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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA PT Nº 313, DE 21 DE JUNHO DE 2021

Institui o Regimento Interno da Comissão de Ética da Anvisa - CEAnvisa.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, VI, aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando as disposições do Decreto nº 6.029, de 1º de fevereiro de 2007, bem como da Resolução nº 10, de 29 de setembro de 2008, da Comissão de Ética Pública - CEP, resolve:

Art. 1º Instituir o Regimento Interno da Comissão de Ética da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - CEAnvisa, conforme anexo.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO DE ÉTICA DA ANVISA

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Este Regimento dispõe sobre a composição, funcionamento e rito processual da Comissão de Ética da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - CEAnvisa, delimitando competências, procedimentos e outros aspectos, nos termos da legislação específica, em especial do Decreto nº 1.171, de 22 de junho de 1994, do Decreto nº 6.029, de 1º de fevereiro de 2007, e da Resolução nº 10, de 29 de setembro de 2008, da Comissão de Ética Pública - CEP.

CAPÍTULO II

DAS COMPETÊNCIAS

Art. 2º Compete à CEAnvisa:

I - atuar como instância consultiva da Diretoria Colegiada da Anvisa, do Diretor-Presidente e dos agentes públicos vinculados;

II - aplicar o Código de Ética Profissional do Servidor Público Civil do Poder Executivo Federal e o Código de Ética da Anvisa;

III - supervisionar a observância do Código de Conduta da Alta Administração Federal e comunicar à CEP situações que possam configurar descumprimento de suas normas;

IV - representar a Anvisa na Rede de Ética do Poder Executivo Federal;

V  - orientar e aconselhar sobre a conduta ética do servidor, inclusive no relacionamento com o cidadão e no resguardo do patrimônio público;

VI - responder consultas que lhes forem dirigidas;

VII - receber denúncias e representações contra agentes públicos por suposto descumprimento às normas éticas, procedendo à apuração;

VIII - instaurar processo para apuração de fato ou conduta que possa configurar descumprimento ao padrão ético recomendado aos agentes públicos;

IX - convocar agente público e convidar outras pessoas a prestar informação;

X - requisitar às partes, aos agentes públicos e aos órgãos e entidades federais informações e documentos necessários à instrução de expedientes;

XI - requerer informações e documentos necessários à instrução de expedientes a agentes públicos e a órgãos e entidades de outros entes da federação ou de outros Poderes da República;

XII - realizar diligências e solicitar pareceres de especialistas;

XIII - esclarecer e julgar comportamentos com indícios de desvios éticos;

XIV - aplicar a penalidade de censura ética ao servidor e encaminhar cópia do ato à unidade de gestão de pessoal, podendo também sugerir ao Diretor-Presidente:

a) a exoneração de ocupante de cargo ou função de confiança;

b) o retorno do servidor ao órgão ou entidade de origem;

c) a remessa de expediente ao setor competente para exame de eventuais transgressões de naturezas diversas;

XV - adotar medidas de reeducação para evitar ou sanar desvios éticos, lavrando, se for o caso, o Acordo de Conduta Pessoal e Profissional - ACPP ou o Termo de Mediação;

XVI - arquivar os processos ou remetê-los ao órgão competente quando, respectivamente, não seja comprovado o desvio ético ou configurada infração cuja apuração seja da competência de órgão distinto;

XVII - notificar as partes sobre suas decisões;

XVIII - submeter à Diretoria Colegiada sugestões de aprimoramento ao Código de Ética da Anvisa;

XIX - dirimir dúvidas a respeito da interpretação das normas de conduta ética e deliberar sobre os casos omissos, observando as normas e orientações da CEP;

XX - elaborar e propor alterações ao Código de Ética da Anvisa e ao regimento interno da CEAnvisa;

XXI - emitir orientações, recomendações e propor ações relacionadas à promoção da conduta ética, bem como à preservação da imagem institucional e do agente público;

XXII - dar publicidade de seus atos, observada a restrição do art. 22 deste Regimento;

XXIII - requisitar agente público para prestar serviços transitórios administrativos à CEAnvisa, mediante prévia autorização do Diretor-Presidente;

XXIV - elaborar e executar o plano de trabalho de gestão da ética;

XXV - indicar por meio de ato interno, servidores a serem designados pelo Diretor-Presidente como membros da CEAnvisa;           

XXVI - indicar por meio de ato interno, representantes locais da CEAnvisa, que serão designados pelo Diretor-Presidente, para contribuir nos trabalhos de educação e de comunicação;

XXVII - apreciar as implicações éticas dos vínculos funcionais ou empregatícios declarados por candidato ou agente público da Anvisa, conforme disposto em normativo interno.

XXVIII - subsidiar a unidade de gestão de pessoas nas consultas sobre a existência de conflito de interesses e nos pedidos de autorização para o exercício de atividade privada por agente público, conforme disposto em normativo interno.

