AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 23.12.2020)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

CONSULTA PÚBLICA Nº 971, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de atualização da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 15, de 26 de março de 2013, que aprova o Regulamento Técnico "LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE USO COSMÉTICO: ACETATO DE CHUMBO, PIROGALOL, FORMALDEÍDO E PARAFORMALDEÍDO" e dá outras providências, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60956

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação de Cosméticos - CCOSM, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.937185/2020-11

Assunto: Proposta de atualização da Resolução de Diretoria Colegiada- RDC Nº 15, de 26 de março de 2013, que aprova o Regulamento Técnico "LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE USO COSMÉTICO: ACETATO DE CHUMBO, PIROGALOL, FORMALDEÍDO E PARAFORMALDEÍDO" e dá outras providências.

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 5.7 - Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar

Área responsável: Coordenação de Cosméticos - CCOSM/GHCOS

Diretor Relator: Cristiane Rose Jourdan Gomes

CONSULTA PÚBLICA Nº 974, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que visa alterar o LMR das culturas de algodão, milho e soja de 0,2 mg/kg para 0,3 mg/kg; incluir os textos "Dose de Referência Aguda (DRfA): Não aplicável" e "Definição de resíduo para conformidade com LMR e para fins de avaliação do risco dietético: Diflubenzurom" na monografia do ingrediente ativo Diflubenzurom, código D17, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.099981/2010-81

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo D17 - Diflubenzurom, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relator: Cristiane Rose Jourdan Gomes

CONSULTA PÚBLICA Nº 975, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que visa incluir as culturas de aveia, centeio, cevada e triticale, com LMR e Intervalo de Segurança sem restrições, todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo Oxicloreto de Cobre - C55.2, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.004565/2005-20

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo Oxicloreto de Cobre - C55.2, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

CONSULTA PÚBLICA Nº 976, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que visa incluir na cultura do milho a modalidade de emprego foliar com IS de 21 dias; incluir as frases: "l) Dose de Referência Aguda (DRfA) = 0,6 mg/kg de p.c. (Fonte: JMPR*, 2010) *-The Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues" e "m) Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: clotianidina" na monografia do ingrediente ativo Clotianidina, código C64, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.711534/2012-15

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo C64 - Clotianidina, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

CONSULTA PÚBLICA Nº 977, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que visa incluir a cultura de plantas ornamentais, com LMR e IS informado como UNA - Uso Não Alimentar, para a modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo Tiofanato-Metílico - T14, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.003698/2005-89

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo Tiofanato Metílico - T14, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

CONSULTA PÚBLICA Nº 978, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que altera o LMR de 0,01 para 0,1 mg/kg para a cultura do algodão, altera o LMR de 0,01 para 0,1 mg/kg para a cultura do algodão, altera o LMR de 0,01 para 0,1 mg/kg para a cultura do amendoim, altera o LMR de 0,01 para 0,1 mg/kg para a cultura do arroz, altera o LMR de 0,01 para 0,05 mg/kg para a cultura do café, altera o LMR de 0,01 para 0,1 mg/kg para a cultura do feijão, altera o LMR de 0,01 para 0,05 mg/kg para a cultura do milho, altera o LMR de 0,01 para 0,1 mg/kg para a cultura da soja, altera o LMR de 0,02 para 0,2 mg/kg para a cultura do tomate e altera o LMR de 0,01 para 0,05 mg/kg para a cultura do trigo, inclui as frases: m) Dose de Referência Aguda (DRfA) = 0,04 mg/kg p.c. (fonte: JMPR*, 2007), *-The Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues e n) Definição de resíduos para conformidade com o LMR e Avaliação do Risco Dietético: Ciflutrina (soma de isômeros), na monografia do ingrediente ativo C30 - CIFLUTRINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25000.001692/91-27

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo C30 - CIFLUTRINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

CONSULTA PÚBLICA Nº 981, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que visa incluir a cultura do feijão, com LMR de 0,07 mg/kg e intervalo de segurança de 14 dias, na modalidade de aplicação foliar; incluir o item Dose de Referência Aguda (DRfA) = 0,2 mg/kg p.c. (fonte: JMPR*, 2013) * The Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues, na monografia do ingrediente ativo B54 - BIXAFEM, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.346171/2013-74

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo B54 - BIXAFEM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

CONSULTA PÚBLICA Nº 982, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que visa incluir a cultura da palma forrageira, com LMR e IS informado como UNA - Uso Não Alimentar, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; incluir a frase "Ingestão Diária Aceitável (IDA) = 0,02 mg/kg p.c. (fonte: JMPR* 2001)" e incluir a frase "Dose de Referência Aguda (DRfA) = 0,02 mg/kg p.c. (fonte: JMPR*, 2001)" * The Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues, na monografia do ingrediente ativo Metomil, código M17, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25000.014809/93-77

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo M17 - Metomil, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, , o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que visa incluir a cultura da cana de açúcar, com LMR de 0,01 mg/kg e Intervalo de Segurança não determinado devido ao uso em pré e pós-emergência até três meses após o plantio ou corte; incluir a frase Dose de Referência Aguda (DRfA) = 0,26 mg/kg p.c. (Fonte: EFSA*, 2013) * European Food Safety Authority, na monografia do ingrediente ativo A53 - AMINOPIRALIDE, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 0 de setembro de 2003.

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.641454/2011-67

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo A53 - AMINOPIRALIDE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

CONSULTA PÚBLICA Nº 984, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25000.000562/97-71

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo B29 - BUPROFEZINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

CONSULTA PÚBLICA Nº 985, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que altera o LMR de 0,03 para 0,15 mg/kg e o IS de 14 para 7 dias para as culturas do pimentão, berinjela, jiló, quiabo e pimenta e inclui as frases: l) Dose de Referência Aguda (DRfA) = Não Aplicável (fonte: JMPR*, 2016), *-The Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues e m) Definição de resíduos para conformidade com o LMR e Avaliação do Risco Dietético: Teflubenzurom, na monografia do ingrediente ativo T33 - TEFLUBENZUROM, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.000938/00-26

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo T33 - TEFLUBENZUROM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

CONSULTA PÚBLICA Nº 987, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020 e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 dias (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.938333/2020-14

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre as diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos.

Agenda Regulatória 2017-2020: 3.5 - Avaliação do risco ocupacional e dietético de agrotóxicos

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia

Diretor Relator: Meiruse Sousa Freitas

CONSULTA PÚBLICA Nº 989, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Pública que Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.905675/2020-40

Assunto: Proposta de Consulta Pública que Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 7.10 - Bula e Rotulagem de Medicamentos

Área responsável: CBRES/GGMED

Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas

DESPACHO Nº 161, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 12 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.937185/2020-11

Assunto: Abertura de processo regulatório para atualização da Instrução Normativa - IN n° 64, de 27 de julho de 2020, que estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos" com requisitos para seu uso e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 15, de 26 de março de 2013, que aprova o Regulamento Técnico "Lista de substâncias de uso cosmético: acetato de chumbo, pirogalol, formaldeído e paraformaldeído".

Área responsável: Coordenação de Cosméticos (CCOSM/GHCOS)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 5.7 - Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por notório baixo impacto.

DESPACHO Nº 165, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.938181/2020-41

Assunto: Abertura de processo regulatório para alterações na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 226, de 30 de abril de 2018, que dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco

Área responsável: Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco (GGTAB)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 11.1 - Registro de Produtos fumígenos derivados do tabaco

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade.

Relatoria: Cristiane Rose Jourdan Gomes

DESPACHO Nº 166, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.938835/2020-37

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC n° 260, de 21 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e aprimoramento do processo de anuência de ensaio clínico de produto de terapia avançada Classe I.

Área responsável: Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 10.4 Produto de Terapia Avançada

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade.

Relatoria: Antonio Barra Torres

DESPACHO Nº 167, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.942820/2019-30

Assunto: Abertura de processo regulatório para regulamentação do enquadramento de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares para fins de registro.

Área responsável: Segunda Diretoria (DIRE2)

Agenda Regulatória 2017-2020: Não é Tema

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por notório baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: Alessandra Bastos Soares

DESPACHO Nº 168, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 37, § 5°, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em Circuito Deliberativo CD-DN .1.107/2020, de 11 de dezembro de 2020, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: WORLD COMEX COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.

CNPJ: 05.735.875/0001-55

Expediente(s) do recurso: 3690563/20-1 e 3690578/20-0

Processo nº: 25351.015211/2020-40

ANTONIO BARRA TORRES

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 80, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 16 de dezembro de 2020, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º A presente Instrução Normativa regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de produto radiofármaco, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 451, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações, com relação a documentação administrativa (Anexo I) e documentação técnica de qualidade (Anexo II).

Art. 2º A ausência do CBPF válido emitido pela Anvisa, solicitado conforme item 5 da seção I do Anexo I desta Instrução Normativa, não impedirá a submissão do pedido de registro, mas impedirá sua aprovação.

Art. 3º Conforme documentação listada na seção III do Anexo II desta Instrução Normativa, o prazo de validade do produto deve ser especificado e justificado pelo fabricante, por meio de estudos de estabilidade, antes e após a reconstituição e/ou marcação radioativa do produto, no caso dos componentes não radioativos para marcação com um componente radioativo, levando em conta produtos de degradação radioquímicos e radionuclídicos.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1º de fevereiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO

Anexo I - Documentação Administrativa

Seção I - Relatório Administrativo

1 - Formulários de petição de registro - FP.1 e FP.2, devidamente preenchidos;

2 - Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou comprovante de isenção, quando for o caso;

3 - Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;

4 - Informações adicionais sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível, de acordo com a legislação vigente, quando aplicável;

5 - Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido e emitido pela Anvisa, para a linha de produção na qual o medicamento objeto de registro será fabricado, ou cópia do

protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPF;

5.1 - No caso de existir mais de um local de fabricação ou de etapas de produção, a documentação descrita no item 5 deverá ser apresentada para cada empresa envolvida na cadeia produtiva do medicamento;

5.2 - No caso de produtos importados, a cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPF deverá ser acompanhada de cópia de documento de comprovação de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos, por linha de produção, válido e emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do país fabricante.

Anexo II - Da Documentação Técnica da Qualidade

Seção I - Relatório Técnico

1 - Informações sobre o IFA(s) como segue:

1.1 - Nomenclatura: Denominação Comum Brasileira (DCB);

1.2 - Estrutura: fórmula estrutural, incluindo estereoquímica relativa e absoluta, fórmula molecular, e massa molecular relativa;

1.3 - Propriedades físico-químicas: forma física, relação estequiométrica entre a forma química de apresentação do IFA e seu componente farmacodinamicamente ativo, ponto de fusão, solubilidade, tamanho de partícula e pKa;

1.4 - Nome do(s) fabricante(s) do(s) IFA(s) com o(s) respectivo(s) endereço(s) e documento do órgão oficial sanitário do país de origem comprovando autorização para a atividade de fabricar IFA;

1.5 - Descrição do processo de síntese: fluxograma do processo de síntese, incluindo fórmula molecular, estruturas químicas dos materiais de partida, intermediários e respectivas nomenclaturas, solventes, catalisadores, reagentes e o IFA, contemplando a estereoquímica;

1.6 - Elucidação da estrutura e outras características e impurezas: confirmação da estrutura com base na rota de síntese e em análise espectral, contemplando o espectro de infravermelho da molécula e outras análises necessárias à correta identificação e quantificação da(s) molécula(s), e informação sobre potencial isomerismo estrutural e geométrico, rotação óptica específica,

índice de refração, quiralidade, potencial de formar polimorfos, discriminando as suas características e de outros polimorfos relacionados ao IFA, e informações sobre impurezas;

1.7 - Controle de qualidade: especificações, justificativa das especificações para IFA não farmacopeico, métodos analíticos utilizados e validação e laudo de análise de um lote emitido pelo fabricante do IFA; e

1.8 - Estabilidade: um resumo sobre os tipos de estudos conduzidos e os resultados, conforme legislação específica vigente, incluindo os resultados de estudos de degradação forçada e condições de stress e respectivos procedimentos analíticos, bem como as conclusões sobre o prazo de validade ou data de reteste e material de embalagem.

2 - Informações sobre o desenvolvimento da formulação como segue:

2.1 - Resumo sobre o desenvolvimento da formulação, levando em consideração a via de administração e utilização, assim como o sistema de embalagem;

2.2 - Informações sobre a compatibilidade do IFA com os excipientes, características físico-químicas principais do IFA que possam influenciar na performance do produto terminado;

2.3 - Documentos com os detalhes de fabricação, caracterização, e controles com referência bibliográfica para suportar os dados de segurança para excipientes usados pela primeira vez em um medicamento ou em uma nova via de administração;

2.4 - Dados e discussão sobre a avaliação de eficácia do(s) sistema(s) conservante(s) utilizado(s) na formulação; e

2.5 - Justificativa no caso de excesso de ativo.

3 - Informações sobre as propriedades farmacológicas do produto como segue:

3.1- Posologia: indicar a faixa de atividade por uso e especificar e se existe diferentes combinações de dose por indicação terapêutica / diagnóstica;

3.2- Meia-vida biológica;

3.3- Biodistribuição; e

3.4- Propriedades farmacodinâmicas, farmacocinéticas e toxicologia na forma aplicável ao radiofármaco, incluindo o radionuclídeo e a porção não radionuclídica.

4 - Informações sobre o radiofármaco produto acabado, como segue:

4.1- Denominação do produto;

4.2- Forma farmacêutica e apresentação;

4.3- Vias de administração;

4.4- Composição qualitativa: deve ser indicada a origem do radionuclídeo, o tipo de radiação e qualquer composto essencial para a marcação;

4.5- Composição quantitativa (concentração radioativa): a radioatividade deve ser expressa em Becquerel (Bq) e em Curie (Ci) numa dada data;

4.6- Identificação: descrever o decaimento radioativo, a meia vida física e a energia da radiação;

4.7- Medida da radioatividade total: acompanhada da data e da hora em que a medida foi realizada; e

4.8- Condições de armazenamento.

5 - Informações sobre as propriedades radionuclídicas e radioquímicas do radiofármaco produto acabado, como segue:

5.1- Pureza radionuclídica, descrevendo todas as possíveis impurezas radionuclídicas com suas características físicas estabelecidas. Devem ser descritas aqui as alterações nos níveis destas impurezas durante o tempo de vida do produto;

5.2- Pureza radioquímica, descrevendo todas as impurezas que influenciam na pureza radioquímica ou na biodistribuição do produto;

5.3- Atividade específica e concentração radioativa;

5.4- Pureza química, apresentando o possível efeito da radiólise na pureza;

5.5- Pureza enantiomérica; e

5.6- Identidade e atividade específica, quando aplicável.

6 - Especificamente para componentes não-radioativos para marcação com um componente radioativo, além dos demais itens listados acima, o proponente deve apresentar:

6.1- Fórmula estrutural com a descrição da estrutura do composto marcado;

6.2- Composição quantitativa (concentração radioativa): especificar a quantidade química da substância ativa;

6.3- Armazenamento, indicando as condições de armazenamento antes e após marcação;

6.4- O teste de pureza radionuclídica do produto marcado pode ser omitido se o teste for realizado no eluato utilizado para a marcação, com a apresentação da devida justificativa; e

6.5- As especificações de qualidade do produto acabado devem incluir testes que comprovem o desempenho dos produtos após marcação.

6.6- Descrição geral da estrutura, operação e recomendações de uso dos sistemas de geração de eluato que sejam compatíveis com o produto a ser marcado.

7 - Especificamente para Radionuclídeos, além dos demais itens o proponente deve apresentar:

7.1- Fórmula estrutural;

7.2- Especificação da fonte (fissão ou não fissão);

7.3- Características de decaimento (meia-vida, tipo, energia e probabilidade de emissão para o mais frequente);

7.4- Informação sobre se o radionuclídeo é livre de carreador, adicionado a um carreador ou não adicionado a um carreador;

7.5- Composição qualitativa: para os geradores, devem ser indicados tanto os radionuclídeos originais, como seus produtos de decaimento; e

7.6- No caso de eluatos de geradores, testes para a atividade específica, radionuclídeos-pai, radionuclídeos-filho e para outras impurezas radionuclídicas e químicas do gerador devem ser apresentados. Também devem ser definidas e apresentadas as especificações para os materiais que acompanham o gerador, para a sua eluição.

Seção II - Relatório de produção e controle de qualidade

1- Fórmula completa com a descrição detalhada de todos os seus componentes de acordo com a Denominação Comum Brasileira - DCB;

2 - Descrição da quantidade de cada substância, expressa no sistema métrico decimal ou unidade padrão;

3 - Funções que as substâncias desempenham na fórmula, descrevendo a influência da radioatividade sobre estas substâncias;

4 - Tamanho mínimo e máximo do lote industrial a ser produzido, definidos e justificados por dados de validação do processo, e tamanho de lote padrão para comercialização. Para radiofármacos prontos para uso e precursores radiofarmacêuticos, a radiotividade total deve ser considerada para definição de tamanho de lote;

5 - Descrição de todas as etapas da produção, contemplando os equipamentos utilizados na fabricação do medicamento com detalhamento do desenho, do princípio de funcionamento e da capacidade máxima individual:

5.1- Descrição detalhada de todas as etapas de produção;

5.1.1- Para os casos de produtos que são liberados antes que todos os resultados dos testes com o produto acabado estejam disponíveis, o filtro utilizado na filtração final deve ser testado para integridade antes da liberação do produto, de acordo com as especificações farmacopeicas;

5.2- Validações das etapas críticas de processo, incluindo a validação da filtração esterilizante, quando aplicável;

5.3- Especificamente para os casos em que se faz necessária a utilização de um gerador de radionuclídeos, deverá ser apresentada uma descrição geral do sistema do gerador, com uma descrição detalhada dos componentes que poderiam ter uma influência na composição do eluato e no procedimento de eluição. Na descrição geral do sistema do gerador devem estar incluídas todas as recomendações para o uso, medidas para evitar o mau funcionamento devido ao uso incorreto e os métodos para a obtenção e manutenção da esterilidade durante a produção;

6 - Metodologias dos controles em processo;

7 - Código ou convenção utilizado pela empresa para identificação do lote de produção e do lote de comercialização, que permitam a sua rastreabilidade;

8 - Controle de qualidade de todas as matérias-primas:

8.1- Descrição pormenorizada das especificações e limites dos parâmetros de análise; e

8.2- Métodos analíticos de controle de qualidade, incluindo identificação e quantificação de todas as matérias-primas e de seus principais contaminantes. Os valores de referência para cada parâmetro devem ser aqueles descritos em compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa, de acordo com a legislação vigente, acompanhados da respectiva referência. No caso de compêndio

oficial não reconhecido pela Anvisa, apresentar as especificações com os métodos analíticos devidamente validados para a matéria-prima em questão, indicando a fonte bibliográfica de referência para o seu desenvolvimento.

9 - Controle de qualidade do produto terminado:

9.1- Descrição detalhada de todos os métodos analíticos conforme monografia do produto em compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa, de acordo com a legislação vigente, ou metodologia interna na ausência de monografia farmacopeica, acompanhados da respectiva referência bibliográfica, validação ou adequabilidade, conforme o caso, realizadas de acordo com a Resolução

de Diretoria Colegiada - RDC n° 166, de 24 de julho de 2017, e suas atualizações;

9.2- Especificações acompanhadas de referência bibliográfica;

9.3- Gráfico do perfil de dissolução, quando aplicável;

9.4- Excepcionalmente, nos casos onde não é possível obter os resultados de todos os testes antes que o produto final seja liberado, deve ser apresentada justificativa técnica com a descrição de quais testes são realizados antes da liberação do produto para o uso e quais são realizados ou finalizados após a liberação; e

9.5- Resultados de teste relativo ao tamanho das partículas para os radiofármacos em suspensão e/ou para os radiofármacos cujo tamanho das partículas seja característica fundamental ao perfil de distribuição e mecanismo de ação do mesmo.

10 - Pureza das substâncias: Descrição da influência da pureza de qualquer substância utilizada na produção do radiofármaco, em unidades automatizadas ou não, e dos parâmetros deste processo na qualidade da preparação final.

11 - Impurezas:

11.1- Descrição das impurezas potenciais e reais em relação ao efeito direto para o paciente e à possível influência na pureza radioquímica e/ou na biodistribuição do medicamento com prováveis consequências para a obtenção da imagem; e

11.2- Para os casos em que as impurezas não estejam descritas e especificadas nas monografias oficiais, devem ser desenvolvidos e validados os métodos para o controle destas impurezas.

12 - Especificações do material de embalagem primária:

12.1- Descrição da compatibilidade do produto marcado com o recipiente e a tampa da embalagem que o contém, juntamente com a validação, quando aplicável; e

12.2- Descrição dos problemas de compatibilidade entre o produto e os materiais utilizados desde o preparo até a aplicação do medicamento ao paciente, como seringas, agulhas e tampas

utilizadas nos frascos.

13 - Cópia do dossiê de produção e controle de qualidade de um lote industrial.

