AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 25.11.2020)

Buscar:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 25.11.2020)

Voltar

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO Nº 155, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.930554/2020-36

Assunto: Abertura de processo regulatório para alterações na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 330, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e nas Instruções Normativas nº 52 a 59, de 20 de dezembro de 2019, que dispõem sobre os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança das tecnologias utilizadas nos serviços de radiologia, para adequação ao Decreto 10.229, de 5 de fevereiro de 2020

Área responsável: Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (GRECS/GGTES)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 15.6 - Requisitos sanitários para prestação de serviço de radiodiagnóstico

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório pelo alto grau de urgência e gravidade e pelo notório baixo impacto e dispensa de Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade.

Relatoria: Antonio Barra Torres

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 78, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2020

Altera as Instruções Normativas - IN nºs 52 a 59, de 20 de dezembro de 2019.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de novembro de 2020, resolve:

Art. 1º A Instrução Normativa - IN nº 52, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 125, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º .........................................................

XI - grade antidifusora removível, para equipamentos especificados para aplicações pediátricas.

......................................................" (NR)

"Art. 4º A absorção produzida pela mesa do equipamento ou pelo porta-receptor de imagens vertical, quando aplicável, deve ser comprovada por meio de certificado de adequação emitido pelo fabricante." (NR)

"Art. 7º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do equipamento." (NR)

"Art. 11. .........................................

IV - equipamento sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (tensão (kV), corrente (mA) e tempo (s) ou o produto corrente x tempo (mAs);

............................................................" (NR)

"Art. 12. ..............................................

I - utilizar ferramenta de teste específica para radiografia médica convencional que verifique, no mínimo, resolução espacial e resolução de baixo contraste;

......................................................" (NR)

"ANEXO I

TESTES DE ACEITAÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RADIOGRAFIA MÉDICA CONVENCIONAL

APLICABILIDADE*	TESTES	PERIODICIDADE	TOLERÂNCIA	NÍVEL DE RESTRIÇÃO
G	Exatidão dos indicadores da distância foco-receptor	Teste de aceitação ou após reparos	£ 5%	-
G	Exatidão do indicador de campo luminoso (NR)	Teste de aceitação, semestral ou após reparos	£ 2% da distância foco-receptor	> 4%
G	Alinhamento do eixo central do feixe de Raios X	Teste de aceitação, semestral ou após reparos	£ 3° em relação ao eixo perpendicular ao plano do receptor	> 5°
F (C/CR/DR)	Alinhamento de grade	Teste de aceitação, semestral ou após reparos	Sem artefato, lâminas aparentes ou não uniformidade da imagem	Não possuir grade
G	Integridade dos chassis e cassetes	Teste de aceitação e anual	Chassis e cassetes íntegros	-
G	Valores representativos de dose	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Anexo II desta Instrução Normativa	-
G	Exatidão do indicador de tensão do tubo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 10%.	> 20%
G	Reprodutibilidade da tensão do tubo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 5%	> 10%
G	Exatidão do tempo de exposição	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 10%	> 30%
G	Reprodutibilidade do tempo de exposição	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 10%	> 20%
G	Reprodutibilidade do kerma no ar (NR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 10%	> 20%
G	Linearidade do kerma no ar com o produto corrente tempo (NR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 20%	> 40%
F (C/CR/DR)	Reprodutibilidade do Controle Automático de Exposição	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 10%	> 20%
F (C/CR/DR)	Compensação do Controle Automático de Exposição para diferentes espessuras	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 20%	> 40%
G	Rendimento do Tubo (R)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	30 £ R (mGy/mAs) £ 65, a 1 m para 80 kV e filtração total entre 2,5 mmAl e 5 mmAl (NR)	R < 20 mGy/mAs R > 80mGy/mAs
G	Camada Semirredutora (CSR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Anexo III desta Instrução Normativa	20% menor que os valores do Anexo III
G	Resolução Espacial	Teste de aceitação, anual ou após reparos	³ 2,5 pl/mm.	< 1,5 pl/mm
F/M (C)	Contato tela-filme	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Sem perda de uniformidade	-
G	Artefatos na imagem	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Imagens sem artefatos	-
F/M (C)	Vedação da câmara escura	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Sem entrada de luz externa	Velando filme
F (C/CR/DR), inclusive digitalização	Uniformidade da imagem	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 10%	> 20%
F/M (CR)	Diferença de sensibilidade entre as placas de fósforo, para receptores de imagem de mesmo tamanho (NR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 20%	> 40%
F/M (CR/DR)	Exatidão do indicador de dose do detector (quando disponível)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 20%	> 40%
F/M (CR/DR), inclusive digitalização	Distorção geométrica	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 2%	> 4%
F/M (CR/DR)	Efetividade do ciclo de apagamento	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Ausência de imagem residual	-
F/M (CR/DR)	Luminância do monitor para diagnóstico ou laudo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	³ 170 cd/m2	-
G	Luminância do negatoscópio para diagnóstico ou laudo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Luminância ³ 1500 cd/m2	-
G	Uniformidade da Luminância dos monitores e negatoscópios para diagnóstico ou laudo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 30%	-
G	Iluminância da sala de laudos	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Iluminância £ 50 lx	-
G	Integridade dos acessórios e equipamentos de proteção individual	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Íntegros	-
G	Qualidade da imagem	Teste de aceitação, anual e após reparos	Art. 12 desta Instrução Normativa	Art. 12 desta Instrução Normativa
G	Levantamento radiométrico	Teste de aceitação, quadrienal ou após modificações nas salas, equipamentos ou procedimentos.	Área Livre: £ 0,5 mSv/ano; Área Controlada:£5,0 mSv/ano.	Área Livre: > 1,0 mSv/ano; Área Controlada: > 10,0 mSv/ano.
G	Radiação de fuga do cabeçote	Teste de aceitação, quadrienal ou após modificações nos equipamentos.	£ 1,0 mGy/h a 1 m	> 2,0 mGy/h a 1 m

*F: Fixo; M: Móvel; C: Convencional; CR: Radiografia Computadorizada; DR: Radiografia Digital; G: Geral (F/M/C/CR/DR)

Observação: Os testes de qualidade dos receptores de imagem devem ser realizados para todos os dispositivos disponíveis." (NR)

Art. 2º A Instrução Normativa - IN nº 53, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 126, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º. .....................................................................................................................................................

II - dispositivo para controlar o tempo acumulado de fluoroscopia, de modo que:

a) o tempo não exceda 5 (cinco) minutos sem que o dispositivo seja reajustado ou reiniciado;

b) alarme sonoro audível na sala de exames, que indique o término do tempo pré-selecionado e continue soando enquanto os raios X são emitidos, até que o dispositivo seja reajustado ou reiniciado;

.......................................................

VIII - sistema para impedir que a distância foco-pele seja inferior a 30 cm (trinta centímetros) para equipamentos fixos e 20 cm (vinte centímetros) para equipamentos móveis;

...........................................................

XII - indicação do produto kerma x área (pka) acumulado no exame ou do kerma no ar de referência, sendo recomendadas as duas indicações, para equipamentos comercializados a partir da data de publicação desta Instrução Normativa;

......................................................................................." (NR)

"Art. 3º. ........................................

III - a utilização de equipamentos sem controle automático de intensidade." (NR)

"Art. 5º Os parâmetros operacionais, tais como tensão do tubo, filtração adicional, distância fonte-receptor de imagem, tamanho de abertura de campo, tempo acumulado em fluoroscopia, corrente do tubo de raios X, taxa de kerma no ar, do kerma no ar de referência e do produto kerma x área, quando aplicável, devem estar claramente indicados no equipamento." (NR)

"Art. 6º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição, deve ser indicada por sinal luminoso localizado no painel de controle do equipamento e no interior da sala de exames.

......................................................................................." (NR)

"Art. 7º ...............................................................

IV - equipamento sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (tensão (kVp), corrente (mA) e tempo (min), produto kerma x área (quando aplicável) e do kerma no ar de referência (quando aplicável)) para todos os equipamentos comercializados a partir da publicação desta Instrução Normativa;

......................................................................................." (NR)

" (NR)

Art. 3º A Instrução Normativa - IN nº 54, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 128, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º. ..........................................

