AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 23.07.2020)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS

ARESTO Nº 1.379, DE 22 DE JULHO DE 2020

O Gerente-Geral de Recursos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 29, realizada no vinte e dois de julho de 2020, com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 86, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com o art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

ANEXO

Recorrente: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S.A.

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Processo: 25351.707759/2008-23

Expediente do recurso: 0843182/15-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 232/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: VITAMEDIC INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 30.222.814/0001-31

Processo: 25351.025889/01-33

Expediente do recurso: 0678998/15-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 235/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

CNPJ: 43.426.626/0001-77

Processo: 25351.034824/2004-66

Expediente do recurso: 0414317/13-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 272/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA.

CNPJ: 49.601.107/0001-84

Processo: 25759.150770/2018-06

Expediente do recurso: 0425878/18-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 787/2019 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: DIASORIN LTDA.

CNPJ: 01.896.764/0001-70

Processo: 25759.325877/2018-14

Expediente do recurso: 0787798/18-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 460/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 02.433.631/0001-20

Processo: 25752.654762/2018-96

Expediente do recurso: 0948117/18-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 519/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: NEUROTECHS COMERCIAL LTDA.

CNPJ: 65.890.170/0001-34

Processo: 25351.280973/2019-81

Expediente do recurso: 0455567/19-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 457/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ELI LILLY DO BRASIL LTDA.

CNPJ: 43.940.618/0001-44

Processo: 25351.262434/2019-61

Expediente do recurso: 0441743/19-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 459/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: RADIOMED COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA.

CNPJ: 71.785.687/0001-66

Processos: 25351.324901/2019-53 e 25351.324887/2019-98

Expedientes dos recursos: 0506695/19-6 e 0506694/19-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 228/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 227/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: CINCO - CONFIANÇA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

CNPJ: 05.075.964/0001-12

Processo: 25756.250791/2019-23

Expediente do recurso: 0416007/19-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 458/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: AMERICAN ORTHODONTICS BRASIL PRODUTOS ORTODÔNTICOS LTDA.

CNPJ: 11.984.167/0001-50

Processo: 25351.233559/2019-83

Expedientes dos recursos: 0382446/19-2 e 0428455/19-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 429/2019 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: AEROLINEAS ARGENTINAS S.A.

CNPJ: 33.605.239/0001-44

Processo: 25751.138620/2010-77

Expedientes dos recursos: 2000414/17-1 e 0552066/13-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER dos recursos por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 492/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: TAAG - LINHAS AÉREAS DE ANGOLA

CNPJ: 29.926.961/0001-03

Processo: 25759.387855/2016-32

Expediente do recurso: 2564363/19-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 494/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A.

CNPJ: 55.980.684/0001-27

Processo: 25351.776050/2015-05

Expedientes dos recursos: 3361427/19-0 e 2390289/19-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER dos recursos por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 495/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: GALENA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 57.442.774/0001-90

Processo: 25750.776494/2014-07

Expedientes dos recursos: 0187459/17-4, 0451893/17-4 e 0187498/17-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER dos recursos por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 493/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA.

CNPJ: 04.937.243/0001-01

Processo: 25759.696831/2019-50

Expediente do recurso: 0206520/20-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 532/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: NUTRITION IMPORT COMÉRCIO ATACADISTA DE SUPLEMENTOS LTDA.

CNPJ: 08.291.376/0008-80

Processo: 257485.60030/2018-03

Expediente do recurso: 0918184/18-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 533/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA.

CNPJ: 03.806.796/0001-62

Processos: 25761.009685/2020-21 e 25761.009686/2020-75

Expedientes dos recursos: 0206492/20-8, 0194361/20-8, 0194463/20-1, 0206486/20-3, 0194471/20-1 e 0194383/20-9

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 526/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 527/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BIO SCIE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

CNPJ: 11.375.069/0001-16

Processo: 25351.551595/2019-26

Expedientes dos recursos: 0194491/20-6, 0194377/20-4, 0194395/20-2, 0194357/20-0 e 0194349/20-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER dos recursos por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 528/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: COPERMED COMERCIAL IMPORTADORA LTDA.

CNPJ: 09.029.404/0001-82

Processo: 25351.541918/2019-73

Expedientes dos recursos: 0206471/20-5, 0194506/20-8 e 0194373/20-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER dos recursos por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 529/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: STARMED ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA.

CNPJ: 02.223.342/0001-04

Processo: 25743.594404/2018-26

Expedientes dos recursos: 0956877/18-8 e 0956852/18-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR os recursos por PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 530/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: RICARO IMPORTAÇÃO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS E INSUMOS LTDA.

CNPJ: 07.808.640/0001-71

Processo: 25351.719293/2019-61

Expedientes dos recursos: 0194365/20-1, 0194461/20-4, 0194511/20-4, 0194515/20-7, 0194457/20-6, 0194363/20-4 e 0190761/20-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 531/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: VERTICAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA.

CNPJ: 21.774.568/0001-30

Processo: 25351.476979/2020-96

Expediente do recurso: 2039134/20-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 606/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BRISK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

CNPJ: 11.436.759/0001-38

Processo: 25351.683690/2019-98

Expediente do recurso: 0516191/20-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 266/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LABORATÓRIOS B. BRAUN S.A.

CNPJ: 31.673.254/0001-02

Processo: 25001.100186/2008-82

Expediente do recurso: 0415120/20-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 267/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MARKS INDÚSTRIA DE PRODUTOS QUÍMICOS LTDA.

CNPJ: 30.798.007/0001-61

Processos: 25351.355039/2019-21 e 25351.355143/2019-15

Expedientes dos recursos: 0516278/20-5 e 0516267/20-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 268/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA e

nº 269/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BMR MEDICAL LTDA. - EPP

CNPJ: 07.213.544/0001-80

Processo: 25351.745974/2019-85

Expediente do recurso: 0389040/20-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 270/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LIVE COMÉRCIO DE MATERIAL HOSPITALAR EIRELI

CNPJ: 10.842.393/0001-34

Processo: 25351.003341/2020-30

Expediente do recurso: 0355914/20-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 271/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: RUSSER BRASIL LTDA.

