AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 21.02.2025)

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DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 344, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

Estabelece as condições para procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos pela admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem o art. 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII, e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa - IN, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, as condições para procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos pela admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).

Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica às seguintes avaliações:

I - de aditivos alimentares, exceto aromatizantes de espécies botânicas regionais;

II - de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas como coadjuvantes de tecnologia;

III - de enzimas usada como coadjuvantes de tecnologia;

IV - de nova substância para materiais em contato com alimentos;

V - de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos;

VI - de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde de novos alimentos e novos ingredientes, exceto probióticos e enzimas;

VII - de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde para enzimas como ingredientes;

VIII - de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde de probióticos; e

IX - de risco de produtos de uso veterinário.

Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa, aplicam-se as seguintes definições:

I - Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE): autoridade reguladora estrangeira ou entidade internacional que possua práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa, responsável por garantir que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia, e que será considerada pela Anvisa em prática de confiança regulatória;

II - documentação instrutória: informações apresentadas por meio de relatórios, informes, pareceres ou documentos técnicos ou legais de caráter decisório, auxiliar ou opinativo emitidos pela AREE; e

III - procedimento otimizado de análise: mecanismo de avaliação técnica na Anvisa, facilitado por práticas de confiança regulatória, que utilize a análise técnica ou documentação instrutória emitida por uma AREE como referência única ou complementar.

CAPÍTULO II

CRITÉRIOS E PROCEDIMENTOS PARA ADMISSIBILIDADE DE AUTORIDADE REGULADORA ESTRANGEIRA OU ENTIDADE INTERNACIONAL COMO AREE

Art. 3º A autoridade reguladora estrangeira ou entidade internacional deve atender aos seguintes critérios para ser admitida como AREE:

I - possuir um sistema de gestão transparente orientado pelas boas práticas regulatórias;

II - adotar no âmbito de suas atividades os padrões e as diretrizes internacionais, sobretudo as estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo Codex Alimentarius; e

III - conduzir a avaliação de segurança e de eficácia a partir de requisitos, enquadramentos e tipos de alegações equivalentes aos adotados pela Anvisa, de forma a assegurar mesmo nível de proteção à saúde e coerência entre as abordagens regulatórias.

Art. 4º O Anexo I desta Instrução Normativa apresenta a lista de autoridades reguladoras estrangeiras e entidades internacionais admitidas como AREE.

§1º A atualização da lista de que trata o caput pode ser:

I - solicitada por associação setorial ou empresa interessada mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento aos critérios estabelecidos no art. 3º desta Instrução Normativa; ou

II - realizada por iniciativa da Anvisa.

§2º A admissibilidade da AREE dar-se-á por decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa, mediante apreciação de pareceres técnicos elaborados pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) e pela unidade organizacional responsável pela coordenação e supervisão dos assuntos internacionais.

§3º A GGALI realizará monitoramento das AREE admitidas a fim de avaliar se as condições que viabilizaram tal admissão foram mantidas.

CAPÍTULO III

CONDIÇÕES PARA PROCEDIMENTO OTIMIZADO DE ANÁLISE DAS PETIÇÕES DE AVALIAÇÃO NA ÁREA DE ALIMENTOS

Art. 5º O procedimento otimizado de análise de petições de avaliação na área de alimentos pode ser solicitado pelo interessado quando:

I - a identidade e a caracterização do aditivo alimentar, do coadjuvante de tecnologia, da nova substância ou tecnologia para materiais em contato com alimentos, do novo alimento, do novo ingrediente, da enzima, do componente farmacologicamente ativo do medicamento veterinário (IFA) ou do micro-organismo avaliado pela AREE, assim como as condições de uso propostas, forem essencialmente idênticos ao objeto do pedido; e

II - a alegação proposta reflete precisamente o benefício avaliado ou a alegação aprovada pela AREE, se aplicável.

Parágrafo único. O interessado no procedimento de que trata o caput deve comprovar que eventuais diferenças no processo produtivo ou na especificação asseguram o mesmo nível de proteção à saúde, excetuados os casos em que o objeto do pedido for idêntico àquele avaliado pela AREE.

Art. 6º O procedimento otimizado de análise deve ser protocolado mediante petição específica, contendo:

I - os documentos gerais listados no Anexo II desta Instrução Normativa;

II - os documentos específicos listados no Anexo III desta Instrução Normativa, conforme tipo de avaliação;

III - a documentação instrutória contemplando todas as informações listadas no Anexo IV desta Instrução Normativa, conforme tipo de avaliação; e

IV - justificativa com o racional técnico-científico e a documentação que comprove o atendimento à condição definida no art. 5º, parágrafo único, desta Instrução Normativa em caso de diferenças no processo produtivo ou na especificação.

§1º Não é necessário o protocolo dos documentos referidos no inciso II do caput, caso:

I - o aditivo alimentar, o coadjuvante de tecnologia, a nova substância ou tecnologia para materiais em contato com alimentos, o novo alimento, o novo ingrediente, a enzima, o IFA ou o micro-organismo avaliado pela AREE apresente mesma especificação e mesmo fabricante daquele objeto do pedido; e

II - as informações contidas nos documentos listados neste inciso constarem da documentação instrutória emitida pela AREE.

§2º A documentação instrutória que não atenda às disposições do inciso III do caput pode ser apresentada para fins de procedimento otimizado de análise de petições de avaliação, desde que a instrução do pedido inclua:

I - a justificativa sobre a razoabilidade de seu aproveitamento para fins de otimização da análise;

II - a identificação dos elementos da análise e decisão da AREE a serem aproveitados pela Anvisa; e

III - os documentos necessários à suplementação da documentação instrutória, apresentados, quanto ao tipo, à forma, ao formato e ao padrão, de acordo com o estabelecido pela Anvisa no sistema de peticionamento eletrônico para o respectivo tipo de avaliação.

Art. 7º A documentação instrutória apresentada para fins de procedimento otimizado de análise de petições de avaliação será admitida, desde que atenda aos seguintes critérios:

I - for emitida por AREE listada no Anexo I desta Instrução Normativa;

II - identificar e caracterizar o objeto avaliado pela AREE, compreendendo as condições de uso propostas e, quando aplicável, o processo produtivo, em detalhamento suficiente para verificação do atendimento às condições estabelecidas no art. 5º desta Instrução Normativa;

III - ser submetida de forma integral e na versão original, incluindo suas atualizações;

IV - esteja em português, inglês ou espanhol; e

V - não ter restrição de uso pela Anvisa.

§1º Se a versão original da documentação instrutória não estiver em um dos idiomas especificados no inciso IV do caput, devem ser apresentadas as versões original e traduzida para o português.

§2º Caso a documentação de que trata o caput tenha restrição de uso, conteúdos omitidos ou trechos ocultados, o interessado deve obter as autorizações necessárias a fim de garantir o acesso integral por parte da Anvisa.

§3º O interessado deve identificar para a Anvisa os trechos da documentação de que trata o caput que devem ser classificados como confidenciais, com base nas seguintes leis, ou outras que lhes vierem a substituir:

I - Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996;

II - Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011; e

III - Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

§4º A documentação de que trata o caput poderá ser substituída por padrões estabelecidos por AREE listada no Anexo I desta Instrução Normativa quando:

I - a AREE corresponder ao Codex Alimentarius; ou

II - a avaliação estiver relacionada à nova substância ou tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos.

Art. 8º A decisão da Anvisa sobre a solicitação de procedimento otimizado de análise será tomada com base na qualidade técnico-científica e regulatória da documentação instrutória, incluindo:

I - a clareza na apresentação e suficiência no detalhamento dos elementos técnico-científicos;

II - a atualidade, consistência e robustez das evidências avaliadas;

III - o tratamento adequado e proporcional das incertezas e lacunas de informação;

IV - a ausência de preocupações à saúde decorrentes do uso ou consumo do aditivo alimentar, do coadjuvante de tecnologia, da nova substância ou tecnologia para materiais em contato com alimentos, do novo alimento, do novo ingrediente, da enzima, do IFA ou do micro-organismo;

V - a coerência entre a avaliação realizada e a decisão proferida; e

VI - a razoabilidade da extrapolação dos dados para o contexto brasileiro.

Parágrafo único. A decisão de que trata o caput:

I - não se vincula à decisão proferida pela AREE; e

II - pode ser específica para um fabricante, caso a avaliação da AREE for baseada em dados, provas científicas ou estudos limitados à especificação desenvolvida pelo mesmo.

