AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 26.02.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO Nº 16, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 140/2021, de 23 de fevereiro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo da validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 445, de 10 de dezembro de 2020, conforme anexo.
Art. 2° O disposto no presente Despacho entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
NOME DA EMPRESA: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA.
CNPJ: 04.718.143/0001-94
NÚMERO DO PROCESSO: 25351.206083/2020-41
ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade
NOME DO PRODUTO: Maglumi IgM 2019-nCOV CLIA
NÚMERO DO REGISTRO: 80102512431
LOTES APROVADOS: 2712000801, 2712000901, 2712001201
PRAZO DE VALIDADE: 12 meses, contados a partir da data de fabricação
NOME DA EMPRESA: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA.
CNPJ: 04.718.143/0001-94
NÚMERO DO PROCESSO: 25351.206115/2020-17
ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade
NOME DO PRODUTO: Maglumi IgG 2019-nCOV CLIA
NÚMERO DO REGISTRO: 80102512430
LOTES APROVADOS: 2722000801, 2722000901, 2722001201
PRAZO DE VALIDADE: 12 meses, contados a partir da data de fabricação
DESPACHO Nº 17, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 134/2021, de 19 de fevereiro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo da validade de lotes de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 445, de 10 de dezembro de 2020, conforme anexo.
Art. 2° O disposto no presente Despacho entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
NOME DA EMPRESA: DFL Indústria e Comércio S/A
CNPJ: 33.112.665/0001-46
NÚMERO DO PROCESSO: 25351.222534/2020-98
ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade
NOME DO PRODUTO: COVID-19 IgG/IgM test
NÚMERO DO REGISTRO: 80141430203
LOTES APROVADOS: SCOVC0015
PRAZO DE VALIDADE: 18 meses, contados a partir da data de fabricação
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 466, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2021
(Publicada no DOU de 17-2-2021)
ANEXO I (*)
SOLVENTES DE EXTRAÇÃO E PROCESSAMENTO AUTORIZADOS PARA USO EM ALIMENTOS E INGREDIENTES, SUAS CONDIÇÕES DE USO E LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
|
Nome do solvente |
Condições de uso |
Limites máximos de resíduos |
|
|
Propano |
Autorizado para todos os usos na produção de alimentos e ingredientes. |
quantum satis |
|
|
Butano |
Autorizado para todos os usos na produção de alimentos e ingredientes. |
quantum satis |
|
|
Acetato de etilo |
Autorizado para todos os usos na produção de alimentos e ingredientes. |
quantum satis |
|
|
Etanol |
Autorizado para todos os usos na produção de alimentos e ingredientes. |
quantum satis |
|
|
Dióxido de carbono |
Autorizado para todos os usos na produção de alimentos e ingredientes. |
quantum satis |
|
|
Acetona |
Autorizado para todos os usos na produção de alimentos e ingredientes, exceto no processo de refino do óleo de bagaço de azeitona. |
quantum satis |
|
|
Óxido nitroso |
Autorizado para todos os usos na produção de alimentos e ingredientes. |
quantum satis |
|
|
Metanol |
Autorizado para todos os usos na produção de alimentos e ingredientes. |
10 mg/kg |
|
|
Propan-2-ol |
Autorizado para todos os usos na produção de alimentos e ingredientes. |
10 mg/kg |
|
|
Hexano |
É proibida a utilização combinada do hexano e da etilmetilcetona. |
Autorizado para a produção ou fracionamento de gorduras e óleos e produção de manteiga de cacau. |
1 mg/kg na gordura, óleo ou manteiga de cacau. |
|
Autorizado para preparação de produtos à base de proteínas desengorduradas e de farinhas desengorduradas. |
10 mg/kg no alimento contendo o produto à base de proteínas desengorduradas ou nas farinhas desengorduradas. 30 mg/kg nos produtos de soja desengordurados tal como são vendidos ao consumidor final. |
||
|
Autorizado para produção de compostos de nutrientes e constituintes de suplementos alimentares. |
30 mg/kg para compostos de nutrientes e constituintes de suplementos alimentares. |
||
|