CNPJ: 05.454.389/0001-69

Processo: 25351.608562/2015-29

Expediente do recurso: 0356303/20-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 272/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

CNPJ: 04.718.143/0001-94

Processos: 25351.707637/2019-90 e 25351.707689/2019-66

Expedientes dos recursos: 0466482/20-5 e 0466493/20-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 273/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA e

nº 274/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MISSNER & MISSNER LTDA.

CNPJ: 03.225.411/0001-73

Processo: 25351.375900/2019-77

Expediente do recurso: 0426467/20-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 275/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

CNPJ: 56.998.701/0001-16

Processos: 25351.224210/2016-76 e 25351.609355/2015-72

Expedientes dos recursos: 0544105/20-6 e 0544194/20-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 276/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA e

nº 277/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: CIA SULAMERICANA DE TABACOS S.A.

CNPJ: 01.301.517/0001-83

Processo: 25351.448325/2019-39

Expediente do recurso: 0520171/20-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 278/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.

CNPJ: 66.437.831/0001-33

Processo: 25351.006469/2020-55

Expediente do recurso: 0491664/20-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 279/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LUCIPHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 05.076.414/0001-18

Processo: 25351.702641/2019-61

Expediente do recurso: 0512790/20-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 280/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MICROSUTURE INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA.

CNPJ: 07.415.772/0001-33

Processo: 25351.208214/2019-91

Expediente do recurso: 0093703/20-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 225/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MEDIX BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES ODONTOLÓGICOS LTDA.

CNPJ: 10.268.780/0001-09

Processos: 25351.015321/2020-10 e 25351.015318/2020-98

Expedientes dos recursos: 0342590/20-8 e 0354476/20-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 249/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA e

nº 250/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SMART MEDICAL PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA.

CNPJ: 08.595.202/0001-35

Processo: 25351.155564/2014-63

Expediente do recurso (2ª instância): 1812015/20-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 126/2020 - GGREC/GADIP/ANVISA.

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 400, DE 21 DE JULHO DE 2020

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso V e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

Parágrafo único. Entende-se por excepcionalidade a autorização para flexibilização do cumprimento de requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa por meio de suas resoluções.

Art. 2º Esta Resolução abrange os medicamentos regularizados na Anvisa.

CAPÍTULO II

DAS EXCEPCIONALIDADES

Art. 3º Para os fins desta Resolução, poderão constituir excepcionalidades o não atendimento temporário a requisitos técnicos de rotulagem e bulas de medicamentos, desde que decorrentes de razões comprovadamente relacionadas com a pandemia da Covid-19 e que possam, via gerenciamento de risco formalmente documentado, ter os efeitos de seu não cumprimento devidamente controlados.

Parágrafo único. Nos casos previstos no caput, os nomes comerciais e apresentações comerciais dos medicamentos poderão divergir em relação ao regularizado na Anvisa.

Art. 4º As excepcionalidades devem ser documentadas no Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa.

Parágrafo único. Todos os lotes liberados de acordo com o disposto nesta Resolução devem ser documentados no Sistema de Qualidade para fins de rastreabilidade, o que permitirá acompanhar e monitorar eventos adversos e reclamações técnicas recebidos do mercado através do sistema de Farmacovigilância e Reclamação Técnica.

Art. 5º As excepcionalidades previstas nesta Resolução somente podem ser peticionadas nos casos em que as empresas envolvidas no fluxo de fabricação do medicamento detenham Certificação de Boas Práticas de Fabricação válida, emitida pela Anvisa, sempre que aplicável.

Art. 6º As excepcionalidades abrangidas por esta Resolução são de implementação imediata após notificação à Anvisa.

§1º Após a notificação, a empresa deverá divulgar no seu site institucional os números dos lotes e descrição das apresentações do medicamento objeto da excepcionalidade.

§2º A empresa deverá adotar todas as estratégias necessárias, que contribuam para a segurança do paciente e minimização do risco de erros de medicação.

Art. 7º Obedecidos os condicionantes do art. 3º, os requisitos técnicos previstos nas Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, e RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, podem ter o seu cumprimento flexibilizado temporariamente, de forma imediata, após sua notificação à Anvisa.

§1º Os lotes de medicamento objeto da notificação devem estar de acordo com todas as características do seu registro sanitário, exceto quanto aos aspectos de bula, rotulagem e nome comercial.

§2º Os lotes de medicamento objeto da notificação não poderão ser comercializados em farmácias e drogarias.

§3º A bula atualizada do medicamento aprovada pela Anvisa deverá estar disponível no Bulário Eletrônico da Agência.

§4º A empresa deverá fazer um comunicado aos distribuidores e serviços de saúde referente à disponibilização da bula atualizada na plataforma mencionada no §3º.

§5º Nos casos em que os modelos de bula e rotulagem estiverem em idioma diferente do português, a empresa deverá disponibilizar junto a cada embalagem do medicamento as informações da sua rotulagem no idioma português, para a consulta do profissional de saúde, de modo a permitir o uso inequívoco e seguro do medicamento.

Art. 8º As notificações devem ser realizadas eletronicamente, por meio do código de assunto apropriado, divulgado no Portal da Anvisa como petição secundária ao processo de registro do medicamento.

Parágrafo único. A notificação prevista no caput deverá ser instruída, minimamente, com os seguintes documentos:

I - justificativa contemplando as razões comprovadamente relacionadas com a pandemia da Covid-19;

II - relação dos lotes e quantitativos do medicamento;

III - modelo do comunicado conforme disposto no §4º, do art. 7°;

IV - texto de bula a ser disponibilizado com o medicamento;

V - imagens da embalagem do medicamento;

VI - plano de gerenciamento de risco.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 9º O peticionamento das excepcionalidades deve ocorrer por protocolo único para cada medicamento.

Parágrafo único. Quando da necessidade de atualização do peticionamento disposto no caput, esta deve ser realizada por novo peticionamento.

Art. 10. As excepcionalidades implementadas nos termos desta Resolução podem ser revogadas a qualquer tempo pela Anvisa.

Art. 11. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria n° 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.