14 - Especificamente para radionuclídeos e eluato de geradores de radionuclídeos, além dos demais itens o proponente deve apresentar:

14.1- Descrição de todas as etapas da produção, contemplando os equipamentos empregados, relatando a fonte de qualquer material alvo de irradiação e o local no qual a irradiação ocorre.

15- Especificamente para radionuclídeos e radiofármacos prontos para o uso, quando aplicável, além dos demais itens o proponente deve apresentar a descrição completa do processo de produção:

15.1- Isolamento ou fabricação do material radioativo bruto, incluindo a transformação nuclear;

15.2- Transformações que não são de interesse, mas que podem ocorrer sob as condições de irradiação utilizadas devido a impurezas isotópicas presentes no material alvo;

15.3- Condições de irradiação;

15.4- Efeito das variações nas reações nucleares;

15.5- Descrição e validação dos processos de separação; e

15.6- Influência da geometria da câmara do alvo e seu material.

16 - Especificamente para os componentes não-radioativos para marcação com um componente radioativo, além dos demais itens o proponente deve apresentar:

16.1- Procedimentos de marcação detalhados. A adequação do procedimento de marcação proposto deve ser completamente demonstrada, usando os extremos de volume e radioatividade recomendada;

16.2- A especificação do material radioativo necessário à marcação deve ser estabelecida. A especificação deve incluir: conteúdo da radioatividade, volume, pureza e pH;

16.3- Devem ser detalhadas e justificadas as instruções para o preparo final (tempo de reação e qualquer procedimento necessário para o preparo, incluindo diluição antes da administração, quando relevante);

16.4- Descrição de exigências especiais de qualidade para o diluente, quando aplicável; e

16..5- Procedimentos de controle de qualidade que serão aplicados pelo usuário final devem ser justificados durante o desenvolvimento farmacêutico. O método de controle de qualidade indicado pelo fabricante para ser utilizado pelo usuário final deve ter sido previamente validado.

Seção III - Relatório de Estabilidade

1 - No ato do protocolo de pedido de registro de radiofármaco o proponente deverá apresentar os resultados do estudo de estabilidade acelerada e de longa duração para, no mínimo, três lotes, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 318, de 6 de novembro de 2019, e suas atualizações. Devendo ser observadas as seguintes especificidades:

1.1 - Para os radiofármacos prontos para o uso, o estudo deve ser feito com a concentração máxima do produto. O prazo de validade após o tempo de produção deve ser estabelecido. O estabelecimento da validade após calibração também pode ser aceito, uma vez que o período de tempo entre a produção e a calibração é conhecido. A relação entre a data de produção, a data de calibração e a data de uso devem ser estabelecidas. A influência do tempo na especificação do produto (ex: pureza radionuclídica) e na sua eficiência devem ser descritas;

1.2 - Para a submissão do estudo de estabilidade, quando não for possível a realização do estudo de longa duração de 12 (doze) meses e do acelerado de 6 (seis) meses, a frequência do teste deve ser adaptada, de forma que os dados de, no mínimo, 5 (cinco) pontos de teste (incluindo o inicial) sejam apresentados na submissão;

1.3 - Para os componentes não-radioativos para marcação com um componente radioativo, a validade e as condições recomendadas de armazenamento do produto reconstituído e/ou marcado radioativamente devem ser definidas e justificadas. Devem ser apresentados dados sobre a estabilidade (incluindo a eficiência de marcação e a biodistribuição, quando aplicável) do componente não radioativo (para estimativa da validade), do produto reconstituído e/ou marcado radioativamente utilizando um máximo de conteúdo de radionuclídeos e volume do meio de

reconstituição (para estabelecer o máximo da validade de marcação). Sempre que aplicável, deve ser realizado o teste de degradação forçada do produto;

1.4 - Para os componentes não-radioativos para marcação com um componente radioativo, nos quais seja possível a utilização de mais de um eluato de radionuclídeo (mesmo radionuclídeo, porém fabricantes distintos) ou solução de radionuclídeo, o estudo de estabilidade pós-marcação deve ser realizado com todas as opções possíveis;

1.5 - Para os eluatos provenientes dos geradores de radionuclídeos, devem ser definidas e justificadas a validade e as condições recomendadas de armazenamento dos diferentes materiais que permitem a eluição. Deve ser apresentada a influência do tempo e frequência da eluição na qualidade do eluato;

1.6 - Para os radiofármacos preparados em frascos multidose, a estabilidade seguida da retirada sucessiva de doses, simulando o uso real do produto, deve ser investigada e estabelecida, estando de acordo com o prazo de utilização proposto; e

1.7 - O estudo de estabilidade também deve ser realizado para os precursores radiofarmacêuticos, de forma a comprovar a qualidade da solução nas condições estabelecidas.

Seção IV - Modelos de Bulas e Rótulos

1- No ato do protocolo de pedido de registro de radiofármaco, o proponente deverá apresentar modelo de texto de bula para o profissional de saúde e texto de bula para o paciente. Além das exigências mínimas de informação previstas na legislação vigente, os textos de bula dos radiofármacos devem conter:

1.1- Nome do produto e descrição de seu uso;

1.2- Conteúdo dos componentes não radioativos para marcação com componente radioativo;

1.3- Identificação e exigências de qualidade referentes aos materiais de radiomarcação utilizados no preparo do radiofármaco;

1.4- Instruções de preparo do radiofármaco, incluindo a faixa de atividade e o volume, ambos com indicação das exigências de armazenamento para o radiofármaco preparado;

1.5- Alertas e precauções referentes aos componentes e ao radiofármaco preparado, incluindo aspectos relativos à radioproteção;

1.6- Farmacologia e toxicologia na forma aplicável aos radiofármacos, incluindo a via de eliminação e a meia-vida efetiva;

1.7- A posologia recomendada do radiofármaco, especificando a indicação se houver mais de uma combinação de atividade/indicação;

1.8- Precauções a serem tomadas durante a preparação radiofarmacêutica e administração do produto e as precauções especiais para o descarte do recipiente e do radiofármaco não utilizado;

1.9- Procedimentos necessários para a preparação prévia ao exame, no caso de Radiofármacos para uso diagnóstico;

1.10- Indicação dos métodos analíticos e especificações para verificação da pureza radioquímica;

1.11- Para os componentes não radioativos para marcação com um componente radioativo, deverá constar informação específica listando relação de fabricantes de gerador de radionuclídeos cujos eluatos foram testados e considerados compatíveis com o produto;

1.12- Para os eluatos de geradores e para as soluções de radionuclídeos, informações detalhadas sobre a utilização de tais componentes devem constar na bula do profissional de saúde.

2- No ato do protocolo de pedido de registro de radiofármaco, o proponente deverá apresentar modelo de rótulo de embalagem primária e secundária. Além das exigências mínimas de informação previstas na legislação vigente, os rótulos das embalagens primária e secundária dos radiofármacos devem conter:

2.1 - A radioatividade por dose unitária:

2.1.1- Para gases e líquidos: a quantidade de radioatividade total no recipiente ou a concentração de radioatividade por mililitro numa dada data e, se necessário, a identificação do horário, juntamente com o volume no recipiente;

2.1.2- Para sólidos: a quantidade de radioatividade total numa dada data e, se necessário, a identificação do horário;

2.1.3- Para cápsulas: a radioatividade por cápsula numa dada data e, se necessário, a identificação do horário e o número de cápsulas no recipiente/radioativiodade total do conteúdo da embalagem;

2.2 - Incluir o alerta: USO RESTRITO A HOSPITAIS, quando aplicável;

2.3- O símbolo internacional de radiação ionizante;

2.4- Descrição completa dos componentes da fórmula.

3- Para os precursores radiofarmacêuticos somente a bula do profissional da saúde é necessária.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 81, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º A presente Instrução Normativa regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura, com estudos publicados em revistas indexadas, com o intuito de comprovação da segurança e eficácia, abrangidos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 451, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações.

Parágrafo único. A lista de Radiofármacos consta no Anexo desta Instrução Normativa.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1º de fevereiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO

Anexo - Lista de Radiofármacos

Seção I - Radiofármacos pronto para uso.

iobenguano (131 I)

iobenguano (123 I)

iodoipurato de sódio (131 I)

edetato crômico (51 Cr)

lexidronam (153 Sm)

fludesoxiglicose (18 F)

pentetreotida (111 In)

octeotrato tetraxetana (177 Lu)

citrato de ítrio coloidal (90 Y)

citrato de gálio (67 Ga)

cromato de sódio (51 Cr)

cloreto de tálio (201 Tl)

fluoreto de sódio (18 F)

iodeto de sódio (123 I)

iodeto de sódio (131 I)

Seção II - Componentes não-radioativos para marcação com um componente radioativo

pentetato de sódio (99m Tc)

succimer (99m Tc)

disofenina (99m Tc)

medronato de sódio (99m Tc)

pirofosfato de sódio (99m Tc)

albumina humana sérica (99m Tc)

dextrana 500 (99m Tc)

dextrana 70 (99m Tc)

estanho coloidal (99m Tc)

agregado de albumina humana sérica (99m Tc)

bicisato (99m Tc)

fitato de sódio (99m Tc)

sestamibi (99m Tc)

exametazima (99m Tc)

tetrofosmina (99m Tc)

enxofre coloidal (99 Tc)

tiatida (99m Tc)

Seção - III -Precursores radionuclídeos, incluindo os eluatos de geradores de radionuclídeos

pertecnetato de sódio (99m Tc)

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 451, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos para o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos industrializados, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos radiofármacos industrializados submetidos ao registro sanitário, notificação, importação e controle de qualidade.

§1º São regulamentados por esta Resolução os radiofármacos prontos para o uso, os componentes não-radioativos para marcação com um componente radioativo (kits) e os precursores radiofarmacêuticos, incluindo os eluatos de geradores de radionuclídeos.

§2º Esta Resolução não se aplica à preparação extemporânea de um radiofármaco realizada exclusivamente a partir de componentes não radioativos para marcação e precursores radiofarmacêuticos registrados na Anvisa para uso em um serviço de medicina nuclear legalmente autorizado e por profissional capacitado para preparar e manipular estes medicamentos e de acordo com as instruções do fabricante.

Seção III

Definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - atividade específica: radioatividade do radionuclídeo relacionada à massa unitária do elemento ou composto;

II - componentes não radioativos para marcação com um componente radioativo: preparação ou conjunto de reagentes que devem ser reconstituídos ou combinados com um radionuclídeo para a obtenção do radiofármaco final, antes da administração ao paciente. Podem vir na forma de reagentes liofilizados ou outras substâncias e são mais comumente conhecidos como "kits" para marcação, onde o insumo farmacêutico ativo (IFA) do medicamento é a molécula a ser marcada;

III - concentração radioativa: radioatividade do radionuclídeo contida no volume unitário e geralmente referida como atividade por 1 ml;

IV - decaimento radioativo: propriedade dos nuclídeos instáveis (radionuclídeos), os quais sofrem uma transformação nuclear espontânea que resulta na emissão de partículas energéticas ou energia eletromagnética pelos átomos;

V - eluato de gerador de radionuclídeo: solução de radionuclídeo eluída de um gerador de radionuclídeo;

VI - gerador de radionuclídeo: sistema que incorpora um radionuclídeo-pai que, por decaimento, produz um radionuclídeo filho que pode ser removido do sistema por eluição ou por algum outro método com o objetivo de ser utilizado como parte integrante de um radiofármaco;

VII - insumo farmacêutico ativo (IFA): qualquer substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo. Tais substâncias podem exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano;

VIII - meia-vida biológica: tempo necessário para um organismo remover, por eliminação biológica, metade da quantidade de uma substância administrada;

IX - meia-vida efetiva: tempo necessário para um radionuclídeo em um organismo diminuir sua atividade pela metade como um resultado combinado da eliminação biológica e do decaimento radioativo;

X - precursor radiofarmacêutico: qualquer radionuclídeo produzido para a marcação radioativa de outra substância antes da administração;

XI - pureza química: pode ser entendida como a razão, expressa em porcentagem, da massa da molécula do composto de interesse em seu estado químico indicado, em relação à massa total da preparação;

XII - pureza radionuclídica: é a razão, expressa em porcentagem, da radioatividade do radionuclídeo em relação à radioatividade total do radiofármaco;

XIII - pureza radioquímica: é a razão expressa em porcentagem de radioatividade do radionuclídeo de interesse no seu estado químico indicado, em relação à radioatividade total da preparação radiofarmacêutica;

XIV - radioatividade total: radioatividade do nuclídeo expressa por unidade (frasco, cápsula, ampola, gerador, etc.);

XV - radiofármaco: medicamento com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando pronto para o uso, contém um ou mais radionuclídeos. Os radiofármacos compreendem, também, os componentes não-radioativos para marcação e os precursores radiofarmacêuticos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos;

XVI - radiofármaco novo: radiofármaco que contém IFA novo no país;

XVII - radiofármaco pronto para o uso: radiofármaco já marcado com o radionuclídeo pronto para ser administrado no paciente, onde o IFA é a molécula marcada; e

XVIII - serviço de medicina nuclear: serviço de saúde especializado, isolado ou integrante de uma unidade hospitalar, onde são realizadas práticas de medicina nuclear.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 4º Para obtenção das informações sobre as características físico-químicas dos IFA de um radiofármaco deve-se considerar os seguintes aspectos:

I - em um gerador de radionuclídeo, tanto os radionuclídeos pai, como os filhos, são considerados como IFA; e

II - para os componentes não radioativos para marcação, o IFA é considerado a parte da formulação que é destinada a carregar ou ligar o radionuclídeo ou permitir sua ligação.

Art. 5º Somente os radiofármacos que atendam ao preconizado nesta Resolução poderão ser comercializados e distribuídos no País.

CAPÍTULO III

DOS REQUISITOS PARA OS RADIOFÁRMACOS ISENTOS DE REGISTRO, REGULARIZADOS MEDIANTE NOTIFICAÇÃO

Art. 6º O radiofármaco sujeito à isenção de registro, regularizado mediante notificação, deve atender aos seguintes requisitos:

I - não deve haver radiofármaco com IFA idêntico registrado na Anvisa;

II - deve ser comercializado pronto para o uso, na sua forma radiomarcada;

III - deve ser produzido mediante prescrição por profissional legalmente habilitado, para paciente(s) específico(s);

IV - a produção não deve ultrapassar 100 prescrições por radiofármaco, por semana, por unidade produtora;

V - não deve existir medicamento registrado na Anvisa, com finalidade diagnóstica ou terapêutica equivalente, disponível no mercado;

VI - deve ser produzido no Brasil em unidade produtora que possua Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento para Fabricar Medicamentos;

VII - deve ser produzido em unidade produtora que comprove o cumprimento das respectivas Boas Práticas de Fabricação;

VIII - deve ser produzido em unidade produtora devidamente autorizada e licenciada pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN); e

IX - a unidade produtora do radiofármaco deve possuir laboratório de controle de qualidade próprio devidamente equipado para realizar os ensaios necessários para a liberação do radiofármaco.

§ 1º As Boas Práticas de Fabricação necessárias, descritas no inciso VII, devem ser comprovadas pelo Certificado de Boas Práticas de Fabricação para a linha na qual o radiofármaco é produzido.

§ 2º A isenção de registro do radiofármaco, regularizado mediante notificação, será possível somente enquanto for atendido o preconizado no inciso I.

Art. 7º O controle de qualidade para liberação do radiofármaco deve seguir integralmente a monografia farmacopeica.

§ 1º Na ausência de monografia farmacopeica, a metodologia deve ser fundamentada em literatura científica.

§ 2º A não execução de determinada metodologia, em virtude de particularidades do radiofármaco, deve ser científica e tecnicamente justificada.

Art. 8º O responsável pela segurança e eficácia do radiofármaco isento de registro, regularizado mediante notificação, é o prescritor legalmente habilitado que elaborou a prescrição médica.

Art. 9º O responsável pela qualidade do radiofármaco isento de registro, regularizado mediante notificação é o responsável técnico da unidade produtora.

Art. 10. A notificação de radiofármacos isentos de registro deve ser realizada por peticionamento eletrônico e deve ser instruída com as seguintes informações:

I - Formulário de notificação;

II - Justificativa técnica contendo:

a) comprovação do enquadramento do radiofármaco nos critérios previstos nesta Resolução;

b) avaliação de risco, referente a segurança e eficácia, sobre o benefício do fornecimento do radiofármaco; e

c) avaliação de risco, referente a qualidade, processo produtivo e controle de qualidade do radiofármaco.

III - Certificado de Boas Práticas de Fabricação; e

IV - Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária juntamente com o respectivo comprovante de pagamento.

§ 1º Deve haver uma notificação para cada radiofármaco produzido pela unidade produtora.

§ 2º A unidade produtora deve realizar nova notificação sempre que houver inclusões ou alterações em quaisquer informações prestadas por meio do peticionamento eletrônico de notificação.

§ 3º A empresa deve informar a Anvisa quando o radiofármaco não for mais produzido.

§ 4º As condições declaradas na notificação, nos termos desta Resolução, podem ser verificadas in loco, podendo resultar em solicitação de provas adicionais, suspensão de fabricação e/ou comercialização, sem prejuízo às demais medidas legais cabíveis.

CAPÍTULO IV

DOS REQUISITOS PARA O REGISTRO DE RADIOFÁRMACOS

Seção I

Da Documentação para Registro

Art. 11. As apresentações a serem registradas deverão estar de acordo com o regime posológico e a indicação terapêutica e/ou diagnóstica do radiofármaco.

Art. 12. No ato do protocolo de pedido de registro de um radiofármaco, a empresa deve peticionar um processo único, apresentando todos os documentos previstos nesta Resolução e os relacionados na Instrução Normativa-IN nº 80, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações.

§ 1º Caso a empresa solicite alterações durante a análise do registro que caracterizem mudança pós-registro, deve protocolar petição específica de mudança pós-registro, conforme regulamentação específica vigente.

§ 2º O solicitante do registro deve solicitar junto à Farmacopeia Brasileira a inclusão do IFA, precursores radiofarmacêuticos e excipientes na lista da Denominação Comum Brasileira (DCB), caso não estejam presentes na lista de denominações aprovadas.

Art. 13. Todos os documentos devem ser encaminhados por via impressa e/ou mídia eletrônica, de acordo com a sequência disposta nesta Resolução e na Instrução Normativa-IN nº 80, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações.

§ 1º A mídia eletrônica deve ser enviada em arquivo de formato PDF que permita a realização de busca textual e cópia.

§ 2º A documentação deve apresentar um sumário do conteúdo, que corresponde à enumeração sequencial dos itens e respectivas páginas iniciais.

§ 3º A documentação pode ser instruída conforme o formato Documento Técnico Comum (CTD).

§ 4º O disposto no caput deste Artigo não se aplica aos casos de submissão por peticionamento eletrônico ou conforme normativas específicas de protocolos vigentes.

Art. 14. Caso o radiofármaco a ser registrado contenha algum produto biológico na sua formulação, o solicitante do registro deve informar o número de registro do produto biológico na Anvisa e não é necessário o envio da documentação específica para o registro de produtos biológicos prevista na legislação vigente.

§ 1º Caso o radiofármaco contenha um produto biológico que não possua registro na Anvisa, deve ser apresentada toda a documentação específica exigida na legislação vigente para o registro de produtos biológicos.

§ 2º Uma vez concedido o registro, o fabricante do radiofármaco não pode alterar o fornecedor do referido produto biológico.

§3º Caso seja necessário alterar o fornecedor do produto biológico, a empresa deve peticionar pós registro específico contendo documentação preconizada na norma vigente de pós registro de produtos biológicos.

Art. 15. Abordagens técnicas diferentes das previstas nesta Resolução e nas Instruções Normativas - IN nº 80 e 81, ambas de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações, devem ser tecnicamente justificadas.

Parágrafo único. As justificativas apresentadas serão analisadas pela Anvisa e, se não forem aceitas, podem ensejar o indeferimento da petição.

Seção II

Da Documentação de Eficácia e Segurança

Art. 16. Todas as indicações terapêuticas ou diagnósticas do radiofármaco solicitadas no registro devem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos apensados ao dossiê de registro, conforme estabelecido nesta Resolução.

§ 1º Os estudos clínicos devem ser conduzidos com o radiofármaco apresentado para o registro.

§ 2º Os estudos clínicos devem ser aprovados pela autoridade sanitária do país onde foi realizada a pesquisa clínica.

§ 3º Todas as pesquisas clínicas conduzidas com radiofármaco no Brasil devem ter autorização prévia da Anvisa, de acordo com a legislação sanitária vigente.

Art. 17. Para radiofármaco novo de uso diagnóstico ou terapêutico, a empresa deve apresentar relatório de experimentação terapêutica contendo estudos pré-clínicos e clínicos devidamente realizados com o radiofármaco objeto do registro, em que tenha sido comprovada a segurança e eficácia do medicamento para a(s) indicação(ões) proposta(s).

§ 1º Quando o radiofármaco novo possuir registro vigente em outro país, os estudos pré-clínicos e clínicos submetidos no referido país podem ser utilizados no peticionamento para apreciação técnica da Anvisa.

§ 2º Para que o relatório de estudos pré-clínicos e clínicos realizados no país de registro do radiofármaco possa ser aceito, o radiofármaco tem que ser idêntico ao registrado no país de origem.