Art. 9º O interessado deve comunicar à Anvisa sobre atualizações na decisão da AREE utilizada como referência para solicitação de procedimento otimizado de análise:

I - imediatamente, nos casos que há impactos à saúde; ou

II - em até 120 (cento e vinte) dias, nos demais casos.

Parágrafo único. A comunicação de que trata o caput deve ser realizada por meio de:

I - aditamento à petição inicial, caso ocorrida antes da decisão da Anvisa; ou

II - petição secundária, caso ocorrida após o deferimento da petição inicial.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 10. As petições simplificadas protocoladas antes da vigência desta Instrução Normativa que não se adequem as suas disposições poderão ser objeto de exigência técnica requerendo a apresentação de documentação instrutória adicional nos termos dos dispositivos deste instrumento normativo.

Parágrafo único. As petições referidas no caput abrangem os seguintes códigos e descrição de assunto:

I - 4147: Avaliação de inclusão ou extensão de uso de aditivos alimentares conforme provisão do Codex Alimentarius; e

II - 4141: Avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes por admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.

Art. 11. Esta Instrução Normativa entra em vigor em trinta dias após a data de sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA

Diretor-Presidente Substituto

ANEXO I

LISTA DAS AUTORIDADES REGULADORAS ESTRANGEIRAS E ENTIDADES INTERNACIONAIS ADMITIDAS COMO AREE POR PETIÇÃO DE AVALIAÇÃO

TIPO DE AVALIAÇÃO	AREE ADMITIDA
1. Avaliação de aditivos alimentares.	1.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration (FDA).
	1.2. Codex Alimentarius, incluindo o Comitê Conjunto de Especialistas da Organização das Nações Unidas para Alimentação e Agricultura e da Organização Mundial de Saúde sobre Aditivos Alimentares, em inglês Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
	1.3. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority (EFSA).
2. Avaliação de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas.	2.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration (FDA).
	2.2. Codex Alimentarius, incluindo o Comitê Conjunto de Especialistas da Organização das Nações Unidas para Alimentação e Agricultura e da Organização Mundial de Saúde sobre Aditivos Alimentares, em inglês Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
	2.3. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority (EFSA).
	2.4. Autoridade da Austrália e Nova Zelândia de Padrões de Alimentos, em inglês Food Standards Australia New Zealand (FSANZ)
3. Avaliação de enzimas usada como coadjuvantes de tecnologia.	3.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration (FDA).
	3.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority (EFSA).
4. Avaliação de nova substância aplicada a materiais em contato com alimentos.	4.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration (FDA).
	4.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority (EFSA).
	4.3. Instituto Alemão de Avaliação de Risco, em alemão Bundesinstitut fur Risikobewertung (BfR).
5. Avaliação de nova tecnologia aplicadas a materiais em contato com alimentos.	5.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration (FDA).
	5.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority (EFSA).
	5.3. Instituto Alemão de Avaliação de Risco, em alemão Bundesinstitut fur Risikobewertung (BfR).
6. Avaliação de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde de novos alimentos e novos ingredientes, exceto probióticos e enzimas.	6.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration (FDA).
	6.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority (EFSA).
7. Avaliação de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde para enzimas como ingredientes.	7.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration (FDA).
	7.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority (EFSA).
8. Avaliação de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde de probióticos.	8.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration (FDA).
	8.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority (EFSA).
9.Avaliação de risco de produtos de uso veterinário.	9.1. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority (EFSA).
	9.2. Agência Europeia de Medicamentos, em inglês European Medicines Agency (EMA).
	9.3. Codex Alimentarius, incluindo o Comitê Conjunto de Especialistas da Organização das Nações Unidas para Alimentação e Agricultura e da Organização Mundial de Saúde sobre Aditivos Alimentares, em inglês Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).

ANEXO II

DOCUMENTAÇÃO GERAL PARA A INSTRUÇÃO DE PROCEDIMENTO OTIMIZADO

1. Folha de rosto para protocolização.

2. Ficha de Cadastro de Empresa (FCE), para empresa peticionante não cadastrada.

3. Razão social, endereço, CNPJ, e-mail do fabricante, excetuadas as seguintes avaliações:

a) de aditivos alimentares, exceto aromatizantes de espécies botânicas regionais;

b) de uso de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas como coadjuvantes de tecnologia;

c) de nova substância para materiais em contato com alimentos;

d) de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos; e

e) de risco de produtos de uso veterinário.

4. Razão social, endereço, CNPJ, e-mail do peticionante, em caso de petições submetidas por peticionante diverso que o próprio fabricante.

5. Relatório técnico em português contendo:

a) índice;

b) lista completa e descrição da documentação apresentada para fins de adoção do procedimento otimizado de análise;

c) identificação da AREE utilizada como referência; e

d) descrição do pleito demonstrando o atendimento às condições previstas no art. 5 desta Instrução Normativa.

6. Documentação instrutória emitida por AREE ou, quando aplicável, padrão estabelecido por AREE admitida.

7. Estudos não publicados ou outras informações de acesso restrito utilizados como referência pela AREE para análise e tomada de decisão, mediante autorização dos proprietários, se houver.

ANEXO III

DOCUMENTAÇÃO ESPECÍFICA PARA A INSTRUÇÃO DE PROCEDIMENTO OTIMIZADO

1. AVALIAÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES.

1.1. Identificação e caracterização do aditivo alimentar, incluindo:

1.1.1. nome comum;

1.1.2. nome científico/químico;

1.1.3. número no Sistema Internacional de Numeração (INS) do Codex Alimentarius;

1.1.4. especificação em referência aceita; e

1.1.5. metodologia de análise do aditivo alimentar no alimento.

1.2. Condições de uso pleiteada, incluindo a classe funcional e o limite de uso por cada categoria de alimento.

1.3. Descrição do processo de fabricação do aditivo alimentar e os dados completos do fornecedor (razão social, endereço completo, e-mail e CNPJ, para empresas nacionais).

1.4. Justificativa tecnológica contemplando:

1.4.1. características do alimento ou do processo que justifiquem o uso da substância;

1.4.2. descrição da forma de atuação e interação da substância com o alimento;

1.4.3. demonstração das vantagens ou equivalência em relação a outras substâncias já aprovadas da mesma classe funcional; e

1.4.4. descrição do fluxograma de produção do alimento, com detalhamento da etapa na qual o aditivo será adicionado.

1.5. Estimativa de ingestão da substância objeto do pleito decorrente do uso proposto, com a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional, em caso de aditivos alimentos com ingestão diária aceitável (IDA) numérica.

2. AVALIAÇÃO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, EXCETO ENZIMAS USADAS COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA.

2.1. Identificação e caracterização do coadjuvante de tecnologia, incluindo:

2.1.1. nome comum;

2.1.2. nome científico/químico;

2.1.3. número INS do Codex Alimentarius, quando aplicável;

2.1.4. especificação em referência aceita ou, se não houver, especificação contendo informações equivalentes às das referências; e

2.1.5. metodologia de análise da substância no alimento.

2.2. Condições de uso pleiteada, incluindo a classe funcional e o limite máximo de resíduo por cada categoria de alimento.

2.3. Descrição do processo de fabricação do coadjuvante de tecnologia e os dados completos do fornecedor (razão social, endereço completo, e-mail e CNPJ, para empresas nacionais).

2.4. Justificativa tecnológica contemplando:

2.4.1. características do alimento ou do processo que justifiquem o uso da substância;

2.4.2. descrição da forma de atuação e interação da substância com o alimento;

2.4.3. demonstração das vantagens ou equivalência em relação a outras substâncias já aprovadas da mesma classe funcional; e

2.4.4. descrição do fluxograma de produção do alimento, com detalhamento da etapa na qual o coadjuvante será adicionado e eliminado.

