AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 19.08.2025)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 19.08.2025)

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DIRETORIA COLEGIADA

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.344, DE 15 DE AGOSTO DE 2025

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 722, de 1º de julho de 2022, que dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicasColla pse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/631734?lang=pt-BR.

§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados".

§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

RôMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.927605/2023-95

Assunto: Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 722, de 1º de julho de 2022, que dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.17 - Revisão da regulamentação de contaminantes em alimentos

Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.345, DE 15 DE AGOSTO DE 2025

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão da Instrução Normativa - IN nº 160, de 1º de julho de 2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

RôMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.927605/2023-95

Assunto: Proposta de revisão da Instrução Normativa - IN nº 160, de 1º de julho de 2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.17 - Revisão da regulamentação de contaminantes em alimentos

Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 393, DE 15 DE AGOSTO DE 2025(*)

Altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 46, de 8 de março de 2023, Seção 1, pág. 110, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Parágrafo único. Esta Instrução Normativa incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL nº 15, de 1º de julho de 2025.

Art. 2º O Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, passa a vigorar acrescido dos aditivos alimentares e respectivas funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso que constam no Anexo desta Instrução Normativa.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA

Diretor-Presidente

Substituto

ANEXO

INCLUSÕES NA LISTA DE ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS PARA USO EM ALIMENTOS E SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES TECNOLÓGICAS, LIMITES MÁXIMOS E CONDIÇÕES DE USO DO ANEXO III DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 211, DE 1º DE MARÇO DE 2023.

03.0 Gelados Comestíveis
Função	INS	Aditivos	Limite máximo (mg/kg ou mg/L)	Nota
Corante	160a(iii)	Beta-caroteno de Blakeslea trispora	70	-
05.1.1 Balas e caramelos
Função	INS	Aditivos	Limite máximo (mg/kg ou mg/L)	Nota
Corante	160a(iii)	Beta-caroteno de Blakeslea trispora	100	-
05.1.2 Pastilhas
Função	INS	Aditivos	Limite máximo (mg/kg ou mg/L)	Nota
Corante	160a(iii)	Beta-caroteno de Blakeslea trispora	100	-
05.2 Goma de mascar ou chiclete
Função	INS	Aditivos	Limite máximo (mg/kg ou mg/L)	Nota
Corante	160a(iii)	Beta-caroteno de Blakeslea trispora	100	-
05.7.2 Outros bombons sem chocolate
Função	INS	Aditivos	Limite máximo (mg/kg ou mg/L)	Nota
Corante	160a(iii)	Beta-caroteno de Blakeslea trispora	100	-
05.8 Coberturas e xaropes para produtos de panificação e biscoitos, produtos de confeitaria, sobremesas, gelados comestíveis, balas, confeitos, bombons, chocolates e similares e banhos de confeitaria
Função	INS	Aditivos	Limite máximo (mg/kg ou mg/L)	Nota
Corante	160a(iii)	Beta-caroteno de Blakeslea trispora	100	-
05.9 Recheios para produtos de panificação e biscoitos, produtos de confeitaria, sobremesas, gelados comestíveis, balas, confeitos, bombons, chocolates e similares e banhos de confeitaria
Função	INS	Aditivos	Limite máximo (mg/kg ou mg/L)	Nota
Corante	160a(iii)	Beta-caroteno de Blakeslea trispora	100	-
13.3 Maionese
Função	INS	Aditivos	Limite máximo (mg/kg ou mg/L)	Nota
Corante	160a(iii)	Beta-caroteno de Blakeslea trispora	80	-
19.1 Sobremesas de gelatina
Função	INS	Aditivos	Limite máximo (mg/kg ou mg/L)	Nota
Corante	160a(iii)	Beta-caroteno de Blakeslea trispora	50	-
19.2 Outras sobremesas (com ou sem gelatina, com ou sem amidos, com ou sem gelificantes)
Função	INS	Aditivos	Limite máximo (mg/kg ou mg/L)	Nota
Corante	160a(iii)	Beta-caroteno de Blakeslea trispora	50	-

Republicada por ter saído, no Diário Oficial da União nº 155, de 18 de Agosto de 2025, Seção 1, pág.72, com incorreção no original.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 986, DE 15 DE AGOSTO DE 2025

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA n° 978, de 06 de junho de 2025.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA n° 978, de 06 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 108, de 10 de junho de 2025, seção 1, págs. 78-83, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 5º ...........................................................................................................

XXXV - profissional capacitado: profissional com conhecimento e habilidades necessários à execução das atividades relacionadas ao EAC e que foram adquiridos por meio de treinamento técnico específico e adequado;

XXXVI - profissional legalmente habilitado: profissional com formação superior inscrito no correspondente Conselho de Classe que detém competências atribuídas por Lei;

XXXVII - programa de certificação lote a lote: programa conduzido por um provedor de ensaio de proficiência, contratado pelos detentores de notificação ou de registro, voltado para a avaliação e certificação individual de cada lote de um produto para diagnóstico in vitro, analisado por um laboratório acreditado pelas normas NBR ISO/IEC 17.025 ou NBR ISO 15.189 ou outras que vierem a lhes substituir;

XXXVIII - provedor de controles de qualidade: nomenclatura dada ao conjunto formado pelos estabelecimentos responsáveis pela condução de programas de CIQ e CEQ, bem como pela produção de amostras controle para realização do CIQ e CEQ;

XXXIX - provedor de ensaio de proficiência: estabelecimento acreditado conforme a norma ISO/IEC 17043 ou outra que vier a lhe substituir e que seja responsável pela condução de programas de ensaio de proficiência;

XL - rastreabilidade: capacidade de recuperação, por meio de identificações registradas, do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado;

XLI - relatório de validação: documento no qual os procedimentos, os registros, os resultados e a avaliação da validação são consolidados e sumarizados;

XLII - Responsável Legal (RL): pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome de determinada pessoa jurídica;

XLIII - Responsável Técnico (RT): profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade técnica do serviço que executa atividades relacionadas ao EAC;

XLIV - serviço de EAC itinerante: Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) que realiza as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) fora de sua sede fixa ou do Serviço Tipo III a ele vinculado. O serviço de EAC itinerante se caracteriza por executar suas atividades de forma esporádica ou sazonal, além de praticar suas atividades fora do estabelecimento, e se limitam a realizar intervenções pontuais e temporárias destinadas a uma população específica em um ambiente determinado, tais como em domicílio, empresas e estabelecimentos. Portanto, as atividades relacionadas ao EAC não podem ser realizadas de forma contínua e regular, sob pena de se caracterizar como estabelecimento fixo;

XLV - supervisor do pessoal técnico: profissional legalmente habilitado que realiza, presencialmente, a supervisão do pessoal técnico durante o período de funcionamento do serviço que executa atividades relacionadas ao EAC;

XLVI - validação: processo estabelecido por evidências documentadas que comprovam que uma atividade específica apresenta conformidade com as especificações pré-determinadas e atende aos requisitos da qualidade." (NR)

..................................................................................

"Art. 10. ..................................................................

I - executar EAC exclusivamente em material biológico obtido por coleta por punção capilar, coleta em cavidade oral, em nasofaringe ou em orofaringe;

................................................................................." (NR)

.................................................................................

"Art. 22 ...................................................................

I - executar EAC exclusivamente em material biológico obtido por coleta por punção capilar, coleta em cavidade oral, em nasofaringe ou em orofaringe;

.............................................................................." (NR)

............................................................................

"Art. 23 .............................................................

§1º A coleta dos materiais biológicos de que trata o caput deste artigo pode ser feita por profissional legalmente habilitado ou profissional capacitado sob supervisão.

................................................................" (NR)

..........................................................................

"Art. 38 ............................................................

II - a comprovação da qualidade analítica dos exames contratados através dos resultados obtidos por participação em Programas de Ensaio de Proficiência." (NR)

........................................................................

"Art. 39. É permitida ao Serviço Tipo III a contratação de Laboratório de Apoio localizado fora do território brasileiro." (NR)

.........................................................................

"Art. 51 ...........................................................

I - executar EAC exclusivamente em material biológico obtido por coleta por punção capilar, coleta em cavidade oral, em nasofaringe ou em orofaringe;

...........................................................................