III - filtração total permanente mínima do feixe útil de radiação equivalente a 0,03 mm (três centésimos de milímetro) de molibdênio, para combinação alvo/filtro Mo/Mo; 0,025 (vinte e cinco milésimos de milímetro) de ródio, para a combinação alvo/filtro Mo/Rh ou Rh/Rh; 0,06 (seis centésimos de milímetro) de molibdênio, para combinação alvo/filtro W/Mo; 0,05 (cinco centésimos de milímetro) de ródio, para combinação alvo/filtro W/Rh;

IV - ........................................

b) o sistema automático garanta força de compressão do dispositivo entre 150 (cento e cinquenta) e 200 (duzentos) Newtons (N), indicando o valor da compressão.

....................................................

IX - distância do ponto focal até o receptor de imagem não inferior a 50 cm (cinquenta centímetros);

......................................................................................." (NR)

"Art. 7º .....................................................

§ 1º Para serviços de mamografia em unidades itinerantes, os testes do Anexo I desta Instrução Normativa devem ser realizados, no mínimo, semestralmente, com exceção dos testes de menor período, que devem ser realizados conforme estabelecido no Anexo I desta Instrução Normativa.

......................................................................................." (NR)

"ANEXO I

TESTES DE ACEITAÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE MAMOGRAFIA

APLICABILIDADE*	TESTES	PERIODICIDADE	TOLERÂNCIA	NÍVEL DE RESTRIÇÃO
C	Sensitometria da processadora	Teste de aceitação, diário ou após reparos	Linha de Base (LB) Base + véu£0,21 DO Base + véu£LB + 0,02 DO Densidade média: LB ± 0,10 DO Diferença de densidades: LB ± 0,10 DO (NR)	Base + véu £ 0,25 DO Base + véu£LB + 0,03 DO Densidade média: LB ± 0,15 DO Diferença de densidades: LB ± 0,15 DO (NR)
C	Temperatura do sistema de processamento	Teste de aceitação, diário ou após reparos	Conforme recomendação do fabricante	-
G	Qualidade da imagem	Teste de aceitação, mensal ou após reparos	Fibra £ 0,75 mm; Microcalcificação£0,32 mm; Massa£0,75 mm; Avaliados com ferramenta de teste específica para mamografia.	Não cumprir os requisitos
C/CR	Integridade dos chassis e cassetes	Teste de aceitação e anual (NR)	Chassis e cassetes íntegros	-
G	Valor representativo de dose glandular média	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Anexo II desta Instrução Normativa	-
G	Exatidão do indicador da tensão do tubo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	± 5% do valor nominal (NR)	± 10% do valor nominal (NR)
G	Reprodutibilidade da tensão do tubo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	coeficiente de variação £ 0,05 (NR)	coeficiente de variação > 0,1 (NR)
G	Tempo máximo de exposição (para um simulador de 4,5 cm de PMMA) (NR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Contato: t £ 1,5 s Magnificação: t£2,0 s (NR)	Contato: t > 2,0 s Magnificação: t > 3,0 s (NR)
G	Reprodutibilidade do controle automático de exposição (CAE)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	± 15% do valor médio, ou conforme especificação do fabricante.(NR)	> ± 30% do valor médio (NR)
G	Compensação do CAE para diferentes espessuras	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 15%	> 20%
G	Rendimento do tubo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	7 xf(mGy/s), medido a 28 kV Ondefé igual a: 1 para Mo/Mo; 0,86 para Mo/Rh; 0,41 para W/Mo; 0,38 para W/Rh; 0,58 para Rh/Rh.(NR)	-
G	Camada Semirredutora (CSR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	(kVp/100)+0,03 £ CSR(mmAl) £ (kVp/100) + c ondecé igual a: 0,12 para Mo/Mo; 0,19 para Mo/Rh; 0,22 para Rh/Rh;	CSR(mmAl) £ (kVp/100)
			0,30 para W/Rh; 0,32 para W/Ag; 0,25 para W/Al.
G	Resolução espacial	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Conforme especificação do fabricante. Para mamografia convencional:³12 pl/mm (NR)	Para mamografia convencional: < 10 pl/mm (NR)
G	Exatidão do sistema de colimação	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 2% da distância foco-receptor de imagem (NR)	> 4% da distância foco-receptor de imagem (NR)
G	Sistema de compressão automático	Teste de aceitação, anual ou após reparos	150 N* £ Força de compressão £ 200 N (NR)	> 300 N ou < 70 N (NR)
G	Alinhamento da bandeja de compressão	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 5 mm	> 10 mm
G	Indicação da espessura da mama comprimida	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 5 mm	> 10 mm
C	Contato tela-filme	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Sem perda de uniformidade	-
G	Artefatos na imagem	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Imagens sem artefatos	-
C	Vedação da câmara escura	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Sem entrada de luz externa	Velando filme
CR/DR	Uniformidade da imagem	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Desvio máximo da Razão Sinal Ruido (RSR) das ROIs individuais em relação ao valor médio da RSR £ ± 15%, para placas de mesmo tamanho. (NR)	> 25%
CR	Diferença de sensibilidade entre as placas de fósforo de mesmo tamanho	Teste de aceitação, anual ou após reparos	O mAs da exposição de qualquer placa de fósforo não deve diferir mais que ± 10% da média de todas as placas de mesmo tamanho. A RSR de qualquer placa de fósforo não deve diferir mais que ± 15% da RSR médio de todas as placas de mesmo tamanho. (NR)	Diferença de mAs > 15% (NR)
CR/DR	Razão contraste ruído (CNR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Anexo III desta Instrução Normativa	-
CR/DR	Efetividade do ciclo de apagamento	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Ausência de imagem residual	-
G	Integridade dos acessórios e equipamentos de proteção individual	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Íntegros	-
C	Luminância do negatoscópio para diagnóstico ou laudo (NR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Luminância ³ 3000 cd/m²	£ 2500 cd/m2
CR/DR	Luminância dos monitores para diagnóstico ou laudo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	³ 350 cd/m²	-
G	Uniformidade da Luminância dos monitores e negatoscópios para diagnóstico ou laudo (NR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 20%	-
G	Iluminância da sala de laudos	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 50 lx	> 100 lx
G	Levantamento Radiométrico	Teste de aceitação, quadrienal ou após modificações nas salas, equipamentos ou procedimentos	Área Livre: £ 0,5 mSv/ano; Área Controlada:£5,0 mSv/ano.	Área Livre: > 1,0 mSv/ano; Área controlada: > 10,0 mSv/ano.
G	Radiação de fuga do cabeçote	Teste de aceitação, quadrienal ou após modificações nos equipamentos	£ 1,0 mGy/h a 1m	> 2,0 mGy/h a 1m

C: Mamografia Convencional; CR: Mamografia CR; DR: Mamografia DR; G: Geral.

*Para fins de avaliação da força de compressão deve ser considerado 9,8 N = 1 kgf.

Observação: Os testes de qualidade dos receptores de imagem devem ser realizados para todos os dispositivos disponíveis." (NR)

Art. 4º A Instrução Normativa - IN nº 55, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 129, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º. .....................................................................................................................................................

X - indicação do Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Ponderado (CTDIW) ou Índice de Dose em Tomografia Computadorizada Volumétrico (CTDIVOL) e do Produto Dose x Comprimento (DLP), para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa; e

......................................................................................." (NR)

"Art. 3º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do equipamento." (NR)

