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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO N° 117, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2021, e eu, Diretora-Presidente, Substituta, determino a sua publicação.

MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente Substituta

ANEXO

Processo nº: 25351.924852/2021-78

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração do prazo disposto no art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências

Área responsável: Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (ASNVS)

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 9.1 - Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas e para enfrentamento de situação de urgência.

Relatoria: Antonio Barra Torres

DESPACHO N° 179, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 1.233/2021, de 16 de dezembro de 2021, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretora-Presidente, Substituta, determino a sua publicação.

Recorrente: Eleve Distribuidora De Produtos Nutricosméticos LTDA

CNPJ: 31.178.848/0001-39

Expediente(s) do recurso: 4129269/21-3

Processo nº: 25351.226637/2020-27

MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente Substituta

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 115, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Instrução Normativa - IN nº 88, de 26 de março de 2021.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 88, de 26 de março de 2021, que Estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, publicada no Diário Oficial da União n° 61, de 31 de março de 2021, Seção 1, pág. 226.

Parágrafo único. Esta Instrução Normativa incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC nº 18, de 2021.

Art. 2º A categoria "Arroz e seus derivados, exceto óleo" do item "1.1 Arsênio Total" do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 88, de 2021, passa a vigorar com a redação constante no Anexo desta Instrução Normativa.

Art. 3º Fica estabelecido até 1º de junho de 2023, a partir da entrada em vigor desta Instrução Normativa, para a adequação dos produtos aos requisitos estabelecidos na norma.

Art. 4º O art. 7º da Instrução Normativa - IN nº 88, de 2021, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 3 de maio de 2021.

§ 1º Fica estabelecido o prazo de adequação de 12 meses, a partir da entrada em vigor desta Instrução Normativa, para os:

I - LMT estabelecidos para amêndoa de cacau, bebidas alcoólicas, café em grão sem casca, castanhas, compotas ou doces de frutas em calda, culturas agrícolas em que agrotóxicos à base de cobre tenham sido autorizados, exceto cacau e café, doce de leite, doces em massa ou em pasta, gordura anidra de leite, produtos de caseína, queijos de média e baixa umidade e sal para consumo humano no item 1.4 do Anexo I;

II - LMT estabelecidos no item 1.5 do Anexo I; e

III - LMT estabelecidos no item 3.2 do Anexo III.

§2º Fica estabelecido o prazo de adequação até 1º de junho de 2023, a partir da entrada em vigor desta Instrução Normativa, para os LMT para arroz integral e arroz polido estabelecidos no item 1.1 do Anexo I." (NR)

Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 3 de janeiro de 2022.

MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente Substituta

ANEXO

ALTERAÇÃO DO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 88, DE 2021 - LIMITES MÁXIMOS TOLERADOS DE METAIS

RESOLUÇÃO - RDC Nº 587, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2021, e eu, Diretora-Presidente, Substituta, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências, publicada no Diário Oficial da União nº 168-B, Edição Extra, em 1º de setembro de 2020, Seção 1, página 8, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa adotará requisitos para classificação do grau de risco das atividades econômicas de interesse para vigilância sanitária, conforme modelo e a relação de CNAE definidos na Instrução Normativa nº 66, de 1º de setembro de 2020, em suas atualizações ou regulamento que vier substitui-la." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente Substituta

RESOLUÇÃO - RDC Nº 588, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2021, e eu, Diretora-Presidente, Substituta, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.

Art. 2º Fica incluído na subcategoria 14.1 do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 26 de julho de 2018, o aditivo alimentar cera de abelhas, INS 901, nas funções estabilizante e espessante, com limite quantum satis e com a nota "somente para conteúdo líquido de cápsulas gelatinosas".