§1º É permitida ao Serviço de EAC itinerante a coleta de outros materiais biológicos além dos previstos no inciso I do caput deste artigo, desde que realizada por profissional legalmente habilitado ou profissional capacitado sob supervisão, e somente no âmbito da fase pré-analítica, para a execução da fase analítica do EAC no Serviço Tipo III a ele vinculado.

........................................................................." (NR)

.........................................................................

"Art. 52. A coleta e a execução de EAC no serviço de EAC itinerante devem ser realizadas por profissional legalmente habilitado ou profissional capacitado sob supervisão." (NR)

..........................................................................

"Art. 67. Os serviços que realizam EAC para Doenças de Notificação Compulsória (DNC) deverão seguir as diretrizes de diagnóstico dispostas nas correspondentes portarias aprovadas pelo Ministério da Saúde." (NR)

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 987, DE 15 DE AGOSTO DE 2025

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 954, de 20 de dezembro de 2024.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 954, de 20 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 357, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º Esta Resolução se aplica às petições de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos vinculados a uma petição primária matriz ou petição secundária matriz de um medicamento já registrado pela mesma empresa, por empresa do mesmo grupo econômico, conforme relação dos grupos econômicos definida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), ou àquelas oriundas de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), de Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) e de processos de transferência de tecnologia de medicamentos entre parceiros privado-público ou público-público."(NR)

"Art. 4º .......................................................................................

....................................................................................................

II. Cumprir um dos seguintes requisitos, a depender da classe do medicamento:

a. ser referente a medicamento constante na lista de medicamentos de referência da Anvisa vigente no momento do protocolo da petição primária simplificada; ou

b. ser referente a medicamento equivalente terapêutico ao medicamento de referência eleito pela Anvisa à época da condução dos estudos de bioequivalência, se aplicável, e de equivalência farmacêutica. Nesse caso, os estudos, bem como as petições a eles vinculadas, devem estar aprovados pela Anvisa; ou

c. ser referente a medicamento registrado ou renovado de acordo com os marcos regulatórios estabelecidos nesta Resolução";

III - não possuir petição de renovação de registro indeferida, inclusive em fase recursal; e

IV - ser referente a um medicamento novo ou inovador, genérico, similar, específico, dinamizado, fitoterápico, radiofármaco ou produto biológico.

Parágrafo único. Para fins do disposto no inciso II do caput deste artigo, o medicamento de referência não pode ter sido excluído da lista de referência motivado por questões de qualidade, eficácia e segurança." (NR)

"Art. 12. .......................................................................................

....................................................................................................

Parágrafo único. Em caso de indisponibilidade comprovada do sistema de peticionamento eletrônico da ANVISA, as petições simplificadas primárias e secundárias poderão ser realizadas por meio físico, em caráter exclusivo de exceção, mediante autorização expressa da área técnica responsável." (NR)

"Art. 23. A solicitação de renovação do registro concedido pelo procedimento simplificado deverá ser protocolada exclusivamente em formato eletrônico, observada a data de vencimento do seu próprio registro, por meio do assunto específico correspondente e acompanhada dos seguintes documentos:

I - formulário de petição eletrônico devidamente preenchido e assinado, conforme modelo disponibilizado na página eletrônica da Anvisa; e

II - comprovante de comercialização do medicamento concedido pelo procedimento simplificado." (NR)

"Art. 25. .......................................................................................

....................................................................................................

§3º Findo o prazo estabelecido no § 2º do caput, o não protocolo da petição específica nos termos desta Resolução resultará no cancelamento do(s) registro(s) da(s) petição(ões) primária(s) simplificada(s) vinculado(s) ao registro da(s) apresentação(ões) da petição primária matriz cancelado(s)." (NR)

"Art. 26. .......................................................................................

....................................................................................................

IV - Declaração de veracidade das informações prestadas, conforme modelo disponível no ANEXO II desta Resolução; e

V - Declaração das empresas detentoras do registro concedido pelo procedimento simplificado e matriz atestando que a cópia da documentação de registro do processo matriz foi completa e fielmente entregue à empresa detentora do registro concedido pelo procedimento simplificado, a fim de fazer parte do processo que será desvinculado, conforme modelo disponível no ANEXO II desta Resolução.

.............................................................................................................." (NR)

"Art. 31. As empresas detentoras dos registros de todos os medicamentos registrados pelo procedimento simplificado devem ter conhecimento e pleno acesso ao dossiê completo e atualizado do medicamento matriz." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 988, DE 15 DE AGOSTO DE 2025

Dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 7°, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I - Objetivo

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o controle para a importação e a exportação, com qualquer finalidade, de substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial, bem como define os critérios para a concessão de Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa.

Seção II - Abrangência

Art. 2º O disposto na presente Resolução se aplica:

I - a qualquer pessoa jurídica que importe ou exporte, com qualquer finalidade, substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial; e

II - às instituições de ensino superior ou técnico, inclusive suas fundações de apoio, que atuem no âmbito estritamente acadêmico, que realizem qualquer atividade com substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial.

Art. 3º Excetuam-se dos controles previstos nesta Resolução e nas Portarias SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e 06, de 29 de janeiro de 1999, ou outras que vierem a substitui-las:

I - os padrões analíticos de isótopos e radioisótopos;

II - os padrões analíticos de substâncias orgânicas marcadas isotopicamente;

III - os kits para diagnósticos in vitro e para detecção de substâncias sujeitas a controle especial;

IV - as formulações não medicamentosas que contenham substâncias da lista D1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998; e

V - as substâncias da lista D2 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, as quais se encontram submetidas ao controle e fiscalização do Ministério da Justiça e Segurança Pública.

Parágrafo único. A exceção do inciso IV deste artigo não abrange os padrões analíticos à base de substâncias da lista D1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998.

Seção III - Definições

Art. 4º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - Autorização de Exportação (AEX): ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que autoriza a exportação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham;

II - Autorização de Importação (AI): ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que autoriza a importação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham;

III - Autorização de Importação para fins de ensino, pesquisa ou desenvolvimento (AIP): ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que autoriza a importação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham, destinados exclusivamente para fins de ensino, pesquisa, produção de lotes-piloto não destinados à comercialização, análise ou para a produção, importação e distribuição de padrões analíticos;

IV - Autorização de Importação Específica (AIE): ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que autoriza a importação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham, solicitadas por unidades de perícia criminal oficiais, laboratórios de referência analítica e instituições de ensino superior ou técnico, inclusive suas fundações de apoio, que atuem no âmbito estritamente acadêmico;

V - Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP): ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que autoriza as instituições de ensino superior ou técnico, inclusive suas fundações de apoio, que atuem no âmbito estritamente acadêmico, a adquirir e utilizar plantas, fungos, padrões analíticos, substâncias, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial, para desenvolver atividade de ensino e pesquisa;

VI - Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro (ADA): ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que altera para valor inferior ao autorizado os quantitativos ou unidades de produto constantes da Autorização de Importação;

VII - Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO): documento que demonstra a movimentação das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos e produtos importados que as contenham;

VIII - Certificado de Não Objeção para Exportação (CNE): documento expedido pela Anvisa, quando exigido pela autoridade sanitária do país importador, que informa não ser requerida uma Autorização de Exportação;

IX - Certificado de Não Objeção para Importação (CNI): documento expedido pela Anvisa, quando exigido pela autoridade sanitária do país exportador, que informa não ser requerida uma Autorização de Importação;

X - Cota de Importação Inicial: quantidade de substância das listas A1, A2, A3, B1, B2, e de plantas e fungos, em casos de autorização legal ou regulamentar, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham, e quantidade de substância da lista D1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, quando não destinada à fabricação de insumos farmacêuticos e medicamentos, que a pessoa jurídica poderá importar, mediante solicitação de Autorização de Importação;

XI - endosso: confirmação, por parte da autoridade sanitária competente, do quantitativo efetivamente importado ou exportado no país, em comparação com o inicialmente autorizado por meio das AI, AIP e AIE;

XII - peticionamento Eletrônico: requerimento realizado em ambiente Internet, por meio do formulário de petição identificado por um número de transação, cujos dados são diretamente enviados ao sistema de informações da Anvisa, sem a necessidade de envio da documentação física à Agência;

