AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 27.02.2025)
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS
ARESTO Nº 1.693, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE RECURSOS, DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n°06 realizada no dia 26 de fevereiro de 2025, com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 56, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com o art. 22 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo.
SARAH MACHADO LUZ
ANEXO
Recorrente: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Número do Processo: 25000.021532/99-61
Expediente: 1389032/24-8
Área de origem: GGMED
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0148404/25-5 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BELFAR LTDA.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Número do Processo: 25000.006736/90-05
Expediente: 1390713/24-5
Área de origem: GGMED
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0148611/25-3 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S.A.
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Número do Processo: 25351.856557/2023-43
Expediente: 1220409/24-3
Área de origem: GGMED
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0128056/25-0 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S.A.
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Número do Processo: 25351.024905/2024-00
Expediente: 1245924/24-9
Área de origem: GGMED
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0128465/25-8 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PROLINE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 02.946.060/0001-27
Número do Processo: 25351.032501/2020-58
Expediente: 4790989/22-4
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, para minorar a penalidade de multa, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1436/2024 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: EADI - SANTO ANDRÉ TERMINAL DE CARGAS LTDA.
CNPJ: 03.599.179/0001-33
Número do Processo: 25759.533683/2017-00
Expediente: 4317883/21-0
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1437/2024 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: EMS S.A.
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Número do Processo: 25351.060283/2020-41
Expediente: 4454275/22-5
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1438/2024 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PIER MAUA S.A.
CNPJ: 02.434.768/0001-07
Número do Processo: 25752.323445/2016-25
Expediente: 4215789/21-4
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1439/2024 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: TRANSDTA TRANSPORTES E ASSESSORIA EM COMERCIO EXTERIOR LTDA.
CNPJ: 08.093.972/0001-80
Número do Processo: 25748.291965/2017-03
Expediente: 4324764/22-1
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1440/2024 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FREETRADE DO BRASIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.
CNPJ: 39.816.905/0001-70
Número do Processo: 25748.317097/2017-86
Expediente: 4361394/21-1
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO com REVISÃO DE OFÍCIO para declarar a nulidade da notificação do auto de infração com a incidência da prescrição da ação punitiva, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 48/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA.
CNPJ: 62.227.509/0043-88
Número do Processo: 25353.054022/2024-04
Expediente: 0980452/24-4
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0254181/25-0 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA.
CNPJ: 62.227.509/0043-88
Número do Processo: 25353.054024/2024-95
Expediente: 0980510/24-4
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0254198/25-5 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA.
CNPJ: 62.227.509/0043-88
Número do Processo: 25353.057521/2024-45
Expediente: 0986473/24-3
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0254201/25-6 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA.
CNPJ: 62.227.509/0043-88
Número do Processo: 25353.054167/2024-05
Expediente: 0996639/24-1
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0254235/25-9 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA.
CNPJ: 62.227.509/0043-88
Número do Processo: 25353.070438/2024-61
Expediente: 0997533/24-2
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0254204/25-8 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA.
CNPJ: 62.227.509/0043-88
Número do Processo: 25353.054022/2024-04
Expediente: 1031193/24-3
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0254181/25-0 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA.
CNPJ: 62.227.509/0043-88
Número do Processo: 25353.054024/2024-95
Expediente: 1031187/24-3
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0254254/25-1 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA.
CNPJ: 62.227.509/0043-88
Número do Processo: 25353.054167/2024-05
Expediente: 1031241/24-8
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0254235/25-9 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA.
CNPJ: 62.227.509/0043-88
Número do Processo: 25353.070438/2024-61
Expediente: 1031331/24-7
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0254204/25-8 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA.
CNPJ: 62.227.509/0043-88
Número do Processo: 25353.091025/2024-11
Expediente: 1060361/24-8
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0254255/25-8 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA.
CNPJ: 62.227.509/0043-88
Número do Processo: 25353.054022/2024-04
Expediente: 1084210/24-0
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0254181/25-0 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA.
