar análise fiscal em produto do qual tenha tido ou tenha participação direta ou indireta no desenvolvimento, comercialização, importação, distribuição, prestado consultoria a ele relacionada ou qualquer outra relação que possa caracterizar conflito de interesses, incluindo quando:

I - a empresa responsável pelo produto e o laboratório analítico credenciado possuírem em comum sócio ou membro de direção ou de administração;

II - houver vínculo financeiro ou estatutário ou existência de contrato vigente de prestação de serviços entre o laboratório e a empresa responsável pelo produto;

III - houver atuação, ainda que informal, de pessoa física envolvida no processo analítico como procurador, consultor, assessor ou intermediário de interesse da empresa responsável pelo produto junto à administração pública;

IV - houver prestação de serviços, ainda que eventuais, por pessoa física envolvida no processo analítico à empresa responsável pelo produto;

V - o exercício de atividade de pessoa física envolvida no processo analítico implicar em relação de negócio com pessoa física ou jurídica que tenha interesse no resultado analítico;

VI - houver particular interesse no resultado do processo.

Parágrafo único. As orientações para avaliação de possíveis conflitos de interesse estão disponíveis em guia específico publicado pela Anvisa.

Art. 30. Não cabe realização de análises fiscais ou de contraprova para confirmar irregularidades relacionadas a rotulagem, presença de materiais estranhos, inviolabilidade de embalagens ou qualquer outra irregularidade que não guarde relação direta com a fórmula ou especificação original do produto e que possa ser evidenciada visualmente ou por registros fotográficos pela autoridade sanitária ou pelo laboratório analítico.

Parágrafo único. A empresa notificada pela autoridade sanitária, discordando da avaliação conclusiva prevista no caput , poderá requerer revisão, apresentando seus motivos no prazo de 15 dias diretamente à autoridade sanitária que a notificou da irregularidade.

CAPÍTULO VIII

DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS ANALÍTICOS OBTIDOS PARA FINS DE MONITORAMENTO DE MERCADO

Art. 31. Os resultados dos ensaios analíticos obtidos em programas especiais de monitoramento de mercado e em atividades de monitoramento e fiscalização de rotina devem ser tornados públicos pela autoridade sanitária responsável.

Parágrafo único. Os resultados analíticos insatisfatórios devem ser divulgados depois de concluído o processo de investigação da suspeita de ilícito, sem prejuízo às demais medidas preventivas e cautelares previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

CAPÍTULO IX

DAS RESPONSABILIDADES E SANÇÕES

Seção I

Das responsabilidades do laboratório

Art. 32. Os laboratórios devem:

I - cumprir todas as determinações e princípios estabelecidos pela Anvisa e Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Distrital e Municipais por meio de seus regulamentos e resoluções no que diz respeito ao processo de avaliação da conformidade e monitoramento dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

II - garantir a confidencialidade absoluta no trato e na guarda das informações relativas ao processo das análises fiscais, de controle e de orientação, mantendo-as documentadas e registradas em seus arquivos;

III - garantir a guarda adequada de amostras sob sua responsabilidade e manter as amostras sobressalentes destinadas a análises fiscais e de orientação até o fim das suas validades;

IV - manter atualizados, durante toda a vigência da sua habilitação ou credenciamento, os seus dados cadastrais junto à Anvisa e, quando aplicável, junto ao laboratório oficial credenciador;

V - informar formalmente à Anvisa ou ao laboratório oficial credenciador qualquer alteração que impacte as suas atividades habilitadas ou credenciadas, incluindo restrições à sua atuação impostas por autoridades nacionais ou estrangeiras; e

VI - ater-se estritamente ao escopo que lhe foi concedido na sua habilitação e credenciamento em ato publicado pela Anvisa ou pelo laboratório oficial credenciador.

Seção II

Das sanções e do cancelamento da habilitação e do credenciamento

Art. 33. A habilitação e o credenciamento de laboratório devem ser cancelados a qualquer tempo quando identificado o descumprimento aos requisitos desta Resolução.