3. AVALIAÇÃO DE ENZIMAS USADAS COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA.

3.1. Identificação completa do fabricante da enzima, incluindo razão social e endereço completo.

3.2. Identificação e caracterização da enzima, incluindo:

3.2.1. nome comum da enzima ou da preparação enzimática;

3.2.2. marca comercial da enzima ou da preparação enzimática;

3.2.3. classificação da enzima no International Union of Biochemistry and Molecular Biology - IUBMB número e nome;

3.2.4. número da enzima no Chemical Abstract Service (CAS);

3.2.5. outros nomes da enzima quando aplicável;

3.2.6. forma de apresentação da preparação enzimática;

3.2.7. formulação da preparação enzimática, incluindo os aditivos alimentares e veículos g/100g ou 100ml;

3.2.8. massa molecular e sequência de aminoácidos da enzima ou especificações de pureza e identidade da preparação enzimática; e

3.2.9. atividade enzimática, substratos e produtos de reação, cofatores necessários para a atividade principal da enzima, pH e temperatura ótimos, fatores inibidores e ativadores.

3.3. Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade utilizados, além das seguintes informações de acordo com a fonte da enzima.

3.3.1. Para produção a partir de fontes animal:

3.3.1.1. tecido animal utilizado.

3.3.2. Para produção a partir de fontes vegetais e basidiomicetos:

3.3.2.1. parte da planta ou do fungo utilizada para produção.

3.3.3. Para produção a partir de micro-organismos:

3.3.3.1. identificação taxonômica;

3.3.3.2. identificação da linhagem e local de depósito ou justificativa caso não possua;

3.3.4. Para produção a partir de micro-organismos geneticamente modificados:

3.3.4.1. identificação taxonômica do micro-organismo doador e do micro-organismo produtor;

3.3.4.2. identificação da linhagem e local de depósito dos micro-organismos doador e produtor; e

3.3.4.3. descrição detalhada das modificações genéticas realizadas.

3.4. Finalidade tecnológica e mecanismo de ação da enzima ou preparação enzimática no alimento.

3.5. Condições de uso pleiteada, incluindo a classe funcional e o limite de uso por cada categoria de alimento.

3.6. Estimativa de ingestão da enzima objeto do pleito decorrente do uso proposto, com a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional.

4. AVALIAÇÃO DE NOVA SUBSTÂNCIA APLICADA A MATERIAIS EM CONTATO COM ALIMENTOS

4.1. Descrição da substância objeto do pleito, compreendendo:

4.1.1. identificação;

4.1.2. nomenclatura química; e

4.1.3. especificação.

4.2. Finalidade tecnológica da substância e teor máximo na formulação.

4.3. Condições de uso, incluindo:

4.3.1. tipo de material no qual a substância será incorporada;

4.3.2. tipos de alimentos com os quais o material entrará em contato;

4.3.3. as condições de contato com alimentos (tempo e temperatura de uso propostos); e

4.3.4. restrições de uso, se for o caso.

4.4. Estimativa de ingestão da substância objeto do pleito decorrente do uso proposto, com a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional.

5. AVALIAÇÃO DE NOVA TECNOLOGIA APLICADA A MATERIAIS EM CONTATO COM ALIMENTOS.

5.1. Descrição detalhada da nova tecnologia a ser aplicada, incluindo:

5.1.1. identificação do fornecedor da tecnologia;

5.1.2. etapas do processo tecnológico; e

5.1.3. finalidade de uso.

5.2. Condições de uso da nova tecnologia, incluindo:

5.2.1. tipo de material ao qual se aplica a nova tecnologia;

5.2.2. tipos de alimentos com os quais a nova tecnologia ou o material resultante da nova tecnologia entrará em contato;

5.2.3. condições de contato com alimentos (tempo e temperatura de uso propostos); e

5.2.4. restrições de uso, se for o caso.

6. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS.

6.1. Identificação completa do fabricante do novo alimento ou novo ingrediente (razão social e endereço completo).

6.2. Identificação e caracterização do novo alimento ou novo ingrediente, segundo sua natureza química, fonte de obtenção e processo de produção.

6.3. Especificações do novo alimento ou novo ingrediente com os parâmetros exigidos.

6.4. Identificação das metodologias utilizadas para análise dos parâmetros-chave definidos na especificação e a validação desses métodos, caso não constem de referências reconhecidas

6.5. Descrição detalhada do processo de produção, incluindo, no mínimo:

6.5.1. forma de obtenção do novo alimento ou novo ingrediente;

6.5.2. insumos utilizados (matéria-prima, substâncias iniciadoras, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia);

6.5.3. limites operacionais e parâmetros-chave do processo de produção;

6.5.4. fluxograma de produção; e

6.5.5. medidas implementadas para o controle de produção e garantia de qualidade.

6.6. Finalidade e condições de uso do novo alimento ou novo ingrediente com informações sobre:

6.6.1. função nutricional, fisiológica ou metabólica, fundamentada em dados técnicos e estudos científicos;

6.6.2. população-alvo;

6.6.3. quantidades recomendadas de consumo, por grupo populacional ou etário;

6.6.4. categorias de alimentos nas quais o novo alimento ou novo ingrediente será adicionado; e

6.6.5. precauções e restrições de uso.

6.7. Estimativa de ingestão da substância objeto do pleito decorrente do uso proposto, com a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional.

6.8. Alegação de propriedade funcional ou de saúde, se for o caso.

7. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE PARA ENZIMAS COMO INGREDIENTES.

7.1. Identificação completa do fabricante da enzima, incluindo razão social e endereço completo.

7.2. Identificação e caracterização da enzima, incluindo:

7.2.1. nomenclatura química, conforme IUBMB (International Union of Biochemistry and Molecular Biology);

7.2.2. número CAS;

7.2.3. sinônimos, nomes comerciais e abreviaturas;

7.2.4. massa molecular;

7.2.5. sequência de aminoácidos da enzima; e

7.2.6. parâmetros de pureza e identidade, incluindo percentual de sólidos orgânicos totais por unidade de peso (%TOS) e unidades de atividade enzimática por unidade de peso.

7.3. Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade utilizados, além das seguintes informações de acordo com a fonte da enzima.

7.3.1. Para produção a partir de fontes animais:

7.3.1.1. nome científico de acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida;

7.3.1.2. sinônimos do nome científico;

7.3.1.3. nomes comuns;

7.3.1.4. parte usada do animal; e

7.3.1.5. origem geográfica.

7.3.2. Para produção a partir de fontes vegetais:

7.3.2.1. nome científico de acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida;

7.3.2.2. sinônimos do nome científico (nome botânico);

7.3.2.3. nomes comuns;

7.3.2.4. parte usada do vegetal; e

7.3.2.5. origem geográfica.

7.3.3. Para produção a partir de micro-organismos:

7.3.3.1. nome científico (família, gênero, espécie e linhagem), de acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida;

7.3.3.2. sinônimos do nome científico;

7.3.3.3. origem do organismo; e

7.3.3.4. comprovação de depósito em uma coleção de cultura internacionalmente reconhecida.

7.3.4. Para produção a partir de micro-organismos geneticamente modificados:

7.3.4.1. nomes científicos do organismo doador e do organismo receptor (produtor), de acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida;

7.3.4.2. origem do organismo doador e do organismo receptor (produtor);

7.3.4.3. sinônimos dos nomes científicos do organismo doador e do organismo receptor (produtor); e

7.3.4.4. comprovação de depósito do organismo doador e do receptor (produtor) em uma coleção de cultura internacionalmente reconhecida.

7.4. Finalidade tecnológica e mecanismo de ação da enzima ou preparação enzimática no alimento.

7.5. Condições de uso pleiteada, incluindo a classe funcional e o limite de uso por cada categoria de alimento.

7.6. Estimativa de ingestão da enzima objeto do pleito decorrente do uso proposto, com a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional.

7.7. Alegação de propriedade funcional ou de saúde.

8. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS.

8.1. Identificação completa do fabricante da(s) linhagem(ns), incluindo razão social e endereço completo.

8.2. Identificação e caracterização da(s) linhagem(ns), incluindo:

8.2.1. nomenclatura atual e cientificamente reconhecida;

8.2.2. depósito em coleção de cultura internacionalmente reconhecida;

8.2.3. origem;

8.2.4. identificação fenotípica da espécie;

8.2.5. identificação genotípica da espécie e da linhagem; e

8.2.6. resistência às condições do trato gastrointestinal.

8.3. Finalidade e condições de uso da(s) linhagem(ns) com informações sobre:

8.3.1. benefício alegado;

8.3.2. população-alvo;

8.3.3. quantidades recomendadas por grupo populacional ou etário (em unidades formadoras de colônias por dia);

8.3.4. categorias de alimentos nas quais o probiótico será adicionada; e

8.3.5. precauções e restrições de uso.

