AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 20.08.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 115, DE 19 DE AGOSTO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 37, § 5°, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 777/2021, de 13 de agosto de 2021, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: Maravilhas da Terra Produtos Naturais Ltda.
CNPJ: 22.981.209/0001-16
Expediente(s) do recurso: 2821901/21-5
Processo nº: 25351.041070/2021-00
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
1ª DIRETORIA
GERÊNCIA DE SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
RESOLUÇÃO RE Nº 3.164, DE 16 DE AGOSTO DE 2021
O Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 120, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
Nome da empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 00.251.699/0001-62
Patrocinador do ensaio clínico: AVROBIO, Inc.
Número do processo: 25351.532242/2020-61
Expediente: 4174794/20-1
Título do ensaio clínico: AVRO-RD-01-201: Estudo aberto, multinacional, de eficácia e segurança com terapia gênica mediada por vetor lentiviral ex vivo AVR-RD-01 para o tratamento de sujeitos sem tratamento prévio com Doença de Fabry Clássica.
Título do ensaio clínico: AVRO-RD-01-LTF01. Estudo de acompanhamento de longo prazo de sujeitos com Doença de Fabry que receberam anteriormente terapia com células autólogas modificadas por vetor lentiviral ex vivo AVRO-RD-01-201.
CE/Documento de importação: CE 0005/21 GSTCO/DIRE1/Anvisa
Nome da empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Patrocinador do ensaio clínico: REGENXBIO Inc.
Número do processo: 25351.732350/2018-17
Expediente: 0772595/21-7
Título do ensaio clínico: Estudo de fase I/II, multicêntrico e aberto para avaliar segurança, tolerância e farmacodinâmica de RGX-121 em participantes pediátricos com MPS II (Síndrome de Hunter)
CE/Documento de importação: Atualização do CE 2001/19
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 3.170, DE 18 DE AGOSTO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Mosunetuzumabe / Lenalidomida / Rituximabe / Tocilizumabe
78/2021
25351.732802/2020-85 4568093/20-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.022721/2021-54 0512484/21-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
Ocrelizumabe
58/2017
25351.333991/2021-98 1442463/21-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
MERCK SHARP &DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe
18/2016
25351.256960/2017-20 4191226/20-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Semaglutida
60/2016
25351.101427/2019-93 4421377/20-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Nivolumabe
36/2016
25351.460588/2017-54 4519865/20-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO RE Nº 3.194, DE 19 DE AGOSTO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.072.393/0001-33
PF-07321332 / Ritonavir
72/2021
25351.787136/2021-01 2822816/21-2
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.793867/2021-88 2840263/21-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
25351.041477/2021-29 3111084/21-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 3.171, DE 18 DE AGOSTO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: BIOEX EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME - CNPJ: 08.982.275/0001-80
Produto - (Lote): AUTOCLAVE(LOTES A PARTIR DE 23/07/2021);AUTOCLAVE(LOTES A PARTIR DE 23/07/2021);FLUXOMETRO BIOEX(LOTES A PARTIR DE 23/07/2021);LAVADORA ULTRASSONICA BIOEX(LOTES A PARTIR DE 23/07/2021);RESSUSCITADOR MANUAL BIOEX(LOTES A PARTIR DE 23/07/2021);Ultrassom(LOTES A PARTIR DE 23/07/2021);UMIDIFICADOR BIOEX(LOTES A PARTIR DE 23/07/2021);VÁLVULA REGULADORA BIOEX(LOTES A PARTIR DE 23/07/2021);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 3218364/21-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Bioex Equipamentos Medicos e Odontologicos Ltda - ME - CNPJ nº 08.982.275/0001-80, motivada por denúncia de fabricação e comercialização irregular de Ventiladores Pulmonares, sem registro na Anvisa, realizada no período de 20/07/2021 a 22/07/2021, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos com descumprimento sistêmico e generalizado dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde determinados na Resolução RDC n. 16/2013 (entre eles: item 2.1.1 - falta de sistema da qualidade implementado para garantir a segurança e qualidade aos produtos; item 5.1.1 - fabricação sem assistência do responsável técnico (RT); 5.3.4 - liberação dos produtos sem a devida aprovação do responsável designado (RT), item 6.4.1 - ausência de rastreabilidade para o processo produtivo), conforme Comunicado CVS nº13/2021 - GT Correlatos/DITEP e Relatório técnico disposto na Ficha de Procedimentos SIVISA nº 01.000589/21- VISA Sumaré, documento contido no SES-EXP-2021/48907, decorrente da inspeção conjunta realizada por técnicos do CVS/SP, GVS Campinas e VISA municipal de Sumaré, no período de 20/07 a 22/07/2021, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO RE Nº 3.209, DE 19 DE AGOSTO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: ERVA DOCE MANIPULACAO FARMACEUTICA EIRELI - CNPJ: 05.043.205/0001-78
Produto - Apresentação (Lote): VÁRIOS (N/A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0666963/21-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação da propaganda, do anúncio de venda e do comércio de preparações manipuladas sem a devida prescrição por profissional habilitado, com formulação pré-definida (composição fixa), com nome/código, ferindo os itens 4, 5.14. e 5.17.4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC 67 de 2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei 6.360/1976. As ações aqui determinadas se aplicam aos produtos preparados em contrariedade à RDC 67/2007.