Art. 34. Ensejará o cancelamento da habilitação e do credenciamento do laboratório analítico a prática de atos que inviabilizem ou comprometam a análise fiscal, de controle - AC e de orientação ou que possam deliberadamente induzir pessoas ou instituições a interpretações equivocadas.

Art. 35. Nos casos de cancelamento, a nova habilitação ou credenciamento deve ser precedido de inspeção pela autoridade sanitária competente ou laboratório oficial.

CAPÍTULO X

DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

Art. 36. Os laboratórios analíticos têm o prazo de um ano, a partir da data de vigência desta Resolução, para se adequarem aos termos previstos no art. 5º.

Art. 37. As habilitações na Reblas vigentes até a data da vigência desta Resolução continuam válidas pelo período e escopo previamente concedidos nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 12, de 16 de fevereiro de 2012.

CAPÍTULO XI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 38. A ementa da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade." (NR)

Art. 39. O art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle da Qualidade". (NR)

Art. 40. Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 12, de 16 de fevereiro de 2012, que dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).

Art. 41. A desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 42. Esta Resolução entra em vigor em 3 de agosto de 2020.

Parágrafo único. As disposições relacionadas ao credenciamento de laboratórios públicos e privados para a realização de análises fiscais e de controle em produtos utilizados para o enfrentamento da emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV2 entram em vigor na data da publicação desta Resolução.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 391, DE 26 DE MAIO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

Art. 2º O art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 2019, passa a vigorar com a seguinte redação:

........................................

"Art. 7º Fica estabelecido o prazo até 3 de junho de 2021 para adequação dos produtos de que trata esta Resolução.". (NR)

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 392, DE 26 DE MAIO DE 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Do Objetivo

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

Parágrafo único. Entende-se por excepcionalidade a autorização para flexibilização do cumprimento de requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa por meio de suas resoluções.

Seção II

Da Abrangência

Art. 2º Esta Resolução abrange as empresas fabricantes e importadoras de medicamentos e insumos farmacêuticos localizadas em território nacional.

CAPÍTULO II

DAS EXCEPCIONALIDADES

Seção I

Da Introdução

Art. 3º Para os fins desta Resolução poderão constituir excepcionalidades o não atendimento temporário de requisitos técnicos de Boas Práticas que possam, via gerenciamento de risco formalmente documentado, ter os efeitos de seu não cumprimento devidamente controlado, desde que decorrente de razões comprovadamente relacionadas com a pandemia de Covid-19.

Art. 4º As excepcionalidades devem ser documentadas no Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa.

Art. 5º As excepcionalidades previstas nesta resolução somente podem ser peticionadas nos casos em que as empresas envolvidas no fluxo de fabricação do medicamento ou insumo farmacêutico detenham Certificação de Boas Práticas válido emitido pela Anvisa.

Art. 6º As excepcionalidades abrangidas por esta normativa se dividem em duas categorias no que se refere à forma de implementação:

I - as de implementação imediata após notificação à Anvisa;

II - as de implementação condicionada à avaliação e manifestação favorável da Anvisa.

Seção II

Das excepcionalidades de implementação imediata após notificação à Anvisa.

Art. 7º Obedecidos os condicionantes do art. 3º, os seguintes requisitos técnicos previstos nas Boas Práticas podem ter o cumprimento excepcionalizado temporariamente, de forma imediata após sua notificação à Anvisa.

I - auditorias in loco de fornecedores, desde que adotadas ações de controle, sem prejuízo das demais descritas no próprio gerenciamento de risco da empresa, tais como:

a - condução de auditorias remotas;

b - utilização de relatórios de auditorias realizadas por organismos certificadores (prestadores de serviço);

c - utilização de relatórios de auditorias (de terceira parte) executadas pelo European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), Organização Mundial da Saúde (OMS) e membros do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S);

d - análise completa em todos os lotes recebidos dos insumos conforme monografia aprovada no registro;

e - análise documental para fornecedores com aprovação prévia por auditoria in loco e bom histórico de cumprimento das boas práticas.

