AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 27.02.2020)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SEGUNDA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 562, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO
----------------------------
QUINTILES BRASIL LTDA 02.529.870/0001-88
Otilimabe (GSK3196165, MOR103, MOR04357)
16/2020
25351.475149/2019-16 1997860/19-0
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
----------------------------
QUINTILES BRASIL LTDA 02.529.870/0001-88
Otilimabe (GSK3196165, MOR103, MOR04357)
16/2020
25351.475148/2019-63 1997858/19-8
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
----------------------------
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
QUIMICA HALLER LTDA 33036815000180
azitromicina monoidratada 25351.000159/2019-93 03/2030
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0000463/19-4
1.0201.0063.001-4 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 10 ML
1.0201.0063.002-2 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 10 ML
PRIMEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE GESTÃO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA
GERÊNCIA DE GESTÃO DA ARRECADAÇÃO
DESPACHO Nº 29, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2020
O Gerente de Gestão da Arrecadação, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no uso de suas atribuições legais conferidas pelo inciso VI do art. 104 aliado com o inciso IV e § 4º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 255, de 10 de dezembro de 2018, publicado na seção 1, do DOU nº. 237, de 11 de dezembro 2018, alterada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 315, de 11 de outubro de 2019, publicada na seção 1, do DOU nº. 199, de 14 de outubro de 2019, vem tornar públicas as decisões administrativas referentes aos processos abaixo relacionados:
AUTUADO: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA CNPJ/CPF: 02.433.631/0001-20
25351.889360/2016-87 - AIS:1297646/16-6 - GGFIS.D/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS)
AUTUADO: BOURBON OFFSHORE MARITIMA S.A CNPJ/CPF: 42.487.991/0006-33
25752.197353/2011-37 - AIS:275371/11-5 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS)
AUTUADO: G.G.G. MAIA CNPJ/CPF: 04.867.400/0001-50
25351.822568/2016-78 - AIS:1181399/16-7 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: GOIÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS QUÍMICOS LTDA CNPJ/CPF: 04.415.620/0001-42
25351.870365/2016-27 - AIS:1269853/16-9 - GGFIS.D/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME CNPJ/CPF: 04.782.901/0001-33
25351.235671/2016-12 - AIS:2115173/16-3 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 16.000,00 (DEZESSEIS MIL REAIS)
AUTUADO: KING D MARKETING CNPJ/CPF: 16.576.445/0001-54
25351.108585/2016-79 - AIS:1878365/16-1 - GGFIS.D/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 32.000,00 (TRINTA E DOIS MIL REAIS)
AUTUADO: NATU BELL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS LTDA CNPJ/CPF: 06.304.868/0001-61
25351.814010/2016-28 - AIS:1166416/16-9 - GGFIS.D/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: PHOTON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ/CPF: 02.095.031/0001-07
25351.824539/2016-46 - AIS:1184638/16-1 - GGFIS.D/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: SUNFLOWER INDÚSTRIA E LABORATÓRIO FITOTERÁPICO ME CNPJ/CPF: 02.385.401/0001-32
25351.177897/2016-11 - AIS:2008139/16-1 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 16.000,00 (DEZESSEIS MIL REAIS)
AUTUADO: TRANSPALLET - TRANSPORTES E LOGISTICA LTDA CNPJ/CPF: 38.856.126/0001-35
25757.517282/2017-14 - AIS:1936467/17-9 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 8.000,00 (OITO MIL REAIS)
AUTUADO: LUCY JOSE DE SOUZA CNPJ/CPF: 051.993.007-09
25351.874616/2016-90 - AIS:1275881/16-7 - GGFIS.D/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 3.000,00 (TRÊS MIL REAIS)
AUTUADO: BRASFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA-EPP CNPJ/CPF: 13.559.048/0001-86
25351.158193/2016-54 - AIS:1964839/16-1 - GGFIS.D/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTÊNCIA
AUTUADO: COMERCIAL DROGA DANTAS LTDA CNPJ/CPF: 70.047.220/0001-56
25351.464370/2011-71 - AIS:649898/11-1 - GGFIS.D/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR IMPOSSIBILIDADE JURÍDICA DE PROSSEGUIMENTO
AUTUADO: GLOBALCAN COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA CNPJ/CPF: 60.384.492/0001-98
25767.191178/2016-30 - AIS:2040011/16-0 - GGPAF.D/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A CNPJ/CPF: 92.695.691/0001-03
25351.015190/2016-22 - AIS:1606075/16-0 - GGALI/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 440.000,00 (QUATROCENTOS E QUARENTA MIL REAIS )
AUTUADO: MEGA DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA CNPJ/CPF: 08.348.650/0001-34
25351.200542/2015-49 - AIS:0289133/15-6 - GGFIS.D/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR IMPOSSIBILIDADE JURÍDICA DE PROSSEGUIMENTO
AUTUADO: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA CNPJ/CPF: 82.277.955/0001-55
25743.600228/2012-71 - AIS:0863130/12-1 - GGPAF/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTÊNCIA
AUTUADO: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA CNPJ/CPF: 82.277.955/0001-55
25743.612086/2012-05 - AIS:0879801/12-0 - GGPAF.D/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTÊNCIA
AUTUADO: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA CNPJ/CPF: 82.277.955/0001-55
25743.568393/2012-38 - AIS:0814118/12-5 - GGPAF/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTÊNCIA
AUTUADO: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA CNPJ/CPF: 82.277.955/0001-55
25743.612047/2012-51 - AIS:0879758/12-7 - GGPAF/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTÊNCIA
AUTUADO: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA CNPJ/CPF: 82.277.955/0001-55
25743.568405/2012-34 - AIS:0814120/12-7 - GGPAF/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTÊNCIA
FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES
(DOU de 27.02.2020 – págs. 90 e 91 – Seção 1)