8.4. Alegação de propriedade funcional ou de saúde.

9. AVALIAÇÃO DE RISCO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO.

9.1. Identificação do IFA, compreendendo:

9.1.1. denominação no International Non-proprietary Name (INN);

9.1.2. nomenclatura no International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC);

9.1.3. sinônimos;

9.1.4. número CAS;

9.1.5. fórmula estrutural dos principais componentes;

9.1.6. fórmula molecular;

9.1.7. massa molecular relativa; e

9.1.8. indicação se a estrutura e as informações associadas são para uma forma de sal usada no produto comercial ou uma forma livre do IFA, e se o produto contém uma mistura de isômero.

9.2. Descrição das propriedades físico-químicas do IFA, incluindo:

9.2.1. pureza;

9.2.2. aparência;

9.2.3. composição qualitativa e quantitativa das impurezas;

9.2.4. ponto de fusão;

9.2.5. solubilidade em água destilada expressa em gramas por litro, com indicação da temperatura, Log Ko/w ou Coeficiente de Partição; e

9.2.6. solubilidade em solventes orgânicos expressa em gramas por litro, com indicação da temperatura, Log Ko/w ou Coeficiente de Partição;

9.2.7. pH;

9.2.8. rotação óptica;

9.2.9. comprimento de onda de máxima absorção na região do ultravioleta (UVmax); e

9.2.10. estabilidade.

9.3. Identificação do medicamento veterinário, abrangendo:

9.3.1. nome comercial;

9.3.2. classificação terapêutica;

9.3.3. formulação;

9.3.4. indicações de uso, dose e via de administração;

9.3.5. período de carência; e

9.3.6. dados do registro do medicamento veterinário no Brasil e em outros países.

9.4. Descrição das propriedades farmacológicas, compreendendo:

9.4.1. mecanismo de ação;

9.4.2. farmacocinética em animais de laboratório: absorção, distribuição, excreção e biotransformação;

9.4.3. possíveis efeitos sobre enzimas e outros parâmetros bioquímicos; e

9.4.4. cálculo da IDA farmacológica, quando relevante.

9.5. Estimativa de exposição, especificando se o IFA é de uso dual, a porção de IDA disponível e a abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional.

ANEXO IV

INFORMAÇÕES QUE DEVEM CONSTAR DA DOCUMENTAÇÃO INSTRUTÓRIA EMITIDA PELA AREE

1. AVALIAÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES.

1.1. Identificação e caracterização do aditivo alimentar, descrição do processo produtivo e identificação do fabricante.

1.2. Descrição das condições de uso avaliadas, incluindo a classe funcional e o limite de uso por cada categoria de alimento.

1.3. Apresentação da justificativa tecnológica, contemplando o detalhamento previsto no item 1.4 do Anexo III desta Instrução Normativa.

1.4. Descrição dos fundamentos da avaliação de segurança, incluindo as evidências toxicológicas consideradas a fim de garantir que as condições de uso do aditivo avaliado não resultarão em exposição superior ao respectivo valor de IDA ou outro parâmetro similar.

1.5. Apresentação da estimativa de ingestão e abordagem adotada, em caso de extrapolação do dado para o contexto nacional.

2. AVALIAÇÃO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, EXCETO ENZIMAS USADAS COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA.

2.1. Identificação e caracterização do coadjuvante de tecnologia, descrição do processo produtivo e identificação do fabricante.

2.2. Descrição das condições de uso avaliadas, incluindo a classe funcional e o limite de uso por cada categoria de alimento.

2.3. Apresentação da justificativa tecnológica, contemplando o detalhamento previsto no item 2.4 do Anexo III desta Instrução Normativa.

2.4. Descrição dos fundamentos da avaliação de segurança, incluindo as evidências toxicológicas consideradas a fim de garantir que as condições de uso do coadjuvante avaliado não resultarão em exposição superior ao respectivo valor de IDA ou outro parâmetro similar.

3. AVALIAÇÃO DE ENZIMAS USADAS COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA.

3.1. Identificação completa do fabricante, incluindo razão social e endereço completo.

3.2. Identificação e caracterização da enzima avaliada.

3.3. Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade utilizados, além das seguintes informações de acordo com a fonte da enzima.

3.3.1. Para produção a partir de fontes animal:

3.3.1.1. histórico de consumo seguro;

3.3.1.2. documentação que comprove que o tecido animal utilizado foi submetido à inspeção por órgão competente; e

3.3.1.3. métodos utilizados para assegurar a ausência de risco de transmissão de doenças a partir do tecido utilizado para obtenção da enzima, considerando a classificação

dos tecidos e seus agentes infecciosos potenciais.

3.3.2. Para produção a partir de fontes vegetais e basidiomicetos:

3.3.2.1. histórico de consumo seguro; e

3.3.2.2. documentação que comprove a ausência de substâncias que podem causar efeitos adversos em humanos.

3.3.3. Para produção a partir de micro-organismos:

3.3.3.1. identificação do grupo ou classe de risco, com as respectivas referências;

3.3.3.2. histórico de consumo seguro;

3.3.3.3. informações sobre patogenicidade e toxigenicidade; e

3.3.3.4. dados de resistência microbiana.

3.3.4. Para produção a partir de micro-organismos geneticamente modificados:

3.3.4.1. dados de resistência microbiana e identificação dos antibióticos para os quais eventuais marcadores de resistência tenham sido utilizados;

3.3.4.2. descrição das modificações genéticas realizadas;

3.3.4.3. dados sobre eventuais toxinas e outros metabólitos não seguros sintetizados em decorrência da modificação;

3.3.4.4. documentação que comprove que a enzima foi purificada de forma a não conter o micro-organismo nem traços de seu material genético recombinante;

3.3.4.5. dados e estudos de estabilidade da linhagem geneticamente modificada (linhagem de produção); e

3.3.4.6. documentação sobre o potencial alergênico das proteínas codificadas pelo DNA inserido no micro-organismo de produção.

3.4. Descrição da finalidade e condições de uso, incluindo informações sobre:

3.4.1. população-alvo;

3.4.2. quantidades recomendadas por grupo populacional ou etário;

3.4.3. benefício alegado;

3.4.4. categorias de alimentos nas quais a enzima será adicionada; e

3.4.5. precauções e restrições de uso.

3.5. Caracterização de possíveis efeitos adversos relacionados à atividade enzimática e eventuais formações de metabólitos tóxicos, quando apropriado.

3.6. Descrição detalhada dos estudos toxicológicos e em humanos considerados na avaliação de segurança da enzima ou justificativa para não necessidade de estudos específicos, incluindo:

3.6.1. estudos toxicológicos incluindo estudos de mutagenicidade, genotoxicidade e toxicidade subcrônica oral; e

3.6.2. estudos em humanos que contenham informações relevantes para a avaliação de segurança da enzima, se disponíveis.

3.7. Descrição pormenorizada da abordagem para a determinação do nível de segurança da enzima.

3.8. Descrição pormenorizada da abordagem para avaliação da exposição.

3.9. Conclusão sobre a caracterização quantitativa do risco, nos níveis e condições de uso propostos, com base nos resultados e nas informações sobre a caracterização do ingrediente, estudos toxicológicos, estudos em humanos e avaliação da exposição.

4. AVALIAÇÃO DE NOVA SUBSTÂNCIA APLICADA A MATERIAIS EM CONTATO COM ALIMENTOS.

4.1. Identificação e caracterização da substância, descrição do processo produtivo e identificação do fabricante.

4.2. Descrição da finalidade tecnológica da substância avaliada e teor máximo na formulação.

4.3. Detalhamento das condições de uso avaliadas, contendo as informações previstas no item 4.3 do Anexo III desta Instrução Normativa.

4.4. Indicação dos dados, das evidências científicas e dos resultados de ensaios toxicológicos e de migração que subsidiaram a avaliação.

4.5. Apresentação da estimativa de ingestão e abordagem adotada, em caso de extrapolação do dado para o contexto nacional.

5. AVALIAÇÃO DE NOVA TECNOLOGIA APLICADAS A MATERIAIS EM CONTATO COM ALIMENTOS.

5.1. Identificação e caracterização da tecnologia avaliada.

5.2. Informações sobre as condições de uso, incluindo eventuais restrições, da nova tecnologia avaliada.

5.3. Indicação dos dados, das evidências científicas e dos resultados de ensaios toxicológicos e de migração que subsidiaram a avaliação.

6. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS.

6.1. Identificação e caracterização do novo alimento ou do novo ingrediente, descrição do processo produtivo e identificação do fabricante.

6.2. Descrição das evidências sobre as características do novo alimento ou novo ingrediente com base em dados da literatura científica.

6.3. Informações sobre a finalidade alimentar ou propósito tecnológico do novo alimento ou novo ingrediente, desde que não se enquadre como aditivo alimentar, população-alvo, quantidade de consumo recomendada, categorias de alimentos nos quais será adicionado e, se aplicável, precauções e restrições de uso.

6.4. Descrição detalhada dos estudos toxicológicos e em humanos considerados pertinentes na avaliação de segurança do novo alimento ou novo ingrediente ou justificativa para não necessidade de estudos específicos, incluindo:

6.4.1. estudos de toxicocinética, contemplando o comportamento cinético do novo alimento ou novo ingrediente e seus produtos de degradação, incluindo dados de absorção, distribuição e eliminação, tempo de meia-vida no plasma e tecidos e vias metabólicas;

6.4.2. estudos toxicológicos incluindo ensaios de genotoxicidade, toxicidade subcrônica e, quando necessário, toxicidade crônica ou de carcinogenicidade e de toxicidade sobre a reprodução e o desenvolvimento; e

6.4.3. estudos em humanos que contenham informações relevantes para a avaliação de segurança do novo alimento e do novo ingrediente, se disponíveis.

6.5. Descrição da estratégia de busca adotada para fins de identificação dos estudos toxicocinéticos, toxicológicos e em humanos constantes do dossiê, incluindo a pertinência da justificativa para a inclusão ou exclusão dos estudos.

6.6. Descrição da avaliação da biodisponibilidade de nutrientes fornecidos por novos alimentos e novos ingredientes e, quando aplicável, de substâncias bioativas.

6.7. Descrição da avaliação da alergenicidade, quando aplicável.

6.8. Relato de evidências do histórico de uso do novo alimento ou novo ingrediente.

6.9. Descrição pormenorizada da abordagem para a determinação do nível de segurança do novo alimento ou novo ingrediente.

6.10. Descrição pormenorizada da abordagem para avaliação da exposição, caso haja extrapolação do dado para o contexto nacional.

6.11. Conclusão sobre a caracterização quantitativa do risco, nos níveis e condições de uso propostos, com base nos resultados e nas informações sobre a caracterização do ingrediente, estudos toxicológicos, estudos em humanos e avaliação da exposição.

6.12. Informações sobre as bases de dados utilizadas para identificação dos estudos e descrição da estratégia de busca da totalidade da evidência disponível para sustentar o benefício alegado, em caso de avaliação de eficácia.

6.13. Descrição detalhada dos estudos considerados pertinentes para comprovação do benefício, em caso de avaliação de eficácia.

6.14. Avaliação da qualidade metodológica dos estudos considerados pertinentes para sustentar o benefício alegado, com base em metodologias internacionalmente validadas, em caso de avaliação de eficácia.

6.15. Relato do racional utilizado para avaliar a totalidade das evidências assim como a conclusão e a alegação aprovada, em caso de avaliação de eficácia.

7. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE PARA ENZIMAS COMO INGREDIENTES.

7.1. Identificação completa do fabricante, incluindo razão social e endereço completo.

7.2. Identificação e caracterização da enzima avaliada.

7.3. Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade utilizados de acordo com a fonte da enzima, além das seguintes informações adicionais caso a enzima seja produzida a partir de:

7.3.1. micro-organismo cuja espécie não possua qualificação presuntiva de segurança (QPS):

7.3.1.1. identificação do grupo ou classe de risco;

7.3.1.2. histórico de consumo seguro;

7.3.1.3. ausência de fatores de virulência e patogenicidade relevantes para a saúde humana;

7.3.1.4. ausência de produção de substâncias ou metabólitos que representem risco para a saúde humana;

7.3.1.5. sequenciamento genômico completo e confirmação de ausência de homologia significativa com sequências conhecidas de genes de virulência, tais como aqueles de resistência antimicrobiana, de toxinas ou metabólitos e outros determinantes potencialmente adversos para a saúde humana;

7.3.1.6. perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária;

7.3.1.7. ausência de genes de resistência a antibióticos relevantes para a saúde humana potencialmente transferíveis; e

7.3.1.8. susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos.

7.3.2. micro-organismo cuja espécie possua QPS:

7.3.2.1. identificação do grupo ou classe de risco;

7.3.2.2. perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária;

7.3.2.3. ausência de genes de resistência a antibióticos relevantes para a saúde humana potencialmente transferíveis;

7.3.2.4. demais qualificações estabelecidas nos procedimentos QPS; e

7.3.2.5. susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos.

7.3.3. micro-organismo geneticamente modificado:

7.3.3.1. identificação do grupo ou classe de risco do organismo doador e do receptor, com as respectivas referências;

7.3.3.2. QPS do organismo doador;

7.3.3.3. QPS do organismo receptor (produtor);

7.3.3.4. histórico de uso do organismo doador e do receptor (produtor) na produção de alimentos;

7.3.3.5. fatores de virulência, patogenicidade, toxigenicidade e alergenicidade do organismo doador e do receptor;

7.3.3.6. perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária do organismo doador e do receptor (produtor);

7.3.3.7. descrição das modificações genéticas realizadas, incluindo:

a) descrição dos vetores utilizados para a construção do micro-organismo geneticamente modificado;

b) métodos utilizados para introduzir, deletar, substituir ou modificar o material genético do receptor;

c) métodos para a seleção do micro-organismo geneticamente modificado;

d) localização do material genético introduzido;

e) descrição das sequências inseridas, substituídas ou modificadas;

f) número de cópias das sequências inseridas; e

g) tamanho e função das regiões deletadas.

7.3.3.8. descrição de todas as características resultantes das modificações genéticas;

7.3.3.9. nível de expressão das modificações genéticas realizadas;

7.3.3.10. comprovação da estabilidade genética do micro-organismo geneticamente modificado;

7.3.3.11. potenciais efeitos das modificações genéticas na virulência, patogenicidade, toxigenicidade e alergenicidade do organismo receptor (produtor);

7.3.3.12. ausência do micro-organismo geneticamente modificado;

7.3.3.13. ausência de traços de material genético recombinante; e

7.3.3.14. demonstração de ausência do material genético recombinante comprovada para cada um dos genes de preocupação, caso a construção do OGM inclua genes de resistência a antimicrobianos como marcadores ou outros genes de preocupação à saúde.

7.4. Informações sobre a finalidade alimentar do novo alimento ou novo ingrediente, população-alvo, quantidade de consumo recomendada, categorias de alimentos nos quais será adicionado e, se aplicável, precauções e restrições de uso.

7.5. Descrição detalhada dos estudos toxicológicos e em humanos considerados na avaliação de segurança da enzima ou justificativa para não necessidade de estudos específicos, incluindo:

7.5.1. estudos toxicológicos incluindo estudos de mutagenicidade, genotoxicidade e toxicidade subcrônica oral; e

7.5.2. estudos em humanos que contenham informações relevantes para a avaliação de segurança da enzima, se disponíveis.

7.6. Relato dos resultados de revisão abrangente da literatura científica compreendendo aspectos de segurança do novo alimento ou novo ingrediente.

7.7. Descrição da avaliação da alergenicidade.

7.8. Descrição pormenorizada da abordagem para a determinação do nível de segurança da enzima.

7.9. Descrição pormenorizada da abordagem para avaliação da exposição.

7.10. Conclusão sobre a caracterização quantitativa do risco, nos níveis e condições de uso propostos, com base nos resultados e nas informações sobre a caracterização do ingrediente, estudos toxicológicos, estudos em humanos e avaliação da exposição.

7.11. Relato das evidências do histórico de consumo da enzima.

7.12. Informações sobre as bases de dados utilizadas para identificação dos estudos e descrição da estratégia de busca da totalidade da evidência disponível para sustentar o benefício alegado.

7.13. Descrição detalhada dos estudos considerados pertinentes para comprovação do benefício.

7.14. Resultado da avaliação da qualidade metodológica dos estudos considerados pertinentes para sustentar o benefício alegado, com base em metodologias internacionalmente validadas.