§1º O cumprimento dos requisitos técnicos flexibilizados nos termos do art. 7º deve ocorrer da forma mais breve possível.

§2º A empresa poderá esgotar o estoque remanescente do medicamento já importado nos termos desta Resolução.

Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 405, DE 22 DE JULHO DE 2020

Estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução abrange os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I, prescritos em todo o território nacional.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos medicamentos à base de CLOROQUINA distribuídos no âmbito de programas públicos governamentais.

CAPÍTULO II

DA PRESCRIÇÃO

Art. 3º A prescrição dos medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.

CAPÍTULO III

DA RECEITA

Art. 4º A prescrição dos medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, sem a necessidade de modelo de receita específico.

§ 1º A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:

a) identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, nº da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço da mesma;

b) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;

c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;

d) data da emissão;

e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;

§ 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos.

Art. 5º A receita dos medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução é válida em todo o território nacional, por 30 (trinta) dias, a contar da data de sua emissão.

Art. 6º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.

CAPÍTULO IV

DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA

Art. 7º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 1ª (primeira) via da receita, devendo a 2ª (segunda) via ser devolvida ao paciente.

§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Resolução.

§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.

§ 3º No verso da receita retida deverá ser anotada a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, também o número do registro da receita no livro correspondente.

Art. 8º Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou particulares, medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução poderão ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo.

Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a receita em duas vias.

Art. 9º A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores.

CAPÍTULO V

DA ESCRITURAÇÃO E GUARDA

Art. 10 Os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução ficam sujeitos aos procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), previstos pela RDC nº 22/2014.

Art. 11 Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos, as receitas retidas referentes aos medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução.

CAPÍTULO VI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 12 Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, serem observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44/2009 ou na que vier a substituí-la.

Art. 13 A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 3 de fevereiro de 2020.

Art. 14 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 15 Fica publicada a atualização da Lista C1 do Anexo I (Listas das Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo II desta Resolução.

I. EXCLUSÃO

1.1. Lista "C1": CLOROQUINA

1.2. Lista "C1": HIDROXICLOROQUINA

1.3. Lista "C1": NITAZOXANIDA

Art. 16 Ficam revogadas:

I. a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 351, de 20 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 55-G, Seção 1 - Extra, do mesmo dia, p. 5;

II. a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 354, de 23 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 56-C, Seção 1 - Extra, do mesmo dia, p. 5; e

III. a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 372, de 15 de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 73, Seção 1, do dia seguinte, p. 80.

Art. 17 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO I

Lista de substâncias abrangidas por esta Resolução

I - CLOROQUINA;

II - HIDROXICLOROQUINA;

III - IVERMECTINA;

IV - NITAZOXANIDA.

ANEXO II

Atualização da Lista C1 do Anexo I (Listas das Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999

I. EXCLUSÃO

1.1. Lista "C1": CLOROQUINA

1.2. Lista "C1": HIDROXICLOROQUINA

1.3. Lista "C1": NITAZOXANIDA

AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020

Publica a Atualização Extraordinária da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, II, §§ 1º, 3º e 4º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve atualizar extraordinariamente a Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020, de acordo com o critério previsto no item "f" do Anexo III da Atualização Anual 2018-2019 da Agenda, para inclusão do(s) tema(s) em anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

ATUALIZAÇÃO EXTRAORDINÁRIA DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2017-2020

1. TEMAS TRANSVERSAIS

TEMA INCLUÍDO: 1.24 Atualização da lista de substâncias sujeitas a controle em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2)

DESPACHO Nº 104, DE 21 DE JULHO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020 e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.923268/2020-14

Assunto: Abertura de processo regulatório para definição de critérios e procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

Área responsável: Segunda Diretoria (DIRE2)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 7.10 - Bula e Rotulagem de Medicamentos

Excepcionalidade: Dispensa de AIR e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: Alessandra Bastos Soares

DESPACHO Nº 108, DE 22 DE JULHO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.923251/2020-67

Assunto: Abertura de processo regulatório para estabelecer as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias, isoladas ou em associação, administradas em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Area responsável: Gerência de Produtos Controlados (GPCON)

Agenda Regulatória 2017-2020: Atualização da lista de substâncias sujeitas a controle em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2) (tema incluído por atualização extraordinária da AR)

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade.

Relatoria: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.572, DE 22 DE JULHO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL SA - CNPJ: 08.939.548/0001-33

Produto - (Lote): BROMELIN S EXTRATO DE ANANAS COMOSUS (TODOS OS LOTES);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 2377134/20-8

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda e Recolhimento

Motivação: Considerando o disposto na Constituição Federal de 1988, em especial os art. 196, 197, 200, incisos I, II e VI; considerando os arts. 4º e 6º da Lei n.º 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando os arts. 2º, 6º, inciso I, alínea "a", VII e VIII e §1º do art. 6º da Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990; os incisos XV do art. 7º e o inciso II do § 1º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; os art. 29 e 31 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; a Resolução nº 23, de 15 de março de 2000; a Resolução RDC nº 27, de 6 agosto de 2010; a Resolução RDC nº 259, de 20 de setembro de 2000; e Resolução RDC nº 24, de 8 de junho de 2015; considerando que suplementos alimentares fonte de enzimas necessitam de registro prévio à comercialização e o produto Bromelin S Extrato de Ananas comosus é comercializado pela empresa Infan Indústria Química Farmacêutica Nacional S/A, sem o devido registro sanitário obrigatório; considerando que o produto é constituído por componente não previsto para suplementos alimentares; considerando que o produto apresenta dizeres de rotulagem que não identificam adequadamente a natureza e identidade do produto; considerando que os dizeres de rotulagem e materiais de divulgação do produto fazem uso de alegação não aprovada para suplementos alimentares e da mesma finalidade de medicamento homônimo (Bromelin, MS 1.1557.0053); considerando a vulnerabilidade do público para o qual o produto é indicado (linha pediátrica da empresa) e os princípios e fundamentos que norteiam a Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL), nos termos da Lei nº 11.265/2006 e Decreto nº 9.579/2018; a empresa infringiu os seguintes dispositivos legais: artigos 4º, 12, 16 e inciso I do art. 17 da RDC 243/2018; anexos I, II e V da IN 28/2018; itens 4.4 e 5.2 da Resolução 23/2000; anexo II da RDC 27/2010 (alterada pela RDC 240/2018); incisos I e II do art. 11, incisos IV do art. 48 e artigos 21 e 56 do Decreto-Lei 986/1969; itens 2.9, 3.1.a, 3.1.f, 3.1.g, 6.1 e 8.1 da RDC 259/2002.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.582, DE 22 DE JULHO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8 º da Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 346/2020, de 13 de março de 2020, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade durante a vigência da RDC 346/2020.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Prestige Diagnostics UK LTD.

