AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 24.06.2020)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.080, DE 23 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: QUIMEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - CNPJ: 01505942000194
Produto - (Lote): ÁLCOOL 70 INPM CLASSLIMP HIGIENIZADOR DE MÃOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1895193/20-7
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso, Recolhimento
Motivação: Considerado que o produto classifica-se como cosmético (higienização de mãos) e a empresa só possui Autorização de Funcionamento (AFE) para fabricar saneantes, em desacordo com a RDC 350/2020 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.094, DE 23 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8°, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd
Endereço: Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Pequim, 102200, China
Solicitante: Mivida Distribuidora De Produtos Médicos e Instrumentos Ltda - ME CNPJ: 25.263.704/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.15.225-3 Expediente: 1824403/20-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III.
-----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hangzhou Realy Tech Co., Ltd.
Endereço: 4th Floor, #12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic &Technology Development, 310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R., China
Solicitante: Imex Medical Comercio e Locação Ltda. CNPJ: 12.255.403/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8.16.556-3 Expediente: 1753456/20-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnostico in vitro das classes III e IV.
-----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hangzhou Realy Tech Co., Ltd.
Endereço: 4th Floor, #12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic &Technology Development, 310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R., China
Solicitante: Logigo Health & Health, Tecnologia Automotiva Comercio, Importação e Fabricação, Produtos para Área Médico-Hospitalar Ltda. CNPJ: 14.748.489/0001-99
Autorização de Funcionamento: 8.20097-7 Expediente: 1861970/20-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnostico in vitro da classe III.
-----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: LumiraDx UK Ltd
Endereço: Bond Street, Dumyat Business Park, Alloa, FK10 2PB - Reino Unido
Solicitante: LumiraDx HealthCare Ltda CNPJ: 22.940.751/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8.13.276-7 Expediente: 3270678/19-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.095, DE 23 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8 º da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 346, de 13 de março de 2020, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade durante a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 346/2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
Endereço: No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China
Solicitante: Radac Importadora e Distribuidora Ltda CNPJ: 08.900.095/0003-73
Autorização de Funcionamento: 8.19.915-2 Expediente: 1725662/20-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III - Emergência COVID-19
TERCEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.092, DE 23 DE JUNHO DE 2020
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 162, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.065, de 19 de junho de 2020, única e exclusivamente quanto ao indeferimento do Registro de Produto Fumígeno da marca conforme Anexo, publicado no Diário Oficial da União nº 117, de 22 de junho, Seção 1, pág. 151.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA PAIOL INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA
CNPJ: 32.560.512/0001-07
Marca: SOUZA PAIOL (cigarro de palha) - embalagem primária maço para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias
Processo: 25351.618560/2019-84
Expediente: 2588824/19-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.093, DE 23 DE JUNHO DE 2020
O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes no uso das atribuições que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ITAMAR DE FALCO JUNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO E MARCA
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
____________________________________
AGE DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 004.845.059/0003-01
L'ORÉAL PARIS GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS
25351.439633/2020-15 / 234130230
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1567969/20-8
--------------------------------------
ANCLA´S INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - EPP / 019.138.182/0001-90
COMPANHIA DA FORMULA SUN CARE PROTETOR SOLAR FPS 60
25351.978987/2016-82 / 275470034
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 0762676/20-5
--------------------------------------
BE FACTORY LABORATORIES, INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 013.406.983/0001-02
GEL ANTISSÉPTICO CLEAN SEPT
25351.292189/2020-50 / 277760002
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1127581/20-1
--------------------------------------
BOTHÂNICO HAIR COSMETIC NATURAL LTDA ME / 004.687.938/0001-82
ÁLCOOL GEL 70% ANTISSÉPTICO HIGIENIZADOR PARA AS MÃOS FLORIGEN
25351.420794/2020-27 / 243570003
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1509432/20-5
--------------------------------------
Ceras Johnson Ltda / 033.122.466/0007-04
Lysoform Álcool Gel Lavanda
25351.425572/2020-09 / 201920522
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1523113/20-1
--------------------------------------
COR BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S.A / 002.546.009/0001-28
SUPER RELAXANTE CAPILAR - BELEZA NATURAL - BY ZICA
25351.280105/2009-60 / 235640008
2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 0721213/20-5
--------------------------------------
Cosmoderma industria e com. ltda- me / 009.601.610/0001-15
PRO-SUN FPS 60 COM REPELENTE
25351.178146/2020-62 / 251160061
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0762137/20-0
--------------------------------------
DANY MARQUES DE SOUZA EIRELI / 009.321.224/0001-70
ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO PARA MÃOS - ALCHEMIA
25351.261002/2020-76 / 248870001
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1034663/20-8
--------------------------------------
ELECTRIC INK INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 008.244.232/0001-05
ELECTRIC INK DROP GEL
25351.246670/2020-73 / 402620003
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0991118/20-1
--------------------------------------
ELFEN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 015.318.065/0001-57
HAND GEL
25351.750643/2019-67 / 265230010
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3619125/19-6
--------------------------------------
JCS INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE COSMETICOS EIRELI / 006.210.247/0001-19
MAXIMUS GEL HIGIENIZANTE E HIDRATANTE PARA AS MÃOS
25351.292311/2020-98 / 238080065
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1127708/20-1
--------------------------------------
NATURELLE IND E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 048.561.369/0001-08
ADA TINA COMPATIVE MULTI PROTECTION
25351.215510/2020-82 / 206640898
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0894890/20-4
--------------------------------------
PARUZIAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - ME / 005.772.986/0001-31
Álcool Gel Antisséptico para as mãos Millim
25351.292123/2020-60 / 238270030
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1127472/20-8
--------------------------------------
ROCHADEL - COMÉRCIO E INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS EIRELI / 090.278.284/0001-75
GEL ANTISSÉPTICO D'AGUA NATURAL
25351.196750/2020-71 / 213800056
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0829370/20-0
(DOU DE 24.06.2020 – págs. 120 e 121 - Seção 1)