7.15. Racional utilizado para avaliar a totalidade das evidências assim como a conclusão e a alegação aprovada.

8. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS.

8.1. Identificação e caracterização da(s) linhagem(ns) avaliada(s), incluindo identificação do fabricante da(s) linhagem(ns), com a razão social e o endereço completo.

8.2. Descrição de dados e informações sobre a segurança da linhagem.

8.2.1. micro-organismo cuja espécie não possua QPS:

8.2.1.1. identificação do grupo ou classe de risco;

8.2.1.2. histórico de consumo seguro;

8.2.1.3. ausência de fatores de virulência e patogenicidade relevantes para a saúde humana;

8.2.1.4. ausência de produção de substâncias ou metabólitos que representem risco para a saúde humana;

8.2.1.5. sequenciamento genômico completo e confirmação de ausência de homologia significativa com sequências conhecidas de genes de virulência, tais como aqueles de resistência antimicrobiana, de toxinas ou metabólitos e outros determinantes potencialmente adversos para a saúde humana;

8.2.1.6. perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária;

8.2.1.7. ausência de genes de resistência a antibióticos relevantes para a saúde humana potencialmente transferíveis; e

8.2.1.8. susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos.

8.2.2. micro-organismo cuja espécie possua QPS:

8.2.2.1. identificação do grupo ou classe de risco;

8.2.2.2. perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária;

8.2.2.3. ausência de genes de resistência a antibióticos relevantes para a saúde humana potencialmente transferíveis;

8.2.2.4. demais qualificações estabelecidas nos procedimentos QPS; e

8.2.2.5. susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos.

8.3. Relato dos estudos clínicos considerados na avaliação da ocorrência de efeitos adversos e impactos nos parâmetros de crescimento e de desenvolvimento, quando os probióticos forem destinados ao consumo por gestantes ou por crianças menores de três anos.

8.4. Relato dos estudos toxicológicos pertinentes quando os probióticos não forem isolados de alimentos ou da microbiota indígena humana e não tiverem QPS.

8.5. Informações sobre as bases de dados utilizadas para identificação dos estudos e descrição da estratégia de busca da totalidade da evidência disponível para sustentar o benefício alegado.

8.6. Descrição detalhada dos estudos considerados pertinentes para comprovação do benefício.

8.7. Avaliação da qualidade metodológica dos estudos considerados pertinentes para sustentar o benefício alegado, com base em metodologias internacionalmente validadas.

8.8. Racional utilizado para avaliar a totalidade das evidências assim como a conclusão e a alegação aprovada.

9.AVALIAÇÃO DE RISCO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO.

9.1. Identificação do IFA avaliado.

9.2. Descrição das propriedades farmacológicas do IFA avaliado, compreendendo:

9.2.1. mecanismo de ação; e

9.2.2. farmacocinética em animais de laboratório.7.2.2. farmacocinética em animais de laboratório.

9.3. Descrição dos estudos e dados considerados na avaliação toxicológica, abrangendo:

9.3.1. genotoxicidade;

9.3.2. toxicidade aguda;

9.3.3. toxicidade subcrônica (90 dias);

9.3.4. toxicidade crônica/carcinogenicidade;

9.3.5. toxicidade sobre a reprodução;

9.3.6. toxicidade sobre o desenvolvimento (teratogenicidade); e

9.3.7. estudos adicionais sobre neurotoxicidade, imunotoxicidade, alergenicidade e disfunção endócrina, se necessários; e

9.3.8. cálculo da IDA e dose de referência aguda (DRfA) toxicológica.

9.4. Informações sobre a avaliação microbiológica para o IFA e metabólitos com ação antimicrobiana, incluindo:

9.4.1. potenciais efeitos sobre a barreira de colonização do trato intestinal humano;

9.4.2. aumento da resistência em bactérias residentes no cólon humano; e

9.4.3. cálculo da IDA e DRfA microbiológica.

9.5. Descrição da avaliação de resíduos, incluindo:

9.5.1. farmacocinética na espécie alvo;

9.5.2. estudo de depleção de resíduos com IFA radio marcado, compreendendo resíduos radioativos totais, perfil dos metabólitos, seleção do resíduo marcador e tecidos alvos, concentrações do resíduo marcador, razão do resíduo marcador para resíduos radioativos totais, resíduos no local da injeção, se for o caso, e a validação do método analítico;

9.5.3. estudos de depleção de resíduos com IFA não radio marcado e validação do método analítico; e

9.5.4. metabolismo comparativo.

9.6. Valor de limite máximo de resíduos (LMR) estabelecido e fundamentos para sua definição, compreendendo:

9.6.1. metodologia utilizada;

9.6.2. análise estatística dos dados de depleção de resíduos;

9.6.3. resíduos persistentes em locais de injeção, quando aplicável; e

9.6.4. método analítico disponível para o monitoramento dos resíduos.

9.7. Estimativa de exposição e descrição da abordagem adotada, caso haja extrapolação do dado para o contexto nacional.

RESOLUÇÃO - RDC ANVISA Nº 963, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 234, de 4 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 95.

Parágrafo único. Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL nº 22, de 11 de setembro de 2024.

Art. 2º A lista positiva de aditivos com as restrições de uso e especificações constante no Quadro 1 do Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, passa a vigorar acrescida das substâncias que constam no Anexo desta Resolução.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto

ANEXO

INCLUSÕES NO QUADRO 1 QUE TRATA DA LISTA POSITIVA DE ADITIVOS COM RESTRIÇÕES DE USO E ESPECIFICAÇÕES.

Subst.

MCA nº

Nº Ref.

Nº CAS

Designação da substância

FCG aplicável (sim/não)

Restrições e especificações

M91

Fosfato de prata-magnésio-sódio-boro (silver glass)

Não

Somente para uso como agente antimicrobiano.

Não exceder 2,25% (m/m) da substância no produto acabado.

O conteúdo de prata não pode exceder 1,77% (m/m).

LME(T) = 0,05 mg/kg (expresso como prata).

LME(T) = 6 mg/kg (expresso como boro).

M92

100-37-8

Dietilaminoetanol

Não

Somente para uso em revestimentos ou como auxiliar de polimerização em plásticos.

ND (LD = 0,05 mg/kg)

2ª DIRETORIA

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 709, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

Razão Social - CNPJ	Nº de Processo	Expediente da petição/Processo	Expediente do Pedido de Desistência	Assunto
08.190.722/0001-68	25351.303754/2023-64	0488659/23-3	0175683/25-5	10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
08.190.722/0001-68	25351.473257/2023-22	0764633/23-0	0175690/25-1	10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
08.190.722/0001-68	25351.473256/2023-88	0764630/23-5	0175717/25-7	10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
03.560.974/0001-18	25351.175547/2024-94	0450710/24-0	0081742/25-8	10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
30.763.301/0001-38	25351.445989/2024-11	1607598/24-6	0122121/25-2	10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

RESOLUÇÃO-RE Nº 710, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

Art. 1º Publicar a suspensão temporária a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

Razão Social - CNPJ	Nº de Processo	Expediente da petição/Processo	Expediente do Pedido de Suspensão Temporária	Assunto
60.874.187/0001-84	25351.045894/2024-93	0209660/24-9	1522736/24-7	10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
00.251.699/0001-62	25351.397446/2023-91	0640961/23-0	1353174/24-7	10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

RESOLUÇÃO-RE Nº 711, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

SAR443765 (Lunsekimig)

7/2024

25351.394581/2024-66 1147113/24-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Pirtobrutinibe (LOXO-305)

80/2022

25351.092257/2022-44 0099696/25-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38

Sonrotoclax (BGB-11417)

65/2023

25351.162914/2023-17 1540322/24-0

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Nipocalimabe (JNJ-80202135)

85/2022

25351.047983/2022-11 1600490/24-6

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

RESOLUÇÃO-RE Nº 712, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo, nos termos do § 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72

Aficamten (CK-274)

137/2023

25351.420695/2024-79 1380969/24-5

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-64

Cloreto de Maralixibat

56/2020

25351.417888/2024-42 1360433/24-3

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

RETIFICAÇÃO

Na Resolução RE nº 664 de 18 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 35, de 19 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 164,

Onde se lê:

"EMS S/A - 57.507.378/0003-65

Empagliflozina + rosuvastatina cálcica

83/2022

25351.717538/2020-50 4536698/20-5

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos"

Leia-se:

"EMS S/A - 57.507.378/0003-65

Empagliflozina + rosuvastatina cálcica

83/2022

25351.717538/2020-50 1504729/24-6

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos"

RETIFICAÇÃO

Na Resolução RE nº 624 de 13 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 32, de 14 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 70,

Onde se lê:

"GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Bepirovirsen (GSK3228836)

15/2023

25351.396228/2024-11 0862365/24-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento"

Leia-se:

"GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Bepirovirsen (GSK3228836)

15/2023

25351.361004/2024-98 0862365/24-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento"

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 665, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Revogar o item 2 (dois) da Resolução-RE nº 2.271, de 22 de Junho de 2023, publicada no DOU nº 118, de 23 de Junho de 2023, Seção 1, pág. 110, conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: DR CANDAL LTDA - CNPJ: 30528406000102

Produto - (Lote): TODOS (TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0224905/25-7

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando a constatação de que as irregularidades que levaram a interdição das instalações da empresa e a publicação da Resolução-RE nº 2.271, de 22 de junho de 2023 haverem sido sanadas, verificadas nas inspeções datadas de 12/12/2024 e 22/01/2025.