CAPÍTULO III

DA ESTRUTURA

Seção I

Da composição e dos mandatos

Art. 3º A CEAnvisa é composta por três membros titulares e três suplentes, escolhidos entre servidores do seu quadro permanente, designados por ato do Diretor-Presidente, para mandatos não coincidentes de três anos, permitida uma única recondução.

§ 1º A indicação de servidores para serem designados como membros da CEAnvisa dar-se-á por iniciativa da própria Comissão, que fará a seleção preferencialmente a partir de banco de talentos composto por servidores que participem das atividades de promoção da conduta ética ou devidamente capacitados no tema.

§ 2º O Presidente da CEAnvisa será indicado pelos membros e designado por ato do Diretor-Presidente.

§ 3º Nos casos de ausência, impedimento, suspeição ou vacância de membro titular, o respectivo suplente deve imediatamente assumir suas atribuições.

§ 4º A atuação da CEAnvisa é considerada prestação de relevante serviço público, têm prioridade sobre as atribuições próprias dos cargos dos seus membros, quando estes não atuarem com exclusividade na Comissão, e não enseja qualquer remuneração, devendo ser registrada nos assentamentos funcionais do servidor.

§ 5º Cessará a investidura do membro da CEAnvisa com a extinção do mandato, a renúncia ou por desvio disciplinar ou ético apurado e reconhecido pela CEP.

Art. 4º Poderá ser reconduzido uma única vez ao cargo de membro da CEAnvisa o servidor que for designado para cumprir o mandato complementar, caso o mesmo tenha se iniciado antes do transcurso da metade do período estabelecido no mandato originário.

Parágrafo único. Na hipótese de o mandato complementar de membro da CEAnvisa ser exercido após o transcurso da metade do período estabelecido no mandato originário, o membro da CEAnvisa que o exercer poderá ser conduzido imediatamente ao posterior mandato regular de 3 (três) anos, permitindo-lhe uma única recondução ao mandato regular.

Seção II

Princípios e deveres

Art. 5º São princípios que norteiam a atuação dos membros da CEAnvisa:

I - preservação da honra e da imagem das partes envolvidas;

II - proteção à identidade do denunciante e aos fatos denunciados;

III - garantia do contraditório e da ampla defesa;

IV - independência e imparcialidade;

V - publicidade e transparência, resguardadas as informações confidenciais.

Art. 6º São deveres dos membros da CEAnvisa:

I - executar com diligência as competências que lhes forem atribuídas no tratamento das matérias sobre conduta ética e nas demais ações do plano de trabalho;

II - comparecer às reuniões da Comissão, justificando eventuais ausências e afastamentos;

III - declarar à Comissão impedimento ou suspeição, no trato de matéria que esteja sendo analisada, eximindo-se de atuação.

§ 1º Os membros não poderão faltar, injustificadamente, por 2 (duas) reuniões sucessivas ou 3 (três) alternadas durante o exercício, sob pena de exclusão da Comissão.

§ 2º  O membro titular deverá instruir o suplente sobre a realização da reunião e sobre os assuntos em pauta numa eventual ausência ou afastamento;

Art. 7º Ocorre impedimento do membro da CEAnvisa quando:

I - tenha interesse direto ou indireto no feito;

II - esteja litigando judicial ou administrativamente com o denunciante, denunciado ou investigado, ou com os respectivos cônjuges, companheiros ou parentes até o terceiro grau;

III - o denunciante, denunciado ou investigado for seu cônjuge, companheiro ou parente, consanguíneo ou afim, em linha reta ou colateral, até terceiro grau; ou,

IV - o advogado constituído por denunciante, denunciado ou investigado for seu cônjuge, companheiro ou parente, consanguíneo ou afim, em linha reta ou colateral, até o terceiro grau.

Art. 8º Ocorre a suspeição do membro da CEAnvisa quando for:

I - amigo íntimo ou notório desafeto do investigado, do seu cônjuge, do companheiro ou do parente, consanguíneo ou afim, em linha reta ou colateral, até terceiro grau; ou,

II - credor ou devedor do investigado, do seu cônjuge, do companheiro ou do parente, consanguíneo ou afim, em linha reta ou colateral, até o terceiro grau.

Seção III

Do Presidente da CEAnvisa

Art. 9º Compete ao Presidente da CEAnvisa:

I - convocar e presidir reuniões;

II - orientar os trabalhos da CEAnvisa, ordenar os debates e concluir as deliberações;

III - designar relator para os processos;

IV - delegar competências para tarefas específicas aos demais integrantes da CEAnvisa;

V - tomar os votos e proclamar os resultados;

VI - proferir voto de qualidade em caso de empate;

VII - orientar e supervisionar os trabalhos da Secretaria-Executiva;

VIII - determinar a instauração de processos para a apuração de prática contrária ao Código de Ética da Anvisa, bem como as diligências e convocações associadas;

IX - autorizar a presença de convidados às reuniões, desde que justificada a efetiva contribuição destes aos trabalhos da CEAnvisa;

X - levar a julgamento pelo colegiado, em caso de urgência, matéria não constante da pauta;

XI - representar a CEAnvisa em eventos internos e externos à Anvisa, ou, em caso de impossibilidade, designar um membro da CEAnvisa para tanto.