Art. 18. Para radiofármaco novo de uso diagnóstico que possua registro em outro país com mesmo princípio ativo, mas que não seja idêntico, é necessária a apresentação de dados clínicos de diagnóstico "in vivo" em humanos com o radiofármaco objeto de registro, considerando que:

I - em comparação ao radiofármaco já registrado em outro país, somente pode haver diferença nas características relativas ao prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou de marca;

II - os dados referentes aos estudos pré-clínicos e clínicos (Fase I e II) podem ser obtidos de publicações de revistas indexadas; e

III - a metodologia do estudo clínico de diagnóstico "in vivo" em humanos deve ser tecnicamente justificável.

Art. 19. Para radiofármaco de uso terapêutico, deve ser apresentado, minimamente, o relatório de experimentação terapêutica contendo estudo de não inferioridade ou de equivalência do radiofármaco objeto de registro com o radiofármaco já registrado.

Art. 20. Para radiofármaco de uso diagnóstico, deve ser apresentado estudo de diagnóstico "in vivo" em humanos, com o radiofármaco objeto do registro.

Parágrafo único. A metodologia do estudo clínico deve ser tecnicamente justificável.

Art. 21. Para os radiofármacos listados na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações, podem ser apresentados dados da literatura com estudos clínicos realizados com o radiofármaco em questão publicados em revistas indexadas, em que foram estudadas as mesmas atividades e mesmas indicações terapêuticas ou diagnósticas pretendidas no registro, a fim de se comprovar a eficácia terapêutica e segurança do radiofármaco.

Art. 22. A lista presente na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020, pode ser atualizada desde que o radiofármaco atenda os seguintes critérios:

I - tenha registro aprovado por pelo menos 10 anos em outro país com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa; ou

II - tenha sido utilizado no Brasil ou em outro país por pelo menos 10 anos e sua segurança e eficácia sejam reconhecidas pela experiência acumulada no uso clínico.

§ 1º Os radiofármacos podem diferir somente em características relativas ao prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, em relação ao radiofármaco avaliado nos estudos publicados.

§ 2º A lista constante na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020, pode ser atualizada por protocolo de assunto específico a critério da Anvisa ou conforme demanda da parte interessada.

Art. 23. Para todos os radiofármacos de uso terapêutico ou diagnóstico, devem ser apresentados:

I - plano de gerenciamento de risco de acordo com a legislação sanitária vigente, quando necessário; e

II - dados de farmacovigilância atualizados de acordo com a legislação sanitária vigente, obtidos de estudos clínicos recentes e da comercialização do radiofármaco em outros países, quando aplicável.

§ 1º O plano de gerenciamento de risco previsto no inciso I deve ser protocolado paralelamente ao pedido de registro por meio de expediente direcionado à área da Anvisa responsável pela farmacovigilância de medicamentos.

§ 2º A documentação prevista no inciso II deve fazer parte do dossiê de registro do radiofármaco.

Art. 24. A Anvisa poderá solicitar informações ou documentos adicionais ou definir condições não descritas nesta Resolução e na Instrução Normativa - IN nº 80, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações, a fim de permitir a adequada avaliação de segurança, eficácia ou qualidade de um radiofármaco, caso se verifique situação que dê ensejo a avaliações complementares.

Parágrafo único. Na situação descrita no caput a Anvisa poderá solicitar que seja firmado Termo de Compromisso para apresentação de dados adicionais após a aprovação do registro.

CAPÍTULO V

DA IMPORTAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE DOS RADIOFÁRMACOS IMPORTADOS

Art. 25. A empresa importadora é responsável pela qualidade, eficácia e segurança dos lotes importados de radiofármacos.

§ 1º Todos os lotes de radiofármacos importados devem ter sido previamente submetidos a ensaios completos de controle de qualidade pelo fabricante.

§ 2º A empresa importadora deve apresentar o Certificado de Liberação do Lote emitido pelo fabricante, de acordo com as especificações estabelecidas no registro.

Art. 26. A empresa importadora detentora do registro do radiofármaco terminado e/ou radiofármaco em sua embalagem primária, fica isenta da realização de ensaios completos de controle de qualidade em território nacional, quando forem atendidos os seguintes requisitos:

I - a unidade produtora deve cumprir as Boas Práticas de Fabricação para a linha na qual o radiofármaco é produzido, conforme evidenciado em relatório de inspeção vigente;

II - a cadeia de transporte deve estar validada, de acordo com as características de estabilidade de cada radiofármaco a ser importado;

III - a empresa importadora deve demonstrar que monitora continuamente a temperatura da cadeia de transporte e mantém registros que comprovem que o radiofármaco foi mantido dentro das condições de armazenamento e de transporte preconizadas pelo fabricante. Os registros de temperatura devem identificar o nome do radiofármaco, número de lote, hora e data de envio e recebimento. As condições de armazenamento devem ser especificadas na Licença de Importação (LI); e

IV - a empresa importadora deve contar com uma Unidade de Garantia da Qualidade, em conformidade com as respectivas Boas Práticas de Fabricação, capaz de avaliar tecnicamente toda a documentação pertinente ao lote do radiofármaco importado, assim como os registros de temperatura que comprovem que o radiofármaco foi mantido dentro das condições preconizadas no registro, durante todo o transporte e armazenamento, de modo a garantir a qualidade, eficácia e segurança e emitir o Certificado de Liberação do Lote, sob a responsabilidade técnica do Farmacêutico Responsável.

Parágrafo único. A empresa importadora que não se enquadrar nas condições descritas deve realizar todos os ensaios de controle de qualidade em território nacional, lote a lote de importação, e cumprir com os demais requisitos referentes à legislação vigente.

Art. 27. Para fins de ações de fiscalização e monitoramento, a empresa importadora, após o desembaraço dos lotes de radiofármaco, deve anexar ao dossiê eletrônico do processo de importação o Certificado de Liberação do lote importado emitido pela garantia da qualidade da empresa importadora e uma cópia dos registros de temperatura com toda a informação solicitada no inciso III do art. 26 desta Resolução.

§ 1º A empresa importadora pode desembaraçar os lotes de radiofármacos importados em embalagem primária para rotular as embalagens primárias e acondicioná-las nas embalagens secundárias, em local devidamente autorizado no registro do produto.

§ 2º Fica proibida a comercialização dos lotes do radiofármaco até a disponibilização do Certificado de Liberação do lote emitido pela Garantia da Qualidade da empresa importadora e cópia dos registros de temperatura de acordo com o solicitado no inciso III do art. 26 desta Resolução, no dossiê eletrônico do processo de importação.

Art. 28. A empresa fabricante (detentora de registro) que importa matéria-prima (IFA e/ou radiofármaco a granel) para fabricar em território nacional lotes de radiofármaco acabado, deve contar com laboratório próprio de Controle de Qualidade que execute todos os ensaios de controle, de acordo com as especificações estabelecidas no registro.

§ 1º A empresa fabricante e detentora do registro pode contratar empresa devidamente qualificada para a realização de testes de controle de qualidade, devendo a empresa contratada estar autorizada pela autoridade sanitária competente.

§ 2º A realização de análises de controle de qualidade em laboratórios terceirizados deve ser solicitada perante o registro do radiofármaco e justificada tecnicamente.

§ 3º A implementação de uma metodologia analítica em laboratório terceiro deve aguardar manifestação prévia da Anvisa.

Art. 29. A importação dos geradores de eluato de radionuclídeos pode ser feita diretamente pela unidade hospitalar ou clínica especializada que irá utilizá-lo, devendo ser observadas, além do que é preconizado na legislação específica de importação, as seguintes condições:

I - procedimento padrão harmonizado de liberação para uso do eluato de radionuclídeo estabelecido entre a detentora do registro e o local que está recebendo o gerador;

II - laudo de Liberação para cada gerador, assinado pelos responsáveis técnicos farmacêuticos da detentora de registro e do estabelecimento que utilizará o gerador; e

III - plano de gerenciamento do gerador de eluato após o tempo de vida útil que estabeleça claramente a responsabilidade quanto ao seu descarte.

CAPÍTULO VI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 30. A empresa importadora ou fabricante de radiofármaco pode ser inspecionada para verificação in loco de dados e informações do processo de registro, a critério da Anvisa.

Art. 31. As petições de registro de radiofármacos já protocoladas e pendentes de decisão da Anvisa no momento da entrada em vigor dessa Resolução, podem utilizar dos critérios aqui dispostos.

Parágrafo único. Para atendimento ao disposto no caput a empresa deve realizar aditamento ao processo, enviando justificativa técnica e documentação comprobatória pertinente, no prazo máximo de 30 dias a contar da entrada em vigor desta Resolução.

Art. 32. Os radiofármacos comercializados conforme enquadramento na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 70, de 22 de dezembro de 2014, com processos ainda pendentes de decisão da Anvisa, podem ser comercializados até decisão final.

Art. 33. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 34. Ficam revogadas a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União n° 245, de 23 de dezembro de 2009; a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 21 de dezembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União n° 245, de 23 de dezembro de 2009; e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 70, de 22 de dezembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 248, de 23 de dezembro de 2014.

Art. 35. Esta Resolução entra em vigor no dia 1º de fevereiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 453, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 260, de 21 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1° A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 260, de 21 de dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 28 de dezembro de 2018, Seção 1, pág.417, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 4º..........................................

XIII - Comunicado Especial Específico (CEE): documento emitido pela Anvisa necessário para a solicitação de importação ou exportação para um ensaio clínico sujeito ao regime de Notificação e para ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional em andamento antes da publicação desta Resolução; ......................................................................................" (NR)

"Art. 23. Após o recebimento do DSCTA, a Anvisa terá 30 (trinta) dias para analisar o dossiê e manifestar-se quanto à anuência, não-anuência ou formulação de exigência frente ao pedido.

§ 1º O prazo de que trata o caput deste artigo poderá ser prorrogado por igual período, mediante justificativa e fundamentação técnica.

§ 2º Caso não haja manifestação da Anvisa em até 30 (trinta) dias após o recebimento do DSCTA pela Anvisa e não houver justificativa e fundamentação técnica pertinente para prorrogação, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as aprovações éticas pertinentes.

§ 3º Apenas os ensaios clínicos relacionados ao DSCTA e listados em Comunicado Especial (CE) estarão anuídos e poderão ser iniciados." (NR)

"Art. 24. A Anvisa emitirá CE para cada DDCTA e para cada DSCTA, mencionando todos os ensaios clínicos anuídos e passíveis de condução no Brasil." (NR)

"Art. 27. ....................................................

V - resumo das informações de produção do produto investigacional, de forma a destacar os parâmetros críticos de processos e atributos críticos da qualidade." (NR)

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 454, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020

Revoga normas da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução revoga normas consideradas obsoletas do Conselho Nacional de Saúde (CNS), da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), da extinta Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) do Ministério da Saúde, da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Art. 2º Ficam revogadas as seguintes normas da Conselho Nacional de Saúde (CNS):

I - a Resolução CNS nº 419, de 14 de maio de 2009; e

II - a Resolução CNS nº 147, de 15 de dezembro de 1994.

Art. 3º Ficam revogadas as seguintes normas da Câmara Técnica de Alimentos (CTA):

I - a Resolução CTA nº 2, de 20 de setembro de 1978;

II - a Resolução CTA nº 5, de 2 de outubro de 1978;

III - a Resolução CTA nº 6, de 23 de outubro de 1978;

IV - a Resolução CTA nº 7, de 23 de outubro de 1978;

V - a Resolução CTA nº 9, de 30 de maio de 1979;

VI - a Resolução CTA nº 8, de 1 de junho de 1979;

VII - a Resolução CTA nº 14, de 14 de agosto de 1979; e

VIII - a Resolução CTA nº 19, de 3 de outubro de 1979.

Art. 4º Ficam revogadas as seguintes normas da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA):

I - a Resolução CNNPA nº 5, de 8 de maio de 1968;

II - a Resolução CNNPA nº 6, de 8 de maio de 1968;

III - a Resolução CNNPA nº 7, de 8 de maio de 1968;

IV - a Resolução CNNPA nº 2, de 22 de julho de 1968;

V - a Resolução CNNPA nº 5, de 22 de julho de 1968;

VI - a Resolução CNNPA nº 6, de 22 de julho de 1968;

VII - a Resolução CNNPA nº 10, de 22 de julho de 1968;

VIII - a Resolução CNNPA nº 11, de 22 de julho de 1968;

IX - a Resolução CNNPA nº 21, de 22 de julho de 1968;

X - a Resolução CNNPA nº 9, de 16 de setembro de 1970;

XI - a Resolução CNNPA nº 10, de 16 de setembro de 1970;

XII - a Resolução CNNPA nº 1, de 16 de setembro de 1970;

XIII - a Resolução CNNPA nº 2, de 16 de setembro de 1970;

XIV - a Resolução CNNPA nº 3, de 16 de setembro de 1970;

XV - a Resolução CNNPA nº 4, de 16 de setembro de 1970;

XVI - a Resolução CNNPA nº 5, de 16 de setembro de 1970;

XVII - a Resolução CNNPA nº 6, de 16 de setembro de 1970;

XVIII - a Resolução CNNPA nº 7, de 16 de setembro de 1970;

XIX - a Resolução CNNPA nº 8, de 16 de setembro de 1970;

XX - a Resolução CNNPA nº 8, de 16 de setembro de 1970;

XXI - a Resolução CNNPA nº 11, de 16 de setembro de 1970;

XXII - a Resolução CNNPA nº 12, de 16 de setembro de 1970;

XXIII - a Resolução CNNPA nº 14, de 16 de setembro de 1970;

XXIV - a Resolução CNNPA nº 15, de 16 de setembro de 1970;

XXV - a Resolução CNNPA nº 16, de 16 de setembro de 1970;

XXVI - a Resolução CNNPA nº 18, de 16 de setembro de 1970;

XXVII - a Resolução CNNPA nº 22, de 16 de setembro de 1970;

XXVIII - a Resolução CNNPA nº 35, de 16 de setembro de 1970;

XXIX - a Resolução CNNPA nº 36, de 16 de setembro de 1970;

XXX - a Resolução CNNPA nº 19, de 1 de julho de 1971;

XXXI - a Resolução CNNPA nº 25, de 1 de julho de 1971;

XXXII - a Resolução CNNPA nº 20, de 1 de julho de 1971;

XXXIII - a Resolução CNNPA nº 21, de 1 de julho de 1971;

XXXIV - a Resolução CNNPA nº 23, de 1 de julho de 1971;

XXXV - a Resolução CNNPA nº 24, de 1 de julho de 1971;

XXXVI - a Resolução CNNPA nº 27, de 1 de julho de 1971;

XXXVII - a Resolução CNNPA nº 32, de 1 de julho de 1971;

XXXVIII - a Resolução CNNPA nº 16, de 10 de setembro de 1971;

XXXIX - a Resolução CNNPA nº 19, de 10 de setembro de 1971;

XL - a Resolução CNNPA nº 24, de 10 de setembro de 1971;

XLI - a Resolução CNNPA nº 1, de 11 de outubro de 1971;

XLII - a Resolução CNNPA nº 2, de 11 de outubro de 1971;

XLIII - a Resolução CNNPA nº 7, de 11 de outubro de 1971;

XLIV - a Resolução CNNPA nº 8, de 11 de outubro de 1971;

XLV - a Resolução CNNPA nº 9, de 11 de outubro de 1971;

XLVI - a Resolução CNNPA nº 12, de 11 de outubro de 1971;

XLVII - a Resolução CNNPA nº 14, de 11 de outubro de 1971;

XLVIII - a Resolução CNNPA nº 25, de 26 de outubro de 1971;

XLIX - a Resolução CNNPA nº 26, de 26 de outubro de 1971;

L - a Resolução CNNPA nº 32, de 3 de dezembro de 1971;

LI - a Resolução CNNPA nº 33, de 3 de dezembro de 1971;

LII - a Resolução CNNPA nº 34, de 3 de dezembro de 1971;

LIII - a Resolução CNNPA nº 45, de 6 de janeiro de 1972;

LIV - a Resolução CNNPA nº 47, de 6 de janeiro de 1972;

LV - a Resolução CNNPA nº 38, de 28 de janeiro de 1972;

LVI - a Resolução CNNPA nº 39, de 28 de janeiro de 1972;

LVII - a Resolução CNNPA nº 9, de 4 de maio de 1972;

LVIII - a Resolução CNNPA nº 12, de 28 de junho de 1972;

LIX - a Resolução CNNPA nº 13, de 28 de junho de 1972;

LX - a Resolução CNNPA nº 17, de 24 de julho de 1972;

LXI - a Resolução CNNPA nº 19, de 18 de agosto de 1972;

LXII - a Resolução CNNPA nº 20, de 18 de agosto de 1972;

LXIII - a Resolução CNNPA nº 23, de 16 de outubro de 1972;

LXIV - a Resolução CNNPA nº 28, de 21 de novembro de 1972;

LXV - a Resolução CNNPA nº 34, de 27 de dezembro de 1972;

LXVI - a Resolução CNNPA nº 37, de 23 de janeiro de 1973;

LXVII - a Resolução CNNPA nº 2, de 15 de março de 1973;

LXVIII - a Resolução CNNPA nº 7, de 29 de março de 1973;

LXIX - a Resolução CNNPA nº 12, de 2 de julho de 1973;

LXX - a Resolução CNNPA nº 13, de 5 de julho de 1973;

LXXI - a Resolução CNNPA nº 17, de 10 de setembro de 1973;

LXXII - a Resolução CNNPA nº 20, de 25 de setembro de 1973;

LXXIII - a Resolução CNNPA nº 31, de 29 de janeiro de 1974;

LXXIV - a Resolução CNNPA nº 1, de 20 de fevereiro de 1974;

LXXV - a Resolução CNNPA nº 9, de 7 de junho de 1974;

LXXVI - a Resolução CNNPA nº 17, de 30 de outubro de 1974;

LXXVII - a Resolução CNNPA nº 27, de 6 de janeiro de 1975;

LXXVIII - a Resolução CNNPA nº 28, de 6 de janeiro de 1975;

LXXIX - a Resolução CNNPA nº 6, de 27 de maio de 1975;

LXXX - a Resolução CNNPA nº 12, de 30 de julho de 1975;

LXXXI - a Resolução CNNPA nº 15, de 18 de setembro de 1975;

LXXXII - a Resolução CNNPA nº 18, de 9 de dezembro de 1975;

LXXXIII - a Resolução CNNPA nº 41, de 1 de janeiro de 1976;

LXXXIV - a Resolução CNNPA nº 25, de 6 de fevereiro de 1976;

LXXXV - a Resolução CNNPA nº 26, de 6 de fevereiro de 1976;

LXXXVI - a Resolução CNNPA nº 29, de 6 de fevereiro de 1976;

LXXXVII - a Resolução CNNPA nº 22, de 17 de fevereiro de 1976;

LXXXVIII - a Resolução CNNPA nº 4, de 28 de junho de 1976;

LXXXIX - a Resolução CNNPA nº 13, de 14 de julho de 1976;

XC - a Resolução CNNPA nº 14, de 14 de julho de 1976;

XCI - a Resolução CNNPA nº 5, de 17 de setembro de 1976;

XCII - a Resolução CNNPA nº 6, de 17 de setembro de 1976;

XCIII - a Resolução CNNPA nº 8, de 17 de setembro de 1976;

XCIV - a Resolução CNNPA nº 10, de 17 de setembro de 1976;

XCV - a Resolução CNNPA nº 21, de 25 de outubro de 1976;

XCVI - a Resolução CNNPA nº 44, de 1 de janeiro de 1977;

XCVII - a Resolução CNNPA nº 1, de 24 de fevereiro de 1977;

XCVIII - a Resolução CNNPA nº 37, de 4 de março de 1977;

XCIX - a Resolução CNNPA nº 22, de 16 de março de 1977;

C - a Resolução CNNPA nº 23, de 16 de março de 1977;

CI - a Resolução CNNPA nº 6, de 13 de abril de 1977;

CII - a Resolução CNNPA nº 40, de 24 de abril de 1977;

CIII - a Resolução CNNPA nº 26, de 29 de abril de 1977;

CIV - a Resolução CNNPA nº 1, de 9 de maio de 1977;

CV - a Resolução CNNPA nº 2, de 9 de maio de 1977;

CVI - a Resolução CNNPA nº 10, de 26 de maio de 1977;

CVII - a Resolução CNNPA nº 11, de 17 de junho de 1977;

CVIII - a Resolução CNNPA nº 17, de 15 de julho de 1977;

CIX - a Resolução CNNPA nº 21, de 26 de julho de 1977;

CX - a Resolução CNNPA nº 24, de 6 de setembro de 1977;

CXI - a Resolução CNNPA nº 5, de 19 de outubro de 1977;

CXII - a Resolução CNNPA nº 37, de 27 de dezembro de 1977;

CXIII - a Resolução CNNPA nº 10, de 1 de janeiro de 1978;

CXIV - a Resolução CNNPA nº 1, de 12 de maio de 1978;

CXV - a Resolução CNNPA nº 4, de 12 de maio de 1978;

CXVI - a Resolução CNNPA nº 11, de 4 de julho de 1978; e

CXVII - a Resolução CNNPA nº 12, de 24 de julho de 1978.

