AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 17.03.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
CONSULTA PÚBLICA N° 1.018, DE 11 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de regulamentação dos requisitos para a emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das Receitas de Controle Especial e das receitas de medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico, e dos requisitos para emissão das receitas de Produtos derivados de Cannabis emitidas em meio eletrônico, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/162236?lang=pt-BR
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Produtos Controlados (GPCON), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.921428/2020-91
Assunto: Proposta de regulamentação dos requisitos para a emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das Receitas de Controle Especial e das receitas de medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico e dos requisitos para emissão das receitas de Produtos derivados de Cannabis emitidas em meio eletrônico.
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las (GPCON/GGMON)
Área responsável: GPCON/GGMON/DIRE5
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.019, DE 11 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a cultura do eucalipto, com LMR e IS "Uso não alimentar", modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo S17 - SOPHORA FLAVESCENS, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.434405/2010-85
Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo S17 - SOPHORA FLAVESCENS, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.020, DE 11 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a cultura de pastagem, com LMR e IS "Uso não alimentar", na modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência, inclui as frases: m) Dose de Referência Aguda (DRfA) = 0,1 mg/kg p.c. (EPA*, 2005), *- Environmental Protection Agency e n) Definição de resíduos para conformidade com o LMR e Avaliação do Risco Dietético: soma de amicarbazona e seus metabólitos DA Amicarbazona e iPr-2-OH DA, expressos como amicarbazona, na monografia do ingrediente ativo A41 - AMICARBAZONA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.000478/2017-05
Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo A41 - AMICARBAZONA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.021, DE 11 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui as culturas do amendoim, batata, cevada e girassol, com LMR de 0,02 mg/kg e IS "Não determinado devido a modalidade de emprego", inclui a cultura do fumo, com LMR e IS "Uso não alimentar", todas na modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência, na monografia do ingrediente ativo P61 - PIROXASULFONA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.681649/2015-12
Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo P61 - PIROXASULFONA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.022, DE 11 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência na cultura do algodão, com IS "Não determinado devido à modalidade de emprego. Aplicação em pré-emergência das plantas infestantes e na pré-emergência do algodão tolerante ao isoxaflutol. Aplicação em pós-emergência precoce das variedades de algodão com tolerância ao isoxaflutol.", mantendo o LMR atualmente aprovado e inclui as frases: l) Dose de Referência Aguda (DRfA) = Não aplicável (JMPR*, 2013) e *- Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues e m) Definição de resíduos para conformidade com o LMR e Avaliação do Risco Dietético: Soma de Isoxaflutol e seu metabólito Diquetonitrila (CAS n. 143701-75-1), expresso como Isoxaflutol, na monografia do ingrediente ativo I18 - ISOXAFLUTOL, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.188445/2002-23
Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo I18 - ISOXAFLUTOL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.023, DE 11 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que altera o IS da cultura do algodão de 28 para 14 dias, altera o IS da cultura do feijão de 21 dias para 7 dias, altera o IS da cultura do milho de 35 dias para 28 dias e altera o IS da cultura da soja de 35 dias para 21 dias, na monografia do ingrediente ativo L05 - LUFENUROM, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.095628/2018-63
Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo L-05 - LUFENUROM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Proposta: alterar o IS da cultura do algodão de 28 para 14 dias; alterar o IS da cultura do feijão de 21 dias para 7 dias; alterar o IS da cultura do milho de 35 dias para 28 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar e altera o IS da cultura da soja de 35 dias para 21 dias.
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.024, DE 11 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a monografia do ingrediente ativo N13 Neochrysocharis formosa, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
Assunto: Proposta para inclusão do ingrediente ativo N13 Neochrysocharis formosa, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.025, DE 11 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que visa Alterar o LMR da cultura do algodão de 0,05 para 0,06 mg/kg; incluir as culturas de acerola, amora, cacau, cupuaçu, framboesa, guaraná, kiwi, maracujá, mirtilo, morango, pitanga e romã, todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar, com o LMR de 0,01 mg/kg e com o Intervalo de Segurança de 14 dias; incluir as frases "k) Definição de resíduos para conformidade com LMR e avaliação do risco dietético: bifentrina (soma dos isômeros)"; "n) Dose de Referência Aguda (DRfA) = 0,01 mg/kg de p.c. (JMPR*, 2009) e; " * Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues", na monografia do ingrediente ativo B26 - BIFENTRINA na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.726012/2017-65
Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo B26 - BIFENTRINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.026, DE 11 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que visa incluir as culturas de abacate, cacau, cupuaçu, guaraná, kiwi, mamão, manga, maracujá, melão, melancia e romã, todas com o LMR de 0,01 mg/kg, modalidade de emprego (aplicação) foliar e Intervalo de Segurança de 14 dias; incluir as culturas de acerola, amora, framboesa, mirtilo, morango e pitanga, todas com LMR de 0,015 mg/kg, modalidade de emprego (aplicação) foliar e Intervalo de Segurança de 14 dias; incluir a frase: "k) Definição de resíduos para conformidade com LMR e avaliação do risco dietético: metomil" na monografia do ingrediente ativo M17 - METOMIL, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.726012/2017-65
Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo M17 - Metomil, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.027, DE 11 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que visa incluir, para a cultura da mandioca, a modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência e o intervalo de segurança não determinado devido à modalidade de emprego, mantendo o LMR de 0,05 mg/kg, e inserir a frase " Ingestão Diária Aceitável (IDA) = 0,009 mg/kg p.c. (fonte: EPA*, 1987) *U.S. Environmental Protection Agency", na monografia do ingrediente ativo Ametrina, código A11, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.742000/2009-68
Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo Ametrina - A11, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.028, DE 11 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que Inclui a cultura do sorgo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS não determinado devido à modalidade de emprego, na modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência; na monografia do ingrediente ativo S13 - S-METOLACLORO, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25000.034494/98-25
Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo S13 - S-METOLACLORO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Relator: Cristiane Rose Jourdan Gomes
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.029, DE 16 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Instrução Normativa que define as indicações terapêuticas do medicamento Talidomida autorizadas pela Anvisa, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/568146?lang=pt-BR
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GPCON/GGMON, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.902117/2017-27
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que define as indicações terapêuticas do medicamento Talidomida autorizadas pela Anvisa
Agenda Regulatória 2017-2020: - 1.15 - Controle da Talidomida e medicamentos que a contenham
Área responsável: Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGMON
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.030, DE 16 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o controle da substância talidomida e do medicamento que a contenha, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/678711?lang=pt-BR
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GPCON/GGMON, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.902117/2017-27
Assunto: Proposta de Revisão de Resolução (RDC) que dispõe sobre Controle da substância talidomida e medicamentos que a contenham.
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 1.15 - Controle da talidomida e medicamentos que a contenham
Área responsável: Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGMON
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
DESPACHO N° 28, DE 11 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), nos termos do art. 12 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.921429/2020-91
Assunto: Abertura de processo regulatório para regulamentar a emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das Receitas de Controle Especial e das receitas de medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico.
Área responsável: Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por alto grau de urgência e gravidade.
DESPACHO N° 29, DE 12 DE MARÇO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.559757/2012-41
Assunto: Abertura de processo regulatório para determinação de proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia do novo coronavírus.
Área responsável: Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF/GGPAF)
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade.
Relatoria: Alex Machado Campos
INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 84, DE 12 DE MARÇO DE 2021
Dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 11 de março de 2021, resolve:
Art. 1º Fica aprovada a Lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa, na forma do Anexo, em conformidade com o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº RDC nº 478, de 12 de março de 2021.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2021.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
|
CÓDIGO |
NOME TÉCNICO |
|
|
1 |
9000007 |
DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA |
|
2 |
9000008 |
DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA |
|
3 |
9000009 |
DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA |
|
4 |
9000018 |
PRÓTESE VALVULAR CARDÍACA BIOLÓGICA |
|
5 |
9000019 |
PRÓTESE VALVULAR CARDÍACA MECÂNICA |
|
6 |
9000027 |
STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS |
|
7 |
9000030 |
STENT PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS |
|
8 |
9000051 |
MARCA-PASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA, COM RESPOSTA EM FREQUÊNCIA |
|
9 |
9000052 |
MARCA-PASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA, POR DEMANDA |
|
10 |
9000053 |
MARCA-PASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA DE FREQUÊNCIA FIXA E DEMANDA |
|
11 |
9000054 |
MARCA-PASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA, COM RESPOSTA DE FREQUÊNCIA |
|
12 |
9000055 |
MARCA-PASSO IMPLANTÁVEL PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAÇÃO CARDÍACA |
|
13 |
9000056 |
MARCA-PASSO INTRACARDÍACO |
INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 85, DE 12 DE MARÇO DE 2021
Dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 11 de março de 2021, resolve:
Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa, em conformidade com o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 478, de 12 de março de 2021.
Art. 2º Os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico constam do Anexo desta Instrução Normativa.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2021.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Atributos técnicos de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
|
1 |
NOME TÉCNICO |
CÓDIGO |
|
STENT FARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS |
9000027 |
STENT PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS |
|
9000030 |
Tipo de atributo* |
|
|
Atributo |
Variações |
1G |
|
Forma de absorção |
Permanente |
Bioabsorvível |
|
2G |
Classe |
Farmacológico (F) |
|
Não farmacológico |
Recoberto (R) |
3G |
|
Modelo |
Auto expansível |
Expansível por balão |
|
4G |
Material da plataforma |
Aço inoxidável |
|
Liga cromo cobalto |
Liga cromo platina |
Liga níquel titânio |
|
Magnésio |
1R |
Recobrimento da plataforma |
|
Cerâmica |
Carbono |
Outros tipos de recobrimento |
|
Sem recobrimento |
1F |
Agente farmacológico |
|
Everolimus |
Sirolimus |
Biolimus |
|
Zotarolimus |
Paclitaxel |
2R |
|
Tipo de malha |
PET (polietileno tereftalato) |
PTFE (Politetrafluoretileno) |
|
Poliuretano |
Sem malha |
5G |
|
Diâmetro |
Campo aberto para as variações que existem no mercado. O campo deverá constar como padrão a unidade "milímetros - mm" e limites mínimos e máximos |
6G |
|
Comprimento |
Campo aberto para as variações que existem no mercado. O campo deverá constar como padrão a unidade "milímetros - mm" e limites mínimos e máximos |
2F |
|
Tipo de polímero eluidor de fármaco |
Durável (Permanente) |
Bioabsorvível |
|
Livre de polímero |
7G |
Formato |
|
Dedicado à bifurcação |
Não dedicado à bifurcação |
3F |
|
Distribuição do agente farmacológico |
Conformal |
Abluminal |
|
8G |
Espessura da haste |
Campo aberto para as variações que existem no mercado. O campo deverá constar como padrão a unidade "micrômetros - μm" e limites mínimos e máximos |
|
4F |
Espessura do polímero de revestimento |
Campo aberto para as variações que existem no mercado. O campo deverá constar como padrão a unidade "micrômetros - μm" e limites mínimos e máximos |
|
5F |
Tempo de absorção do polímero de revestimento |
Permanente |
|
Campo aberto para as variações que existem no mercado. O campo deverá constar como padrão a unidade "meses" e limites mínimos e máximos |
6F |
Tempo de eluição do agente farmacológico |
* Legenda: "G" = Geral: atributos aplicados a todo e qualquer stent coronariano; "F" = Farmacológico: atributos aplicados apenas aos stents de classe definida como "farmacológico"; "R" = Recoberto: atributos aplicados apenas aos stents de classe definida como "recoberto".
INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 86, DE 12 DE MARÇO DE 2021
Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 11 de março de 2021, resolve:
Art. 1º Ficam instituídas as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II desta Instrução Normativa, e em atendimento à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016.
§1º As indicações terapêuticas descritas nos Anexos I e II são simplificações daquelas que estão contempladas no texto de bula do profissional de saúde.
§2º Para fins da LMIP constante do Anexo I, considera-se que:
I - a caracterização de um medicamento como isento de prescrição ocorre para um produto com o mesmo IFA (ou associação), forma farmacêutica, indicação(ões) terapêutica(s) e com concentração igual ou inferior àqueles indicados em cada linha da LMIP;
II - a coluna 'concentração máxima' refere-se à dose do insumo farmacêutico ativo presente na forma farmacêutica, não se referindo à dose posológica.
§3º Para fins da LMIP constante do Anexo II, considera-se que a caracterização de um fitoterápico como isento de prescrição ocorre para um produto com a mesma espécie, parte empregada e indicação(ões) terapêutica(s) tendo por base cada linha da LMIP.