Parágrafo único. Na ausência do Presidente, ou nos casos em que houver suspeição ou impedimento, o membro mais antigo assume a presidência.

Seção IV

Dos membros da CEAnvisa

Art. 10. Compete aos membros da CEAnvisa:

I - relatar as matérias designadas, emitindo parecer;

II - pedir vista de matéria em deliberação;

III - examinar e votar sobre os assuntos discutidos e analisados nas reuniões deliberativas;

IV - representar a Comissão, por delegação de seu presidente;

V - apoiar a instrução de matérias submetidas à deliberação da CEAnvisa; e,

VI - solicitar informações a respeito de matérias sob exame da CEAnvisa.

Seção V

Da Secretaria-Executiva

Art. 11. A CEAnvisa contará com uma Secretaria-Executiva, que terá como competências:

I - prestar apoio técnico e administrativo necessários ao cumprimento do Plano de Trabalho da Comissão;  

II - subsidiar as ações e deliberações da Comissão com o provimento de referencial normativo e com a elaboração de estudos e pesquisas;

III - desenvolver ações de disseminação, capacitação, treinamento e formação de multiplicadores sobre ética na Anvisa.

§ 1º A Secretaria-Executiva é vinculada administrativamente ao Gabinete do Diretor-Presidente e tem suas funções exercidas conforme o Regimento Interno da Anvisa.

§ 2º Os servidores requisitados pela CEAnvisa, para realização de atividades administrativas em caráter transitório, serão coordenados pela Secretaria-Executiva.

Subseção I

Do Secretário-Executivo

Art. 12. Compete ao Secretário-Executivo da CEAnvisa:

I - coordenar o trabalho da Secretaria-Executiva, bem como dos representantes locais;

II - coordenar o desenvolvimento de ações objetivando a disseminação, capacitação, treinamento e formação de multiplicadores sobre ética na Anvisa;

III - manter atualizadas as informações sobre conduta ética nos ambientes virtuais da Agência;

IV - elaborar e divulgar relatório anual sobre as atividades da CEAnvisa;

V - elaborar e manter atualizado o plano de comunicação da CEAnvisa;

VI - zelar pela qualidade e pelo sigilo no atendimento aos agentes públicos na Secretaria-Executiva;

VII - acompanhar os procedimentos internos que envolvam a apuração de denúncias sobre infrações éticas no âmbito da Anvisa;

VIII - prestar as informações requeridas pela CEP e pelos órgãos de controle acerca dos trabalhos de gestão da ética na Anvisa;

IX - executar outras atividades determinadas pela CEAnvisa.

§ 1º O Secretário-Executivo e seu substituto são servidores do quadro permanente, indicados pelos membros da CEAnvisa e designados pelo Diretor-Presidente da Anvisa.

§ 2º É vedado ao Secretário-Executivo ser membro da CEAnvisa.

CAPÍTULO IV

DO FUNCIONAMENTO E DAS DELIBERAÇÕES

Art. 13. As reuniões ordinárias da CEAnvisa são realizadas uma vez por mês, em caráter extraordinário, a qualquer tempo, por iniciativa do Presidente, dos seus membros ou do Secretário-Executivo.

§ 1º As reuniões da CEAnvisa têm caráter reservado e são registradas em atas específicas e assinadas por todos os presentes.

§ 2º O calendário de reuniões ordinárias é publicado nos ambientes virtuais da agência, podendo ser alterado por deliberação da Comissão.

§ 3º As reuniões ordinárias estabelecidas em calendário ocorrem com a presença mínima de 3 (três) membros, entre eles o presidente ou seu substituto conforme indicado no parágrafo único do art. 8º e o Secretário-Executivo ou seu substituto.

Art. 14. A pauta das reuniões da CEAnvisa será composta a partir de sugestões do Presidente, dos membros e do Secretário-Executivo.

Art. 15. As deliberações da CEAnvisa serão tomadas por votos da maioria de seus membros.

Art. 16. A designação de relatoria será efetuada pelo Presidente da CEAnvisa, após registro e autuação da demanda pela Secretaria-Executiva, considerando a distribuição sequencial e equilibrada entre os membros, de forma a observar uma divisão eficiente dos trabalhos de análise, elaboração de respostas e emissão de pareceres.

Art. 17. Dos trabalhos da CEAnvisa podem resultar:

I - arquivamento;

II - lavratura de Termo de Mediação;

III - lavratura de Acordo de Conduta Pessoal e Profissional (ACPP);

IV - censura ética pública ou reservada; ou,

V - encaminhamento do processo à Corregedoria, recomendando abertura de Processo Administrativo Disciplinar, independente de haver constatada infração ética.