Autorizado para preparação de gérmens de cereais desengordurados. |
5 mg/kg nos gérmens de cereais desengordurados. |
||
|
Acetato de metila |
Autorizado para descafeinação ou supressão das matérias irritantes e amargas do café ou do chá. |
20 mg/kg no café ou no chá. |
|
|
Autorizado para produção de açúcar a partir do melaço. |
1 mg/kg no açúcar. |
||
|
Etilmetilcetona |
O teor de n-hexano neste solvente não pode exceder 50 mg/kg. É proibida a utilização combinada do hexano e da etilmetilcetona. |
Autorizado para fracionamento de gorduras e óleos. |
5 mg/kg na gordura ou no óleo. |
|
Autorizado para descafeinação ou supressão das matérias irritantes e amargas do café e do chá. |
20 mg/kg no café ou no chá. |
||
|
Diclorometano |
Autorizado para descafeinação ou supressão das matérias irritantes e amargas do café e do chá. |
2 mg/kg no café torrado. 5 mg/kg no chá. |
|
|
Éter dimetílico |
Autorizado para preparação de produtos à base de proteínas animais desengorduradas, incluindo gelatina. |
0,009 mg/kg nos produtos à base de proteínas animais desengordurados, incluindo gelatina. |
|
|
Autorizado para preparação de colágeno e seus derivados, exceto gelatina. |
3 mg/kg de colágeno e seus derivados, exceto gelatina. |
||
|
Ácido acético |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Ácido fórmico |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Anisol |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Butan-1-ol |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Butan-2-ol |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Acetato de butila |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Éter metílico terc-butílico (MTBE) |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Dimetilsulfóxido |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Éter dietílico |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Formato de etila |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Heptano |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Acetato de isobutila |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Acetato de isopropila |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Acetato de metila |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
3-metil-butan-1-ol |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Metiletilcetona |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
2-Metil-propan-1-ol |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Pentano |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Pentan-1-ol |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Propan-1-ol |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Acetato de propila |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
|
Trietilamina |
Autorizado para compostos de nutrientes e para constituintes de suplementos alimentares. |
50 mg/kg |
|
ANEXO II (*)
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA AUTORIZADOS PARA USO EM ÓLEOS e GORDURAS, SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO
|
2. ÓLEOS E GORDURAS |
||||
|
Função |
INS |
Nome |
Limites máximos de resíduos |
Notas |
|
AGENTE DEGOMANTE |
330 |
Ácido cítrico |
quantum satis |
- |
|
338 |
Ácido fosfórico |
quantum satis |
- |
|
|
513 |
Ácido sulfúrico |
quantum satis |
- |
|
|
270 |
Ácido lático |
quantum satis |
- |
|
|
AGENTE DE CLARIFICAÇÃO / FILTRAÇÃO |
558 |
Bentonita |
quantum satis |
- |
|
153 |
Carvão vegetal |
quantum satis |
- |
|
|
460ii |
Celulose em pó |
quantum satis |
Uso restrito para óleos e gorduras refinados |
|
|
553i |
Silicato de magnésio |
quantum satis |
- |
|
|
551 |
Sílica gel |
quantum satis |
- |
|
|
551 |
Sílica amorfa |
quantum satis |
- |
|
|
551 |
Dióxido de silício |
quantum satis |
- |
|
|
- |
Terra diatomácea |
quantum satis |
- |
|
|
- |
Terras clarificantes |
quantum satis |
- |
|
|
524 |
Hidróxido de Sódio |
quantum satis |
- |
|
|
500i |
Carbonato de Sódio |
quantum satis |
- |
|
|
CATALISADOR |
- |
Metilato de sódio |
quantum satis |
- |
|
- |
Mistura à base de cromo, manganês e óxido de cobre |
quantum satis |
- |
|
|
- |
Níquel |
quantum satis |
- |
|
|
- |
Misturas à base de platina, ouro e paládio |