Art. 2º Revoga-se a Instrução Normativa - IN nº 11, de 29 de setembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 189, de 30 de setembro de 2016, Seção 1, pág. 99.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2021.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP)
Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos
|
n |
Fármaco |
Subgrupo terapêutico ou farmacológico |
Forma Farmacêutica |
Concentração Máxima |
Indicação Terapêutica Simplificada |
|
1 |
Aceclofenaco |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Creme dermatológico |
15 mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
2 |
Acetato de hidrocortisona |
D07A - Corticosteroides (isolados) de uso local |
Creme dermatológico, pomada dermatológica |
10 mg/g |
Dermatites, eczemas, eritema solar, queimadura de primeiro grau e picadas de inseto. |
|
3 |
Acetilcisteína |
R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos |
Comprimido efervescente, granulado |
600 mg |
Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares. |
|
4 |
Acetilcisteína |
R01A - Descongestionantes e outras preparações nasais de uso local |
Solução nasal |
11,5 mg/mL |
Congestão nasal associada a rinites ou após procedimentos cirúrgicos no nariz. |
|
5 |
Acetilcisteína |
R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos |
Solução oral |
40 mg/mL |
Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares. |
|
6 |
Acetilracemetionina + citrato de colina + betaína |
A05B - Terapia biliar, lipotrópicos |
Solução oral |
40 + 53 + 50 mg/mL |
Distúrbios metabólicos hepáticos. |
|
7 |
Ácido acetilsalicílico |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
500 mg |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns. |
|
8 |
Ácido acetilsalicílico |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido revestido de liberação prolongada |
500 mg |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns. |
|
9 |
Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico (Vit. C) |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
400 + 200 mg |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre e cefaleia. |
|
10 |
Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico (Vit. C) |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido efervescente |
400 + 240 mg |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre e cefaleia. |
|
11 |
Ácido acetilsalicílico + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
650 + 65 mg |
Dores moderadas a fortes. |
|
12 |
Ácido acetilsalicílico + maleato de clorfeniramina + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Cápsula dura |
324 + 2 + 32,4 mg |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. |
|
13 |
Ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
400 + 1 + 10 + 30 mg |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. |
|
14 |
Ácido acetilsalicílico + paracetamol + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido revestido |
250 + 250 + 65 mg |
Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns. |
|
15 |
Ácido azeláico |
D10A - Preparações antiacne de uso local |
Creme dermatológico |
200 mg/g |
Acne vulgar. |
|
16 |
Ácido azeláico |
D10A - Preparações antiacne de uso local |
Gel dermatológico |
150 mg/g |
Acne vulgar. |
|
17 |
Ácido benzóico + ácido salicílico + iodo metálico |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Solução dermatológica |
20 + 20 + 2,5 mg/mL |
Micoses superficiais da pele. |
|
18 |
Ácido bórico + ácido salicílico + enxofre + óxido de zinco |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Pó dermatológico |
3,0 + 0,352 + 17,602 + 11,735 g |
Dermatite de fraldas. Brotoeja. Desodorante e antiperspirante de pés e axilas. Prevenção de frieiras e pruridos na pele. |
|
19 |
Ácido salicílico |
D11A - Outras preparações dermatológicas |
Gel dermatológico |
270 mg/g |
Tratamento e remoção das verrugas comuns. |
|
20 |
Ácido undecilênico + undecilenato de sódio + ácido propiônico + propionato de sódio + hexilresorcinol |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Solução dermatológica |
40 + 150 + 30 + 50 + 0,5 mg/mL |
Micoses superficiais de pele e unha. |
|
21 |
Ácido undecilênico + undecilenato de zinco + propionato de cálcio + hexilresorcinol |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Pó dermatológico |
2 + 150 + 60 + 0,5 mg/g |
Micoses de pele, frieira, de unha, vulvar e peniana, dermatite seborreica, pitiríase versicolor. |
|
22 |
Alantoína + triclosana + óxido de zinco |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Pó dermatológico |
5 + 1 + 100 mg/g |
Dermatite de fraldas. Eczemas, brotoejas, queimaduras e outras irritações superficiais da pele. |
|
23 |
Álcool polivinílico |
S01X - Outros produtos oftalmológicos |
Solução oftálmica |
14 mg/mL |
Lubrificante oftálmico / lágrima artificial. |
|
24 |
Alginato de sódio + bicarbonato de potássio |
A02A - Antiácidos |
Suspensão oral |
100 + 20 mg/mL |
Alívio da regurgitação ácida, azia e dor de estômago devido à má digestão. |
|
25 |
Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio |
A02A - Antiácidos |
Comprimido mastigável |
250 + 133,5 + 80 mg |
Alívio da azia, dor de estômago devido à má digestão, enjoo e vômito. |
|
26 |
Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio |
A02A - Antiácidos |
Suspensão oral |
50 + 26,7 + 16 mg/mL |
Alívio da azia, dor de estômago devido à má digestão, enjoo e vômito. |
|
27 |
Bicarbonato de sódio + carbonato de magnésio + carbonato de cálcio + carbonato básico de bismuto |
A02A - Antiácidos |
Granulado |
586,742 + 134,34 + 134,34 + 32,495 mg/g |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. |
|
28 |
Bicarbonato de sódio + carbonato de magnésio + carbonato de cálcio + carbonato básico de bismuto |
A02A - Antiácidos |
Pastilha |
63,7 + 67 + 521 + 3,3 mg |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. |
|
29 |
Bicarbonato de sódio + carbonato de magnésio + carbonato de cálcio + carbonato básico de bismuto |
A02A - Antiácidos |
Pó para solução oral |
649 + 146,67 + 146,67 + 35,8 mg/g |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. |
|
30 |
Bicarbonato de sódio + carbonato de sódio |
A02A - Antiácidos |
Granulado efervescente |
462 + 90 mg/g |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. |
|
31 |
Bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido acetilsalicílico + ácido cítrico |
A02A - Antiácidos |
Comprimido efervescente |
1854 + 400 + 325 + 1413 mg |
Alívio da azia, dor de estômago e cefaleia devido à má digestão. |
|
32 |
Bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico |
A02A - Antiácidos |
Granulado efervescente, pó efervescente |
462,15 + 100 + 440 mg/g |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. |
|
33 |
Bisacodil |
A06A - Laxantes |
Comprimido revestido |
5 mg |
Laxativo. Prisão de ventre. Sob orientação de profissional de saúde: preparo diagnóstico ou cirúrgico. |
|
34 |
Bromidrato de dextrometorfano |
R05D - Antitussígenos, excluindo associações com expectorantes |
Solução oral |
3 mg/mL |
Tosse seca, sem catarro associada a gripes e resfriados ou à inalação de agentes irritantes. |
|
35 |
Butilbrometo de escopolamina |
A03B - Belladonna e derivados (isolados) |
Comprimido revestido |
10 mg |
Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias biliares, dos órgãos sexuais e das vias urinárias. |
|
36 |
Butilbrometo de escopolamina |
A03B - Belladonna e derivados (isolados) |
Solução oral |
10 mg/mL |
Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias biliares, dos órgãos sexuais e das vias urinárias. |
|
37 |
Butilbrometo de escopolamina + dipirona |
A03D - Antiespasmódicos em associação com analgésicos |
Comprimido revestido |
10 + 250 mg |
Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias biliares, dos órgãos sexuais e das vias urinárias. |
|
38 |
Butilbrometo de escopolamina + dipirona |
A03D - Antiespasmódicos em associação com analgésicos |
Solução oral |
6,667 + 333,4 mg/mL |
Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias biliares, dos órgãos sexuais e das vias urinárias. |
|
39 |
Butilbrometo de escopolamina + paracetamol |
A03D - Antiespasmódicos em associação com analgésicos |
Comprimido revestido |
10 + 500 mg |
Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias biliares, dos órgãos sexuais e das vias urinárias. |
|
40 |
Cânfora |
D04A - Antipruriginosos, incluindo anti-histamínicos, anestésicos e outros de uso local |
Tablete dermatológico |
712 mg |
Irritações da pele. |
|
41 |
Cânfora + eucaliptol + mentol + guaiacol |
R05X - Outros produtos para gripe e resfriados |
Pomada dermatológica |
25 + 100 + 50 + 10 mg/g |
Congestão nasal e tosse associadas a gripes e resfriados. |
|
42 |
Carbocisteína |
R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos |
Solução oral |
50 mg/mL |
Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares. |
|
43 |
Carbômer + sorbitol |
S01X - Outros produtos oftalmológicos |
Gel oftálmico |
2 + 48,5 mg/g |
Lubrificante oftálmico / lágrima artificial. |
|
44 |
Carbômer 940 |
S01X - Outros produtos oftalmológicos |
Gel Oftálmico |
2,0 mg/g |
Lubrificante oftálmico / lágrima artificial. |
|
45 |
Carbonato de cálcio |
A02A - Antiácidos |
Comprimido mastigável |
750 mg |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. |
|
46 |
Carbonato de cálcio + hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio |
A02A - Antiácidos |
Comprimido mastigável |
230 + 178 + 185 mg; ou 231,5 + 159,9 + 208,9 mg |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão, enjôo e vômito. |
|
47 |
Carbonato de cálcio + hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio |
A02A - Antiácidos |
Pastilha |
231,5 + 178 + 185 mg |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão, enjôo e vômito. |
|
48 |
Carmelose sódica |
S01X - Outros produtos oftalmológicos |
Solução oftálmica |
10 mg/mL |
Lubrificante oftálmico / lágrima artificial. |
|
49 |
Cetoconazol |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Creme dermatológico |
20 mg/g |
Micoses superficiais de pele. |
|
50 |
Cetoconazol |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Xampu |
20 mg/mL |
Dermatite seborreica. |
|
51 |
Citrato de colina + betaína + racemetionina |
A05B - Terapia biliar, lipotrópicos |
Solução oral |
100 + 50 + 10 mg/mL |
Distúrbios metabólicos hepáticos. |
|
52 |
Cloreto de benzalcônio + ácido bórico |
S01AX - Outros produtos antiinfecciosos oftálmicos |
Solução oftálmica |
0,1 + 17 mg/mL |
Irritação e prurido oculares causados por exposição a agentes irritantes. Higiene dos olhos. |
|
53 |
Cloreto de benzalcônio + óxido de zinco + cânfora |
D02A - Emolientes e protetores de uso local D03A - Cicatrizantes de uso local D08A - Antissépticos e desinfetantes de uso local |
Pomada dermatológica |
5 + 200 + 50 mg/g |
Acne vulgar, frieiras, picadas de insetos, urticárias, ferimentos leves e escoriações, escaras. Desodorante e antiperspirante de axilas e pés. |
|
54 |
Cloreto de cetilpiridínio |
R02A - Preparações para a garganta |
Pastilha |
1,34 mg |
Inflamações e dores na mucosa da boca e garganta. |
|
55 |
Cloreto de cetilpiridínio + benzocaína |
R02A - Preparações para a garganta |
Pastilha |
1,466 + 10 mg |
Inflamações e dores na mucosa da boca e garganta. |
|
56 |
Cloreto de cetilpiridínio + benzocaína |
R02A - Preparações para a garganta |
Solução |
0,5 + 4 mg/mL |
Inflamações e dores na mucosa da boca e garganta. |
|
57 |
Cloreto de cetilpiridínio + borato de sódio + benzocaína |
R02A - Preparações para a garganta |
Solução |
1 + 60 + 0,2 mg/mL |
Inflamações e dores na mucosa da boca e garganta. |
|
58 |
Cloreto de cetilpiridínio + cloreto de cetalcônio |
R02A - Preparações para a garganta |
Pastilha |
1,25 + 1,25 mg |
Inflamações e dores na mucosa da boca e garganta. |
|
59 |
Cloreto de dequalínio + benzocaína |
R02A - Preparações para a garganta |
Pastilha |
0,25 + 5 mg |
Inflamações e dores na mucosa da boca e garganta. |
|
60 |
Cloreto de sódio |
R01A - Descongestionantes e outras preparações nasais de uso local |
Gel nasal |
6,0 mg/g |
Mucosa nasal ressecada e irritada. |
|
61 |
Cloreto de sódio |
R01A - Descongestionantes e outras preparações nasais de uso local |
Solução nasal |
30 mg/mL |
Congestão nasal. Mucosa nasal ressecada e irritada. |
|
62 |
Cloreto de sódio + gliconato de zinco + glicose + citrato de sódio + citrato de potássio |
A07C - Eletrótitos com carboidratos |
Solução oral |
2,076 + 0,061 + 25 + 0,94 + 2,16 mg/mL |
Reidratação ou manutenção da hidratação na diarreia aguda. |
|
63 |
Cloreto de sódio + gliconato de zinco + glicose + citrato de sódio + citrato de potássio |
A07C - Eletrótitos com carboidratos |
Solução oral |
1,757 + 0,06 + 11,88 + 2,892 + 1,506 mg/mL |
Reidratação ou manutenção da hidratação na diarreia aguda. |
|
64 |
Cloridrato de ambroxol |
R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos |
Cápsula dura de liberação prolongada |
75 mg |
Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares. |
|
65 |
Cloridrato de ambroxol |
R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos |
Solução oral |
6,0 mg/mL |
Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares. |
|
66 |
Cloridrato de amorolfina |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Creme dermatológico |
2,5 mg/g |
Micoses superficiais de pele. |
|
67 |
Cloridrato de amorolfina |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Esmalte |
50 mg/mL |
Micoses de unha. |
|
68 |
Cloridrato de azelastina |
R01A - Descongestionantes e outras preparações nasais de uso local |
Solução nasal |
1 mg/mL |
Rinite alérgica. |
|
69 |
cloridrato de benzidamina |
R02A - Preparações para a garganta |
Colutório |
1,5 mg/mL |
Inflamações e dores na mucosa da boca, língua e garganta. |
|
70 |
Cloridrato de benzidamina |
A01A - Preparações bucais |
Creme |
5 mg/g |
Inflamações e dores na mucosa da boca e garganta. |
|
71 |
Cloridrato de benzidamina |
R02A - Preparações para a garganta |
Pastilha |
3,15 mg |
Inflamações e dores na mucosa da boca e garganta. |
|
72 |
Cloridrato de bromexina |
R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos |
Solução oral |
2 mg/mL |
Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares. |
|
73 |
Cloridrato de butenafina |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Creme dermatológico |
10 mg/g |
Micoses superficiais de pele. |
|
74 |
Cloridrato de clobutinol |
R05D - Antitussígenos, excluindo associações com expectorantes |
Solução oral |
4 mg/mL |
Tosse seca, sem catarro. |
|
75 |
Cloridrato de difenidramina + cloreto de amônio + citrato de sódio |
R02A - Preparações para a garganta |
Pastilha |
5 + 50 + 10 mg |
Tosse. Irritações da garganta, faringites. |
|
76 |
Cloridrato de difenidramina + cloreto de amônio + citrato de sódio |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Solução oral |
2,5 + 25 + 11,25 mg/mL |
Tosse. Irritações da garganta, faringites. |
|
77 |
Cloridrato de epinastina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Comprimido revestido |
20 mg |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele, eczemas. |
|
78 |
Cloridrato de epinastina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Solução oral |
2 mg/mL |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele, eczemas. |
|
79 |
Cloridrato de fenazopiridina |
G04B - Urológicos |
Comprimido revestido |
200 mg |
Dor, ardor, desconforto para urinar. |
|
80 |
Cloridrato de fexofenadina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Comprimido revestido |
180 mg |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele. |
|
81 |
Cloridrato de fexofenadina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Suspensão oral |
6 mg/mL |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele. |
|
82 |
Cloridrato de isotipendil |
D04A - Antipruriginosos, incluindo anti- histamínicos, anestésicos e outros de uso local |
Gel dermatológico |
7,5 mg/g |
Prurido. Picada de insetos. |
|
83 |
Cloridrato de levamisol |
P02C - Antinematóides |
Comprimido |
150 mg |
Ascaridíase. |
|
84 |
Cloridrato de lidocaína + cloreto de benzetônio |
D08A - Antissépticos e desinfetantes de uso local |
Solução dermatológica |
25 + 1,3 mg/mL |
Ferimentos superficiais na pele. |
|
85 |
Cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina |
S01G - Descongestionantes e antialérgicos oftálmicos |
Solução oftálmica |