Art. 3º Ficam incluídos na subcategoria 14.2.1 do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018, os seguintes aditivos alimentares:

I - cera de abelhas, INS 901, nas funções tecnológicas de estabilizante e espessante, com limite quantum satis;

II - copolímero básico de metacrilato, INS 1205, na função glaceante, com limite 10 g por 100 g;

III - ésteres graxos de sacarose, INS 473, na função estabilizante, com limite de 0,1 g por 100 g e com as notas "Sozinhos ou em combinação", "Para suplementos sólidos nas formas mastigáveis com aminoácidos, aplica-se o limite máximo de 5 g/100 g", "Para suplementos sólidos na forma de grânulos com aminoácidos, aplica-se o limite máximo de 3,5 g/100 g";

IV - oligoésteres de sacarose tipo I e tipo II, INS 473a, na função estabilizante, com limite de 0,1 g por 100 g e com as notas "Sozinhos ou em combinação", "Para suplementos sólidos nas formas mastigáveis com aminoácidos, aplica-se o limite máximo de 5 g/100 g", "Para suplementos sólidos na forma de grânulos com aminoácidos, aplica-se o limite máximo de 3,5 g/100 g"; e

V - polisorbato 80, INS 433, na função de estabilizante, com limite de 0,9 g por 100 g.

Art. 4º Fica incluído nas subcategorias 14.1 e 14.2.1 do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018, o aditivo alimentar carbonato de cálcio, INS 170i, na função corante, com limite quantum satis.

Art. 5º A autorização de uso do aditivo alimentar glicosídeos de esteviol, INS 960, previsto nas subcategorias 14.1 e 14.2.1 do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018, na função de edulcorante, passa a vigorar conforme o Anexo I desta Resolução.

Art. 6º Fica incluído na subcategoria 14.2 do Anexo III da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018, o coadjuvante de tecnologia ácido esteárico, INS 570, na função lubrificante, com limite quantum satis.

Art. 7º As notas relativas aos aditivos alimentares autorizados para uso na função de aromatizante da subcategoria 14.1 do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Não permitido para conteúdo líquido de cápsulas, com exceção de produtos com óleo de peixe, alga ou alho.

Para aromatizantes provenientes de extratos vegetais, o limite máximo é de 2%, salvo disposto em regulamento específico." (NR)

Art. 8º As notas relativas aos aditivos alimentares autorizados para uso na função de aromatizante da subcategoria 14.2.1 do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Não permitido em cápsulas, cápsulas gelatinosas, comprimidos, drágeas, com exceção de produtos com óleos de peixe, alga ou alho, formas mastigáveis ou sublinguais.

Para aromatizantes provenientes de extratos vegetais, o limite máximo é de 2%, salvo disposto em regulamento específico." (NR)

Art. 9º Ficam excluídas as notas "As lacas de alumínio estão autorizadas somente para o revestimento de comprimidos e drágeas" dos aditivos alimentares corantes da subcategoria 14.2.1 do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018.

Art. 10. As notas do aditivo alimentar ascorbato de sódio, INS 301, na função de antioxidante, da subcategoria 14.3 do Anexo II da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 239, de 2018, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Para crianças de 6 a 36 meses, exceto no caso de suplementos contendo probióticos liofilizados.

Sozinhos ou em combinação, expresso como ácido ascórbico.

Para suplementos que contenham probióticos liofilizados indicados para crianças de 0 a 36 meses, aplicam-se os limites máximos de 0,333 g/100 g, para pós, e de 0,533 g/100 ml, para líquidos" (NR).

Art. 11. A autorização de uso do aditivo alimentar glicosídeos de esteviol, INS 960, previsto no Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 18, de 24 de março de 2008, na função de edulcorante, passa a vigorar conforme o Anexo II dessa Resolução.

§ 1º A nota 7 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 18, de 2008, passa a vigorar com a seguinte redação:

"(7) Para gomas de mascar, aplica-se o limite máximo de 0,35 g/100 g de esteviol, correspondente a 0,875 g/100 g de glicosídeos, e, para micro pastilhas de sabor intenso, aplica-se o limite máximo de 0,6 g/100 g de esteviol, correspondente a 1,5 g/100 g de glicosídeos, respectivamente." (NR)

§ 2º Ficam incluídas no Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 18, de 2008, as seguintes notas:

"(10) Como esteviol, equivalente a 0,06 g/100 g de glicosídeos.

