Voltar

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DESPACHO Nº 123, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 203, IV do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em cumprimento à Decisão Judicial proferida pela 4ª Vara Federal Cível da SJDF, na Ação Anulatória nº 1072843-91.2022.4.01.3400, suspende os efeitos da decisão que negou provimento ao recurso administrativo, expediente 1717126/21-9, interposto pela empresa QUALITY IN TABACOS INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA, publicada por meio do Aresto nº 1.505, de 19 de maio de 2022, no Diário Oficial da União nº 95, de 20 de maio de 2022, Seção 1, pág. 89.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

PORTARIA N° 1.063, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022

Institui e designa áreas técnicas do Grupo de Trabalho para fins de acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias para a normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei n° 14.338, de 11 de maio de 2022

O Diretor-Presidente substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art.203, III, §3º, aliado ao art. 171, inciso V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Instituir Grupo de Trabalho (GT) para fins de acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias para a normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei n° 14.338, de 11 de maio de 2022.

Art. 2º Compete ao GT que trata o art. 1°:

I- Participar de reuniões e eventos relacionados ao trabalho;

II- Subsidiar a Anvisa em assuntos técnicos e ou científicos relacionados à bula digital de medicamentos;

III- Auxiliar na identificação dos principais problemas e limitações para adoção do modelo regulatório para a bula digital de medicamentos;

IV- Propor alternativas para solucionar os problemas e limitações identificadas;

V- Auxiliar na elaboração do relatório de avaliação de impacto regulatório;

VI- Auxiliar na elaboração de uma proposta de regulamento técnico sobre a bula digital de medicamentos e

VII- Auxiliar na elaboração de outras propostas regulatórias relacionadas à bula, como a revisão da Resolução de Diretoria Colegiada- RDC n° 47 de 08 de setembro de 2009.

Art. 3° O Grupo de Trabalho de que trata esta portaria terá a seguinte composição:

I - Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES);

II - Gerência Geral de Medicamentos (GGMED);

III- Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF);

IV- Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED);

V- Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP);

VI - Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO);

VII - Gerência Geral de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS);

VIII - Gerência Geral Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES); e

IX- Gerência de Farmacovigilância (GFARM)

§ 1° Cada área deve indicar um membro titular e um suplente.

§ 2° O GT será coordenado Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial - CBRES e pela Gerência- Geral de Medicamentos.

§ 3° A coordenação do Grupo de Trabalho poderá convidar representantes de outras unidades organizacionais da Anvisa, outros órgãos e entidades, públicas e privadas, além de pesquisadores e especialistas, quando necessário, para o cumprimento das finalidades específicas no Grupo de Trabalho, assegurado o interesse público.

§ 4° O GT instituído terá caráter consultivo.

Art. 4° Compete à coordenação do Grupo de Trabalho fornecer o apoio administrativo necessário ao desenvolvimento dos trabalhos e a convocação das reuniões, elaboração de atas e encaminhamento dos documentos produzidos.

Art. 5 ° As reuniões do GT ocorrerão de forma presencial e/ou virtual por meio do Teams.

Art. 6° O Grupo terá o prazo de até 180 (cento e oitenta) dias para apresentar o relatório de avaliação de impacto regulatório com os resultados e propostas de normatização para fins de consulta pública, quanto ao tema da bula digital de medicamentos.

Art.7° A participação no Grupo de Trabalho será considerada atividade de relevância pública e não será remunerada.

Art. 8° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.779, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2022

O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

Patrocinador: AlloVir, Inc.

Nome da empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 07.437.322/0001-41

Número do processo: 25351.009509/2022-82

Expediente: 0081871/22-8

Título do ensaio clínico: Estudo Fase 1/2, duplo cego, controlado por placebo, de escalonamento e expansão de dose de ALVR106 em adição ao tratamento padrão para o tratamento de pacientes de alto risco com infecções virais respiratórias após transplante de células hematopoiéticas ou de órgão sólido.

CE/Documento de importação: CE 0013/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.789, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2022

O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Empresa: DUDAMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP - CNPJ: 24.473.214/0001-43

Produto - (Lote): NATURAL THERAPY BIOTINA ANTIFRIZZ NATUREZA COSMÉTICOS(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4931035/22-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art. 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.791, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2022

O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: Cosmoderma industria e com. ltda- me - CNPJ: 09.601.610/0001-15

Produto - (Lote): ENZYMAX ECO(2226502);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 4916435/22-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de DETERMINAÇÃO DA ATIVIDADE AMILOLÍTICA comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial 1963.1P.0/2022, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz - Laboratório Central do Estado de São Paulo, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

2. Empresa: Cosmoderma industria e com. ltda- me - CNPJ: 09.601.610/0001-15

Produto - (Lote): MEGAZYME PREMIUM ESPUMA(2212203);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 4912419/22-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de DETERMINAÇÃO DE PH comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial 1978.1P.0/2022, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz - Laboratório Central do Estado de São Paulo, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

3. Empresa: Cosmoderma industria e com. ltda- me - CNPJ: 09.601.610/0001-15

Produto - (Lote): SAYOZYME 3(2202502);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 4917727/22-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de DETERMINAÇÃO DA ATIVIDADE PROTEOLÍTICA comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial 1971.1P.0/2022, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz - Laboratório Central do Estado de São Paulo, e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

4. Empresa: CLORO ARACRUZ LTDA. - CNPJ: 01.298.012/0001-07

Produto - (Lote): CLORO ARACRUZ(01999/5L);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 4931283/22-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de Teor de Cloro ativo e pH comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial 2874.1P.1/2022 , emitido pelo LACEN BA e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.840, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022

O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: Desconhecida - CNPJ: DESCONHECIDO

Produto - Apresentação (Lote): BARBA BRUTA(TODOS); MINOXIDIL 10%(TODOS); MINXID 15% (TODOS); KIRKLAND MINOXIDIL 5%(TODOS); FOLIGAIN MINOXIDIL 5%(TODOS)

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 4931473/22-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda

Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca Barba Bruta, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

.........................................

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.841, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022

O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: GLOBALMED MEDICAMENTOS EIRELI - CNPJ: 35.566.880/0001-42

Produto - Apresentação (Lote): INMUNOGLOBULINA G ENDOVENOSA (IVL2036/50);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 4946168/22-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição

Motivação: A empresa GLOBALMED MEDICAMENTOS EIRELI (CNPJ 35.566.880/0001-42), localizada na Avenida Jóquei Clube, 291 - Jóquei Clube, Marília-SP, realizou venda de produto comprovadamente falsificado - Imunoglobulina G Humana, lote IVL2036/50, conforme definição dada pelo Art. 62 da Lei nº 6.360/1976e não possui licença sanitária em desacordo com art. 2º da Lei 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.842, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022

O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Tornar insubsistente a Medida Preventiva publicada pela RESOLUÇÃO-RE Nº Nº 3.544, DE 27 DE OUTUBRO DE 2022, no DOU N° 206, DE 31/10/2022, SEÇÃO 1, PÁG. 187.

Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

(DOU de 18.11.2022 – págs. 91 e 92 - Seção 1)