Parágrafo único. Se a conclusão for pela existência de falta ética, além das providências previstas no Código de Conduta da Alta Administração Federal e no Código de Ética Profissional do Servidor Público Civil do Poder Executivo Federal, e do Código de Ética da Anvisa, a CEAnvisa poderá também tomar as seguintes providências, no que couber:

I - encaminhamento de sugestão de exoneração de cargo ou função de confiança à autoridade hierarquicamente superior ou devolução ao órgão de origem, conforme o caso;

II - encaminhamento, conforme o caso, para a Controladoria-Geral da União ou unidade específica do Sistema de Correição do Poder Executivo Federal de que trata o Decreto nº 5.480, de 30 de junho de 2005, ou à Corregedoria da Anvisa para exame de eventuais transgressões disciplinares.

CAPÍTULO VI

DO RITO PROCESSUAL

Art. 18. Qualquer cidadão, agente público, pessoa jurídica de direito privado, associação ou entidade de classe poderá provocar a atuação da CEAnvisa, visando à apuração de transgressão ética imputada ao agente público ou ocorrida em setores da Anvisa.

Parágrafo único. Entende-se por agente público todo aquele que, por força de lei, contrato ou qualquer ato jurídico, preste serviços de natureza permanente, temporária, excepcional ou eventual, ainda que sem retribuição financeira, a órgão ou entidade da Administração Pública Federal Direta ou Indireta.

Art. 19. O Procedimento Preliminar para apuração de conduta que, em tese configure infração ao padrão ético será instaurado pela CEAnvisa, de ofício ou mediante representação ou denúncia formulada por quaisquer das pessoas mencionadas no caput do art. 18.

§ 1º A instauração, de ofício, de expediente de investigação deve ser fundamentada pelos integrantes da CEAnvisa e apoiada em notícia pública de conduta ou em indícios capazes de lhe dar sustentação.

§ 2º Se houver indícios de que a conduta configure, a um só tempo, falta ética e infração de outra natureza, inclusive disciplinar, a cópia dos autos deverá ser encaminhada imediatamente ao órgão competente.

§ 3º Na hipótese prevista no § 2º, o denunciado deverá ser notificado sobre a remessa do expediente ao órgão competente.

Art. 20. As fases processuais no âmbito da CEAnvisa são as seguintes:

I - Procedimento Preliminar, compreendendo:

a) juízo de admissibilidade;

b) instauração;

c) provas documentais e, excepcionalmente, manifestação do investigado e realização de diligências urgentes e necessárias;

d) relatório;

e) proposta de Acordo de Conduta Pessoal e Profissional (ACPP); e,

f) decisão preliminar determinando arquivamento ou conversão em Processo de Apuração Ética.

II - Processo de Apuração Ética, subdividindo-se em:

a) instauração;

b) instrução complementar, compreendendo:

1) a realização de diligências;

2) a manifestação do investigado; e,

3) a produção de provas;

c) relatório; e,

d) deliberação e decisão, que declarará improcedência, conterá sanção, recomendação a ser aplicada ou proposta de ACPP.

Art. 21. A apuração de infração ética será formalizada por procedimento preliminar, que observará as regras de autuação, gestão documental e processual e demais atos de expediente administrativo.

Art. 22. Até a conclusão final, todos os expedientes de apuração de infração ética terão a chancela de "reservado", nos termos do Decreto nº 4.533, de 27 de dezembro de 2002; após, estarão acessíveis aos interessados conforme disposto na Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.

Art. 23. É assegurado às partes o direito de conhecer o teor da acusação e ter vista dos autos por meio de concessão bem como de obter cópias digitais dos documentos do processo.

Parágrafo único. As cópias deverão ser solicitadas formalmente à CEAnvisa.

Art. 24. A CEAnvisa, sempre que constatar a possível ocorrência de ilícitos penais, civis, de improbidade administrativa ou de infração disciplinar, encaminhará cópia dos autos às autoridades competentes para apuração de tais fatos, sem prejuízo da adoção das demais medidas de sua competência.

Art. 25. Havendo dúvida quanto ao enquadramento jurídico da conduta no âmbito do Procedimento Preliminar, a CEAnvisa, em caráter excepcional, poderá solicitar parecer à Procuradoria Federal junto à Anvisa, com o resguardo das informações confidenciais.

Art. 26. A decisão final sobre investigação de conduta ética que resultar em sanção, recomendação ou Acordo de Conduta Pessoal e Profissional será resumida e divulgada em ementa, com a omissão dos nomes dos envolvidos ou de quaisquer outros dados que permitam a identificação.

§ 1º A decisão final, contendo nome e identificação do agente público, deverá ser remetida à CEP para formação de banco de dados de sanções, para fins de consulta pelos órgãos ou entidades da administração pública federal, em casos de nomeação para cargo em comissão ou de alta relevância pública.

§ 2º Cópia da decisão final que resultar em penalidade a detentor de cargo efetivo ou de emprego permanente na Administração Pública, bem como a ocupante de cargo em comissão ou função de confiança, será encaminhada à unidade de gestão de pessoas para constar dos assentamentos do agente público, para fins exclusivamente éticos.

