AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 26.03.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO Nº 39, DE 25 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 240/2021, de 19 de março de 2021, resolve:
Art. 1° Não conceder anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo da validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 445, de 10 de dezembro de 2020, conforme anexo.
Art. 2° O disposto no presente Despacho entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
NOME DA EMPRESA: 1000Medic Distribuidora Importadora Exportadora de Medicamentos LTDA.
CNPJ: 05.993.698/0001-07
EXPEDIENTE: 0921801/21-7
PROCESSO: 25351.701963/2020-27
ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade
NOME DO PRODUTO: Novo kit de detecção de ácido nucleico do coronavírus (2019-nCoV) (RT-PCR)
NÚMERO DO REGISTRO: 80207450022
LOTE NÃO APROVADO: 20200731
DESPACHO Nº 40, DE 25 DE MARÇO DE 2021
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe confere o art. 7o, inciso IX, aliado ao art. 53, X, § 3°do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, tendo em vista o disposto no art. 12 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e conforme deliberação realizada em Circuito Deliberativo CD_DN 254/2021, de 24 de março de 2021, nos autos do Processo 25351.904214/2021-31, resolve DELEGAR, por prazo indeterminado, competência ao Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos para celebrar Termos de Compromisso entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e entidades interessadas para complementação de dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão pela Agência de Autorização de Uso Emergencial ou registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 1.234, DE 25 DE MARÇO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos arts. 4º, 5º, 6º e 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 5º, seus parágrafos e incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada e considera estritamente a condição já registrada.
Art. 4º A empresa detentora do registro do medicamento objeto desta Resolução deverá notificar a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos na ocorrência do caso previsto no art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 415, de 26 de agosto de 2020.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
--------------------------------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
VALSARTANA+HIDROCLOROTIAZIDA 25351860629201890
3721644209 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
3721505201 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
3721499203 GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação
BRAVAN HCT 25351338376201113
3878531205 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 3721644209 - 25351860629201890)
3875835201 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 3721505201 - 25351860629201890)
3875842203 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Ampliação dos limites de especificação - 3721499203 - 25351860629201890)
TREZETE 25351210929201544
4043681201 NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PROPOVAN 2500000357794
3743838207 SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
3743850206 SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
brometo de rocurônio 25351408943200711
1132990214 GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação
10 MG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 5 ML 1004310100095
RESOLUÇÃO RE Nº 1.235, DE 25 DE MARÇO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
propofol 25351.574739/2020-56 03/2024
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4255268/20-1
1.0370.0754.001-3 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ/INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML
1.0370.0754.002-1 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ/INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 50 ML
RESOLUÇÃO RE Nº 1.262, DE 25 DE MARÇO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
Arese Pharma Ltda 07670111000154
CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + FOSFATO DE DEXAMETASONA + NITRATO DE TIAMINA
DEXADOR 25351.062634/2017-04 03/2027
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4460302/20-9
11033 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 3544471/19-1
1.5819.0015.008-8 24 Meses
5 MG + 100 MG + 100 MG +0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4
1.5819.0015.009-6 24 Meses
5 MG + 100 MG + 100 MG + 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8
1.5819.0015.010-1 24 Meses
5 MG + 100 MG + 100 MG + 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
----------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102
PROPOFOL
LIPURO 25351.030370/2003-73 05/2025
10223 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL 0176691/15-1
1.0085.0133.008-1 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS X 20 ML
----------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122
brometo de rocurônio 25351.248517/2015-11 09/2028
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1101050/21-9
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1101052/21-5
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1101054/21-1
1.8830.0056.002-1 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML
1.8830.0056.003-1 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IV CT 20 FA VD TRANS X 5 ML
1.8830.0056.004-8 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ IV CT 12 FA VD TRANS X 5 ML
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 1.224, DE 24 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: CATALENT BRASIL LTDA - CNPJ: 45569555000197
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CAPSULAS DE METILFOLATO MARCA REGENESIS FOLATO(1200002330 1200002409 1200002355);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1136861/21-6
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento iniciado pela empresa, CATALENT BRASIL LTDA., CNPJ nº 45.569.555/0001-97, conforme previsto pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº. 24/2015, do Suplemento Alimentar em Cápsulas de Metilfolato, marca Regenesis Folato, distribuído pela EXELTIS LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA. (CNPJ nº 19.136.432/0001-52), por não garantir durante o prazo de validade a quantidade mínima de ácido fólico no produto exigida pela legislação sanitária (600mcg expresso em folato dietético equivalente), expondo à venda suplemento alimentar com quantidade de ácido fólico inferior ao limite mínimo estabelecido na Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018 e desenvolvendo e produzindo suplemento alimentar sem assegurar a manutenção das suas características até o final do prazo de validade por meio de estudos de estabilidade. As empresas infringiram os seguintes dispositivos legais: art. 9º, 10, § 1º do art. 9º e § 1º do art. 10 da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 243, de 26 de julho de 2018 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969. A medida é válida para todos os lotes produzidos, a saber: lote 1200002330, 1200002409 (apresentação com 2 cápsulas - amostra grátis) e 1200002355 (apresentação com 90 cápsulas).