.........................................
2. Empresa: CATALMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 13.863.373/0001-38
Produto - Apresentação (Lote): PRODUTOS DA LINHA MTC ANUNCIADOS NO SITE HTTPS://WWW.MTC.IND.BR/PRODUTOS (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1099609/21-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação por meio do site https://www.mtc.ind.br/produtos. de produtos fabricados pela empresa Catalmedic Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ 13.863.373/0001-38, como sendo da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), sem que estejam inscritos na Farmacopeia Chinesa, em descumprimento ao artigo 4º da RDC nº 21/2014, se caracterizando como medicamentos fitoterápicos sem registro ou notificação na Anvisa, descumprindo assim os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos ofertados em estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.
.........................................
3. Empresa: Rappi Brasil Intermediação de Negócios Ltda - CNPJ: 26.900.161/0001-25
Produto - Apresentação (Lote): TODOS (N/A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3109815/21-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização de medicamentos por meio do sítio eletrônico www.rappi.com.br em desacordo com o artigo 6º da Lei nº 5.991/1973, artigo 12 da Lei nº 6360/1976 e artigos 52, 53, 54, 55 e 58 da RDC nº 44/2009. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os estabelecimentos físicos ou eletrônicos, incluindo aplicativos de dispositivos móveis, sob titularidade da empresa.
.........................................
4. Empresa: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16
Produto - Apresentação (Lote): GLIMEPIRIDA - 4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30(KF8338); GLIMEPIRIDA - 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30(KM9695);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3110389/21-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela empresa, em razão de resultado do teste de dissolução fora da especificação do produto, em atendimento ao art. 6º da Lei nº6360/1976 e à RDC nº55/2005.
.........................................
5. Empresa: MATA VIVA - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): ÓLEO DE COPAÍBA (TODOS); ÓLEO DE ANDIROBA (TODOS); ÓLEO DE PRACAXI (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3146883/21-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização por meio dos sites www.matavivaoleos.com.br, www.matavivaprodutos.com, www.oleosmataviva.com.br e www.amazoniacosmeticosnaturais.com.br dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca Mata Viva, bem como, a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.
.........................................
6. Empresa: DROGARIA SAO PAULO S.A. - CNPJ: 61.412.110/0565-33
Produto - Apresentação (Lote): VÁRIOS (N/A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3145367/21-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação: Comprovação da divulgação irregular de medicamentos sujeitos a controle especial, por meio do site https://www.drogariasaopaulo.com.br/, descumprindo os art. 58 da Lei nº 6.360/1976 e artigo §2º do artigo 52 da RDC 44/2009.
.........................................
7. Empresa: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61
Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO - BAXTER - 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PVC INC SIST FECH X 500 ML(PR327R0);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3176846/21-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela empresa, em razão da identificação de vazamento na embalagem primária, em atendimento ao art. 6º da Lei nº 6360/1976 e à RDC nº 55/2005.
.........................................
8. Empresa: BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 07.718.721/0001-80
Produto - Apresentação (Lote): Mevatyl - 27 MG/ML + 25 MG/ML SOL SPR CT 3 FR VD AMB X 10 ML (105781);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3181071/21-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 3359.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de teor de Canabidiol (CBD), Delta-9-Tetrahidrocanabinol (THC) e substâncias relacionadas, e em atendimento ao art. 23 da Lei nº 6.437/1977. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.
.........................................
9. Empresa: WWW.CASASBAHIA.COM.BR - CNPJ: 33.041.260/0652-90
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS (N/A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3245015/21-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Fabricação, Propaganda
Motivação: Comprovação da comercialização de medicamentos no site www.casasbahia.com.br, em desacordo com os artigos 52 e 53 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
(DOU de 20.08.2021– págs.115 e 116 – Seção 1)