II - atividades de calibração, qualificação ou manutenção preventiva, desde que adotadas ações de controle, sem prejuízo das demais descritas no próprio gerenciamento de risco da empresa, tais como:

a - avaliação da criticidade do instrumento, do equipamento ou do sistema, para com o uso pretendido;

b - avaliação do tempo médio entre falhas do instrumento, do equipamento ou do sistema;

c - verificações de desempenho antes do uso;

d - uso de instrumentos, equipamentos ou sistemas alternativos que estejam em conformidade com a calibração, qualificação ou manutenção preventiva, ou que possam atuar em redundância garantindo uma maior confiabilidade.

III - permissão de terceirização, sem inclusão ou alteração de local de controle de qualidade, de ensaios de controle de qualidade biológicos ou microbiológicos de medicamentos e insumos farmacêuticos, realizadas em território nacional, nos casos em que os laboratórios declarados no registro estejam impedidos de sua função por força de lockdown imposto pela administração pública ou por força de quarentena imposta à equipe após casos confirmados/ suspeitos de Covid-19, desde que adotadas ações de controle, sem prejuízo das demais descritas no próprio gerenciamento de risco da empresa.

IV - análises de controle de qualidade de medicamentos importados, realizadas em território nacional, nos casos em que os laboratórios responsáveis por este estejam impedidos de sua função por força de lockdown imposto pela administração pública ou por força de quarentena imposta à equipe após casos confirmados/ suspeitos de Covid-19, desde que adotadas ações de controle, sem prejuízo das demais descritas no próprio gerenciamento de risco da empresa, tais como:

a - os medicamentos sejam importados em sua forma acabada e em sua embalagem original;

b - a configuração de transporte do medicamento importado disponha de qualificação de operação válida e a carga seja monitorada durante todo o transporte no que tange à temperatura para medicamentos de cadeia fria ou a carga seja monitorada durante todo o transporte no que tange à temperatura para os medicamentos que não sejam de cadeia fria.

V - teste de esterilidade de medicamentos importados, realizado em território nacional, desde que adotadas ações de controle, sem prejuízo das demais descritas no próprio gerenciamento de risco da empresa, tais como:

a - os medicamentos sejam importados em sua forma terminada e em sua embalagem original;

VI - liberação de medicamentos fabricados em território nacional com processo de esterilização terminal, com teste de esterilidade em andamento, desde que adotadas todas as ações de controle relacionadas abaixo, sem prejuízo das demais descritas no próprio gerenciamento de risco da empresa:

a - o processo de esterilização seja por sobremorte e tenha sido executado de acordo com sua qualificação;

b - ações de mercado sejam tomadas imediatamente ao sinal de qualquer falha.

VII - transporte de produtos acabados dos locais de fabricação para outro local de armazenamento, sem a conclusão do processo formal de liberação pela garantia da qualidade, desde que adotadas ações de controle, sem prejuízo das demais descritas no próprio gerenciamento de risco da empresa, tais como:

a - um sistema esteja estabelecido para garantir que o produto não seja disponibilizado ao mercado antes da liberação, por uma Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, certificando que este está em conformidade com os requisitos de qualidade;

VIII - investigação de desvios classificados como menores quando estes não representarem tendências;

IX - revisões de documentos apenas pelo caráter temporal;

X - treinamentos presenciais destinados à atualização periódica nas boas práticas;

XI - auditorias internas para verificação de conformidade com as Boas Práticas.

Art. 8º As notificações devem ser realizadas eletronicamente no Solicita por meio do código de assunto apropriado divulgado no Portal da Anvisa como petição secundária ao processo de concessão do Certificado de Boas Práticas do estabelecimento detentor do registro.

Parágrafo único. Para empresas importadoras que não detenham a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento, a petição deve ser realizada no processo de Autorização de Funcionamento.

Seção III

Das excepcionalidades de implementação condicionada à avaliação e manifestação favorável da Anvisa

Art. 9º As excepcionalidades não abrangidas na Seção II devem ser submetidas eletronicamente para avaliação da Anvisa por meio do código de assunto apropriado divulgado no Portal da Anvisa como petição secundária ao processo de concessão do Certificado de Boas Práticas do estabelecimento detentor do registro.

