AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 25.02.2022)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RETIFICAÇÃO
No Despacho nº 22, de 23 de fevereiro de 2022, publicado no Diário Oficial da União nº 39, de 24 de fevereiro de 2022, Seção 1, pág. 178,
Onde se lê:
"... e eu, Diretora-Presidente, Substituta, determino a sua publicação.
MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente Substituta"
Leia-se:
"... e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente"
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Na Consulta Pública nº 1.077, de 23 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 39, de 24 de fevereiro de 2022, Seção 1, pág. 177,
Onde se lê:
"... e eu, Diretora-Presidente, Substituta, determino a sua publicação.
MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente Substituta"
Leia-se:
"... e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente"
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 595, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe
18/2016
25351.231683/2021-29 1132090/21-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Sotrovimabe
99/2020
25351.077840/2022-25 0549268/22-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Atezolizumabe
2/2016
25351.779219/2021-19 4571696/21-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Mesilato de dabrafenibe / Dimetilsulfóxido de trametinibe
81/2018
25351.706048/2017-22 3231038/21-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Nusinersena
36/2021
25351.017886/2021-12 8436738/21-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 605, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Autoteste COVID Ag Oral Detect
25351.052651/2022-40 / 80954880184
8433 - IVD - Registro de produto / 0412262223
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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
SGTi-flex COVID-19 Ag - AUTOTESTE
25351.051661/2022-68 / 80115310272
8433 - IVD - Registro de produto / 0404824225
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Nº de Processos: 2
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Total de Empresas: 2
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 601, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: MAXMED COMÉRCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 38.487.503/0001-06
Produto - Apresentação (Lote): IMUNOGLOBULIN (353A20048; 353A20049);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0656191/22-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Transporte
Motivação: A empresa MAXMED COMÉRCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALAR LTDA (CNPJ 38.487.503/0001-06), localizada em ESTRADA DOS BANDEIRANTES, 4608, Curicica, Rio de Janeiro-RJ, realizou venda de produto comprovadamente falsificado Imunoglobulin, números de lotes 353A20048 e 353A20049, além de ter apresentado documentação inverídica para instrução da petição de Autorização de Funcionamento de Empresa, em descumprimento ao inciso IV do art 10 da Lei nº 6.437/1977 e ao art. 14 da RDC nº 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 602, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, o uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a medida preventiva nº 2 da Resolução-RE nº 524, de 17 de fevereiro de 2022, no Diário Oficial da União nº 35, de 18 de fevereiro de 2022, Seção 1, pág. 87 publicada em desfavor da empresa GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA, CNPJ: 33.247.743/0001-10, devido à reavaliação de risco sanitário pela área técnica.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
(DOU de 25.02.2022 - págs. 114 e 115 - Seção 1)