XIII - Renovação de Cota de Importação: quantidade de substância das listas A1, A2, A3, B1, B2, e de plantas e fungos, em casos de autorização legal ou regulamentar, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham, e quantidade de substância da lista D1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, quando não destinada à fabricação de insumos farmacêuticos e medicamentos, que a pessoa jurídica poderá importar, em caráter suplementar à Cota de Importação, mediante solicitação de Autorização de Importação;

XIV - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição, incumbida de representar a pessoa jurídica, ativa e passivamente, em atos judiciais e extrajudiciais;

XV - Sistema NDS (National Drug Control System): sistema de gestão de informação que automatiza etapas de controle de substâncias, medicamentos, produtos, plantas e fungos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e de suas atualizações, nos níveis nacional e internacional, e permite a solicitação e o processamento de Autorizações de Importação e de Exportação de forma eletrônica;

XVI - substâncias sujeitas a controle especial: aquelas relacionadas nas listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3, C5, D1, F1, F2, F3 e F4 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e de suas atualizações;

XVII - padrão analítico: produto que se utiliza como referência analítica nas determinações qualitativas, determinações quantitativas, na detecção de interferências ou erros analíticos e no desenvolvimento de métodos; e

XVIII - plantas e fungos sujeitos a controle especial: aqueles relacionados na lista E do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e de suas atualizações, assim como plantas e fungos que possam originar substâncias sujeitas a controle especial.

CAPÍTULO II

COMÉRCIO INTERNACIONAL

Seção I - Locais de Entrada e Saída

Art. 5º As substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4 e as plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como os medicamentos e produtos que os contenham, podem entrar em território nacional e sair deste somente pelos portos e aeroportos constantes do Anexo I desta Resolução.

Seção II - Importação

Art. 6º O importador deve solicitar à Anvisa, a qualquer tempo, Cota de Importação Inicial para substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2 e para plantas e fungos, em casos de autorização legal ou regulamentar, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como para os medicamentos e produtos que os contenham, e para substâncias da lista D1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, quando não destinadas à fabricação de insumos farmacêuticos e medicamentos.

§1º A Cota de Importação Inicial deve ser solicitada por substância e uma única vez, sendo as cotas subsequentes solicitadas como Renovação de Cota de Importação.

§2º É permitida a solicitação de Cota de Importação de diferentes produtos registrados que utilizem a mesma substância, em uma mesma petição ou em petições separadas.

§3º Não é permitida a obtenção de Cota de Importação por diferentes empresas para o mesmo produto.

§4º A Cota de Importação Inicial ou sua Renovação terá validade durante todo o período de utilização do item solicitado.

§5º A análise da solicitação de Cota de Importação Inicial ou sua Renovação é baseada nos critérios estipulados no Anexo II desta Resolução.

§6º Para efeito de cálculo da Renovação de Cota de Importação, não será considerada a estimativa da utilização e distribuição do item solicitado.

§7º A autoridade sanitária competente poderá solicitar esclarecimentos e justificativa técnica, a qualquer momento, se houver inconsistência no padrão de consumo, bem como na gestão dos estoques pela empresa importadora.

§8º Em casos de padrão de consumo não justificado ou irregularidades na gestão dos estoques mencionados no parágrafo anterior, as importações poderão ser suspensas ou canceladas.

Art. 7º Independem da fixação de Cota de Importação:

I - substâncias das listas C1, C2, C3 e C5 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que as contenham;

II - substâncias da lista D1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, quando destinadas à fabricação de insumos farmacêuticos e medicamentos de uso humano ou veterinário;

III - medicamentos que contenham substâncias da lista D1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998;

IV - substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial destinados exclusivamente para fins de ensino, pesquisa ou desenvolvimento, incluindo pesquisa clínica e análises;

V - a produção, importação e distribuição de padrões analíticos à base de substâncias sujeitas a controle especial, para qualquer finalidade; e

VI - substâncias, plantas, fungos, medicamentos ou produtos que possuam isenções expressas nos adendos do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, ou em outros atos normativos.

Parágrafo único. A importação com finalidade de fabricação de lotes-piloto destinados à comercialização está sujeita à fixação de cota de importação.

Art. 8º Os seguintes documentos são exigidos para solicitação de Cota de Importação Inicial e Renovação:

I - formulário de petição preenchido, no que couber; e

II - justificativa técnica da solicitação.

§1º Para a solicitação de Cota de Importação Inicial, além dos documentos previstos nos incisos I e II, deverá ser apresentada a estimativa da utilização e distribuição da substância, medicamento, produto ou planta e fungo, em casos de autorização legal ou regulamentar.

§2º A documentação deve ser protocolada junto à Anvisa, devidamente assinada pelo representante legal e pelo responsável técnico do importador.

§3º Os dados encaminhados no peticionamento devem ser fidedignos em relação aos declarados nos BSPO.

Art. 9º A Renovação de Cota de Importação pode ser solicitada sempre que houver insuficiência de saldo de Cota, desde que sejam atendidos os critérios constantes do Anexo II desta Resolução.

Parágrafo único. Será indeferida a solicitação de Renovação de Cota de Importação dos importadores que não solicitaram a Cota de Importação Inicial correspondente.

Art. 10. A Cota de Importação Inicial ou sua Renovação deve ser solicitada em quantitativo equivalente à substância ativa.

Art. 11. Fixada a Cota de Importação Inicial ou sua Renovação, o importador deve requerer a Autorização de Importação (AI).

§1º A AI a que se refere o caput deste artigo poderá ser solicitada a qualquer tempo, desde que exista saldo de Cota de Importação.

§2ºA Cota de Importação Inicial ou sua Renovação pode ser importada de uma só vez ou parceladamente.

§3º Para o parcelamento da Cota de Importação Inicial ou da sua Renovação, é necessário solicitar uma AI para cada embarque.

Art. 12. Quando destinada a unidades de perícia criminal oficiais, laboratórios de referência analítica ou instituições de ensino superior ou técnico, inclusive suas fundações de apoio, que atuem no âmbito estritamente acadêmico, a importação das substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial pode ser solicitada por meio de Autorização de Importação Específica (AIE).

Art. 13. As solicitações de AI, AIE e AIP devem ser realizadas eletronicamente por meio do Sistema NDS, conforme o procedimento descrito na Seção IV do Capítulo II desta Resolução.

Art.14. Para solicitações de AIE, AIP e AI nas situações descritas abaixo, é obrigatório o envio dos seguintes documentos por meio do Sistema NDS:

I - importação de amostras para fins de análise laboratorial: justificativa técnica detalhada sobre a finalidade de uso e o quantitativo solicitado, assinada pelo responsável técnico; e

II - fabricação de lotes-piloto não destinados à comercialização: justificativa técnica detalhada sobre o quantitativo solicitado e declaração do importador, assinada pelo responsável técnico, informando que os lotes-piloto a serem produzidos não serão comercializados.

III- importação de matéria-prima de substâncias da lista D1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998: justificativa técnica detalhada sobre a finalidade de uso e o quantitativo solicitado, assinada pelo responsável técnico.

Art. 15. As AI, AIE e AIP possuem validade de 1 (um) ano, a contar da data de sua emissão, sendo este o prazo final para o embarque da carga no exterior.

Parágrafo único. Para fins de fiscalização e liberação da carga pela Anvisa, a validade de que trata o caput deste artigo será automaticamente estendida por 60 (sessenta) dias, desde que a carga tenha sido embarcada no exterior dentro do prazo de validade da Autorização.

Art. 16. As AI, AIE e AIP serão emitidas em formato eletrônico, que será disponibilizado ao importador pela Anvisa.

Parágrafo único. O importador será responsável pelo envio do documento eletrônico à autoridade competente do país exportador.

Art. 17. Independem de AI, AIE e AIP as substâncias das listas C1, C2, C3 e C5 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como os medicamentos e produtos que as contenham.

Art. 18. Estão sujeitas ao endosso pela autoridade sanitária competente, por meio do Sistema NDS, todas as importações de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham, para as quais tenham sido emitida AI, AIE ou AIP.

