AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 25.06.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS
RETIFICAÇÃO
No Diário Oficial da União n° 117, de 24 de junho de 2021, Seção 1, págs. 136 à 138, onde se lê:
Aresto n° 1.347, de 23 de junho de 2021.
Leia-se:
Aresto n° 1.437, de 23 de junho de 2021.
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 2.483, DE 24 DE JUNHO DE 2021
A Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRICIA KOTT TOMAZETT
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
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WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.072.393/0001-33
Vacina BNT162 com RNA anti-viral para imunização ativa contra COVID-19
59/2020
25351.199978/2021-01 2210071/21-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 2.497, DE 24 DE JUNHO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: NS farmácia de manipulação ltda-me - CNPJ: 17.197.132/0001-58
Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS;
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0705855/21-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares, e da exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção, por meio do site https://www.farmaforma.com.br/, em desacordo com os 5.13 e 5.14 da resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007.
.........................................
2. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): BENOQUIN (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 2264895/21-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização por meio do site https://produto.mercadolivre.com.br/MLB-1873649976-creme-clareador-benoquin-monobenzone-80-30g-original-_JM?searchVariation=83587815676#searchVariation=83587815676&position=5&search_ layout=grid&type=item&tracking_id=0f0ee7fe-3d8a-4d2f-bce1-36e666f207bb, do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca "BENOQUIN" , bem como a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.
.........................................
3. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): VÁRIOS;
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 2114499/21-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização por meio do site www.anabol.com.br, de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresas desconhecidas, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.
.........................................
4. Empresa: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 60.659.463/0001-91
Produto - Apresentação (Lote): DECADRON INJETÁVEL - 2MG/ML SOL INJ CT 100 AMP VD TRANS X 1 ML (2008488);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 2415096/21-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela empresa, em razão da presença de material particulado dentro da ampola, em atendimento ao art. 6º da Lei nº6360/1976 e à RDC nº55/2005.
.........................................
5. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DRICLOR (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 2200233/21-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização por meio do site https://www.dricloroficial.com.br, entre outros sites, do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca "Driclor" , bem como a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.
.........................................
6. Empresa: JB DA SILVA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS NATURAIS - CNPJ: 22.026.086/0001-64
Produto - Apresentação (Lote): TRIBULUS MAXX (TODOS); DURMA BEM (TODOS); OFF CELULITE (TODOS); K-LIGHT THERMO (TODOS); TRIBULUS PLUS + GUARANÁ E GENGIBRE (TODOS); TRIBULUS COM MACA PERUANA (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 2316153/21-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização por meio do site https://herblight.com.br/ dos produtos da marca Herblight sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com o parágrafo 5º do artigo 2º da RDC 26/2014; parágrafo 1º do artigo 7º da RDC 26/2014; e artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.
.........................................
7. Empresa: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20
Produto - Apresentação (Lote): KWELL - 10 MG/G EMU CT FR PLAS OPC X 60 ML (F219019, F220002, F218038);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 2418151/21-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela empresa, em razão da constatação de resultado de teor do ativo abaixo do valor de especificação, em atendimento ao art. 6º da Lei nº6360/1976 e à RDC nº55/2005.
.........................................
8. Empresa: GREEN LEAF COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS EIRELI - CNPJ: 35.033.988/0001-70
Produto - Apresentação (Lote): EMERGIZEN (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 2414973/21-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os os medicamentos da marca EMERGIZEN bem como a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.
RESOLUÇÃO RE Nº 2.498, DE 24 DE JUNHO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: S A COSMETICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 08225870000170
Produto - (Lote): VITAUNHAS BASE AMARGA(TODOS);VITAUNHAS CREME RESTAURADOR(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 2449801/21-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto não se enquadra como cosmético por possuir finalidade terapêutica em desacordo com a definição de cosméticos estabelecida no Anexo I e Art. 17 da Resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
2. Empresa: LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.051.491/0001-59
Produto - (Lote): SUAVIÉ SABONETE DERMATOLÓGICO DARROW(2100030);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 2437213/21-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA, em razão da contaminação do produto com microrganismo Pseudomonas aeruginosa e tendo em vista o previsto no art. 6º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
(DOU de 25.06.2021 – págs. 132 e 133 – Seção 1)