AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 19.05.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 1.991, DE 18 DE MAIO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-64
Pentosano Polissulfato Sódico
51/2021
25351.040417/2021-99 0560746/21-9
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.057722/2021-10 0614501/21-9
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
Gam-COVID-Vac
NA
25351.774904/2020-78 1715202/21-0
10917 - COPEC - Desistência de petição/processo a pedido
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
TL-895
25351.121308/2021-71 0804889/21-4
75/2020
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46
JR-171
87/2020
25351.504643/2020-21 1251161/21-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
AMG 510
33/2019
25351.852437/2018-18 4252238/20-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO RE Nº 1.992, DE 18 DE MAIO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9/2015), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Abemaciclibe
131/2015
25351.040418/2021-33 0560749/21-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
Covance Brasil Serviços e Pesquisas Farmacêuticas Ltda - 09.011.459/0001-65
Elafibranor
8/2017
25351.997748/2021-01 0430255/21-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO RE Nº 1.993, DE 18 DE MAIO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
EMPRESA: CNPJ:
NÚMERO DE PROCESSO: EXPEDIENTE:
ASSUNTO DE PETIÇÃO:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Durvalumabe/Tremelimumabe
71/2016
25351.734477/2015-28 2357622/20-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RETIFICAÇÃO
No Diário Oficial da União n° 91, de 17 de maio de 2021, seção 1, pág. 79,
Onde se lê:
"RESOLUÇÃO RE Nº 1.044, DE 13 DE MAIO DE 2021"
Leia-se:
"RESOLUÇÃO-RE Nº 1.944, DE 13 DE MAIO DE 2021"
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO N° 58, DE 17 DE MAIO DE 2021
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco - GGTAB da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 162, aliado ao art. 54, IV, §4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, vem tornar públicas as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo relacionados:
Autuado: LUIZ EDUARDO FIORAVANTE 05094670166 - ATUAL: LUIZ EDUARDO FIORAVANTE TABACARIA
CNPJ: 20.039.401/0001-62
Processo: 25069.106620/2019-14 - AIS: 073/2019
Expediente: 0160818/19-5
Arquivamento.
Autuado: LUIZ EDUARDO FIORAVANTE 05094670166 - ATUAL: LUIZ EDUARDO FIORAVANTE TABACARIA
CNPJ: 20.039.401/0001-62
Processo: 25069.106629/2019-17 - AIS: 074/2019
Expediente: 0160831/19-2
Arquivamento.
Autuado: NAMASTE VAPES BRAZIL EIRELI
CNPJ: 21.382.287/0001-31
Processo: 25069.085479/2019-09 - AIS: 067/2019
Expediente: 0129204/19-8
Arquivamento.
Autuado: NAMASTE VAPES BRAZIL EIRELI
CNPJ: 21.382.287/0001-31
Processo: 25069.085502/2019-57 - AIS: 068/2019
Expediente nº 0129209/19-9
Arquivamento.
Autuado: OCIMAR VIANA ALMEIDA
CPF: 103.997.468-62
Processo: 25069.819336/2018-12 - AIS: 129/2018
Expediente: 1154102/18-4
Penalidade: Advertência.
AUTUADO: ROBERTA DA S. C. YANAZE
CNPJ: 11.281.927/0001-63
Processo: 25069.040896/2019-14 - AIS: 012/2019
Expediente: 0063095/19-1
Penalidade: multa no valor de R$ 7.000,00 (sete mil reais)
Autuado: TABNAC COMERCIO DE PRESENTES EIRELI
CNPJ: 09.362.076/0001-31
Processo nº: 25069.760957/2018-82 - AIS: 164/2018
Expediente: 1065944/18-7
Penalidade: multa no valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais)
Autuado: SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo nº: 25069.639412/2017-27 - AIS: 021/2017
Expediente: 2192995/17-5
Decisão: Anular de ofício a Decisão nº 036/2018, de 30/07/2018, e tornar sem efeito a publicação realizada por meio do Despacho nº 163, de 16 de julho de 2018, publicado no DOU nº 145, de 30/07/2018, Seção 1, pág. 124, para o processo
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES
RESOLUÇÃO RE Nº 1.990, DE 18 DE MAIO DE 2021
O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes, no uso das atribuições que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ITAMAR DE FALCO JUNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO E MARCA
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
___________________________________________________________________________
BIOMÁTIKA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS S/A / 07.801.309/0001-20
GEL PARA HIGIENE DAS MAOS DAUF
25351.604299/2009-47 / 242650006
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0352690/21-6
--------------------------------------
BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA. / 77.388.007/0001-57
AUSTRALIAN GOLD GEL CREME PROTETOR FACIAL FPS 70
25351.873715/2021-68 / 205441584
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0191385/21-2
--------------------------------------
DUDAMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.473.214/0001-43
PROTETOR SOLAR FACIAL FPS 30 MATTO VERDE PROFESSIONAL
25351.218794/2020-69 / 291830002
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0906363/20-9
--------------------------------------
INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE COSMETICOS BRAZIL BOTHANICO LTDA - ME / 08.882.203/0001-60
GEL ANTISSÉPTICO HIGIENIZANTE PARA AS MÃOS DOUTOR BOTHÂNICO
25351.735040/2020-79 / 254670001
255 - REG. COSMÉTICOS - Retificação de Publicação de Registro / 1204076/21-9
--------------------------------------
JUGATHA IND. E COM. DE PROD. QUÍMICOS LTDA EPP / 04.656.563/0001-93
Higienizador de Mãos Barbarex Antisséptico
25351.757751/2020-02 / 275400003