Art. 19. Quando exigido pela autoridade do país exportador e não for aplicável a emissão de AI, AIE e AIP, o importador pode solicitar à Anvisa a emissão de Certificado de Não Objeção para Importação (CNI).

Parágrafo único. O CNI não é vinculado ao exportador ou às diferentes funções químicas de uma mesma substância, sendo possível a emissão de um único certificado para a realização das importações que ocorrerem no período de validade do documento.

Art. 20. A solicitação do CNI deverá ser realizada por meio de formulário eletrônico específico, a ser divulgado pela Anvisa em seu sítio eletrônico.

§1º A Anvisa disponibilizará eletronicamente o CNI, que poderá ser utilizado quantas vezes forem necessárias, durante todo o período de sua validade.

§2º O importador é responsável pelo envio do CNI à autoridade competente do país exportador.

Art. 21. A validade do CNI é de 3 (três) anos.

Art. 22. A importação das substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial estará sujeita ao registro de Declaração Única de Importação (DUIMP) no Portal Único de Comércio Exterior, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 977, de 05 de junho de 2025, ou outra que lhe vier a substituir, ou de Licença de Importação (LI), nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008, e suas atualizações ou outra que lhe vier a substituir.

§1º A importação de que trata o caput deste artigo requer autorização prévia favorável de embarque da Anvisa, exceto para a importação de substâncias, medicamentos e produtos isentos de Autorização de Importação e para as importações realizadas por meio de Duimp.

§2º A importação de que trata o caput deste artigo está sujeita à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

§3º Excetua-se do previsto no caput deste artigo a importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou Instituições Científica, Tecnológica e de Inovação devidamente credenciados pelo CNPq conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 172, 8 de setembro de 2017, ou outra que lhe vier a substituir, quando pela modalidade Remessa Expressa.

§ 4º Fica permitida a importação de padrões analíticos e amostras de drogas sujeitas a controle especial, pela modalidade Remessa Postal, realizada por unidades de perícia criminal oficiais, laboratório de referência analítica e laboratório integrante do Comitê Técnico do Sistema de Alerta Rápido sobre Drogas - SAR, instituído pela Portaria MJSP n° 880, de 21 de fevereiro de 2025, quando destinadas a ensaios de proficiência de drogas de abuso realizados por Organismos Internacionais indicados pela Anvisa em seu sítio eletrônico.

§ 5º A importação de que trata o parágrafo anterior fica dispensada da apresentação de Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro (ADA) nos casos excepcionais em que houver a necessidade de alteração do quantitativo ou de unidades de produto para valor inferior ao autorizado, devendo o importador notificar à Anvisa sobre a ocorrência desta situação.

Art. 23. É vedado o regime de trânsito aduaneiro à importação de bens e produtos à base de substâncias das Listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4 e de plantas e fungos sujeitas a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998.

Art. 24. São classificados como prioritários para análise os processos previstos nesta Resolução, incluindo a concessão de Cota de importação, quando for o caso, relacionados a insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos com risco de desabastecimento no mercado com impacto para a saúde pública, atestado por parecer ou manifestação da área técnica competente da Anvisa.

Subseção I - Liberação Sanitária

Art. 25. O importador deve solicitar a liberação sanitária pós-embarque do produto importado à autoridade sanitária, por meio de peticionamento eletrônico no Portal Único junto à Anvisa, conforme definido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 2008, e suas atualizações ou outra que lhe vier a substituir.

Art. 26. Para os casos excepcionais em que houver a necessidade de alteração do quantitativo ou de unidades de produto para valor inferior ao autorizado, o importador deve requerer, junto à Anvisa, a Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro (ADA), mediante petição instruída com os seguintes documentos:

I - formulário de petição preenchido, no que couber;

II - justificativa técnica da solicitação; e

III - cópia da fatura comercial, contendo a alteração pleiteada.

Parágrafo único. A ADA terá a mesma validade da respectiva Autorização de Importação.

Art. 27. A ADA é emitida em formato eletrônico, que será enviado ao importador.

Art. 28. Nos casos em que a carga contiver quantitativos ou unidades superiores ou divergentes àqueles constantes da AI, e for autorizado o desdobro de carga pela Receita Federal do Brasil, quantitativos ou unidades previamente autorizadas poderão ser internalizadas.

Parágrafo único. O quantitativo não autorizado resultante do desdobro tratado no caput deste artigo deverá ser devolvido ao país de origem, mediante o atendimento ao disposto na Subseção II desta Seção.

Subseção II - Devolução ao Exterior

Art. 29. Quando não ocorrer a efetivação do desembaraço aduaneiro das substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham, tais produtos devem ser devolvidos ao país de origem após verificação pela Autoridade Sanitária do Posto da Anvisa do local em que a carga se encontra.

§1º Para realizar a devolução prevista no caput deste artigo, o importador deve cumprir as exigências dispostas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 2008 e suas atualizações ou outra que lhe vier a substituir, bem como nas demais legislações específicas.

§2º Caso seja constatada a impossibilidade de devolução da carga por motivos técnicos ou legais, a Anvisa poderá autorizar a destruição em território nacional.

Seção III - Exportação

Art. 30. Para exportar as substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como os medicamentos e produtos que os contenham, o exportador deve requerer a Autorização de Exportação (AEX).

Art. 31. A solicitação de AEX deve ser realizada eletronicamente por meio do Sistema NDS, conforme o procedimento descrito na Seção IV, sendo obrigatório o envio da Autorização de Importação ou documento similar eletrônicos emitidos pela autoridade competente do país importador, ou, em caso de documento físico, por meio de cópia digital atestada pelo Responsável Técnico da empresa exportadora.

Art. 32. A AEX terá a mesma validade da Autorização de Importação ou documento similar emitido pela autoridade competente do país importador ou, na ausência desses, será válida por 6 (seis) meses.

Art. 33. Independem de AEX as substâncias das listas C1, C2, C3 e C5 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como os medicamentos e produtos que as contenham.

Art. 34. A AEX será emitida em formato eletrônico, que será disponibilizado ao exportador pela Anvisa.

Parágrafo único. O exportador será responsável pelo envio do documento eletrônico à autoridade competente do país importador.

Art. 35. Quando exigido pela autoridade do país importador e não for aplicável a emissão de Autorização de Exportação, o exportador pode solicitar à Anvisa a emissão de Certificado de Não Objeção para Exportação (CNE).

Parágrafo único. O CNE não é vinculado ao importador ou às diferentes funções químicas de uma mesma substância, sendo possível a emissão de um único certificado para a realização das exportações que ocorrerem no período de validade do documento.

Art. 36. A solicitação de CNE deve ser feita por meio de formulário eletrônico específico, a ser divulgado pela Anvisa em seu sítio eletrônico.

§1º A Anvisa disponibilizará eletronicamente o CNE, que poderá ser utilizado quantas vezes forem necessárias, durante todo o período de sua validade.

§2º O exportador é responsável pelo envio do CNE à autoridade competente do país importador.

Art. 37. A validade do CNE é de 3 (três) anos.

Art. 38. Para fabricar medicamentos, produtos e apresentações não registrados no Brasil à base de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2 e D1, e de plantas e fungos, em casos de autorização legal ou regulamentar, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, para fim exclusivo de exportação, o fabricante deve realizar notificação à Anvisa, por meio de formulário eletrônico específico, a ser divulgado pela Anvisa em seu sítio eletrônico.

§1º O fabricante deve encaminhar, por meio do formulário citado no caput deste artigo, cópia do certificado de registro do medicamento ou documento similar válido emitido pela autoridade sanitária do país importador, no qual devem constar as apresentações comercializadas e a comprovação de que o fabricante do medicamento é o notificante.

§2º O fabricante deve assegurar que as informações constantes da notificação de que trata o caput deste artigo são fidedignas ao certificado de registro do medicamento ou documento similar válido apresentado.

§3º O fabricante deve informar no formulário eletrônico o encerramento da fabricação, sempre que for o caso.

§4º A notificação de que trata o caput deste artigo não tem a finalidade de certificar ou garantir as Boas Práticas de Fabricação (BPF) do produto autorizado e nem a sua segurança e eficácia.