Art. 5º Ficam revogadas as seguintes normas da extinta Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) do Ministério da Saúde, da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) do Ministério da Saúde:

I - a Comunicado nº1, de 13 de março de 1980;

II - a Portaria SNVS/MS nº 34, de 14 de março de 1980;

III - a Portaria SNVS/MS nº 13, de 9 de setembro de 1980;

IV - a Comunicado nº15, de 13 de outubro de 1980;

V - a Comunicado nº17, de 21 de outubro de 1980;

VI - a Comunicado nº29, de 26 de novembro de 1980;

VII - a Portaria SNVS/MS nº 3, de 7 de janeiro de 1981;

VIII - a Portaria SNVS/MS nº 4, de 26 de janeiro de 1981;

IX - a Portaria SNVS/MS nº 2, de 26 de janeiro de 1981;

X - a Portaria SNVS/MS nº 3, de 26 de janeiro de 1981;

XI - a Portaria SNVS/MS nº 29, de 30 de março de 1981;

XII - a Comunicado nº2, de 10 de junho de 1981;

XIII - a Portaria SNVS/MS nº 61, de 23 de junho de 1981;

XIV - a Comunicado nº8, de 13 de outubro de 1981;

XV - a Portaria SNVS/MS nº 116, de 26 de novembro de 1981;

XVI - a Comunicado nº10, de 9 de dezembro de 1981;

XVII - a Comunicado nº12, de 21 de dezembro de 1981;

XVIII - a Portaria SNVS/MS nº 5, de 8 de janeiro de 1982;

XIX - a Portaria SNVS/MS nº 63, de 27 de dezembro de 1984;

XX - a Portaria SNVS/MS nº 88, de 11 de março de 1985;

XXI - a Portaria SNVS/MS nº 24, de 18 de abril de 1986;

XXII - a Portaria SNVS/MS nº 27, de 2 de maio de 1986;

XXIII - a Portaria SNVS/MS nº 17, de 16 de julho de 1986;

XXIV - a Portaria SNVS/MS nº 14, de 10 de setembro de 1986;

XXV - a Portaria SNVS/MS nº 47, de 31 de outubro de 1986;

XXVI - a Portaria SNVS/MS nº 2, de 28 de janeiro de 1987;

XXVII - a Portaria SNVS/MS nº 11, de 15 de maio de 1987;

XXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 1, de 7 de janeiro de 1988;

XXIX - a Portaria SNVS/MS nº 2, de 7 de janeiro de 1988;

XXX - a Portaria SNVS/MS nº 4, de 7 de janeiro de 1988;

XXXI - a Portaria SNVS/MS nº 5, de 7 de janeiro de 1988;

XXXII - a Portaria SNVS/MS nº 6, de 7 de janeiro de 1988;

XXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 7, de 7 de janeiro de 1988;

XXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 8, de 7 de janeiro de 1988;

XXXV - a Portaria SNVS/MS nº 9, de 7 de janeiro de 1988;

XXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 10, de 7 de janeiro de 1988;

XXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 11, de 7 de janeiro de 1988;

XXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 12, de 12 de janeiro de 1988;

XXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 14, de 26 de janeiro de 1988;

XL - a Portaria Interministerial nº 224, de 5 de abril de 1989;

XLI - a Portaria SNVS/MS nº 5, de 14 de fevereiro de 1990;

XLII - a Portaria SNVS/MS nº 6, de 14 de fevereiro de 1990;

XLIII - a Portaria SNVS/MS nº 8, de 20 de fevereiro de 1990;

XLIV - a Portaria SNVS/MS nº 9, de 23 de fevereiro de 1990;

XLV - a Portaria SNVS/MS nº 11, de 5 de março de 1990;

XLVI - a Portaria SNVS/MS nº 12, de 5 de março de 1990;

XLVII - a Portaria SNVS/MS nº 13, de 5 de março de 1990;

XLVIII - a Portaria SNVS/MS nº 14, de 5 de março de 1990;

XLIX - a Portaria SNVS/MS nº 16, de 13 de março de 1990;

L - a Portaria SNVS/MS nº 17, de 14 de março de 1990;

LI - a Portaria SNVS/MS nº 18, de 14 de março de 1990;

LII - a Portaria SNVS/MS nº 19, de 14 de março de 1990;

LIII - a Portaria SNVS/MS nº 6, de 13 de junho de 1990;

LIV - a Portaria SNVS/MS nº 7, de 20 de junho de 1990;

LV - a Portaria SNVS/MS nº 10, de 2 de julho de 1990;

LVI - a Portaria SNVS/MS nº 14, de 24 de julho de 1990;

LVII - a Portaria SNVS/MS nº 15, de 27 de julho de 1990;

LVIII - a Portaria SNVS/MS nº 16, de 27 de julho de 1990;

LIX - a Portaria SNVS/MS nº 10, de 5 de setembro de 1990;

LX - a Portaria SNVS/MS nº 28, de 6 de setembro de 1990;

LXI - a Portaria SNVS/MS nº 29, de 6 de setembro de 1990;

LXII - a Portaria SNVS/MS nº 34, de 11 de outubro de 1990;

LXIII - a Portaria SNVS/MS nº 37, de 30 de outubro de 1990;

LXIV - a Portaria SNVS/MS nº 38, de 30 de outubro de 1990;

LXV - a Portaria SNVS/MS nº 45, de 21 de novembro de 1990;

LXVI - a Portaria SNVS/MS nº 46, de 21 de novembro de 1990;

LXVII - a Portaria SNVS/MS nº 47, de 21 de novembro de 1990;

LXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 48, de 21 de novembro de 1990;

LXIX - a Portaria SNVS/MS nº 58, de 6 de dezembro de 1990;

LXX - a Portaria SNVS/MS nº 64, de 13 de dezembro de 1990;

LXXI - a Portaria SNVS/MS nº 65, de 13 de dezembro de 1990;

LXXII - a Portaria SNVS/MS nº 71, de 17 de dezembro de 1990;

LXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 4, de 15 de janeiro de 1991;

LXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 5, de 15 de janeiro de 1991;

LXXV - a Portaria SNVS/MS nº 9, de 18 de janeiro de 1991;

LXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 10, de 18 de janeiro de 1991;

LXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 11, de 23 de janeiro de 1991;

LXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 12, de 23 de janeiro de 1991;

LXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 13, de 24 de janeiro de 1991;

LXXX - a Portaria SNVS/MS nº 14, de 24 de janeiro de 1991;

LXXXI - a Portaria SNVS/MS nº 33, de 28 de fevereiro de 1991;

LXXXII - a Portaria SNVS/MS nº 53, de 4 de abril de 1991;

LXXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 55, de 11 de abril de 1991;

LXXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 56, de 17 de abril de 1991;

LXXXV - a Portaria SNVS/MS nº 57, de 17 de abril de 1991;

LXXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 58, de 18 de abril de 1991;

LXXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 3, de 9 de maio de 1991;

LXXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 68, de 16 de maio de 1991;

LXXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 75, de 29 de maio de 1991;

XC - a Portaria SNVS/MS nº 76, de 29 de maio de 1991;

XCI - a Portaria SNVS/MS nº 86, de 13 de junho de 1991;

XCII - a Portaria SNVS/MS nº 90, de 26 de junho de 1991;

XCIII - a Portaria SNVS/MS nº 96, de 10 de julho de 1991;

XCIV - a Portaria SNVS/MS nº 102, de 18 de julho de 1991;

XCV - a Portaria SNVS/MS nº 103, de 18 de julho de 1991;

XCVI - a Portaria SNVS/MS nº 104, de 18 de julho de 1991;

XCVII - a Portaria SNVS/MS nº 104, de 24 de julho de 1991;

XCVIII - a Portaria SNVS/MS nº 42, de 30 de julho de 1991;

XCIX - a Portaria SNVS/MS nº 50, de 23 de setembro de 1991;

C - a Autorização SVS/MS nº 0, de 10 de outubro de 1991;

CI - a Norma Técnica SNVS/MS nº 1, de 31 de outubro de 1991;

CII - a Norma Técnica SNVS/MS nº 2, de 31 de outubro de 1991;

CIII - a Norma Técnica SNVS/MS nº 3, de 31 de outubro de 1991;

CIV - a Norma Técnica SNVS/MS nº 4, de 31 de outubro de 1991;

CV - a Norma Técnica SNVS/MS nº 5, de 31 de outubro de 1991;

CVI - a Norma Técnica SNVS/MS nº 7, de 31 de outubro de 1991;

CVII - a Norma Técnica SNVS/MS nº 8, de 31 de outubro de 1991;

CVIII - a Norma Técnica SNVS/MS nº 9, de 31 de outubro de 1991;

CIX - a Autorização SVS/MS nº 0, de 3 de dezembro de 1991;

CX - a Portaria SNVS/MS nº 51, de 4 de dezembro de 1991;

CXI - a Norma SNVS/MS nº 1, de 9 de dezembro de 1991;

CXII - a Autorização SVS/MS nº 0, de 12 de dezembro de 1991;

CXIII - a Portaria SNVS/MS nº 12, de 20 de dezembro de 1991;

CXIV - a Portaria SNVS/MS nº 13, de 20 de dezembro de 1991;

CXV - a Portaria SNVS/MS nº 3, de 16 de janeiro de 1992;

CXVI - a Portaria SNVS/MS nº 10, de 23 de janeiro de 1992;

CXVII - a Portaria SNVS/MS nº 13, de 23 de janeiro de 1992;

CXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 12, de 23 de janeiro de 1992;

CXIX - a Portaria SNVS/MS nº 14, de 24 de janeiro de 1992;

CXX - a Portaria SNVS/MS nº 4, de 11 de fevereiro de 1992;

CXXI - a Portaria SNVS/MS nº 32, de 13 de fevereiro de 1992;

CXXII - a Portaria SNVS/MS nº 33, de 13 de fevereiro de 1992;

CXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 34, de 13 de fevereiro de 1992;

CXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 42, de 27 de fevereiro de 1992;

CXXV - a Portaria SNVS/MS nº 48, de 21 de maio de 1992;

CXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 49, de 21 de maio de 1992;

CXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 50, de 21 de maio de 1992;

CXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 54, de 28 de maio de 1992;

CXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 60, de 5 de junho de 1992;

CXXX - a Portaria SNVS/MS nº 80, de 23 de julho de 1992;

CXXXI - a Portaria SNVS/MS nº 81, de 23 de julho de 1992;

CXXXII - a Portaria SNVS/MS nº 93, de 12 de agosto de 1992;

CXXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 103, de 19 de agosto de 1992;

CXXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 104, de 19 de agosto de 1992;

CXXXV - a Portaria SNVS/MS nº 132, de 24 de setembro de 1992;

CXXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 20, de 10 de março de 1993;

CXXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 30, de 27 de abril de 1993;

CXXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 44, de 4 de maio de 1993;

CXXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 45, de 5 de maio de 1993;

CXL - a Portaria SNVS/MS nº 46, de 5 de maio de 1993;

CXLI - a Portaria SNVS/MS nº 47, de 5 de maio de 1993;

CXLII - a Portaria SNVS/MS nº 48, de 5 de maio de 1993;

CXLIII - a Portaria SNVS/MS nº 49, de 5 de maio de 1993;

CXLIV - a Portaria SNVS/MS nº 50, de 5 de maio de 1993;

CXLV - a Portaria SNVS/MS nº 54, de 13 de maio de 1993;

CXLVI - a Portaria SNVS/MS nº 63, de 2 de junho de 1993;

CXLVII - a Portaria SNVS/MS nº 59, de 24 de junho de 1993;

CXLVIII - a Portaria SNVS/MS nº 76, de 1 de julho de 1993;

CXLIX - a Portaria SNVS/MS nº 78, de 26 de julho de 1993;

CL - a Portaria SNVS/MS nº 79, de 26 de julho de 1993;

CLI - a Portaria SNVS/MS nº 80, de 26 de julho de 1993;

CLII - a Portaria SNVS/MS nº 81, de 26 de julho de 1993;

CLIII - a Portaria SNVS/MS nº 82, de 26 de julho de 1993;

CLIV - a Portaria SNVS/MS nº 83, de 26 de julho de 1993;

CLV - a Portaria SNVS/MS nº 84, de 26 de julho de 1993;

CLVI - a Portaria SNVS/MS nº 85, de 26 de julho de 1993;

CLVII - a Portaria SNVS/MS nº 86, de 26 de julho de 1993;

CLVIII - a Portaria SNVS/MS nº 87, de 27 de julho de 1993;

CLIX - a Portaria SNVS/MS nº 96, de 6 de agosto de 1993;

CLX - a Portaria SNVS/MS nº 97, de 6 de agosto de 1993;

CLXI - a Portaria SNVS/MS nº 85, de 6 de agosto de 1993;

CLXII - a Portaria SNVS/MS nº 87, de 19 de agosto de 1993;

CLXIII - a Portaria SNVS/MS nº 93, de 24 de agosto de 1993;

CLXIV - a Portaria SNVS/MS nº 97, de 17 de setembro de 1993;

CLXV - a Portaria SNVS/MS nº 108, de 7 de outubro de 1993;

CLXVI - a Portaria SNVS/MS nº 112, de 7 de outubro de 1993;

CLXVII - a Portaria SNVS/MS nº 103, de 8 de outubro de 1993;

CLXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 109, de 4 de novembro de 1993;

CLXIX - a Portaria SNVS/MS nº 112, de 19 de novembro de 1993;

CLXX - a Portaria SNVS/MS nº 110, de 24 de novembro de 1993;

CLXXI - a Portaria SNVS/MS nº 120, de 25 de novembro de 1993;

CLXXII - a Portaria SNVS/MS nº 121, de 29 de novembro de 1993;

CLXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 116, de 7 de dezembro de 1993;

CLXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 6, de 25 de janeiro de 1994;

CLXXV - a Portaria SNVS/MS nº 15, de 11 de fevereiro de 1994;

CLXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 31, de 21 de março de 1994;

CLXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 29, de 14 de abril de 1994;

CLXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 32, de 15 de abril de 1994;

CLXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 37, de 27 de abril de 1994;

CLXXX - a Portaria SNVS/MS nº 38, de 2 de maio de 1994;

CLXXXI - a Portaria SNVS/MS nº 39, de 3 de maio de 1994;

CLXXXII - a Portaria SNVS/MS nº 5, de 31 de maio de 1994;

CLXXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 48, de 14 de junho de 1994;

CLXXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 3, de 20 de junho de 1994;

CLXXXV - a Portaria SNVS/MS nº 4, de 22 de junho de 1994;

CLXXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 6, de 22 de junho de 1994;

CLXXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 7, de 22 de junho de 1994;

CLXXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 8, de 20 de julho de 1994;

CLXXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 9, de 20 de julho de 1994;

CXC - a Portaria SNVS/MS nº 10, de 20 de julho de 1994;

CXCI - a Portaria SNVS/MS nº 11, de 20 de julho de 1994;

CXCII - a Portaria SNVS/MS nº 12, de 20 de julho de 1994;

CXCIII - a Portaria SNVS/MS nº 13, de 20 de julho de 1994;

CXCIV - a Portaria SNVS/MS nº 14, de 20 de julho de 1994;

CXCV - a Portaria SNVS/MS nº 15, de 20 de julho de 1994;

CXCVI - a Portaria SNVS/MS nº 16, de 20 de julho de 1994;

CXCVII - a Portaria SNVS/MS nº 82, de 15 de agosto de 1994;

CXCVIII - a Portaria SNVS/MS nº 83, de 16 de agosto de 1994;

CXCIX - a Portaria SNVS/MS nº 17, de 23 de agosto de 1994;

CC - a Portaria SNVS/MS nº 18, de 23 de agosto de 1994;

CCI - a Portaria SNVS/MS nº 19, de 23 de agosto de 1994;

CCII - a Portaria SNVS/MS nº 20, de 23 de agosto de 1994;

CCIII - a Portaria SNVS/MS nº 90, de 25 de agosto de 1994;

CCIV - a Portaria SNVS/MS nº 91, de 25 de agosto de 1994;

CCV - a Portaria SNVS/MS nº 110, de 26 de setembro de 1994;

CCVI - a Instrução Normativa nº 1, de 30 de setembro de 1994;

CCVII - a Portaria SNVS/MS nº 114, de 30 de setembro de 1994;

CCVIII - a Portaria SNVS/MS nº 21, de 7 de outubro de 1994;

CCIX - a Portaria SNVS/MS nº 116, de 10 de outubro de 1994;

CCX - a Portaria SNVS/MS nº 22, de 11 de outubro de 1994;

CCXI - a Portaria SNVS/MS nº 122, de 18 de outubro de 1994;

CCXII - a Portaria SNVS/MS nº 123, de 19 de outubro de 1994;

CCXIII - a Portaria SNVS/MS nº 23, de 25 de outubro de 1994;

CCXIV - a Portaria SNVS/MS nº 24, de 25 de outubro de 1994;

CCXV - a Portaria SNVS/MS nº 25, de 25 de outubro de 1994;

CCXVI - a Portaria SNVS/MS nº 26, de 25 de outubro de 1994;

CCXVII - a Portaria SNVS/MS nº 27, de 25 de outubro de 1994;

CCXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 142, de 6 de dezembro de 1994;

CCXIX - a Portaria SNVS/MS nº 143, de 6 de dezembro de 1994;

CCXX - a Portaria SNVS/MS nº 144, de 6 de dezembro de 1994;

CCXXI - a Portaria SNVS/MS nº 145, de 6 de dezembro de 1994;

CCXXII - a Portaria SNVS/MS nº 150, de 13 de dezembro de 1994;

CCXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 151, de 13 de dezembro de 1994;

CCXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 152, de 13 de dezembro de 1994;

CCXXV - a Portaria SNVS/MS nº 153, de 13 de dezembro de 1994;

CCXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 154, de 15 de dezembro de 1994;

CCXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 155, de 15 de dezembro de 1994;

CCXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 156, de 15 de dezembro de 1994;

CCXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 157, de 15 de dezembro de 1994;

CCXXX - a Portaria SNVS/MS nº 158, de 15 de dezembro de 1994;

CCXXXI - a Portaria SNVS/MS nº 159, de 15 de dezembro de 1994;

CCXXXII - a Portaria SNVS/MS nº 160, de 15 de dezembro de 1994;

CCXXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 2058, de 15 de dezembro de 1994;

CCXXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 164, de 21 de dezembro de 1994;

CCXXXV - a Portaria SNVS/MS nº 123, de 22 de dezembro de 1994;

CCXXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 4, de 26 de janeiro de 1995;

CCXXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 7, de 7 de fevereiro de 1995;

CCXXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 11, de 13 de fevereiro de 1995;

CCXXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 15, de 24 de fevereiro de 1995;

CCXL - a Portaria SNVS/MS nº 17, de 3 de março de 1995;

CCXLI - a Portaria SNVS/MS nº 22, de 15 de março de 1995;

CCXLII - a Portaria SNVS/MS nº 32, de 23 de março de 1995;

CCXLIII - a Portaria SNVS/MS nº 33, de 23 de março de 1995;

CCXLIV - a Portaria SNVS/MS nº 34, de 23 de março de 1995;

CCXLV - a Portaria SNVS/MS nº 35, de 23 de março de 1995;

CCXLVI - a Portaria SNVS/MS nº 44, de 6 de abril de 1995;

CCXLVII - a Portaria SNVS/MS nº 38, de 14 de abril de 1995;

CCXLVIII - a Portaria SNVS/MS nº 55, de 28 de abril de 1995;

CCXLIX - a Portaria SNVS/MS nº 35, de 28 de abril de 1995;

CCL - a Portaria SNVS/MS nº 36, de 28 de abril de 1995;

CCLI - a Portaria SNVS/MS nº 56, de 2 de maio de 1995;

CCLII - a Portaria SNVS/MS nº 57, de 2 de maio de 1995;

CCLIII - a Portaria SNVS/MS nº 58, de 2 de maio de 1995;

CCLIV - a Portaria SNVS/MS nº 39, de 4 de maio de 1995;

CCLV - a Portaria SNVS/MS nº 50, de 15 de junho de 1995;

CCLVI - a Portaria SNVS/MS nº 51, de 19 de junho de 1995;

CCLVII - a Portaria SNVS/MS nº 134, de 6 de julho de 1995;

CCLVIII - a Portaria SNVS/MS nº 55, de 6 de julho de 1995;

CCLIX - a Portaria SNVS/MS nº 168, de 4 de agosto de 1995;

CCLX - a Portaria SNVS/MS nº 182, de 16 de agosto de 1995;

CCLXI - a Portaria SNVS/MS nº 183, de 16 de agosto de 1995;

CCLXII - a Portaria SNVS/MS nº 184, de 17 de agosto de 1995;

CCLXIII - a Portaria SNVS/MS nº 185, de 17 de agosto de 1995;

CCLXIV - a Portaria SNVS/MS nº 74, de 17 de agosto de 1995;

