AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 24.07.2025 - EDIÇÃO EXTRA A)

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.813, DE 24 DE JULHO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, I, b, c, III, c, 3, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

ANEXO

Empresa: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A., CNPJ: 33009945000123

Nome do produto registrado: ELEVIDYS

Princípio ativo: DELANDISTROGENO MOXEPARVOVEQUE

Vencimento do registro: 12/2029

Processo: 25351.663589/2023-05 Expediente: 1072629/23-2

Nº de registro: 1.0100.0676.001-8

Ações de fiscalização: Suspensão temporária - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso.

Motivação: Com base em novos dados de segurança do medicamento de terapia avançada, registrado a título excepcional, segundo art. 30 da RDC 505/2021, torna-se necessário avaliações complementares por parte da empresa detentora do registro de forma a confirmar a manutenção do balanço favorável do benefício e risco do produto, conforme prerrogativa estabelecida no art.11 da RDC 505/2021, art. 7º da Lei 6360/77, art. 45 Lei 9784/99.

A medida poderá ser cancelada, a qualquer momento, a depender da apresentação de informações adicionais e da avaliação da Anvisa quanto aos benefícios e riscos do produto.

(DOU de 24.07.2025 – pág. 17 – Seção 1 – Edição Extra A)