AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 21.05.2021)

1. ASSUNTOS TRANSVERSAIS

N. Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

1.1

Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

1.2

Avaliação e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa

Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária

1.3

Boas práticas em farmácias e drogarias

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

1.4

Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos

Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico

1.5

Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

1.6

Controle da talidomida e medicamentos que a contenham

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

1.7

Controle e fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

1.8

Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

1.9

Definição de critérios para o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene

Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços

1.10

Diretrizes e critérios gerais sobre práticas colaborativas em regulação (reliance)

Objetivo 12- Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos.

1.11

Identificação de estratégias para promover o acesso a informações necessárias ao consumo seguro de produtos sujeitos à vigilância sanitária por pessoas portadoras de deficiência visual

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

1.12

Níveis de segurança nos depósitos que trabalham com substâncias e produtos controlados no âmbito do Mercosul

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

1.13

Peticionamento e arrecadação de taxa de fiscalização de vigilância sanitária

Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico

1.14

Política de atendimento ao usuário

Objetivo 5 - Aprimorar a satisfação do usuário com excelência no atendimento

1.15

Procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

1.16

Procedimentos relativos à análise e deliberação dos recursos administrativos submetidos à Gerência-Geral de Recursos da Anvisa

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

1.17

Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

1.18

Revisão dos critérios de peticionamento de AFE e AE de empresas, exceto farmácias e drogarias

Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico

1.19

Revisão e consolidação dos atos normativos editados pela Anvisa sobre a Norma Brasileira para Comercialização de Alimentos para Lactentes, Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

1.20

Simplificação do envio de documentos em mídias removíveis

Objetivo 12 - Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos

2. AGROTÓXICOS

Nº do Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

2.1

Avaliação do risco ocupacional para agrotóxicos

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

2.2

Estabelecimento de critérios e parâmetros para produtos agrotóxicos

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

2.3

Fiscalização da propaganda de agrotóxicos

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

2.4

Reavaliação toxicológica dos ingredientes ativos de agrotóxicos

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

2.5

Regulamentação de produtos destinados a jardinagem amadora e profissional

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

2.6

Regulamentação de produtos fitoquímicos e biológicos

Objetivo 6- Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços

3. ALIMENTOS

Nº do Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

3.1

Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos

Objetivo 6- Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços

3.2

Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

3.3

Atualização de requisitos de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas para fécula e polvilho de mandioca e farinha de arroz

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

3.4

Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos

Objetivo 12- Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos

3.5

Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos

Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico

3.6

Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia

Objetivo 6- Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços

3.7

Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes

Objetivo 6- Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços

3.8

Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos

Objetivo 6- Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços

3.9

Nutrivigilância

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

3.10

Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

3.11

Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

4. COSMÉTICOS

Nº do Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

4.1

Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

4.2

Estabelecimento de requisitos específicos para certificação orgânica de produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes e de seus ingredientes

Objetivo 6- Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços

4.3

Estabelecimento de requisitos para regularização de produtos antissépticos

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

4.4

Revisão da norma de Cosmetovigilância

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

4.5

Revisão de requisitos de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

4.6

Revisão de requisitos técnicos para regularização de produtos com ingredientes inflamáveis

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

4.7

Revisão do Regulamento Técnico para empresas que exerçam atividade de fracionamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes com venda direta ao consumidor

Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária

5. FARMACOPEIA

Nº do Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

5.1

Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

5.2

Governança da Farmacopeia Brasileira

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

5.3

Revisão de regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

6. INSUMOS FARMACÊUTICOS

Nº do Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

Não há projetos regulatórios

7. LABORATÓRIOS ANALÍTICOS

Nº do Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

7.1

Regulamentação de atividades remotas relacionadas às análises fiscais e de inspeções/auditorias em laboratórios analíticos

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

7.2

Revisão das Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

8. MEDICAMENTOS

N. Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

8.1

Alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos (Revisão da RDC 166/2017)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.2

Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da RDC 53/2015)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.3

Avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

8.4

Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases medicinais

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

8.5

Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

8.6

Guia de bioisenção para medicamentos (Revisão da RDC 37/2011)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.7

Guia para submissão de registro de medicamento sintético e semissintéticos baseada em dados de literatura científica

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.8

Guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referente a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos - Inspeção em Patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.9

Guias para submissão de registro de medicamento sintético e semissintéticos pela via de desenvolvimento completo e pela via de desenvolvimento abreviado

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.10

Identificação de estratégias regulatórias para o acesso das pessoas surdas e surdocegas às informações de rotulagem de medicamentos

Objetivo 2- Aperfeiçoar a gestão do SUS visando a garantia do acesso a bens e serviços de saúde equitativos e de qualidade

8.11

Instrução Normativa que estabelece prazos de transmissão de dados e definições para a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

8.12

Notificação simplificada de medicamentos de baixo risco (Revisão da RDC 199/2006)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.13

Notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.14

Procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro ou pós-registro de medicamentos

Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico

8.15

Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para sua reativação

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

8.16

Produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para saúde

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.17

Programas Assistenciais (Revisão da RDC 38/2013)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.18

Projeto de revisão dos requisitos de rotulagem de medicamentos no Brasil

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.19

Proposta dos requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.20

Provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos e a elaboração de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e outras providências (Revisão da RE 1.170/2006)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.21

Registro e pós-registro de medicamentos específicos (Revisão da RDC 24/2011 e da RDC 76/2016)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.22

Regulamentação de Pesquisa Clínica no Brasil (Revisão da RDC 9/2015)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.23

Requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia de petições de pós-registro (Revisão da RDC 73/2016)

Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico

8.24

Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.25

Revisão de aspectos regulatórios relacionados à produção e controle da qualidade de fitoterápicos (IN 4/2014 e partes específicas da RDC 26/2014)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.26

Revisão de frases de alerta para substâncias e/ou classes terapêuticas em bulas e embalagem de medicamentos

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.27

Revisão dos critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.28

Revisão dos requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.29

Revisão dos requisitos para a concessão de nomes, seus complementos e formação de famílias de medicamentos

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

8.30

Revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores (RDC 200/2017)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

9. ORGANIZAÇÃO E GESTÃO DO SNVS

Nº do Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

9.1

Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitos à vigilância sanitária

Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico

9.2

Diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias

Objetivo 8- Fortalecer a integração das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

10. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS

Nº do Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

10.1

Autorização de Funcionamento de Empresas e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas que prestam Serviço de Armazenagem em PAF (Revisão da RDC 346/2002 e RDC 61/2004)

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

10.2

Controle sanitário de aeroportos: Internacionalização de aeroportos

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

10.3

Controle Sanitário de Fronteiras

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

10.4

Controle sanitário de plataformas: Vigilância Sanitária em Plataformas

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

10.5

Controle sanitário de portos e aeroportos: Gerenciamento Sanitário de Resíduos Sólidos e Águas Residuais

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

10.6

Controle sanitário de portos, aeroportos e recintos alfandegados: Certificação e Auto Monitoramento

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

10.7

Guia para Transportes Aeromédicos

Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico

10.8

Inspeções físicas remotas de cargas importadas sujeitas a vigilância sanitária

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

10.9

Procedimentos Mínimos para o controle Integrado de Vetores, Reservatórios e Outros Animais transmissores de doenças em Portos e Aeroportos no Mercosul

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

10.10

Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (Revisão da RDC 81/2008)

Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico

10.11

Requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada

Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico

10.12

Revisão de normativos para importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária por unidades de saúde

Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico

11. PRODUTOS PARA A SAÚDE

Nº do Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

11.1

Acesso expandido a dispositivos médicos

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

11.2

Adequação dos procedimentos relacionados à notificação à Anvisa de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde (Realização de ajustes pontuais na RDC 23/2012)