RESOLUÇÃO RE Nº 1.225, DE 25 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): BUDS 100% NATURAL CBD/THC (TODOS); CANABIDIOL CBD (TODOS); TRATAMENTO CÂNCER CBD/THC (TODOS); VAPORIZADOR (TODOS); CANABIDIOL THC (TODOS); REFIL VAPORIZADOR CBD/THC (TODOS); POMADA CBD (TODOS); SERINGA CBD/THC (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1119635/21-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização por meio do site https://joaovytorsalles.wixsite.com/canabidiol-shop/shop dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976, art. 61 da Portaria nº 344/SVS de 1998 e art. 12 da RDC nº 327/2019. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os produtos anunciados pelo domínio.
.........................................
2. Empresa: ESSENCIAL INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 11.400.134/0003-88
Produto - Apresentação (Lote): BALSAMO DO AMAZONAS (TODOS); NUTRA MINT (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1115757/21-7
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação por meio do site www.nutraessencia.com.br. dos produtos sem registro, na Anvisa, fabricados por empresa ESSENCIAL INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA (CNPJ 11.400.134/0003-88), que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação demedicamentos, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa ESSENCIAL INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA, bem como a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.
.........................................
3. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): VÁRIOS;
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1135551/21-4
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação por meio do site https://otokonokopharma.com/ dos produtos sem registro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.
.........................................
4. Empresa: INDEOV LTDA - CNPJ: 28.802.188/0001-00
Produto - Apresentação (Lote): HEMP EXTRACT ELIXINOL (TODOS); DAILY BALANCE EXTRATO RICO EM CBD (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1121975/21-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Transporte
Motivação: Comprovação da divulgação por meio do site https://indeov.com/nossos-produtos/dos produtos sem registro, na Anvisa, fabricados por empresa Indeov Ltda, CNPJ 28.802.188/0001-00, que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa Indeov Ltda, bem como a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem oudivulguem os produtos.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.227, DE 25 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): VIDAZA 100MG AZACITIDINA PARA INJEÇÃO(9C169A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1136837/21-3
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento, United Medical Ltda., CNPJ 68.949.239/0001-46, informando a identificação, no mercado, de unidades do lote 9C169A do produto, com prazo de validade de 02/2022, diferente do prazo de validade do lote original, que é de 02/2021. Desta forma, todas as unidade do lote 9C169A do produto, com prazo de validade diferente de 02/2021 não devem ser consumidas, pois e trata de falsificação/adulteração.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.232, DE 25 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Frielo do Brasil Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda - CNPJ: 13.647.062/0001-31
Produto - (Lote): MASCARA ANTI-FRIZZ - MADAME LOUCA (TODOS); BTOX ORGÂNICO 1KG MADAME LOUCA (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1135841/21-6
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que os produtos classificam-se como Grau 2 indevidamente notificados nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.236, DE 25 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: NEW LIMP PRODUTOS PARA LIMPEZA LTDA - CNPJ: 66.200.015/0001-01
