AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 16.09.2022)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 91, DE 14 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada em 9 de agosto de 2022, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: CRM COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 01.314.984/0001-48
Expediente(s) do recurso: 1454716/22-3
Processo nº: 25351.130132/2022-20
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
DESPACHO N° 92, DE 14 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada em 9 de agosto de 2022, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: ALBOR DIAGNOSTICOS LABORATORIAIS LTDA
CNPJ: 00.547.516/0001-50
Processo nº: 25351.034517/2022-67
Expediente do recurso: 0467487/22-1
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
DESPACHO N° 93, DE 14 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada em 31 de agosto e 1º de setembro de 2022, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: Health Id Lab Ltda.
CNPJ: 34.037.799/0001-02
Expediente(s) do recurso: 4204432/22-4
Processo nº: 25351.415216/2021-50
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
DESPACHO N° 94, DE 14 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada em 17 de agosto de 2022, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: ORTOM INDUSTRIA TEXTIL LTDA
CNPJ: 04.890.798/0001-45
Processo nº: 25351.250280/2022-60
Expediente do recurso: 4334166/22-9
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
DESPACHO N° 95, DE 14 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada em 9 de agosto de 2022, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: Point Suture do Brasil Indústria de Fios Cirúrgicos Ltda.
CNPJ: 12.340.717/0001-61.
Expediente(s) do recurso: 0096653/22-1
Processo nº: 25351.662903/2019-48 (do recurso - datavisa)
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
DESPACHO N° 96, DE 14 DE SETEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada em 9 de agosto de 2022, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: PERLAND PHARMACOS LTDA.
CNPJ: 05.110.475/0001-54
Expediente(s) do recurso: 2610654/22-0
Processo nº: 25351.249581/2022-41
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.040, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Pirtobrutinibe
80/2022
25351.250058/2022-67 1420921/22-7
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.485119/2022-13 2388964/22-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
Dipirona monoidratada + Fosfato de codeína hemi-hidratado
81/2022
25351.359515/2020-16 3840850/20-3
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.490819/2020-50 4094506/20-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
Dipirona monoidratada + cloridrato de tramadol
82/2022
25351.364534/2020-64 3844258/20-2
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.533238/2020-10 4177696/20-8
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
Empagliflozina + rosuvastatina cálcica
83/2022
25351.566761/2020-22 4239360/20-4
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.717539/2020-02 4536702/20-7
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
25351.717538/2020-50 4536698/20-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
Fostamatinibe dissódico
01/2021
25351.899543/2021-52 8535687/21-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Durvalumabe
71/2016
25351.060402/2022-28 4226694/22-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
VAC31518
68/2020
25351.074853/2021-61 4288524/22-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Macitentana
166/2015
25351.310661/2022-13 4569641/22-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Bemarituzumabe
37/2022
25351.540700/2022-05 2708407/22-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Entrectinibe
106/2020
25351.110599/2019-58 4326213/22-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
INTRIALS PESQUISA CLINICA LTDA. - 04.717.004/0001-46
JR-141
32/2018
25351.023096/2018-62 4356732/22-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.041, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, RDC nº 09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021), conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Zilovertamabe vedotina
79/2022
25351.525947/2022-93 2672070/22-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.533768/2022-20 2691769/22-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
LABCORP BRASIL SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA. - 09.011.459/0001-65
Savolitinibe / Osimertinibe
69/2017
25351.047986/2022-46 4220068/22-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.199 DE 1º DE JULHO DE 2022 (*)
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDA
Produto - (Lote): CREME NOVAIDADE REGENERACIÓN (TODOS); DR. MASSAGEM - EXTRA FORTE (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 4358589/22-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa NATUREMAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA, CNPJ: 38.243.000/0001-95, desconhece a fabricação dos produtos Dr. Massagem - Extra Forte e Creme Novaidade Regeneración comercializados sem registro ou notificação e fabricado por empresa desconhecida, sendo exposto à venda no site: https://naturemaxx.com.br/produtos.html de propriedade da empresa ULTRA NATURAL ALIMENTOS EIRELI, CNPJ: 15.376.415/0001-31, e tendo em vista o previsto nos Arts. 6º, 12º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
(*) Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 124, de 4 de julho de 2022, Seção 1, pág. 153.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.052, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LÚCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: Indústria e Comércio de Conservas Alteroza Ltda - CNPJ: 02704378000100
Produto - (Lote): PALMITO DE AÇAÍ EM CONSERVA (21S29M3I);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 4680941/22-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o resultado do laudo de análise nº 576.1P.0/2022, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Noel Nutels no Rio de Janeiro; que apresenta resultados insatisfatórios relacionados às características sensoriais (presença de sujidades), para o lote 21S29M3I, do produto Palmito de açaí em conserva, marca: X-GULA, data de fabricação 29/09/2021, data de validade 29/09/2024, produzido pela empresa Indústria e Comércio de Conservas Alteroza Ltda., CNPJ: 02.704.378/0001-00; foram infringidos o disposto na Instrução Normativa nº 161, de 06/07/2022, na Resolução - RDC nº 17, de 19/11/1999, na Resolução - RDC nº 18, de 19/11/1999, no item 9 da Portaria SVS/MS nº 326, de 30/07/1997 e no inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969.
(DOU de 16.09.2022 – págs. 791 e 792 – Seção 1)