"ANEXO I

TESTES DE ACEITAÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA MÉDICA

TESTES	PERIODICIDADE	TOLERÂNCIA	NÍVEL DE RESTRIÇÃO
Exatidão do indicador da tensão do tubo	Teste de aceitação e após reparos.	£ 5%	> 10%
Exatidão do número de CT (NR)	Teste de aceitação, semanal ou após reparos	Conforme estabelecido pelo fabricante ou -1000 ± 10 (ar); e 0 ± 5 (água)	> -980 ou < -1020 (ar); e -10 (água)
Uniformidade do nº de CT	Teste de aceitação, semanal ou após reparos	£ 5 HU*	> 10 HU
Ruído	Teste de aceitação, semanal ou após reparos	£ 15% acima do valor de referência	> 20% acima do valor de referência
Valores representativos de dose	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Anexo II	-
Resolução espacial	Teste de aceitação, anual ou após reparos	³ 6 pl/cm em resolução normal e ³ 10 pl/cm em alta resolução	< 3 pl/cm em resolução normal e < 5 pl/cm em alta resolução.
Exatidão da espessura do corte (NR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Desvio de ± 1 mm para espessuras nominais maiores que 2 mm e ± 50% da espessura nominal para espessuras nominais menores ou iguais a 2 mm.	> 2 mm
Exatidão do indicador do deslocamento da mesa (NR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	< 1 mm	> 2 mm
Exatidão do indicador do posicionamento da mesa (NR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	< 1 mm	> 2 mm
Luminância do monitor para diagnóstico ou laudo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	³ 170 cd/m²	-
Luminância do negatoscópio para diagnóstico ou laudo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	³ 1500 cd/m²	-
Iluminância da sala de laudos	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 50 lx	-
Integridade dos acessórios e equipamentos de proteção individual	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Íntegros	Não possui ou todos estão danificados
Coincidência entre os indicadores luminosos do plano externo e interno e do plano irradiado	Teste de aceitação, anual ou após reparos	< 2 mm	> 4 mm
Uniformidade da Luminância dos monitores e negatoscópios para diagnóstico	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 30%	-
Verificação de ausência de artefatos na imagem	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Imagem sem artefatos	-
Exatidão do Indicador de Dose em TC (quando aplicável)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 20%	> 40%
Compensação do Sistema de modulação de corrente para diferentes espessuras (quando aplicável)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 20%	> 40%
Levantamento radiométrico	Teste de aceitação, quadrienal, após modificações nas salas, equipamentos ou procedimentos	Área Livre: £ 0,5 mSv/ano; Área Controlada:£5,0 mSv/ano.	Área Livre: > 1,0 mSv/ano; Área Controlada: > 10,0 mSv/ano.

*HU = Unidades Hounsfield" (NR)

Art. 5º A Instrução Normativa - IN nº 56, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 130, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º ......................................................................................................................................................

III - filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio, para tensões nominais maiores ou iguais a 70 kV (setenta quilovolts)." (NR)

"Art. 3º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do equipamento e com sinal luminoso do lado externo da(s) porta(s) de acesso à sala de exames." (NR)

"Art. 5º ......................................................................................................................................................

III - equipamento sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (Tensão (kV), Corrente (mA) e Tempo (s) ou o Produto corrente x tempo (mAs));

......................................................................................." (NR)

"ANEXO I

TESTES DE ACEITAÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA EXTRAORAL

APLICABILIDADE*	TESTES	PERIODICIDADE	TOLERÂNCIA	NÍVEL DE RESTRIÇÃO
G	Camada semirredutora (CSR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Anexo II desta Instrução Normativa	20% menor que os valores do Anexo II
G	Exatidão da tensão do tubo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 10%	> 20%
G	Reprodutibilidade da tensão do tubo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 5%	> 10%
G	Exatidão do tempo de exposição	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 10%	> 20%
G	Reprodutibilidade do kerma no ar (NR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 10%	> 20%
G	Campo de radiação (NR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Campo restrito ao receptor de imagem	-
G	Artefatos na imagem	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Imagens sem artefatos.	-
CR/DR (NR)	Efetividade do ciclo de apagamento	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Ausência de imagem residual	-
G	Luminância dos negatoscópios para diagnóstico ou laudo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	³1500 cd/m²	-
G	Iluminância da sala de laudos	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 50 lx	-
G	Integridade dos acessórios e equipamentos de proteção individual	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Íntegros	-
G	Reprodutibilidade do tempo de exposição	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 10%	> 20%
C	Vedação da câmara escura	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Sem entrada de luz externa	Velando filme
C	Contato tela-filme	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Sem perda de uniformidade	-
CR/DR (NR)	Uniformidade da imagem	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 10%	> 20%
CR/DR/P/CEF/TFC	Luminância do monitor para diagnóstico ou laudo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	³170 cd/m²	-
CR/DR/P/CEF/TFC	Uniformidade da Luminância dos Monitores e Negatoscópios utilizados para diagnóstico ou laudo	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 30%	-
TFC	Valores de Densidade da Imagem ou nº CT (NR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Segundo especificações do fabricante. Os valores obtidos não devem ter variação superior a ± 10% dos valores de referência (NR)	Variação de ±20% em relação ao valor de referência (NR)
TFC	Uniformidade da imagem em TFC (NR)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Segundo especificações do fabricante. Os valores obtidos não devem ter variação superior a ± 10% dos valores de referência	Variação de ±20% em relação ao valor de referência (NR)
TFC	Ruído	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 15% acima do valor de referência	> 20% acima do valor de referência
P/CEF/TFC	Valores representativos de dose	Teste de aceitação, anual ou após reparos	Segundo especificações do fabricante. Os valores obtidos não devem ter variação superior a ± 20% dos valores de referência	Variação superior a ± 40%
P/CEF/TFC	Exatidão do Indicador de Dose (quando aplicável)	Teste de aceitação, anual ou após reparos	£ 20%	> 40%
G	Levantamento radiométrico	Teste de aceitação, quadrienal ou após modificações nas salas, equipamentos ou procedimentos	Área Livre: £ 0,5 mSv/ano; Área Controlada:£5,0 mSv/ano.	Área Livre: > 1,0 mSv/ano; Área Controlada: > 10,0 mSv/ano.

*C: Convencional; CR: Computadorizada; DR: Digital; P: Panorâmico; CEF: Cefalométrico; TFC: Tomógrafo de Feixe Cônico; G: Geral (C/CR/DR/P/CEF/TFC).

Observação: Os testes de qualidade dos receptores de imagem devem ser realizados para todos os dispositivos disponíveis." (NR)

Art. 6º A Instrução Normativa - IN nº 57, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 131, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º ......................................................................................................................................................

I - Tensão nominal no tubo de raios X maior ou igual a 60 kV (sessenta quilovolts);

II - Filtração total permanente não inferior ao equivalente a 1,5 mm (um inteiro e cinco décimos de milímetro) de alumínio, caso a tensão nominal de tubo seja menor ou igual a 70 kV (setenta quilovolts);

III - Filtração total permanente não inferior ao equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio caso a tensão nominal de tubo seja superior a 70 kV (setenta quilovolts);

....................................................................................................................................................................

V - localizador que garanta distância foco-pele de, no mínimo, 20 cm (vinte centímetros);

VI - cabo disparador com comprimento mínimo de 2 (dois) metros; e

VII - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 0,25 mGy/h (vinte e cinco centésimos de miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X." (NR)

"Art. 5º ......................................................................................................................................................

I - utilizar ferramenta de teste específica para radiologia odontológica intraoral, que verifique, no mínimo, resolução espacial e resolução de contraste;

......................................................................................." (NR)

"ANEXO I

TESTES DE ACEITAÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA INTRAORAL

APLICABILIDADE*	TESTES	PERIODICIDADE	TOLERÂNCIA	NÍVEL DE RESTRIÇÃO
C	Vedação da da câmara escura	Teste de aceitação, bienal ou após reparos	Sem entrada de luz externa	Velando filme
G	Camada Semirredutora (CSR)	Teste de aceitação, bienal ou após reparos	Anexo II desta Instrução Normativa	20% menor que os valores do Anexo II.
G	Exatidão da tensão do tubo	Teste de aceitação, bienal ou após reparos	£ 10%	> 20%
G	Exatidão do tempo de exposição	Teste de aceitação, bienal ou após reparos	£ 20%	> 40%
G	Valor representativo de dose (NR)	Teste de aceitação, bienal ou após reparos	£ 3,5mGy (molar superior adulto)	-
G	Linearidade do kerma no ar com o produto corrente tempo (NR)	Teste de aceitação, bienal ou após reparos	£ 20%	> 40%
G	Reprodutibilidade do kerma no ar (NR)	Teste de aceitação, bienal ou após reparos	£ 10%	> 20%
G	Tamanho de Campo	Teste de aceitação, bienal ou após reparos	£ 6cm	< 4 cm ou > 8 cm
G	Distância Foco-Pele	Teste de aceitação, bienal ou após reparos	DFP ³ 20 cm	Não possui localizador ou o localizador é de saída fechada.
G	Artefatos na imagem	Teste de aceitação, bienal ou após reparos	Imagens sem artefatos.	-
D	Efetividade do ciclo de apagamento	Teste de aceitação, bienal ou após reparos	Ausência de imagem residual	-
G	Integridade dos acessórios e equipamentos de proteção individual.	Teste de aceitação, bienal ou após reparos	Íntegros	-
G	Qualidade da Imagem	Teste de aceitação, bienal ou após reparos	Art. 5º desta Instrução Normativa	-
G	Levantamento radiométrico	Teste de aceitação, quadrienal ou após modificações nas salas, equipamentos ou procedimentos	Área Livre: £ 0,5 mSv/ano; Área Controlada:£5,0 mSv/ano.	Área Livre: > 1,0 mSv/ano; Área Controlada: > 10,0 mSv/ano.
G	Radiação de fuga do cabeçote	Teste de aceitação, quadrienal ou após modificações nos equipamentos.	£ 0,25 mGy/h, a 1m	> 0,5 mGy/h, a 1m

*C: Intraoral Convencional; D: Intraoral Digital; G: Geral (C/D).