CCLXV - a Portaria SNVS/MS nº 186, de 18 de agosto de 1995;

CCLXVI - a Portaria SNVS/MS nº 187, de 18 de agosto de 1995;

CCLXVII - a Portaria SNVS/MS nº 188, de 18 de agosto de 1995;

CCLXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 189, de 18 de agosto de 1995;

CCLXIX - a Portaria SNVS/MS nº 199, de 29 de agosto de 1995;

CCLXX - a Portaria SNVS/MS nº 205, de 4 de setembro de 1995;

CCLXXI - a Portaria SNVS/MS nº 206, de 4 de setembro de 1995;

CCLXXII - a Portaria SNVS/MS nº 207, de 4 de setembro de 1995;

CCLXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 80, de 12 de setembro de 1995;

CCLXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 81, de 13 de setembro de 1995;

CCLXXV - a Portaria SNVS/MS nº 86, de 20 de setembro de 1995;

CCLXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 85, de 20 de setembro de 1995;

CCLXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 228, de 25 de setembro de 1995;

CCLXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 229, de 25 de setembro de 1995;

CCLXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 230, de 25 de setembro de 1995;

CCLXXX - a Portaria SNVS/MS nº 231, de 25 de setembro de 1995;

CCLXXXI - a Portaria SNVS/MS nº 232, de 25 de setembro de 1995;

CCLXXXII - a Portaria SNVS/MS nº 233, de 25 de setembro de 1995;

CCLXXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 234, de 25 de setembro de 1995;

CCLXXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 103, de 17 de outubro de 1995;

CCLXXXV - a Portaria SNVS/MS nº 289, de 1 de novembro de 1995;

CCLXXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 300, de 16 de novembro de 1995;

CCLXXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 116, de 22 de novembro de 1995;

CCLXXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 331, de 7 de dezembro de 1995;

CCLXXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 332, de 7 de dezembro de 1995;

CCXC - a Portaria SNVS/MS nº 333, de 7 de dezembro de 1995;

CCXCI - a Portaria SNVS/MS nº 334, de 7 de dezembro de 1995;

CCXCII - a Portaria SNVS/MS nº 339, de 7 de dezembro de 1995;

CCXCIII - a Portaria SNVS/MS nº 340, de 7 de dezembro de 1995;

CCXCIV - a Portaria SNVS/MS nº 341, de 7 de dezembro de 1995;

CCXCV - a Portaria SNVS/MS nº 342, de 7 de dezembro de 1995;

CCXCVI - a Portaria SNVS/MS nº 127, de 8 de dezembro de 1995;

CCXCVII - a Portaria SNVS/MS nº 2, de 2 de janeiro de 1996;

CCXCVIII - a Portaria SNVS/MS nº 1, de 2 de janeiro de 1996;

CCXCIX - a Portaria SNVS/MS nº 21, de 15 de janeiro de 1996;

CCC - a Portaria SNVS/MS nº 28, de 22 de janeiro de 1996;

CCCI - a Portaria SNVS/MS nº 29, de 22 de janeiro de 1996;

CCCII - a Portaria SNVS/MS nº 61, de 12 de fevereiro de 1996;

CCCIII - a Portaria SNVS/MS nº 20, de 2 de março de 1996;

CCCIV - a Portaria SNVS/MS nº 88, de 5 de março de 1996;

CCCV - a Portaria SNVS/MS nº 90, de 5 de março de 1996;

CCCVI - a Portaria SNVS/MS nº 91, de 5 de março de 1996;

CCCVII - a Portaria SNVS/MS nº 92, de 5 de março de 1996;

CCCVIII - a Portaria SNVS/MS nº 93, de 5 de março de 1996;

CCCIX - a Portaria SNVS/MS nº 110, de 12 de março de 1996;

CCCX - a Portaria SNVS/MS nº 146, de 3 de abril de 1996;

CCCXI - a Portaria SNVS/MS nº 164, de 15 de abril de 1996;

CCCXII - a Portaria SNVS/MS nº 174, de 24 de abril de 1996;

CCCXIII - a Portaria SNVS/MS nº 175, de 24 de abril de 1996;

CCCXIV - a Portaria SNVS/MS nº 176, de 24 de abril de 1996;

CCCXV - a Portaria SNVS/MS nº 177, de 24 de abril de 1996;

CCCXVI - a Portaria SNVS/MS nº 182, de 25 de abril de 1996;

CCCXVII - a Portaria SNVS/MS nº 60, de 6 de maio de 1996;

CCCXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 202, de 7 de maio de 1996;

CCCXIX - a Portaria SNVS/MS nº 68, de 10 de maio de 1996;

CCCXX - a Portaria SNVS/MS nº 219, de 15 de maio de 1996;

CCCXXI - a Portaria SNVS/MS nº 238, de 22 de maio de 1996;

CCCXXII - a Portaria SNVS/MS nº 240, de 22 de maio de 1996;

CCCXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 247, de 24 de maio de 1996;

CCCXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 254, de 30 de maio de 1996;

CCCXXV - a Portaria SNVS/MS nº 255, de 30 de maio de 1996;

CCCXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 256, de 30 de maio de 1996;

CCCXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 257, de 30 de maio de 1996;

CCCXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 258, de 30 de maio de 1996;

CCCXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 259, de 30 de maio de 1996;

CCCXXX - a Portaria SNVS/MS nº 260, de 30 de maio de 1996;

CCCXXXI - a Portaria SNVS/MS nº 261, de 30 de maio de 1996;

CCCXXXII - a Portaria SNVS/MS nº 89, de 12 de junho de 1996;

CCCXXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 90, de 13 de junho de 1996;

CCCXXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 282, de 17 de junho de 1996;

CCCXXXV - a Portaria SNVS/MS nº 95, de 20 de junho de 1996;

CCCXXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 100, de 1 de julho de 1996;

CCCXXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 344, de 17 de julho de 1996;

CCCXXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 345, de 17 de julho de 1996;

CCCXXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 346, de 17 de julho de 1996;

CCCXL - a Portaria SNVS/MS nº 347, de 17 de julho de 1996;

CCCXLI - a Portaria SNVS/MS nº 348, de 17 de julho de 1996;

CCCXLII - a Portaria SNVS/MS nº 349, de 17 de julho de 1996;

CCCXLIII - a Portaria SNVS/MS nº 374, de 31 de julho de 1996;

CCCXLIV - a Portaria SNVS/MS nº 375, de 31 de julho de 1996;

CCCXLV - a Portaria SNVS/MS nº 113, de 6 de agosto de 1996;

CCCXLVI - a Portaria SNVS/MS nº 390, de 7 de agosto de 1996;

CCCXLVII - a Portaria SNVS/MS nº 392, de 7 de agosto de 1996;

CCCXLVIII - a Portaria SNVS/MS nº 387, de 8 de agosto de 1996;

CCCXLIX - a Portaria SNVS/MS nº 388, de 8 de agosto de 1996;

CCCL - a Portaria SNVS/MS nº 397, de 12 de agosto de 1996;

CCCLI - a Portaria SNVS/MS nº 407, de 15 de agosto de 1996;

CCCLII - a Portaria SNVS/MS nº 408, de 15 de agosto de 1996;

CCCLIII - a Portaria SNVS/MS nº 124, de 26 de agosto de 1996;

CCCLIV - a Portaria SNVS/MS nº 431, de 30 de agosto de 1996;

CCCLV - a Portaria SNVS/MS nº 436, de 2 de setembro de 1996;

CCCLVI - a Portaria SNVS/MS nº 450, de 11 de setembro de 1996;

CCCLVII - a Portaria SNVS/MS nº 451, de 11 de setembro de 1996;

CCCLVIII - a Portaria SNVS/MS nº 452, de 11 de setembro de 1996;

CCCLIX - a Portaria SNVS/MS nº 453, de 11 de setembro de 1996;

CCCLX - a Portaria SNVS/MS nº 454, de 11 de setembro de 1996;

CCCLXI - a Portaria SNVS/MS nº 455, de 11 de setembro de 1996;

CCCLXII - a Portaria SNVS/MS nº 456, de 11 de setembro de 1996;

CCCLXIII - a Portaria SNVS/MS nº 137, de 12 de setembro de 1996;

CCCLXIV - a Portaria SNVS/MS nº 138, de 12 de setembro de 1996;

CCCLXV - a Portaria SNVS/MS nº 139, de 12 de setembro de 1996;

CCCLXVI - a Portaria SNVS/MS nº 141, de 12 de setembro de 1996;

CCCLXVII - a Portaria Conjunta nº 2, de 19 de setembro de 1996;

CCCLXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 534, de 24 de outubro de 1996;

CCCLXIX - a Portaria SNVS/MS nº 542, de 24 de outubro de 1996;

CCCLXX - a Portaria SNVS/MS nº 163, de 24 de outubro de 1996;

CCCLXXI - a Portaria SNVS/MS nº 171, de 4 de novembro de 1996;

CCCLXXII - a Portaria SNVS/MS nº 563, de 5 de novembro de 1996;

CCCLXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 564, de 5 de novembro de 1996;

CCCLXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 565, de 5 de novembro de 1996;

CCCLXXV - a Portaria SNVS/MS nº 174, de 11 de novembro de 1996;

CCCLXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 176, de 11 de novembro de 1996;

CCCLXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 592, de 21 de novembro de 1996;

CCCLXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 593, de 21 de novembro de 1996;

CCCLXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 594, de 21 de novembro de 1996;

CCCLXXX - a Portaria SNVS/MS nº 595, de 21 de novembro de 1996;

CCCLXXXI - a Portaria SNVS/MS nº 596, de 21 de novembro de 1996;

CCCLXXXII - a Portaria SNVS/MS nº 597, de 21 de novembro de 1996;

CCCLXXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 598, de 22 de novembro de 1996;

CCCLXXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 188, de 29 de novembro de 1996;

CCCLXXXV - a Portaria SNVS/MS nº 642, de 16 de dezembro de 1996;

CCCLXXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 643, de 16 de dezembro de 1996;

CCCLXXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 644, de 16 de dezembro de 1996;

CCCLXXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 645, de 16 de dezembro de 1996;

CCCLXXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 646, de 16 de dezembro de 1996;

CCCXC - a Portaria SNVS/MS nº 647, de 16 de dezembro de 1996;

CCCXCI - a Portaria SNVS/MS nº 648, de 16 de dezembro de 1996;

CCCXCII - a Portaria SNVS/MS nº 198, de 18 de dezembro de 1996;

CCCXCIII - a Portaria SNVS/MS nº 226, de 27 de dezembro de 1996;

CCCXCIV - a Portaria SNVS/MS nº 231, de 27 de dezembro de 1996;

CCCXCV - a Portaria SNVS/MS nº 23, de 29 de janeiro de 1997;

CCCXCVI - a Portaria SNVS/MS nº 24, de 29 de janeiro de 1997;

CCCXCVII - a Portaria SNVS/MS nº 25, de 29 de janeiro de 1997;

CCCXCVIII - a Portaria SNVS/MS nº 26, de 29 de janeiro de 1997;

CCCXCIX - a Portaria SNVS/MS nº 27, de 29 de janeiro de 1997;

CD - a Portaria SNVS/MS nº 28, de 29 de janeiro de 1997;

CDI - a Portaria SNVS/MS nº 29, de 29 de janeiro de 1997;

CDII - a Portaria SNVS/MS nº 30, de 29 de janeiro de 1997;

CDIII - a Portaria SNVS/MS nº 31, de 29 de janeiro de 1997;

CDIV - a Portaria SNVS/MS nº 32, de 29 de janeiro de 1997;

CDV - a Portaria SNVS/MS nº 33, de 29 de janeiro de 1997;

CDVI - a Portaria SNVS/MS nº 34, de 29 de janeiro de 1997;

CDVII - a Portaria SNVS/MS nº 35, de 29 de janeiro de 1997;

CDVIII - a Portaria SNVS/MS nº 62, de 19 de fevereiro de 1997;

CDIX - a Portaria SNVS/MS nº 86, de 5 de março de 1997;

CDX - a Portaria SNVS/MS nº 87, de 5 de março de 1997;

CDXI - a Portaria SNVS/MS nº 88, de 5 de março de 1997;

CDXII - a Portaria SNVS/MS nº 89, de 5 de março de 1997;

CDXIII - a Portaria SNVS/MS nº 142, de 18 de março de 1997;

CDXIV - a Portaria SNVS/MS nº 159, de 24 de abril de 1997;

CDXV - a Portaria SNVS/MS nº 168, de 5 de maio de 1997;

CDXVI - a Portaria SNVS/MS nº 279, de 2 de julho de 1997;

CDXVII - a Portaria SNVS/MS nº 377, de 27 de agosto de 1997;

CDXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 384, de 29 de agosto de 1997;

CDXIX - a Portaria SNVS/MS nº 410, de 5 de setembro de 1997;

CDXX - a Portaria SNVS/MS nº 440, de 17 de setembro de 1997;

CDXXI - a Portaria SNVS/MS nº 450, de 19 de setembro de 1997;

CDXXII - a Portaria SNVS/MS nº 549, de 30 de outubro de 1997;

CDXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 579, de 17 de novembro de 1997;

CDXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 604, de 1 de dezembro de 1997;

CDXXV - a Portaria SNVS/MS nº 605, de 1 de dezembro de 1997;

CDXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 607, de 1 de dezembro de 1997;

CDXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 631, de 10 de dezembro de 1997;

CDXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 655, de 18 de dezembro de 1997;

CDXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 661, de 22 de dezembro de 1997;

CDXXX - a Portaria SNVS/MS nº 9, de 8 de janeiro de 1998;

CDXXXI - a Portaria SNVS/MS nº 10, de 8 de janeiro de 1998;

CDXXXII - a Portaria SNVS/MS nº 11, de 8 de janeiro de 1998;

CDXXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 12, de 8 de janeiro de 1998;

CDXXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 13, de 8 de janeiro de 1998;

CDXXXV - a Portaria SNVS/MS nº 14, de 8 de janeiro de 1998;

CDXXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 15, de 8 de janeiro de 1998;

CDXXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 16, de 8 de janeiro de 1998;

CDXXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 17, de 8 de janeiro de 1998;

CDXXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 18, de 8 de janeiro de 1998;

CDXL - a Portaria SNVS/MS nº 19, de 8 de janeiro de 1998;

CDXLI - a Portaria SNVS/MS nº 20, de 8 de janeiro de 1998;

CDXLII - a Portaria SNVS/MS nº 21, de 8 de janeiro de 1998;

CDXLIII - a Portaria SNVS/MS nº 22, de 8 de janeiro de 1998;

CDXLIV - a Portaria SNVS/MS nº 24, de 9 de janeiro de 1998;

CDXLV - a Portaria SNVS/MS nº 62, de 20 de janeiro de 1998;

CDXLVI - a Portaria SNVS/MS nº 63, de 20 de janeiro de 1998;

CDXLVII - a Portaria SNVS/MS nº 93, de 30 de janeiro de 1998;

CDXLVIII - a Portaria SNVS/MS nº 94, de 30 de janeiro de 1998;

CDXLIX - a Portaria SNVS/MS nº 95, de 30 de janeiro de 1998;

CDL - a Portaria SNVS/MS nº 96, de 30 de janeiro de 1998;

CDLI - a Portaria SNVS/MS nº 151, de 18 de fevereiro de 1998;

CDLII - a Portaria SNVS/MS nº 156, de 20 de fevereiro de 1998;

CDLIII - a Portaria SNVS/MS nº 181, de 10 de março de 1998;

CDLIV - a Portaria SNVS/MS nº 272, de 8 de abril de 1998;

CDLV - a Portaria SNVS/MS nº 303, de 23 de abril de 1998;

CDLVI - a Portaria SNVS/MS nº 306, de 27 de abril de 1998;

CDLVII - a Portaria SNVS/MS nº 347, de 12 de maio de 1998;

CDLVIII - a Portaria SNVS/MS nº 348, de 12 de maio de 1998;

CDLIX - a Portaria SNVS/MS nº 349, de 12 de maio de 1998;

CDLX - a Portaria SNVS/MS nº 350, de 12 de maio de 1998;

CDLXI - a Portaria SNVS/MS nº 351, de 12 de maio de 1998;

CDLXII - a Portaria SNVS/MS nº 352, de 12 de maio de 1998;

CDLXIII - a Portaria SNVS/MS nº 353, de 12 de maio de 1998;

CDLXIV - a Portaria SNVS/MS nº 354, de 12 de maio de 1998;

CDLXV - a Portaria SNVS/MS nº 355, de 12 de maio de 1998;

CDLXVI - a Portaria SNVS/MS nº 356, de 12 de maio de 1998;

CDLXVII - a Portaria SNVS/MS nº 357, de 12 de maio de 1998;

CDLXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 358, de 12 de maio de 1998;

CDLXIX - a Portaria SNVS/MS nº 359, de 12 de maio de 1998;

CDLXX - a Portaria SNVS/MS nº 360, de 12 de maio de 1998;

CDLXXI - a Portaria SNVS/MS nº 361, de 12 de maio de 1998;

CDLXXII - a Portaria SNVS/MS nº 362, de 12 de maio de 1998;

CDLXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 363, de 12 de maio de 1998;

CDLXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 364, de 12 de maio de 1998;

CDLXXV - a Portaria SNVS/MS nº 365, de 12 de maio de 1998;

CDLXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 366, de 12 de maio de 1998;

CDLXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 367, de 12 de maio de 1998;

CDLXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 368, de 12 de maio de 1998;

CDLXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 369, de 12 de maio de 1998;

CDLXXX - a Portaria SNVS/MS nº 370, de 12 de maio de 1998;

CDLXXXI - a Portaria SNVS/MS nº 375, de 14 de maio de 1998;

CDLXXXII - a Portaria SNVS/MS nº 376, de 14 de maio de 1998;

CDLXXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 377, de 14 de maio de 1998;

CDLXXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 378, de 14 de maio de 1998;

CDLXXXV - a Portaria SNVS/MS nº 379, de 14 de maio de 1998;

CDLXXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 380, de 14 de maio de 1998;

CDLXXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 381, de 14 de maio de 1998;

CDLXXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 382, de 14 de maio de 1998;

CDLXXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 383, de 14 de maio de 1998;

CDXC - a Portaria SNVS/MS nº 384, de 14 de maio de 1998;

CDXCI - a Portaria SNVS/MS nº 385, de 14 de maio de 1998;

CDXCII - a Portaria SNVS/MS nº 386, de 14 de maio de 1998;

CDXCIII - a Portaria SNVS/MS nº 387, de 14 de maio de 1998;

CDXCIV - a Portaria SNVS/MS nº 388, de 14 de maio de 1998;

CDXCV - a Portaria SNVS/MS nº 389, de 14 de maio de 1998;

CDXCVI - a Portaria SNVS/MS nº 390, de 14 de maio de 1998;

CDXCVII - a Portaria SNVS/MS nº 402, de 14 de maio de 1998;

CDXCVIII - a Portaria SNVS/MS nº 403, de 14 de maio de 1998;

CDXCIX - a Portaria SNVS/MS nº 404, de 14 de maio de 1998;

D - a Portaria SNVS/MS nº 405, de 14 de maio de 1998;

DI - a Portaria SNVS/MS nº 406, de 14 de maio de 1998;

DII - a Portaria SNVS/MS nº 407, de 14 de maio de 1998;

DIII - a Portaria SNVS/MS nº 408, de 14 de maio de 1998;

DIV - a Portaria SNVS/MS nº 409, de 14 de maio de 1998;

DV - a Portaria SNVS/MS nº 410, de 14 de maio de 1998;

DVI - a Portaria SNVS/MS nº 411, de 14 de maio de 1998;

DVII - a Portaria SNVS/MS nº 412, de 14 de maio de 1998;

DVIII - a Portaria SNVS/MS nº 413, de 14 de maio de 1998;

DIX - a Portaria SNVS/MS nº 414, de 14 de maio de 1998;

DX - a Portaria SNVS/MS nº 415, de 14 de maio de 1998;

DXI - a Portaria SNVS/MS nº 416, de 14 de maio de 1998;

DXII - a Portaria SNVS/MS nº 473, de 9 de junho de 1998;

DXIII - a Portaria SNVS/MS nº 474, de 9 de junho de 1998;

DXIV - a Portaria SNVS/MS nº 475, de 9 de junho de 1998;

DXV - a Portaria SNVS/MS nº 502, de 22 de junho de 1998;

DXVI - a Portaria SNVS/MS nº 517, de 25 de junho de 1998;

DXVII - a Portaria SNVS/MS nº 527, de 30 de junho de 1998;

DXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 551, de 13 de julho de 1998;

DXIX - a Portaria SNVS/MS nº 666, de 24 de agosto de 1998;

DXX - a Portaria SNVS/MS nº 667, de 24 de agosto de 1998;

DXXI - a Portaria SNVS/MS nº 668, de 24 de agosto de 1998;

DXXII - a Portaria SNVS/MS nº 669, de 24 de agosto de 1998;

DXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 670, de 24 de agosto de 1998;

DXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 671, de 24 de agosto de 1998;

DXXV - a Portaria SNVS/MS nº 672, de 24 de agosto de 1998;

DXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 673, de 24 de agosto de 1998;

DXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 691, de 31 de agosto de 1998;

DXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 697, de 1 de setembro de 1998;

DXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 698, de 1 de setembro de 1998;

DXXX - a Portaria SNVS/MS nº 699, de 1 de setembro de 1998;

DXXXI - a Portaria SNVS/MS nº 700, de 1 de setembro de 1998;

DXXXII - a Portaria SNVS/MS nº 701, de 1 de setembro de 1998;

DXXXIII - a Portaria SNVS/MS nº 702, de 1 de setembro de 1998;

DXXXIV - a Portaria SNVS/MS nº 754, de 21 de setembro de 1998;

DXXXV - a Portaria SNVS/MS nº 755, de 21 de setembro de 1998;

DXXXVI - a Portaria SNVS/MS nº 756, de 21 de setembro de 1998;

DXXXVII - a Portaria SNVS/MS nº 783, de 1 de outubro de 1998;

DXXXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 801, de 7 de outubro de 1998;

DXXXIX - a Portaria SNVS/MS nº 853, de 27 de outubro de 1998;

DXL - a Portaria SNVS/MS nº 827, de 29 de outubro de 1998;

DXLI - a Portaria SNVS/MS nº 875, de 5 de novembro de 1998;

DXLII - a Portaria SNVS/MS nº 881, de 6 de novembro de 1998;

DXLIII - a Portaria SNVS/MS nº 882, de 6 de novembro de 1998;

DXLIV - a Portaria SNVS/MS nº 883, de 6 de novembro de 1998;

DXLV - a Portaria SNVS/MS nº 884, de 6 de novembro de 1998;

DXLVI - a Portaria SNVS/MS nº 885, de 6 de novembro de 1998;

DXLVII - a Portaria SNVS/MS nº 886, de 6 de novembro de 1998;

DXLVIII - a Portaria SNVS/MS nº 887, de 6 de novembro de 1998;

DXLIX - a Portaria SNVS/MS nº 888, de 6 de novembro de 1998;

DL - a Portaria SNVS/MS nº 889, de 6 de novembro de 1998;

DLI - a Portaria SNVS/MS nº 890, de 6 de novembro de 1998;

DLII - a Portaria SNVS/MS nº 891, de 6 de novembro de 1998;

DLIII - a Portaria SNVS/MS nº 892, de 6 de novembro de 1998;

DLIV - a Portaria SNVS/MS nº 893, de 6 de novembro de 1998;

DLV - a Portaria SNVS/MS nº 894, de 6 de novembro de 1998;

DLVI - a Portaria SNVS/MS nº 895, de 6 de novembro de 1998;

DLVII - a Portaria SNVS/MS nº 904, de 10 de novembro de 1998;

DLVIII - a Portaria SNVS/MS nº 905, de 10 de novembro de 1998;

DLIX - a Portaria SNVS/MS nº 938, de 24 de novembro de 1998;

DLX - a Portaria SNVS/MS nº 939, de 24 de novembro de 1998;

DLXI - a Portaria SNVS/MS nº 940, de 24 de novembro de 1998;

DLXII - a Portaria SNVS/MS nº 1054, de 30 de dezembro de 1998;

DLXIII - a Portaria SNVS/MS nº 18, de 12 de janeiro de 1999;

DLXIV - a Portaria SNVS/MS nº 138, de 23 de fevereiro de 1999;

DLXV - a Portaria SNVS/MS nº 177, de 4 de março de 1999;

DLXVI - a Portaria SNVS/MS nº 306, de 8 de abril de 1999;

DLXVII - a Portaria SNVS/MS nº 370, de 26 de abril de 1999;

DLXVIII - a Portaria SNVS/MS nº 371, de 26 de abril de 1999;

DLXIX - a Portaria SNVS/MS nº 374, de 26 de abril de 1999; e

DLXX - a Portaria SNVS/MS nº 375, de 26 de abril de 1999.

Art. 6º Ficam revogadas as seguintes normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa):

I - a Resolução - RE nº 2, de 28 de novembro de 2000;

II - a Resolução - RDC nº 104, de 28 de novembro de 2000;

III - a Resolução - RDC nº 72, de 10 de abril de 2001;

IV - a Resolução - RDC nº 89, de 08 de maio de 2001;

V - a Resolução - RDC nº 116, de 08 de junho de 2001;

VI - a Resolução - RDC nº 191, de 18 de julho de 2003;

VII - a Resolução - RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003;

VIII - a Resolução - RDC nº 65, de 25 de março de 2004;

XIX - a resolução - RDC nº 296, de 29 de novembro de 2004;

X - a Resolução - RDC nº 302, de 3 de dezembro de 2004;

XI - a Resolução - RDC nº 305, de 7 de dezembro de 2004;

XII - a Resolução - RDC nº 199, de 1 de julho de 2005;

XIII - a Resolução - RDC nº 287, de 28 de setembro de 2005;

XIV - a Resolução - RDC nº 124-A, de 7 de julho de 2006;

XV - a Resolução - RDC nº 212, de 17 de novembro de 2006;

XVI - a Resolução - RDC nº 218, de 21 de dezembro de 2006;

XVII - a Resolução - RDC nº 47, de 18 de julho de 2007;

XVIII - a Resolução - RDC nº 48, de 20 de julho de 2007;

XIX - a Resolução - RDC nº 87, de 18 de dezembro de 2007;

XX - a Resolução - RDC nº 92, de 28 de dezembro de 2007;

XXI - a Resolução - RDC nº 62, de 22 de dezembro de 2010;

XXII - a Resolução - RDC nº 65, de 27 de dezembro de 2010;

XXIII - a Resolução - RDC nº 53, de 19 de outubro de 2011;

XXIV - a Instrução Normativa nº 1, de 4 de abril de 2012; e

XXV - a Resolução - RDC nº 25, de 07 de maio de 2012.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor em 4 de janeiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 458, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares.

Art. 2º As lágrimas artificiais e lubrificantes oculares indicados para redução da secura ocular, aumento da retenção de lágrimas, minimização da vermelhidão e do inchaço, proteção do olho da hiperosmolaridade e hidratação da superfície ocular, associados ou não ao uso de lentes de contato, e indicações similares que não configurem ação farmacológica serão regularizados na categoria de produtos para saúde.

§ 1º As lágrimas artificiais e lubrificantes oculares que possuírem indicação adicional distinta das previstas no caput ou apresentem, de forma isolada ou associada, qualquer substância farmacologicamente ativa como parte de sua formulação, devem ser regularizados na categoria de medicamentos.

§ 2º Os novos peticionamentos dos produtos dispostos no § 1º deverão ocorrer na categoria de medicamentos específicos, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, ou suas atualizações.

§ 3º Fica facultado à empresa titular de produto regularizado como medicamento anteriormente à vigência desta Resolução a opção de migrar ou não para a categoria de medicamento específico.

Art. 3º Para o enquadramento na categoria de produtos para saúde, os produtos dispostos nesta Resolução deverão ser enquadrados na classe III, Regra 15, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou suas atualizações.

§ 1º Para fins do registro na categoria disposta no caput a exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde emitido pela Anvisa, disposta na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, pode ser substituída pela apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, válido, para a forma farmacêutica análoga a do produto para saúde que se pretende registrar.

§ 2° A empresa solicitante do registro ou detentora de registro das lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares na categoria de produtos para saúde deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa para fabricar ou importar produtos para saúde em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, ou suas atualizações.

§ 3° Para a concessão de AFE de fabricante de produto para saúde para fins exclusivos de fabricar lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares na categoria de produtos de saúde, em substituição do relatório de inspeção para produto para saúde previsto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, a empresa pode apresentar relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para forma farmacêutica análoga a do produto para saúde que se pretende fabricar, emitido pela autoridade sanitária local competente ou pela Anvisa.

§ 4° Além dos documentos previstos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou suas atualizações, a empresa deve apresentar rótulo da embalagem secundária e/ou primária, com o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa titular do registro.

Art. 4º Fica vedado o registro concomitante pela mesma empresa solicitante nas categorias de medicamentos e produtos para a saúde de produtos que possuam a mesma formulação ou mesmo nome comercial.

§ 1º Os detentores de registros de produtos nas condições dispostas no caput terão prazo até o dia 31 de outubro de 2021 para regularizar a permanência do registro apenas em uma das referidas categorias.

§ 2º Caso não seja efetuada a solicitação à Anvisa até a data de que trata o § 1º, será realizado o cancelamento do respectivo registro do produto como medicamento, mantendo o registro como produto para saúde.

Art. 5º As empresas que possuem o registro de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares na categoria de medicamentos e que atendam as indicações previstas no art. 2° desta Resolução ficam dispensadas de reenquadrar seus produtos na categoria de produtos para saúde.

§ 1° Caso opte por reenquadrar como produto para saúde, as lágrimas artificiais e lubrificantes oculares registrados como medicamento, a empresa deve solicitar o cancelamento do seu registro como medicamento.

§ 2° As empresas interessadas devem solicitar o cancelamento do registro como medicamento da lágrima artificial ou lubrificante ocular após protocolarem registro do mesmo como produto para saúde.

§ 3° O produto registrado como medicamento que tenha sido fabricado na vigência de seu registro pode ser importado, se aplicável, e comercializado durante todo o período de validade do produto.

Art. 6º As lágrimas artificiais e lubrificantes oculares atualmente regularizados na categoria II de produtos para saúde deverão realizar as adequações aos requerimentos previstos nesta Resolução até o dia 31 de outubro de 2021.

Art. 7º Nos casos de protocolos de registros de medicamentos como lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares que aguardam decisão da Anvisa e se enquadram nos critérios estabelecidos nesta Resolução como produto para saúde, as empresas deverão informar a desistência do processo como medicamento e providenciar novo protocolo como produto para saúde ou a permanência do processo na categoria de medicamento específico.

Parágrafo único. Quando a empresa optar pela permanência na categoria de medicamento, o processo será analisado conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, ou suas atualizações.

Art. 8º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"ANEXO II

CLASSIFICAÇÃO

................................................................

II - Regras

................................................................

4. Regras Especiais

................................................................

Regra 15

................................................................

As lágrimas artificiais e os lubrificantes oftálmicos enquadram-se na Classe III. " (NR)

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor no dia 2 de janeiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 459, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Estabelece as instruções de preparo, uso e conservação obrigatórias na rotulagem de produtos de carne crua suína e de aves.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução estabelece as instruções de preparo, uso e conservação obrigatórias na rotulagem de produtos de carne crua suína e de aves.

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos seguintes alimentos prontos para oferta ao consumidor:

I - carnes suínas cruas, miúdos, toucinho e pele;

II - carne suína moída e produtos cárneos de suínos crus moldados;

III - embutidos crus de carnes suínas;

IV - carnes de aves cruas ou miúdos crus; e

V - produtos cárneos crus à base de carne moída ou picada de aves.

§ 1º Os produtos de que trata o caput incluem aqueles temperados, maturados, refrigerados, congelados ou embalados a vácuo.

§ 2º Esta Resolução se aplica de maneira complementar à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002.

§ 3º Esta Resolução não se aplica aos alimentos destinados exclusivamente ao processamento industrial.

Art. 3º Os alimentos devem conter em sua rotulagem as instruções de preparo, uso e conservação previstas no Anexo I desta Resolução.

Parágrafo único. No caso dos alimentos destinados exclusivamente aos serviços de alimentação, as instruções de que trata o caput podem ser fornecidas alternativamente nos documentos que acompanham o produto ou por outros meios acordados entre as partes.

Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 5º A Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 133, passa a vigorar com a seguinte alteração:

" Art. 9º Até a adequação aos requisitos de rotulagem estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 459, de 21 de dezembro de 2020, os alimentos de categorias específicas de carne crua suína devem atender ao padrão microbiológico de Salmonella spp, constante do Anexo IV desta Instrução Normativa." (NR)

Art. 6º Fica incluído o Anexo IV na Instrução Normativa nº 60, de 2019, com a redação constante no Anexo II desta Resolução.

Art. 7º Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 13, de 2 de janeiro de 2001, publicada no Diário Oficial da União n° 7, de 10 de janeiro de 2001, Seção 1, pág. 54.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor em 4 de janeiro de 2021.

§ 1º Os produtos abrangidos por esta Resolução têm o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação ao disposto nesta Resolução.

§ 2º Os produtos fabricados até o final do prazo de adequação a que se refere o § 1º podem ser comercializados até o fim de seus prazos de validade.

ANTÔNIO BARRA TORRES

ANEXO I

INSTRUÇÕES DE PREPARO, USO E CONSERVAÇÃO

Condições de conservação	Dizeres obrigatórios de instrução de preparo, uso e conservação	Requisitos adicionais
Produtos refrigerados	Este alimento, se manuseado incorretamente ou consumido cru, pode causar danos à saúde. Para sua segurança, siga as instruções abaixo: Mantenha refrigerado até o momento do preparo. Mantenha o produto cru separado dos outros alimentos. Não lave o produto cru antes do manuseio.	O texto "Este alimento se manuseado incorretamente e ou consumido cru pode causar danos à saúde. Para sua segurança, siga as instruções abaixo:" deve ser impresso em negrito. As instruções mínimas obrigatórias podem ser complementadas com ilustrações, de forma a facilitar a sua compreensão.
	Lave com água e sabão as superfícies de trabalho (incluindo as tábuas de corte), utensílios e mãos depois de manusear o produto cru. Consuma somente após cozido, frito ou assado completamente.
Produtos congelados	Este alimento, se manuseado incorretamente ou consumido cru, pode causar danos à saúde. Para sua segurança, siga as instruções abaixo: Mantenha congelado. Descongele somente no refrigerador ou no micro-ondas.	O texto "Este alimento se manuseado incorretamente e ou consumido cru pode causar danos à saúde. Para sua segurança, siga as instruções abaixo:" deve ser impresso em negrito.
	Mantenha o produto cru separado dos outros alimentos. Não lave o produto cru antes do manuseio. Lave com água e sabão as superfícies de trabalho (incluindo as tábuas de	Caso não seja recomendado descongelar o produto em micro-ondas, a informação "Mantenha congelado. Descongele somente no refrigerador ou no micro-ondas" deverá ser substituída por "Mantenha congelado. Descongele somente no refrigerador."
	corte), utensílios e mãos depois de manusear o produto cru. Consuma somente após cozido, frito ou assado completamente.
		Caso não seja recomendado descongelar o produto previamente ao preparo, a informação "Mantenha congelado. Descongele somente no refrigerador ou no micro-ondas" deverá ser substituída por "Não descongele. Cozinhe a partir de congelado".
		As instruções mínimas obrigatórias podem ser complementadas com ilustrações, de forma a facilitar a sua compreensão.

ANEXO II

"ANEXO IV

PADRÃO MICROBIOLÓGICO DE SALMONELLA SPP PARA ALIMENTOS DE CATEGORIAS ESPECÍFICAS DE CARNE SUÍNA, ATÉ A ADEQUAÇÃO AOS REQUISITOS DE ROTULAGEM ESTABELECIDOS PELA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº, 459, DE 2020

6. CARNE SUÍNA
Categorias Específicas	Micro-organismo/Toxina/Metabólito	n	c	m	M
a) Carnes cruas, maturadas ou não, temperadas ou não, refrigeradas ou congeladas, embaladas a vácuo ou não, miúdos, toucinho e pele	Salmonella/25g	5	0	Aus	-
b) Carne moída, produtos cárneos crus moldados, temperados ou não, refrigerados ou congelados (hamburgueres, almôndegas, quibes)	Salmonella/25g	5	0	Aus	-
c) Embutidos crus (linguiças frescais)	Salmonella/25g	5	0	Aus	-

" (NR)

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 460, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Seção I

Âmbito de aplicação

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

Art. 2º Esta Resolução não se aplica aos seguintes produtos:

I - fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas;

II - fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas;

III - fórmulas modificadas para nutrição enteral;

IV - módulos para nutrição enteral; e

V - alimentos para dietas com restrição de nutrientes.

Seção II

Definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo: alimentos para fins especiais formulados especificamente para o manejo dietético de indivíduos portadores de erros inatos do metabolismo, administrados por via oral e, opcionalmente, para uso via tubo, apresentados em formas farmacêuticas e utilizados sob supervisão de médico ou nutricionista;

II - erro inato do metabolismo: doença rara de origem genética, causada por um defeito específico que leva ao bloqueio de determinada via metabólica;

III - lactente: criança de zero a doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias); e

IV - criança de primeira infância: criança de doze meses até três anos de idade (36 meses).

CAPÍTULO II

DOS REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO, QUALIDADE E SEGURANÇA

Art. 4º A composição das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo deve ser baseada em evidências científicas que suportem sua adequação, segurança e benefício para atendimento das necessidades nutricionais dos indivíduos a que se destinam, considerando:

I - o produto pronto para consumo, conforme instruções de preparo e uso indicadas pelo fabricante no rótulo; e

II - as faixas etárias específicas para as quais o produto é indicado.

Parágrafo único. As evidências científicas de que trata o caput incluem os consensos de especialistas e os protocolos de terapias nutricionais estabelecidos para o erro inato do metabolismo indicado.

Art. 5º As substâncias associadas aos erros inatos do metabolismo para os quais as fórmulas são indicadas devem estar ausentes ou presentes em quantidades seguras e necessárias para o manejo dietético dos indivíduos a que se destinam, conforme evidências científicas.

Art. 6º Os constituintes fontes de macronutrientes, micronutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados para uso em fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo restringem-se:

I - no caso de produtos destinados a lactentes ou crianças de primeira infância, àqueles previstos na:

a) categoria "outros alimentos para fins especiais destinados a lactentes e crianças de primeira infância" do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 42, de 19 de setembro de 2011; e

b) Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19 de setembro de 2011.

II - no caso de produtos destinados a indivíduos maiores de três anos, àqueles previstos na:

a) Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 21, de 13 de maio de 2015; e

b) Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de 2015.

Parágrafo único. A utilização de constituintes não previstos deve ser autorizada pela Anvisa, mediante protocolo de petição específica de avaliação de segurança e de eficácia, contendo documentação que comprove sua segurança e benefício para o público a que se destina, conforme:

I - Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999, no caso de nutrientes e outras substâncias; e

II - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso de probióticos.

Art. 7º Os constituintes fontes de nutrientes e de outras substâncias de que trata o art. 6º devem atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências:

I - Farmacopeia Brasileira;

II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 6 de julho de 2009;

III - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC);

IV - Código Alimentar (Codex Alimentarius);

V - Compêndio de Suplementos Alimentares da USP (USP Dietary Supplement Compendium - DSC);

VI - Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety Authority - EFSA);

VII - Comissão Europeia; ou

VIII - Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA).

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput os ingredientes cujas especificações sejam aprovadas pela Anvisa.

Art. 8º As quantidades de vitaminas, minerais e outras substâncias adicionadas nas fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo não podem exceder:

I - os limites máximos e limites superiores de referência (LSR) dispostos na Resolução de Diretoria Colegiada- RDC nº 43, de 19 de setembro de 2011, no caso de produtos destinados a lactentes durante os primeiros seis meses de vida (5 meses e 29 dias);

II - os limites máximos e LSR dispostos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 19 de setembro de 2011, no caso de produtos destinados a lactentes a partir do sexto mês de vida até doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias) e para crianças de primeira infância;

III - o LSR para cromo e molibdênio dispostos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 2011, no caso de produtos destinados a lactentes e crianças de primeira infância; e

IV - os limites máximos dispostos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 21, de 2015, no caso de produtos destinados a indivíduos maiores de três anos.

Parágrafo único. Quantidades de vitaminas, minerais e outras substâncias maiores do que àquelas previstas no caput podem ser utilizadas, desde que sejam seguras e necessárias para atender as necessidades nutricionais específicas do erro inato do metabolismo para o qual o produto é indicado, com base em evidências científicas.

Art. 9º As fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo promovidas ou apresentadas como adequadas para satisfazer, por si só, as necessidades nutricionais dos indivíduos a que se destina devem cumprir com todos os requisitos de composição dispostos na:

I - Seção I do Capítulo III da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 2011, no caso de produtos destinados a lactentes e crianças de primeira infância; e

II - Seção I do Capítulo III da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 21, de 2015, no caso de produtos destinados a indivíduos maiores de 3 anos.

Parágrafo único. Modificações nos requisitos de composição de que trata o caput podem ser realizadas, desde que sejam seguras e necessárias para atender as necessidades nutricionais específicas do erro inato do metabolismo para o qual o produto é indicado, com base em evidências científicas.

Art. 10. Os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo restringem-se àqueles previstos na:

I - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 19 de setembro de 2011, no caso de produtos destinados a lactentes ou crianças de primeira infância; e

II - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 160, de 6 de junho de 2017, no caso de produtos destinados a indivíduos maiores de três anos.

Art. 11. As fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo devem ser desenvolvidas e produzidas, de forma a assegurar a manutenção das suas características até o final do prazo de validade, considerando as instruções de conservação e de preparo indicados pelo fabricante.

§ 1º As condições estabelecidas no caput, devem ser garantidas por meio de estudos de estabilidade e controles de qualidade.