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

11.3

Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

11.4

Atualização da norma de Boas Práticas de Fabricação de Bolsas de Sangue

Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária

11.5

Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

11.6

Classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro (Revisão da RDC 36/2015)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

11.7

Ensaios clínicos com dispositivos médicos (Revisão da RDC 10/2015)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

11.8

Guia de Especificação da Documentação para o Peticionamento Eletrônico de Dispositivos Médicos

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

11.9

Guia sobre Princípios e Práticas de Cibersegurança em Dispositivos Médicos

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

11.10

Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

11.11

Implantação do Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos e privados do Brasil

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

11.12

Liberação paramétrica de Produtos para Saúde

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

11.13

Procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (Revisão da RDC 183/2017)

Objetivo 6- Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços

11.14

Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC 185/2001)

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

11.15

Regulamentação da análise prévia de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

11.16

Regulamentação de software como dispositivo médico

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

11.17

Regulamentação sobre importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

11.18

Regularização de implantes ortopédicos

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

11.19

Reprocessamento de dispositivos médicos

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

11.20

Revisão dos requisitos de agrupamento de materiais de uso em saúde

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

11.21

Revisão dos requisitos essenciais de segurança e eficácia para dispositivos médicos

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

12. SANEANTES

Nº do Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

12.1

Definição de requisitos para submissão da avaliação de eficácia para novas tecnologias com ação saneante

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

12.2

Definição de requisitos técnicos para o registro de tintas com ação saneante

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

12.3

Definição de substâncias conservantes permitidas para produtos saneantes, seus limites máximos e critérios técnicos para atualização de lista positiva

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

12.4

Monitoramento de Eventos Adversos na Vigilância de Saneantes

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

12.5

Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

12.6

Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes à base de álcool etílico

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

13. SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS

Nº do Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

13.1

Aperfeiçoamento do marco regulatório aplicado a Tecidos Humanos para fins terapêuticos

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

13.2

Aperfeiçoamento do marco regulatório em Células e Tecidos Germinativos

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

13.3

Aperfeiçoamento do marco regulatório em Células Progenitoras Hematopoiéticas para fins terapêuticos

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

13.4

Aperfeiçoamento dos marcos regulatórios em Sangue

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

13.5

Atualização do Guia de Hemovigilância no Brasil

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

13.6

Desenvolvimento de estratégias regulatórias aplicáveis à qualidade e segurança de órgãos humanos para transplantes

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

13.7

Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas

Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional

13.8

Guia de Boas Práticas em Biovigilância

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

14. SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE

Nº do Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

14.1

Requisitos sanitários para o funcionamento dos estabelecimentos de educação infantil

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

14.2

Requisitos sanitários para os serviços de acolhimento a idosos

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

14.3

Requisitos sanitários para prestação de serviços de embelezamento

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

15. SERVIÇOS DE SAÚDE

Nº do Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

15.1

Boas práticas de funcionamento em serviços de odontologia

Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária

15.2

Boas Práticas de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde

Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

15.3

Boas Práticas em Farmácias - Serviços de assistência à saúde em farmácias

Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária

15.4

Boas práticas em serviços de medicina nuclearin vivo

Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária

15.5

Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde

Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária

15.6

Projeto de Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde

Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária

15.7

Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial

Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária

15.8

Projeto de Requisitos Sanitários para diálise a beira leito

Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária

15.9

Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva (UTI)

Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária

15.10

Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde: Guias para Harmonização de Roteiros de Inspeção

Objetivo 8- Fortalecer a integração das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

15.11

Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

16. TABACO

Nº do Projeto

Nome do Projeto Regulatório

Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório

16.1

Embalagens de produtos fumigenos

Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária

16.2

Exposição dos produtos nos pontos de venda

Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária

16.3

Importação de produtos fumígenos

Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços

16.4

Regularização de produtos fumígenos

Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária