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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

2ª DIRETORIA

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 188, DE 19 DE JANEIRO DE 2023

O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Voxelotor

007/2023

25351.101616/2022-61 4264934/22-0

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.135541/2022-12 4324736/22-9

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41

Bezuclastinibe

09/2023

25351.486699/2022-58 4886326/22-2

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.553467/2022-12 4910149/22-8

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

Encorafenibe / Binimetinibe

52/2017

25351.648297/2022-53 5072347/22-2

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

Eplonterseno

19/2020

25351.035606/2021-40 4966934/22-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Golimumabe

182/2015

25351.568979/2018-05 5018689/22-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Cetrelimabe

14/2021

25351.560024/2022-88 4921968/22-5

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41

Rilzabrutinib

02/2020

25351.104049/2021-14 4961570/22-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07

Melatonina

42/2018

25351.649745/2017-79 4417803/22-4

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

RESOLUÇÃO-RE Nº 189, DE 19 DE JANEIRO DE 2023

O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, RDC nº 09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

PF-07220060

08/2023

25351.376590/2022-11 4694396/22-0

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.383575/2022-11 4706821/22-3

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

PAREXEL INTERNATIONAL PESQUISAS CLÍNICAS LTDA.

Imetelstat sódico

47/2021

25351.633930/2020-47 4821512/22-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

RESOLUÇÃO-RE Nº 190, DE 19 DE JANEIRO DE 2023

O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

Razão Social - CNPJ	Nº de Processo	Expediente da petição/Processo	Expediente do Pedido de Cancelamento	Assunto
12.576.793/0001-70	25351.735976/2021-81	4474648/21-2	0035640/23-5	ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
12.576.793/0001-70	25351.735978/2021-70	4474657/21-1	0035809/23-0	ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
22.566.515/0001-96	25351.144970/2022-81	4344933/22-6	0052102/23-8	ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

RESOLUÇÃO-RE Nº 191, DE 19 DE JANEIRO DE 2023

O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

Razão Social - CNPJ	Nº de Processo	Expediente da petição/Processo	Expediente do Pedido de Desistência	Assunto
08.190.722/0001-68	25351.562363/2021-18	4670537/22-6	0052824/23-3	ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN

RESOLUÇÃO-RE Nº 144, DE 17 DE JANEIRO DE 2023

O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petição referente a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR

ANEXO

Empresa: Novartis Biociências S.A

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Processo: 25351.030622/2020-65

Expediente: 4701437/22-1

Alteração Moderada de Qualidade

Nome do produto registrado: Zolgensma

Princípio ativo: onasemnogeno abeparvoveque

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 180, DE 19 DE JANEIRO DE 2023

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92

Produto - Apresentação (Lote): TADALAFILA - 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 (LOTE: 793082);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0055093/23-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de identificação de troca da bula presente no cartucho pela do medicamento DICLORIDRATO DE BETAÍSTINA. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 625/2022.

.........................................

2. Empresa: Várias empresas - CNPJ: vários

Produto - Apresentação (Lote): ELIXIR RILEX (LOTE: TODOS); ANTI-GRIPAL PLANTAS & MEL (LOTE: TODOS); TRIBULMAX (LOTE: TODOS); ELIXIR REDUXKAL SLIM (LOTE: TODOS); ELIXIR ESTOMAKAL (LOTE: TODOS); ELIXIR ALIVIKAL (LOTE: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0049918/23-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida (anti-gripal Plantas & Mel) e pelas empresas Rodrigues e Florindo Saúde e Vida Ltda (CNPJ: 05.203.396/0001-98), Phitonatus Produtos Naturais e Fitoterápicos Ltda. (CNPJ: 03.181.523/0001-70) e Envase Nitro (CNPJ: 37.408.793/0001-92), que não possuem Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pelas empresas, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

.........................................

3. Empresa: Desconhecido - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): PAU DE CAVALO GEL (LOTE: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0040198/23-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

.........................................

4. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): POWER GOLDEN PRO MAX (LOTE: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0012212/23-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propagandae comercialização do produtosem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida em desacordo com os artigos 2º, 12,e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

.........................................

5. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): MAXPROST (LOTE: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 5077125/22-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os produtos, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

.........................................

6. Empresa: ICHOR BIOLOGICS PVT. LTD - CNPJ: N/A

Produto - Apresentação (Lote): IMMUGLO (Lotes: IG2130AD; IG2115AD);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 5047389/22-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Confirmação do desvio de qualidade, com resultado insatisfatório no teste de pirogênio para o lote IG2130AD (data de fabricação 12/2021 e data de validade 11/2023), conforme laudo de análise fiscal nº 939.1P.0/2022 emitido pela Funed-MG, lote IG2115AD (data de fabricação 10/2021 e data de validade 09/2023), conforme laudo de análise fiscal nº 4005.1P.0/2022 emitido pelo INCQS e lote IG2126AD (data de fabricação 12/2021 e data de validade 11/2023), conforme laudo de análise fiscal nº 3840.1P.0/2022 emitido pelo INCQS do produto de marca comercial IMMUGLO, frasco de 100 mL de solução injetável de 50 g/L de imunoglobulina humana, proveniente da empresa ICHOR BIOLOGICS PVT LTD, localizada em Sy. No: 222P, Thurkapally Shamirpet Mandal, Telangana 500078, Índia. Esta medida preventiva está fundamentada nos artigos 6º e 7º da Lei 6.360/1976 e inciso V do art. 11 da RDC nº 563/2021, esta última vigente à época das importações desse produto.

GERÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA

RESOLUÇÃO-RE Nº 164, DE 19 DE JANEIRO DE 2023

O Gerente substituto de Laboratórios de Saúde Pública, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, resolve:

Art.1º Habilitar na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) o(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.

Art. 2º A presente habilitação terá validade de 4 (quatro) anos, a contar da data de sua publicação.

Art.3º O(s) escopo(s) habilitado(s) são(erão) publicado(s) no portal eletrônico da ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/laboratorios.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JULIERME GONÇALVES DA SILVA

ANEXO

ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE

RAZÃO SOCIAL CNPJ

CÓD. REBLAS

ENDEREÇO CIDADE UF

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 0022037/23-3

L.A Falcão Bauer - Centro Tecnológico de Controle de Qualidade. 53.020.152/0001-12

042

Rua Aquinos, 111 - Água Branca. São Paulo/SP

RESOLUÇÃO-RE Nº 165, DE 19 DE JANEIRO DE 2023

O Gerente substituto de Laboratórios de Saúde Pública, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, resolve:

Art. 1º Indeferir o pedido de habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) o(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JULIERME GONÇALVES DA SILVA

ANEXO

ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE

LABORATÓRIO CNPJ

ENDEREÇO CIDADE UF

MOTIVAÇÃO INDEFERIMENTO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 4573917/22-5

Tommasi Analítica Ltda. 04.485.521/0001-37

Av. Luciano das Neves, 2016 - Divido Esp. Santo. Vila Velha/ES

Art 6º da RDC nº 204/2005.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 4393783/22-1

Probio Laboratórios Ltda. 22.818.093/0001-07

Rua Eduardo Machado Metello, 149 - Chácara Cachoeira. Campo Grande/MS

Art 6º da RDC nº 204/2005.

RETIFICAÇÃO

Na RESOLUÇÃO RE n° 3.280, de 26 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 164, de 30 de agosto de 2021, seção 1, pág. 197,

Onde se lê:

"Av. Adib Miguel, 270, Quadra 30, Lote 01, salas 03 e 07 - Setor Sul Jamil Miguel. Anápolis/GO"

Leia-se:

"Av. Presidente José Sarney, equina com a rua JM-33, Qd. 69, Lt. 07 - Setor Sul Jamil Miguel. Anápolis/GO"

(DOU de 20.01.2023 – págs. 33 a 35 – Seção 1)