Endereço: 40 Ballymena Business Centre, Galgorm, County Antrim, BT42 FL - Irlanda do Norte.

Solicitante: Brasil Art & Cores Indústria, Comércio, Importação e Exportação LTDA - EPP CNPJ: 11.953.255/0001-95

Autorização de Funcionamento: 8.08.488-4 Expediente: 1779169/20-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III - Emergência COVID-19

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Shanghai B&C Biological Technology Co. Ltd.

Endereço: N. 20, Lane 222, Guangdan Road, Pudong, New District, Shanghai, 310018, China

Solicitante: Dorte Distribuidora, Importadora e Exportadora Ltda. CNPJ: 08.449.435/0001-20

Autorização de Funcionamento: 8.14.771-2

Expediente: 1919520/20-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III - Emergência COVID-19

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.583, DE 22 DE JULHO DE 2020

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa constante no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Rapid Medical Ltd

Endereço: Carmel Building, POB 337, Yokneam, 20692, Israel

Solicitante: LFD Commerce Ltda CNPJ: 11.162.204/0001-45

Autorização de Funcionamento: 8.06.916-0 Expediente: 0786897/18-9

Linha: Materiais da classe de risco IV.

Motivo: Em desacordo com o Art. 7º da RDC nº 39/2013: não cumpriu os itens 2.3.2; 3.1.1.; 3.1.5.; 3.1.6.; 4.1.3.; 5.1.1.; 5.1.1.2.; 5.1.1.3.; 5.1.2.; 5.1.3.; 5.1.3.2.; 5.1.3.3.; 5.3.3.; 5.5.1; 6.1.1. e 7.1.1.3. da RDC nº 16/2013, conforme notificação de exigência nº 1642312/20-7.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.584, DE 22 DE JULHO DE 2020

considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);

considerando o Art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo Art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;

considerando o Parágrafo Único do Art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 217, de 20 de fevereiro de 2018;

considerando o Parágrafo primeiro do Art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 183, de 17 de outubro de 2017;

considerando o parecer da área técnica emitido com base em relatório válido de auditoria realizada por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa para realizar auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de Produtos para Saúde;

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: DSM Biomedical, Inc. d.b.a DSM Biomedical

Endereço: 735 Pennsylvania Drive, Exton, Pennsylvania, 19341, Estados Unidos da América

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1935452/20-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III.

-----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Ivy Biomedical Systems, Inc.

Endereço: 11 Business Park Drive, Branford, Connecticut 06405, Estados Unidos da América

Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0190482/20-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

-----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Maquet Critical Care Ab

Endereço: Rontgenvagen 2, Se-17154 Solna, Suécia

Solicitante: Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30

Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 0514783/20-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

-----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) CO., LTD.

Endereço: 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech Industrial Development Zone, Nanjing, Jiangsu Province 210032, China

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares LTDA - ME CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0313298/20-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais e equipamentos de uso médico da classe III.

-----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: New Deantronics Taiwan Ltd.

Endereço: 12F., nº 51, Sec. 4, Chong Yang Rd., Tu Cheng Dist., New Taipei City, Taiwan

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0364330/20-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

-----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products Gmbh

Endereço: Emil-Von-Behring-Strabe 76, Marburg, 35041, Alemanha

Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ: 01.449.930/0001-90

Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0202637/20-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

-----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Ulrich GmbH & Co. KG

Endereço: Buchbrunnenweg 12, Ulm 89081, Baden-Württemberg, Alemanha

Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda. CNPJ: 29.316.502/0001-08

Autorização de Funcionamento: 1.02.105-5 Expediente: 0276747/20-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.585, DE 22 DE JULHO DE 2020

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, da Resolução RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde por meio de sua renovação automática.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Degania Silicone LTD

Endereço: Degania Bet, Jordan Valley, 15130, Israel

Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda CNPJ: 49.324.221/0001-04

Autorização: 8.01.451-1 Expediente: 0226516/20-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.586, DE 22 DE JULHO DE 2020

Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:

Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Bionostics, Inc., publicada pela Resolução RE nº 366, de 08 de fevereiro de 2019, no Diário Oficial da União nº. 29, pág.241, de 11 de fevereiro de 2019, Seção I, e em suplemento da Seção I, pág. 35 de Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda, CNPJ nº 54.516.661/0001-01, para Nacional Comercial Hospitalar S.A., CNPJ nº 52.202.744/0001-92, conforme expedientes nº 0568511/18-7 e 0530084/20-1.

Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ConMed Corporation, publicada pela Resolução RE nº 1.847, de 11 de julho de 2019, no Diário Oficial da União nº. 134, de 15 de julho de 2019, Seção I, pág. 133, e em suplemento da Seção I, pág. 21 e 22 de Implamed-Implantes Especializados Com Impor e Expor Ltda., CNPJ nº 57.146.607/0001-00, para G.W. Comércio Importação e Exportação de produtos médicos Hospitalares - Eireli, CNPJ nº 23.351.545/0001-48, conforme expedientes nº 0173592/19-6 e 0729032/20-5.

Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Flextronics Industrial (Shenzhen) Co., Ltd, publicada pela Resolução RE nº 2.775, de 03 de outubro de 2019, no Diário Oficial da União nº. 194, de 07 de outubro de 2019, Seção 1, pág. 179 e em suplemento da Seção I, pág. 34, CNPJ nº 54.516.661/0001-01, para Nacional Comercial Hospitalar S.A., CNPJ nº 52.202.744/0001-92, conforme expedientes nº 1090147/18-7 e 0530417/20-1.

Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Life Vascular Devices Biotech, S.L.U. publicada pela Resolução RE nº 2.658, de 27 de setembro de 2018, no Diário Oficial da União nº. 189, de 01 de outubro de 2018, Seção I, pág. 67 e em suplemento da Seção I, pág. 38 de 01 de outubro de 2018, de Brazil Medical Import - Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Eireli ME, CNPJ nº 19.284.361/0001-35, para Saúde Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda., CNPJ nº 07.956.849/0001-82, conforme expedientes nº 2319749/17-8 e 2094448/20-7.

Art. 5° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.587, DE 22 DE JULHO DE 2020

Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Alterar a razão social da empresa solicitante na certificação da empresa Envoy Medical Corporation, publicada pela Resolução-RE Nº 1.586, de 20 de junho de 2018, no Diário Oficial da União nº 120, de 25 de junho de 2018, Seção I, pág.42, e em suplemento da Seção I, pág. 104 de Envoy Medical Internacional do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Medicamentos e Equipamentos Médicos Ltda., CNPJ: 11.747.258/0001-72, para Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda., CNPJ: 04.967.408/0001-98, conforme expedientes nº 0979115/ 17- 9 e 0287647/20-0.

Art. 2º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução RE nº 1.594, de 21 de maio de 2020, no Diário Oficial da União nº.98, de 25 de maio de 2020, Seção I, pág. 206, de Alere Medical Co. Ltd., para Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd., conforme expedientes nº 3198353/19-0 e 0816687/20-0.

Art. 3º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução RE nº 2.896, de 19 de outubro de 2018, no Diário Oficial da União nº.203, de 22 de outubro de 2018, Seção 1, pág. 126 e em Suplemento da Seção I, pág. 50, de Pharmedic Pharmaceuticals Importação, Distribuição, Comércio e Representações Ltda para Pharmedic Pharmaceuticals, Importação, Exportação, Distribuição, Comércio e Representações Ltda, conforme expedientes nº 0252550/18-0 e 0821361/20-1.

Art. 4º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda., CNPJ nº 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução - RE nº 2.319, de 22 de agosto de 2019, no Diário Oficial da União nº. 164, de 26 de agosto de 2019, Seção I, pág. 73, e em Suplemento da Seção I, pag. 36, de Synthes Produktion GmbH para Jabil Switzerland Manufacturing GmbH, conforme expedientes nº 1046703/18-3 e 1155796/20-9.

Art. 5º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução RE nº 1.419, de 30 de maio de 2019, no Diário Oficial da União nº.105, de 03 de junho de 2019 página 84 e no suplemento da Seção I, pág. 43, de VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda., CNPJ 04.718.143/0001-94, para D-Med Material Médico Laboratorial Ltda, CNPJ 40.159.576/0001-1, conforme expedientes nº 1112332/18-0 e 0595926/20-7.

Art. 6º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda., CNPJ nº 04.718.143/0001-94, publicada pela Resolução RE nº 3.132, de 14 de novembro de 2018, no Diário Oficial da União nº.221, de 19 de novembro de 2018, Seção I, pág. 168, e em suplemento da Seção I, pág. 28, de Cynosure, INC, para Cynosure, LLC, conforme expedientes nº 0426992/18-6 e 0527001/20-1.

Art. 7° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.588, DE 22 DE JULHO DE 2020

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Empresa: REM Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 47.334.701/0001-20

Endereço: Rua Columbus, 282 - Subsolo, Térreo e 5° andar -Vila Leopoldina - São Paulo - SP CEP: 05304-010

Autorização de Funcionamento: 8.01.449-5 Expediente: 2224390/16-9

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:

Produtos para Saúde.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.589, DE 22 DE JULHO DE 2020

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8°, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Airgas USA, LLC

Endereço: 6141 Easton Road, Building #3, P.O. Box 310 - Plumsteadville, PA - Estados Unidos da América

Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30

Autorização de Funcionamento: 8.01.534-8 Expediente: 0140075/20-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: BBI Healthcare Sweden

Endereço: Rolf Kullgren AB Agatan 4, Gnesta, 64630 - Suécia.

Solicitante: BAYER S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15

Autorização de Funcionamento: 8.03.843-8 Expediente: 0386527/19-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Bytec Medizintechnik GmbH.

Endereço: Hermann-Hollerith-Str. 11, Eschweiler - 52249, Alemanha

Empresa Solicitante: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. CNPJ: 10.742.412/0004-01

Autorização de Funcionamento: 8.05-803-2 Expediente: 3332665/19-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Ekos Corporation

Endereço: 11911 North Creek, Parkway South, Bothell, 98011, WA, Estados Unidos da América

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0115795/20-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Light Instruments Ltd.

Endereço: CAM Building, 2nd floor,4 HaTnufa Street, Industrial Zone, 2066717, Yokneam, Israel

Solicitante: Light Instruments Tecnologia do Brasil Ltda. CNPJ: 29.956.262/0001-06

Autorização de Funcionamento: 8.19.475-2 Expediente: 1034820/20-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de Uso Médico da Classe III.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: NextPhase Medical Devices LLC.

Endereço: 150 Hopper Avenue, Waldwick, New Jersey, Estados Unidos da América

Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Ltda. CNPJ: 18.272.616/0001-87

Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 0991163/20-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Pharmaplast S.A.E.

Endereço: Amria Free Zone, Alexandria - 23512, Egito

Empresa Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1074473/20-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd

Endereço: 6/F, Bldg 2,1203 Nanhuan Avenue Yutang Block Guangming District, Shenzhen, 518106, China

Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda CNPJ: 49.351.786/0001-80

Autorização de Funcionamento: 8.01452-4 Expediente: 1142329/18-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.590, DE 22 DE JULHO DE 2020

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para a Saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Empresa: VK Driller Equipamentos Elétricos Ltda. CNPJ: 68.996.560/0001-81

Endereço: Estrada da Fazendinha nº 2149, Bloco B, Chácara das Paineiras, Carapicuíba/SP CEP: 06.364-000

Autorização de Funcionamento: 1.03.837-0 Expediente: 0327676/19-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de Uso Médico da Classe III.