RESOLUÇÃO-RE Nº 667, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2025

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: BETUEL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS E PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA ME - CNPJ: 11.430.898/0001-54

Produto - (Lote): HIGIENIZADOR DE MÃOS DOMUS ALCOOL LIQUIDO 70%(TODOS QUE NÃO CONTENHAM A FRASE USO EXCLUSIVO EM SERVIÇOS DE SAÚDE);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0154629/25-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a fabricação de produto cosméticos com rotulagem em desacordo com o art. 2º, I, d, da Resolução-RDC n.º 691, de 13 de maio de 2022 e art. 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

.........................................

2. Empresa: M.A.B DE MARCO - CNPJ: 39923088000159

Produto - (Lote): ÁGUA SANITÁRIA MARCA NEW HALLIVE(TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 0154326/25-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando a fabricação de produto saneante sem registro na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

.........................................

3. Empresa: ORIGINAL BEAUTY COSMETICOS LTDA - CNPJ: 12487355000

Produto - (Lote): MÁSCARA ANTI DEPRESSIVO BLOND EAÊ(TODOS);MÁSCARA ANTI DEPRESSIVO WHITE EAÊ(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0212444/25-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que os produtos classificam-se como Grau 2 indevidamente notificados nesta Agência em desacordo com o art. 3 item XVIII e artigo 34 da resolução RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º, 59 e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO-RE Nº 675, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURéLIO MIRANDA DE ARAúJO

ANEXO

Empresa: THERM LINE PRODUTOS TERMICOS LTDA - CNPJ: 39614984000136

Produto - (Lote): MANTA TÉRMICA THERM LINE(Todos);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0163619/25-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da fabricação, distribuição, comercialização e divulgação do produto Mantas Térmicas Therm Line, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.

RESOLUÇÃO-RE Nº 676, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

Art. 1º Revogar a Resolução-RE Nº 2.297, de 26 de junho de 2023, publicada no DOU n° 120, de 27 de junho de 2023, seção 1, pág. 82conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURéLIO MIRANDA DE ARAúJO

ANEXO

Empresa: VESTCART VESTUARIOS DESCARTAVEIS LTDA EPP - CNPJ: 15427942000128

Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS FABRICADOS PELA EMPRESA(LOTES A PARTIR DE 11/05/2021);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1567508/24-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que houve a publicação do deferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), publicada em 05/10/2023 sob o número 8278637, abrangendo todas as atividades industriais, como fabricação, embalagem e armazenamento. Além disso, a empresa obteve o alvará sanitário nº 20240448902 para o ano de 2024, emitido pelo Município de Valparaíso de Goiás, GO. Em 20/12/2023, a empresa também conseguiu notificar seus produtos nos processos Datavisa nº 25351.861570/2023-14 e nº 25351.861571/2023-69. Desta maneira, empresa satisfaz todas as condições para a revogação da RESOLUÇÃO-RE Nº 2.297, DE 26 DE JUNHO DE 2023.

RESOLUÇÃO-RE Nº 677, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURéLIO MIRANDA DE ARAúJO

ANEXO

Empresa: ODONTO SEM GALANTIA - CNPJ:

Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS ESPECÍFICOS DA ODONTOLOGIA();LIMAS PARA ENDODONTIA();SCANNER RUNYES 3.0();FOTOPOLIMERIZADOR DA WOODPECKER O-STAR PRO();FOTOPOLIMERIZADOR LV-9 - VVDENTAL();RAIO X PORTÁTIL();

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0192077/25-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação de diversos produtos relacionados à odontologia, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento - AFE, em desacordocom os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 10, incisos IV, V e XXIX da Lei 6.437/1977.

RESOLUÇÃO-RE Nº 708, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Tornar insubsistente o cancelamento da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa Alliage S/A Indústrias Médico Odontológica, publicada pela Resolução - RE nº 583, de 13 de fevereiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 33 de 17/02/2025, seção 1, pág. 114, conforme determinação no Mandado de Segurança n. 5000066-23.2025.4.03.6102 - 7ª Vara Federal de Ribeirão Preto/SP

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 682, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

AMR SOLUCOES DE TRANSPORTES LTDA / 54.772.292/0001-00

25351.458237/2024-11 / 2102910

TRANSPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 1726802248

--------------------------------------

BRITO E DIAS FARMA LTDA / 59.465.524/0001-09

25351.025027/2025-12 / 5165646

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0236827251

--------------------------------------

CAMU CAMU SUPLEMENTOS VITAMINICOS E MINERAIS PRIME LTDA / 42.432.034/0001-03

25351.436352/2024-26 / 2100754

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

IMPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

722 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - IMPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 1520403241

--------------------------------------

EMPORIO PRODUTOS ARTESANAIS LTDA / 10.494.140/0001-17

25351.008625/2025-27 / 2103811

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

FRACIONAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

REEMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 0079339255

--------------------------------------

LEANDRO P PERES / 55.903.136/0001-01

25351.025085/2025-46 / 5165650

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0238252256

--------------------------------------

ALL SERV COMERCIO E SERVICOS LTDA / 53.942.344/0001-86

25351.014994/2025-59 / 8310586

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0138792259

--------------------------------------

AMR SOLUCOES DE TRANSPORTES LTDA / 54.772.292/0001-00

25351.458268/2024-63 / 3138113

TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS.

737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 1727015240

--------------------------------------

JANNAYNA M DE OLIVEIRA / 58.017.881/0001-33

25351.025451/2025-67 / 5165677

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0239732251

--------------------------------------

NOVA HOSPITALAR LTDA / 54.299.218/0001-18

25351.458298/2024-70 / 1324421

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1727274245

--------------------------------------

JOSE AUGUSTO TRANSPORTES LTDA ME / 09.911.323/0001-01

25351.426818/2024-85 / 2105367

TRANSPORTAR: COSMÉTICOS

728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 1434154246

--------------------------------------

LCC COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 58.432.924/0001-47

25351.025440/2025-87 / 5165663

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0239465253

--------------------------------------

DIBELLE INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 57.848.511/0001-85

25351.456427/2024-95 / 2102496

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

FRACIONAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

REEMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 1706599242

RESOLUÇÃO-RE Nº 683, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

MCS TRANSLOG LOGISTICA E SERVICOS DE TRANSPORTE LTDA / 23.039.490/0001-35

25351.018277/2025-04 / 3139642

ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.

EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.

TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS.

716 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0186872259

--------------------------------------

BLUEM BRASIL S.A / 26.469.621/0001-02

25351.396906/2018-05 / 4001239

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

IMPORTAR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE

7170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 1406987247

--------------------------------------

ALFAMED - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS HOSPITALARES E ODONTOLOGICOS LTDA / 11.491.193/0001-47

25351.149830/2012-14 / 8084671

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

70888 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0167482254

--------------------------------------

NOVA MEDICA COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 19.769.575/0001-00

25351.703017/2015-15 / 3066791

ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.

DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.

EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.

TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS.

714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ / 1700819241

--------------------------------------

PADRAO MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 36.433.053/0001-43

25351.927196/2024-16 / 3128714

ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.

DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.

EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.

TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS.