quantum satis |
- |
|
|
RESINAS DE TROCA IÔNICA, MEMBRANAS E PENEIRAS MOLECULARES |
- |
Resinas de troca iônica, membranas e peneiras moleculares |
quantum satis |
- |
|
GÁS PROPELENTE |
290 |
Dióxido de carbono |
quantum satis |
- |
|
941 |
Nitrogênio |
quantum satis |
- |
|
|
942 |
Óxido nitroso |
quantum satis |
- |
|
|
DETERGENTE |
487 |
Lauril sulfato de sódio |
quantum satis |
- |
ANEXO III (*)
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO
|
14.0 SUPLEMENTOS ALIMENTARES |
||||
|
14.1 SUPLEMENTOS ALIMENTARES LÍQUIDOS (INCLUSIVE SUSPENSÕES, SOLUÇÕES, AEROSSÓIS, XAROPES, EMULSÕES E CONTEÚDO LÍQUIDO DE CÁPSULAS) |
||||
|
Função |
INS |
Nome |
Limites máximos de resíduos |
Notas |
|
ENZIMA OU PREPARAÇÃO ENZIMÁTICA |
- |
Todas as autorizadas pela Resolução RDC nº 53, de 2014, e outros regulamentos específicos |
quantum satis |
- |
|
GÁS PROPELENTE, GÁS PARA EMBALAGEM |
290 |
Dióxido de carbono |
quantum satis |
- |
|
941 |
Nitrogênio |
quantum satis |
- |
|
|
14.2 SUPLEMENTOS ALIMENTARES SÓLIDOS E SEMISSÓLIDOS |
||||
|
Função |
INS |
Nome |
Limites máximos de resíduos |
Notas |
|
ENZIMA OU PREPARAÇÃO ENZIMÁTICA |
- |
Todas as autorizadas pela Resolução RDC nº 53, de 2014, e outros regulamentos específicos |
quantum satis |
- |
|
GÁS PROPELENTE, GÁS PARA EMBALAGEM |
290 |
Dióxido de carbono |
quantum satis |
- |
|
941 |
Nitrogênio |
quantum satis |
- |
|
|
LUBRIFICANTE |
470 |
Sais de ácidos graxos |
quantum satis |
Com exceção dos sais com base em Al. |
|
470iii |
Estearato de magnésio |
quantum satis |
- |
|
|
553iii |
Talco, metasilicato ácido de magnésio |
quantum satis |
- |
|
|
905 |
Óleo mineral |
quantum satis |
- |
|
N. da Coejo: Republicados por terem saído no DOU n° 31, de 17-2-2021, Seção 1, págs. 105 a 108, com incorreção
RETIFICAÇÃO
No Aresto n° 1.406, de 11 de dezembro de 2020, publicado no Diário Oficial da União n° 238, de 14 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 118,
Onde se lê:
"Recorrente: Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda.
CNPJ: 06.295.846/0001-82
Processo: 25351.089473/2017-22
Expediente: 1951407/20-7
Área: CRES3/GGREC
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER eNEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 219/2020/SEI/DIRE2/Anvisa."
Leia-se:
"Recorrente: Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda.
CNPJ: 06.295.846/0001-82
Processo: 25351.089473/2017-22
Expediente: 1951407/20-7
Área: CRES2/GGREC
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER eNEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 219/2020/SEI/DIRE2/Anvisa."
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 846, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: UPNUTRI IND. E LAB. PROD. NUTRACEUTICOS LTDA - CNPJ: 23663673000127
Produto - (Lote): AMORA MIURA BIOTINA COM MAGNÉSIO E VIT COMPLEX DA LINHA DR LAIR(Todos);DIMALATO COM CURCUMA DA LINHA DR LAIR(Todos);CLORIDRATO DE BETAINA HCL DA LINHA DR LAIR(Todos);LACTASE DA LINHA DR LAIR(Todos);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0725266/21-8
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda
Recolhimento
Motivação: comercialização e divulgação do suplemento alimentar contendo enzima Lactase, da Linha Dr. Lair, sem o devido registro sanitário obrigatório na Anvisa, contrariando o disposto nos seguintes dispositivos legais: inciso I do artigo 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; item 5.2.1 da Resolução nº 23, de 15 de março de 2000; anexo II da Resolução - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010 (alterada pela nº RDC 240/2018) e comercialização e divulgação dos suplementos alimentares Amora Miúra (Morus Nigra) Biotina, Magnésio + Vit. Complex; Cloridrato de Betaína HCL e Dimalato com Cúrcuma, todos da Linha Dr. Lair, com constituintes não aprovados para suplementos alimentares (amora negra, cloridrato de betaína e cúrcuma, respectivamente), contrariando o disposto nos seguintes dispositivos legais: inciso IV do artigo 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 e art. 4o da Resolução - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018.