RETIFICAÇÃO

Na Resolução-RE n° 1.671, de 25 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 99, de 26 de maio de 2020, Seção 1, pág. 60,

Onde se lê:

"Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso"

Leia-se:

"Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso"

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.576, DE 22 DE JULHO DE 2020

A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o Art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

DMB - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS BELTRAO EIRELI / 034.093.466/0001-09

25351.554648/2020-02 / 1240239

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 1921355204

--------------------------------------

DIMACLO COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 001.093.409/0001-62

25351.548887/2020-15 / 3094940

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 1906072206

--------------------------------------

JOSE HUMBERTO BOTERO - ME / 011.576.038/0001-23

25351.554762/2020-24 / 3094967

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 1921488204

--------------------------------------

MP 2019 TRANSPORTES LTDA / 006.371.265/0001-82

25351.545482/2020-25 / 3094936

737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 1894075200

--------------------------------------

D&A COMERCIO SERVIÇOS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 005.630.873/0003-63

25351.671444/2020-27 / 8202779

859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 2290228206

--------------------------------------

N Q A CORREIA EIRELI / 037.297.378/0001-09

25351.559231/2020-28 / 8202734

860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 1935243209

--------------------------------------

DMB - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS BELTRAO EIRELI / 034.093.466/0001-09

25351.554730/2020-29 / 8202748

70372 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA - INCORPORAÇÃO, CISÃO OU FUSÃO DE EMPRESAS / 1921447206

25351.554663/2020-42 / 3094971

70379 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA - INCORPORAÇÃO, CISÃO OU FUSÃO DE EMPRESAS (SOMENTE MATRIZ) / 1921371200

--------------------------------------

HOSPLAB COMERCIO DE ARTIGOS MEDICOS E ORTOPEDICOS LTDA / 002.246.196/0001-24

25351.554688/2020-46 / 1240225

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 1921402202

--------------------------------------

CARDOSO DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 033.866.941/0001-61

25351.554649/2020-49 / 8202765

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 1921356201

--------------------------------------

MUTAMBA FABRICAÇÃO COMÉRCIO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS EIRELI / 005.563.074/0001-50

25351.612120/2020-57 / 4021612

721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 2104500206

--------------------------------------

ZARA HOME BRASIL PRODUTOS PARA O LAR LTDA / 013.144.185/0001-50

25351.548791/2020-57 / 4021518

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 1905885203

--------------------------------------

BM IMPORTS COMERCIO INTERNACIONAL LTDA / 034.091.863/0001-33

25351.635686/2020-57 / 8202751

859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 2179590202

--------------------------------------

ZARA HOME BRASIL PRODUTOS PARA O LAR LTDA / 013.144.185/0001-50

25351.548791/2020-57 / 4021518

722 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - IMPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 1905877202

--------------------------------------

60 SEGUNDOS TRANSPORTES EXPRESS EIRELI / 024.492.452/0001-04

25351.559241/2020-63 / 1240196

701 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 1935256203

--------------------------------------

MEDBIT COMERCIO E DISTRIBUIDORA LTDA / 034.995.970/0001-96

25351.559273/2020-69 / 4021549

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 1935348205

--------------------------------------

GILBERTO ELI CARDOSO JUNIOR / 036.734.410/0001-03

25351.554650/2020-73 / 4021609

721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS PARA HIGIENE - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 1921357207

-------------------------------------

LUMMINY COMERCIO DE PRODUOTS PARA A ASAUDE LTDA EPP / 026.333.809/0001-29

25351.559248/2020-85 / 4021566

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 1935274201

--------------------------------------

LIZ UP COSMETICA PROFESSIONAL LTDA / 029.596.979/0001-94

25351.554708/2020-89 / 4021570

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 1921423200

--------------------------------------

NOVA ASA NORTE TRANSPORTES LTDA ME / 013.213.438/0001-08

25351.755088/2018-89 / 1240211

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 2611769192

--------------------------------------

ZARA HOME BRASIL PRODUTOS PARA O LAR LTDA / 013.144.185/0001-50

25351.548794/2020-91 / 3094953

735 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - IMPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 1905902207

25351.548794/2020-91 / 3094953

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 1905966203

--------------------------------------

DMB - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS BELTRAO EIRELI / 034.093.466/0001-09

25351.554664/2020-97 / 4021583

70367 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA - INCORPORAÇÃO, CISÃO OU FUSÃO DE EMPRESAS (SOMENTE MATRIZ) / 1921372206

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.577, DE 22 DE JULHO DE 2020

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

MEDICOM EIRELI / 022.635.177/0001-05

25351.880544/2016-05 / 1151844

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 2034586191

--------------------------------------

BOTTEGA TOSCANA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 001.117.080/0001-22

25351.523580/2020-10 / 8202029

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 1826941209

--------------------------------------

GLT DISTRIBUIDORA HOSPITALAR EIRELI / 009.460.388/0001-88

25351.137342/2013-15 / 1095861

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 2015005199

--------------------------------------

EMPRESA BRASILEIRA DE LOGÍSTICA EM MOBILIDADE E GESTÃO LTDA / 011.113.342/0001-34

25351.664152/2012-25 / 2066818

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 0501344205

--------------------------------------

8CARE DO BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA. / 031.170.272/0001-63

25351.496358/2020-29 / 1238990

7152 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1949488209

--------------------------------------

CENTRALMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA - ME / 006.251.928/0001-25