CNPJ: 62.227.509/0043-88
Número do Processo: 25353.054024/2024-95
Expediente: 1084227/24-0
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0254198/25-5 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA.
CNPJ: 62.227.509/0043-88
Número do Processo: 25353.052978/2024-63
Expediente: 1260689/24-7
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0254257/25-2 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA.
CNPJ: 62.227.509/0043-88
Número do Processo: 25353.100835/2024-75
Expediente: 1261477/24-3
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0259587/25-0 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 71.437.917/0001-04
Número do Processo: 25353.005595/2024-04
Expediente: 1005125/24-4
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0254389/25-3 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: GLOBAL COMMERCE - IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA. - EPP
CNPJ: 23.690.525/0001-00
Número do Processo: 25353.004299/2024-88
Expediente: 1010168/24-0
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0244404/25-2 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: TORRENT DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 33.078.528/0001-32
Número do Processo: 25351.306161/2024-31
Expediente: 1017248/24-9
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0254326/25-4 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: DURI TRADING, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EMBALAGENS LTDA.
CNPJ: 02.648.096/0004-77
Número do Processo: 25353.041455/2024-91
Expediente: 1025554/24-8
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0256848/25-0 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Número do Processo: 25351.286677/2024-51
Expediente: 1026515/24-6
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0257061/25-5 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PLURY QUÍMICA LTDA.
CNPJ: 60.687.639/0001-19
Número do Processo: 25353.059614/2024-12
Expediente: 1032311/24-0
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0257138/25-5 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ASTERA COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO LTDA.
CNPJ: 38.116.102/0001-40
Número do Processo: 25353.015216/2024-86
Expediente: 1040619/24-0
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INOBSERVÂNCIA DAS FORMALIDADES LEGAIS, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0258871/25-1 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: AGRIBIOL - BIOLOGICOS AGRICOLAS LTDA.
CNPJ: 46.345.535/0001-03
Número do Processo: 25351.884332/2023-87
Expediente: 1031614/24-9
Área de origem: GGTOX
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0257617/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA.
CNPJ: 04.967.408/0001-98
Número do Processo: 25351.394901/2024-88
Expediente: 1385225/24-6
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0257699/25-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
CNPJ: 27.939.884/0001-09
Número do Processo: 25351.391441/2024-36
Expediente: 1402197/24-1
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0257699/25-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
CNPJ: 27.939.884/0001-09
Número do Processo: 25351.391455/2024-50
Expediente: 1401952/24-1
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0257868/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
CNPJ: 27.939.884/0001-09
Número do Processo: 25351.391467/2024-84
Expediente: 1402059/24-8
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0257894/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: WERFEN MEDICAL LTDA.
CNPJ: 02.004.662/0001-65
Número do Processo: 25351.382767/2024-72
Expediente: 1410788/24-5
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0257964/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.
CNPJ: 03.807.033/0001-36
Número do Processo: 25351.652091/2022-28
Expediente: 1438465/24-6
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0258181/25-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ZUPPANI INDUSTRIAL LTDA.
CNPJ: 00.286.633/0001-08
Número do Processo: 25351.378589/2013-22
Expediente: 1354537/24-6
Área de origem: COSAN/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0258133/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MARTELL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
CNPJ: 02.956.455/0001-00
Número do Processo: 25351.843296/2023-00
Expediente: 1396862/24-2
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0258200/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MARTELL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
CNPJ: 02.956.455/0001-00
Número do Processo: 25351.843708/2023-01
Expediente: 1396550/24-1
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0258217/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.
CNPJ: 03.807.033/0001-36
Número do Processo: 25351.652094/2022-61
Expediente: 1438492/24-3
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0258291/25-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MERCOQUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 03.321.760/0001-99
Número do Processo: 25351.416551/2024-18
Expediente: 1444987/24-1
Área de origem: COSAN/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0258255/25-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: AEROLAB LABORATORIO DE PESQUISAS E DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS QUIMICOS E COSMETICOS LTDA.