0,25 + 3 mg/mL |
Irritação e prurido oculares causados por exposição a agentes irritantes. |
|
86 |
Cloridrato de nafazolina + sulfato de zinco heptaidratado |
S01G - Descongestionantes e antialérgicos oftálmicos |
Solução oftálmica |
0,15 + 0,3 mg/mL |
Irritação e prurido oculares causados por exposição a agentes irritantes. |
|
87 |
Cloridrato de oxomemazina + iodeto de potássio + benzoato de sódio + guaifenesina |
R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Solução oral |
0,4 + 20 + 4 + 6 mg/mL |
Tosse seca, sem catarro. |
|
88 |
Cloridrato de papaverina + dipirona + extrato fluido de Atropa belladonna |
A03D - Antiespasmódicos em associação com analgésicos |
Comprimido |
30 mg + 250 mg + 0,03 mL |
Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias biliares, dos órgãos sexuais e das vias urinárias. |
|
89 |
Cloridrato de procaína + timol + mentol + cânfora |
A01A - Preparações bucais |
Solução |
1 + 4 + 8 + 2 mg/mL |
Alívio da dor de dente. |
|
90 |
Cloridrato de terbinafina |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Creme dermatológico |
10 mg/g |
Micoses superficiais de pele. |
|
91 |
Cloridrato de terbinafina |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Solução dermatológica |
10 mg/mL |
Micoses superficiais de pele. |
|
92 |
Clotrimazol |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Creme dermatológico |
10 mg/g |
Micoses superficiais de pele, dermatite seborreica, candidíase vulvar e peniana. |
|
93 |
Clotrimazol |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Solução dermatológica |
10 mg/mL |
Micoses superficiais de pele, dermatite seborreica, candidíase vulvar e peniana. |
|
94 |
Clotrimazol |
G01A - Anti-infecciosos e antissépticos ginecológicos, excluindo associações com corticosteroides |
Comprimido vaginal |
500 mg |
Candidíase vaginal. |
|
95 |
Clotrimazol |
G01A - Anti-infecciosos e antissépticos ginecológicos, excluindo associações com corticosteroides |
Creme vaginal |
20 mg/g |
Candisíase vaginal e peniana. |
|
96 |
Coaltar |
D01A - Antifúngicos de uso local D05A - Antipsoriásicos de uso local |
Xampu |
40 mg/mL |
Caspa. Oleosidade do couro cabeludo. Dermatite seborreica, psoríase e eczema do couro cabeludo. |
|
97 |
Cobamamida + cloridrato de ciproeptadina |
A15 - Estimulantes do apetite |
Comprimido |
1 + 4 mg |
Estimulante do apetite. Estado de fraqueza e diminuição do apetite. Períodos de convalescença. |
|
98 |
Colagenase |
D03B - Enzimas de uso local |
Pomada dermatológica |
1,2 U/g |
Ferimentos leves e escoriações. Escaras. Fissuras da pele. |
|
99 |
Deltametrina |
P03A - Ectoparasiticidas, incluindo escabicidas |
Emulsão dermatológica, suspensão dermatológica, xampu |
0,2 mg/mL |
Pediculose, ftiríase, escabiose, infestações por carrapatos. |
|
100 |
Desloratadina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Comprimido revestido |
5 mg |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele. |
|
101 |
Desloratadina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Solução oral |
1,25 mg/mL |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele. |
|
102 |
Dextrana + hipromelose |
S01X - Outros produtos oftalmológicos |
Solução oftálmica |
1 + 3 mg/mL |
Lubrificante oftálmico / lágrima artificial. |
|
103 |
Dextrana + hipromelose + glicerol |
S01X - Outros produtos oftalmológicos |
Solução oftálmica |
1 + 3 + 2 mg/mL |
Lubrificante oftálmico / lágrima artificial. |
|
104 |
Diclofenaco dietilamônio |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Gel dermatológico |
23,2 mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
105 |
Diclofenaco dietilamônio |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Solução dermatológica |
11,6 mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
106 |
Diclofenaco sódico |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Gel dermatológico |
10 mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
107 |
Dicloridrato de levocetirizina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Comprimido revestido |
5 mg |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele. |
|
108 |
Dicloridrato de levocetirizina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Solução oral |
5 mg/mL |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele. |
|
109 |
Dipirona |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido, comprimido efervescente |
1000 mg |
Dor e febre. |
|
110 |
Dipirona |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Solução oral |
500 mg/mL |
Dor e febre. |
|
111 |
Dipirona |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Supositório |
300 mg |
Dor e febre. |
|
112 |
Dipirona + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
500 + 65 mg |
Cefaleia e enxaqueca. |
|
113 |
Dipirona + citrato de orfenadrina + cafeína |
M03B - Relaxantes musculares de ação central |
Comprimido |
300 + 35 + 50 mg |
Dor associada a contraturas musculares, incluindo cefaleia tensional. |
|
114 |
Dipirona + citrato de orfenadrina + cafeína |
M03B - Relaxantes musculares de ação central |
Solução oral |
300 + 35 + 50 mg/mL |
Dor associada a contraturas musculares, incluindo cefaleia tensional. |
|
115 |
Dipirona + cloridrato de isometepteno + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Solução oral |
300 + 50 + 30 mg/mL |
Cefaleia, enxaqueca e cólicas abdominais. |
|
116 |
Dipirona + cloridrato de prometazina + cloridrato de adifenina |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
500 + 5 + 10 mg |
Febre e dores leves a moderadas. |
|
117 |
Dipirona + cloridrato de prometazina + cloridrato de adifenina |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Solução oral |
333,333 + 3,333 + 6,666 mg/mL |
Febre e dores leves a moderadas. |
|
118 |
Dipirona + maleato de clorfeniramina + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido revestido |
500 + 2 + 30 mg |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. |
|
119 |
Dipirona + mucato de isometepteno + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido revestido |
300 + 30 + 30 mg |
Cefaleia, enxaqueca e cólicas abdominais. |
|
120 |
Docusato sódico + bisacodil |
A06A - Laxantes |
Comprimido revestido |
60 + 5 mg |
Laxativo. Prisão de ventre. Sob orientação de profissional de saúde: preparo diagnóstico ou cirúrgico. |
|
121 |
Dropropizina |
R05D - Antitussígenos, excluindo associações com expectorantes |
Solução oral |
30 mg/mL |
Tosse seca, sem catarro. |
|
122 |
Ebastina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Comprimido revestido |
10 mg |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele. |
|
123 |
Ebastina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Solução oral |
1 mg/mL |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele. |
|
124 |
Essência de terebentina + salicilato de metila + cânfora + mentol |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Gel dermatológico |
0,2222 + 0,0444 mL/g + 44,4 + 98 mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
125 |
Eucaliptol + terpina monoidratada + mentol |
R05X - Outros produtos para gripe e resfriados |
Solução inalatória |
33 + 22 + 22 mg/mL |
Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias. |
|
126 |
Fendizoato de cloperastina |
R05D - Antitussígenos, excluindo associações com expectorantes |
Suspensão oral |
35,4 mg/mL |
Tosse seca, sem catarro. |
|
127 |
Fendizoato de cloperastina |
R05D - Antitussígenos, excluindo associações com expectorantes |
Solução oral |
3,54 mg/mL |
Tosse seca, sem catarro. |
|
128 |
Fenol + mentol |
S02D - Outros produtos otológicos |
Solução otológica |
18,6 + 1,3 mg/mL |
Dor de ouvido. Remoção de cerume. |
|
129 |
Flurbiprofeno |
R02A - Preparações para a garganta |
Pastilha |
8,75 mg |
Inflamação da garganta. |
|
130 |
Flutrimazol |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Creme dermatológico |
10 mg/g |
Micoses superficiais de pele. |
|
131 |
Flutrimazol |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Solução dermatológica |
10 mg/mL |
Micoses superficiais de pele. |
|
132 |
Guaifenesina |
R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos |
Solução oral |
16 mg/mL |
Tosse associada a gripes e resfriados. |
|
133 |
Guaifenesina + bromidrato de dextrometorfano |
R05F - Antitussígenos associados a expectorantes |
Solução oral |
13,3 + 1,3 mg/mL |
Tosse com ou sem catarro associada a gripes e resfriados. |
|
134 |
Heparina sódica |
C05B - Terapia antivaricosa |
Gel dermatológico |
200 U/g |
Flebites e tromboflebites superficiais, hematomas e contusões, dor pós escleroterapia venosa. |
|
135 |
Hialuronato de sódio |
S01X - Outros produtos oftalmológicos |
Solução oftálmica |
1,5 mg/mL |
Lubrificante oftálmico / lágrima artificial. |
|
136 |
Hidróxido de alumínio |
A02A - Antiácidos |
Comprimido |
230 mg |
Alívio da azia devido à má digestão. |
|
137 |
Hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio |
A02A - Antiácidos |
Pó efervescente |
35,6 + 37 mg/g |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão, enjôo, vômito e distensão abdominal. |
|
138 |
Hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + carbonato de cálcio |
A02A - Antiácidos |
Comprimido mastigável, pó efervescente |
178 + 185 + 230 mg |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão, enjôo, vômito e distensão abdominal. |
|
139 |
Hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + carbonato de cálcio |
A02A - Antiácidos |
Suspensão oral |
35,6 + 37 + 48,4 mg/mL |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão, enjôo, vômito e distensão abdominal. |
|
140 |
Hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + oxetacaína |
A02A - Antiácidos |
Suspensão oral |
60 + 20 + 2 mg/mL |
Alívio da regurgitação ácida, azia e dor de estômago devido à má digestão e distensão abdominal. |
|
141 |
Hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona |
A02A - Antiácidos |
Suspensão oral |
120 + 41,5 + 7 mg/mL |
Alívio da azia, eructação e flatuência. |
|
142 |
Hidroxiquinolina + trolamina |
S02D - Outros produtos otológicos |
Solução otológica |
0,4 + 140 mg/mL |
Dor de ouvido. Remoção de cerume. |
|
143 |
Hipromelose |
S01X - Outros produtos oftalmológicos |
Solução oftálmica |
5 mg/mL |
Lubrificante oftálmico / lágrima artificial. |
|
144 |
Hipromelose + cetrimida |
S01X - Outros produtos oftalmológicos |
Solução oftálmica |
3,2 + 0,1 mg/mL |
Lubrificante oftálmico / lágrima artificial. |
|
145 |
Ibuprofeno |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Cápsula gelatinosa mole, comprimido |
400 mg |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas a gripes e resfriados comuns. |
|
146 |
Ibuprofeno |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido revestido |
400 mg |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas a gripes e resfriados comuns. |
|
147 |
Ibuprofeno |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Suspensão oral |
100 mg/mL |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas a gripes e resfriados comuns. |
|
148 |
Ibuprofeno + paracetamol |
M01A - Antiinflamatórios e antirreumáticos não esteroidais |
Comprimido revestido |
200 + 500 mg |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas a gripes e resfriados comuns, musculares, cefaleia, enxaqueca e cólicas abdominais. |
|
149 |
Ibuprofeno arginina |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido revestido, granulado |
770 mg |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas a gripes e resfriados comuns e traumatismos. |
|
150 |
Iodo + óleo de cade + ácido salicílico |
D08A - Antissépticos e desinfetantes de uso local |
Solução dermatológica |
10 + 10 + 20 mg/mL |
Micoses superficiais de pele. |
|
151 |
Iodopovidona |
D08A - Antissépticos e desinfetantes de uso local |
Pomada dermatológica |
100 mg/g |
Ferimentos superficiais na pele. |
|
152 |
Iodopovidona |
D08A - Antissépticos e desinfetantes de uso local |
Sabonete |
7 mg/g |
Higienização das mãos e corpo. Ferimentos superficiais na pele. Afecções cutâneas. |
|
153 |
Lactulose |
A06A - Laxantes |
Solução oral |
667 mg/mL |
Laxativo. Prisão de ventre. Encefalopatia hepática. |
|
154 |
Levomentol + cânfora |
R01A - Descongestionantes e outras preparações nasais de uso local |
Óleo nasal |
415,4 + 415,4 mg/mL |
Congestão nasal. |
|
155 |
Levomentol + cânfora + óleo de eucalipto |
R05X - Outros produtos para gripe e resfriados |
Pomada |
28,2 + 52,6 + 13,3 mg/g |
Congestão nasal, tosse e dor muscular associadas à gripes e resfriados. |
|
156 |
Loratadina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Cápsula gelatinosa mole |
10 mg |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele. |
|
157 |
Loratadina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Comprimido, comprimido revestido |
10 mg |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele. |
|
158 |
Loratadina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Solução oral |
1 mg/mL |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele. |
|
159 |
Macrogol + bicarbonato de sódio + cloreto de potássio + cloreto de sódio |
A06A - Laxantes |
Pó |
13,125 + 0,1775 + 0,0466 + 0,3507 g |
Laxativo. Prisão de ventre. Sob orientação de profissional de saúde: preparo diagnóstico ou cirúrgico. |
|
160 |
Magaldrato |
A02A - Antiácidos |
Suspensão oral |
80 mg/mL |
Alívio da azia devido à má digestão. |
|
161 |
Magaldrato + simeticona |
A02A - Antiácidos |
Suspensão oral |
80 + 10 mg/mL |
Alívio da azia, eructação e flatuência. |
|
162 |
Maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina |
R01B - Descongestionantes nasais para uso sistêmico |
Comprimido revestido de liberação prolongada |
12 + 15 mg |
Sintomas de gripe, resfriado, rinite e sinusite, alérgicas ou não. |
|
163 |
Maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina |
R01B - Descongestionantes nasais para uso sistêmico |
Solução oral |
2 + 2,5 mg/mL |
Sintomas de gripe, resfriado, rinite e sinusite, alérgicas ou não. |
|
164 |
Maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina |
R01B - Descongestionantes nasais para uso sistêmico |
Solução oral |
0,4 + 1 mg/mL |
Sintomas de gripe, resfriado, rinite e sinusite, alérgicas ou não. |
|
165 |
Maleato de clorfeniramina + ácido ascórbico + dipirona monoidratada |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido revestido |
1 + 50 +100 mg |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor no corpo, cefaleia e coriza. Sintomas de distúrbios do estado geral decorrentes de alterações climáticas e de abuso de álcool ou nicotina. |
|
166 |
Maleato de dexclorfeniramina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Comprimido, comprimido revestido |
2 mg |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele, eczemas. Picada de insetos. Conjutivite alérgica. Dermatite atópica. |
|
167 |
Maleato de dexclorfeniramina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Creme dermatológico |
10 mg/g |
Prurido. Eczemas/dermatites alérgicos. Urticária. Picada de insetos. |
|
168 |
Maleato de dexclorfeniramina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Comprimido revestido de liberação prolongada |
6 mg |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele, eczemas. Picada de insetos. Conjutivite alérgica. Dermatite atópica. |
|
169 |
Maleato de dexclorfeniramina |
R06A - Anti-histamínicos para uso sistêmico |
Solução oral |
2,8 mg/mL |
Sintomas da rinite alérgica. Sintomas de urticária ou alergias de pele, eczemas. Picada de insetos. Conjutivite alérgica. Dermatite atópica. |
|
170 |
Maleato de mepiramina + hidróxido de alumínio + ácido acetilsalicílico + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos R06A - Antihistamínicos para uso sistêmico |
Comprimido |
15 + 150 + 150 + 50 mg |
Cefaleia e alergias. |
|
171 |
Mebendazol |
P02C - Antinematóides |
Comprimido |
500 mg |
Enterobíase, tricuríase, ascaridíase, ancilostomíase, necatoríase, teníase. |
|
172 |
Mebendazol |
P02C - Antinematóides |
Suspensão oral |
20 mg/mL |
Enterobíase, tricuríase, ascaridíase, ancilostomíase, necatoríase, teníase. |
|
173 |
Metronidazol |
D06B - Quimioterápicos de uso local |
Creme dermatológico, gel dermatológico |
7,5 mg/g |
Rosácea. |
|
174 |
Naproxeno |
M01A - Antiinflamatórios e antirreumáticos não esteroidais |
Comprimido |
500 mg |
Dores agudas causadas por inflamação; dor e febre, incluindo às associadas a sintomas de gripe e resfriado; dores musculares e articulares; dor após traumas. |