Art. 27. Os setores competentes da Anvisa deverão dar tratamento prioritário às solicitações de documentos e informações necessárias à instrução dos procedimentos de investigação instaurados pela CEAnvisa, conforme determina o Decreto nº 6.029, de 2007.

§ 1º A inobservância da prioridade determinada neste artigo implicará a responsabilidade de quem lhe der causa.

§ 2º A CEAnvisa terá acesso a todos os documentos relacionados à Anvisa e aos agentes públicos vinculados, que sejam necessários aos trabalhos, dando tratamento específico àqueles protegidos por sigilo legal.

Art. 28. A representação, denúncia ou qualquer outra demanda será dirigida à CEAnvisa, presencialmente ou por qualquer outro meio admissível de comunicação.

§ 1º A CEAnvisa manterá divulgados nos ambientes virtuais da agência os endereços físico e eletrônico para atendimento e apresentação das demandas.

§ 2º As denúncias presenciais devem ser reduzidas a termo, sendo colhida a assinatura do informante e facultando-se-lhe a produção de provas.

§ 3º Será assegurada ao denunciante a comprovação do recebimento de denúncia ou representação por ele encaminhada.

§ 4º É facultado ao denunciante a interposição de pedido de reconsideração dirigido à própria CEAnvisa, no prazo de 10 (dez) dias contados da ciência da decisão, com a competente fundamentação.

§ 5º A juízo da CEAnvisa e mediante o consentimento do denunciado, poderá ser lavrado Acordo de Conduta Pessoal e Profissional.

§ 6º Lavrado Acordo de Conduta Pessoal e Profissional, o Procedimento Preliminar será sobrestado, por até dois anos, a critério da CEAnvisa, conforme o caso.

§ 7º Se, até o final do prazo de sobrestamento, o Acordo de Conduta Pessoal e Profissional for cumprido, será determinado o arquivamento do feito.

§ 8º Se o Acordo de Conduta Pessoal e Profissional for descumprido, a CEAnvisa dará seguimento ao feito, convertendo o Procedimento Preliminar em Processo de Apuração Ética.

§ 9º Não será objeto de Acordo de Conduta Pessoal e Profissional o descumprimento ao disposto no inciso XV do Anexo ao Decreto nº 1.171, de 1994, item do Código de Ética Profissional do Servidor Público Civil do Poder Executivo Federal que trata das vedações ao servidor público.

Art. 29. Ao final do Procedimento Preliminar, será proferida decisão pela CEAnvisa determinando a arquivamento ou sua conversão em Processo de Apuração Ética.

Art. 30. Instaurado o Processo de Apuração Ética, a CEAnvisa notificará o investigado para, no prazo de 10 (dez) dias, apresentar defesa prévia, por escrito, listando eventuais testemunhas, até o número de 4 (quatro), e apresentando ou indicando as provas que pretende produzir.

§ 1º O prazo previsto neste artigo poderá ser prorrogado por igual período, a juízo da CEAnvisa, mediante requerimento justificado do investigado.

§ 2º Caso o investigado se recuse a dar ciência da notificação, será elaborado termo com a assinatura de duas testemunhas.

§ 3º Se o investigado estiver em local incerto, a notificação deverá ser publicada no Diário Oficial da União.

§ 4º Poderão ser requisitadas à unidade de gestão de pessoas outras informações de contato do investigado, a fim de levar a efeito a sua notificação.

Art. 31. O pedido de inquirição de testemunhas deverá ser justificado.

§ 1º Será indeferido o pedido de inquirição quando:

I - formulado em desacordo com este artigo;

II - o fato já estiver suficientemente provado por documento ou confissão do investigado ou quaisquer outros meios de prova compatíveis com o rito descrito nesta Portaria; ou,

III - o fato não possa ser provado por testemunha.

§ 2º As testemunhas poderão ser substituídas desde que o investigado formalize pedido à CEAnvisa até 3 (três) dias úteis anteriores à data da audiência de inquirição.

Art. 32. O pedido de prova pericial deverá ser justificado, sendo lícito à CEAnvisa indeferi-lo nas seguintes hipóteses:

I - quando a comprovação do fato não depender de conhecimento especial de perito; ou,

II - quando revelar-se meramente protelatório ou de nenhum interesse para o esclarecimento do fato.

Art. 33. Na hipótese de o investigado não requerer a produção de outras provas, além dos documentos apresentados com a defesa prévia, a CEAnvisa, salvo se entender necessária a inquirição de testemunhas, a realização de diligências ou de exame pericial, elaborará o relatório.

Parágrafo único. Na hipótese de o investigado, comprovadamente notificado ou citado por edital público, não se apresentar, nem enviar procurador legalmente constituído para exercer o direito ao contraditório e à ampla defesa, a CEAnvisa designará um defensor dativo preferencialmente escolhido dentre os servidores do quadro permanente para acompanhar o processo, sendo-lhe vedada conduta contrária aos interesses do investigado.