CNPJ: 32.931.957/0001-48
Número do Processo: 25351.369444/2024-93
Expediente: 1455357/24-3
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0258210/25-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PASTEUR COSMIATRIA LTDA.
CNPJ: 87.727.277/0001-07
Número do Processo: 25351.301011/2024-31
Expediente: 1374215/24-4
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0257624/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PASTEUR COSMIATRIA LTDA.
CNPJ: 87.727.277/0001-07
Número do Processo: 25351.334649/2024-58
Expediente: 1374204/24-2
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0257626/25-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PASTEUR COSMIATRIA LTDA.
CNPJ: 87.727.277/0001-07
Número do Processo: 25351.142671/2024-73
Expediente: 1384203/24-9
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0253419/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PASTEUR COSMIATRIA LTDA.
CNPJ: 87.727.277/0001-07
Número do Processo: 25351.301290/2024-32
Expediente: 1384230/24-6
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0257625/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: SL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 05.025.204/0001-09
Número do Processo: 25351.422275/2024-27
Expediente: 1396615/24-5
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INOBSERVÂNCIA DAS FORMALIDADES LEGAIS, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0253511/25-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: HF INDÚSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA.
CNPJ: 06.195.970/0001-76
Número do Processo: 25351.359967/2024-21
Expediente: 1402810/24-5
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0253536/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: SUPREMA DERMO NUTRITION LTDA. ME
CNPJ: 18.796.829/0001-08
Número do Processo: 25351.430248/2024-28
Expediente: 1468118/24-2
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0237699/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO LIFAR LTDA.
CNPJ: 92.928.951/0001-43
Número do Processo: 25351.374136/2024-80
Expediente: 1477991/24-7
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0238098/25-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PACK FOR YOU INDUSTRIA E COMERCIO DE COMESTICOS LTDA. - EPP
CNPJ: 24.461.849/0001-20
Número do Processo: 25351.431232/2024-32
Expediente: 1476497/24-9
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0238589/25-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: CDC INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA.
CNPJ: 16.584.409/0001-32
Número do Processo: 25351.410664/2024-18
Expediente: 1488739/24-2
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0238590/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO LIFAR LTDA.
CNPJ: 92.928.951/0001-43
Número do Processo: 25351.374061/2024-37
Expediente: 1489219/24-2
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0238586/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO LIFAR LTDA.
CNPJ: 92.928.951/0001-43
Número do Processo: 25351.376421/2024-35
Expediente: 1489085/24-6
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0238593/25-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: NORDE-LAB COM. E REPRESENTAÇÕES LTDA.
CNPJ: 04.040.450/0001-69
Número do Processo: 25351.709026/2023-62
Expediente: 1495352/24-2
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR AUSÊNCIA DE PREVISÃO LEGAL, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0238599/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PARENTEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.
CNPJ: 02.380.142/0001-57
Número do Processo: 25351.409094/2024-13
Expediente: 1355800/24-2
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0163291/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: QUALITY IN TABACOS INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS E IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Número do Processo: 25069.487071/2017-06
Expediente: 1355808/24-3
Área de origem: GGTAB
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0175568/25-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA.
CNPJ: 34.625.205/0001-84
Número do Processo: 25351.280037/2024-38
Expediente: 1356642/24-1
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0178883/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA.
CNPJ: 34.625.205/0001-84
Número do Processo: 25351.280049/2024-62
Expediente: 1356724/24-8
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0175630/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA.
CNPJ: 34.625.205/0001-84
Número do Processo: 25351.280134/2024-21
Expediente: 1356717/24-1
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0175632/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FARMOQUÍMICA S.A.
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Número do Processo: 25351.414942/2024-06
Expediente: 1333620/24-1
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0154653/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FARMOQUÍMICA S.A.
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Número do Processo: 25351.414943/2024-42
Expediente: 1333633/24-6
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0154978/25-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FARMOQUÍMICA S.A.