|
175 |
Naproxeno sódico |
M01A - Antiinflamatórios e antirreumáticos não esteroidais |
Comprimido revestido |
550 mg |
Dores agudas causadas por inflamação; dor e febre, incluindo às associadas a sintomas de gripe e resfriado; dores musculares e articulares; dor após traumas. |
|
176 |
Nicotina |
N07B - Transtornos de dependência (vício) |
Adesivo transdérmico |
21 mg |
Dependência do tabaco. Sintomas da síndrome de abstinência de nicotina. |
|
177 |
Nicotina |
N07B - Transtornos de dependência (vício) |
Pastilha, goma de mascar |
4 mg |
Dependência do tabaco. Sintomas da síndrome de abstinência de nicotina. |
|
178 |
Nimesulida |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Gel dermatológico |
20mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
179 |
Nistatina + óxido de zinco |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Pomada dermatológica |
100.000U.I./g + 200mg/g |
Dermatite de fraldas. Irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito em crianças e adultos. |
|
180 |
Nitrato de miconazol |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Creme dermatológico, pó dermatológico |
20 mg/g |
Micoses superficiais de pele e unha. |
|
181 |
Nitrato de miconazol |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Emulsão dermatológica, suspensão dermatológica |
20 mg/mL |
Dermatite de fraldas. Micoses superficiais de pele e unha. |
|
182 |
Nitrato de miconazol |
G01A - Anti-infecciosos e antissépticos ginecológicos, excluindo associações com corticosteroides |
Creme vaginal |
20 mg/g |
Candidíase vaginal e perianal. |
|
183 |
Nitrato de oxiconazol |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Creme dermatológico |
10,0 mg/g |
Micoses superficiais de pele, dermatite seborreica, candidíase vulvar e peniana e infecções mistas por fungos e bactérias. |
|
184 |
Nitrato de oxiconazol |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Solução dermatológica |
10,0 mg/mL |
Micoses superficiais de pele, dermatite seborreica, candidíase vulvar e peniana e infecções mistas por fungos e bactérias. |
|
185 |
Óxido de zinco + salicilato de fenila + ácido bórico + enxofre + mentol + cânfora |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Pó dermatológico |
10 + 2,0 + 5,0 + 5,0 + 0,2 + 1,0 mg/g |
Dermatite de fraldas. Brotoeja. Desodorante e antiperspirante de pés e axilas. Prevenção de frieiras e pruridos na pele. |
|
186 |
Palmitato de retinol (Vit. A) + colecalciferol (Vit. D3) + acetato de racealfatocoferol (Vit. E) + alantoína |
D02A - Emolientes e protetores de uso local |
Creme dermatológico |
5000 + 1000 + 20 UI/g + 2 mg/g |
Pele seca e áspera. Irritações da pele de pequena intensidade provocadas pela exposição ao sol. |
|
187 |
Paracetamol |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido efervescente |
500 mg |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas a gripes e resfriados comuns. |
|
188 |
Paracetamol |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido mastigável |
160 mg |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas a gripes e resfriados comuns. |
|
189 |
Paracetamol |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido revestido |
750 mg |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas a gripes e resfriados comuns. |
|
190 |
Paracetamol |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido revestido de liberação prolongada |
650 mg |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas a gripes e resfriados comuns. |
|
191 |
Paracetamol |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
750 mg |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas a gripes e resfriados comuns. |
|
192 |
Paracetamol |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Pó |
100 mg/g |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas a gripes e resfriados comuns. |
|
193 |
Paracetamol |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Solução oral |
200 mg/mL |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas a gripes e resfriados comuns. |
|
194 |
Paracetamol |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Suspensão oral |
140 mg/mL |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas a gripes e resfriados comuns. |
|
195 |
Paracetamol + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido efervescente, comprimido revestido |
500 + 65 mg |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas a gripes e resfriados comuns. |
|
196 |
Paracetamol + carisoprodol + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
350 + 150 + 50 mg |
Dores musculares leves a moderadas. |
|
197 |
Paracetamol + citrato de orfenadrina + cafeína |
M03B - Relaxantes musculares de ação central |
Comprimido |
450 + 35 + 50 mg |
Dores leves a moderadas associadas a contraturas musculares, incluindo cefaleia tensional. |
|
198 |
Paracetamol + cloridrato de fenilefrina |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
800 + 20 mg |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. |
|
199 |
Paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
800 + 20 + 4 mg |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. |
|
200 |
Paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Solução oral |
40 + 1 + 0,4 mg/mL |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. |
|
201 |
Paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina + citrato de pentoxiverina |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
400 + 10 + 2 + 10 mg |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. |
|
202 |
Paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de clorfeniramina |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Cápsula dura, comprimido |
400 + 4 + 4 mg |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. |
|
203 |
Paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de clorfeniramina |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Pó para solução oral |
80 + 0,8 + 0,8 mg/g |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. |
|
204 |
Paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de clorfeniramina |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Solução oral |
40 + 0,6 + 0,6 mg/mL |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. |
|
205 |
Paracetamol + maleato de carbinoxamina |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Solução oral |
120 + 2 mg/mL |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. |
|
206 |
Paracetamol + propifenazona + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
250 + 150 + 50 mg |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com gripes e resfriados comuns. |
|
207 |
Permetrina |
P03A - Ectoparasiticidas, incluindo escabicidas |
Emulsão dermatológica, suspensão dermatológica |
10 mg/mL |
Pediculose. |
|
208 |
Permetrina |
P03A - Ectoparasiticidas, incluindo escabicidas |
Emulsão dermatológica, suspensão dermatológica |
50 mg/mL |
Escabiose. |
|
209 |
Picossulfato de sódio |
A06A - Laxantes |
Solução oral |
7,5 mg/mL |
Laxativo. Prisão de ventre. Sob orientação de profissional de saúde: preparo diagnóstico ou cirúrgico. |
|
210 |
Picossulfato de sódio + Cássia senna 1DH + Polygonum punctatum 1CH + Collinsonia canadensis 1CH |
A06A - Laxantes |
Comprimido |
0,005g+ 0,020 + 0,015 + 0,015 g |
Laxativo. Prisão de ventre. |
|
211 |
Picossulfato de sódio + óleo mineral leve + ágarágar |
A06A - Laxantes |
Emulsão oral |
0,334 + 282,25 + 2,72 mg/mL |
Laxativo. Prisão de ventre. |
|
212 |
Policarbofila cálcica |
A06A - Laxantes |
Comprimido revestido |
625 mg |
Regularização do hábito intestinal. Constipação intestinal ou diarreia associadas a condições como diverticulose e síndrome do intestino irritável. |
|
213 |
Policresuleno + cloridrato de cinchocaína |
C05A - Agentes para tratamento de hemorroidas e fissuras anais de uso local |
Pomada retal |
50 + 10 mg/g |
Hemorroidas. Fissuras, prurido e eczemas da região do ânus. Curativo após cirurgias proctológicas. |
|
214 |
Policresuleno + cloridrato de cinchocaína |
C05A - Agentes para tratamento de hemorroidas e fissuras anais de uso local |
Supositório |
100 + 27 mg |
Hemorroidas. Fissuras, prurido e eczemas da região do ânus. Curativo após cirurgias proctológicas. |
|
215 |
Polissulfato de mucopolissacarídeo |
C05B - Terapia antivaricosa |
Gel dermatológico, pomada dermatológica |
5 mg/g |
Hematomas e inflamação provocada por varizes e em processos inflamatórios localizados. |
|
216 |
Prometazina |
D04A - Antipruriginosos, incluindo antihistamínicos, anestésicos e outros de uso local |
Creme dermatológico |
20 mg/g |
Prurido. Picada de insetos. |
|
217 |
Racemetionina + cloreto de colina |
A05B - Terapia biliar, lipotrópicos |
Comprimido revestido |
100 + 20 mg |
Distúrbios metabólicos hepáticos. |
|
218 |
Racemetionina + cloreto de colina + inositol + cianocobalamina |
A05B - Terapia biliar, lipotrópicos |
Comprimido revestido |
100 + 25 + 50 + 0,002 mg |
Distúrbios metabólicos hepáticos. |
|
219 |
Saccharomyces boulardii |
A07F - Microrganismos antidiarreicos |
Cápsula dura, pó oral |
250 mg |
Diarreias de diferentes causas. Restauração da flora intestinal. |
|
220 |
Salicilato de etilenoglicol + levomentol + acetato de racealfatocoferol + cânfora |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Emplasto |
175 + 140 + 140 + 42 mg |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
221 |
Salicilato de metila + cânfora + levomentol |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Adesivo dermatológico |
144 + 28,4 + 131 mg |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
222 |
salicilato de metila + cânfora + levomentol |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Pomada dermatológica |
52,5 + 44,4 + 20 mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
223 |
salicilato de metila + cânfora + levomentol |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Solução dermatológica |
0,0333 mL/mL + 33,3 + 8,3 mg/mL |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
224 |
Salicilato de metila + cânfora + mentol |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Pomada dermatológica |
52,5 + 44,4 + 20 mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
225 |
Salicilato de metila + cânfora + mentol |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Solução dermatológica |
0,0333 mL/mL + 33,3 + 8,3 mg/mL |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
226 |
Salicilato de metila + extrato fluido de Beladona + cânfora |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Gel dermatológico |
40 + 13,6 + 10 mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
227 |
Salicilato de metila + iodo |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Pomada dermatológica |
50 + 50 mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
228 |
Salicilato de metila + levomentol |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Adesivo dermatológico |
105 + 31,5 mg |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
229 |
Salicilato de metila + levomentol |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Gel dermatológico |
150 + 70 mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
230 |
Salicilato de metila + mentol |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Gel dermatológico, creme dermatológico |
150 + 100 mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
231 |
Salicilato de metila + mentol |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Pomada dermatológica |
250 + 250 mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
232 |
Salicilato de metila + mentol |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Solução dermatológica |
50 + 10 mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
233 |
Salicilato de metila + óxido de zinco + bálsamo do peru + extrato fluido de Beladona + cânfora |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Pomada dermatológica |
50 + 90 + 20 + 16 + 10 mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
234 |
Salicilato de metila + salicilato de etilenoglicol + levomentol + cânfora |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Solução dermatológica |
30 + 19 + 38,5 + 38,5 mg/mL |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
235 |
Salicilato de metila + salicilato de etilenoglicol + levomentol + cânfora + timol |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Emplasto |
144,14 + 21,84 + 131,04 + 28,4 + 18,34 mg |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
|
236 |
Silimarina + racemetionina |
A05B - Terapia biliar, lipotrópicos |
Comprimido revestido |
70 + 100 mg |
Distúrbios metabólicos hepáticos. |
|
237 |
Sorbitol + laurilsulfato de sódio |
A06A - Laxantes |
Solução retal |
714 + 7,7 mg/g |
Laxativo. Prisão de ventre. Sob orientação de profissional de saúde: preparo diagnóstico ou cirúrgico. |
|
238 |
Subgalato de bismuto + óxido de zinco |
D02A - Emolientes e protetores de uso local |
Gel dermatológico |
1,5 + 45 mg/g |
Dermatite de fraldas. Brotoejas. Irritações da pele de pequena intensidade provocadas pelo vento ou exposição prolongada ao sol. |
|
239 |
Subgalato de bismuto + óxido de zinco + iodeto de timol |
D08A - Antissépticos e desinfetantes de uso local |
Pó dermatológico |
3,0 + 93,33 + 1,5 mg/g |
Dermatite de fraldas. Brotoejas. Desodorante e antiperspirante dos pés e axilas. |
|
240 |
Sulfato de magnésio + ácido cítrico + bicarbonato de sódio |
A02A - Antiácidos |
Pó efervescente |
176,5 + 367 + 436 mg/g |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. Laxante leve. |
|
241 |
Sulfato de neomicina |
D06A - Antibióticos de uso local |
Pomada dermatológica |
5 mg/g |
Infecções bacterianas da pele e mucosas, como impetigo e furúnculo. Eczemas e queimaduras infectados. Úlcera cutânea. |
|
242 |
Sulfato de neomicina + bacitracina zíncica |
D06A - Antibióticos de uso local |
Pomada dermatológica |
5 mg/g + 250 UI/g |
Infecções bacterianas da pele e mucosas, como impetigo e furúnculo. Eczemas e queimaduras infectados. Úlcera cutânea. Profilaxia de infecções cutâneomucosas decorrentes de ferimentos cortantes. |
|
243 |
Sulfato de neomicina + tartarato de bismuto e sódio + cloridrato de procaína |
A01A - Preparações bucais |
Suspensão de uso local |
25 + 25 + 15 mg/ml |
Aftas e outras inflamações da mucosa da boca. |
|
244 |
Sulfato de neomicina + tartarato de bismuto e sódio + cloridrato de procaína + mentol |
A01A - Preparações bucais |
Suspensão de uso local |
26 + 25 + 15 + 1 mg/ml |
Aftas e outras inflamações da mucosa da boca. |
|
245 |
Sulfato ferroso |
B03 - Antianêmicos |
Comprimido revestido |
190 mg |
Anemias por deficiência de ferro. |
|
246 |
Sulfato ferroso |
B03 - Antianêmicos |
Solução oral |
125 mg/mL |
Anemias por deficiência de ferro. |
|
247 |
Sulfeto de selênio |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Xampu |
25 mg/mL |
Caspa, dermatite seborreica, micose superficial do couro cabeludo. |
|
248 |
Tintura Matricaria chamomilla L + cloridrato de lidocaína + polidocanol |
A01A - Preparações bucais |
Gel |
150 + 3,4 + 3,2 mg/g |
Alívio dos deconfortos bucais da primeira dentição. |
|
249 |
Tintura Matricaria chamomilla L., cloridrato de lidocaína, polidocanol |
A01A - Preparações bucais |
Solução |
150,0 mg/g + 3,4 mg/g + 3,2 mg/g |
Alívio dos deconfortos bucais da primeira dentição. |
|
250 |
Tioconazol |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Creme dermatológico |
10 mg/g |
Micoses superficiais de pele e unha e infecções mistas por fungos e bactérias. |
|
251 |
Tirotricina + sulfato de hidroxiquinolina |
R02A - Preparações para a garganta |
Solução |
0,3 + 10 mg/mL |
Aftas e outras inflamações na mucosa da boca. Dor de garganta. |
|
252 |
Tirotricina + sulfato de hidroxiquinolina + benzocaína |
R02A - Preparações para a garganta |
Pastilha |
1 + 0,7 + 5 mg |
Aftas e outras inflamações na mucosa da boca. Dor de garganta. |
|
253 |
Tirotricina + sulfato de hidroxiquinolina + cloridrato de lidocaína |
R02A - Preparações para a garganta |
Solução |
0,1 + 2 + 4 mg/mL |
Aftas e outras inflamações na mucosa da boca. Dor de garganta. |
|
254 |
Tirotricina + sulfato de hidroxiquinolina + fluoreto de sódio |
A01A - Preparações bucais |
Gel |
0,25 + 6,2 + 2,2 mg/g |
Aftas e outras inflamações na mucosa da boca. Profilaxia da cárie. |
|
255 |
Tribenosídeo + cloridrato de lidocaína |
