AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 23.09.2022)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.159, DE 22 DE SETEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
bussulfano 25351.057350/2022-11 09/2032
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0434620/22-3
1.5537.0107.001-1 24 Meses
6,0 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML
1.5537.0107.002-1 24 Meses
6,0 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 10 ML
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.131, DE 22 DE SETEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 4.561, de 07 de dezembro de 2021, publicada no DOU nº 230, de 08 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 128, conforme consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. - CNPJ: 11.812.152/0001-05
Produto - (Lote): CHAVES PROTÉTICAS SINGULAR(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);Componentes com base metálica Co-Cr (LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);Componentes metálicos para fundição(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);Componentes Protéticos em Titânio GMC(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);Componentes Protéticos em Titânio SINGULAR(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);CONJUNTO PARA MUNHÃO UNIVERSAL(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);Conjunto para Pilar Universal SINGULAR(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);Dissectores SINGULAR(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);EXACT MAX SINGULAR(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);E.ZIR(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);Guia de corte e perfuração customizado SGL(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);HIBRIDUS(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);Implantes SINGULAR(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);IMPLANTES SINGULAR HE 3.3(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);Instrumentais Cirúrgicos em Titânio(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);Instrumentais para Perfuração Cirúrgica Singular(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);Lâminas Para Osteotomias (LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);Parafuso de Procedimentos Protéticos Singular(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);PEEK SINGULAR(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);Provi-CAD(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);SAFEMASK(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);SGL GUIDE(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);STOP DRILL SINGULAR(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);TRANSFER DE MOLDAGEM(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);TRANSFER DIGITAL(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);TRANSFER DIGITAL SINGULAR(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);TRANSFERENTES DE MOLDAGEM(LOTES A PARTIR DE 19/10/2021);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 4709913/22-5
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. - CNPJ: 11.812.152/0001-05, pela Anvisa, ocorrida no período de 04/07/2022 a 08/07/2022 (0273226/22-3), com resultado do relatório de inspeção de 19/10/2022 "Em exigëncia" e o cumprimento de exigência 4636972/22-8 de 01/09/2022, por meio dos quais ficou comprovado que a empresa cumpre com as Boas Práticas de Fabricação, conforme os requisitos dispostos na Resolução RDC nº 665/2022. A revogação não suspende os efeitos da RESOLUÇÃO-RE Nº 4.561, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2021, para os lotes fabricados entre 19/10/2021 e 01/09/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.160, DE 22 DE SETEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): PALMITO DE PUPUNHA CONSERVA TOLETE DA MARCA ARGOLÃO (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 4727954/22-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização do Palmito de Pupunha Conserva Tolete da marca ARGOLÃO, fabricado por empresa clandestina, pois, o rótulo do produto apresenta informações falsas sobre a identificação da origem: CNPJ 04.442.336/0001-65 (fabricante) e CNPJ 22.125.031/0001-01 (Distribuidor) não se localizam nos respectivos endereços de cadastro na Receita Federal do Brasil, infringindo: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48, incisos II e III, do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; arts 1, 2, 3, 4, 5 e 6 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 18, de 19 de Novembro de 1999; Art. 7 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 14 de abril de 2003; art. 6, incisos IX e X do art. 7 e art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
(DOU de 23.09.2022 – págs. 121 e 122 – Seção 1)