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Número do Processo: 25351.414945/2024-31
Expediente: 1333649/24-0
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0155208/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FARMOQUÍMICA S.A.
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Número do Processo: 25351.414950/2024-44
Expediente: 1333686/24-2
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0155486/25-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FARMOQUÍMICA S.A.
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Número do Processo: 25351.414952/2024-33
Expediente: 1333699/24-7
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0155487/25-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FARMOQUÍMICA S.A.
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Número do Processo: 25351.467902/2015-33
Expediente: 1349246/24-7
Área de origem: GGALI
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0182275/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ABIAM - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDUSTRIAS DE INGREDIENTES E ADITIVOS PARA ALIMENTOS
CNPJ: 44.673.317/0001-64
Número do Processo: 25351.361705/2024-27
Expediente: 1348267/24-1
Área de origem: GGALI
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0183567/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ABIAM - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDUSTRIAS DE INGREDIENTES E ADITIVOS PARA ALIMENTOS
CNPJ: 44.673.317/0001-64
Número do Processo: 25351.361708/2024-61
Expediente: 1348280/24-7
Área de origem: GGALI
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0183716/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ABIAM - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDUSTRIAS DE INGREDIENTES E ADITIVOS PARA ALIMENTOS
CNPJ: 44.673.317/0001-64
Número do Processo: 25351.361716/2024-15
Expediente: 1348219/24-6
Área de origem: GGALI
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0183590/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ABIAM - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDUSTRIAS DE INGREDIENTES E ADITIVOS PARA ALIMENTOS
CNPJ: 44.673.317/0001-64
Número do Processo: 25351.361787/2024-18
Expediente: 1348225/24-6
Área de origem: GGALI
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0225227/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ABIAM - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDUSTRIAS DE INGREDIENTES E ADITIVOS PARA ALIMENTOS
CNPJ: 44.673.317/0001-64
Número do Processo: 25351.361788/2024-54
Expediente: 1348210/24-9
Área de origem: GGALI
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0184081/25-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ABIAM - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDUSTRIAS DE INGREDIENTES E ADITIVOS PARA ALIMENTOS
CNPJ: 44.673.317/0001-64
Número do Processo: 25351.363586/2024-47
Expediente: 1348291/24-9
Área de origem: GGALI
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0184283/25-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: VIDA FORTE NUTRIENTES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA.
CNPJ: 07.455.576/0001-92
Número do Processo: 25004.360197/2008-90
Expediente: 1347859/24-1
Área de origem: GGALI
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0221608/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FRKS WORK IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA.
CNPJ: 40.044.333/0001-37
Número do Processo: 25351.257873/2024-19
Expediente: 0612819/24-8
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1549440/24-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: M.A.C SANTOS SANCHEZ
CNPJ: 01.651.135/0001-80
Número do Processo: 25351.384637/2024-74
Expediente: 1344227/24-4
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INOBSERVÂNCIA DAS FORMALIDADES LEGAIS, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0175536/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BL INDUSTRIA OTICA LTDA.
CNPJ: 27.011.022/0001-03 (27.011.022/0017-70)
Número do Processo: 25351.414982/2021-05
Expediente: SEI 3346718
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1/2025 - SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: CATALENT BRASIL LTDA.
CNPJ: 45.569.555/0001-97
Número do Processo: 25351.424409/2021-00
Expediente: SEI 3338831
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 4/2025 - SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: GALENA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 57.442.774/0001-90
Número do Processo: 25750.776494/2014-07
Expediente: 2314155/22-0
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da decisão a quo, para CONHECER DOS RECURSOS protocolados sob expedientes 0187459/17-4 e 0451893/17-4 e NEGAR-LHES PROVIMENTO, conforme teor do Despacho nº 182/2025 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: PETROBRAS - PETROLEO BRASILEIRO S.A
CNPJ: 33.000.167/0132-70
Número do Processo: 25742.694615/2011-95
Expediente: 4370550/22-2
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 185/2025 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: GRSA LTDA.