C05A - Agentes para tratamento de hemorroidas e fissuras anais de uso local |
Creme retal |
50 + 20 mg/g |
Hemorroidas internas e externas. |
|
256 |
Tribenosídeo + cloridrato de lidocaína |
C05A - Agentes para tratamento de hemorroidas e fissuras anais de uso local |
Supositório |
400 + 40 mg |
Hemorroidas internas e externas. |
|
257 |
Ureia |
D02A - Emolientes e protetores de uso local |
Creme dermatológico |
200 mg/g |
Pele seca e áspera. Espessamento da pele, ressecamento e descamação da pele, eczema e calosidade de mãos, cotovelos, joelhos e pés. |
ANEXO II
LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP)
Fitoterápicos
|
n |
Espécie |
Classe Terapêutica |
Parte empregada |
Indicações terapêuticas e via de administração |
|
1 |
Aesculus hippocastanum |
Produtos com ação sobre o aparelho cardiovascular |
Sementes |
Alívio dos sintomas relacionados a inchaços nas pernas, veias varicosas, sensação de peso, dor, cansaço, coceira, tensão nas pernas e câimbras na panturrilha. Restrições: uso oral. |
|
2 |
Aloe ferox + Gentiana lutea |
Digestivos, hepatoprotetores, colagogos e coleréticos com ou sem efeito antiespasmódico |
Rizoma + folhas |
Auxiliar no funcionamento da vesícula biliar. Auxiliar no tratamento dos sintomas da dispepsia funcional. Prevenção e tratamento auxiliar de distúrbios hepáticos e dos distúrbios gastrointestinais espásticos. Digestivo. Uso oral. |
|
3 |
Aloe vera |
Anti-inflamatórios. Cicatrizantes com ação anti-inflamatória |
Folhas |
Cicatrizante, destinado ao tratamento de queimaduras térmicas leves. Anti-inflamatório. Auxiliar no tratamento dos sintomas das dispepsias funcionais e dos distúrbios gastrointestinais espásticos (uso oral). Anti-inflamatório (uso tópico). |
|
4 |
Arnica montana |
Produtos com ação na pele e mucosas |
Capítulo floral |
Alívio dos sintomas de equimoses, hematomas e contusões. Uso tópico. |
|
5 |
Atropa belladona |
Antiespasmódicos e anticolinérgicos gastrointestinais |
Folhas |
Alívio dos sintomas de cólicas e espasmos gastrintestinais. Uso oral. |
|
6 |
Calendula officinalis |
Anti-inflamatórios. Cicatrizantes com ação anti-inflamatória |
Flores |
Cicatrizante, destinado ao tratamento de queimaduras térmicas leves. Anti-inflamatório. Auxiliar no tratamento dos sintomas das dispepsias funcionais e dos distúrbios gastrointestinais espásticos (uso oral). Anti-inflamatório (uso tópico). |
|
7 |
Cassia fistula + Senna alexandrina |
Laxantes irritantes ou estimulantes |
Fruto + folhas |
Constipação ocasional. Uso oral. |
|
8 |
Centella asiatica |
Produtos com ação sobre o aparelho cardiovascular |
Partes aéreas |
Alívio dos sintomas relacionados a inchaços nas pernas, veias varicosas, sensação de peso, dor, cansaço, coceira, tensão nas pernas e câimbras na panturrilha. Uso oral. |
|
9 |
Cinchona calisaya |
Estimulantes do apetite |
Casca |
Estimulante do apetite e para cansaço físico e mental. Uso oral. |
|
10 |
Cinnamomum zeylanicum + Caryophyllus aromaticus |
Outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo |
Cascas + botões florais |
Antiflatulento em casos de problemas digestivos. Uso oral. |
|
11 |
Crataegus oxyacantha + Salix alba + Passiflora incarnata |
Ansiolíticos |
Flores + casca + flores |
Ansiolítico leve. Auxiliar no tratamento da ansiedade leve e da insônia. Uso oral. |
|
12 |
Cynara scolymus |
Digestivos, hepatoprotetores, colagogos e coleréticos com ou sem efeito antiespasmódico |
Folhas |
Auxiliar no funcionamento da vesícula biliar. Auxiliar no tratamento dos sintomas da dispepsia funcional. Prevenção e tratamento auxiliar de distúrbios hepáticos e dos distúrbios gastrointestinais espásticos. Digestivo. Uso oral. |
|
13 |
Cynara scolymus + Peumus boldus |
Digestivos, hepatoprotetores, colagogos e coleréticos com ou sem efeito antiespasmódico |
Folhas + folhas |
Auxiliar no funcionamento da vesícula biliar. Auxiliar no tratamento dos sintomas da dispepsia funcional. Prevenção e tratamento auxiliar de distúrbios hepáticos e dos distúrbios gastrointestinais espásticos. Digestivo. Uso oral. |
|
14 |
Eucaliptus globulus |
Expectorantes |
Folhas |
Antisséptico das vias aéreas superiores e expectorante. Broncodilatador. Uso oral. |
|
15 |
Gentiana lutea + Chamaemelum nobile |
Digestivos, hepatoprotetores, colagogos e coleréticos com ou sem efeito antiespasmódico |
Rizoma + raiz |
Auxiliar no funcionamento da vesícula biliar. Auxiliar no tratamento dos sintomas da dispepsia funcional. Prevenção e tratamento auxiliar de distúrbios hepáticos e dos distúrbios gastrointestinais espásticos. Digestivo. Uso oral. |
|
16 |
Glycine max |
Produtos para uso em ginecologia |
Sementes |
Auxiliar no alívio dos sintomas do climatério. Uso oral. |
|
17 |
Glycyrrhiza glabra |
Antiulcerosos |
Raízes |
Alívio dos sintomas digestivos incluindo queimação e dispepsia. Uso oral. |
|
18 |
Hamamelis virginiana |
Antihemorroidários tópicos e/ou terapia varicosa inclusive antihemorroidário |
Folhas |
Auxiliar no tratamento de hemorroidas externas e equimoses (uso tópico). Alívio do prurido e ardor associados a hemorroidas (uso oral). |
|
19 |
Harpagophytum procumbens |
Anti-inflamatórios ou antirreumáticos simples |
Raízes secundárias |
Alívio de dores articulares menores e dor lombar aguda. Uso oral. |
|
20 |
Hedera helix |
Expectorantes |
Folhas |
Expectorante em caso de tosse produtiva. Uso oral. |
|
21 |
Matricaria chamomilla + Gentiana lutea + Nux vomica + Peumus boldus |
Antiespasmódico |
Flores + rizoma e raízes + sementes + folhas |
Auxiliar no tratamento dos sintomas das dispepsias. Uso oral. |
|
22 |
Matricaria recutita |
Anti-inflamatórios. Cicatrizantes com ação anti-inflamatória |
Capítulos florais |
Cicatrizante, destinado ao tratamento de queimaduras térmicas leves. Anti-inflamatório. Auxiliar no tratamento dos sintomas das dispepsias funcionais e dos distúrbios gastrointestinais espásticos (uso oral). Anti-inflamatório (uso tópico). |
|
23 |
Maytenus ilicifolia |
Antiulcerosos |
Folhas |
Alívio dos sintomas digestivos incluindo queimação e dispepsia. Uso oral. |
|
24 |
Maytenus ilicifolia + Jateoriza palmata |
Outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo |
Folhas + raízes |
Auxiliar no tratamento dos sintomas das dispepsias funcionais, principalmente na dor epigástrica. Uso oral. |
|
25 |
Melissa officinalis |
Antiespasmódico, ansiolítico, cicatrizantes |
Folhas |
Antiflatulento (combate gases), antiespasmódico e ansiolítico leve. Uso oral. |
|
26 |
Mikania glomerata |
Expectorantes |
Folhas |
Antisséptico das vias aéreas superiores e expectorante. Broncodilatador. Uso oral. |
|
27 |
Mikania glomerata + Polygala senega + Cephaelis ipecacuanha |
Expectorantes |
Folhas + raízes + raízes |
Antitussígeno, broncodilatador e expectorante. Uso oral. |
|
28 |
Nasturtium officinale |
Expectorantes |
Partes aéreas |
Antisséptico das vias aéreas superiores e expectorante. Broncodilatador. Uso oral. |
|
29 |
Operculina alata |
Laxantes irritantes ou estimulantes |
Raiz |
Laxativo, nos casos de constipação funcional aguda. Uso oral. |
|
30 |
Panax ginseng |
Neurotônico |
Raiz |
Para cansaço físico e mental. Uso oral. |
|
31 |
Passiflora alata + Erythrina mulungu + Crataegus oxycanta |
Ansiolíticos |
Folhas + casca + flores e folhas |
Ansiolítico leve. Auxiliar no tratamento da ansiedade leve e da insônia. Uso oral. |
|
32 |
Passiflora incarnata |
Ansiolíticos |
Partes aéreas |
Ansiolítico leve. Auxiliar no tratamento da ansiedade leve e da insônia. Uso oral. |
|
33 |
Passiflora incarnata + Crataegus oxyacanta + Salix alba |
Ansiolíticos |
Flores e folhas + flores e folhas + casca |
Ansiolítico leve. Auxiliar no tratamento da ansiedade leve e da insônia. Uso oral. |
|
34 |
Paullinia cupana |
Neurotônico |
Semente |
Para cansaço físico e mental. Uso oral. |
|
35 |
Peumus boldus |
Digestivos, hepatoprotetores, colagogos e coleréticos com ou sem efeito antiespasmódico |
Folhas |
Auxiliar no funcionamento da vesícula biliar. Auxiliar no tratamento dos sintomas da dispepsia funcional. Prevenção e tratamento auxiliar de distúrbios hepáticos e dos distúrbios gastrointestinais espásticos. Digestivo. Uso oral. |
|
36 |
Peumus boldus + Frangula purshiana + Rheum palmatum |
Digestivos, hepatoprotetores, colagogos e coleréticos com ou sem efeito antiespasmódico |
Folha + casca + rizoma e raiz |
Auxiliar no funcionamento da vesícula biliar. Auxiliar no tratamento dos sintomas da dispepsia funcional. Prevenção e tratamento auxiliar de distúrbios hepáticos e dos distúrbios gastrointestinais espásticos. Digestivo. Uso oral. |
|
37 |
Plantago ovata |
Laxantes incrementadores do bolo intestinal |
Casca da semente |
Auxiliar no tratamento de constipação intestinal. Constipação ocasional. Uso oral. |
|
38 |
Plantago ovata + Senna alexandrina |
Laxantes incrementadores do bolo intestinal |
Semente e casca da semente + frutos |
Auxiliar no tratamento de constipação intestinal. Constipação ocasional. Uso oral. |
|
39 |
Polygala senega |
Produtos para o aparelho respiratório |
Raízes |
Auxiliar no tratamento dos sintomas da bronquite crônica e da faringite. Uso oral. |
|
40 |
Rhamnus purshiana |
Laxantes irritantes ou estimulantes |
Casca |
Constipação ocasional. Uso oral. |
|
41 |
Rhodiola rosea |
Psicoestimulantes |
Rizoma e raiz |
Alívio temporário dos sintomas do estress, tais como fadiga e sensação de fraqueza. Uso oral. |
|
42 |
Salix alba |
Analgésicos, anti-inflamatórios |
Casca |
Antitérmico, anti-inflamatório e analgésico. Uso oral. |
|
43 |
Senna alexandrina |
Laxantes irritantes ou estimulantes |
Folhas e frutos |
Constipação ocasional. Uso oral. |
|
44 |
Serenoa repens |
Produtos com ação no trato urinário |
Frutos |
Alívio dos sintomas do trato urinário baixo relacionados a hiperplasia prostática benigna depois que condições mais sérias tenham sido excluídas por um médico. Uso oral. |
|
45 |
Silybum marianum |
Digestivos, hepatoprotetores, colagogos e coleréticos com ou sem efeito antiespasmódico |
Frutos sem papilho |
Auxiliar no funcionamento da vesícula biliar. Auxiliar no tratamento dos sintomas da dispepsia funcional. Prevenção e tratamento auxiliar de distúrbios hepáticos e dos distúrbios gastrointestinais espásticos. Digestivo. Uso oral. |
|
46 |
Solidago microglossa |
Analgésicos, anti-inflamatórios |
Partes aéreas |
Anti-inflamatório nos casos de contusões, dores musculares e hematomas (uso tópico). Anti-inflamatório (uso oral). |
|
47 |
Symphytum officinale |
Analgésicos, anti-inflamatórios |
Raiz |
Alívio sintomático de entorses leves e contusões. Uso tópico. |
|
48 |
Trichilia catigua + Croton heliotropiifolius + Paullinia cupana |
Neurotônico |
Cascas do caule + caules + sementes |
Para cansaço físico e mental. Uso oral. |
|
49 |
Uncaria tomentosa |
Analgésicos, anti-inflamatórios |
Casca do caule e raiz |
Anti-inflamatório. Uso oral. |
|
50 |
Vitis vinífera |
Produtos com ação sobre o aparelho cardiovascular |
Folhas |
Alívio dos sintomas relacionados a inchaços nas pernas, veias varicosas, sensação de peso, dor, cansaço, coceira, tensão nas pernas e câimbras na panturrilha. Uso oral. |
|
51 |
Zingiber officinale |
Antieméticos e antinauseantes |
Rizomas |
Profilaxia de náuseas causadas por movimento (cinetose) e pós-cirúrgicas. Uso oral. |
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 87, DE 15 DE MARÇO DE 2021
Estabelece a lista de espécies vegetais autorizadas, as designações, a composição de ácidos graxos e os valores máximos de acidez e de índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 11 de março de 2021, resolve:
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece a lista de espécies vegetais autorizadas, as designações, a composição de ácidos graxos e valores máximos de acidez e de índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais.
Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica de maneira complementar à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 481, de 15 de março de 2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais.
Art. 2º O Anexo I estabelece a lista de espécies vegetais autorizadas para produção de óleos e gorduras, contendo o nome comum da espécie vegetal, as partes do vegetal utilizadas para extração e o nome científico da espécie vegetal que dá origem ao óleo.
Art. 3º O Anexo II estabelece a lista de designações e composição de ácidos graxos dos óleos e gorduras vegetais, incluindo os óleos e gorduras fracionados.
§ 1º As designações estabelecidas na Tabela 1 podem ser acrescidas de expressões relativas ao processo de obtenção, parte do vegetal utilizada para extração ou característica específica.
§ 2º No caso de óleo ou gordura de palma bruto, o produto pode ser designado como "azeite de dendê".
§ 3º A composição de ácidos graxos de que trata o caput são obtidos por cromatografia gás-líquido e são expressos como percentuais de ácidos graxos totais.
§ 4º Os valores não detectáveis de ácidos graxos são indicados como "ND" e adotados quando a quantidade do respectivo ácido graxo é igual ou menor do que 0,05%.
§ 5º A confirmação da identidade dos óleos e gorduras vegetais de que trata o caput pode requerer análises complementares com base nas especificações adicionais de identidade, composição e outras características físico-químicas previstas nas seguintes referências:
I - Código Alimentar (Codex Alimentarius);
II - Farmacopeia Brasileira;
III - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 6 de julho de 2009;
IV - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC);
V - Compêndio de Suplementos Alimentares da USP (USP Dietary Supplement Compendium - DSC);
VI - Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety Authority - EFSA); ou
VII - Comissão Europeia.
Art. 4º O Anexo III estabelece a lista dos valores máximos de acidez para óleos e gorduras vegetais.
Art. 5º O Anexo IV estabelece a lista dos valores máximos de índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais.
Art. 6º Fica estabelecido o prazo de 12 (doze) meses para adequação dos produtos que já se encontram no mercado na data de entrada em vigor desta Instrução Normativa.
Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor 12 ( doze) meses após a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
LISTA DE ESPÉCIES VEGETAIS AUTORIZADAS PARA PRODUÇÃO DE ÓLEOS E GORDURAS, CONTENDO O NOME COMUM DA ESPÉCIE VEGETAL, PARTES DO VEGETAL UTILIZADAS PARA EXTRAÇÃO E NOME CIENTÍFICO DA ESPÉCIE VEGETAL.
|
Nome comum da espécie vegetal |
Partes do vegetal utilizadas para extração |
Nome científico da espécie vegetal |
|
Abacate |
Mesocarpo |
Persea americana |
|
Abóbora |
Semente |
Curcubitaceae |
|
Algodão |
Semente |
Gossypium spp. |
|
Amêndoas |
Semente |
Amygdalus communisL. |
|
Amendoim |
Semente |
Arachis hupogaeaL. |
|
Arroz |
Farelo |
Oryza sativaL. |
|
Avelã |
Semente |
Corylus avellanaL. |
|
Babaçu |
Caroço do fruto |
Orbignya spp |
|
Borragem |
Semente |
Borago officinalisL. |
|
Canola |
Semente (baixo teor de ácido erúcico) |
Brassica napusL. Brassica rapaL. Brassica juncea L. |
|
Cártamo |
Semente |
Carthamus tinctoriousL. |
|
Colza |
Semente |
Brassica napusL. Brassica rapaL. Brassica juncea L.e Brassica tournefortiiGouan species. |
|
Carité |
Amêndoa |
Vitellaria paradoxa, C.F. Gaertn (sinônimos: Butyrospermum paradoxum, Butyrospermum parkii) |
|
Castanha do Brasil |
Semente |
Bertholletia excelsa |
|
Chia |
Semente |
Salvia hispanica L. |
|
Coco |
Polpa |
Cocos nuciferaL. |
|
Gergelim |
Semente |
Sesamum indicumL. |
|
Girassol |
Semente |
Helianthus annuusL. |
|
Linhaça |
Semente |
Linum usitatissimumL. |
|
Macadâmia |
Semente |
Macadamia integrifolia |
|
Milho |
Gérmen |
Zea maysL. |
|
Mostarda |
Semente |
Sinapis alba L. ou Brassica hirta Moench Brassica juncea (L.) Czernajew e Cossen Brassica nigra (L.)Koch |
|
Noz |
Semente |
Juglans regiaL. |
|
Oliva |
Fruto Bagaço da extração de azeite virgem |
Olea europaeaL. |
|
Palma |
Mesocarpo fresco Caroço do fruto |
Elaeis guineenses |
|
Mesocarpo fresco |
Cruzamento interespecíficoElaeis oleifera x Elaeis guineenses |
|
|
Pistache |
Semente |
Pistacia veraL. |
|
Prímula |
Semente |
Oenothera biennisL. |
|
Soja |
Semente |
Glycine max (L.)Merr. |
|
Uva |
Semente |
Vitis viníferaL. |
ANEXO II
LISTA DE DESIGNAÇÕES E COMPOSIÇÃO DE ÁCIDOS GRAXOS DOS ÓLEOS E GORDURAS VEGETAIS, INCLUINDO OS ÓLEOS E GORDURAS FRACIONADOS.