(11) Como esteviol, equivalente a 0,045 g/100g de glicosídeos." (NR)

Art. 12. Fica incluído no Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 19 de setembro de 2011, o aditivo alimentar carragena, INS 407, na função de espessante, para uso em:

I - fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância que sejam formuladas à base de leite ou soja e apresentadas na forma líquida pronta para o consumo, no limite máximo de 0,03 g por 100 ml; e

II - fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas, fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas fórmulas para necessidades dietoterápicas específicas que sejam formuladas à base de proteína hidrolisada e/ou aminoácidos e apresentadas na forma líquida pronta para o consumo, no limite máximo de 0,01 g por 100 ml.

Art. 13. Fica incluído na subcategoria 16.1.1.2 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2013, o aditivo alimentar dimetil dicarbonato, INS 242, na função conservador, com limite 0,025 g por 100 g.

Art. 14. Ficam incluídos nas subcategorias I, II e III do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 8, de 6 de março de 2013, os aditivos alimentares constantes do Anexo III desta Resolução.

Art. 15. Fica incluído no Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 15 de fevereiro 2005, o aditivo alimentar betacaroteno derivado de Blakeslea trispora, INS 160a(iii), na função corante, com limite 0,0025 g por 100 g.

Art. 16. Fica autorizado o uso do aditivo alimentar ascorbato de sódio, INS 301, com função antioxidante, com limite quantum satis, para uso em mistura láctea com óleos ou gorduras vegetais e ou animais, nos termos do artigo 366 do Decreto nº 9.013, de 29 de março de 2017.

Art. 17. Fica autorizado o uso do coadjuvante de tecnologia peróxido de hidrogênio, para uso em amido de milho, na função de agente de controle de microrganismos, com limite máximo de resíduo de 20 mg por kg, somente no processo de moagem úmida.

Art. 18. Fica autorizado o uso dos seguintes coadjuvantes de tecnologia para açúcar:

I - cloreto de dimetildialquilamônio (DHTDMAC), na função agente de clarificação/filtração, com limite máximo de resíduo de 1 mg por Kg; e

II - ácido editrônico-1-hydroxietilideno-1,1-ácido-difosfônico (HEDP), nas funções de agente de clarificação e de agente de inibição enzimática, com limite máximo de resíduo de 15 mg por Kg.

Art. 19. Fica incluído nas subcategorias 5.1.1., 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4 e 5.2 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada nº 387, de 5 de agosto de 1999, o aditivo alimentar carbonato de cálcio, INS 170i, na função corante, com limite quantum satis.

Art. 20. Fica incluído na subcategoria 6.2.1 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 5 de setembro de 2007, o aditivo alimentar bicarbonato de sódio, INS 500ii, na função regulador de acidez, com limite quantum satis somente para barras de cereais e granola.

Art. 21. A autorização de uso dos aditivos alimentares carbonato de cálcio, INS 170i, e bicarbonato de sódio, INS 500ii, prevista na Tabela I do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 3 de novembro de 2010, passa a vigorar conforme o Anexo IV dessa Resolução.

Art. 22. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 23. Fica revogado o art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 322, de 29 de novembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União n° 234, de 4 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 85.

Art. 24. Esta Resolução entra em vigor em 3 de janeiro de 2022.

MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente Substituta

ANEXO I
ALTERAÇÕES NA AUTORIZAÇÃO DE USO DO ADITIVO GLICOSÍDEOS DE ESTEVIOL NO ANEXO I DA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 239, DE 2018.