RESOLUÇÃO RE Nº 847, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: Lucas José Leonardo 01395569665 - CNPJ: 36608645000159
Produto - (Lote): CARTUCHO COM AGULHA E PONTEIRA(todos os Lotes);BIQUEIRA DE AÇO(todos os Lotes);BIQUEIRA DE ALUMÍNIO(todos os Lotes);BIQUEIRA DESCARTÁVEL(todos os Lotes);AGULHA TEBORI(todos os Lotes);MÁQUINA DE TATUAR(todos os Lotes);AGULHA DE TATTOO(todos os Lotes);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0657859/21-4
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação pelo site: https://www.indiasshop.com.br/tattoo/ dos produtos sem registro ou cadastro na Anvisa, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência, em desacordo com os Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO RE Nº 848, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: FIRST LINE MEDICAL DEVICE S/A - CNPJ: 05.941.046/0001-29
Produto - (Lote): SARS-COV-2 ANTIBODY TEST (COLLOIDAL GOLD IMMUNOCHROMATOGRAPHY)(20CG2517X);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 0655330/21-3
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal de Contraprova 3223.CP.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que comprovou o resultado insatisfatório no ensaio de Especificidade e considerando o art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
RESOLUÇÃO RE Nº 849, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: CML- Centro Médico Logístico Ltda - CNPJ: 23.378.089/0001-20
Produto - (Lote): SISTEMA DE JOELHO ENDO-MODEL MODULAR ROTATIONAL(produzidos a partir de 31/08/2020);SISTEMA DE JOELHO ENDO-MODEL ROTATIONAL STANDARD(produzidos a partir de 31/08/2020);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0649416/21-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação do produto em desacordo com seu registro na Anvisa, por não conformidades em especificações e laudos de matéria prima,contrariando o capítulo 5, Controles de Processo e Produção, da Resolução RDC n. 16/2013.
RESOLUÇÃO RE Nº 855, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
Produto - Apresentação (Lote): ADVIL - 200 MG COM REV CT FR PLAS X 24 (LOTES A PARTIR DE 13/01/2021);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0674797/21-3
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação: Comprovação da divulgação irregular do medicamento "ADVIL MULHER", por meio de vídeo divulgado no link: https://www.youtube.com/watch?v=MJarcrBnDBQ , no qual estão sendo atribuídas alegações incorretas e nome não autorizado, em desacordo com o registro do medicamento na Anvisa e descumprindo o artigo 59 c/c 61 inciso I da Lei nº 6.360/1976
.........................................
2. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): RELAXXIA (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0736812/21-7
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização por meio do site http://www.topsaudavel.com/, www.relaxxia.com e www.americanas.com.br do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem o produto.
.........................................
3. Empresa: EMPORIO SERAFIM PRODUTOS NATURAIS EIRELI - CNPJ: 21.156.041/0001-41
Produto - Apresentação (Lote): GLICO NATUS (TODOS); HEVARIZ PLUS (TODOS); NATU CALMIN (TODOS); CÁSCARA SAGRADA COM SENE (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0711397/21-8
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da fabricação, divulgação e comercialização por meio dos sites www.carrefour.com.br, www.americanas.com.br, www.mercadolivre.com.br, www.submarino.com.br e www.shoptime.com.br dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa EMPORIO SERAFIM PRODUTOS NATURAIS EIRELI (CNPJ 21156041000141) comercializados com a marca "NatuSer", bem como a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.
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4. Empresa: Instituto Brasil Cannabis - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): VÁRIOS;
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0674286/21-6
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização por meio do site https://institutobrasilcannabis.org/ dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa derivados de Cannabis, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos derivados de Cannabis, bem como a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.
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5. Empresa: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16
Produto - Apresentação (Lote): cloridrato de duloxetina - 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30(1905010463, 1905010464, 1905010465, 1905010466, 1905010467, 1905010468, 2005005904, 2005005905, 2005006707); cloridrato de duloxetina - 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30 (2005006708);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0704504/21-2
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela empresa, em decorrência dos resultados de fora da especificação para o teste de dissolução - fase ácida, durante as análises de estabilidade realizadas pelo fabricante do produto (Alembic Pharmaceuticals Ltd - Localidade: Índia) na condição 30ºC/75%UR (longa duração) e 40ºC/75%UR (acelerada), em atendimento ao art. 6º da Lei nº6360/1976 e à RDC nº55/2005.
RETIFICAÇÃO
No Anexo da Resolução - RE nº 633, de 11 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 30, de 12 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág. 102,
Onde se lê:
"1. Empresa: NATCO PHARMA LIMITED - CNPJ: 05.874.946/0001-09"
Leia-se:
"1. HAPVIDA ASSISTÊNCIA MÉDICA LTDA. - CNPJ 63554067000198"
(DOU de 26.02.2021 - págs. 170 a 173 - Seção 1)