Art. 34. Concluída a instrução processual e elaborado o relatório, o investigado poderá ser notificado para apresentar as alegações finais no prazo de 10 (dez) dias.

Art. 35. Apresentadas ou não as alegações finais, a CEAnvisa proferirá decisão.

§ 1º Se a conclusão for pela culpabilidade do investigado, a CEAnvisa poderá aplicar a penalidade de censura ética prevista no Decreto nº 1.171, de 1994, e, cumulativamente, fazer recomendações, bem como lavrar Acordo de Conduta Pessoal e Profissional, sem prejuízo de outras medidas a seu cargo.

§ 2º Caso o Acordo de Conduta Pessoal e Profissional seja descumprido, a CEAnvisa dará seguimento ao Processo de Apuração Ética.

§ 3º É facultado ao investigado pedir a reconsideração acompanhada de fundamentação à própria CEAnvisa, no prazo de 10 (dez) dias, contado da ciência da respectiva decisão.

Art. 36. Cópia da decisão final que resultar em penalidade a servidor do quadro permanente da Anvisa, bem como a ocupante de cargo em Comissão ou função de confiança, será encaminhada à unidade de Gestão de Pessoas para constar dos assentamentos do agente público, para fins exclusivamente éticos.

§ 1º O registro referido neste artigo será cancelado após o decurso de 3 (três) anos de efetivo exercício, contados da data em que a decisão se tornou definitiva, desde que o servidor, nesse período, não tenha praticado nova infração ética.

§ 2º Em caso de infração apurada referente a servidor requisitado ou cedido de outra entidade, o resultado será encaminhado ao dirigente da respectiva entidade para as providências disciplinares cabíveis.

§ 3º Em relação aos agentes públicos listados no § 2º, a CEAnvisa expedirá decisão final elencando as condutas infracionais, eximindo-se de aplicar ou de propor penalidades, recomendações ou Acordo de Conduta Pessoal e Profissional.

§ 4º Em se tratando de prestador de serviços sem vínculo direto ou formal com o órgão ou entidade, a cópia da decisão final deverá ser remetida ao Diretor-Presidente, a quem competirá a adoção das providências cabíveis.

CAPÍTULO V

DA MEDIAÇÃO

Art. 37. A mediação poderá ser proposta pela CEAnvisa ou por qualquer das partes interessadas, nos casos que consistirem em conflito interpessoal.

§1º A mediação ocorrerá em reunião entre as partes, na qual estas participam juntas e ativamente na busca da resolução do conflito, com o suporte de um mediador, terceira pessoa independente e imparcial, cuja função é propor o diálogo visando a restauração das relações interpessoais.

§2º Não serão objetos de mediação as condutas vedadas ao agente público, dispostas no inciso XV do Anexo ao Decreto nº 1.171, de 1994.

§3º A proposta de mediação poderá ocorrer a qualquer tempo a partir do exame de admissibilidade, cabendo à CEAnvisa avaliar a conveniência, oportunidade e eficácia de realizá-la.

§4º Quando o conflito interpessoal for solucionado por meio da mediação, será firmado entre as partes e o mediador, o Termo de Mediação.

§5º O Termo de Mediação subsidiará o julgamento da CEAnvisa, que poderá arquivar o feito, propor um ACPP ao denunciado, fazer-lhe recomendações e até mesmo censurá-lo no PAE.

§6º Não sendo realizada a mediação ou quando não resultar em solução do conflito interpessoal, a Comissão avaliará o prosseguimento da denúncia ou do processo instaurado.

§7º A mediação será realizada por membro da CEAnvisa ou por servidor capacitado para essa função por ela convocado.

CAPÍTULO VI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 38. Os casos omissos serão resolvidos por deliberação da CEAnvisa, observado o previsto nos atos normativos pertinentes.

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 2.445, DE 22 DE JUNHO DE 2021

A Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 09/2015), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

PATRICIA KOTT TOMAZETT

ANEXO

NOME DA EMPRESA                      CNPJ  

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL 

CE 

NÚMERO DE PROCESSO                               EXPEDIENTE 

ASSUNTO DE PETIÇÃO 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 

Tosilato de niraparibe monoidratada / Acetato de abiraterona 

74/2018 

25351.854340/2018-31                  1050270/21-0 

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MERCK SHARP &DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 

Belzutifan  

49/2020 

25351.205683/2021-73                  1052704/21-4 

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - 45.987.013/0001-34 

25351.165503/2020-22                  1101011/21-8 

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

RESOLUÇÃO RE Nº 2.446, DE 22 DE JUNHO DE 2021

A Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

PATRICIA KOTT TOMAZETT

ANEXO

NOME DA EMPRESA                      CNPJ  

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL 

CE 

NÚMERO DE PROCESSO                               EXPEDIENTE 

ASSUNTO DE PETIÇÃO

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.072.393/0001-33  

Marstacimabe 

47/2018 

25351.111697/2020-46                  1626598/21-0 

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 

Sotatercept  

69/2018 

25351.254302/2021-80                  1199527/21-1 

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 

Atezolizumabe  

2/2016 

25351.384474/2015-77                  0937464/21-7 

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 

25351.996824/2020-71                  3246756/20-7 

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 

25351.996824/2020-71                  0737470/21-4 

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

RESOLUÇÃO RE Nº 2.447, DE 22 DE JUNHO DE 2021

A Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos arts. 4º, 5º, 6º e 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.

              Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 5º, seus parágrafos e incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.

              Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada e considera estritamente a condição já registrada. 

Art. 4º A empresa detentora do registro do medicamento objeto desta Resolução deverá notificar a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos na ocorrência do caso previsto no art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada  -RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.

               Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRICIA KOTT TOMAZETT

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO      NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª        ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE    ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

-------------------------------------------------- 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

RISEDRONATO SÓDICO     25351044307201706

2047026216     GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

2226245218     GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos

D'ORTO     25351267869201730

2399003211     SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 2047026216 - 25351044307201706)

 -------------------------------------------------- 

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

INDOSSO     25351615981201791

2399005218     SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 2047026216 - 25351044307201706)

-------------------------------------------------- 

MYLAN LABORATORIOS LTDA

POLIXIL B     25351300000201703

2683791209     SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

2500769206     SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES

RESOLUÇÃO RE Nº 2.448, DE 22 DE JUNHO DE 2021

O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes no uso da atribuição que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ITAMAR DE FALCO JUNIOR

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO E MARCA

NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

__________________________________________________________________

ANCLA´S INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - EPP / 19.138.182/0001-90

ROVAL FPS 60 PROTETOR SOLAR FACIAL

25351.082670/2015-31 / 275470006

239 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Acondicionamento para Produto Registrado / 4478802/20-3

--------------------------------------

ARCOM S/A / 25.769.266/0001-24

BANANA BOAT® ADVANCED PROTECTION KIDS LOCIÓN PROTECTORA/LOÇÃO PROTETORA SOLAR UVA/UVB FPS 99

25351.986419/2021-26 / 249090073

2871 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Importado / 0413459/21-7

--------------------------------------

ATHENAS INDÚSTRIA E TERCERIZAÇÃO DE COSMÉTICOS EIRELI EPP / 01.287.021/0001-00

HIGIENIZADOR PARA AS MÃOS SANITYZER CLEAN

25351.545255/2020-08 / 266700185

235 - REG. COSMÉTICOS - Cancelamento de Registro do Produto a Pedido / 2259908/21-7