14.1 SUPLEMENTOS ALIMENTARES LÍQUIDOS (INCLUSIVE SUSPENSÕES, SOLUÇÕES, XAROPES, EMULSÕES E CONTEÚDO LÍQUIDO DE CÁPSULAS GELATINOSAS)
Função	INS	Nome	Limite máximo (g/100ml)	Notas
Edulcorantes	960	Glicosídeos de esteviol	0,024	Não permitido para conteúdo líquido de cápsulas. Como esteviol, equivalente a 0,06 g/100 ml de glicosídeos.
14.2.1 SUPLEMENTOS ALIMENTARES SÓLIDOS E SEMISSÓLIDOS (INCLUSIVE COMPRIMIDOS, GOMAS, DRÁGEAS, TABLETES, CÁPSULAS, CÁPSULAS GELATINOSAS, GÉIS, CREMES, PÓS, GRANULADOS, PASTILHAS E FORMAS MASTIGÁVEIS)
Função	INS	Nome	Limite máximo (g/100g)	Notas
Edulcorantes	960	Glicosídeos de Esteviol	0,024	Não permitido em cápsulas, cápsulas gelatinosas, comprimidos e drágeas, com exceção das formas mastigáveis ou sublinguais. Como esteviol, equivalente a 0,06 g/100 g de glicosídeos. Para suplementos nas formas mastigáveis e sublinguais, aplica-se o limite máximo de 0,25 g/100 g de esteviol, equivalente a 0,625 g/100 g de glicosídeos.

ANEXO II
ALTERAÇÕES NA AUTORIZAÇÃO DE USO DO ADITIVO GLICOSÍDEOS DE ESTEVIOL NO ANEXO DA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 18, DE 2008.

INS	Aditivo	Alimento	Limite máximo g/100g ou g/100mL
960	Glicosídeos de esteviol	Alimentos e bebidas para controle de peso	0,024 (10)
		Alimentos e bebidas para dietas com ingestão controlada de açúcares	0,024 (10)
		Alimentos e bebidas para dietas com restrição de açúcares	0,024 (10)
		Alimentos e bebidas com informação nutricional complementar
		Com substituição total de açúcares	0,024 (7) (10)
		Com substituição parcial de açúcares	0,0180 (11)

(7) Para gomas de mascar, aplica-se o limite máximo de 0,35 g/100 g de esteviol, correspondente a 0,875 g/100 g de glicosídeos, e, para micro pastilhas de sabor intenso, aplica-se o limite máximo de 0,6 g/100 g de esteviol, correspondente a 1,5 g/ 100 g de glicosídeos, respectivamente.

(10) Como esteviol, equivalente a 0,06 g/100 g ou 100 ml de glicosídeos.

(11) Como esteviol, equivalente a 0,045 g/100 g ou 100 ml de glicosídeos." (NR)

ANEXO III
INCLUSÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES NAS SUBCATEGORIAS I, II E III DO ANEXO DA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 8, DE 2013.

I. Frutas in natura (embaladas e com tratamento de superfície)
INS	Aditivo	Limite máximo (g/100g ou g/100ml) (1)
ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ
330	Ácido cítrico	0,00002
CONSERVADOR
202	Sorbato de potássio	0,00006
211	Benzoato de sódio	0,00002
ESPESSANTE
422	Glicerina	0,0004
GLACEANTE
1203	Álcool polivinílico	0,0035
II. Geleia de fruta e geleia de mocotó
INS	Aditivo	Limite máximo (g/100g ou g/100ml)
CORANTE
160a	Betacaroteno derivado de Blakeslea trispora	0,008
III. Doces de frutas e ou de vegetais
INS	Aditivo	Limite máximo (g/100g ou g/100ml)
CORANTE
160a	Betacaroteno derivado de Blakeslea trispora	0,008

ANEXO IV
ALTERAÇÕES NA AUTORIZAÇÃO DE USO DOS ADITIVOS CARBONATO DE CÁLCIO E BICARBONATO DE SÓDIO NA TABELA I DO ANEXO DA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 45, DE 2010.

Aditivos autorizados para uso segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF), com suas respectivas classes funcionais (em ordem de INS)
INS	Nome do aditivo	Classes funcionais (*)
170i	Carbonato de cálcio	ANAH/COL
500ii	Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio	ACREG/RAI/ANAH
Aditivos autorizados para uso segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF), com suas respectivas classes funcionais (em ordem alfabética)
INS	Nome do aditivo	Classes funcionais (*)
500ii	Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio	ACREG/RAI/ANAH
170i	Carbonato de cálcio	ANAH/COL

RESOLUÇÃO - RDC Nº 589, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, e a Resolução - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que dispõe sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião RExtra n° 19, realizada em 8 de dezembro de 2021, e eu, Diretora-Presidente, Substituta, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que dispõe sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

Parágrafo único. Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional as Resoluções GMC/MERCOSUL nº 19/2021, 20/2021 e 21/2021.