TABELA 1. ÓLEOS E GORDURAS VEGETAIS
|
Ácidos Graxos |
Designação |
||||||
|
Óleo de abacate |
Óleo de semente de abóbora |
Óleo de amêndoa |
Óleo de amendoim |
Óleo de farelo de arroz |
Óleo de avelã |
Óleo de babaçu |
|
|
C6:0 |
- |
- |
ND |
ND |
ND |
ND |
ND |
|
C8:0 |
- |
- |
ND |
ND |
ND |
ND |
2,6 - 7,3 |
|
C10:0 |
- |
- |
ND |
ND |
ND |
ND |
1,2 - 7,6 |
|
C12:0 |
- |
- |
ND |
ND - 0,1 |
ND - 0,2 |
ND |
40,0 - 55,0 |
|
C14:0 |
- |
0,18 - 0,5 |
ND - 0,1 |
ND - 0,1 |
ND - 1,0 |
ND - 0,1 |
11,0 - 27,0 |
|
C16:0 |
5,0 - 25,0 |
8,0 - 25,4 |
4,0 - 9,0 |
5,0 - 14,0 |
14 - 23 |
4,2 - 8,9 |
5,2 - 11,0 |
|
C16:1 |
1,0 - 11,0 |
0,1 - 0,7 |
0,2 - 0,8 |
ND - 0,2 |
ND - 0,5 |
ND - 0,5 |
ND |
|
C17:0 |
- |
ND - 0,2 |
ND - 0,2 |
ND - 0,1 |
ND |
ND - 0,1 |
ND |
|
C17:1 |
- |
- |
ND - 0,2 |
ND - 0,1 |
ND |
ND - 0,1 |
ND |
|
C18:0 |
0,4 - 1,0 |
3,0 - 11,2 |
ND - 3,0 |
1,0 - 4,5 |
0,9 - 4,0 |
0,8 - 3,2 |
1,8 - 7,4 |
|
C18:1 |
45,7 - 75,0 |
17,0 - 44,1 |
62,0 - 76,0 |
35,0 - 80 |
38,0 - 48,0 |
74,2 - 86,7 |
9,0 - 20,0 |
|
C18:2 |
6,0 - 20,0 |
39,7 - 65,0 |
20,0 - 30,0 |
4,0 - 43,0 |
21,0 - 42,0 |
5,2 - 18,7 |
1,4 - 6,6 |
|
C18:3 |
0,1 - 2,0 |
0,1 - 0,9 |
ND - 0,5 |
ND - 0,5 |
0,1 - 2,9 |
ND - 0,6 |
ND |
|
C20:0 |
- |
0,3 - 1,0 |
ND - 0,5 |
0,7 - 2,0 |
ND - 0,9 |
ND - 0,3 |
ND |
|
C20:1 |
- |
- |
ND - 0,3 |
0,7 - 3,2 |
ND - 0,8 |
ND - 0,3 |
ND |
|
C20:2 |
- |
0,1 - 0,9 |
ND |
ND |
ND |
ND |
ND |
|
C22:0 |
- |
- |
ND - 0,2 |
1,5 - 4,5 |
ND - 1,0 |
ND - 0,2 |
ND |
|
C22:1 |
- |
ND - 0,8 |
ND - 0,1 |
ND - 0,6 |
ND |
ND - 0,1 |
ND |
|
C22:2 |
- |
- |
ND |
ND |
ND |
ND |
ND |
|
C24:0 |
- |
- |
ND - 0,2 |
0,5 - 2,5 |
ND - 0,9 |
ND |
ND |
|
C24:1 |
- |
- |
ND |
ND - 0,3 |
ND |
ND - 0,3 |
ND |
|
Ácidos Graxos |
Designação |
||||||
|
Óleo de borragem |
Óleo de cártamo |
Óleo de cártamo alto oleico |
Gordura ou manteiga de carité |
Óleo de semente de chia |
Óleo de colza |
Óleo de castanha do Brasil |
|
|
C6:0 |
- |
ND |
ND |
ND |
- |
ND |
- |
|
C8:0 |
- |
ND |
ND |
ND |
- |
ND |
- |
|
C10:0 |
- |
ND |
ND |
ND |
- |
ND |
- |
|
C12:0 |
- |
ND |
ND - 0,2 |
ND - 1.,0 |
- |
ND |
ND - 0,8 |
|
C14:0 |
- |
ND - 0,2 |
ND - 0,2 |
ND - 0,7 |
- |
ND - 0,2 |
ND - 0,6 |
|
C16:0 |
8,0 - 11,0 |
5,3 - 8,0 |
3,6 - 6,0 |
2,0 - 10,0 |
5,0 - 9,0 |
1,5 - 6,0 |
12,0 - 16,0 |
|
C16:1 |
- |
ND - 0,2 |
ND - 0,2 |
ND - 0,3 |
- |
ND - 3,0 |
ND - 0,3 |
|
C17:0 |
- |
ND - 0,1 |
ND - 0,1 |
ND |
- |
ND - 0,1 |
- |
|
C17:1 |
- |
ND - 0,1 |
ND - 0,1 |
ND |
- |
ND - 0,1 |
- |
|
C18:0 |
2,0 - 5,0 |
1,9 - 2,9 |
1,5 - 2,4 |
25 - 50 |
2,0 - 5,0 |
0,5 - 3,1 |
6,0 - 13,0 |
|
C18:1 |
14,0 - 24,0 |
8,4 - 21,3 |
70,0 - 83,7 |
32 - 62 |
4,0 - 9,0 |
8,0 - 60,0 |
24,0 - 48,0 |
|
C18:2 |
34,0 - 42,0 |
67,8 - 83,2 |
9,0 - 19,9 |
1 - 11 |
17,0 - 22,0 |
11,0 - 23,0 |
30,0 - 47,0 |
|
C18:3 |
n-6: 18,0 - 24,0 |
ND - 0,1 |
ND - 1,2 |
1 - 11 |
n-3 57,0 - 70,0 n-6 ND - 0,4 |
5,0 - 13,0 |
ND - 0,2 |
|
C20:0 |
ND - 0,5 |
0,2 - 0,4 |
0,3 - 0,6 |
ND - 3,5 |
- |
ND - 3,0 |
ND - 1,4 |
|
C20:1 |
2,0 - 6,0 |
0,1 - 0,3 |
0,1 - 0,5 |
ND |
- |
3,0 - 15,0 |
ND - 0,12 |
|
C20:2 |
- |
ND |
ND |
ND |
- |
ND - 1,0 |
- |
|
C22:0 |
ND - 0,8 |
ND - 1,0 |
ND - 0,4 |
ND |
- |
ND - 2,0 |
ND - 0,2 |
|
C22:1 |
ND - 5,0 |
ND - 1,8 |
ND - 0,3 |
ND |
- |
2,0 - 60,0 |
- |
|
C22:2 |
- |
ND |
ND |
ND |
- |
ND - 2,0 |
- |
|
C24:0 |
- |
ND - 0,2 |
ND - 0,3 |
ND |
- |
ND - 2,0 |
0,1 - 0,2 |
|
C24:1 |
ND - 4,5 |
ND - 0,2 |
ND - 0,3 |
ND |
- |
ND - 3,0 |
- |
|
Ácidos Graxos |
Designação |
||||||
|
Óleo ou gordura de coco |
Óleo de gergelim |
Óleo de linhaça |
Óleo de macadâmia |
Óleo de mostarda |
Óleo de noz |
Óleo ou gordura de palma |
|
|
C6:0 |
ND - 0,7 |
ND |
ND |
- |
ND |
ND |
ND |
|
C8:0 |
4,6 - 10,0 |
ND |
ND |
- |
ND |
ND |
ND |
|
C10:0 |
5,0 - 8,0 |
ND |
ND |
- |
ND |
ND |
ND |
|
C12:0 |
45,1 - 53,2 |
ND |
ND - 0,3 |
ND - 0,1 |
ND |
ND |
ND - 0,5 |
|
C14:0 |
16,8 - 21,0 |
ND - 0,1 |
ND - 0,2 |
0,3 - 1,0 |
ND - 1,0 |
ND |
0,5 - 2,0 |
|
C16:0 |
7,5 - 10,2 |
7,9 - 12,0 |
4,0 - 11,3 |
1,3 - 32,3 |
0,5 - 4,5 |
6,0 - 8,0 |
39,3 - 47,5 |
|
C16:1 |
ND |
ND - 0,2 |
ND - 0,5 |
10,8 - 29,6 |
ND - 0,5 |
ND - 0,4 |
ND - 0,6 |
|
C17:0 |
ND |
ND - 0,2 |
ND - 0,1 |
- |
ND |
ND - 0,1 |
ND - 0,2 |
|
C17:1 |
ND |
ND - 0,1 |
ND - 0,1 |
- |
ND |
ND - 0,1 |
ND |
|
C18:0 |
2,0 - 4,0 |
4,5 - 6,7 |
2,0 - 8,0 |
1,2 - 7,1 |
0,5 - 2,0 |
1,0 - 3,0 |
3,5 - 6,0 |
|
C18:1 |
5,0 - 10,0 |
34,4 - 45,5 |
9,8 - 36,0 |
45,0 - 84,4 |
8,0 - 23,0 |
14,0 - 23,0 |
36,0 - 44,0 |
|
C18:2 |
1,0 - 2,5 |
36,9 - 47,9 |
8,3 - 30,0 |
1,0 - 13,2 |
10,0 - 24,0 |
54,0 - 65,0 |
9,0 - 12,0 |
|
C18:3 |
ND - 0,2 |
0,2 - 1,0 |
43,8 - 70,0 |
3,8 - 8,2 |
6,0 - 18,0 |
9,0 - 15,4 |
ND - 0,5 |
|
C20:0 |
ND - 0,2 |
0,3 - 0,7 |
ND - 1,0 |
1,8 - 4,4 |
ND - 1,5 |
ND - 0,3 |
ND - 1,0 |
|
C20:1 |
ND - 0,2 |
ND - 0,3 |
ND - 1,2 |
1,9 - 3,6 |
5,0 - 13,0 |
ND - 0,3 |
ND - 0,4 |
|
C20:2 |
ND |
ND |
ND |
- |
ND - 1,0 |
ND |
ND |
|
C22:0 |
ND |
ND - 1,1 |
ND - 0,5 |
1,2 - 1,3 |
0,2 -2,5 |
ND - 0,2 |
ND - 0,2 |
|
C22:1 |
ND |
ND |
ND - 1,2 |
0,3 - 0,4 |
22,0 - 50,0 |
ND |
ND |
|
C22:2 |
ND |
ND |
ND |
- |
ND - 1,0 |
ND |
ND |
|
C24:0 |
ND |
ND - 0,3 |
ND - 0,3 |
0,4 - 0,7 |
ND - 0,5 |
ND |
ND |
|
C24:1 |
ND |
ND |
ND |
- |
0,5 - 2,5 |
ND |
ND |
|
Ácidos Graxos |
Designação |
||||
|
Óleo ou gordura de palma alto oleico |
Óleo ou gordura de palmiste |
Óleo de pistache |
Óleo de prímula |
Óleo de semente de uva |
|
|
C6:0 |
ND |
ND - 0,8 |
ND |
- |
ND |
|
C8:0 |
ND |
2,4 - 6,2 |
ND |
- |
ND |
|
C10:0 |
ND |
2,6 - 5,0 |
ND |
- |
ND |
|
C12:0 |
ND - 0,6 |
45,0 - 55,0 |
ND |
- |
ND |
|
C14:0 |
ND - 0,8 |
14,0 - 18,0 |
ND - 0,6 |
- |
ND - 0,3 |
|
C16:0 |
23,0 - 38,0 |
6,5 - 10,0 |
8,0 - 13,0 |
4,0 - 10,0 |
5,5 - 11,0 |
|
C16:1 |
ND - 0,8 |
ND - 0,2 |
ND - 0,2 |
- |
ND - 1,2 |
|
C17:0 |
ND - 0,2 |
ND |
ND - 0,1 |
- |
ND - 0,2 |
|
C17:1 |
ND |
ND |
ND - 0,1 |
- |
ND - 0,1 |
|
C18:0 |
1,5 - 4,5 |
1,0 - 3,0 |
0,5 - 3,5 |
1,0 - 4,0 |
3,0 - 6,5 |
|
C18:1 |
48,0 - 60,0 |
12,0 - 19,0 |
50,0 - 70,0 |
5,0 - 14,0 |
12,0 - 28,0 |
|
C18:2 |
9,0 - 17,0 |
1,0 - 3,5 |
8,0 - 34,0 |
65,0 - 85,0 |
58,0 - 78,0 |
|
C18:3 |
ND - 0,6 |
ND - 0,2 |
0,1 - 1,0 |
7,0 - 14,0 |
ND - 1,0 |
|
C20:0 |
ND - 0,4 |
ND - 0,2 |
ND - 0,3 |
- |
ND - 1,0 |
|
C20:1 |
ND - 0,2 |
ND - 0,2 |
ND - 0,6 |
- |
ND - 0,3 |
|
C20:2 |
ND -0,5 |
ND |
ND |
- |
ND |
|
C22:0 |
ND - 0,3 |
ND - 0,2 |
ND |
- |
ND - 0,5 |
|
C22:1 |
ND |
ND |
ND |
- |
ND - 0,3 |
|
C22:2 |
ND |
ND |
ND |
- |
ND |
|
C24:0 |
ND - 0,2 |
ND |
ND |
- |
ND - 0,4 |
|
C24:1 |
ND |
ND |
ND |
- |
ND |
TABELA 2. ÓLEOS E GORDURAS FRACIONADOS
|
Designação |
Estearina de palma |
Oleína de palma |
Super oleína de palma |
Estearina de palmiste |
Oleína de palmiste |
Triglicerídeos de cadeia média |
|
|
Definição |
Fração com alto ponto de fusão derivada do fracionamento do óleo de palma |
Fração líquida derivada do fracionamento do óleo de palma |
Fração líquida derivada do óleo de palma que atinge índice de iodo de 60 ou mais |
Fração sólida derivada do fracionamento do óleo de palmiste |
Fração líquida derivada do fracionamento do óleo de palmiste |
Mistura de triglicerídeos de ácidos graxos saturados, especialmente os ácidos caprílico e cáprico derivados da gordura obtida do endosperma do coco ou da palma |
|
|
Ácidos graxos |
|||||||
|
C6:0 |
ND |
ND |
ND |
ND - 0,2 |
ND - 0,7 |
ND - 0,2 |
|
|
C8:0 |
ND |
ND |
ND |
1,3 - 3,0 |
2,9 - 6,3 |
50,0 - 80,0 |
|
|
C10:0 |
ND |
ND |
ND |
2,4 - 3,3 |
2,7 - 4,5 |
20,0 - 50,0 |
|
|
C12:0 |
0,1 - 0,5 |
0,1 - 0,5 |
0,1 - 0,5 |
52,0 - 59,7 |
39,7 - 47,0 |
ND - 3,0 |
|
|
C14:0 |
1,0 - 2,0 |
0,5 - 1,5 |
0,5 - 1,5 |
20,0 - 25,0 |
11,5 - 15,5 |
ND - 1,0 |
|
|
C16:0 |
48,0 - 74,0 |
38,0 - 43,5 |
30,0 - 39,0 |
6,7 - 10,0 |
6,2 - 10,6 |
Ácidos graxos maiores que C16:0 ND - 1,0 |
|
|
C16:1 |
ND - 0,2 |
ND - 0,6 |
ND - 0,5 |
ND |
ND - 0,1 |
- |
|
|
C17:0 |
ND - 0,2 |
ND - 0,2 |
ND - 0,1 |
ND |
ND |
- |
|
|
C17:1 |
ND - 0,1 |
ND - 0,1 |
ND |
ND |
ND |
- |
|
|
C18:0 |
3,9 - 6,0 |
3,5 - 5,0 |
2,8 - 4,5 |
1,0 - 3,0 |
1,7 - 3,0 |
- |
|
|
C18:1 |
15,5 - 36,0 |
39,8 - 46,0 |
43,0 - 49,5 |
4,1 - 8,0 |
14,4 - 24,6 |
- |
|
|
C18:2 |
3,0 - 10,0 |
10,0 - 13,5 |
10,5 - 15,0 |
0,5 - 1,5 |
2,4 - 4,3 |
- |
|
|
C18:3 |
ND - 0,5 |
ND - 0,6 |
0,2 - 1,0 |
ND - 0,1 |
ND - 0,3 |
- |
|
|
C20:0 |
ND - 1,0 |
ND - 0,6 |
ND - 0,4 |
ND - 0,5 |
ND - 0,5 |
- |
|
|
C20:1 |
ND - 0,4 |
ND - 0,4 |
ND - 0,2 |
ND - 0,1 |
ND - 0,2 |
- |
|
|
C20:2 |
ND |
ND |
ND |
ND |
ND |
- |
|
|
C22:0 |
ND - 0,2 |
ND - 0,2 |
ND - 0,2 |
ND |
ND |
- |
|
|
C22:1 |
ND |
ND |
ND |
ND |
ND |
- |
|
|
C22:2 |
ND |
ND |
ND |
ND |
ND |
- |
|
|
C24:0 |
ND |
ND |
ND |
ND |
ND |
- |
|
|
C24:1 |
ND |
ND |
ND |
ND |
ND |
- |
|
ANEXO III
LISTA DOS VALORES MÁXIMOS DE ACIDEZ PARA ÓLEOS E GORDURAS VEGETAIS.
|
Tipo de óleo ou gordura |
Valor máximo de acidez |
|
Óleos e gorduras refinados |
0,6 mg KOH/g |
|
Óleos prensados a frio e não refinados |
4,0 mg KOH/g |
|
Óleo de palma virgem |
10,0 mg KOH/g |
ANEXO IV
LISTA DOS VALORES MÁXIMOS DE ÍNDICE DE PERÓXIDOS PARA ÓLEOS E GORDURAS VEGETAIS.
|
Tipo de óleo ou gordura |
Valor máximo do índice de peróxidos |
|
Óleos e gorduras refinados |
10 meq/kg |
|
Óleos prensados a frio e não refinados |
15 meq/kg |
RESOLUÇÃO RDC Nº 478, DE 12 DE MARÇO DE 2021
Dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objeto
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o monitoramento econômico a que estão sujeitos os dispositivos médicos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em regulamentação ao inciso XXV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Seção II
Abrangência
Art. 2º O monitoramento econômico de que trata esta Resolução será realizado para os dispositivos médicos selecionados pela Anvisa, conforme lista anexa a Instrução Normativa específica, a ser publicada e atualizada conforme os critérios dispostos nesta Resolução.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, considerem-se as seguintes definições:
I - dispositivo médico: produto médico, conforme definido pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou suas atualizações;
II - atributo técnico: especificação técnica, compreendendo também suas possíveis variações, relativa a um dispositivo médico, selecionada pela Anvisa para balizar o agrupamento de dispositivos médicos com características técnicas semelhantes;
III - assimetria de informação: falha de mercado que ocorre quando há uma diferença nas informações que as partes envolvidas em uma transação possuem acerca de um produto ou serviço, particularmente quando essa diferença pode ocasionar desequilíbrios no mercado e afetar o resultado da transação; e
IV - monitoramento econômico de dispositivos médicos: acompanhamento contínuo dos preços de dispositivos médicos, bem como de outros dados econômicos que sejam relevantes para reduzir a assimetria de informação no mercado de dispositivos médicos.
CAPÍTULO II
DO MONITORAMENTO ECONÔMICO
Seção I
Objetivo
Art. 4º O monitoramento econômico de que trata esta Resolução objetiva contribuir para a redução da assimetria de informação no mercado, por meio:
I - da divulgação de estatísticas do histórico de preços praticados dos dispositivos médicos monitorados;
II - da definição e da divulgação de atributos técnicos dos dispositivos médicos monitorados; e
III - da divulgação de outras informações que a Anvisa considere relevantes para a redução da assimetria de informação, resguardadas as informações protegidas por sigilo legal.
Seção II
Requisitos
Art. 5º São requisitos para o monitoramento econômico:
I - a seleção, pela Anvisa, dos dispositivos médicos objeto de monitoramento, conforme Seção I do Capítulo III desta Resolução;
II - a definição, pela Anvisa, do conjunto de atributos técnicos para agrupamento dos dispositivos médicos selecionados, conforme Seção I do Capítulo IV desta Resolução;
III - a coleta, pela Anvisa, dos preços históricos praticados no mercado, bem como de outros dados a serem monitorados, conforme Seção I do Capítulo V desta Resolução; e
IV - a informação quanto aos atributos técnicos para agrupamento de cada modelo de dispositivo médico com registro válido da Anvisa, a ser prestada pelos solicitantes ou detentores de registro de dispositivos médicos, conforme Seção II do Capítulo V desta Resolução.
Parágrafo único. Sempre que necessário poderão ser solicitadas as informações econômicas previstas no inciso VII do art. 16 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para os fins do monitoramento previsto nesta Resolução.
Seção III
Implementação
Art. 6º O monitoramento econômico será implementado pela Anvisa para os dispositivos médicos registrados, selecionados de forma gradual e incremental.
§ 1º A ordem de implementação do monitoramento econômico dos dispositivos médicos constantes da lista publicada por meio da Instrução Normativa específica de que trata o art. 2º desta Resolução, levará em consideração a complexidade para a definição do conjunto de atributos técnicos, de forma a garantir que o monitoramento seja implementado para o maior número de dispositivos médicos de interesse no menor tempo possível.
§ 2º O cronograma de implementação do monitoramento econômico de dispositivos médicos levará em consideração a viabilidade técnico-operacional da Anvisa.
§ 3º O início do monitoramento econômico de cada dispositivo médico ocorrerá a partir da publicação, pela Anvisa, do seu conjunto de atributos técnicos no anexo da Instrução Normativa de que trata o art. 16 desta Resolução.