Produto - (Lote): ÁGUA SANITÁRIA NEW LIMP (AGS43);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1148268/21-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de teor de cloro comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial 1854.1P.0/2020, emitido pela FUNED e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.245, DE 25 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: EMPRESA DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): HIDROXIAPATITA DE CALCIO 30% - INSTITUTO DRA. ELIZA SILVÉRIO(2010);HIDROXIAPATITA DE CALCIO 10% - INSTITUTO DRA. ELIZA SILVÉRIO(2010);HIDROXIAPATITA DE CALCIO 2% - INSTITUTO DRA. ELIZA SILVÉRIO(2010);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0922201/21-4
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a detentora do registro do produto LINNEA SAFE de número de registro 80256510006 identificou no mercado unidades deste lote com características divergentes das constantes na embalagem original - identificação na embalagem das seringas em nome do Instituto Dra. Eliza Silvério e composição do produto contendo Hidroxiapatita de Cálcio a 2%, 10% ou 30%, tratando-se, portanto, de falsificação.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.246, DE 25 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: MS BASTOS COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA - ME - CNPJ: 13.882.701/0001-43
Produto - (Lote): Kit de teste rápido novo Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG(20200708);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 1120869/21-4
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal de Contraprova 358.CP.0/2021, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que comprovou os resultados insatisfatórios nos ensaios de Sensibilidade e Especificidade e considerando o art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.253, DE 25 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: L.B.C. - LABORATORIO BRASIL COSMETICOS LTDA - ME - CNPJ: 15.483.013/0001-36
Produto - (Lote): REDUCTOR NUTRITIVE STEP2 - FUSION BRUSH- AMERICANDESIRE PROFESSIONAL COSMETICS (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1120825/21-2
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.261, DE 25 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente, exclusivamente, a medida sanitária aplicada aos produtos em anexo, adotada por meio dos expedientes nº 3155757/20-1 e 3156309/20-1, constantes dos itens 1 e 2 do Anexo da RESOLUÇÃO-RE Nº 3.726, de 18 de setembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 181, de 21 de setembro de 2020, Seção 1, páginas 254 e 255; uma vez que a autoridade sanitária americana identificou que diversos fabricantes chineses foram alvo de falsificações; que as amostras utilizadas na análise destes podem não ter sido autênticas; e que amostras verdadeiras destes produtos possuem novos laudos satisfatórios.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: Modelos de Respiradores para Particulados dos fabricantes listados abaixo
Produto - (Lote): ANHUI SU BO LUN CLOTHING CO LTD (CHINA)(SU KN95); BEIJING RUISHAN BOZHONG MEDICAL INSTRUMENT CO LTD (CHINA)(RZ95B); CTT CO LTD (CHINA)(KN95 8410 e KN95 Respirator Mask); DONGGUAN HUAGANG COMMUNICATION TECH CO LTD (CHINA)(KN95 Disposable Face Mask); DONGGUAN LEIHUO MEDICAL DEVICE CO LTD (CHINA)(KN95 Non Medical Face Mask); DONGGUAN SENGTOR PLASTICS PRODUCTS CO LTD (CHINA)(Foldable Protective Earloop Mask); GUANGDONG FEI FAN MSTAR TECHNOLOGY LTD(Purvigor KN95); GUANGDONG NAFEI INDUSTRIAL HOLDING CO LTD(Efficient Nursing Protective Mask NAFY Protective Mask); GUANGDONG ZHIZHEN BIOLOGICAL MEDICINE CO LTD(KN95 Three Dimensional Protective Respirator); GUANGZHOU KANGBANG MEDICAL EQUIPMENT CO LTD (CHINA)(KN95 Mask); GUANGZHOU SUNJOY AUTO SUPPLIES CO LTD(K1 Self Suction Filter Respirator); KUANGYE (DONGGUAN) TECH CO LTD (CHINA)(Geyou KN95 Environmental Protective Respirator); PURVIGOR(KN95 Antibacterial Mask); SHENZHEN HANGSEN STAR TECHNOLOGY CO LTD(Alchemy KN95 Face Mask A1); ZHONGSHAN ZHONGXIN MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD(Protective Mask)
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
(DOU de 26.03.2021 – págs. 99 a 101 – Seção 1)