Art. 2º O item 5 do Anexo da Resolução nº 105, de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação:

"5. As embalagens e equipamentos plásticos nas condições previsíveis de uso não cederão aos alimentos substâncias indesejáveis, tóxicas ou contaminantes que representem um risco para a saúde humana, em quantidades superiores aos limites de migração total e específica. Os limites de migração total (LMT) que todas as embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos deverão cumprir são os seguintes:

5.1. As embalagens e equipamentos plásticos não cederão substâncias não voláteis aos simulantes de alimentos em quantidades superiores a 10 miligramas por decímetro quadrado de área da superfície de contato (LMT =10mg/dm²).

5.1.1 No caso de embalagens e equipamentos plásticos com volume definido, o valor do resultado do ensaio de migração total pode ser expresso em miligramas por quilograma (mg/kg), considerando a relação real entre a área da superfície de contato e a massa de alimento (=S/V). Neste caso, as embalagens e equipamentos não cederão substâncias não voláteis aos simulantes de alimentos em quantidades superiores a 60 miligramas por quilograma de simulante de alimento (LMT = 60 mg/kg).

5.2. As embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos para lactentes e crianças menores de 3 (três) anos não cederão substâncias não voláteis aos simulantes de alimentos em quantidades superiores a 60 miligramas por quilograma de simulante de alimento (LMT = 60 mg/kg).

5.3. No caso de elementos como tampas, juntas, rolhas e outros sistemas de vedação, o valor de migração total se expressará em:

a) mg/kg, usando o volume real do recipiente (= massa do alimento contido) a que se destina o sistema de vedação, se for conhecida a utilização pretendida para o objeto. A migração total do sistema de vedação e do recipiente não deve ser superior a 60 mg/kg (LMT = 60 mg/kg).

b) mg/objeto, se não for conhecido o uso previsto do elemento. Neste caso, a conformidade ao limite de migração total somente poderá ser estabelecida caso a caso, considerando o uso final do objeto.

5.4. No caso de revestimentos que se apliquem a recipientes com volume menor que 25 litros, a migração total se expressará de acordo com o estabelecido nos itens 5.1 a 5.3.

5.5. No caso de revestimentos que se aplicam a recipientes com volumes maiores ou iguais a 25 litros e menores ou iguais a 10.000 litros, a migração total será expressa em mg/kg, aplicando, para o cálculo, um fator de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V = 2 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg.

5.6. No caso de revestimentos que se aplicam a recipientes com volumes maiores que 10.000 litros, a migração total será expressa em mg/kg, aplicando para o cálculo um fator de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V = 0,3 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg.

5.7. No caso de revestimentos que se aplicam a canos ou mangueiras utilizados para transporte contínuo de líquidos, a migração será expressa em mg/kg, aplicando para o cálculo um fator de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V= 0,1 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg." (NR)

Art. 3º Fica incluído o item 12 no Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 2012, com a seguinte redação:

"12. Dos materiais plásticos e revestimentos poliméricos coloridos, impressos ou que tenham em sua composição adesivos poliuretânicos, não devem migrar aminas aromáticas primárias para os alimentos ou para o simulante B (considerado o simulante mais crítico neste caso) em quantidades detectáveis, com exceção daquelas que estão citadas na Parte I e na Parte V do presente Regulamento e na Resolução - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos para a elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos destinados a entrar em contato com alimentos.

12.1 O limite de detecção é de 0,01 mg de substância por quilo de alimento ou simulante de alimentos.

12.2 O limite de detecção se aplica à soma das aminas aromáticas primárias que migram." (NR)

Art. 4º Ficam incluídas na Lista de Monômeros e Outras Substâncias Iniciadoras Autorizadas, da Parte I do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 56, de 2012, as substâncias constantes no Anexo I desta Resolução.