§5º A Anvisa poderá cancelar, a qualquer momento, quaisquer notificações de que trata o caput deste artigo, quando identificada qualquer divergência ou irregularidade.

§6º A notificação de que trata o caput deste artigo não é requerida para os medicamentos à base das substâncias das listas C1, C2, C3 e C5 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998.

§7º Fica proibida a comercialização em território nacional dos medicamentos sujeitos a controle especial fabricados com a finalidade exclusiva de exportação.

Art. 39. A validade da notificação de fabricação para fim exclusivo de exportação é de 3 (três) anos.

Art. 40. Para a exportação de amostras de medicamentos e produtos sujeitos a controle especial não registrados no Brasil e no país importador, o exportador deve juntar à solicitação de AEX, por meio do Sistema NDS, uma declaração assinada pelo responsável técnico do exportador, atestando que as amostras dos medicamentos têm a finalidade exclusiva de análise e que não serão comercializadas no país importador.

§1º Na declaração mencionada no caput deste artigo deve constar: o nome do medicamento ou produto, a apresentação, o país de destino e o quantitativo a ser exportado, que deve ser condizente com a finalidade da exportação.

§2º Para as exportações tratadas no caput deste artigo, o exportador está isento de notificar a fabricação para fim exclusivo de exportação de que trata o art. 38.

Art. 41. O exportador deve solicitar no Portal Único de Comércio Exterior Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) referentes às exportações de substâncias constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e dos medicamentos e produtos que as contenham, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 977, de 05 de junho de 2025, ou outra que lhe vier a substituir.

§1º O exportador deve solicitar o LPCO referente à Autorização Especial do estabelecimento.

§2º O LPCO citado no § 1º deve ser solicitado apenas uma vez para cada estabelecimento exportador, podendo ser utilizado em múltiplas Declarações Únicas de Exportação (DUE).

Art. 42. Para cada apresentação dos medicamentos e produtos das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1 e de plantas e fungos, em casos de autorização legal ou regulamentar, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, a ser exportada, deve ser solicitado o LPCO correspondente ao seu número de registro na Anvisa ou no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou à notificação de fabricação para fim exclusivo de exportação de que trata o art. 38, se aplicável.

Parágrafo único. O LPCO terá a mesma validade do respectivo registro do medicamento ou produto ou da notificação de fabricação para fim exclusivo de exportação de que trata o art. 38, podendo ser utilizado em múltiplas DU-E.

Art. 43. Para cada exportação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3, F4 e de plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham, deve ser solicitado LPCO referente à Autorização de Exportação.

Art. 44. É vedado o regime de trânsito aduaneiro à exportação de bens e produtos à base de substâncias constantes nas listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4 e de plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998.

Seção IV - Sistema NDS

Art. 45. Para utilização do Sistema NDS, os importadores/exportadores devem solicitar cadastro na ferramenta própria deste Sistema, indicada no Portal da Anvisa.

§ 1º Cada importador/exportador deve encaminhar à Agência ofício, assinado pelo responsável legal ou técnico, contendo a lista de usuários autorizados a realizar acessos no Sistema NDS, incluindo a indicação dos devidos perfis.

§2º Cada usuário do importador/exportador deve realizar a solicitação de cadastro diretamente no Sistema NDS, o qual dependerá de aprovação pela Anvisa.

§3º Somente após a aprovação do cadastro, o importador/exportador estará apto a realizar solicitações por meio do Sistema NDS.

Art. 46. Previamente à solicitação no Sistema NDS, as AI, AIE, AIP e AEX devem ser peticionadas por meio do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa.

Art. 47. Após o peticionamento eletrônico, o importador/exportador deverá acessar o Sistema NDS e realizar a solicitação correspondente ao número de transação gerado, preenchendo todas as informações obrigatórias.

CAPÍTULO III

AUTORIZAÇÃO ESPECIAL SIMPLIFICADA PARA INSTITUIÇÃO DE ENSINO E PESQUISA (AEP)

Art. 48. Para adquirir e utilizar as substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial, com finalidade exclusiva de ensino e de pesquisa, no âmbito estritamente acadêmico, as instituições de ensino superior ou técnico, inclusive suas fundações de apoio, devem solicitar a Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP).

Art. 49. Uma AEP deve contemplar apenas um plano de aula, treinamento ou projeto de pesquisa a ser desenvolvido pela instituição.

Art. 50. O responsável legal pela instituição deve solicitar a AEP para o plano de aula ou projeto de pesquisa, mediante petição instruída com os seguintes documentos:

I - formulário de petição preenchido, no que couber;

II - cópia do documento de identificação oficial e do Cadastro de Pessoas Físicas (CPF) do responsável legal pelo estabelecimento;

III - documento firmado pelo responsável legal pela instituição, identificando o responsável pelo controle e guarda das substâncias, medicamentos, produtos, plantas ou fungos utilizados, bem como os professores e pesquisadores participantes;

IV - cópia do documento de identificação oficial e do Cadastro de Pessoas Físicas (CPF) das pessoas mencionadas no inciso III deste artigo;

V - síntese do plano do curso ou do projeto de pesquisa, de forma a demonstrar a compatibilidade da solicitação com o uso pretendido; e

VI - relação das substâncias, medicamentos, produtos, plantas ou fungos, expressos em quantitativo equivalente à substância ativa, e das quantidades a serem utilizadas, bem como apresentação do racional para o quantitativo solicitado.

VII-Parecer favorável do(s) Comitê(s) de Ética pertinente(s), no caso de pesquisas envolvendo seres humanos ou animais.

Parágrafo único. A Anvisa poderá exigir, além dos documentos acima dispostos, documentos ou requisitos adicionais de controle, conforme a avaliação de risco associado à utilização da substância.

Art. 51. A instituição de ensino ou pesquisa deve registrar e controlar a movimentação das substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham, de forma a demonstrar a quantidade adquirida, utilizada ou descartada, ou ainda, qualquer outra movimentação realizada, e disponibilizar os registros à autoridade sanitária competente, para fins de fiscalização, quando solicitados.

Art. 52. A Anvisa emitirá a AEP em documento eletrônico, que será enviado à instituição solicitante.

Art. 53. Alterações dos dados contidos nos documentos relacionados nos incisos II, III, IV, V, VI e VII do art. 50 desta Resolução podem ser solicitadas à Anvisa, por meio de petição de retificação ao processo de AEP inicial.

Art. 54. A validade da AEP é de 3 (três) anos.

Art. 55. Caso o estudo ou plano de aula ainda não tenha sido finalizado, deverá ser solicitada Renovação de AEP, mediante petição instruída com os seguintes documentos:

I - formulário de petição preenchido, no que couber;

II - relatório parcial do projeto de pesquisa;

III - cronograma atualizado;

IV - síntese do plano do curso ou do projeto de pesquisa atualizada;

V - relação das substâncias, medicamentos, produtos, plantas ou fungos, expressos em quantitativo equivalente à substância ativa, das quantidades já utilizadas e das quantidades a serem utilizadas, bem como descrição do quantitativo em estoque.

§ 1º A validade da Renovação de AEP será de até 3 (três) anos, a depender do cronograma apresentado.

§ 2º A Anvisa poderá exigir, além dos documentos acima dispostos, documentos ou requisitos adicionais de controle, conforme a avaliação de risco associado à utilização da substância.

Art. 56. Para a obtenção da AEP, com objetivo de utilização das substâncias constantes da lista C3 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e dos medicamentos que as contenham, as instituições devem seguir, além do disposto neste Capítulo, o disposto nas Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 735, de 13 de julho de 2022 e Instrução Normativa - IN n° 163, de 13 de julho de 2022, e suas atualizações ou outras que vierem a substitui-las.

Art. 57. O responsável legal pela instituição que realizar importação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham deve encaminhar à Anvisa, anualmente, o BSPO (Anexo XX da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998) relativo à movimentação dos produtos importados constantes das AEP concedidas à sua instituição.

Art. 58. Para importação e exportação de substâncias, plantas, fungos, medicamentos ou produtos sujeitos a controle especial, as instituições de ensino e pesquisa deverão atender, além das determinações deste Capítulo, às demais disposições aplicáveis desta Resolução.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 59. Somente serão aceitas as solicitações de AI, AIE, AIP e AEX realizadas por meio do Sistema NDS.