CNPJ: 02.905.110/0227-92
Número do Processo: 25761.436631/2010-01
Expediente: 0267980/23-0
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 174/2025 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA.
DIRETORIA COLEGIADA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.311, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa - IN nº 160, de 1º de julho de 2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/787185?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.821990/2024-49
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa - IN nº 160, de 1º de julho de 2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº: 3.32 - Atualização periódica da lista de limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) - Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo.
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
DESPACHO Nº 16, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da competência que lhe confere o inciso V, parágrafo único do art. 6 º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto no art. 12 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e conforme deliberado em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2025, resolve delegar ao Gerente-Geral de Alimentos da Anvisa, a competência para autorizar abertura de Consulta Pública para as propostas normativas de atualização periódica das listas de limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos destinadas a manter a convergência a padrões internacionais harmonizados no Mercosul.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
DESPACHO Nº 17, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.821990/2024-49
Assunto: Abertura única de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica para atualizar a lista de limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, publicada por meio da Instrução Normativa nº 160, de 1º de julho de 2022.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.32 - Atualização periódica da lista de limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 760, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Nivolumabe (JPB898)
25/2025
25351.152933/2024-16 0407101/24-8
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.201484/2024-39 0493679/24-5
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Bepirovirsen (GSK3228836) / Daplusiran/Tomligisiran (GSK5637608)
15/2023
25351.415857/2024-57 1339688/24-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Glofitamabe
107/2023
25351.441689/2023-74 1685880/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 761, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Baxdrostate / Dapaglifozina
38/2024
25351.912883/2024-29 1562504/24-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Milvexiana (JNJ-70033093)
79/2019
25351.186421/2019-88 1600486/24-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Olomorasibe (LY3537982)
35/2024
25351.915251/2024-17 1607820/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.312, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo O22 - OOENCYRTUS SUBMETALLICUS na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa.
§1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.
§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
Processos nº: 25351.904012/2025-12 (SEI) e 25351.901382/2025-06 (Datavisa)
Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 762, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: CASA CALMA LTDA - CNPJ: 48563101000105
Produto - (Lote): VELAS AROMÁTICAS E AROMATIZANTES DE AMBIENTE CASA CALMA(TODOS );
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0247907/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: INDUSTRIA DE COSMÉTICOS EVIDENCY LTDA ME - CNPJ: 94311032000151
Produto - (Lote): MAGIC BRAZILIAN CREAM FLEURITY (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0236973/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto cosmético contendo alegação terapêutica como medicamento e tendo em vista o previsto nos arts 5º, 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
3. Empresa: INCOS DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 18034474000110
Produto - (Lote): TITANIUM LISS - MASCARA BTOX ORGÂNICA(TODOS);TITANIUM LISS HAIR - BLONDER SMOOTH SEALING(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0240145/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito à registro e foi indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
4. Empresa: PORTAL QUIMICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 04734768000
Produto - (Lote): TODOS(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0230346/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização e fabricação de produtos sem registro ou notificação, por empresa sem Autorização de Funcionamento (AFE) para a fabricação infringindo os Arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos Art. 6º e inciso I do Art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do Art. 7º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 765, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: LABORATÓRIO SAÚDE LTDA - CNPJ: 91.671.792/0001-81 - AUTORIZ/MS: 1000491
ENDEREÇO: RUA COMENDADOR TAVARES, Nº 84 E 89
MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 1188968/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Pós
........................................
EMPRESA: MESSER GASES LTDA - CNPJ: 60.619.202/0048-01 - AUTORIZ/MS: 2200005
ENDEREÇO: RODOVIA CÔNEGO DOMÊNICO RANGONI, S/N KM 59,5
MUNICÍPIO: CUBATÃO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1056916/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais (Embalagem primária): Líquidos Criogênicos Medicinais
........................................