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2554413/20-7
--------------------------------------
LIPSON COSMETICOS LTDA / 61.610.515/0001-06
ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO ROSA DOS VENTOS
25351.919834/2021-74 / 212392840
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0284597/21-0
--------------------------------------
Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda. / 22.966.065/0001-29
PROTETOR SOLAR FPS 70 FACIAL E CORPORAL SUNDAY
25351.292263/2020-38 / 291200304
2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420099/20-8
SPRAY REPELENTE DE INSETOS SAI! INSETO COM ICARIDINA 10%
25351.490275/2020-26 / 291200315
2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420259/20-5
SPRAY REPELENTE DE INSETOS SAI! INSETO COM ICARIDINA 15%
25351.490341/2020-68 / 291200321
2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420288/20-5
SPRAY REPELENTE DE INSETOS SUNDAY COM ICARIDINA 15%
25351.490416/2020-19 / 291200331
2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420165/20-1
--------------------------------------
QUÍMICA AMPARO LTDA / 43.461.789/0001-90
ÁLCOOL EM GEL ANTISSÉPTICO YPÊ CARE
25351.039891/2021-78 / 218360014
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0559281/21-8
ÁLCOOL EM GEL ANTISSÉPTICO YPÊ FRESH
25351.039989/2021-25 / 218360015
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0559396/21-0
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 1.989, DE 18 DE MAIO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: FROSINI IND E COM DE COSMÉTICOS LTDA-ME - CNPJ: 04.973.351/0001-30
Produto - (Lote): A LIGA COSMÉTICO TÔNICO CAPILAR (0820033, 0820038, 0820039, 1120073);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1729778/21-8
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produtos cosméticos, higiene pessoal ou perfumes com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
2. Empresa: RISHON PERFUMES E COSMÉTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.858.354/0001-98
Produto - (Lote): SPRAY LISO OSTENTAÇÃO TUTANAT(Todos);SPRAY LISO OSTENTAÇÃO TUTANAT(Todos);MÁSCARA PÓS PROGRESSIVA SLEEK AND FRIZZLESS HAIR(Todos);PROGRESSIVA HOMEM TUTANAT(Todos);MÁSCARA SLEEK &FRIZZLESS HAIR TUTANAT(Todos);RESTAURAÇÃO PROGRESSIVA SLEEK AND FRIZZLESS HAIR TUTANAT(Todos);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1730030/21-4
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso, Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização dos produtos sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.994, DE 18 DE MAIO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: HP BIOPROTESES LTDA - CNPJ: 54.801.196/0001-42
Produto - (Lote): SHUNT LOMBO PERITONEAL HPBIO(Código SLRM lotes 245 e 246 e Código SLRA lote 20);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1854829/21-6
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa HP Bioproteses Ltda., enquadrada no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, e o alerta de tecnovigilância a 3491/21.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.694, DE 26 DE ABRIL DE 2021 (*)
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: RUMO NATURAL SUPLEMENTOS ALIMENTARES EIRELI - CNPJ: 32354469000011
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO MARCA ZEROETHYL(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1590277/21-3
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: rotulagem e realização de propaganda irregular do SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO, MARCA ZEROETHYL, na internet (sites www.zeroethyl.com.br; https://www.facebook.com e https://www.instagram.com), com indicação para o tratamento da dependência química ao álcool e para redução/ eliminação do consumo de bebida alcoólica, as quais são consideradas propriedades medicamentosas e terapêuticas não aprovadas para a Anvisa para esse tipo de produto, contrariando o disposto nos seguintes dispositivos legais: art. 21 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969, combinado com o art. 23; itens 3.1.a, 3.1.b, 3.1.f e 3.1.g da Resolução RDC n. 259, de 20 de setembro de 2002; art. 16 e inciso I do art. 17 da Resolução RDC n. 243, de 26 de setembro de 2018. O fabricante do produto é a empresa C. J. MARCHETTE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DIETÉTICOS LTDA EPP (CNPJ: 15.429.097/0001-20). O endereço eletrônico www.zeroethyl.com.br é de responsabilidade da empresa RUMO NATURAL SUPLEMENTOS ALIMENTARES EIRELI (CNPJ: 32.354.469/0001-15), conforme informações presentes no site e está registrado sob responsabilidade da pessoa física THIAGO SILVA DE FREITAS (CPF: 397.***.***-60).
Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no DOU nº 77, de 27 de abril de 2021, Seção 1, pág. 99.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO RE Nº 1.988, DE 18 DE MAIO DE 2021
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 173-B, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento da Empresa constante no anexo desta Resolução.
Art. 2º A atividade concedida possui validade durante a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 2021, e suas atualizações.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
J L CARNEIRO COMERCIO ATACADISTA DE GASES - EIRELI / 24.149.654/0001-40
25351.611159/2019-13 / 1195778
70203 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS - ENVASADORA DE GASES MEDICINAIS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1898792216
(DOU de 19.05.2021 - págs. 235 a 237 - Seção 1)