Observação: Os testes de qualidade dos receptores de imagem devem ser realizados para todos os dispositivos disponíveis." (NR)

Art. 7º A Instrução Normativa - IN nº 58, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 132, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de ultrassom diagnóstico ou terapêutico, bem como a relação de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando as respectivas periodicidades e tolerâncias, conforme o Anexo desta Instrução Normativa.

..................................................................................................................................................................." (NR)

"Art. 2º Os testes de controle de qualidade do equipamento de ultrassom terapêutico devem ser realizados conforme estabelecido pelo fabricante do equipamento." (NR)

"Art. 3º Os serviços de saúde abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados da data de sua publicação para adequação ao disposto nesta Instrução Normativa." (NR)

"ANEXO

TESTES DE ACEITAÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA OS SERVIÇOS DE ULTRASSONOGRAFIA

TESTES	PERIODICIDADE	TOLERÂNCIA
Uniformidade da imagem	Aceitação, anual e quando houver reparos	< 4dB do valor de referência
Zona morta	Aceitação, anual e quando houver reparos	£ 7mm para frequência £ 3MHz £5mm para 3MHz < frequência < 7MHz £3mm para frequência³7MHz (NR)
Profundidade de penetração	Aceitação, anual e quando houver reparos	Segundo especificações do fabricante. Desvio < 6 mm do valor de referência
Zona focal	Aceitação, anual e quando houver reparos	Segundo especificações do fabricante
Exatidão da medida da distância vertical	Aceitação, anual e quando houver reparos	£ ± 1,5 mm ou ± 1,5% do valor nominal (valor real)
Exatidão da medida da distância horizontal	Aceitação, anual e quando houver reparos	£ ± 2 mm ou ± 2% do valor nominal (valor real)
Resolução axial	Aceitação, anual e quando houver reparos	£ 2mm para transdutores com frequência £ 4MHz £1mm para transdutores com frequências > 4 MHz
Resolução lateral	Aceitação, anual e quando houver reparos	£ 4 mm para transdutores com frequência < 3,5 MHz < 3 mm para transdutores com frequências³3,5 MHz e < 5 MHz< 1,5 mm para transdutores com frequência³5 MHz (NR)
Visualização de objetos anecoicos	Aceitação, anual e quando houver reparos	Segundo especificações do fabricante do equipamento e do simulador (NR)
Limiar de sensibilidade a baixo contraste	Aceitação, anual e quando houver reparos	Segundo especificações do fabricante do equipamento e do simulador (NR)
Acurácia da velocidade e da magnitude em modo Doppler (quando aplicável) (NR)	Aceitação, anual e quando houver reparos	Segundo especificações do fabricante do equipamento e do simulador (NR)
Sensibilidade do modo Doppler (quando aplicável) (NR)	Aceitação, anual e quando houver reparos (NR)	Segundo especificações do fabricante do equipamento e do simulador (NR)

" (NR)

Art. 8º A Instrução Normativa - IN nº 59, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 133, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 3º O Projeto Básico de Arquitetura de salas de exames de equipamentos que utilizam líquidos criogênicos com tubo Quench deve prever a abertura da porta de acesso para fora do ambiente." (NR)

"Art. 13. Os serviços de saúde abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados da data de sua publicação para adequação ao disposto nesta Instrução Normativa." (NR)

"ANEXO

TESTES DE ACEITAÇÃO E DE CONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR

TESTES	PERIODICIDADE	TOLERÂNCIA
Verificação da blindagem de radiofrequências	Teste de aceitação e modificações na blindagem	Segundo especificações do fabricante.
Frequência central	Teste de aceitação, semanal e após reparos	Segundo especificações do fabricante. (NR)
Visualização de artefatos	Teste de aceitação, semanal e após reparos	Segundo especificação do fabricante, ou de modo a não interferir na capacidade de avaliação da qualidade das imagens adquiridas no controle de qualidade.
Análise de imagem residual ("ghosting analysis")	Teste de aceitação, anual e após reparos	Razão de sinal residual ("ghosting ratio") £ 3%
Homogeneidade do campo estático	Teste de aceitação, anual e após reparos	Segundo especificação do fabricante ou £ 2 ppm. (NR)
Exatidão da posição de corte (NR)	Teste de aceitação, anual e após reparos	£ 2 mm
Exatidão da espessura de corte (NR)	Teste de aceitação, anual e após reparos	£ 15%
Exatidão geométrica	Teste de aceitação, anual e após reparos	£ 2% do valor nominal do simulador utilizado.
Resolução espacial de alto contraste	Teste de aceitação, anual e após reparos	Deve ser observado o padrão com as dimensões do pixel teórico. a
Razão sinal-ruído (RSR) b	Teste de aceitação, anual e após reparos	Segundo especificações do fabricante.
Uniformidade	Teste de aceitação, anual e após reparos	Segundo especificações do fabricante.
Luminância do monitor para diagnóstico ou laudo (NR)	Teste de aceitação, anual e após reparos (NR)	³ 170 cd/m² (NR)
Luminância do negatoscópio para diagnóstico ou laudo (NR)	Teste de aceitação, anual e após reparos (NR)	³ 1500 cd/m² (NR)
Iluminância da sala de laudos (NR)	Teste de aceitação, anual e após reparos (NR)	£ 50 lx (NR)

a. A avaliação da resolução espacial deve ser realizada nas direções de codificação de fase e frequência. Para uma aquisição com FOV de 25 cm e matriz de aquisição de 256 x 256, deve ser possível resolver no mínimo o objeto de 1mm.

b. O método de avaliação da RSR deve estar de acordo com a geometria da bobina e o arranjo dos elementos da bobina para cada canal de recepção." (NR)

Art. 9º Ficam revogados o parágrafo único, do art. 2º, e o inciso V, do art. 11, da Instrução Normativa - IN nº 52, de 20 de dezembro de 2019.

Art. 10. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 440, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 330, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 330, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 92, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 49. Os níveis anuais de equivalente de dose ambiente adotados como restrição de dose para o planejamento de barreiras físicas de uma instalação e para a verificação de adequação dos níveis de radiação em levantamentos radiométricos são:

I- 0,5 mSv (cinco décimos de milisievert) para áreas livres; e

II- 5 mSv (cinco milisieverts) para áreas controladas." (NR)

"Art. 66. O uso do dosímetro individual de que trata o art. 65 deve observar o disposto abaixo:

I - o dosímetro deve ser utilizado estritamente como estabelecido nas instruções de uso do laboratório de monitoração individual e no Programa de Proteção Radiológica;

..............................................................................." (NR)

Art. 2ºEsta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

SEGUNDA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.834, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos arts. 4º, 5º, 6º e 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 5º, seus parágrafos e incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada e considera estritamente a condição já registrada.