Seção IV
Resultados
Art. 7º Os resultados do monitoramento econômico de dispositivos médicos devem contribuir para a redução da assimetria de informação no mercado, por meio da divulgação de atributos técnicos que permitam o agrupamento de produtos com características técnicas semelhantes e da divulgação de estatísticas do histórico de preços praticados.
Art. 8º Os resultados do monitoramento econômico poderão ser utilizados para auxiliar na definição de referencial de preços para aquisições públicas ou privadas de dispositivos médicos.
CAPÍTULO III
DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Seção I
Critérios para seleção
Art. 9º Para seleção dos dispositivos médicos objeto de monitoramento econômico, a Anvisa considerará os seguintes critérios:
I - o impacto financeiro para o Sistema Único de Saúde (SUS);
II - o impacto financeiro para o sistema de saúde suplementar; e
III - a relevância para a saúde pública, devidamente fundamentada.
§ 1º O impacto financeiro para o SUS será avaliado considerando, pelo menos, o percentual representado pelo dispositivo médico no total de gastos com compras públicas, conforme informações obtidas junto ao Ministério da Saúde.
§ 2º O impacto financeiro para o sistema de saúde suplementar será avaliado considerando, pelo menos, o percentual representado pelo dispositivo médico no total de gastos pelas operadoras de planos de saúde, conforme informações obtidas junto à Agência Nacional de Saúde Suplementar.
Art. 10. Apenas dispositivos médicos com registro válido na Anvisa poderão ser selecionados para o monitoramento econômico de que trata esta Resolução.
Seção II
Divulgação e atualização dos dispositivos médicos selecionados
Art. 11. Os dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa serão divulgados por meio de lista anexa à Instrução Normativa específica de que trata o art. 2º desta Resolução.
Art. 12. A atualização da lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico será realizada por iniciativa da Anvisa, a fim de garantir a constante observância dos critérios dispostos na Seção I do Capítulo III desta Resolução.
Parágrafo único. A atualização a que se refere o caput poderá resultar em inclusão ou exclusão de dispositivo médico no escopo de monitoramento econômico.
CAPÍTULO IV
DOS ATRIBUTOS TÉCNICOS
Seção I
Definição do conjunto de atributos técnicos
Art. 13. O conjunto de atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico será definido pela Anvisa.
Parágrafo único. Para definição do conjunto de atributos técnicos, a Anvisa consultará os agentes que tenham interesse ou que sejam afetados pelo tema.
Art. 14. Os atributos técnicos devem ser selecionados dentre aqueles que tenham relação com a funcionalidade do dispositivo médico.
Art. 15. O conjunto de atributos técnicos deve permitir o agrupamento dos dispositivos médicos com características técnicas semelhantes disponíveis no mercado.
Seção II
Divulgação e atualização do conjunto de atributos técnicos
Art. 16. O conjunto de atributos técnicos definidos para os dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico deverá ser divulgado por meio de Instrução Normativa específica.
Art. 17. A atualização do conjunto de atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados, quando necessária para manutenção do efetivo monitoramento econômico, será realizada por iniciativa da Anvisa, que poderá alterar, incluir ou excluir atributos técnicos, bem como suas variações.
§ 1º A exclusão, a alteração ou a inclusão de atributo técnico, incluindo suas variações, poderão ser sugeridas à Anvisa, por qualquer interessado, por meio de formulário eletrônico disponível no sítio eletrônico da Anvisa.
§ 2º Em todos os casos, a sugestão deve ser acompanhada de justificativa técnica que embase a importância da atualização do conjunto de atributos técnicos, considerando a relação entre o atributo técnico e a funcionalidade do dispositivo médico e a possibilidade de permitir o agrupamento de dispositivos médicos com características técnicas semelhantes.
§ 3º Para atualização do conjunto de atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico, a Anvisa considerará as sugestões recebidas e consultará os agentes que tenham interesse ou que sejam afetados pelo tema.
§ 4º Não serão objeto de avaliação por parte da Anvisa as sugestões que não estejam instruídas com todas as informações requeridas.
CAPÍTULO V
DA COLETA DOS DADOS NECESSÁRIOS AO MONITORAMENTO
Seção I
Coleta de dados pela Anvisa
Art. 18. Os dados necessários ao monitoramento econômico dos dispositivos médicos selecionados poderão ser coletados pela Anvisa por meio:
I - de pesquisa ativa às bases de dados disponíveis;
II - do compartilhamento de informações por outros órgãos públicos;
III - de publicações técnico-científicas; ou
IV - de requerimento aos detentores de registro de dispositivos médicos ou a outros agentes econômicos que atuem nesse mercado.
Parágrafo único. A depender das especificidades do monitoramento econômico de cada grupo de dispositivos médicos, outras fontes poderão ser utilizadas.
Art. 19. Os dados utilizados no monitoramento econômico deverão ser os mais atualizados possíveis, considerando as fontes de coleta disponíveis para utilização da Anvisa.
Seção II
Envio das informações pelos solicitantes ou detentores de registro
Art. 20. É responsabilidade do detentor do registro enviar à Anvisa as informações quanto aos atributos técnicos de cada modelo do dispositivo médico objeto de monitoramento econômico.
Art. 21. As informações de que trata o art. 20 serão enviadas à Anvisa, por meio de petição específica:
I - para novos dispositivos médicos, em até sessenta dias após a publicação do registro;
II - para os dispositivos médicos já registrados:
a) quando solicitado pela Anvisa, nos termos do parágrafo único deste art. 21;
b) no momento da revalidação do registro; ou
c) sempre que forem realizadas mudanças pós-registro que incluam novos modelos, alterem ou incluam informações relativas aos atributos técnicos do dispositivo médico, em até sessenta dias após o deferimento da mudança pós-registro.
Parágrafo único. Para dispositivos médicos com registro válido que constem na lista publicada por meio da Instrução Normativa específica de que trata o art. 2º desta Resolução, e cujos detentores de registro ainda não tenham enviado as informações relativas aos atributos técnicos, a Anvisa solicitará esse envio em instrumento próprio, que definirá prazo não inferior a sessenta dias para apresentação.
CAPÍTULO VI
DA DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS DO MONITORAMENTO ECONÔMICO
Art. 22. Os resultados do monitoramento econômico de dispositivos médicos serão divulgados pela Anvisa em seu sítio eletrônico, resguardado o sigilo legal e garantida a informação quanto às fontes dos dados utilizados.
§ 1º A Anvisa disponibilizará, em seu sítio eletrônico, ferramenta atualizada que permita a consulta de estatísticas do histórico de preços praticados por agrupamento de dispositivos médicos com características técnicas semelhantes, conforme os atributos técnicos informados para cada modelo.
§ 2º A atualização dos resultados do monitoramento econômico de dispositivos médicos deverá ser realizada pelo menos trimestralmente pela Anvisa.
§ 3º A Anvisa adotará medidas para evitar a identificação de preços individuais dos dispositivos médicos, bem como para salvaguarda de outras informações comerciais sensíveis.
§ 4º A divulgação dos resultados do monitoramento econômico será realizada utilizando informações de preços dos dispositivos médicos monitorados defasadas no tempo em, no mínimo, três meses.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 23. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução, bem como a falsidade nas informações prestadas, constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções civil ou penal cabíveis.
Art. 24. Esta Resolução será revisada após três anos, contados a partir da sua vigência, com base nos resultados alcançados pelo monitoramento econômico, apurados por meio do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR).
Art. 25. Ficam revogadas:
I - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 13 de outubro de 2006, publicada no Diário Oficial da União nº 198, de 16 de outubro de 2006, Seção 1, pág. 69; e
II - Resolução - RE nº 3.385, de 13 de outubro de 2006, publicada no Diário Oficial da União nº 198, de 16 de outubro de 2006, Seção 1, pág. 77.
Art. 26. Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2021.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO RDC Nº 479, DE 12 DE MARÇO DE 2021
Dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia do novo coronavírus.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução estabelece proibições para as importações de produtos sujeitos à vigilância sanitária, realizadas por pessoa física para uso próprio, por meio de quaisquer modalidades de importação, enquanto houver a situação declarada de pandemia relacionada ao novo coronavírus.
§1º Considera-se para uso próprio a importação de produtos em quantidade e frequência compatíveis com a duração e a finalidade do tratamento, ou que não caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros.
§2º Esta Resolução também se aplica às importações realizadas em nome de tutores ou responsáveis para seus dependentes.
Art. 2º O disposto nesta Resolução abrange as classes de medicamentos, produtos para saúde, alimentos, saneantes, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes na forma de produto acabado.
Art. 3º Fica proibida a importação por pessoa física dos seguintes produtos:
I- soros hiperimunes e vacinas na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado;
II- remessas postais internacionais que contenham produtos que requeiram condições especiais de temperatura, umidade e luminosidade no transporte e no armazenamento;
III- remessas contendo produtos com embalagem primária violada, em estado de "em uso" ou avaria em sua embalagem, com suspeita de comprometimento de sua integridade e qualidade;
IV- produto sem prazo de validade ou com validade expirada;
V- células e tecidos destinados a fins terapêuticos não autorizados pela área técnica competente da Anvisa;
VI- produtos desprovidos de identificação em suas embalagens primária ou secundária originais;
VII- produtos sob vigilância sanitária que sejam passíveis de regularização pela Anvisa destinados a pesquisas envolvendo seres humanos;
VIII- cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco, e seus sucedâneos por meio de remessa postal;
IX- dispositivos Eletrônicos para Fumar - DEF (Cigarro Eletrônico) e seus acessórios;
X- produtos para a saúde destinados à prestação de serviços a terceiros, ensino ou treinamento;
XI- amostras de produtos acabados, não regularizados na Anvisa, destinadas a testes;
XII- produtos com proibição de uso pessoal ou de importação descrita em Resoluções específicas;
XIII- remessas postais internacionais que não contenham, no Formulário Postal, a declaração detalhada de conteúdo;
XIV- medicamentos à base de substâncias das listas da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações, à exceção de medicamentos a base de substâncias da lista "C1" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em apresentações não registradas e/ou comercializadas no Brasil, quando adquiridos por pessoas físicas, para uso próprio, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 9 de setembro de 2008, e suas atualizações; e
XV- produtos com importação proibida ou suspensa (consulta de produtos irregulares Anvisa).
Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 5º O disposto nesta Resolução também se aplica às remessas postais e remessas expressas que já chegaram ao país e não tiveram a análise concluída pela Anvisa.
Art. 6º Esta Resolução permanecerá em vigor enquanto for reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao novo coronavírus.
Art. 7º Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 358, de 24 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União Edição Extra nº 57-C, de 24 de março de 2020, Seção 1, pág. 3.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO RDC Nº 480, DE 15 DE MARÇO DE 2021
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Art. 2º Fica alterada a DCB relacionada no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquela a ela correspondente, aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Art. 3º A justificativa para a alteração de denominação da lista de DCB é apresentada no Anexo II.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB
|
Item |
Nº DCB |
DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA |
Nº CAS |
|
1 |
12516 |
ciltacabtageno autoleucel |
[Ref. 1] |
|
2 |
12517 |
somapacitana |
1338578-34-9 |
|
3 |
12518 |
tisagenlecleucel |
1823078-37-0 |
|
4 |
12519 |
di-hexildecanoato de di-hexilaminobutanol |
2036272-55-4 |
|
5 |
12520 |
ditetradecilmetoxipolietilenoglicolacetamida |
1849616-42-7 |
|
6 |
12521 |
hidroximetilssulfonato de sódio |
870-72-4 |
|
7 |
12522 |
fosfato de sitagliptina |
654671-78-0 |
|
8 |
12523 |
levosselenometionina |
3211-76-5 |
|
9 |
12524 |
pralsetinibe monoidratado |
2548068-68-2 |
|
10 |
12525 |
tocotrienol |
6829-55-6 |
|
11 |
12526 |
Garcinia indica (Thouars) Choisy |
[Ref. 9] |
|
12 |
12527 |
Nigella sativa L. |
[Ref. 9] |
|
13 |
12528 |
Phyllanthus emblica L. |
[Ref. 9] |
ANEXO II - DENOMINAÇÕES DA LISTA DE DCB QUE SOFRERAM ALTERAÇÕES
|
De: |
Para: |
Justificativa |
|
Nº DCB |
DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA |
Nº CAS |
|
Nº DCB |
DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA |
Nº CAS |
|
09552 |
fosfato de sitagliptina |
654671-77-9 |
|
09552 |
fosfato de sitagliptina monoidratado |
654671-77-9 |
RESOLUÇÃO RDC Nº 481, DE 15 DE MARÇO DE 2021
Dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos de identidade, composição de ácidos graxos, qualidade e rotulagem dos óleos e gorduras vegetais.
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos óleos e gorduras vegetais destinados ao consumo humano, incluindo aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e aos serviços de alimentação.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a:
I - margarinas, conforme Instrução Normativa MAPA nº 66, de 10 de dezembro de 2019; e
II - outras emulsões.
Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - gorduras vegetais: produtos constituídos principalmente de glicerídeos de ácidos graxos, podendo conter pequenas quantidades de outros lipídios, tais como fosfolipídeos, constituintes insaponificáveis e ácidos graxos livres naturalmente presentes no óleo ou na gordura, obtidos das partes das espécies vegetais listadas no Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 87, de 15 de março de 2021, sólidos ou pastosos à temperatura de 25ºC;
II - óleos e gorduras vegetais compostos: produtos obtidos a partir da mistura de:
a) óleos ou gorduras vegetais, de duas ou mais espécies, podendo ser adicionados de especiarias ou outros ingredientes com finalidade de fornecer sabor, desde que não descaracterize o produto como óleo ou gordura; e
b) óleos ou gordura vegetais, com adição de outros ingredientes com finalidade de fornecer sabor, desde que não descaracterize o produto como óleo ou gordura.
III - óleos e gorduras vegetais modificados: são os produtos obtidos a partir de óleos ou gorduras vegetais submetidos a fracionamento, hidrogenação, interesterificação ou outros processos físicos ou químicos seguros para produção de alimentos que visem modificar suas propriedades físicas e químicas originais, desde que não descaracterizem o produto como óleo ou gordura.
IV - óleos vegetais: produtos constituídos principalmente de glicerídeos de ácidos graxos, podendo conter pequenas quantidades de outros lipídios tais como fosfolipídeos, constituintes insaponificáveis e ácidos graxos livres naturalmente presentes no óleo ou na gordura, obtidos das partes das espécies vegetais listadas no Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 87, de 15 de março de 2021, líquidos à temperatura de 25ºC;
V - óleos vegetais prensados a frio: óleos vegetais obtidos exclusivamente por processos mecânicos sem aplicação de calor;
VI - óleos vegetais refinados: óleos vegetais submetidos a processos físicos ou químicos, visando principalmente a retirada dos ácidos graxos livres, pigmentos, traços de metais e compostos de oxidação, para obtenção de um óleo com características sensoriais desejáveis para o consumo; e
VII - óleos vegetais virgens: óleos vegetais obtidos exclusivamente por processos mecânicos e aplicação de calor, podendo ser submetido aos tratamentos de lavagem, decantação, centrifugação e filtração, desde que não altere a natureza do óleo.
CAPÍTULO II
REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO DE ÁCIDOS GRAXOS, QUALIDADE E ROTULAGEM
Seção I
Óleos e gorduras vegetais
Art. 4º Os óleos e gorduras vegetais devem atender aos requisitos de:
I - composição de ácidos graxos estabelecidos no Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 87, de 2021;
II - designação estabelecidos no Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 87, de 2021;
III - acidez estabelecidos nos Anexos III da Instrução Normativa - IN nº 87, de 2021; e
IV - índice de peróxidos estabelecidos no Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 87, de 2021.
§ 1º No caso dos óleos de algodão, canola, girassol, milho e soja, os requisitos de que tratam o caput devem seguir o disposto na Instrução Normativa MAPA nº 49, de 22 de dezembro de 2006.
§ 2º No caso do azeite de oliva e do óleo de bagaço de oliva, os requisitos de que tratam o caput devem seguir o disposto na Instrução Normativa MAPA nº 1, de 30 de janeiro de 2012.
Seção II
Óleos e gorduras vegetais modificados
Art. 5º Os óleos e gorduras vegetais fracionados devem atender aos requisitos de:
I - composição de ácidos graxos estabelecidos no Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 87, de 2021;
II - designação estabelecidos no Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 87, de 2021;
III - acidez estabelecidos nos Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 87, de 2021; e
IV - índice de peróxidos estabelecidos no Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 87, de 2021.
Parágrafo único. Quando a composição de ácidos graxos e a designação de que tratam os incisos I e II não estiverem previstas, deve ser empregado o nome comum ou consagrado pelo uso ou, na sua ausência, uma descrição apropriada e específica que indique a verdadeira natureza do alimento.