Art. 5º As restrições e especificações das substâncias listadas no Anexo II desta Resolução, que constam na Lista de Monômeros e Outras Substâncias Iniciadoras Autorizadas, da Parte I do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 2012, passam a vigorar com a redação constante no Anexo II desta Resolução.

Art. 6º A restrição da substância 18888 na Parte III do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 2012, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Restrição: O LME(T) para o ácido crotônico é 0,05 mg/kg." (NR)

Art. 7º Ficam incluídas na Tabela da Parte IV do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 2012, as notas constantes do Anexo III desta Resolução.

Art. 8º As notas 7, 10 e 16 na Tabela da Parte IV do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 2012, passam a vigorar com redação constante no Anexo IV desta Resolução.

Art. 9º Fica incluída na Tabela da Parte V do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 2012, a substância constante do Anexo V desta Resolução.

Art. 10. Fica incluído o item 4.2.27 na Parte II do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 2016, com a seguinte redação:

"4.2.27. Produto de reação de polivinilamina com cloreto de (3-acrilamidopropil)trimetilamônio, máx. 0,075% baseado no peso de fibras secas. O conteúdo de cloreto de (3-acrilamidopropil) trimetilamônio e substâncias relacionadas não deve exceder 1,25mg/g do produto acabado." (NR)

Art. 11. Fica incluído o item 4.2.28 na Parte II do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 2016, com a seguinte redação:

"4.2.28. Polímero de ácido 2-propenóico com etanodial e 2-propenamida [CAS 65505-03-5] contendo acrilamida e ácido acrílico que reage com não mais do que 30% m/m de glioxal. Limite máximo 1% em relação à massa de fibra seca. Não pode ser utilizado para materiais utilizados na fabricação de artigos destinados à alimentação de lactentes (crianças de até 12 meses de idade)." (NR)

Art. 12. O item 4.5.2.30 da Parte II do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 2016, passa a vigorar com a seguinte redação:

"4.5.2.30. Composto de brometo de amônio / hipoclorito de sódio [CAS 12124-97-9] ou Composto de sulfato de amônio [CAS 7783-20-2] / hipoclorito de sódio, máx. 0,02% (substância ativa expressa como cloro), baseado na massa de fibras secas." (NR)

Art. 13. Fica incluído o item 4.5.2.45 na Parte II do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 2016, com a seguinte redação:

"4.5.2.45. Composto de carbamato de amônio [CAS 1111-78-0] / hipoclorito de sódio, para uso como antimicrobiano na produção de material celulósico em contato com alimento, máximo de 0,02% na formulação em relação à massa de fibra seca (substância ativa expressa como cloro)." (NR)

Art. 14. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 15. Fica revogada a Nota 5 da Tabela da Parte IV do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, publicada no Diário Oficial da União n° 224, de 21 de novembro de 2012, Seção 1, pág. 66.

Art. 16. Fica estabelecido o prazo de 12 (doze) meses, a partir da data de entrada em vigor desta Resolução, para a adequação dos produtos aos requisitos estabelecidos na norma.

Art. 17. Esta Resolução entra em vigor em 3 de janeiro de 2022.

MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente Substituta

ANEXO I
SUBSTÂNCIAS INCLUÍDAS NA PARTE I DO ANEXO DA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 56, DE 2012 - LISTA DE MONÔMEROS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INICIADORAS AUTORIZADAS

ANEXO II
RESTRIÇÕES E/OU ESPECIFICAÇÕES ALTERADAS NA PARTE I DO ANEXO DA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 56, DE 2012 - LISTA DE MONÔMEROS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INICIADORAS AUTORIZADAS