Art. 4º A empresa detentora do registro do medicamento objeto desta Resolução deverá notificar a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos na ocorrência do caso previsto no art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

--------------------------------------------------

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

CIPROFIBRATO 25351534907201127

3314254208 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

3314364201 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico

3314256204 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico

LIPNEO 25351176663202005

3845487204 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 3314254208 - 25351534907201127)

3845498200 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de método analítico - 3314364201 - 25351534907201127)

3845482203 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de método analítico - 3314256204 - 25351534907201127)

--------------------------------------------------

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

CIBRATO 25351731625201552

3845476209 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 3314254208 - 25351534907201127)

3845471208 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de método analítico - 3314364201 - 25351534907201127)

3845492201 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de método analítico - 3314256204 - 25351534907201127)

--------------------------------------------------

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

AMIORON 25351221106200266

3140995204 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

ARARTAN 25351385314200951

3121790207 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

3121589201 SIMILAR - Mudança maior de método analítico

3121587204 SIMILAR - Mudança maior de método analítico

CLORIDRATO DE AMIODARONA 25351679230201234

3141159202 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

LOSARTANA POTÁSSICA 25351393402200981

3121309200 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

3121333202 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico

3121359206 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico

--------------------------------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

UNIDEXA 2500000476286

2118544201 SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

2118532208 SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.815, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8°, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd

Endereço: Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Pequim, 102200 - China

Solicitante: Medic Distribuidora de Equipamentos Médicos Ltda - EPP CNPJ: 08.049.999/0001-75

Autorização de Funcionamento: 8.14.208-9 Expediente: 3845649/20-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.816, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);

considerando o art. 7° da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;

considerando o parágrafo único do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 217, de 20 de fevereiro de 2018;

considerando o § 1º do art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 183, de 17 de outubro de 2017;

considerando o parecer da área técnica emitido com base em relatório válido de auditoria realizada por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa para realizar auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de Produtos para Saúde;

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Corgenix, Inc

Endereço: 11575 Main Street, STE 400, Broomfield, CO, 13200, Estados Unidos da América

Solicitante: NL Comércio Exterior Ltda CNPJ: 52.541.273/0001-47

Autorização de Funcionamento: 1.02.307-3 Expediente: 3863046/20-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.818, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da RESOLUÇÕES N° 2.845, DE 5/08/2020, PUBLICADA NO DOU N° 151, DE 7/08/2020, SEÇÃO 1, PÁG. 68, conforme as informações constantes no ANEXO

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: PROTECTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 18.466.544/0001-09

Produto - (Lote): AVENTAL TRANSPARENTE DESCARTÁVEL ESTÉRIL(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);AVENTAL TRANSPARENTE DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);CAPAS PLÁSTICAS PROTETORAS PARA EQUIPAMENTOS ESTÉREIS(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);EXTENSÃO E TUBOS DE ASPIRAÇÃO ESTÉRIL(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);Invólucro para esterilização PROTECTOR(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);PROTETORES DE PARTES DO CORPO ESTÉRIL (PROTETORES DE BRAÇO ESTÉRIL)(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);PROTETORES DE PARTES DO CORPO NÃO ESTÉRIL (BOTA PLÁSTICA E PROTETOR DE BRAÇO NÃO ESTÉRIL)(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);PROTETORES EM TNT NÃO ESTÉRIL PROTECTOR(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);PULSEIRAS DE IDENTIFICAÇÃO PROTECTOR(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);Roupa de Cama PROTECTOR(LOTES A PARTIR DE 30/05/2019);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 3993064/20-5

Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Foi recebido o Relatório de Inspeção, emitido pelo Grupo de Vigilância Sanitária de Sertãozinho/SP, Ficha de Procedimentos n. 25.001860/20, referente à inspeção realizada no período de 19 a 23/10/2020, na empresa Protector Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda, CNPJ n. 18.466.544/0001-09, onde foi constatada apenas uma não conformidade de impacto direto, sendo o estabelecimento considerado satisfatório quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde determinados pela Resolução RDC n. 16, de 2013.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.825, 24 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: STRYKER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 02.966.317/0001-02

Produto - (Lote): TREVO XP PROVUE DISPOSITIVO DE REVASCULARIZAÇÃO(30415; 30416; 0000032040; 0000031762 e 0000031336);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 4066636/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando o recolhimento iniciado pela empresa detentora do registro, devido a possibilidade de ocorrência de fraturas dos fios do núcleo do Trevo XP ProVue Retriever, resultando na separação do stent do fio do núcleo durante o uso, e considerando o art. 15, § 1º do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.828, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 01299509000140

Produto - (Lote): ONE STEP TEST FOR NOVEL CORONAVIRUS (2019-NCOV) IGM/IGG ANTIBODY (COLLOIDAL GOLD)(PGGM20137W);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 4036652/20-9

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando o Laudo de Análise n.º 2983.CP.1/2020, tornado condenatório em razão da empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova, emitido pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde - INCQS, que confirmou o resultado insatisfatório obtido na análise inicial para os ensaios de especificidade e sensibilidade.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.819, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: GANESH LOGISTICA E DISTRIBUICAO EIRELI - CNPJ: 07987185000119

Produto - (Lote): COVID-19 IGG/IGM RAPID TEST CASSETE (WHOLE BLOOD/SERUM/PLASMA)(20200402);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 3990538/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Armazenamento de produto para diagnóstico de uso in vitro em local que não possui Autorização de Funcionamento de Empresa para armazenar produtos para saúde, constituindo infração, conforme determinado na Lei 6437, de 1977, art. 10, inc. IV.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.826, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: CLAC IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 31.274.384/0001-64

Produto - (Lote): Teste Rápido Liming Bio StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG(2005008);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 4068270/20-6

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal 3179.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, com resultado insatisfatório para o ensaio de "SENSIBILIDADE", que foi considerado definitivo pois a empresa importadora não requereu análise de contraprova e considerando o Art. 34 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.827, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da RESOLUÇÃO-RE N° 3.591, DE 11/09/2020, PUBLICADA NO DOU N° 176, DE 14/09/2020, SEÇÃO 1, PÁG. 97, conforme as informações constantes no ANEXO

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA - CNPJ: 78.515.210/0001-00

Produto - (Lote): APARELHO DE PRESSÃO DIGITAL(LOTES A PARTIR DE 26/11/2018);FITA DE TESTE DE GLICOSE G-423S BIOLAND(LOTES A PARTIR DE 26/11/2018);MICROLANCETA BIOLAND(LOTES A PARTIR DE 26/11/2018);MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-500(LOTES A PARTIR DE 26/11/2018);TERMÔMETRO DIGITAL(LOTES A PARTIR DE 26/11/2018);TERMÔMETRO INFRAVERMELHO(LOTES A PARTIR DE 26/11/2018);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 3980816/20-5

Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando a publicação do Aresto nº. 1.362, de 30 de abril de 2020, no D.O.U. nº. 83, de 04/05/2020, pags. 91/92, com decisão de retratação total de recurso apresentado pela empresa contra o indeferimento da petição de certificação de boas práticas de fabricação sob expediente nº. 2187879/16-0.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.820, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

MASTER FORMULA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 71.605.265/0079-21

25351.283801/2020-01 / 7759980

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671176204

--------------------------------------

J. C. L. CARDOSO ME / 03.125.722/0001-60

25351.278068/2020-03 / 7759763

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655075202

--------------------------------------

osmar p dos santos eireli / 37.364.717/0001-22

25351.283819/2020-03 / 7760150

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671230202

--------------------------------------

DROGARIA FORTES LTDA / 37.755.701/0001-40

25351.258635/2020-05 / 7760241

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3623049209

--------------------------------------

master formula farmacia de manipulacao ltda / 71.605.265/0083-08

25351.283826/2020-05 / 7760328

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671252203

--------------------------------------

MD CONQUISTA COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS-ME / 28.315.958/0001-90