EMPRESA FABRICANTE: MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH)
ENDEREÇO: 21 TUAS SOUTH AVENUE 6, 637766 - PAÍS: CINGAPURA, REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.000421
EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34
AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 0946680/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos
........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOGGIO PHARMA MANUFACTURE SA
ENDEREÇO: VIA MULINI, 6934 - BIOGGIO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000918
EMPRESA SOLICITANTE: PROMEDIOL DO BRASIL LTDA - CNPJ: 36.984.046/0001-30
AUTORIZ/MS: 1243131 - EXPEDIENTE(s): 1117002/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Soluções
........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH
ENDEREÇO: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000518
EMPRESA SOLICITANTE: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 60.831.658/0001-77
AUTORIZ/MS: 1003678 - EXPEDIENTE(s): 0993483/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Moles
........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH
ENDEREÇO: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250 KUNDL - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000540
EMPRESA SOLICITANTE: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 1051511/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Comprimidos Revestidos
........................................
EMPRESA FABRICANTE: TECNANDINA S.A.
ENDEREÇO: AV. MANUEL CÓRDOVA GALARZA, EL PARAÍSO INTERSECCION, KM 6 1/2, PICHINCHA, QUITO, PUSUQUÍ, NÚMERO: S/N - PAÍS: EQUADOR - CÓDIGO ÚNICO: A.001064
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1089356/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos
........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 766, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 49.475.833/0018-46 - AUTORIZ/MS: 1009744
ENDEREÇO: Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, n° 1039
MUNICÍPIO: BRAGANÇA PAULISTA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1097182/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Adesivos; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 49.475.833/0018-46 - AUTORIZ/MS: 1009744
ENDEREÇO: Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, n° 1039
MUNICÍPIO: BRAGANÇA PAULISTA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1097316/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Soluções; Suspensões
.........................................
EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 49.475.833/0018-46 - AUTORIZ/MS: 1009744
ENDEREÇO: Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, n° 1039
MUNICÍPIO: BRAGANÇA PAULISTA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1097286/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0005-93 - AUTORIZ/MS: 1016377
ENDEREÇO: RODOVIA RAPOSO TAVARES, N° 2833, KM 30,5 EDIF 200/210/300
MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1097604/24-1Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Pós com Preparação Asséptica
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0107-94 - AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: RUA ALBANO SCHMIDT,N.2850
MUNICÍPIO: JOINVILLE - UF: SC - EXPEDIENTE: 1188653/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0107-94 - AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: RUA ALBANO SCHMIDT,N.2850
MUNICÍPIO: JOINVILLE - UF: SC - EXPEDIENTE: 1195023/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.
ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 1082785/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
ENDEREÇO: EMIL-BARELL-STRASSE 7, 79639 GRENZACH-WYHLEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000286
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0687738/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH
ENDEREÇO: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000518
EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58
AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 1173954/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ORGANON HEIST BV
ENDEREÇO: INDUSTRIEPARK 30, HEIST-OP-DEN-BERG, 2220 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000565
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1016638/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ORGANON HEIST BV
ENDEREÇO: INDUSTRIEPARK 30, HEIST-OP-DEN-BERG, 2220 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000565
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1016617/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ORGANON HEIST BV
ENDEREÇO: INDUSTRIEPARK 30, HEIST-OP-DEN-BERG, 2220 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000565
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1017011/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
ENDEREÇO: VIA SAN LEONARDO, 96 - 43122 PARMA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000153
EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46
AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 1182505/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
ENDEREÇO: VIA SAN LEONARDO, 96 - 43122 PARMA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000153
EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46
AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 1181850/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções Aerossóis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED
ENDEREÇO: UNITS 2-7, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD, HAY-ON-WYE, HEREFORD, HR3 5PG - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000834