Art. 6º Os óleos e gorduras vegetais hidrogenados devem ser designados como "óleo" ou "gordura", conforme o caso, seguido do nome comum da espécie vegetal de origem, e da indicação de que o produto foi parcialmente ou totalmente hidrogenado, conforme o caso.
Art. 7º Os óleos e gorduras vegetais interesterificados devem ser designados como "óleo" ou "gordura", conforme o caso, seguido dos nomes comuns das espécies vegetais de origem, e da indicação de que o produto foi interesterificado.
Art. 8º Outros óleos e gorduras modificados não contemplados nos artigos 5º, 6º e 7º desta Resolução devem ser designados como "óleo" ou "gordura", conforme o caso, seguido do nome comum da espécie vegetal de origem, e da indicação do processo de modificação empregado.
Seção III
Óleos e gorduras vegetais compostos
Art. 9º Os óleos e gorduras vegetais compostos devem ser designados como "óleo composto de" ou "gordura composta de", conforme o caso, seguido dos nomes comuns das espécies vegetais de origem e dos ingredientes adicionados para conferir sabor.
§ 1º No caso de misturas de óleos ou gorduras vegetais, os nomes comuns das espécies vegetais devem ser declarados em ordem decrescente de proporção na composição do produto.
§ 2º As expressões "adicionado de" e "com" podem ser utilizadas para indicar os ingredientes utilizados para conferir sabor.
§ 3º No caso de uso de aditivos aromatizantes, deve ser declarada a expressão "aroma de" seguida do sabor característico.
§ 4º No caso de uso de misturas de especiarias, estas podem ser designadas como "especiarias" ou "mistura de especiarias".
Art. 10. A designação dos óleos compostos com adição de azeite de oliva deve ser declarada próxima à marca do produto e com caracteres legíveis que atendam aos seguintes requisitos de declaração:
I - caixa alta;
II - negrito;
III - cor contrastante com o fundo do rótulo; e
IV - tamanho mínimo equivalente a 1/3 (um terço) do tamanho da maior fonte utilizada na marca do produto e nunca inferior a 2mm.
Art. 11. Na rotulagem dos óleos e gorduras vegetais compostos destinados ao consumidor final:
I - quando se tratar de mistura de azeite de oliva com óleos de outras espécies vegetais, deve ser declarado na denominação do produto o percentual (%) de azeite de oliva, com o mesmo tamanho e destaque;
II - devem ser declarados na lista de ingredientes os percentuais (%) de cada óleo e gordura vegetal presentes, entre parênteses, após o nome do respectivo ingrediente.
§ 1º Somente é permitido destaque em relação à presença de azeite de oliva nos rótulos de óleos compostos que contenham azeite de oliva e óleos de outras espécies vegetais quando o percentual deste ingrediente for declarado junto ao destaque, com o mesmo tamanho, fonte e contraste.
§ 2º Os percentuais de que tratam os incisos I e II devem ser calculados com base nas quantidades médias de ingredientes adicionados no momento da sua fabricação e expressas em:
I - números inteiros, no caso de valores maiores do que 1 (um); e
II - números com uma cifra decimal, no caso de valores menores do que 1 (um).
§ 3º Para fins de arredondamento dos percentuais :
I - no caso de valores maiores do que 1 (um), quando a primeira casa decimal for menor que 5, mantém-se o número inteiro inalterado e quando a primeira casa decimal for maior ou igual 5, arredonda-se o número inteiro para cima em 1 unidade;
II - no caso de valores menores do que 1 (um), quando a segunda casa decimal for menor que 5, mantém-se a primeira casa decimal inalterada e quando a segunda casa decimal for maior ou igual a 5, arredonda-se a primeira casa decimal para cima em 1 unidade.
§ 4º A documentação relacionada às matérias-primas e ao processo produtivo que comprovem o atendimento dos requisitos de que tratam os incisos I e II do caput deve estar disponível para consulta ou disponibilizada à autoridade competente, quando solicitada.
Seção IV
Disposições gerais
Art. 12. As designações dos produtos abrangidos por esta Resolução não podem ser acrescidas de expressões relativas à origem, processo de obtenção ou característica específica que não possuam.
Art. 13. Nos rótulos dos produtos abrangidos por esta Resolução, deve constar a recomendação, em destaque e em negrito, "Manter em local seco e longe de fonte de calor" ou expressão equivalente sobre a conservação do produto.
Parágrafo único. Para os produtos acondicionados em embalagens transparentes, a recomendação de que trata o caput deve ser acrescida da expressão "ao abrigo da luz".
Art. 14. Os produtos abrangidos por esta Resolução devem atender aos regulamentos técnicos específicos de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricação; contaminantes; características macroscópicas, microscópicas e microbiológicas; rotulagem de alimentos embalados; rotulagem nutricional de alimentos embalados; informação nutricional complementar, quando houver; e outras legislações pertinentes.
Art. 15. Os produtos abrangidos por esta Resolução devem ser obtidos e produzidos de forma a assegurar a manutenção das suas características até o final do prazo de validade, considerando as instruções de conservação e o modo de uso indicados pelo fabricante.
Art. 16. Óleos ou gorduras vegetais obtidos de espécies vegetais não utilizadas tradicionalmente como alimento ou por processos não empregados tradicionalmente na produção de alimentos podem ser autorizados, de acordo com os procedimentos estabelecidos na Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
Art. 17. O artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 149, de 29 de março de 2017, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 3º Fica autorizado o uso dos aditivos alimentares aromatizantes que atendam aos critérios estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 2, de 15 de janeiro de 2007, com limite quantum satis, em:
I - óleos refinados, com exceção do azeite de oliva e dos aromas que conferem sabor característico de azeite de oliva;
II - óleos e gorduras vegetais compostos." (NR)
Art. 18. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 19. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 270, de 22 de setembro de 2005, publicada no Diário Oficial da União nº 184, de 23 de setembro de 2005, Seção 1, pág.372.
Art. 20. Fica estabelecido o prazo de 12 (doze) meses para adequação dos produtos que já se encontram no mercado na data de entrada em vigor desta Resolução.
§ 1º Os produtos fabricados até o final do prazo de adequação poderão ser comercializados até o fim do seu prazo de validade.
§ 2º A adequação dos produtos de que trata o caput deve ser feita de maneira integral, em ato único.
Art. 21. Esta Resolução entra em vigor decorridos 12 (doze) meses de sua publicação.
Parágrafo único. O inciso II do art. 3º, a Seção III do Capítulo II e o art. 17 entram em vigor na data da publicação desta Resolução.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES
RESOLUÇÃO RE Nº 1.092, DE 16 DE MARÇO DE 2021
O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes no uso da atribuição que lhe confere o art. 164, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ITAMAR DE FALCO JUNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO E MARCA
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
__________________________________________________________________________
ADCOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 039.299.870/0001-49
ADCOS PROTETOR SOLAR STICK FPS UVB 80 PECAN
25351.159982/2020-48 / 220280375
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3446428/20-8
--------------------------------------
ANCLA´S INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - EPP / 019.138.182/0001-90
BLENDSKIN SKIN PROTECT PROTETOR SOLAR FACIAL FPS 60
25351.365272/2020-55 / 275470090
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3845603/20-8
ROVAL FPS 30 PROTETOR SOLAR CORPORAL
25351.714199/2014-89 / 275470004
239 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Acondicionamento para Produto Registrado / 4175335/20-0
ROVAL FPS 30 PROTETOR SOLAR FACIAL
25351.715274/2014-98 / 275470002
239 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Acondicionamento para Produto Registrado / 4226317/20-3
--------------------------------------
ATHENAS INDÚSTRIA E TERCERIZAÇÃO DE COSMÉTICOS EIRELI EPP / 001.287.021/0001-00
GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS EXTRATO DE ALGAS HI CLEAN
25351.175369/2020-78 / 266700190
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3461819/20-4
--------------------------------------
AVON INDUSTRIAL LTDA / 000.680.516/0001-24
AVON CARE SUN+ FPS 30 PROTETOR SOLAR REFRESCANTE
25351.148621/2020-76 / 200042184
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3430997/20-8
AVON CARE SUN+ KIDS PROTETOR SOLAR COM COR FPS 50
25351.365208/2020-74 / 200042185
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3845500/20-4
--------------------------------------
BELLAPHYTUS INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA / 015.317.040/0001-39
UNIPROTEGE GEL ANTISSÉPTICO PARA MÃOS
25351.579762/2013-76 / 264340004
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 4438413/20-6
UNIPROTEGE GEL ANTISSÉPTICO PARA MÃOS
25351.579762/2013-76 / 264340004
239 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Acondicionamento para Produto Registrado / 4552097/20-2
--------------------------------------
Bless Industria Brasileira de Cosmeticos LTDA / 014.934.850/0001-71
GEL ANTISSÉPTICO HIGIENIZADOR DE MÃOS HIDRAClean
25351.587669/2020-04 / 266450003
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2023335/20-5
--------------------------------------
BOTANIC DO BRASIL COSMÉTICOS LTDA ME / 016.872.196/0001-44
PROTETOR SOLAR CORPO E ROSTO FPS 50 DERMACREAM
25351.315985/2020-78 / 267620005
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3739877/20-1
PROTETOR SOLAR FACIAL FPS 50 DERMACREAM
25351.324178/2020-46 / 267620006
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3757813/20-1
--------------------------------------
CCD COSM CIENTIFICA DERM COMERCIO E INDUSTRIA LTDA / 040.367.856/0001-14
PHOTOAGE STICK COLOR FPS 99 COR D MÉDIO DERMAGE
25351.188228/2020-15 / 217170257
2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 3845755/20-2
--------------------------------------
CLASSIC AMENITIES INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 004.507.867/0001-99
GEL HIGIENIZADOR DESODORANTE PARA MÃOS - NOUVELLE COLLECTION
25351.671408/2020-63 / 233920016
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2290172/20-1
GEL HIGIENIZADOR DESODORANTE PARA MÃOS FROOZEN APPLE - AQUA LOUNGE
25351.671466/2020-97 / 233920017
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2290254/20-7
--------------------------------------
COSINTER INTERNACIONAL IND E COM COSMETICOS LTDA / 085.080.836/0001-04
PROTETOR SOLAR FPS 20 RED APPLE
25351.035741/2003-11 / 216760109
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 4257527/20-0
--------------------------------------
DISTRIBUIDORA AMARAL LTDA / 021.759.758/0001-88
PROTETOR SOLAR FPS 60 BABY BASTÃO SUNLESS FARMAX
25351.708500/2020-96 / 231220183
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2402862/20-3
--------------------------------------
INSTITUTO PASTEUR DE COSMIATRIA LTDA / 087.727.277/0001-07
LOÇÃO REPELENTE DE INSETOS - FREE INSET
25351.496206/2015-51 / 214850315
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 2365343/20-1
--------------------------------------
LE COSMETIQUE INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS E PERFUMARIA EIRELI / 000.630.511/0001-97
ÁLCOOL GEL 70º INPM THEODORA HOME - BERGAMOTA E PERA
25351.159930/2020-71 / 232130030
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3446373/20-9
ÁLCOOL GEL 70º INPM THEODORA HOME - LAVANDA
25351.159965/2020-19 / 232130031
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3446415/20-3
--------------------------------------
LUNIZ PRODUTOS PARA A SAUDE E COSMETICOS LTDA - ME / 009.155.178/0001-86
KAYOAH - ÁLCOOL GEL 70
25351.740635/2020-46 / 247660035
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2501461/20-7
--------------------------------------
NATURELLE IND E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 048.561.369/0001-08
FIGO NEGRO ÁLCOOL GEL HIDRATANTE ANTISSÉPTICO PARA MÃOS TANIA BULHÕES
25351.725038/2020-91 / 206640911
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2454985/20-9
--------------------------------------
NEW LIFE INDUSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 004.116.475/0001-07
Álcool em Gel, gel antisséptico para as mãos, cordial cosméticos
25351.515412/2020-42 / 231950046
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4144095/20-7
--------------------------------------
NUTRACOM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 025.859.018/0001-74
XÔ INSETO! AEROSSOL
25351.482753/2012-21 / 204900087
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 3934480/20-9
XÔ INSETO! AEROSSOL
25351.482753/2012-21 / 204900087
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 4047686/20-4
--------------------------------------
Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda. / 022.966.065/0001-29
PROTETOR SOLAR FPS 60 FACIAL RENNOVA SOLEIL
25351.490409/2019-75 / 291200299
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 3776685/20-4
--------------------------------------
PROCOSA PRODUTOS DE BELEZA LTDA / 033.306.929/0001-00
LA ROCHE-POSAY ANTHELIOS KA+ MED FPS 99
25351.557868/2020-80 / 200704339
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4226072/20-1
--------------------------------------
Suport Comercio e Industria de Cosmeticos Ltda-ME / 007.722.471/0001-52
ÁLCOOL GEL HIGIENIZADOR DE MÃOS ANTISSÉPTICO - EAU DE LEONORA
25351.618475/2020-50 / 261020036
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4337492/20-8
--------------------------------------
TECNOQUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 004.439.228/0001-33
AGE ÁLCOOL EM GEL
25351.509631/2020-92 / 406580001
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4128818/20-8
--------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 060.665.981/0001-18
Unigel Álcool Gel Antisséptico
25351.724891/2020-96 / 252030021
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2454827/20-4
--------------------------------------
V.V.INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 001.192.916/0001-53
DERMASEPT ÁLCOOL EM GEL
25351.667302/2020-65 / 225280051
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2278131/20-6
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 1.088, DE 16 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: GOLDEN BRASIL INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA ME - CNPJ: 21.390.886/0001-05
Produto - (Lote): GOLDEN GREEN CAPILARY REALIGNMENT(Todos); CAPILLARY REALIGNMENT GOLDEN GREEN PREMIUM(Todos);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0940449/21-0
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 e foi indevidamente notificado nesta Agência e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
2. Empresa: B2W COMPANHIA DIGITAL - CNPJ: 00.776.574/0006-60
Produto - (Lote): RUGAS REMOÇÃO HIDRATANTE CREME HIDRATANTE FACIAL HEMP OIL CREME ANTI-ENVELHECIMENTO-G(Todos);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0940657/21-3
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso, Recolhimento
Motivação: Considerando a fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.091, DE 16 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO
ANEXO
1. 1. Empresa: NEO VIDA COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA. - CNPJ: 12966706000191
Produto - (Lote): SUPL ALIM EM CAPS COM TAUR CAF ARG E CONC DE CASCA DE UVA E DE MACA MARCA PLAY PRE ACTION PURAVIDA(TODOS);MODULO DE L GLUTAMINA PARA NUTRICAO ENTERAL E ORAL MARCA GLUTAMINA PREMIUM PURAVIDA(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1019440/21-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: comercialização do Módulo de L-Glutamina para Nutrição Enteral e Oral, marca GLUTAMINA PREMIUM PURAVIDA, fabricado pela Tradal Brazil Comércio Import. E Exportação Ltda (CNPJ: 68.310.408/0001-01), sem o devido registro na Anvisa e comercialização do Suplemento Alimentar em Cápsulas com Taurina, Cafeína, Arginina, Concentrado de Casca de Uva e casca de Maçã, marca PLAY PRE ACTION PURAVIDA, com o constituinte não aprovado pela Anvisa fonte de polifenóis de frutas, padronizado em 95%, de marca Vinitrox, suplemento fabricado pela Sorocaps Indústria Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 09.542.984/0001-07), contrariando o disposto nos seguintes dispositivos legais: incisos I e IV do art. 48 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969, item 4.2 da Resolução n. 23, de 15 de março de 2000 e art. 4o da Resolução RDC n. 243, de 26 de setembro de 2018. Ambos os produtos são comercializados/distribuídos pela empresa Neo Vida Comercio e Importacao de Produtos Naturais S.A. (CNPJ: 12.966.706/0001-91).
RESOLUÇÃO RE Nº 1.093, DE 16 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346/2020, de 13 de março de 2020, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico vetor adenovírus recombinante humano, deficiente para replicação, para expressão da glicoproteína Spike (S) do vírus SARS-CoV-2, na certificação da empresa Janssen Biologics B.V. (Código único: A.0145), solicitada pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, CNPJ: 51.780.468/0001-87, publicada pela Resolução - RE nº 1.000, de 10 de março de 2021, no Diário Oficial da União nº 49, de 15 de março de 2021, Seção 1, página 147, conforme expedientes nº 2875487/20-5 e 0948772/21-2.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO
RESOLUÇÃO RE Nº 1.094, DE 16 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando a necessidade de anulação do ato, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 855, de 25 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 38, de 26 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág. 172, em razão da verificação de que o expediente 3174296/19-3, de 14/11/2019, foi aprovado pela Anvisa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e seus efeitos retroagem à data de 26/02/2021.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
(DOU de 17.03.2021 – págs. 263 a 268 – Seção 1)