25351.291203/2020-06 / 7760422

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686660201

--------------------------------------

LIDIANNE PEREIRA FEITOSA LOPES / 35.363.709/0001-36

25351.283833/2020-07 / 7759854

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671273206

--------------------------------------

SINGULAR FARMACIA DE MANIPULACAO EIRELI / 05.794.416/0009-08

25351.291210/2020-08 / 7760484

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686681204

--------------------------------------

VALERIA F. DA SILVA / 20.723.365/0001-51

25351.283840/2020-09 / 7759928

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671294209

--------------------------------------

M PEREIRA SALES / 32.561.489/0001-67

25351.278059/2020-12 / 7759701

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655045201

--------------------------------------

FARMACIA E DROGARIA TRIP FARMA LTDA / 31.010.955/0001-53

25351.278066/2020-14 / 7759750

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655066203

--------------------------------------

DROGARIA FARMANORTE LTDA / 37.077.196/0001-22

25351.278057/2020-15 / 7759686

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655039206

--------------------------------------

FARMACIA COELHO LTDA / 31.692.809/0002-36

25351.283808/2020-15 / 7760041

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671197207

--------------------------------------

RONIELE LIMA SILVA / 37.379.529/0001-78

25351.278073/2020-16 / 7759794

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655088204

--------------------------------------

DAVI FARMA LTDA / 38.428.283/0001-40

25351.291177/2020-16 / 7760285

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686630200

--------------------------------------

ALD FARMACIA E PERFUMARIA LTDA / 39.483.739/0001-37

25351.283815/2020-17 / 7760115

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671218203

--------------------------------------

NOVA OPCAO FARMA LTDA / 38.197.998/0001-39

25351.291201/2020-17 / 7760419

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686654207

--------------------------------------

FRANCISCO CICERO DE OLIVEIRA E CIA LTDA - ME / 11.109.283/0001-20

25351.278064/2020-17 / 7759729

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655060204

--------------------------------------

G & T GERMANO CUNHA LTDA / 36.044.301/0001-64

25351.283798/2020-18 / 7759976

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671167205

--------------------------------------

LOUREIRO & SANTOS LTDA / 21.244.588/0001-07

25351.291184/2020-18 / 7760314

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686639203

--------------------------------------

GENIVAL FERNANDES DE ARAUJO ME / 29.141.097/0001-34

25351.291175/2020-19 / 7760271

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686624205

--------------------------------------

GLEYCIANNY C DE ARAUJO FERNANDES / 36.969.807/0001-84

25351.283822/2020-19 / 7760181

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671240200

--------------------------------------

Julia Comercio Varejista de Medicamentos Ltda / 31.458.598/0001-90

25351.283820/2020-20 / 7760163

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671233207

--------------------------------------

JELCIA PEREIRA DE SOUSA / 38.385.395/0001-60

25351.291180/2020-21 / 7760299

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686633204

--------------------------------------

S P DA SILVA COMERCIO DE MEDICAMENTOS EIRELI / 37.865.414/0001-93

25351.283838/2020-21 / 7759914

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671288204

--------------------------------------

MIGUEL HENRIQUE ALVES LTDA / 21.466.031/0002-93

25351.291208/2020-21 / 7760467

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686675200

--------------------------------------

GIOVITA COMERCIAL DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 02.037.420/0001-78

25351.291134/2020-22 / 7760268

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686336200

--------------------------------------

N C C M PEDROZA / 37.384.857/0001-62

25351.713909/2020-24 / 7760146

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2418946204

--------------------------------------

IVONETE CASSIA LOBO DO REGO / 38.065.846/0001-82

25351.278055/2020-26 / 7759655

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655033207

--------------------------------------

STERFANY CUNHA DE ARAUJO / 38.048.751/0001-50

25351.283806/2020-26 / 7760038

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671191208

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2544-12

25351.278062/2020-28 / 7759715

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655054200

--------------------------------------

hs farmácia e clínica de vacinas ltda / 38.050.024/0001-28

25351.283813/2020-28 / 7760086

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671212204

--------------------------------------

REGIVANDO VITORINO DA SILVA / 24.568.002/0001-40

25351.283796/2020-29 / 7759959

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671161206

--------------------------------------

ELISANGELA DA MOTA / 38.249.597/0001-85

25351.283794/2020-30 / 7759945

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671155201

--------------------------------------

FARMARIAS PRODUTOS FARMACEUTICOS EIRELI / 36.355.624/0001-79

25351.291206/2020-31 / 7760440

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686669205

--------------------------------------

SIMONE PETRY ME - FILIAL / 20.698.954/0002-08

25351.283829/2020-31 / 7760380

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671261202

--------------------------------------

MASTER FORMULA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 71.605.265/0081-46

25351.283836/2020-32 / 7759899

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671282205

--------------------------------------

LORENA SALES M. DE FARIA - ME / 36.448.131/0001-83

25351.291213/2020-33 / 7760513

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686691201

--------------------------------------

MARCOS AURELIO CARDOSO DOS SANTOS DE JUAZEIRO / 07.135.067/0001-82

25351.289700/2020-36 / 7760090

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3684181201

--------------------------------------

SANDRA BRITO SANTOS / 33.821.614/0001-93

25351.283804/2020-37 / 7760011

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671185203

--------------------------------------

DROGARIA ALVES PHARMA LTDA / 37.509.944/0001-07

25351.278053/2020-37 / 7759624

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655027202

--------------------------------------

DROGAVIDA PRODUTOS FARMACEUTICOS EIRELI / 38.268.851/0001-92

25351.278069/2020-40 / 7759777

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655078207

--------------------------------------

PMP DROGARIA E COMÉRCIO DE ELETRÔNICOS LTDA / 17.040.906/0171-08

25351.283792/2020-41 / 7759931

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3670853204

--------------------------------------

AR FERRAZ FARMACIA LTDA / 33.089.001/0001-03

25351.283827/2020-41 / 7760331

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671255208

--------------------------------------

maria ednaira de araujo leite farmacia / 35.238.681/0001-05

25351.291204/2020-42 / 7760436

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686663206

--------------------------------------

SILVEIRA LOURO FARMÁCIA LTDA / 37.498.371/0001-55

25351.291187/2020-43 / 7760362

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686645208

--------------------------------------

ALVES PEREIRA DROGAS LTDA / 37.897.750/0001-18

25351.283834/2020-43 / 7759868

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671276201

--------------------------------------

DROGARIA E PERFUMARIA OLIVEIRA E FERREIRA LTDA / 37.683.346/0001-41

25351.713912/2020-48 / 7760254

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2418952209

--------------------------------------

master formula farmacia de manipulacao ltda / 71.605.265/0085-70

25351.283802/2020-48 / 7759993

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671179209

--------------------------------------

MASTER FORMULA FARMACIA DE MANIPULAÇAO LTDA / 71.605.265/0074-17

25351.283818/2020-51 / 7760132

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671227202

--------------------------------------

DROGARIA POPULAR DO MOINHO LTDA / 36.092.561/0001-05

25351.807293/2020-51 / 7760210

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2698668200

--------------------------------------

KS DE OLIVEIRA / 36.211.534/0001-04

25351.278074/2020-52 / 7759806

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655091204

--------------------------------------

farmacia cantele ltda / 07.675.626/0002-28

25351.283825/2020-52 / 7760237

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671249203

--------------------------------------

H. D. R. GOMES / 37.160.365/0001-93

25351.291185/2020-54 / 7760345

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686642203

--------------------------------------

Drogaria Laranjeiras LTDA / 35.493.197/0001-22

25351.283832/2020-54 / 7759841

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671270201

--------------------------------------

MASTER FORMULA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 71.605.265/0077-60

25351.283800/2020-59 / 7759732

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671173200

--------------------------------------

L F P RODRIGUES E CIA LTDA / 27.520.863/0002-27

25351.283809/2020-60 / 7760055

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671200201

--------------------------------------

RICARDO SOUSA PASSOS - ME / 18.999.414/0001-31

25351.278058/2020-60 / 7759690

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655042206

--------------------------------------

DROGARIA DROGAVISTA LTDA / 00.958.548/0028-69

25351.283647/2020-60 / 7759885

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3670360205

--------------------------------------

DROGARIA BRASIL LTDA / 00.372.383/0026-87

25351.278065/2020-61 / 7759746

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655063209

--------------------------------------

COMERCIO DE MEDICAMENTOS BRAIR LTDA / 88.212.113/0895-93

25351.283816/2020-61 / 7760129

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671221203

--------------------------------------

J M DA SILVA CAMPANER DROGARIA / 26.930.584/0002-79

25351.278072/2020-63 / 7759781

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655085200

--------------------------------------

FARMACIA SANTA CECILIA TANI EIRELI / 38.388.320/0001-33

25351.283823/2020-63 / 7760206

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671243204

--------------------------------------

TENFARMA DROGARIA EIRELI / 34.693.381/0001-53

25351.291200/2020-64 / 7760405

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686651202

--------------------------------------

MASTER FORMULA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 71.605.265/0080-65

25351.283830/2020-65 / 7760393

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671264207

--------------------------------------

DROGA DESTRO / 37.830.039/0001-46

25351.278056/2020-71 / 7759672

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655036201

--------------------------------------

J L COMERCIO E SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA / 38.244.410/0001-50

25351.290420/2020-71 / 7760223

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3685076204

--------------------------------------

DROGARIA CALVI EIRELI / 24.237.118/0003-68

25351.283814/2020-72 / 7760101

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671215209

--------------------------------------

Drogaria Unica Farma Eireli / 20.682.768/0023-05

25351.283797/2020-73 / 7759962

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671164201

--------------------------------------

VIVIANE GOMES ANDRETA / 38.175.265/0001-01

25351.283821/2020-74 / 7760177

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671237200

--------------------------------------

JULIANO BORBOREMA DOS SANTOS / 37.946.202/0001-30

25351.283028/2020-75 / 7759837

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3669387201

--------------------------------------

F M SILVA COSTA / 37.253.351/0001-14

25351.291209/2020-75 / 7760471

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686678204

--------------------------------------

A E OLIVEIRA SANTOS COMÉRCIO / 33.577.733/0001-42

25351.291181/2020-76 / 7760301

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686636209

--------------------------------------

FARMÁCIA TOP NOVA POPULAR LTDA / 38.049.125/0001-89

25351.291199/2020-78 / 7760376

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686648202

--------------------------------------

DROGARIA NEW AGE LTDA / 38.096.768/0001-83

25351.158653/2020-80 / 7759669

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4035787202

--------------------------------------

FABIO MARTINS JORGE DROGARIA / 37.802.783/0001-37

25351.283805/2020-81 / 7760024

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671188208

--------------------------------------

SOUZA E SANTOS COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 38.135.248/0001-32