25351.354258/2010-30 / 8078801

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 1949589200

--------------------------------------

CHAZAK VE EMATZ COMERCIAL IMPORTADORAS E EXPORTADORAS LTDA / 009.609.048/0001-76

25351.486681/2019-51 / 3088871

714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ / 1950011204

--------------------------------------

PROSPERITY LOGISTICA E TRANSPORTE LTDA EPP / 006.040.676/0001-95

25351.254017/2009-54 / 8052840

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 1981520201

--------------------------------------

CHAZAK VE EMATZ COMERCIAL IMPORTADORAS E EXPORTADORAS LTDA / 009.609.048/0001-76

25351.667771/2013-57 / 2071730

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 1949940200

--------------------------------------

MEDBIT COMERCIO E DISTRIBUIDORA LTDA / 034.995.970/0001-96

25351.559273/2020-69 / 4021549

7170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 2132146209

--------------------------------------

J&G COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 019.097.582/0001-02

25351.471766/2020-78 /

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 1949548201

--------------------------------------

NORTE SERVICOS MEDICOS EIRELI / 017.706.732/0001-02

25351.697798/2015-81 / 1148388

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 2072868190

--------------------------------------

EMPRESA BRASILEIRA DE LOGÍSTICA EM MOBILIDADE E GESTÃO LTDA / 011.113.342/0001-34

25351.664207/2012-86 / 1095827

7127 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - ARMAZENADORA - ENDEREÇO MATRIZ / 0501233203

--------------------------------------

F S DA C PARRIÃO EIRELI / 033.874.999/0001-57

25351.292488/2020-94 / 8200093

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 2274679207

--------------------------------------

HEALTH BRASIL INTELIGENCIA EM SAUDE LTDA / 013.063.746/0002-77

25351.642788/2019-95 / 8191574

829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 1981516204

--------------------------------------

WNF INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 003.867.312/0001-95

25351.007822/01-81 / 2031597

7170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 1982166202

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.578, DE 22 DE JULHO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

HOSPMÉDICA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 028.530.912/0001-94

25351.545489/2020-47 / 1240182

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1894082206

--------------------------------------

DMB - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS BELTRAO EIRELI / 034.093.466/0001-09

25351.554731/2020-73 / 1240208

70401 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - INCORPORAÇÃO, CISÃO OU FUSÃO DE EMPRESAS / 1921449209

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.579, DE 22 DE JULHO DE 2020

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

NORTE SERVICOS MEDICOS EIRELI / 017.706.732/0001-02

25351.338254/2017-90 / 1166834

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 2072801192

--------------------------------------

8CARE DO BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA. / 031.170.272/0001-63

25351.496387/2020-91 / 1238986

7105 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1949556204

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.580, DE 22 DE JULHO DE 2020

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

F.A. COUTINHO ME / 084.536.473/0001-06

25351.616704/2020-00 / 7732610

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2118973201

--------------------------------------

DROGARIA E PERFUMARIA JARDIM LUCELIA EIRELI / 028.612.765/0001-00

25351.616711/2020-01 / 7732490

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2118987201

--------------------------------------

EMANUEL COMERCIO DE MEDICAMENTOS 2 LTDA / 036.430.019/0001-15

25351.616702/2020-11 / 7732606

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2118969202

--------------------------------------

DROGARIA 4 IRMÃOS LTDA / 042.561.217/0002-00

25351.615351/2020-12 / 7732472

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2116312200

--------------------------------------

DROGARIA LIBERDADE MACHADO LTDA / 021.569.493/0003-17

25351.616727/2020-14 / 7732501

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2119019204

--------------------------------------

DROGARIA SANTA SAUDE EIRELI / 009.481.677/0004-06

25351.616734/2020-16 / 7732577

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2119033200

--------------------------------------

DROGARIA SANTA SAUDE EIRELI / 009.481.677/0007-59

25351.616725/2020-17 / 7732550

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2119015201

--------------------------------------

DROGARIA SANTA SAUDE EIRELI / 009.481.677/0005-97

25351.616730/2020-20 / 7732563

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2119025209

--------------------------------------

DROGABELLA COMERCIO LTDA / 010.946.502/0002-44

25351.616025/2020-22 / 7732469

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2117196203

--------------------------------------

DROGARIA SANTA SAUDE EIRELI / 009.481.677/0002-44

25351.616709/2020-24 / 7732529

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2118983208

--------------------------------------

DROGARIA SIQUEIRA EIRELI / 037.131.674/0001-35

25351.616699/2020-27 / 7732581

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2118963203

--------------------------------------

DROGARIA CACHOEIRINHA LTDA / 006.985.551/0003-08

25351.616707/2020-35 / 7732486

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2118979200

--------------------------------------

UmaFarma Drogaria Ltda / 034.451.783/0001-41

25351.648674/2019-59 / 7732623

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0714373207

--------------------------------------

DROGARIAS PORTUGAL NICARAGUA LTDA / 037.242.888/0001-89

25351.616724/2020-72 / 7732594

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2119013205

--------------------------------------

DROGARIA SANTA SAUDE EIRELI / 009.481.677/0003-25

25351.616722/2020-83 / 7732515

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2119009207

--------------------------------------

DROGARIA SANTA SAUDE EIRELI / 009.481.677/0006-78

25351.616713/2020-92 / 7732532

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2118991209

--------------------------------------

DROGARIA SANTA SAUDE EIRELI / 009.481.677/0008-30

25351.616720/2020-94 / 7732546

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 2119005204

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.581, DE 22 DE JULHO DE 2020

Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA AZEVEDO CHAGAS

ANEXO

MMC SOLUCOES EM LOGISTICA LTDA / 028.205.382/0001-09

25351.548769/2020-15 /

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 1905786205

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 8.15665-3, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e Lei 9782/99.

--------------------------------------

MERCEARIA MARCOPAN LTDA / 002.281.025/0001-36

25351.548987/2020-41 /

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 1906213203

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

--------------------------------------

DROGARIA MASTER LTDA / 084.039.031/0001-46

25351.554747/2020-86 /

70374 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA - INCORPORAÇÃO, CISÃO OU FUSÃO DE EMPRESAS / 1921471204

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

--------------------------------------

Universa Serviços e Comércio de Produtos de Limpeza EIRELI / 019.095.732/0001-30

25351.554671/2020-99 /

712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 1921379201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente; conforme disposto no artigo 15º e artigo 18º da RDC nº 16/2014. Conforme o estabelecido pelo artigo 51 da Lei n° 6360/76 e pelo artigo terceiro do decreto n° 8.077/13, a autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

TERCEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.574, DE 22 DE JULHO DE 2020

A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 162, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve:

Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.420, de 10 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 132, de 13 de julho de 2020, Seção 1, pág. 88, e a Resolução - RE nº 2.535, de 17 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 137, de 20 de julho de 2020, Seção 1, pág. 118, única e exclusivamente quanto aos indeferimentos dos registros dos produtos fumígeno derivados do tabaco constantes no anexo, em cumprimento à Decisão Judicial concedida pela 1ª Vara Federal Cível da SJDF, no Processo nº 1018314-64.2018.4.01.3400.