716 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0197729258

--------------------------------------

MCS TRANSLOG LOGISTICA E SERVICOS DE TRANSPORTE LTDA / 23.039.490/0001-35

25351.148018/2024-18 / 4067777

ARMAZENAR: COSMÉTICOS

EXPEDIR: COSMÉTICOS

TRANSPORTAR: COSMÉTICOS

7170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0166031259

--------------------------------------

AARÃO MED COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 33.158.156/0001-54

25351.460323/2019-18 / 3089071

ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.

DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.

EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.

714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0173959253

--------------------------------------

BLUEM BRASIL S.A / 26.469.621/0001-02

25351.265929/2017-27 / 8151457

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 1406264245

--------------------------------------

MCS TRANSLOG LOGISTICA E SERVICOS DE TRANSPORTE LTDA / 23.039.490/0001-35

25351.148014/2024-30 / 1309624

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

TRANSPORTAR: MEDICAMENTO

70792 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0167230255

--------------------------------------

NOVA MEDICA COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 19.769.575/0001-00

25351.346256/2014-49 / 8106240

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 1699342245

--------------------------------------

HOSPMED LTDA / 00.156.820/0001-77

25351.673527/2020-51 / 8214455

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0197565255

--------------------------------------

AARÃO MED COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 33.158.156/0001-54

25351.460333/2019-53 / 1192706

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0173717250

--------------------------------------

ALFAMED - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS HOSPITALARES E ODONTOLOGICOS LTDA / 11.491.193/0001-47

25351.800443/2010-56 / 1086644

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70888 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0167481258

--------------------------------------

NAGA COSMETICOS LTDA / 53.459.174/0001-83

25351.461384/2024-60 / 2103059

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

IMPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

7170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0057666253

--------------------------------------

ARLETE MIOZZO LTDA / 50.942.280/0001-25

25351.380483/2023-61 / 7999715

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0203665252

--------------------------------------

NOVA MEDICA COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 19.769.575/0001-00

25351.703088/2015-61 / 1148602

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

TRANSPORTAR: MEDICAMENTO

70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 1700817248

--------------------------------------

VIP-MED COMERCIO E SERVIÇO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 08.156.693/0001-18

25351.141932/2012-72 / 8084581

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0197358250

--------------------------------------

GROTENSE MEDICAMENTOS E PERFUMARIA LTDA / 26.589.170/0001-47

25351.885409/2021-74 / 7863565

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1527816249

--------------------------------------

LUCIANA COELHO DUNKEL / 45.782.440/0001-86

25351.004910/2025-79 / 5158451

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

FRACIONAMENTO: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0199829250

--------------------------------------

F. L. CAVALINI COSMÉTICOS / 19.533.346/0001-83

25351.285704/2024-79 / 4069461

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

FRACIONAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

REEMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 0197343252

--------------------------------------

AARÃO MED COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 33.158.156/0001-54

25351.460192/2019-79 / 8186670

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0173708251

--------------------------------------

SIDNEY PEREIRA DE SOUSA - ME / 09.427.274/0001-36

25351.197233/2009-80 / 0593366

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0203563255

--------------------------------------

MCS TRANSLOG LOGISTICA E SERVICOS DE TRANSPORTE LTDA / 23.039.490/0001-35

25351.148022/2024-86 / 8290011

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0167227254

--------------------------------------

F. LIMA SILVA & SILVA LTDA / 22.101.754/0001-70

25351.701261/2015-86 / 7423651

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0197775250

--------------------------------------

EAE COSMETICOS DISTRIBUIDORA ATACADO E VAREJO LTDA / 40.447.334/0001-22

25351.127411/2023-97 / 4057771

ARMAZENAR: COSMÉTICOS

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS

EXPEDIR: COSMÉTICOS

EXPORTAR: COSMÉTICOS

TRANSPORTAR: COSMÉTICOS

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 0197664253

--------------------------------------

DIETHAFARMA DIST.DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 17.103.649/0001-30

25351.456360/2024-99 / 1324071

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

TRANSPORTAR: MEDICAMENTO

70792 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0197620256

--------------------------------------

CLARIANT BRASIL LTDA. / 31.452.113/0001-51

250000397278 / 1007726

ARMAZENAR: INSUMO / MEDICAMENTO

EMBALAR: INSUMO / MEDICAMENTO

FABRICAR: INSUMO / MEDICAMENTO

OUTRAS: INSUMO / MEDICAMENTO

PRODUZIR: INSUMO / MEDICAMENTO

TRANSPORTAR: INSUMO / MEDICAMENTO

70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0213268256

RESOLUÇÃO-RE Nº 684, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

FULL REDUX COMERCIO E TREINAMENTOS LTDA / 34.430.563/0001-31

25351.452669/2024-18 /

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1670380246

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não cumprimento da exigência formulada sob o número de notificação 1710977/24-9, contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005. O relatório de inspeção encaminhado pela empresa não descreve os requisitos técnicos e operacionais listados no Art. 28 da RDC nº 16/2014.

--------------------------------------

FARMACIA E DROGARIA NISSEI LTDA. / 79.430.682/0053-53

25351.019679/2025-18 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0182903257

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE vigente, nº 7.19770-2, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9782/99.

--------------------------------------

MORADA DO MORRO COMERCIODE MEDICAMENTOS E PERFUMARIA LTDA / 59.375.369/0001-21

25351.020002/2025-22 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0188127259

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

--------------------------------------

BUENO LOG LOGISTICA E TRANSPORTES LTDA / 21.898.947/0002-12

25351.453917/2024-30 /

70370 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTADORA - INCORPORAÇÃO, CISÃO OU FUSÃO DE EMPRESAS (SOMENTE MATRIZ) / 1684351243

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração da operação societária praticada, conforme disposto no art. 11, da RDC 102/2016.

RESOLUÇÃO-RE Nº 685, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

Art. 1º. Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

IPERMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 36.253.827/0001-54

25351.504198/2020-07 / 1239137

70792 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0197339255

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

--------------------------------------

P.A. LTDA / 57.977.789/0001-52

25351.451931/2024-07 / 5152782

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0197736254

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades pleiteadas, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

--------------------------------------

ATACADAO POPULAR - FARMACIA E CONVENIENCIA LTDA / 27.381.158/0001-05

25351.213384/2018-15 / 7579377

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1117094243

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O relatório de inspeção encaminhado pela empresa possui conclusão informando que "a drogaria, em questão, NÃO encontra-se dentro das exigências sanitárias". Portanto, a empresa não encaminhou documento de instrução satisfatório, conforme disposto no Art. 11 da RDC nº 275/2019.

--------------------------------------

L FORASTIERI MACHADO LTDA / 47.123.165/0001-14

25351.411954/2022-17 / 8257642

70890 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0174601255

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação de declaração emitida pela autoridade competente ou a cópia do ato público que originou a alteração, conforme o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

--------------------------------------

CIRURGICA ANALIA FRANCO / 38.178.338/0001-00

25351.130837/2024-17 / 8289869

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0197376258

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não há previsão para a ampliação solicitada, visto que a ampliação e redução de classe de produtos somente é permitida entre cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes e entre medicamentos e insumos farmacêuticos, conforme art. 22, parágrafo único da RDC 16/2014.

RESOLUÇÃO-RE Nº 686, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

R M FARMA LTDA / 51.882.517/0001-92

25351.461322/2024-58 / 1325426

MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1756255245

RESOLUÇÃO-RE Nº 687, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

MEDICINALI PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 20.918.668/0001-20

25351.734469/2014-00 / 1130620

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0168288257

--------------------------------------

AARÃO MED COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 33.158.156/0001-54

25351.963487/2020-36 / 1243850

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0173716253

--------------------------------------

PADRAO MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 36.433.053/0001-43

25351.927195/2024-63 / 1305835

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

TRANSPORTAR: MEDICAMENTO

70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0197447252

--------------------------------------

MCS TRANSLOG LOGISTICA E SERVICOS DE TRANSPORTE LTDA / 23.039.490/0001-35

25351.148015/2024-84 / 1309607

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

TRANSPORTAR: MEDICAMENTO

70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0165927259

RESOLUÇÃO-RE Nº 688, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

L FORASTIERI MACHADO LTDA / 47.123.165/0001-14

25351.411508/2022-02 / 1282071

70887 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0174602251

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação de declaração emitida pela autoridade competente ou a cópia do ato público que originou a alteração, conforme o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

(DOU de 21.02.2025 – págs. 247 a 255 - Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 21.02.2025)