25351.278054/2020-81 / 7759638

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655030202

--------------------------------------

DROGARIA F G I EIRELI / 32.806.253/0001-43

25351.283812/2020-83 / 7760072

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671209204

--------------------------------------

ARISEL PRODUTOS FARMACEUTICOS EIRELLI / 15.068.588/0005-16

25351.278907/2020-85 / 7759810

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3658407200

--------------------------------------

SILVA E NASCIMENTO LTDA / 21.479.325/0001-79

25351.291207/2020-86 / 7760453

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686672205

--------------------------------------

riodrogas comercio de produtos farmaceuticos ltda / 02.387.595/0007-09

25351.283837/2020-87 / 7759901

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671285200

--------------------------------------

MACIA DOS COMERCIARIOS EIRELI / 13.051.924/0002-40

25351.291214/2020-88 / 7760527

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686694206

--------------------------------------

DROGARIA SEMPRE MENOS LTDA ME / 26.994.463/0001-00

25351.974370/2020-88 / 7759641

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4035785206

--------------------------------------

MASTER FORMULA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 71.605.265/0078-40

25351.283803/2020-92 / 7760007

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671182209

--------------------------------------

DROGARIA RONDON DE LENCOIS PAULISTA LTDA / 38.463.604/0001-47

25351.281524/2020-94 / 7759823

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3667112206

--------------------------------------

MEGAFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 39.495.245/0001-72

25351.283810/2020-94 / 7760069

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671203205

--------------------------------------

Organizações Canopuss Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos Eireli / 34.719.359/0001-35

25351.740876/2020-95 / 7759611

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3992089205

--------------------------------------

RAIANY GABRIELA CAVALCANTE DE LIMA / 37.244.319/0001-72

25351.283828/2020-96 / 7760359

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671258202

--------------------------------------

A L ANTUNES / 34.289.277/0001-06

25351.289812/2020-97 / 7760194

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3684311203

--------------------------------------

COUTO COMERCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 37.610.693/0001-44

25351.283835/2020-98 / 7759871

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671279205

--------------------------------------

FARMACIA DOM FERRAO LTDA / 05.558.493/0003-65

25351.291212/2020-99 / 7760498

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686688201

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.821, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

DROGARIAS PACHECO S/A / 33.438.250/0091-13

25351.715938/2013-00 / 7062575

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2276553201

--------------------------------------

ORGANIZAÇÃO FARMACÊUTICA NAKANO LTDA / 03.123.210/0023-70

25351.436881/2017-09 / 7535596

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3588588202

--------------------------------------

DROGARIA A.A.PINHEIRO LTDA / 37.353.962/0001-34

25351.930126/2020-11 / 7748471

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3485870209

--------------------------------------

DROGARIAS BEM BRASIL LTDA - ME / 18.360.599/0001-30

25351.206451/2014-11 / 7164204

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3588590204

--------------------------------------

ORGANIZAÇÃO FARMACÊUTICA NAKANO LTDA. / 03.123.210/0028-85

25351.617029/2018-11 / 7608343

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3570365202

--------------------------------------

DROGARIA MAINARDI MOTA LTDA - ME / 01.292.672/0001-80

25351.290907/2014-13 / 7186469

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3588578205

--------------------------------------

DROGARIA NOVA CANTEIRO LTDA / 06.263.365/0001-95

25351.619183/2013-13 / 7001429

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 2214232201

--------------------------------------

JESSICA SIMAO VILELA EIRELI - ME / 07.057.431/0001-33

25351.598652/2014-26 / 7299351

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3588574202

--------------------------------------

ISAFARMA FARMACIA LTDA / 06.112.947/0001-70

25351.622066/2013-29 / 7020289

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3623491205

--------------------------------------

DROGARIA BARBOSA DOS SANTOS SILVA LTDA - ME / 12.980.938/0001-02

25351.811334/2010-32 / 0729220

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3588568208

25351.811334/2010-32 / 0729220

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3588594207

--------------------------------------

fundação semmelweis / 05.486.268/0002-80

25351.083554/2008-41 / 0532285

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3588592201

--------------------------------------

CINEGAGLIA DROGARIA & PARTICIPACOES LTDA / 31.139.606/0001-36

25351.724738/2018-44 / 7618228

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3588576209

--------------------------------------

DROGARIA E FARMÁCIA DO POVÃO LTDA / 23.846.712/0002-02

25351.277075/2019-46 / 7653382

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3583928207

--------------------------------------

BALBINOT E NASCIMENTO FARMACIA LTDA ME / 27.963.445/0001-23

25351.123822/2018-46 / 7573542

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3588596203

--------------------------------------

INOVAR EMPREENDIMENTOS FARMACEUTICOS PRECOS POPULARES LTDA / 33.982.613/0001-20

25351.678872/2019-47 / 7694548

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3623493201

--------------------------------------

CARREIRO & DUTRA LTDA / 12.161.560/0001-07

25351.136072/2014-49 / 7122438

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3588584200

--------------------------------------

DAVI DA SILVA LIMA SILVESTRE / 36.653.980/0001-79

25351.555418/2020-52 / 7729461

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3588582203

-------------------------------------

FARMACIA MARIA EDUARDA LTDA / 14.672.868/0001-42

25351.063715/2012-66 / 0827425

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3623487207

25351.063715/2012-66 / 0827425

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3726490207

--------------------------------------

DROGARIA YPU DE NOVA FRIBURGO LTDA / 28.363.017/0001-22

25351.605454/2017-79 / 7551228

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3588570200

--------------------------------------

T BATISTA AZEVEDO EIRELI - ME / 18.433.889/0001-66

25351.488893/2013-87 / 0996392

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3349899207

--------------------------------------

FLAVIA TERESA DREZZA LTDA UNIPESSOAL / 10.521.705/0001-08

25351.625145/2013-91 / 7028018

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3072921201

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.822, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

GC EMPREENDIMENTO FARMACEUTICO LTDA / 37.913.750/0001-64

25351.930117/2020-12 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3057976207

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

DROGARIA OTIMA FARMA ESMERALDAS LTDA / 36.141.447/0001-28

25351.283824/2020-16 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671246209

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

FARMACIA E DROGARIA VARGEMFARMA LTDA / 26.456.995/0001-93

25351.283831/2020-18 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671267201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui autorização vigente, nº 7.51318-1, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006, RDC nº 275/2019 e Lei 9.782/99. Adicionalmente, não foram requeridas atividades no formulário de petição.

--------------------------------------

N M ROCHA DROGARIA E PERFUMARIA / 38.313.132/0001-46

25351.291215/2020-22 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686697201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

DROGARIA VITORIA EIRELI / 38.174.764/0001-76

25351.278060/2020-39 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655048205

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

LUIZA DOS SANTOS CANEDO EIRELI / 38.648.320/0001-25

25351.283811/2020-39 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671206200

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

SILMARA APARECIDA ALVES ME / 26.478.630/0001-60

25351.291211/2020-44 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686684209

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

DROGARIA ANCHIETA LTDA / 37.149.338/0001-10

25351.283799/2020-62 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671170205

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

D. DE DEUS SENA / 28.659.417/0001-80

25351.291176/2020-63 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686627200

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011. A Licença apresentada também encontra-se vencida.

--------------------------------------

RAFAEL GUSTAVO WOLFF & CIA LTDA / 39.306.508/0001-58

25351.283807/2020-71 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671194202

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

COLATINO FARMA EIRELI / 35.218.401/0001-05

25351.278063/2020-72 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655057204

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011. O documento apresentado está incompleto.

