AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 23.08.2022)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 82, DE 18 DE AGOSTO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de agosto de 2022, e eu, Diretor-Presidente , determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.920627/2022-43
Assunto: Abertura de processo regulatório para autorizar, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% (p/p) (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do surto de Monkeypox
Área responsável: Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS/DIRE3)
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Excepcionalidades: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e de caráter excepcional, para o qual a realização de M&ARR se caracteriza como improdutiva e representa o emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos causados pela norma
Relatoria: Antonio Barra Torres
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.762, DE 22 DE AGOSTO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.639, de 11 de agosto de 2022, única e exclusivamente quanto ao indeferimento de Revalidação de registro de Família, referente à empresa MEDICALTEC LTDA - 04.644.478/0001-05, PROCESSO 25351.211596/2002-92, publicada no Diário Oficial da União nº. 154 de 15 de agosto de 2022, Seção 1, página 140, em atendimento à decisão de deferimento da tutela de urgência, Processo Nº 5003608-16.2018.4.02.5102/RJ/ 3ª Vara Federal de Niterói.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.761, DE 19 DE AGOSTO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: POTIQUIMICA INDUSTRIA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA - CNPJ: 12.997.542/0001-60
Produto - (Lote): GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS 70° POTI(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 4572194/22-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso, Recolhimento
Motivação: Considerando fabricação e comercialização de antisséptico para as mãos sem registro na Anvisa infringindo Art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
(DOU de 23.08.2022 – pág. 104 – Seção 1)