EMPRESA SOLICITANTE: MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 15.127.898/0001-30
AUTORIZ/MS: 1091981 - EXPEDIENTE(s): 0913766/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA UK LIMITED
ENDEREÇO: SILK ROAD BUSINESS PARK, MACCLESFIELD SK10 2NA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000052
EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 1110610/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAREVA PAU
ENDEREÇO: FAREVA PAU 1, AVENUE DU BÉARN, IDRON 64320 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000506
EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61
AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 1075067/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EXCELLA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: NÜRNBERGER STRASSE 12, 90537 FEUCHT - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000212
EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91
AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 1097325/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EXCELLA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: NÜRNBERGER STRASSE 12, 90537 FEUCHT - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000212
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34
AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 0927119/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EXCELLA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: NÜRNBERGER STRASSE 12, 90537 FEUCHT - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000212
EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 1022871/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
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EMPRESA FABRICANTE: SHINLIN SINSENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: NO. 237. TIEN HU 1 ROAD, LONG-TAN DIST., TAO-YUAN CITY, TAIWAN. - PAÍS: TAIWAN - CÓDIGO ÚNICO: A.001287
EMPRESA SOLICITANTE: MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. - CNPJ: 04.891.262/0001-44
AUTORIZ/MS: 1073595 - EXPEDIENTE(s): 1181862/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados
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EMPRESA FABRICANTE: MERCK SHARP & DOHME LLC
ENDEREÇO: 4633 MERCK ROAD, WILSON, NORTH CAROLINA (NC) 27893 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000402
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1050859/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GREGORY PHARMACEUTICAL HOLDINGS, INC., DBA UPM PHARMACEUTICALS
ENDEREÇO: 501 5TH ST, BRISTOL, TENNESSEE (TN) 37620-2304 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001724
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 1377900/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos
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5ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 757, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.160, aliado ao art.203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para as Empresas prestadoras de serviços em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados conforme anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GABRIELA DE LIMA VIEIRA
ANEXO
IMPOMED - COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 58.508.671/0001-48
25351.023936/2025-16 / 9106586
PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DE: IMPORTAÇÃO POR CONTA E ORDEM DE TERCEIRO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS
9146 - PAF - AFE de prestadora de serviço de importação por conta e ordem de terceiro de medicamentos e matérias-primas com emprego na indústria Farmacêutica / 0225463253
--------------------------------------
WISDOM TRADING LTDA / 30.310.187/0001-90
25351.023985/2025-59 / 9106590
PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DE: IMPORTAÇÃO POR CONTA E ORDEM DE TERCEIRO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS
9146 - PAF - AFE de prestadora de serviço de importação por conta e ordem de terceiro de medicamentos e matérias-primas com emprego na indústria Farmacêutica / 0225784254
RESOLUÇÃO-RE Nº 758, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.160, aliado ao art.203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento das Empresas prestadoras de serviços em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados conforme anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GABRIELA DE LIMA VIEIRA
ANEXO
HKTC DO BRASIL S/A / 22.351.708/0002-00
25351.022671/2025-39 /
9714 - PAF - AFE de prestadora de serviço de importação por conta e ordem de terceiro de produtos para saúde e para diagnostico in vitro / 0211178250
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Solicitação de concessão de AFE para filial para importação por conta e ordem de terceiros, em desacordo com o art.18, Capítulo III da RDC 939/2024.
RESOLUÇÃO-RE Nº 759, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.160, aliado ao art.203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Cadastramento de filial vinculado à matriz para as Empresas prestadoras de serviços em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados conforme anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GABRIELA DE LIMA VIEIRA
ANEXO
TERRA NOVA TRADING LTDA / 39.828.926/0001-05
25351.460704/2024-64 / 9106433
PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DE: IMPORTAÇÃO POR CONTA E ORDEM DE TERCEIRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
90494 - PAF - Cadastramento de filial de importador por conta e ordem de terceiro ou encomenda / 0234512253
CNPJ da filial: 39.828.926/0003-77
(DOU de 27.02.2025 – págs. 169 a 174 - Seção 1)