Parágrafo único. Em caso de eventual inoperância do Sistema NDS, a qual ocasione inviabilidade de sua utilização, outras ferramentas poderão ser utilizadas em caráter excepcional, mediante autorização expressa da área técnica competente e na forma a ser indicada no Portal da Anvisa.

Art. 60. O disposto nesta Resolução se aplica também aos insumos, medicamentos e produtos veterinários.

Art. 61 O disposto nos art. 38 e 39 desta Resolução entrará em vigor em data a ser informada pela Anvisa em seu sítio eletrônico.

Parágrafo único. Até que seja iniciada a vigência do disposto no caput deste artigo, deve ser seguido o disposto nos artigos 41, 42, 43 e 44 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 659, de 30 de março de 2022.

Art. 62. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 63. Revoga-se a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 659, de 30 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 31 de março de 2022, Seção 1, pág. 330, exceto os artigos 41, 42, 43 e 44, nos termos do art. 61 desta Resolução.

Art. 64. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 845, de 22 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União de 36 de 26 de fevereiro 2024, Seção 1, pág. 91, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 13......................................................................................

V. Priorização da análise de processos de comércio internacional de substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025."

Art. 65. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, publicada no Diário Oficial da União nº 216, de 6 de novembro de 2008, Seção 1, pág. 36, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"CAPÍTULO XXVIII - SITUAÇÕES ADUANEIRAS ESPECIAIS

SEÇÃO I - DO TRÂNSITO ADUANEIRO

...............................................................

2. É vedada a aplicação de regime de trânsito aduaneiro na importação de bens e produtos pertencentes às seguintes classes e categorias:

a) substâncias, medicamentos, produtos, plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes dos Procedimentos 1 e 1A do Capítulo XXXIX desta Resolução;

b) células e tecidos humanos para fins terapêuticos; e

c) bens ou produtos sob suspeita de comprometimento do padrão de identidade e qualidade, ou em situações emergenciais e provisórias, por medidas relacionadas ao contexto sanitário e epidemiológico internacional.

2.1. Para a situação descrita na alínea "c" do item 2 desta Seção, a critério da autoridade sanitária, o bem ou material poderá, a qualquer tempo, ser submetido a fiscalização. (NR)"

"CAPÍTULO XXXIX - PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS PARA ENQUADRAMENTO DOS PRODUTOS JUNTO AO SISTEMA INTEGRADO DE COMÉRCIO EXTERIOR

SEÇÃO I - PROCEDIMENTO 1 - BENS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS "A1", "A2", "A3", "B1", "B2" E "D1"

1. A importação de bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações, na forma de matéria-prima, produto semielaborado ou produto acabado, conforme enquadramento dos bens e produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

1.1 Ficará dispensada de autorização prévia favorável de embarque da Anvisa a importação de substâncias, medicamentos e produtos isentos de Autorização de Importação. (NR)

.................................................................................

SEÇÃO II - PROCEDIMENTO 1-A - BENS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA APORTARIA SVS/MS nº 344, DE 1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS "E" E "F"

6. É vedada a importação de produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações, constantes das Listas "E" e "F", na forma de matéria-prima, produto semielaborado ou produto acabado, conforme enquadramento dos bens e produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, salvo se destinada a ensino e pesquisa.

7. A importação dos bens e produtos de que trata esta Seção estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.

7.1. Ficará dispensada de autorização prévia favorável de embarque da Anvisa a importação de substâncias, medicamentos e produtos isentos de Autorização de Importação. (NR)

.....................................................

SEÇÃO VII - PROCEDIMENTO 3 - PRODUTOS SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS Nº 344 DE 1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS "C1", "C2", "C3" E "C5" (NR)

.....................................................

Art. 66. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº175, de 12 de setembro de 2017, pág. 28, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 1º .............................................................................

......................................................................"

"Art. 9º ........................................................................

§ 3º Ficará dispensada de autorização prévia favorável de embarque da Anvisa a importação de substâncias, medicamentos e produtos isentos de Autorização de Importação. (NR)

......................................................................"

"Art. 13 ......................................................

.....................................................................

VI - AI emitida pela Anvisa, quando se tratar de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4 e de plantas e fungos da lista E ou plantas e fungos que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, da Portaria SVS/MS nº344, de 1998, suas atualizações, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham;

VII - AEX ou documento similar emitido pela autoridade sanitária do país exportador, quando se tratar de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas e fungos da lista E ou plantas e fungos que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham; (NR)

..................................................................."

"Art. 14 ................................................................

................................................................

IX- Autorização de Importação quando se tratar de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4 e de plantas e fungos da lista E ou plantas e fungos que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham; e

X - AEX ou documento similar emitido pela autoridade sanitária do país exportador, quando se tratar de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas e fungos da lista E ou plantas e fungos que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham." (NR)

"Art. 19 .................................................

................................................................

V - AEX, emitida pela Anvisa, quando se tratar de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas e fungos da lista E ou plantas e fungos que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham." (NR)

Art. 67. Essa Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA

Diretor-Presidente

Substituto

ANEXO I LOCAIS DE ENTRADA E SAÍDA

Locais autorizados para entrada e saída do território nacional de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham:

I - Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro/RJ;

II - Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio Carlos Jobim, Rio de Janeiro/RJ;

III - Porto de Santos, Santos/SP; e

IV - Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco Montoro, Guarulhos/SP.

ANEXO II CRITÉRIOS PARA ANÁLISE DAS SOLICITAÇÕES DE COTA DE IMPORTAÇÃO INICIAL E RENOVAÇÃO DE COTA DE IMPORTAÇÃO

1. Da definição dos critérios

1.1 Para a definição dos critérios de que trata este Anexo, foram consideradas as proposições do Guia para a estimativa das necessidades de substâncias submetidas à fiscalização internacional, publicado pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes - JIFE, da Organização das Nações Unidas - ONU.

1.2 Caso o histórico de uso das substâncias sujeitas a controle especial seja estável, as estimativas de consumo serão baseadas na média das quantidades consumidas, conforme os critérios constantes dos itens 2.1 a 2.5.

1.3 Caso o histórico de uso das substâncias sujeitas a controle especial não seja estável frente ao histórico de consumo, os critérios constantes dos itens 3.2.1 a 3.2.6 serão considerados.

1.4 Caso o cálculo da Cota de Importação Inicial ou Renovação de Cota de Importação não resulte em número inteiro, será arredondado para o número inteiro subsequente.

2. Utilização estável da substância, no período de avaliação, frente ao histórico de consumo

2.1 Para o cálculo da Cota de Importação Inicial ou Renovação de Cota de Importação, será utilizada a média do consumo mensal dos 12 (doze) meses anteriores ao mês de solicitação. A média de consumo mensal será projetada para os 18 (dezoito) meses subsequentes ao período de consumo declarado. Essa projeção objetiva o atendimento das demandas regulares do importador e das necessidades do país para a substância (suprimento mínimo de segurança), bem como o crescimento regular do consumo durante o período do exercício.

2.2 Do valor de consumo projetado será subtraído o estoque existente no importador, no mês anterior ao da solicitação (campo 8 do Formulário de Petição), assim como as Autorizações de Importação (AI) pendentes de desembaraço até a data da consolidação dos dados apresentados. O cálculo é realizado conforme descrito abaixo:

Cálculo da Cota de Importação Inicial/ Renovação de Cota de Importação
A. Consumo* do período em avaliação
B. Consumo médio mensal ("A" dividido por 12 meses)
C. Estoque Final (acrescido do saldo remanescente**)
D. Estimativa de consumo para 18 meses ("B" vezes 18 meses)
E. Cota calculada ("D" - "C")

*Consumo, conforme demonstrado no campo 8 do Formulário de Petição: Venda + Transformação + Fabricação de Não Psicotrópico + Fabricação de Psicotrópico + Exportação+ Perdas.

**Saldo remanescente: considerar o quantitativo não internalizado referente a Autorizações de Importação emitidas, bem como o saldo da Cota anteriormente concedida.