§ 2º Para garantir a quantidade do nutriente ou substância declarada na rotulagem, é permitida a sobredosagem, desde que haja justificativa tecnológica e de segurança.

§ 3º Quando indicadas para administração via tubo, as fórmulas devem apresentar estabilidade, homogeneização e viscosidade adequadas para sua administração por esta via.

§ 4º Quando apresentadas na forma líquida, as fórmulas devem ser embaladas em recipientes hermeticamente fechados.

§ 5º Após o preparo de acordo com as instruções de uso do fabricante presentes na rotulagem, as fórmulas devem estar livres de grumos e partículas grossas.

Art. 12. As fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo e os ingredientes utilizados na sua formulação não podem ser irradiados.

Art. 13. As fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo destinadas a lactentes e crianças de primeira infância devem atender aos seguintes requisitos:

I - os ingredientes, incluindo os aditivos alimentares, utilizados em sua formulação devem ser isentos de glúten;

II - as gorduras e óleos hidrogenados, total ou parcialmente, não podem ser utilizados na sua composição;

III - mel, frutose e fluoreto não podem ser utilizados na formulação de produtos destinados a lactentes; e

IV - os produtos destinados a crianças de primeira infância adicionados de mel devem ser tratados para destruir os esporos de Clostridium botulinum.

Parágrafo único. A adição de frutose em produtos destinados a lactentes é permitida quando este for o único carboidrato possível para o manejo dietético do erro inato do metabolismo para o qual o produto é indicado, com base em evidências científicas.

Art. 14. Os requisitos de composição das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo devem ser assegurados por meio da aplicação de metodologias analíticas devidamente validadas.

CAPÍTULO III

DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM

Art. 15. Os produtos de que trata esta Resolução devem ser designados como "Fórmula dietoterápica" acrescido de, pelo menos, uma das seguintes informações:

I - indicação dos erros inatos do metabolismo a que se destinam; e

II - características nutricionais que tornam os produtos adequados para o manejo dietético dos erros inatos do metabolismo.

Art. 16. A designação deve ser declarada próxima à marca do produto e com caracteres legíveis que atendam aos seguintes requisitos de declaração:

I - caixa alta;

II - negrito;

III - cor contrastante com o fundo do rótulo; e

IV - tamanho mínimo equivalente a 1/3 (um terço) do tamanho da maior fonte utilizada na marca do produto.

Art. 17. Sem prejuízo dos requisitos dispostos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002, a rotulagem das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo deve apresentar as seguintes informações:

I - instruções de preparo que assegurem sua homogeneização adequada, quando aplicável;

II - osmolaridade do produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo do fabricante, no caso de produtos com indicação de administração via tubo;

III - instruções de conservação, inclusive após abertura da embalagem; e

IV - a recomendação de uso, incluindo as seguintes informações agrupadas no mesmo local do rótulo:

a) a indicação se o produto pode ser utilizado como única fonte de alimentação ou não;

b) os grupos populacionais para o qual é indicado, incluindo a faixa etária no caso de crianças;

c) a indicação da quantidade e a forma de administração, quando aplicável;

d) a indicação da importância do consumo imediato após reconstituição, quando aplicável;

e) as informações sobre precauções ou contraindicações de uso, quando aplicável;

f) a advertência em destaque e negrito: "Proibido o uso por via parenteral";

g) a advertência em destaque e negrito: "Uso sob supervisão de médico ou nutricionista"; e

h) a advertência em destaque e em negrito: "Este produto contém mel e não deve ser consumido por lactentes até 1 (um) ano de idade", quando a fórmula for adicionada de mel.

Art. 18. Não é permitido o uso de alegações nutricionais e de propriedade funcional e ou de saúde na rotulagem de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

Art. 19. As fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo indicadas para lactentes ou crianças de primeira infância devem atender os requisitos obrigatórios definidos para os produtos descritos no inciso IV do art. 2º da Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006.

§1º As informações exigidas pelo inciso II do art. 5º e pelo §2º do art. 14 da Lei nº 11.265, de 2006, não se aplicam às fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo indicadas para lactentes ou crianças de primeira infância.

§ 2º As doações ou vendas a preços reduzidos das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo às maternidades e instituições que prestem assistência a crianças estão permitidas, conforme §1º do art. 9º da Lei nº 11.265, de 2006.

Art. 20. A rotulagem nutricional das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo deve seguir o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 360, de 23 de dezembro de 2003, com as seguintes especificidades:

I - para os produtos em pó destinados a serem reconstituídos e para os produtos líquidos, a declaração de nutrientes deve ser apresentada por:

a) 100 gramas, para sólidos ou semissólidos, ou 100 mililitros, para líquidos, do produto tal como exposto à venda; e

b) 100 mililitros do produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo, quando aplicável.

II - para os produtos em outros formatos de apresentação, a declaração de nutrientes deve ser apresentada por porção do produto tal como exposto à venda;

III - a declaração de nutrientes deve conter:

a) as quantidades de valor energético e de todos os nutrientes e substâncias bioativas adicionados ao produto; e

b) as quantidades das substâncias associadas ao erro inato do metabolismo para o qual o produto é indicado.

IV - os valores de nutrientes e outras substâncias devem ser declarados com uma casa decimal; e

V - o percentual de valor diário (%VD) não pode ser declarado.

§ 1º A declaração de que trata o inciso I pode ser realizada complementarmente por 100 quilocalorias (kcal) do produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo.

§ 2º O tamanho da porção de que trata o inciso II deve ser definido pelo fabricante do alimento, considerando a finalidade e forma de uso do produto e as características dos grupos populacionais para os quais o produto é indicado.

CAPÍTULO IV

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 21. A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta Resolução deve estar disponível para consulta da autoridade competente.

Art. 22. A empresa responsável deve manter monitoramento permanente de problemas relacionados a questões de qualidade ou de segurança dos produtos de que trata esta Resolução.

§ 1º Os desvios de qualidade ou eventos adversos relacionados ao produto deverão ser notificados à Anvisa no prazo máximo de 15 (quinze) dias úteis após seu conhecimento pela empresa ou recebimento pelos canais de notificação definidos pela empresa.

§ 2º Caso seja identificado um desvio que represente risco ou que esteja associado a um agravo à saúde do consumidor, devem ser adotadas as ações definidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 8 de junho de 2015.

Art. 23. O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, passa a vigorar na forma do Anexo I desta Resolução.

Art. 24. Os itens 2.2.1, 4.1.1.1, 4.1.1.2, 4.1.1.4, 4.1.2, 4.1.3 e 4.2.4 do Anexo da Portaria SVS/MS n° 29, de 13 de janeiro de 1998, passam a vigorar com a seguinte redação:

"2.2.1 Alimentos para dietas com restrição de nutrientes:

a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos;

b) alimentos para dietas com restrição de gorduras;

c) alimentos para dietas com restrição de proteínas;

d) alimentos para dietas com restrição de sódio;

e) alimentos para dietas com restrição de ferro;

f) fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo;

g) outros alimentos destinados a fins específicos.

..............................................................

4.1.1.1 Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e ou glicose (dextrose):

Alimentos especialmente formulados para atender às necessidades de pessoas com distúrbios no metabolismo desses açúcares, exceto fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Podem conter no máximo 0,5 grama de sacarose, frutose e ou glicose por 100 gramas ou 100 mililitros do produto final a ser consumido.

....................................................

4.1.1.2 Alimentos para dietas com restrição de outros monos- e dissacarídeos, com exceção da lactose:

Alimentos especialmente formulados para atender às necessidades de portadores de intolerância à ingestão de dissacarídeos e ou portadores de erros inatos do metabolismo de carboidratos, exceto fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Podem conter no máximo 0,5 grama do nutriente em referência, por 100 gramas ou 100 mililitros do produto final a ser consumido.

....................................................

4.1.1.4. Alimentos para dietas com restrição de lactose:

Alimentos especialmente processados ou elaborados para eliminar ou reduzir o conteúdo de lactose, tornando-os adequados para a utilização em dietas de indivíduos com doenças ou condições que requeiram a restrição de lactose, exceto fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Os alimentos para dietas com restrição de lactose são classificados como:

4.1.1.4.1. Isentos de lactose:

Alimentos para dietas com restrição de lactose que contêm quantidade de lactose igual ou menor a 100 (cem) miligramas por 100 (cem) gramas ou mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante.

4.1.1.4.2. Baixo teor de lactose:

Alimentos para dietas com restrição de lactose que contêm quantidade de lactose maior que 100 (cem) miligramas por 100 (cem) gramas ou mililitros e igual ou menor do que 1 (um) grama por 100 (cem) gramas ou mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante.

4.1.2 Alimentos para dietas com restrição com gorduras:

Alimentos especialmente formulados para pessoas que necessitam de dietas com restrição de gorduras, exceto fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Podem conter no máximo 0,5 grama de gordura total por 100 gramas ou 100 mililitros do produto final a ser consumido.

4.1.3. Alimentos para dietas com restrição de proteínas:

Alimentos especialmente elaborados para atender às necessidades de portadores de erros inatos do metabolismo, intolerâncias, síndromes de má absorção e outros distúrbios relacionados à ingestão de aminoácidos e ou proteínas, exceto fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Estes produtos devem ser totalmente isentos do componente associado ao distúrbio.

...............................................

4.2.4. Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares:

Alimentos especialmente formulados para atender às necessidades de pessoas que apresentam distúrbios do metabolismo de açúcares, não devendo ser adicionados de açúcares, exceto fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. É permitida a presença dos açúcares naturalmente existentes nas matérias primas utilizadas." (NR)

Art. 25. Fica incluído o item 4.1.6 no Anexo da Portaria SVS/MS nº 29, de 1998, com a seguinte redação:

"4.1.6 Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

Alimentos para fins especiais formulados especificamente para o manejo dietético de indivíduos portadores de erros inatos do metabolismo, administrados por via oral e, opcionalmente, para uso via tubo, apresentados em formas farmacêuticas e utilizados sob supervisão de médico ou nutricionista, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 460, 21 de dezembro de 2020." (NR)

Art. 26. O art. 5º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 429, de 8 de outubro de 2020, passa a vigorar acrescido do seguinte § 9º:

"§ 9º No caso das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, a tabela de informação nutricional deve conter a declaração das quantidades das substâncias associadas ao erro inato do metabolismo para o qual o produto é indicado." (NR)

Art. 27. O § 2º do art. 7º, os §§ 1º e 6º do art. 8º, o § 6º do art. 12 e o § 1º do art. 24 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 429, de 2020, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 7º.................................

§ 2º A declaração de que trata o inciso II não se aplica aos seguintes produtos:

I - fórmulas infantis;

II - fórmulas para nutrição enteral;

III - fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo;

IV - produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial; e

V - produtos destinados exclusivamente aos serviços de alimentação." (NR)

..................................................

Art. 8º..................................................

§ 1º A declaração de que trata o inciso I não se aplica aos suplementos alimentares e às fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo que não estejam nas formas líquidas ou em pó para reconstituição.

.....................................................

§ 6º No caso fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo nas formas líquidas e em pó para reconstituição, das fórmulas infantis e das fórmulas para nutrição enteral, a declaração de que trata o caput deve ser realizada por:

.....................................................

Art. 12....................................

§ 6º A declaração de que trata o caput não se aplica aos seguintes produtos:

I - fórmulas infantis;

II - fórmulas para nutrição enteral;

III - fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo;

IV - produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial;

V - produtos destinados exclusivamente aos serviços de alimentação; e

VI - bebidas alcoólicas cuja declaração da informação nutricional seja realizada apenas por 100 ml.

........................................

Art. 24.................................

§ 1º As alegações nutricionais não podem ser veiculadas nas bebidas alcoólicas e nas fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo." (NR)

Art. 28. O art. 49 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 429, de 2020, passa a vigorar acrescido do seguinte inciso XVI:

"XVI - arts. 18 e 20 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020." (NR)

Art. 29. Fica incluída no Anexo XVI da Instrução Normativa nº 75, de 8 de outubro de 2020, a categoria constante do Anexo II desta Resolução.

Art. 30. Ficam revogados os arts. 2º e 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 135, de 8 de fevereiro de 2017.

Art. 31. Os produtos que se encontrem regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em 1° de junho de 2021 terão prazo de 18 (dezoito) meses para adequação à esta Resolução.

Parágrafo único. Os produtos fabricados e importados durante o prazo de adequação poderão ser comercializados até o final dos respectivos prazos de validade.

Art. 32. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 33. Esta Resolução entra em vigor em 1° de junho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I

ALIMENTOS E EMBALAGENS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO SANITÁRIO

Código	Categoria
100115	Açúcares e produtos para adoçar (1)
4200047	Aditivos alimentares (2)
4100114	Adoçantes dietéticos
4300164	Águas adicionadas de sais
4200020	Água mineral natural e água natural
4300083	Alimentos para controle de peso
4300078	Alimentos para dietas com restrição de nutrientes
4300086	Alimentos para dietas com ingestão controlada de açúcares
4300087	Alimentos para idosos
4300167	Bala, bombons e gomas de mascar
4100018	Café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis
4100166	Chocolate e produtos de cacau
4200055	Coadjuvantes de tecnologia (3)
4200071	Embalagens
4300194	Enzimas e preparações enzimáticas (4)
4100042	Especiarias, temperos e molhos
4300076	Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo
4200012	Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis
4200123	Gelo
4200098	Mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo
4100158	Óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal
4300151	Produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos
4300196	Produtos proteicos de origem vegetal
4100077	Produtos de vegetais (exceto palmito), produtos de frutas e cogumelos
4000009	Vegetais em conserva (palmito)
4100204	Sal
4200101	Sal hipossódico/sucedâneos do sal
4300041	Suplementos alimentares (6)

Observações:

(1) Adoçante de mesa, desde que os edulcorantes e veículos estejam previstos em regulamentos técnicos específicos.

(2) Todos os aditivos alimentares devem estar previstos em regulamento técnico específico. Estão incluídos os fermentos químicos.

(3) Incluindo os fermentos biológicos e as culturas microbianas.

(4) Enzimas e preparações enzimáticas, desde que previstas em regulamentos técnicos específicos, inclusive suas fontes de

obtenção, e que atendam às especificações estabelecidas nestes regulamentos.

(5) Cogumelos comestíveis nas formas de apresentação: inteiras, fragmentadas, moídas e em conserva.

(6) Exceto os suplementos alimentares contendo enzimas ou probióticos.

ANEXO II

INCLUSÃO DE CATEGORIA DE ALIMENTOS NA LISTA DE ALIMENTOS CUJA DECLARAÇÃO DA ROTULAGEM NUTRICIONAL FRONTAL É VEDADA.

19. Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

SEGUNDA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.339, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA - 45.987.013/0001-34

Pembrolizumabe

18/2016

25351.408284/2017-86 2210178/20-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

25351.256960/2017-20 1896533/20-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

QUARTA DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.319, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

SETH COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 05.705.810/0001-67

25351.532687/2020-41 / 1247115

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 4175490205

--------------------------------------

MARQUES E RODRIGUES COMERCIO IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 38.461.219/0001-60

25351.532429/2020-64 / 1247090

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 4175063200

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.321, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

MARIA DO SOCORRO SEGUNDO MESQUITA ME / 39.254.607/0001-33

25351.585051/2020-00 / 7770571

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273180201

--------------------------------------

SCHEILA LARISSA TELES DE ANDRADE / 39.281.248/0001-03

25351.574955/2020-00 / 7771009

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4255884201

--------------------------------------

farmacia do batista ltda me / 25.018.120/0001-47

25351.575349/2020-01 / 7770767

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257185205

--------------------------------------

DROGARIA DEDICAR LTDA / 24.440.225/0004-70

25351.575187/2020-01 / 7770220

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256511201

--------------------------------------

ANGELA RIBEIRO DE SOUZA BONA FARMACIA / 84.932.979/0011-06

25351.575130/2020-02 / 7770156

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256354202

--------------------------------------

CENTRAL FARMA DROGARIA LTDA ME / 07.220.240/0001-40

25351.574923/2020-04 / 7771088

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4255797206

--------------------------------------

FFL COMERCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS EIRELI / 36.015.559/0001-32

25351.459533/2020-05 / 7771225

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4035932208

--------------------------------------

I S SUARES EIRELI / 39.668.921/0001-62

25351.575282/2020-05 / 7770278

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256859205

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2464-01

25351.594109/2020-06 / 7771117

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4288172202

--------------------------------------

MAIS REMEDIO COMERCIAL FARMACEUTICO LTDA / 38.821.204/0001-66

25351.575317/2020-06 / 7770585

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257044201

--------------------------------------

LL MEDICAMENTOS LTDA / 38.284.119/0001-06

25351.585037/2020-06 / 7770415

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273141201

--------------------------------------

ORGANIZAÇÃO FARMACEUTICA NAKANO LTDA / 03.123.210/0057-10

25351.574994/2020-07 / 7770921

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256032202

--------------------------------------

Lucas Dornelas Fagundes / 39.258.123/0001-62

25351.574948/2020-08 / 7771043

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4255861201

--------------------------------------

P. SWAYZE SILVA DIONISIO / 29.997.777/0001-54

25351.585044/2020-08 / 7770494

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273159203

--------------------------------------

ALMEIDA & SOARES VARIEDADES LTDA / 12.244.471/0002-05

25351.575151/2020-10 / 7770191

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256428200

--------------------------------------

MOACI ALVES MARTINS MEDICAMENTOS / 03.459.212/0003-91

25351.575105/2020-11 / 7770125

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256315201

--------------------------------------

H DE ANDRADE VELOSO NETO / 37.859.884/0001-44

25351.575097/2020-11 / 7770108

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256296201

--------------------------------------

MACHADO & ROHR LTDA / 31.821.010/0002-00

25351.585040/2020-11 / 7770477

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273150200

--------------------------------------

COMERCIO DE MEDICAMENTOS BRAIR LTDA / 88.212.113/0946-78

25351.594112/2020-11 / 7771148

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4288181201

--------------------------------------

DROGARIA DEDICAR LTDA / 24.440.225/0003-99

25351.575347/2020-12 / 7770753

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257177204

--------------------------------------

CARLOS EDUARDO DA COSTA TEIXEIRA / 38.134.330/0001-42

25351.575095/2020-13 / 7770096

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256290202

--------------------------------------

WALMIR N MORAES EIRELI / 27.643.034/0003-12

25351.575338/2020-13 / 7770693

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257126200

--------------------------------------

STEFANNY DA SILVA SOUSA MOURA / 21.840.090/0002-80

25351.574951/2020-13 / 7771026

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4255870201

--------------------------------------

DROGARIA BRASIL LTDA / 00.372.383/0024-15

25351.575139/2020-13 / 7770173

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256378200

--------------------------------------

W B DOS SANTOS LOPES DROGARIA / 34.786.068/0001-60

25351.575001/2020-14 / 7770918

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256065209

--------------------------------------

Farmacia Moschem Ltda / 39.321.986/0001-37

25351.574978/2020-14 / 7770952

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4255961208

--------------------------------------

AGIL MEDICAMENTOS LTDA / 20.590.555/0005-71

25351.585028/2020-15 / 7770831

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273116200

--------------------------------------

DROGARIA PONTE ALTA LTDA / 39.822.575/0001-25

25351.575345/2020-15 / 7770736

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257171205

--------------------------------------

LELIS E XAVIER LTDA / 38.255.702/0001-99

25351.585035/2020-17 / 7770369

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273135206

--------------------------------------

G X N COMÉRCIO LTDA / 27.102.842/0001-00

25351.594114/2020-19 / 7771165

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4288189207

--------------------------------------

M S FARMA COMERCIO DE MEDICAMENTOS EIRELI / 38.730.488/0001-85

25351.440745/2020-19 / 7771211

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3991634201

--------------------------------------

PAIXAO PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 11.472.225/0002-48

25351.575160/2020-19 / 7770202

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256468209

--------------------------------------

SCS FARMACEUTICA / 18.826.957/0002-38

25351.575289/2020-19 / 7770307

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256920206

--------------------------------------

FARMACIAS MAIS BARATO LTDA / 16.723.045/0015-20

25351.575287/2020-20 / 7770281

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256912205

--------------------------------------

LAZARA P. DE A. CASTRO / 32.984.904/0001-95

25351.585031/2020-21 / 7770338

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273125209

--------------------------------------

LAIANE DOS S OLIVEIRA ME / 39.533.918/0001-31

25351.575294/2020-21 / 7770372

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256935204

--------------------------------------

DROGARIA DEDICAR LTDA / 24.440.225/0002-08

25351.575311/2020-21 / 7770446

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257024207

--------------------------------------

FARMACIA DE MANIPULACAO ARTE FARMA SINOP LTDA / 39.538.037/0001-03

25351.594110/2020-22 / 7771121

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4288175207

--------------------------------------

DROGARIA SEMPRE BEM EIRELI / 14.882.226/0004-10

25351.585049/2020-22 / 7770541

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273174207

--------------------------------------

NOVA FARMA DROGARIAS EIRELI / 37.895.053/0012-80

25351.575093/2020-24 / 7770858

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256278203

--------------------------------------

P S M GOMES- DROGARIA / 29.390.856/0002-83

25351.575336/2020-24 / 7770680

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257117201

--------------------------------------

DROGARIA FORTMED EIRELI / 36.767.704/0001-31

25351.574974/2020-28 / 7770966

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4255945206

--------------------------------------

MANU PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 35.160.915/0003-00

25351.575350/2020-28 / 7770771

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257188200

--------------------------------------

Nikia Farmacias Ltda / 39.725.421/0001-15

25351.575140/2020-30 / 7770187

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256401208

--------------------------------------

BITENCOURT COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 35.792.659/0001-02