--------------------------------------

ALBERANI FERREIRA ARANTES ME / 32.943.502/0001-42

25351.283839/2020-76 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671291204

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

STALIN MOURA DROGARIA PHARMACITY EIRELI / 38.077.890/0001-02

25351.278061/2020-83 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3655051205

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

farmacia saedi eireli / 10.716.983/0002-00

25351.283795/2020-84 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3671158206

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

droga souza ltda / 37.320.952/0001-00

25351.291205/2020-97 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3686666201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.823, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

PHAMA COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS EIRELI / 23.942.448/0002-00

25351.217906/2019-21 / 7647403

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3588580207

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da Documentação de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

RAFA FARMA COM DE MED E PERF EIRELI ME / 20.547.294/0002-64

25351.076773/2019-26 / 7636125

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3588586206

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A atividade objeto da ampliação já se encontra concedida na AFE nº 7.63612-5, podendo ser realizada pela empresa, observadas as determinações da legislação sanitária vigente.

--------------------------------------

P. A. PEREIRA - DROGARIAS LTDA / 24.495.735/0002-82

25351.603599/2020-31 / 7731599

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3570355205

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.824, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes do anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

VINCE FARMACIA DE MANIPULACAO VETERINARIA LTDA / 22.042.813/0001-87

25351.284139/2020-07 / 1245114

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 3672573201

--------------------------------------

BIOFARMA FARMACIA E DROGARIA LTDA ME / 26.929.730/0001-65

25351.284140/2020-23 / 1245128

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 3672576205

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.829, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

SOLUTION MED COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS CIRURGICOS EIRELI / 31.961.026/0001-20

25351.877547/2020-07 / 8210376

859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 2904668209

--------------------------------------

HON FU COMERCIO DE ARTIGOS DE ARMARINHO LTDA / 12.802.160/0001-33

25351.974079/2020-18 / 3098180

735 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - IMPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3181410209

--------------------------------------

ORGANIZACOES OURO CLEAN LTDA / 05.882.876/0001-22

25351.000430/2020-24 / 4026009

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3277670201

--------------------------------------

LAERCIO CASARIN FILHO TEXTIL EPP / 05.725.466/0001-78

25351.290592/2020-44 / 8210362

861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 3685513206

--------------------------------------

ORTIZ & FELTRIM LTDA / 04.411.142/0001-00

25351.386775/2020-64 / 3098176

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 1407491205

--------------------------------------

COMPANHIA PROVIDENCIA INDUSTRIA E COMERCIO / 76.500.180/0001-32

25351.365215/2020-76 / 8210331

861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 3845513209

--------------------------------------

GABRIEL BASTOS VIANA / 32.679.844/0001-05

25351.879481/2020-81 / 8210345

855 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ARMAZENADORA / 2911450205

--------------------------------------

GUILHERME XAVIER PIVA EIRELI - ME / 18.136.904/0001-04

25351.088488/2020-91 / 8210359

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3364615209

--------------------------------------

Terpack Embalagem e Envase Eireli / 04.741.887/0001-20

25351.924316/2020-91 / 4025983

721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 3042513203

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.830, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

FARMALIBRA COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 00.809.672/0001-42

25351.096639/2015-07 / 8117329

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 3637628201

--------------------------------------

M POLACHINI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA ME / 08.347.758/0001-02

25351.170387/2018-49 / 8164187

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 1824299206

--------------------------------------

MG ONCOLOGIA MEDICAMENTOS ESPECIAIS LTDA / 06.982.320/0001-70

25351.255950/2004-52 / 1059928

7260 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - IMPORTADORA - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3379896209

--------------------------------------

DIVCOM S.A. / 03.755.215/0001-00

25351.010571/00-40 / 8003191

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 3313989209

25351.025554/01-15 / 1051682

7155 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA - ENDEREÇO MATRIZ / 3314049200

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.831, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento da Empresa constante no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

GUILHERME XAVIER PIVA EIRELI - ME / 18.136.904/0001-04

25351.686913/2017-15 / 8160168

877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 3319135201

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.832, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

SCAN DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 18.520.715/0001-30

25351.290626/2020-09 /

861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 3685552201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 8.10348-7, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e Lei 9782/99. Deverá peticionar a alteração de endereço para a AFE vigente.

--------------------------------------

CICLO FARMA INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA - EPP / 05.854.999/0001-50

25351.088207/2020-09 /

748 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - EXPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3364255202

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 2.05223-0, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e Lei 9782/99.

--------------------------------------

FADO TRANSPORTES LTDA / 09.126.821/0001-43

25351.088504/2020-46 /

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 3364633207

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente; conforme disposto nos artigos 15 e 18 da RDC nº 16/2014. Conforme o estabelecido pelo artigo 51 da Lei n° 6360/76 e pelo artigo terceiro do decreto n° 8.077/13, a autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

--------------------------------------

CASA CIRURGICA ZONA SUL LTDA / 00.026.323/0001-54

25351.545157/2020-62 /

855 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ARMAZENADORA / 1893473201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 8.20246-1, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e Lei 9782/99.

25351.545099/2020-77 /

746 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ARMAZENADORA (SOMENTE MATRIZ) / 1893502208

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 4.02138-4, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e Lei 9782/99.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.833, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

LONTANO TRANSPORTES EIRELI / 11.455.829/0040-01

25351.088473/2020-23 / 1245159

7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3364598207

--------------------------------------

JC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 03.826.417/0006-00

25351.645744/2020-51 / 1245101

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 2209496209

--------------------------------------

BRASPRESS TRANSPORTES URGENTES LTDA / 48.740.351/0067-91

25351.990903/2020-79 / 1245145

7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3230861205

--------------------------------------

ANDERSON SOARES DA SILVA EIRELI / 31.875.304/0001-26

25351.635698/2020-81 / 1245131

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 2179605200

TERCEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.835, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes no uso das atribuições que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ITAMAR DE FALCO JUNIOR

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO E MARCA

NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________

A J COSMETICOS LTDA - ME / 008.482.724/0001-20

GEL ANTISSEPTICO TRIZZI COSMETICS

25351.612951/2018-12 / 269980014

230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 1608291/20-1

--------------------------------------

AVANTE LTDA / 038.588.539/0001-86

Álcool em Gel - Higienizador Antisséptico Hidratante para as mãos - Avante

25351.192885/2020-67 / 226970012

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0816775/20-6

--------------------------------------

BELA POR NATUREZA COMERCIO E MANIPULAÇÃO DE COSMETICOS, PERFUMARIA E PRODUTOS DE HIGIENE LTDA - EPP / 013.578.431/0001-81

ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO DNA

25351.499734/2020-37 / 278160002

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1753360/20-0

--------------------------------------

CONFORTO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 001.167.687/0001-17

Gel Antisséptico Hidratante Vegano Biorenov

25351.812532/2020-95 / 240430047

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2713945/20-8

--------------------------------------

COSINTER INTERNACIONAL IND E COM COSMETICOS LTDA / 085.080.836/0001-04

PROTETOR SOLAR FACIAL FPS 30 PELE NORMAL SECA RED APPLE

25351.225761/2014-02 / 201900178

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1467437/20-4

--------------------------------------

ELFEN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 015.318.065/0001-57

GUARDIAN GEL

25351.757657/2020-45 / 265230011

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2554302/20-1

--------------------------------------

HIGIMARCAS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL LTDA / 025.321.215/0001-35

HANDSLIMP GEL ANTISSÉPTICO HIDRATANTE COM PERFUME

25351.508475/2020-42 / 267900002

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1779040/20-2

--------------------------------------

LEMOS & RAGO LTDA / 017.226.994/0001-61

GEL ANTISSÉPTICO CLEAN-PRODUTOS IDEAL

25351.676989/2020-20 / 236300019

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2305799/20-9

--------------------------------------

SINTER FUTURA LTDA. / 074.222.563/0001-60

ÁLCOOL GEL ANTIBACTERIANO PARA AS MÃOS FARNESE

25351.773899/2020-86 / 222770066

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2599999/20-1

--------------------------------------

SMELL IT INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 007.397.758/0001-54

GEL ANTISSÉPTICO ESTÂNCIA SPA TOK&STOK

25351.697975/2020-40 / 250090008

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2372277/20-1

--------------------------------------

T.C.I INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA-EPP / 007.239.476/0001-29

ATIVADOR DE GUANIDINA LISOS PERFEITOS EIGHT ELEGANCE

25351.504104/2020-91 / 240760291

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1766379/20-6

(DOU de 25.11.2020 - págs. 151 a 165 - Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 25.11.2020)