2.3 O período da movimentação declarada no campo 8 do Formulário de Petição deve compreender os doze meses completos.

2.4 O espaço "Observações" (campo 8 do Formulário de Petição) deverá ser preenchido com as informações referentes às perdas e com o(s) número(s) das Autorizações de Importação e Exportação referentes às movimentações declaradas no campo 8 do Formulário de Petição.

2.5 Para efeito de cálculo da Renovação de Cota de Importação, não será considerada a estimativa da utilização e distribuição da substância, medicamento ou produto.

3. Utilização não estável da substância, no período de avaliação, frente ao histórico de consumo

3.1 Poderão ser consideradas como utilização não estável da substância as seguintes situações:

3.1.1 Primeira solicitação de Cota de Importação ou ausência de consumo nos 12 (doze) meses anteriores ao mês de solicitação.

3.1.2 Dificuldades no trâmite internacional, em decorrência do controle de determinada substância entre os Estados-Parte da Organização das Nações Unidas.

3.1.3 Redução ou intermitência no consumo devido a situações que impeçam a utilização regular do estoque existente ou o envio da substância pelo exportador, como roubos, acidentes ou catástrofes; ou ainda, desabastecimento de mercado.

3.1.4 Atendimento a licitação pública vencida.

3.1.5 Particularidades na produção/obtenção de determinada substância, especialmente quando se tratar de únicos fabricantes/extratores no mundo, ou qualificados para a produção de determinado medicamento ou produto.

3.1.6 Lançamento de novo produto registrado, nos 3 (três) primeiros anos de utilização da substância.

3.1.7 Outras situações, que estarão condicionadas à avaliação da área técnica da Anvisa.

3.2 Caso o histórico de uso das substâncias sujeitas a controle especial não seja estável frente ao histórico de consumo, caberá à área técnica da Anvisa avaliar o critério mais adequado para o cálculo da Cota de Importação Inicial ou Renovação de Cota de Importação, que possibilite atender às necessidades do país, bem como viabilizar o controle da substância, os quais estão listados abaixo:

3.2.1 Média do quantitativo das Autorizações de Importação concedidas aos importadores que exerçam atividades semelhantes às do importador solicitante, no ano anterior.

3.2.2 Média do quantitativo das Autorizações de Importação concedidas aos importadores, no ano anterior.

3.2.3 Em caso de inexistência de informações para o cálculo das médias mencionadas nos itens 3.2.1 e 3.2.2 a avaliação considerará a estimativa da utilização e distribuição da substância, medicamento ou produto.

3.2.4 Média do consumo mensal dos 36 (trinta e seis) meses anteriores ao mês de solicitação. A média de consumo mensal será projetada para os 18 (dezoito) meses subsequentes ao período de consumo declarado.

3.2.5 Em caso de intermitência de consumo em decorrência de roubos, acidentes ou catástrofes; ou ainda, desabastecimento de mercado, poderá ser utilizada a média mensal considerando apenas os meses de efetivo consumo nos últimos 12 (doze) meses. A média de consumo mensal será projetada para os 18 (dezoito) meses subsequentes ao período de consumo declarado.

3.2.6 O quantitativo referente à licitação pública vencida poderá ser adicionado ao valor resultante da análise de cota.

3.3 Para as situações previstas no item 3.1.5 a média de consumo mensal poderá ser projetada para até os 36 (trinta e seis) meses subsequentes ao período de consumo declarado.

DESPACHO Nº 92, DE 15 DE AGOSTO DE 2025

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto

ANEXO

Processo nº: 25351.802982/2024-01

Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 978, de 6 de junho de 2025, que dispõe sobre o funcionamento de Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

Área responsável: GGTES/DIRE3

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 15.7 - Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de urgência.

Relatoria: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

DESPACHO Nº 93, DE 15 DE AGOSTO DE 2025

RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto

ANEXO

Processo nº: 25351.117086/2017-31

Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 954, de 21 de dezembro de 2024, que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências.

Área responsável: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.23 - Requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos.

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

DESPACHO Nº 94, DE 15 DE AGOSTO DE 2025

RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto

ANEXO

Processo nº: 25351.919232/2025-41

Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 659, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial.

Área responsável: GPCON/DIRE5

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.3 - Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que podem originar (Revisão da Portaria SVS/MS n.º 344/1998).

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

DESPACHO Nº 95, DE 15 DE AGOSTO DE 2025

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com inaplicabilidade de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), nos termos do art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto

ANEXO

Processo nº: 25351.927605/2023-95

Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação de contaminantes em alimentos.

Área responsável: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.17 - Revisão da regulamentação de contaminantes em alimentos.

Excepcionalidades: Não aplicabilidade de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por consolidar outras normas sobre matérias específicas, sem alteração de mérito; e dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) em razão de se tratar de ato normativo que visa a manter a convergência a padrão internacional.

Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.143, DE 15 DE AGOSTO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURéLIO MIRANDA DE ARAúJO

ANEXO

Empresa: RM DOS SANTOS EQUIPAMENTOS ANJO DA VIDA ME - CNPJ: 29650352000174

Produto - (Lote): GUINCHO ANJO DA VIDA - ELEVADOR HIDRÁULICO MANUAL PARA ACAMADOS, MODELOS: DESMONTÁVEL E DOBRÁVEL - (LOTES A PARTIR DE 28/07/2025);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1069854/25-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Transporte e Uso.

Motivação: Considerando o cancelamento do registro n.º 81969700001 do produto GUINCHO ANJO DA VIDA - ELEVADOR HIDRÁULICO MANUAL PARA ACAMADOS, modelos: Desmontável e Dobrável, fabricado pela empresa RM dos Santos Equipamentos Anjo da Vida ME, CNPJ: 29.650.352/0001-74, divulgado na Resolução RE n.º 2.783 de 24/07/2025 e publicado no D.O.U n.º 140 de 28/07/2025. Esse produto estava sendo comercializado sem a certificação de conformidade Inmetro, contrariando a Norma técnica ISO 10535:2006 ou suas atualizações. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 12º e 25º da Lei 6.360/1976, no art. 10, incisos IV da Lei nº 6.437/1977 e no art. 15 do decreto n.º 8077 de 14/08/2013.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.144, DE 15 DE AGOSTO DE 2025

Art. 1º Revogar a Resolução - RE nº 999, de 14 de março de 2025, publicada no DOU nº 51, de 17 de março de 2025, Seção 1, pág. 96, conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURéLIO MIRANDA DE ARAúJO

ANEXO

Empresa: BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA - CNPJ: 21.236.000/0001-65

Produto - (Lote): AGULHA ZHEN - (LOTES A PARTIR DE 16/12/2024);Zhen - Agulha Auricular - (LOTES A PARTIR DE 16/12/2024);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1045332/25-6

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando o resultado da nova auditoria MDSAP realizada no período de 07 a 09 de maio de 2025, no fabricante Wujiang City Cloud & Dragon Medical Device Co., Ltd., pelo Organismo Auditor TÜV Rheinland of North America, Inc. [TUVR], conforme relatório nº 326098593-200, onde restou comprovada a fabricação de produtos de acordo com os a Resolução-RDC nº. 665/2022, e considerando o estabelecido o estabelecido no Art. 53 da lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 20/06/2025.

RETIFICAÇÕES

Na Resolução - RE nº 1.963, de 22 de maio de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 98, de 27 de maio de 2025, seção 1, págs. 207 e 208, conforme expedientes nº 1030376/24-7 e 0721064/25-6.

Onde se lê: "AV. GRAL. FRANCISCO FERNÁNDEZ DE LA CRUZ, 4365, C1439 C1439CNG, CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES"

Leia-se: "VIRREY LINIERS 673 (CÓDIGO POSTAL C1220AAC), DE LA CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES"

Na Resolução - RE nº 2.213, de 12 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 112, de 16 de junho de 2025, seção 1, pág. 118, conforme expedientes nº 1656144/24-7 e 0956236/25-1.

Onde se lê: "Lek Pharmaceuticals d.d."

Leia-se: "Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC"

Na Resolução - RE nº 2.990, de 7 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 150, de 11 de agosto de 2025, seção 1, pág. 129, conforme expediente nº 0139277/25-1.

Onde se lê: "Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: arginina e carbonato de sódio (etapas de esterilização)."