25351.196998/2020-31 / 7715033

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4223088208

--------------------------------------

DROGARIA SAO PAULO S.A. / 61.412.110/1082-74

25351.575084/2020-33 / 7770889

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256248201

--------------------------------------

VENANCIO PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 00.285.753/0097-32

25351.575327/2020-33 / 7770659

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257082204

--------------------------------------

R R DA FONSECA JUNIOR / 03.837.590/0002-80

25351.585047/2020-33 / 7770523

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273168202

--------------------------------------

COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS FLORES LTDA / 39.614.606/0001-52

25351.594119/2020-33 / 7771182

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4288201200

--------------------------------------

J CARVALHO DROGARIA EIRELI / 26.270.309/0002-76

25351.575038/2020-34 / 7770892

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256137200

--------------------------------------

DROGARIA JAKO LTDA - ME / 51.961.688/0001-07

25351.575334/2020-35 / 7770599

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257112200

--------------------------------------

VALCINEY DE LIMA TRINDADE / 10.873.207/0001-24

25351.585054/2020-35 / 7770645

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273189205

--------------------------------------

LEILANE DE PAULA ALVES MARQUES / 38.160.530/0001-70

25351.574972/2020-39 / 7770983

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4255935209

--------------------------------------

DROGARIA VITORIA EIRELI / 38.174.764/0001-76

25351.278060/2020-39 / 7765265

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4261761208

--------------------------------------

FARMA VIDA DE PÁDUA LTDA / 38.297.926/0001-63

25351.575004/2020-40 / 7770904

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256074208

--------------------------------------

Beatriz da Silva Arantes / 36.104.972/0001-73

25351.594068/2020-40 / 7771103

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4288034203

--------------------------------------

SALLES & GUERRA DROGARIA LTDA / 37.187.106/0001-56

25351.574924/2020-41 / 7771074

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4255808205

--------------------------------------

ROSANA FARMA LTDA / 35.457.950/0001-24

25351.575300/2020-41 / 7770401

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256978208

--------------------------------------

DROGARIA NOVA SEPETIBA LTDA. / 39.347.640/0001-08

25351.575237/2020-42 / 7770264

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256685201

--------------------------------------

DROGARIA DEDICAR LTDA / 24.440.225/0005-50

25351.575318/2020-42 / 7770601

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257047206

--------------------------------------

FARMACIA DA ECONOMIA NACIONAL LTDA / 16.672.967/0005-83

25351.585038/2020-42 / 7770429

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273144205

--------------------------------------

semogs comercio de medicamentos tda / 32.318.236/0002-48

25351.575290/2020-43 / 7770311

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256923201

--------------------------------------

DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA / 18.824.134/0015-98

25351.574949/2020-44 / 7771030

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4255864206

--------------------------------------

DROGARIA TOKIO DA RIBEIRA LTDA / 39.874.527/0001-80

25351.575163/2020-44 / 7770216

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256481206

--------------------------------------

PORDEUS E SILVA COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 37.956.442/0001-16

25351.585045/2020-44 / 7770506

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273162203

--------------------------------------

ORGANIZAÇÃO FARMACEUTICA NAKANO LTDA / 03.123.210/0046-67

25351.574956/2020-46 / 7770997

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4255887205

--------------------------------------

RWL FARMACIA LTDA / 32.779.999/0001-05

25351.575332/2020-46 / 7770676

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257100206

--------------------------------------

F DE L VIANA / 36.314.533/0001-95

25351.585052/2020-46 / 7770614

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273183206

--------------------------------------

DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA / 18.824.134/0013-26

25351.575131/2020-49 / 7770160

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256357207

--------------------------------------

DROGARIA PROFESSOR CLEMENTE FERREIRA LTDA / 37.154.863/0001-23

25351.379898/2020-49 / 7771208

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3878904203

--------------------------------------

FARMACIA IDEAL MUNIZ LTDA / 38.200.920/0001-26

25351.575210/2020-50 / 7770247

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256589208

--------------------------------------

NOVA FARMA DROGARIAS EIRELI / 37.895.053/0011-08

25351.575355/2020-51 / 7770800

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257211208

--------------------------------------

JEANDERSON PEROZZI DE CARVALHO / 37.836.714/0001-44

25351.585029/2020-51 / 7770844

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273119204

--------------------------------------

SEROMA FARMACIAS E PERFUMARIAS LTDA / 09.580.548/0025-08

25351.574986/2020-52 / 7770935

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256001202

--------------------------------------

DROGARIA CIRANDA LTDA. - ME / 17.892.137/0001-09

25351.353951/2013-52 / 0976463

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4227827209

--------------------------------------

ORGANIZAÇÃO FARMACEUTICA NAKANO LTDA / 03.123.210/0058-09

25351.575235/2020-53 / 7770251

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256679207

--------------------------------------

WHP DROGARIA EIRELI / 34.943.229/0001-81

25351.585036/2020-53 / 7770386

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273138201

--------------------------------------

M & K COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 36.377.379/0001-09

25351.581183/2020-54 / 7770813

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4269847202

--------------------------------------

DROGARIA ENGENHO DO PORTO EIRELI / 34.238.282/0001-81

25351.575115/2020-56 / 7770142

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256335206

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2501-82

25351.590424/2020-56 / 7771091

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4284776201

--------------------------------------

DROGARIA DROGACENTER EXPRESS LTDA / 18.824.134/0014-07

25351.574954/2020-57 / 7771012

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4255881206

--------------------------------------

DROGARIA SAO PAULO S.A. / 61.412.110/1083-55

25351.575098/2020-57 / 7770111

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256301201

--------------------------------------

PAIXAO SILVA DE JESUS / 33.920.192/0001-03

25351.575330/2020-57 / 7770662

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257090205

--------------------------------------

DROGARIA E VOCE DE CURICICA EIRELI / 35.057.817/0001-80

25351.585050/2020-57 / 7770568

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273177201

--------------------------------------

NELOC MEDICAMENTOS E PERFUMARIAS E COSMETICOS LTDA / 39.938.775/0001-48

25351.575346/2020-60 / 7770740

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257174200

--------------------------------------

A R FARMA LTDA / 38.686.410/0001-00

25351.575353/2020-61 / 7770798

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257203207

--------------------------------------

SAMFARMA DROGARIA E FARMÁCIA LTDA / 37.980.275/0001-49

25351.581382/2020-62 / 7770827

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4270135200

--------------------------------------

ROGERIO NUNES DE SOUSA / 37.194.051/0001-01

25351.533609/2020-63 / 7771239

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4179110200

--------------------------------------

FARMACIA CAROLINA E DIANA LTDA / 36.631.730/0001-38

25351.268190/2020-63 / 7765251

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4179642200

--------------------------------------

RR2 PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 38.405.774/0001-75

25351.575314/2020-64 / 7770554

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257035202

--------------------------------------

AMANDO SILVA MARINHO DOS SANTOS / 39.531.004/0001-31

25351.585034/2020-64 / 7770355

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273132201

--------------------------------------

NOVA FARMA DROGARIAS EIRELI / 37.895.053/0010-19

25351.575297/2020-65 / 7770390

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256961203

--------------------------------------

A. A. GOMES / 20.525.362/0002-94

25351.574945/2020-66 / 7771057

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4255852202

--------------------------------------

COMERCIO DE MEDICAMENTOS G&S LTDA / 37.582.243/0001-95

25351.575089/2020-66 / 7770875

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256262207

--------------------------------------

farmácia da ilha ltda / 35.978.764/0001-30

25351.575321/2020-66 / 7770631

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257060203

--------------------------------------

COMERCIO DE MEDICAMENTOS BRAIR LTDA / 88.212.113/0935-15

25351.594113/2020-66 / 7771151

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4288184206

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2545-01

25351.585041/2020-66 / 7770481

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273153204

--------------------------------------

DROGARIA VILA IZABEL LTDA / 32.430.829/0003-82

25351.575339/2020-68 / 7770705

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257131206

--------------------------------------

A O DE FREITAS FARMÁCIA EIRELI / 30.106.821/0001-78

25351.594120/2020-68 / 7771196

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4288204204

--------------------------------------

ELEUTERIO & DALCHIAVON COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 82.022.153/0001-02

25351.221932/2013-68 / 0923985

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4188106201

25351.221932/2013-68 / 0923985

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4188018208

--------------------------------------

MAURIZETE LEÃO NEVES FERNANDES / 37.706.395/0001-52

25351.575344/2020-71 / 7770722

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257168205

--------------------------------------

d. v. de souza comercio de medicamentos / 22.234.319/0001-14

25351.575351/2020-72 / 7770784

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257191200

--------------------------------------

PHARMACOS EXPRESS SANEAMENTO - COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 38.163.966/0001-12

25351.575288/2020-74 / 7770295

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256917206

--------------------------------------

GPM Silva Drogaria / 37.074.897/0001-08

25351.575312/2020-75 / 7770463

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257029208

--------------------------------------

FARMA VIDAS LTDA EPP / 37.746.466/0001-40

25351.585032/2020-75 / 7770341

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273128203

--------------------------------------

FARMACIA E PERFUMARIA FARMA-NILSON LTDA / 08.446.344/0001-30

25351.594111/2020-77 / 7771134

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4288178201

--------------------------------------

Carvalho Drogaria Comercio Varejista Produtos Farmacêuticos Eireli / 37.374.003/0001-03

25351.258609/2020-79 / 7765248

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4179519209

--------------------------------------

VANESSA APARECIDA MARTINS CORDEIRO FARMACIA / 37.529.663/0001-08

25351.575342/2020-81 / 7770719

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257158208

--------------------------------------

ORGANIZAÇÃO FARMACEUTICA NAKANO LTDA / 03.123.210/0056-39

25351.574973/2020-83 / 7770970

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4255938203

--------------------------------------

STALIN MOURA DROGARIA PHARMACITY EIRELI / 38.077.890/0001-02

25351.278061/2020-83 / 7765279

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4289318206

--------------------------------------

MAICON R ZORTEA EIRELI / 27.071.930/0001-92

25351.574927/2020-84 / 7771061

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4255821202

--------------------------------------

C G S ANCHIETA / 36.481.221/0002-57

25351.575222/2020-84 / 7770082

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256653203

--------------------------------------

VALDENIR FONSECA NASCIMENTO / 37.711.730/0001-00

25351.575303/2020-84 / 7770432

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256987207

--------------------------------------

MM DROGARIAS LTDA / 38.905.864/0001-25

25351.574980/2020-85 / 7770949

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4255969203

--------------------------------------

FERNANDO RENATA E ELIAS LTDA / 39.682.464/0001-60

25351.585030/2020-86 / 7770324

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273122204

--------------------------------------

MARJONY RAVARDIERE DINIZ MOISES / 36.551.311/0001-96

25351.585048/2020-88 / 7770537

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273171202

--------------------------------------

DROGARIA MANIPULLARI´S EIRELI / 38.327.064/0001-74

25351.575090/2020-91 / 7770861

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4256267208

--------------------------------------

BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 28.069.069/0001-90

25351.585053/2020-91 / 7770628

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273186201

--------------------------------------

DROGARIA MARECHAL LTDA / 25.480.310/0001-81

25351.616108/2013-92 / 7010828

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4188354203

--------------------------------------

DROGARIA SEMPRE BEM - EIRELI / 14.882.226/0003-30

25351.585039/2020-97 / 7770450

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273147200

--------------------------------------

ECONOMIZE BEM + COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 39.368.625/0001-46

25351.585046/2020-99 / 7770510

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273165208

--------------------------------------

MASTER FORMULA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 71.605.265/0095-41

25351.594118/2020-99 / 7771179

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4288198206

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.322, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

AS COMERCIO DE MEDICAMENTOS EIRELI / 01.640.804/0001-18

25351.702374/2014-18 / 7350141

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 4339756205

--------------------------------------

ALVES DA ROCHA E BRONDANI LTDA / 06.147.116/0001-34

25351.659927/2013-24 / 7021679

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 4323394205

--------------------------------------

D. C. ALVES / 14.728.383/0001-23

25351.308954/2013-31 / 0935476

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 4339818209

25351.308954/2013-31 / 0935476

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 4339760203

--------------------------------------

UNIMED NORTE DO MATO GROSSO COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO / 73.967.085/0003-17

25351.024001/2003-41 / 0328900

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 4323392209

--------------------------------------

FLEX FARMASUL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - ME / 17.245.260/0001-20

25351.149346/2014-60 / 7141085

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 4339758201

--------------------------------------

DROGARIA MIRA & SILVA LTDA / 30.860.825/0001-47

25351.816296/2018-61 / 7626757

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 4323388201

--------------------------------------

RISONALDO SILVA DA ROCHA & CIA LTDA / 28.984.617/0001-08

25351.675092/2017-83 / 7556529

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 4339762200

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.323, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Cancelar, a pedido, a atividade/classe da Autorização de Funcionamento do estabelecimento Farmácias e Drogarias, constante do anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

D P FARIA & CIA LTDA / 02.925.501/0001-04

25351.208996/2014-54 / 7158660

7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4523424208

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.324, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1ºIndeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

LUIZ ISRAEL PEREIRA DE SOUZA / 39.538.598/0001-02

25351.575320/2020-11 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257057203

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

DROGARIA MASTER LTDA / 84.039.031/0001-46

25351.575315/2020-17 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257038207

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente, n º 7.63711-7, contrariando o disposto na RDC nº 275/2019.

--------------------------------------

ADRIANO VERISSIMO CAIRES / 36.710.437/0001-66

25351.585042/2020-19 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4273156209

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

ORGANIZACAO POP FARMA LTDA / 25.033.525/0001-54

25351.575343/2020-26 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257163204

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

droga med produtos farmaceuticos eireli / 34.117.254/0002-97

25351.583958/2020-26 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4271937202

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

FARMÁCIAS IDEAL EIRELI / 36.224.635/0001-10

25351.594117/2020-44 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4288195201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

DROGARIA TERMINAL JD LTDA ME / 12.985.742/0001-00

25351.575309/2020-51 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4257019201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

DE FARIA E M MELLO LTDA / 31.861.438/0001-98

25351.594115/2020-55 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4288192207

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.325, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

NOVA FARMA DE LUTECIA LTDA / 04.463.548/0001-29

25351.019326/2003-11 / 0304998

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 4323396201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011

--------------------------------------

cerqueira souza bernardes & cia ltda me / 13.816.450/0001-07

25351.704873/2013-69 / 7056675

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 4323390202

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

_______________________________

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.326, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresa de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constante do anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

OLIVEIRA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 19.680.159/0001-22

25351.594338/2020-12 / 1247086

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 4288964202

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.327, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

marcos antonio amorim - me / 39.396.882/0001-91

25351.149203/2020-04 / 8211658

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 4174494207

--------------------------------------

SETH COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 05.705.810/0001-67

25351.532652/2020-10 / 3099305

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 4175415203

--------------------------------------

RADOSTI PRODUTOS MEDICOS LTDA / 39.559.404/0001-55

25351.532516/2020-11 / 8213048

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 4175217207

--------------------------------------

PROMEX COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 04.484.321/0008-36

25351.532412/2020-15 / 8213003

859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 4175046208

--------------------------------------

JM COMERCIO E REPRESENTACAO EIRELI / 26.690.173/0001-72

25351.532530/2020-15 / 3099276

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 4175230203

--------------------------------------

ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS EIRELI / 36.357.818/0001-03

25351.532505/2020-31 / 8213051

858 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - EXPORTADORA / 4175208208

--------------------------------------

SETEHOSPITALAR DISTRIBUIDORA DE MOVEIS E EQUIPAMENTOS HOSPITALAR EIRELI / 38.285.172/0001-21

25351.532488/2020-32 / 8213065

860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 4175171207

--------------------------------------

Reiter Industria de Vidros, Velas e Artesanato LTDA / 11.565.905/0001-25

25351.175574/2020-33 / 4026989

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 4194087208

--------------------------------------

JC LOGÍSTICA E TRANSPORTE LTDA / 02.510.579/0004-00

25351.515100/2020-39 / 8212991

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 4143590204

--------------------------------------

JRX MEDICAL - COMERCIO E MANUTENCAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 26.906.301/0001-72

25351.532461/2020-40 / 3099293

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 4175121200

--------------------------------------

ORGANIZACOES OURO CLEAN LTDA / 05.882.876/0001-22

25351.532454/2020-48 / 8213079

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 4175114203

--------------------------------------

SOLIS TECNOLOGIA DE COSMÉTICOS LTDA / 34.107.711/0001-81

25351.532519/2020-55 / 4027663

70369 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - INDÚSTRIA - INCORPORAÇÃO, CISÃO OU FUSÃO DE EMPRESAS (SOMENTE MATRIZ) / 4175219200

--------------------------------------

SETH COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 05.705.810/0001-67

25351.532614/2020-59 / 8213021

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 4175361201

--------------------------------------

PJ COMERCIO DE PRODUTOS ONDONTOLOGICOS MEDICOS E HOSPITALARES EIRELI / 35.168.669/0001-71

25351.148946/2020-59 / 3098787

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 4161863209

--------------------------------------

LUFT TRANSPORTES RODOVIARIOS E ARMAZENS GERAIS LTDA / 06.288.375/0023-90

25351.532595/2020-61 / 8213034

855 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ARMAZENADORA / 4175324208

--------------------------------------

PROTECH - DERM COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA / 37.444.431/0001-57

25351.532637/2020-63 / 8213082

861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 4175403205

--------------------------------------

INSTRUTEMP INSTRUMENTOS DE MEDICAO LTDA / 03.996.661/0001-07

25351.532690/2020-64 / 8213096

859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 4175493204

--------------------------------------

THERRA AROMAS E SABORES INDUSTRIA DE ALIMENTOS EIRELI / 25.071.453/0001-30

25351.389502/2020-71 / 4027677

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3894499206

--------------------------------------

S.L. COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 28.242.238/0001-42

25351.515103/2020-72 / 4027650

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 4143601206

--------------------------------------

LIKLUC PUERICULTURA EIRELI / 26.090.108/0001-06

25351.532473/2020-74 / 3099280

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 4175135201

--------------------------------------

SETH COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 05.705.810/0001-67

25351.532631/2020-96 / 1247101

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 4175377204

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.329, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento da Empresa constante no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

marcos antonio amorim - me / 39.396.882/0001-91

25351.147716/2018-58 / 8163883

877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 4064156200

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.330, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

ALFA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALARES EIRELI / 31.175.808/0001-33

25351.532451/2020-12 /

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 4175110208

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente; conforme disposto no artigo 15º e artigo 18º da RDC nº 16/2014. Conforme o estabelecido pelo artigo 51 da Lei n° 6360/76 e pelo artigo terceiro do decreto n° 8.077/13, a autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

--------------------------------------

PRADO DISTRIBUIDOR LOGISTICO LTDA / 00.323.283/0001-02

25351.532590/2020-38 /

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 4175319204

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

--------------------------------------

LA MEDIC RIO COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-CIRURGICO LTDA / 38.539.619/0001-41

25351.532561/2020-76 /

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 4175274201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

--------------------------------------

Korp Saúde e Higiene Ltda / 37.637.012/0001-31

25351.532584/2020-81 /

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 4175315209

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.331, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º. Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

TRIMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E COSMÉTICOS LTDA / 30.851.930/0001-10

25351.317739/2019-17 / 4010226

7187 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE CLASSE / 4144080200

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação de documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas (transporte de cosméticos), conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

RETIFICAÇÃO

Na Resolução - RE nº 3.752, DE 21 DE SETEMBRO DE 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 182, de 22 de setembro de 2020, Seção 1 pág. 161.

Onde se lê:

MIRA OTM TRASNPORTES / 58.506.155/0025-51

25351.648815/2014-42 / 1124521

7014 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A

CONTROLE ESPECIAL - ENDEREÇO / 2599712203

Leia-se:

MIRA OTM TRANSPORTES LTDA / 58.506.155/0025-51

25351.648815/2014-42 / 1124521

7014 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A

CONTROLE ESPECIAL - ENDEREÇO / 2599712203

TERCEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.316, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 162, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve:

Art.1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.725, de 27 de setembro de 2019, e a Resolução - RE nº 2.726, ambas de 27 de setembro de 2019, publicadas no Diário Oficial da União nº 189, de 30 de setembro 2019, Seção 1, pág. 95, e em Suplemento, pág. 31, em cumprimento à Decisão Judicial concedida pela 3ª Vara Federal de Londrina, no Processo nº 5018465-05.2019.4.04.7001/PR.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

(DOU de 23.12.2020 – págs. 136 a 147 – Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 23.12.2020)