AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 18.10.2024 - EDIÇÃO EXTRA B)

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.915, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: Farmácias de manipulação - CNPJ:

Produto - Apresentação (Lote): IMPLANTES HORMONAIS MANIPULADOS (LOTES: N/A);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1437010/24-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso

Motivação: Evidências fornecidas pela Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia de complicações relacionadas a segurança dos implantes hormonais manipulados, em desacordo com o item 2.3 do Anexo I - Boas Práticas de Manipulação em Farmácias da RDC 67 de 2007. Esta medida preventiva se aplica a todas as farmácias de manipulação. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

(DOU DE 18.10.2024 - pág. 1 - Seção 1 - EDIÇÃO EXTRA B)