Art. 2º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco conforme anexo, em cumprimento à Decisão Judicial concedida pela 1ª Vara Federal Cível da SJDF, no Processo nº 1018314-64.2018.4.01.3400.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

K 1 IMPORT EXPORT EIRELEI

CNPJ: 14.585.613/0001-42

Marca: AL SHARQ PLATINUM ICE AÇAI (fumo para narguilé) - embalagem primária para 50g do produto e embalagem secundária para 10 embalagens primárias

Processo: 25351.277170/2019-40

Expediente: 0420985/19-1

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: AL SHARQ PLATINUM ICE BOMBOM (fumo para narguilé) - embalagens primária caixa para 50g do produto e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias

Processo: 25351.424414/2020-23

Expediente: 1521447/20-8

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: AL SHARQ PLATINUM ICE MARACUJÁ (fumo para narguilé) - embalagem primária para 50g do produto e embalagem secundária para 10 embalagens primárias

Processo: 25351.277169/2019-15

Expediente: 0420984/19-2

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: AL SHARQ PLATINUM PINA COLADA (fumo para narguilé) - embalagens primária para 50g do produto e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias

Processo: 25351.424416/2020-12

Expediente: 1521451/20-6

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: AL SHARQ PLATINUM STRAWBERRY CREAM (fumo para narguilé) - embalagem primária para 50g do produto e embalagem secundária para 10 embalagens primárias

Processo: 25351.277168/2019-71

Expediente: 0420983/19-4

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: AL SHARQ PLATINUM TWO APPLE (fumo para narguilé) - embalagens primária caixa para 50g do produto e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias

Processo: 25351.424415/2020-78

Expediente: 1521449/20-4

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.575, DE 22 DE JULHO DE 2020

Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.420, de 10 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 132, de 13 de julho de 2020, Seção 1, pág. 88, única e exclusivamente quanto ao indeferimento do registro do produto fumígeno derivado do tabaco constante no anexo, em cumprimento à Decisão Judicial concedida pela 1ª Vara Federal Cível da SJDF, no Processo nº 1018314-64.2018.4.01.3400.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

K 1 IMPORT EXPORT EIRELEI

CNPJ: 14.585.613/0001-42

Marca: AL SHARQ PLATINUM AMOR 66 (fumo para narguilé) - embalagem primária para 50g do produto e embalagem secundária para 10 embalagens primárias

Processo: 25351.424417/2020-67

Expediente: 1521453/20-2

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.598, DE 22 DE JULHO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, com validade de 1(um) ano em atenção ao art. 12 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020 e considerando o art. 8º e o art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 349, de 19 de março de 2020, conforme anexo.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

______________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Biopharma Comércio Importação e Exportação de Produtos Hospitalares Ltda- epp / 17.909.910/0001-94

KIT DE TESTES RÁPIDO ANTICORPOS IGM/IGG COVID-19 (2019-NCOV)

25351.577581/2020-76 / 81186930001

8433 - IVD - Registro de produto / 1994023208

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAGENIX LTDA EPP / 02.057.708/0001-04

Aquadex Smartflow

25351.425757/2020-13 / 80216150029

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1523641202

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA - ME / 07.430.231/0001-84

RADI COVID-19 Detection Kit

25351.551606/2020-10 / 80430080005

8433 - IVD - Registro de produto / 1913073202

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60

Sonda de Aspiração Sistema Fechado DBI Medical

25351.677441/2020-05 / 80722800018

80009 - MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico / 2306874204

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GREYLOGIX BRASIL MAQUINAS LTDA. / 12.218.713/0001-05

GLxHC20

25351.507310/2020-53 / 82025830001

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1777326201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HISHOO COMÉRCIO IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIDORA LTDA. / 20.663.786/0001-34

SARS-CoV-2 Fluorescent PCR

25351.650644/2020-46 / 81200060001

8433 - IVD - Registro de produto / 2224058206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDCORP HOSPITALAR LTDA / 67.630.541/0001-74

VÍDEO LARINGOSCÓPIO VS-10

25351.671844/2020-32 / 10312210084

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 2291277201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI / 03.580.620/0001-35

Oxímetro de Pulso de dedo

25351.666643/2020-13 / 80047309149

8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde / 2275852206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MIDY COMÉRCIO LTDA - ME / 03.094.766/0001-70

termômetro infravermelho

25351.592609/2020-03 / 80164170015

80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 2038584206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Ventilador Pulmonar Trilogy EVO

25351.214798/2020-78 / 10216710384

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 2305934206

__________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos: 10

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas: 10

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.599, DE 22 DE JULHO DE 2020

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

___________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS COV 2 - USO DEDICADO

25351.556537/2020-22 / 80537410054

8433 - IVD - Registro de produto / 1927861206

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ZALIKA FARMACEUTICA LTDA / 29.536.205/0001-78

Kit PCLMDTM nCoV one step RT-PCR

25351.603876/2020-13 / 81778780002

8433 - IVD - Registro de produto / 2079641202

PCL COVID19 IgG/IgM Rapid Gold

25351.527572/2020-34 / 81778780001

8433 - IVD - Registro de produto / 1837500206

___________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos : 3

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 2

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.600, DE 22 DE JULHO DE 2020

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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BIOAPTUS CONSULTORIA & SERVIÇOS DE BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.582.049/0001-53

Biolus RT-PCR PoCT SARS-CoV-2

25351.551607/2020-56 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1913075209

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SALUS TRANSIT BRASIL / 24.385.614/0001-05

ZEKMED COVID-19 Total IgG/IgM Teste rápido.

25351.677514/2020-51 /

8433 - IVD - Registro de produto / 2307179206

____________________________________

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Nº de Processos: 2

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Total de Empresas: 2

(DOU de 23.07.2020 - págs. 86 a 93 - Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 23.07.2020)