§1º. Para empresas importadoras que não detenham a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento, a petição deve ser realizada no processo de Autorização de Funcionamento.

§2º. As excepcionalidades previstas no caput serão deliberadas pela Diretoria afeta ao tema.

Art. 10. A Anvisa tem 8 (oito) dias úteis para manifestar-se quanto à solicitação.

Parágrafo único. Quando da não manifestação no prazo disposto no caput , a implementação da excepcionalidade é concedida automaticamente.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 11. As excepcionalidades decorrentes do estado de emergência em saúde pública por Covid-19 implementadas anteriormente à vigência desta resolução devem ser formalizadas à Anvisa conforme mecanismos de protocolo descritos na Seção II e III do Capítulo II.

Art. 12. O peticionamento das excepcionalidades deve ocorrer por protocolo único para cada estabelecimento fabril ou importador.

Parágrafo único. Quando da necessidade de atualização do peticionamento disposto no caput , para fins de inclusão ou deleção, esta deve ser realizada por novo peticionamento, incluindo-se neste o cenário total e atual de todas as excepcionalidades em curso no estabelecimento.

Art. 13. As excepcionalidades, implementadas imediatamente ou após manifestação da Agência, podem ser revogadas a qualquer tempo pela Anvisa

Art. 14. A vigência desta Resolução e as excepcionalidades autorizadas com base na mesma cessarão automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.

Parágrafo único. O cumprimento dos requisitos técnicos excepcionalizados deve ocorrer, da forma mais breve possível, mediante cronograma que priorize os requisitos de maior risco.

Art. 15. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 393, DE 26 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, para atualizar as indicações terapêuticas autorizadas para medicamentos à base de lenalidomida.

Art. 2º Incluir os incisos V, VI e VII no § 1º do art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 2017:

"Art. 1º................................................................................................................

§ 1º......................................................................................................................

V - Mieloma Múltiplo, em combinação com bortezomibe e dexametasona, para pacientes sem tratamento prévio;

VI - Linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados, em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20) ; e

VII - Linfoma de células do manto refratário/recidivado.

...................................................................................................................." (NR)

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 394, DE 27 DE MAIO DE 2020

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as DCB relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, e suas atualizações.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

Item	Nº DCB	DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA	Nº CAS
1	12421	abicipar pegol	1327278-94-3
2	12422	betaidursulfase	1271734-34-9
3	12423	eptinezumabe	1644539-04-7
4	12424	luspatercepte	1373715-00-4
5	12425	vacina herpes-zóster (recombinante)	[Ref. 8]
6	12426	vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e G9 (atenuada)	[Ref. 8]
7	12427	vosoritida	1480724-61-5
8	12428	cococaprilocaprato	[Ref. 12]
9	12429	copolímero de acetato de vinila e etileno	24937-78-8
10	12430	dextromanose	3458-28-4
11	12431	monoleato de glicerila	25496-72-4
12	12432	polilactida	26680-10-4
13	12433	alginato de magnésio	37251-44-8
14	12434	dicloridrato de capmatinibe monoidratado	1865733-40-9
15	12435	edaravona	89-25-8
16	12436	elexacaftor	2216712-66-0
17	12437	filgotinibe	1206161-97-8
18	12438	hemissuccinato de lasmiditana	439239-92-6
19	12439	lasmiditana	439239-90-4
20	12440	lemborexante	1369764-02-2
21	12441	lumasirana	1834610-13-7
22	12442	lumasirana sódica	1834612-06-4
23	12443	maleato de filgotinibe	1802998-75-9
24	12444	niraparibe	1038915-60-4
25	12445	ozenoxacino	245765-41-7
26	12446	pretomanida	187235-37-6
27	12447	tosilato de niraparibe monoidratado	1613220-15-7
28	12448	volanesorsena	915430-78-3
29	12449	volanesorsena sódica	1573402-50-2

AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020

Publica a Atualização Extraordinária da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, II, §§ 1º, 3º e 4º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve atualizar extraordinariamente a Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020, de acordo com o critério previsto no item "2.4" do Anexo III da Atualização Anual 2018-2019 da Agenda, para inclusão do(s) tema(s) em anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

ATUALIZAÇÃO EXTRAORDINÁRIA DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2017-2020

1. TEMAS TRANSVERSAIS

TEMA INCLUÍDO: 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária

DESPACHO Nº 82, DE 26 DE MAIO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.917574/2020-11

Assunto: Abertura de processo regulatório para cumprimento de exigência de inclusão de informação sobre nova formulação, de maneira expressa, na rotulagem de produtos sujeitos à fiscalização da Anvisa, quando da alteração de sua composição.

Área responsável: Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias - GGREG

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: Meiruze Sousa Freitas

DESPACHO Nº 83, DE 26 DE MAIO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada 26 de maio e 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.910246/2020-94

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Área responsável: Gerência de Produtos Controlados (GPCON/GGMON)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

DESPACHO Nº 84, DE 26 DE MAIO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.945379/2018-67

Assunto: Abertura de processo regulatório para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos

Área responsável: Gerência-Geral de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 7.21 - Boas Práticas de Fabricação de medicamentos

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: Meiruze Sousa Freitas

DESPACHO Nº 85, DE 26 DE MAIO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.917367/2020-67

Assunto: Abertura de processo regulatório para definição de requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus

Área responsável: Gerência-Geral de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS)

Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema da Agenda

Excepcionalidade: Tema não contemplado na Agenda Regulatória e dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por motivo de alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: Meiruze Sousa Freitas

DESPACHO Nº 86, DE 26 DE MAIO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.253170/2013-51

Assunto: Abertura de processo regulatório para extensão do prazo de adequação da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019.

Área responsável: Gerência de Padrões e Regulação de Alimentos (GEPAR/GGALI)

Agenda Regulatória 2017-2020: Temas nº 4.7 - Materiais em contato com alimentos

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por motivo de alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: Alessandra Bastos Soares

DESPACHO Nº 87, DE 26 DE MAIO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.917591/2020-59

Assunto: Abertura de processo regulatório para definição dos critérios e procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de excepcionalidades no cumprimento de requisitos específicos relativos às Boas Práticas de Fabricação e importação de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Área responsável: Gerência-Geral de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 1.7 - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: Meiruze Sousa Freitas

SEGUNDA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.681, DE 27 DE MAIO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DA PETIÇÃO

----------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

177Lutécio-DOTA0-Tyr3-Octreotato

37/2020

25351.702612/2019-08 3361232/19-3

10748 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Radiofármacos

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

25351.010519/2020-07 0065228/20-8

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

----------------------------

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41

105/2016

Cloridrato de irinotecano / Cloridrato de irinotecano tri-hidratado

25351.120966/2020-65 0539558/20-5

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.693, DE 27 DE MAIO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO

Produto - (Lote): DETERGENTE CLORADO EM GEL TOP CLEAN (TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 1584804/20-3

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

TERCEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.682, 27 DE MAIO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, com validade de 1(um) ano em atenção ao art. 12 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020 e considerando o art. 8º e o art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 349, de 19 de março de 2020, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

______________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME / 21.018.237/0001-70

REALY TECH TEST 2019-n COV IgG/IgM

25351.232877/2020-61 / 81178700020

8433 - IVD - Registro de produto / 0951896207

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75

BIOMIXER

25351.411853/2020-76 / 80652769001

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 1481954206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BMR MEDICAL LTDA - EPP / 07.213.544/0001-80

AceTrachCare

25351.363445/2020-09 / 80299880177

80010 - MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico / 1338707203

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE EIRELI / 07.626.776/0001-60

MULT-PARAMETER PATIENT MONITOR

25351.425882/2020-15 / 80901110028

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1523953205

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

D&I COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 18.552.169/0001-10

Ventilador Pulmonar CARAT II pro

25351.462836/2020-05 / 81178350022

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1640547201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85