--------------------------------------

Capilax Industria e Comercio de Cosmeticos Eireli EPP / 23.361.994/0001-77

ÁLCOOL GEL ASSEPT CLEAN ERVA DOCE

25351.722505/2020-21 / 287430006

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4551726/20-6

--------------------------------------

DAHUER LABORATÓRIO LTDA / 82.914.334/0001-35

Hidrabene BB Cream Facial FPS 70

25351.997385/2021-03 / 215630193

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0429418/21-3

--------------------------------------

DISTRIBUIDORA AMARAL LTDA / 21.759.758/0001-88

PROTETOR SOLAR FACIAL COM BASE BRONZE FPS 50 UVA/UVB SUNLESS FARMAX

25351.144313/2018-57 / 231220164

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1962468/21-6

PROTETOR SOLAR FACIAL COM BASE BRONZE FPS 50 UVA/UVB SUNLESS FARMAX

25351.144313/2018-57 / 231220164

230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 3568412/20-9

PROTETOR SOLAR FACIAL SEM BASE FPS 50 SUNLESS FARMAX

25351.144345/2018-52 / 231220144

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1963208/21-8

PROTETOR SOLAR FACIAL SEM BASE FPS 50 SUNLESS FARMAX

25351.144345/2018-52 / 231220144

230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 3568460/20-3

PROTETOR SOLAR FACIAL COM BASE BEGE CLARO FPS 50 SUNLESS FARMAX

25351.144365/2018-23 / 231220150

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1962564/21-5

PROTETOR SOLAR FACIAL COM BASE BEGE CLARO FPS 50 SUNLESS FARMAX

25351.144365/2018-23 / 231220150

230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 3568397/20-0

--------------------------------------

LABORATORIO MARPESA PRODUTOS BELEZA E HIGIENE LTDA / 27.915.099/0001-08

MAMI WATA PROTETOR SOLAR FPS 30

25351.105273/2020-42 / 206550361

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3379695/20-3

--------------------------------------

Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda. / 22.966.065/0001-29

SPRAY REPELENTE DE INSETOS FAMILY SOLAR GOLD

25351.099115/2017-02 / 291200002

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4337615/20-2

ÁLCOOL EM GEL HIGIENIZADOR SUAVE PERFUME BIOGEX

25351.103500/2021-86 / 291200347

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0751359/21-1

ÁLCOOL EM GEL HIGIENIZADOR SEM PERFUME NUTRIEX

25351.103525/2021-80 / 291200346

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0751396/21-4

REPELENTE DE INSETOS NUTRIEX PROFISSIONAL

25351.170065/2018-08 / 291200159

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 2264000/21-0

REPELENTE DE INSETOS NUTRIEX PROFISSIONAL

25351.170065/2018-08 / 291200159

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420431/20-2

SPRAY REPELENTE DE INSETOS SAI! INSETO FAMILY KIDS 4 HORAS

25351.357961/2017-79 / 291200035

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420621/20-6

SPRAY REPELENTE DE INSETOS TOTAL EXPERT FAMILY KIDS 4 HORAS

25351.357974/2017-78 / 291200023

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420413/20-4

LOÇÃO HIDRATANTE REPELENTE DE INSETOS EXPERT TOTAL FAMILY KIDS 4 HORAS

25351.358269/2017-27 / 291200008

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420412/20-8

LOÇÃO HIDRATANTE REEPLENTE DE INSETOS TOTAL EXPERT FAMILY 4 HORAS

25351.359793/2017-68 / 291200055

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4337733/20-5

PROTETOR SOLAR FPS 60 KIDS MAXSOL - ATLÉTICO MINEIRO

25351.575398/2018-11 / 291200259

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4337640/20-7

SPRAY REPELENTE DE INSETOS IR3535 10 HORAS SUN

25351.668400/2018-03 / 291200285

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420455/20-9

SPRAY REPELENTE DE INSETOS IR3535 10 HORAS TOTAL EXPERT

25351.668492/2018-13 / 291200276

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420522/20-8

SPRAY REPELENTE DE INSETOS IR3535 10 HORAS NUTRIEX PROFISSIONAL

25351.668546/2018-41 / 291200272

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420469/20-0

PROTETOR SOLAR FPS 60 KIDS SOLAR GOLD

25351.708542/2017-21 / 291200169

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4337679/20-1

SPRAY REPELENTE DE INSETOS TOTAL EXPERT 10 HORAS

25351.729672/2017-06 / 291200077

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420545/20-8

--------------------------------------

ORIGINAL BEAUTY COSMETICOS EIRELI - EPP / 12.487.355/0002-17

ÁLCOOL EM GEL PARA MÃOS 70 INPM - LARROX

25351.833743/2020-61 / 259680008

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2777361/20-7

--------------------------------------

TREVO SOLUCOES COSMETICAS LTDA / 22.068.441/0001-68

ÁLCOOL GEL HIGIENIZADOR DE MÃOS MONY

25351.953053/2021-17 / 297810004

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0349883/21-1 

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 2.443, DE 22 DE JUNHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

             Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

             Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: CARGILL AGRICOLA S A - CNPJ: 60498706000157

Produto - (Lote): CHOCOLATE EM PÓ 50% MARCA GENUINE(9921131110);CHOCOLATE EM PÓ 50% MARCA GENUINE(9921131108);CHOCOLATE EM PÓ 50% MARCA GENUINE(9921131104);CHOCOLATE EM PÓ 50% MARCA GENUINE(9921131102);CHOCOLATE EM PÓ 50% MARCA GENUINE(9921121121);CHOCOLATE EM PÓ 33% MARCA GENUINE(9921131111);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 2402993/21-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição

Recolhimento - Voluntário

Motivação: considerando o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, a Resolução- RDC nº 24, de 08 de junho de 2015 e a necessidade de complementar informações do recolhimento voluntário publicado pela Resolução-RE nº 2.367, de 15 de junho de 2021, para incluir os lotes nº 9921131111 (data de fabricação 25/03/2021, validade 25/03/2022) do produto Chocolate em pó 33 % e dos lotes nº 9921121121 (data de fabricação 21/03/2021, validade 21/03/2022), nº 9921131102 (data de fabricação 22/03/2021, validade 22/03/2022), nº 9921131104 (data de fabricação 23/03/2021, validade 23/03/2022), nº 9921131108 (data de fabricação 24/03/2021, validade 24/03/2022) e nº 9921131110 (data de fabricação 25/03/2021, validade 25/03/2022) do produto Chocolate em pó 50 %, ambos da marca Genuine, fabricado por Cargill Agrícola S.A., CNPJ nº 60.498.706/0151-89, por apresentarem fragmentos metálicos acima de 7mm, contrariando o inciso II do art. 16 da Resolução-RDC nº 14, de 28 de março de 2014.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.444, DE 22 DE JUNHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO

Produto - (Lote): LINHA CAR FRESHNER LITTLE TREE(TODOS QUE SE ENQUADREM NA MOTIVAÇÃO);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 2364912/21-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando a importação e comercialização irregular de produtos da linha sem registro ou notificação na Anvisa, por empresa desconhecida e que não apresentam gravadas, direto na rotulagem, as informações do produto em português e os dados da importadora, N S MAYORKIS (NOME FANTASIA NY. FABRA), CNPJ 31913734/0001-95, infringindo o art 10 e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

(DOU de 23.06.2021 - págs. 371 a 375 - Seção 1)