NÚMERO DE REFERÊNCIA	NÚMERO CAS	SUBSTÂNCIA	RESTRIÇÕES E/OU ESPECIFICAÇÕES
13480 13607	000080-05-7	2,2-bis(4-hidroxifenil) propano (=bisfenol A) (=4,4´-isopropilidendifenol) (=4,4´-(1-metiletilideno) bisfenol)	LME = 0,05 mg/kg Não autorizado para polímeros utilizados na fabricação de mamadeiras ou artigos similares destinados a alimentação de lactentes e crianças de até 3 anos de idade.
15180	0018085-02-4	3,4-Diacetoxi-1-buteno	LME = 0,05 mg/kg incluído o produto de hidrólise 3,4-di-hidroxi-1-buteno. Utilizar apenas como comonômero para copolímeros de álcool etilvinílico (EVOH) e de álcool polivinílico (PVOH). Há o risco de o LMT poder ser ultrapassado em contato direto com alimentos aquosos no caso de copolímeros de álcool etilvinílico (EVOH) e de álcool polivinílico (PVOH).
18117	0000079-14-1	Ácido glicólico	Somente para uso na fabricação de ácido poliglicólico (PGA) para: 1. contato indireto com os alimentos, por detrás de uma camada de poliésteres como polietileno tereftalato (PET) ou ácido poliláctico (PLA); 2. contato direto com os alimentos em uma mistura de PGA até 3 % m/m com PET ou PLA.
17160	0000097-53-0	Eugenol	LME(T) = ND (LD = 0,01 mg/kg)(expresso como eugenol) (25)
13000	0001477-55-0	1,3-Benzenodimetanamina	LME(T) = 0,05 mg/kg (expresso como 1,3-Benzenodimetanamina) (26)
13810 21821	0000505-65-7	1,4-Butanodiolformal	LME = 0,05 mg/kg LME(T) = 5 mg/kg (expresso como 1,4-butanodiol) (7) LME(T) = 15 mg/kg (expresso como formaldeído) (16) Em caso de reação com os alimentos ou os simulantes, a verificação da conformidade deve incluir a verificação de que não são ultrapassados os limites de migração dos produtos de hidrólise formaldeído e 1,4-butanodiol.
15404	0000652-67-5	1,4:3,6-dianhidrossorbitol	LME = 5 mg/kg Somente para uso como: a) comonômero em poli(etileno-co-isossorbida tereftalato);
			b) comonômero, a níveis até 40 % (fração molar) do componente diólico em combinação com etilenoglicol e/ou 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano, para a produção de poliésteres. Os poliésteres fabricados com dianidrossorbitol em conjunto com 1,4-bis(hidroximetil)ciclo-hexano não devem ser usados para entrar em contato com alimentos aquosos alcoólicos com mais de 15 % (v/v) de álcool.
22960	0000108-95-2	Fenol	LME = 3 mg/kg
25187	0003010-96-6	2,2,4,4-tetrametilciclobutano-1,3-diol	LME = 5 mg/kg Somente para uso em: a) objetos reutilizáveis para armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou inferior e para enchimento a quente;
			b) materiais e objetos de uso único: como comonômero em níveis de até 35% (fração molar) do componente diólico, para fabricação de poliésteres em contato com alimentos destinados a armazenamento de longo prazo, à temperatura ambiente ou inferior, incluindo enchimento a quente, exceto para alimentos com teor alcoólico superior a 10 % (v/v)e alimentos gordurosos.
22932	0001187-93-5	Éter perfluorometilperfluorovinílico	LME = 0,05 mg/kg Somente para uso em: 1. revestimentos antiaderentes; 2. fluoropolímeros e perfluoropolímeros destinados a aplicação em objetos reutilizáveis quando a razão de contato corresponde a uma superfície de 1 dm2em contato com pelo menos 150 kg de alimentos.
14800 45600	0003724-65-0	Ácido crotônico	LME(T) = 0,05 mg/kg (expresso como ácido crotônico) (10)

ANEXO III
NOTAS INCLUÍDAS NA TABELA DA PARTE IV DO ANEXO DA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 56, DE 2012

(25)	LME(T) significa neste caso que a soma das migrações das substâncias com os números de referência16265e17160não pode ultrapassar a restrição indicada.
(26)	LME(T) significa neste caso que a soma das migrações da substância com o número de referência13000e do 1,3-Bis(isocianatometil)benzeno(CAS 0003634-83-1)não pode ultrapassar a restrição indicada.