VENTILADOR PULMONAR SIRIUSMED

25351.261411/2020-72 / 80393910030

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1510312209

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Future Medical Eireli EPP / 27.545.324/0001-61

2019-nCoV Ab Test (Colloidal Gold)

25351.363241/2020-60 / 81756780002

8433 - IVD - Registro de produto / 1338079206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

CARDIOSOFT

25351.090485/2012-76 / 80071260159

80213 - EQUIPAMENTO - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação e finalidade de uso; tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização; princípio de funcionamento; alteração de software (novas indicações e funcionalidades); acréscimo de equipamento; alteração técnica; alteração/inclusão de componentes em sistema; alteração/inclusão de partes e acessórios / 1611506206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GoldMed Importação de Produtos Hospitalares Ltda ME / 28.215.470/0001-91

Novel Cornavirus (SARS-CoV-2) Antibody (IgM/IgG) Test

25351.391745/2020-70 / 81606090042

8433 - IVD - Registro de produto / 1421910207

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INDICE TOKYO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 13.955.228/0001-87

JRT 200 Termômetro infravermelho

25351.467226/2020-90 / 80816929003

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 1653687208

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 01.005.728/0001-79

OXIMETRO DE PULSO DE DEDO SOLIDOR

25351.453558/2020-97 / 10369460225

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 1609091208

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDICAL HEALTH COMÉRCIO, SERVIÇOS E IMPORTAÇÃO EIRELI / 07.133.384/0001-60

kit diagnóstico de anticorpos IgM/IgG para coronavírus (SARS-CoV-2)

25351.330665/2020-48 / 81097830001

8433 - IVD - Registro de produto / 1249226204

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02

Termômetro Infravermelho

25351.444635/2020-18 / 81596329014

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 1582603201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NEOBRAX LTDA / 04.653.539/0001-09

Kit para teste do novo Coronavírus (2019-nCoV) IgM/IgG (Ouro coloidal)

25351.387168/2020-11 / 81988450001

8433 - IVD - Registro de produto / 1408839208

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Teste para anticorpos de SARS-CoV-2 (imunocromatografia com ouro coloidal)

25351.385327/2020-43 / 81504790196

8433 - IVD - Registro de produto / 1405452203

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE

25351.017569/2012-24 / 10216710215

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1653683205

Efficia CMS200

25351.391120/2020-16 / 10216710391

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1608630209

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66

Teste de anticorpo SARS-CoV-2 (imunocromatografia em ouro coloidal)

25351.376761/2020-32 / 10378640016

8433 - IVD - Registro de produto / 1380225209

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RICARDO LUIZ DONADI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE - ME / 22.739.986/0001-59

TERMÔMETRO INFRAVERMELHO

25351.440058/2020-95 / 81334699001

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 1569041205

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SHR INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 07.404.885/0001-33

Conjunto Radiologico SHR

25351.391978/2020-72 / 80383200002

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1422471202

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SINERGIA MÉDICA COMÉRCIO DE ARTIGOS MÉDICOS E ORTOPÉDICOS LTDA / 09.128.920/0001-64

Teste de anticorpo SARS-CoV-2 (imunocromatografia em ouro coloidal)

25351.396396/2020-82 / 80487550001

8433 - IVD - Registro de produto / 1435029207

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

sm empreendimentos farmacêuticos ltda / 44.015.477/0008-92

2019 - nCoV Ab Test (colloidal Gold)

25351.275862/2020-97 / 81985690001

8433 - IVD - Registro de produto / 1075944201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

UBUNTU MED IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 27.672.060/0001-07

COVID-19 IgG/IgM Cassete de Teste Rápido (Total Sangue/Soro/Plasma)

25351.382008/2020-86 / 81535830003

8433 - IVD - Registro de produto / 1394514209

___________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos: 23

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas: 22

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.683, DE 27 DE MAIO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_______________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CLAC IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 31.274.384/0001-64

