AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 16.10.2024)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.824, DE 15 DE OUTUBRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tozoraquimabe (MEDI3506)
32/2022
25351.685295/2021-64 0445304/24-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
EDP-938
90/2021
25351.540361/2020-97 0076107/24-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
mRNA-4157 (V940)
NA
25351.804850/2023-25 0323866/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
BMS-986213
8/2019
25351.073214/2023-41 0196544/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Golcadomida (BMS-986369)
73/2023
25351.055368/2023-51 0384579/24-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Vibostolimabe / Pembrolizumabe
112/2021
25351.160376/2021-56 0238496/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
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EMS S/A - 57.507.378/0003-65
Proprionato de fluticasona + fumarato de formoterol
87/2021
25351.003304/2020-21 0197506/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.003303/2020-87 0197508/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
PF-06741086 (Marstacimabe)
47/2018
25351.201267/2017-35 0673589/24-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Isatuximabe
53/2017
25351.514620/2016-03 0396724/24-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
Tusamitamabe ravtansina (SAR408701)
40/2020
25351.485872/2019-03 0452010/24-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE nº 3.823, DE 15 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURéLIO MIRANDA DE ARAúJO
ANEXO
Empresa: Cadastro 1 - AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - CNPJ: 03.112.386/0001-11
Produto - (Lote): COLIRIO IRIS INK();COLIRIO DOCTIA TRUE TONE IRISINK();COLÍRIO TONALIZANTE AAFQ-2024 (IRIS INK), ();COLIRIO LIGHT GREEN();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1344982/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando denúncias encaminhadas à Anvisa, delatando que foram identificadas diversas exposições à vendas de colírios que prometem modificar a cor dos olhos, vendidos em diversos endereços eletrônicos com os nomes: Colirio Tonalizante Natural Ocular AAFQ-2024 (https://www.modernistastore.com/products/color-changing-eye-drops-for-long-lasting-lighten-and-brighten-your-eye-color-10ml-bottle-safe-mild-and-non-irritating?srsltid=AfmBOordSp0o-b6JFJZnYL6F9ojMvdXIhspQbTVEkklmS2zuKUlNSX2f), "Colirio Iris Ink" (https://produto.mercadolivre.com.br/MLB-4840164438-colirio-colorido-colirio-natural-de-15-ml-_JM?); "Colirio DOCTIA True Tone IrisInk (https://doctia.com.br/products/colirio-doctia%E2%84%A2-true-tone-irisink) ,"Iris Ink"(https://pt.aliexpress.com/item/1005007124467886.html ),"Light Green" (https://pt.aliexpress.com/i/1005007011080194.html) e ebay (https://www.ebay.com/sch/i.html?_nkw=Irisink% ), e em diversas páginas da rede social TikTok. Esses produtos não tem registros sanitários válidos e as empresas não possuem Autorização de Funcionamento na Anvisa(AFE), estando em desacordo com arts.2º, 7º e 15, § 3º do Decreto nº. 8.077/2013, arts 2º, 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei 6.437/1977.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RETIFICAÇÃO
Na Resolução-RE nº 3.809 , de 11 de Outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 199, de 14 de Outubro de 2024, seção 1, pág. 172,
Onde se lê:
ASS DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
Leia-se:
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
(DOU DE 16.10.2024 - págs. 149 e 150 - Seção 1)