AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 27.09.2022)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
ARESTO Nº 1.526, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Reunião Ordinária Pública - ROP nº 17, realizada em 14 de setembro de 2022, com fundamento no art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Recorrente: City Service Segurança Ltda.
CNPJ: 37.077.716/0001-05
Processos: 25351.929622/2020-14 (SEI); 25351.076969/2022-16 (Datavisa)
Expediente: 4234390/22-4
Área: GECOP/GGGAF
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, por NÃO CONHECER do pedido de revisão de ato, nos termos do voto do relator-Voto nº 162/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
ARESTO Nº 1.527, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 17/2022, conforme anexo.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Recorrente: Hypera S.A. (Hypermarcas S.A.)
CNPJ: 02.932.074/0001-91
Processo: 25351.576266/2011-18
Expediente: 4374896/21-0
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 932/2022, de 15 de setembro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 152/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: Bellapaper Comércio e Fabricação de Papéis Eireli
CNPJ: 37.149.837/0001-07
Processo: 25351.951442/2020-19
Expediente: 4676440/21-9
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 933/2022, de 15 de setembro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 145/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: M & R Comércio Eireli - ME
CNPJ: 17.290.835/0001-26
Processo: 25351.183466/2020-34
Processo: 25351.996521/2020-59
Expedientes: 3876471/21-4 e 4632275/21-2
Expedientes: 3876478/21-9, 4632158/21-6 e 4632294/21-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 934/2022, de 15 de setembro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO aos recursos, nos termos do voto do relator - Voto nº 150/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.190, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47
Opelconazol
84/2022
25351.537444/2022-61 2700686/22-7
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.581963/2022-66 2799864/22-9
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Nipocalimabe
85/2022
25351.047983/2022-11 4220051/22-2
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.202924/2022-11 4432206/22-2
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
Ad26.COVS2.S
68/2020
25351.222838/2022-17 1286671/22-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
DNL593
87/2022
25351.348944/2022-20 4642673/22-6
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.360827/2022-34 4663637/22-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
ION363
88/2022
25351.117605/2022-01 4294659/22-0
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.142954/2022-53 4339197/22-4
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Pirtobrutinibe
80/2022
25351.092257/2022-44 4252685/22-0
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe
18/2016
25351.573457/2021-12 4282745/22-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Somapacitana
46/2016
25351.700425/2015-15 1535420/22-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.191, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Fianlimabe (REGN3767)
86/2022
25351.543428/2022-15 2715055/22-1
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.024144/2022-16 4206506/22-2
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
BMS-986205
5/2019
25351.660086/2018-11 2414525/22-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.192, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
|
Razão Social - CNPJ |
Nº de Processo |
Expediente da petição/Processo |
Expediente do Pedido de Desistência |
Assunto |
|
33.247.743/0001-10 |
25351.798874/2022-57 |
3246762/22-1 |
4677288/22-4 |
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos |
|
33.247.743/0001-10 |
25351.031834/2022-21 |
4211780/22-1 |
4677330/22-1 |
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos |
|
49.475.833/0001-06 |
25351.166455/2021-71 |
0937198/21-2 |
4681027/22-7 |
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos |
|
07.995.859/0001-27 |
25351.035599/2021-86 |
8471215/21-5 |
4672886/22-1 |
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos |
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO Nº 102, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Anular de ofício a Decisão nº 116/2019/GGTAB, de 10/10/2019, e tornar sem efeito, ÚNICA E EXCLUSIVAMENTE, a publicação referente ao Processo Administrativo Sanitário nº 25069.055581/2019-71, no Despacho nº 132, de 11 de outubro de 2019, publicado no DOU nº 199, de 14/10/2019, Seção 1, págs. 59 e 60, bem como o arquivamento do processo, conforme anexo.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: VALTER RODRIGO DE SOUZA
CPF: 374.268.308-02
Processo nº: 25069.055581/2019-71 - AIS: 027/2019
Expediente: 0085511/19-1
DESPACHO Nº 103, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Anular de ofício a Decisão nº 138/2019/GGTAB, de 5/11/2019, e tornar sem efeito, ÚNICA E EXCLUSIVAMENTE, a publicação referente ao Processo Administrativo Sanitário nº 25069.106765/2019-15, no Despacho nº 148, de 14 de novembro de 2019, publicado no DOU nº 222, de 18/11/2019, Seção 1, pág. 70, bem como o arquivamento do processo, conforme anexo.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: THEMER MOHAMAD MAJZOUB
CPF: 235.753.938-00
Processo nº: 25069.106765/2019-15 - AIS: 092/2019
Expediente: 0161067/19-8
DESPACHO Nº 104, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado:
Autuado: SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo nº: 25069.639412/2017-27 - AIS nº: 021/2017
Expediente nº: 2192995/17-5
Penalidade de multa no valor de R$ 100.000,00 (cem mil reais)
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.189, DE 26 DE SETEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Bylux Ind e Com de Luminárias e Equipamentos Hospitalares Eireli - CNPJ: 15506908000
Produto - (Lote): FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 24 LÂMPADAS BLT 24(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 18 LÂMPADAS BLT 18(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 15 LÂMPADAS BLT 15(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 12 LÂMPADAS BLT 12(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 8X8 LÂMPADAS BLD 08(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 4X4 LÂMPADAS BLD 04(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 24X24 LÂMPADAS BLD 24(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 18X18 LÂMPADAS BLD 18(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 15X15 LÂMPADAS BLD 15(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 12X12 LÂMPADAS BLD 12(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 8 LÂMPADAS BLT 08(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);"FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 4 LÂMPADAS BLT 04"(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);FOCO CIRÚRGICO AUXILIAR UMA CÚPULA 12 LÂMPADAS MARCA BLA MODELO BLA12(LOTES A PARTIR DE 09/08/2022);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 4726854/22-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação, distribuição, comercialização, divulgação e uso dos produtos FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 4 LÂMPADAS BLT 04, FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 8 LÂMPADAS BLT 08, FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 12X12 LÂMPADAS BLD 12, FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 15X15 LÂMPADAS BLD 15, FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 18X18 LÂMPADAS BLD 18, FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 24X24 LÂMPADAS BLD 24, FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 4X4 LÂMPADAS BLD 04, FOCO CIRÚRGICO DE TETO DUAS CÚPULAS 8X8 LÂMPADAS BLD 08, FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 12 LÂMPADAS BLT 12, FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 15 LÂMPADAS BLT 15, FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 18 LÂMPADAS BLT 18, FOCO CIRÚRGICO DE TETO UMA CÚPULA 24 LÂMPADAS BLT 24, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; eConsiderando o estabelecido no arts. 7º da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
(DOU de 27.09.2022 – págs. 76 e 77 – Seção 1)