BIOCREDIT COVID-19 Ag

25351.387169/2020-66 / 10342880015

8433 - IVD - Registro de produto / 1408841200

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Anti-SARS-CoV-2-NCP ELISA (IgG)

25351.363666/2020-79 / 10338930229

8433 - IVD - Registro de produto / 1339573204

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

YIN´S BRASIL COMERCIO INTERNACIONAL LTDA / 02.462.686/0001-68

Test IgM/IgG SARS-CO-2

25351.330664/2020-01 / 80772110001

8433 - IVD - Registro de produto / 1249224208

___________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos: 3

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas: 3

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.684, DE 27 DE MAIO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_______________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OFTSERVICE COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA EPP / 05.438.137/0002-27

Teste Rápido COVID-19 IgM/IgG NewScen

25351.411862/2020-67 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1482054204

___________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos: 1

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas: 1

GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.680, DE 26 DE MAIO DE 2020

O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes no uso das atribuições que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ITAMAR DE FALCO JUNIOR

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO E MARCA

NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

________________________________________

AERO COSMETIC INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE AEROSSOIS E COSMÉTICOS EIRELI - EPP / 011.032.063/0001-46

Eleva Álcool Gel Hand Sanitizer

25351.196757/2020-92 / 252150020

239 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Acondicionamento para Produto Registrado / 1047776/20-1

--------------------------------------

AGE DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 004.845.059/0003-01

REXONA GEL HIGIENIZANTE PARA AS MÃOS

25351.391396/2020-96 / 234130229

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1421257/20-3

--------------------------------------

BEIRA ALTA COSMETICOS LTDA / 055.256.424/0001-03

ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO PARA MÃOS ALAMO

25351.192893/2020-11 / 210110159

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0816785/20-1

--------------------------------------

DAHUER LABORATÓRIO LTDA / 082.914.334/0001-35

RICOSOL PROTETOR SOLAR FPS 50

25351.165585/2020-13 / 215630176

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0723210/20-9

--------------------------------------

DLW INDUSTRIA DE COSMETICOS E PERFUMARIA LTDA - ME / 023.785.137/0001-02

GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS HÄZE

25351.389512/2017-45 / 287330001

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1583056/20-3

GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS HÄZE

25351.389512/2017-45 / 287330001

230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 1594567/20-4

--------------------------------------

DUDAMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 024.473.214/0001-43

GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS MATTO VERDE PROFESSIONAL

25351.210837/2020-68 / 291830001

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0881620/20-3

--------------------------------------

INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS NATURA LTDA / 000.190.373/0001-72

NATURA EKOS BURITI PROTETOR SOLAR FPS 30

25351.135287/2020-91 / 205671545

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0605803/20-5

--------------------------------------

Jay`Luc Cosméticos Ltda / 016.584.409/0001-32

ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO SOFTU'S

25351.287886/2020-99 / 275010003

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1114530/20-4

--------------------------------------

nossa fabrica terceirização de cosméticos ltda / 031.743.223/0001-72

GEL ANTISSEPTICO PARA AS MÃOS BEAUTY BEM

25351.265857/2020-76 / 413850001

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1047714/20-5

--------------------------------------

PUP LYNE COSMÉTICOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA ME / 001.782.851/0001-04

GEL ANTISSÉPTICO MUNDIAL

25351.232408/2020-41 / 236920016

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0950562/20-3

--------------------------------------

RILL QUÍMICA LTDA ME / 067.421.040/0001-88

RILLO PROTETOR SOLAR FPS 60

25351.062411/2020-91 / 258770010

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0289062/20-3

--------------------------------------

RIONEKEYZA COSMETICOS EIRELI / 014.617.426/0001-01

HIDRÓXIDO DE CÁLCIO TRULLE

25351.028254/2020-95 / 270000058

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0140983/20-2

--------------------------------------

Suport Comercio e Industria de Cosmeticos Ltda-ME / 007.722.471/0001-52

ÁLCOOL GEL 70% ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS DIAPELE

25351.363015/2020-89 / 261020031

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1337652/20-2

(DOU DE 28.05.2020 - págs. 60 a 68 - Seção 1)