ANEXO IV
NOTAS ALTERADAS NA TABELA DA PARTE IV DO ANEXO DA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 56, DE 2012

(7)	"LME(T) significa neste caso que a soma da migração das substâncias com os números de referência13720e40580(1,4-butanodiol CAS 0000110-63-4) e13810e21821(1,4-Butanodiolformal CAS 0000505-65-7) não pode ultrapassar a restrição indicada." (NR)
(10)	"LME(T) significa neste caso que a soma da migração das substâncias com os números de referência14800,45600e18888e do Poli((R)-3-hidroxibutirato-co-(R)-3-hidroxi-hexanoato)(CAS 0147398-31-0)não pode ultrapassar a restrição indicada." (NR)
(16)	"LME(T) significa neste caso que a soma da migração das substâncias com os números de referência17260e54880(formaldeído CAS 0000050-00-0),18670e59280(hexametilenotetramina CAS 000100-97-0) e13810e21821(1,4-Butanodiolformal CAS 0000505-65-7) não pode ultrapassar a restrição indicada." (NR)

ANEXO V
SUBSTÂNCIA INCLUÍDA NA PARTE V DO ANEXO DA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 56, DE 2012 - LISTA DE POLÍMEROS AUTORIZADOS

NÚMERO CAS	SUBSTÂNCIA	RESTRIÇÕES
1485481-35-3	Copolímero de etileno-álcool vinílico modificado com 2-metileno-1,3-propanodiol	Não autorizado para a fabricação de artigos destinados a alimentação de lactentes (crianças de até doze meses de idade). LC = 3% (fração molar) de 2-metileno-1,3-propanodiol no copolímero. Ver «acetato de vinila», número de referência 10120, na Parte I.

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.750, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: FELICITA IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 33849518000153

Produto - (Lote): AZEITE DE OLIVA TIPO UNICO MARCA QUINTA DA BEIRA(TODOS OS LOTES);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 8424553/21-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando o inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782/1999 e o art. 9º da Resolução RDC 24/2015, tendo em vista os resultados de análises fiscais insatisfatórios para os parâmetros de identidade e qualidade em amostras de vários lotes do produto Azeite de Oliva tipo Único", marca QUINTA DA BEIRA, conforme laudos definitivos emitidos pelo LACEN-RJ (129.1P.0/2021; 155.AT.0/2021; 431.AT.0/2021; 638.1P.0/2021; 639.1P.0/2021; 641.1P.0/2021; 642.1P.0/2021; 643.1P.0/2021; 644.1P.0/2021; 645.1P.0/2021; 646.1P.0/2021; 649.1P.0/2021; 661.1P.0/2021; 662.1P.0/2021; 672.1P.0/2021; 673.1P.0/2021; 674.1P.0/2021; 678.1P.0/2021; 695.1P.0/2021), corroborados com os achados de inspeção sanitária no estabelecimento Felicita importadora e Distribuidora de Alimentos Ltda. que indicam não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação quanto à rastreabilidade das matérias primas usadas e aos controles de identificação e registros na linha de envase do produto. Essas evidências representam risco de exposição da população ao consumo de produtos com indícios de adulteração e de composição desconhecida. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: inciso IV do art. 48 o Decreto-Lei 986/1969; item 5.3 da Resolução RDC 270/2005; parágrafo único do art. 10, art. 14 e §2º do art. 15 da Instrução Normativa (MAPA) 1/2012; itens 8.1.2, 8.4.4, 8.7 e 9 da Portaria SVS/MS 326/1997 e itens 4.2.7 e 5.2 da Resolução RDC 275/2002.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.752, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ:DESCONHECIDO

Produto - (Lote): ESMALTES EM GEL, MARCAS D&Z, X&D(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 8422884/21-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

RETIFICAÇÃO

No ato publicado no DOU nº 239, de 21-12-21, Seção 1, pág. 760, na identificação, onde se lê: "RESOLU��O RE Nº 4.743, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021", leia-se: "RESOLUÇÃO RE Nº 4.743, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021".

(p/Coejo)

(DOU de 22.12.2021 - págs. 296 a 301 - Seção 1)