Leia-se: "Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: arginina e carbonato de sódio (etapas de esterilização)."

Na Resolução - RE nº 2.569, de 10 de julho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 130, de 14 de julho de 2025, seção 1, pág. 150,

Onde se lê:

"Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa BIOCON BIOLOGICS LIMITED, publicada pela Resolução RE nº 413, de 31 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 23, de 3 de fevereiro de 2025, Seção 1, págs. 92 e 93, DE ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 02.433.631/0001-20, Autoriz/MS: 1037648; PARA UNITED MEDICAL LTDA, CNPJ: 68.949.239/0001-46, Autoriz/MS: 1025762; conforme expedientes nº 1016118/24-4 e 0192083/25-2"

Leia-se: "Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa BIOCON BIOLOGICS LIMITED, publicada pela Resolução RE nº 413, de 31 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 23, de 3 de fevereiro de 2025, Seção 1, págs. 92 e 93, DE ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 02.433.631/0001-20, Autoriz/MS: 1037648; PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 38.108.988/0001-80, Autoriz/MS: 1316641; conforme expedientes nº 1016118/24-4 e 0192083/25-2".

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.145, DE 18 DE AGOSTO DE 2025

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

FILIPE MULATO DA SILVA LTDA / 61.087.505/0001-20

25351.144595/2025-11 / 5205889

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1091340251

--------------------------------------

FARMACIA SAO MIGUEL E CIA LTDA / 62.015.056/0001-77

25351.144387/2025-12 / 5205844

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1089206259

--------------------------------------

SLZ FARMA PRODUTOS FARMACEUTICOS E COSMETICOS LTDA / 61.821.558/0001-22

25351.144212/2025-13 / 5205798

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1087492254

--------------------------------------

DROGARIA OLIVER LTDA / 59.757.646/0001-60

25351.144149/2025-15 / 5205767

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1087221251

--------------------------------------

BARROS DROGARIA BATATAL LTDA / 56.161.807/0001-60

25351.144436/2025-17 / 5205858

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1089321252

--------------------------------------

NOVA FARMA ALVES E OLIVEIRA LTDA / 60.660.581/0001-10

25351.144193/2025-17 / 5205784

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1087450250

--------------------------------------

DROGARIA LEGITIMA CENTENARIO LTDA / 59.911.935/0001-72

25351.144597/2025-19 / 5205892

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1091347255

--------------------------------------

ANDRE CANIDIA BEZERRA BOCHOSCHI / 26.357.369/0001-40

25351.144603/2025-20 / 5205904

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1091386251

--------------------------------------

MARCIA ARTIAGAS VIEIRA LTDA / 61.445.175/0001-05

25351.144441/2025-20 / 5205861

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1089342250

--------------------------------------

DROGARIA MARILIA LTDA / 34.253.163/0001-06

25351.144811/2025-29 / 5205952

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1095206257

--------------------------------------

CP FARMACIA E SERVICOS EM SAUDE LTDA / 61.851.828/0001-48

25351.144520/2025-31 / 5205875

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1090974256

--------------------------------------

A E S SILVA LTDA / 60.337.282/0001-49

25351.144800/2025-49 / 5205949

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1093437251

--------------------------------------

COMERCIAL DE PRODUTOS FARMACEUTICO ROSA E OLIVEIRA LTDA / 60.842.727/0001-48

25351.144252/2025-57 / 5205800

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1087586259

--------------------------------------

FARMACIA IRMAOS PAVESI LTDA. / 10.302.127/0090-94

25351.144171/2025-57 / 5205771

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1087330254

--------------------------------------

DIMED S/A - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS / 92.665.611/0732-12

25351.144349/2025-60 / 5205827

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1089127251

--------------------------------------

MINHA PHARMACIA LTDA / 62.141.784/0001-25

25351.144677/2025-66 / 5205921

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1091632251

--------------------------------------

NC COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 44.225.307/0003-28

25351.144876/2025-74 / 5205983

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1104567253

--------------------------------------

DROGARIA 7 DE SETEMBRO LTDA / 59.926.912/0001-31

25351.144629/2025-78 / 5205918

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1091485259

--------------------------------------

COMERCIO DE MEDICAMENTOS FENIX LTDA / 32.736.479/0010-06

25351.144706/2025-90 / 5205935

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1091698252

--------------------------------------

KKVS FARMACIA LTDA / 61.582.983/0001-06

25351.144865/2025-94 / 5205966

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1100934251

--------------------------------------

FPB NOVA NIQUELANDIA LTDA / 61.700.912/0001-60

25351.144375/2025-98 / 5205831

COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1089185251

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.146, DE 18 DE AGOSTO DE 2025

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

FUZISHIMA & GREGORIO VALPARAISO LTDA / 04.871.936/0001-49

25351.027805/2003-01 / 0345923

COMÉRCIO: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1089345259

--------------------------------------

DROGARIA ULTRAZONE LTDA / 59.055.303/0001-54

25351.023922/2025-01 / 5164898

COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1087568251

--------------------------------------

DROGARIA SANFARMA LTDA / 53.981.482/0001-74

25351.125766/2025-11 / 5199678

COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7112 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 1087279259

--------------------------------------

DROGARIA FAMILIA SATO LTDA / 55.867.049/0001-38

25351.441005/2024-15 / 5149048

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7112 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 1089246251

--------------------------------------

GAIA DIAGNOSTICA & TECH LTDA. / 41.110.772/0001-63

25351.012147/2022-15 / 1275235

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70800 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - RAZÃO SOCIAL / 1089200251

--------------------------------------

FARMACIA FARMAVIDA LTDA. / 48.853.116/0001-08

25351.666782/2022-17 / 7955051

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1089043252

--------------------------------------

AMANCIO & STELUTTI FARMACIA LTDA / 67.759.241/0001-90

25351.199706/2002-31 / 0087690

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1087550254

--------------------------------------

FARMÁCIA MOTTIN LTDA. / 91.359.299/0001-20

25351.008396/2003-35 / 0298820

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS: -

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1087499259

--------------------------------------

GAIA DIAGNOSTICA & TECH LTDA. / 41.110.772/0001-63

25351.011973/2022-39 / 8249175

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 1090978251

--------------------------------------

E. ZUANAZZI BRAMBATTI E CIA LTDA / 09.584.139/0001-02

25351.483497/2014-44 / 7262340

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS: -

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1089261250

--------------------------------------

FARMACIA FARMAVITA LTDA / 47.200.930/0001-52

25351.440194/2022-47 / 7939336

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1091741255

--------------------------------------

tijufarma farmacia ltda me / 07.308.435/0001-47

25351.176584/2014-48 / 7146233

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1093348259

--------------------------------------

G R FONTES / 48.554.553/0001-12

25351.065253/2024-55 / 5077265

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1089079257

--------------------------------------

ART PHARMA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA ME / 06.948.298/0001-42

25351.193467/2005-58 / 0425351

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS: -

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1106170253

--------------------------------------

PATRICK TUZI SERAFINI & CIA LTDA / 93.919.876/0001-17

25351.272694/2013-59 / 0927115

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1087498252

--------------------------------------

DAVI COSTA SANTOS LTDA / 02.542.909/0001-05

25351.175757/2002-77 / 0018093

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1087264251

--------------------------------------

GAIA DIAGNOSTICA & TECH LTDA. / 41.110.772/0001-63

25351.012008/2022-83 / 4045895

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

724 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - RAZÃO SOCIAL / 1090980256

--------------------------------------

GIRARDI PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 21.013.882/0003-61

25351.350586/2024-87 / 5105128

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1097153258

--------------------------------------

SUELEN SARTORI DE LIMA / 46.550.124/0001-41

25351.295971/2022-92 / 7922942

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS: -

MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1087367255

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.147, DE 18 DE AGOSTO DE 2025

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

GAIA DIAGNOSTICA & TECH LTDA. / 41.110.772/0001-63

25351.011756/2022-49 / 1275297

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1090979258

--------------------------------------

E. ZUANAZZI BRAMBATTI E CIA LTDA / 09.584.139/0001-02

25351.012866/2017-61 / 1161899

MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS

70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1090981252

(DOU de 19.08.2025 – págs. 110 a 118 - Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 19.08.2025)