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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

2ª DIRETORIA

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.674, DE 15 DE AGOSTO DE 2022

O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ALEXION FARMACEUTICA BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS E SERVICOS DE ADMINISTRACAO - 10.284.284/0001-49

ALXN2050

75/2022

25351.008351/2021-42 8423073/21-8

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.035602/2021-61 8471224/21-4

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88

Zimberelimabe

76/2022

25351.463341/2021-76 1828689/21-5

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

25351.498277/2021-44 1932623/21-8

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

ACTIVA-CRO DO BRASIL SERVIÇOS DE PESQUISAS CLÍNICAS LTDA - 12.576.793/0001-70

BCX9930

24/2022

25351.704939/2021-21 4376253/22-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Alpelisibe

44/2016

25351.188879/2020-13 2707049/22-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Amivantamambe

102/2020

25351.603529/2020-82 4233850/22-6

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Ravulizumabe

40/2017

25351.158849/2022-36 4369808/22-5

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

XmAb24306

20/2021

25351.574987/2020-05 4271647/22-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PFIZER BRASIL LTDA. - 61.072.393/0001-33

Nirmatrelvir / Ritonavir

72/2021

25351.178043/2022-64 4398745/22-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89

Sacituzumabe govitecana

22/2022

25351.507953/2022-69 2524144/22-3

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Isatuximabe

53/2017

25351.525948/2022-38 2672075/22-2

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - 07.768.134/0001-04

Enzalutamida

49/2016

25351.527137/2022-71 2676759/22-7

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Molnupiravir

96/2020

25351.053243/2021-24 4233852/22-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.675, DE 15 DE AGOSTO DE 2022

O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88

Aflibercepte

72/2022

25351.255248/2022-71 1448409/22-9

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

25351.262221/2022-34 1481726/22-8

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Cotadutida

73/2022

25351.234729/2022-42 1339784/22-2

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.416418/2022-08 2144407/22-2

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

RETIFICAÇÃO

Na Resolução - RE nº 390, de 7 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 27, de 8 de fevereiro de 2022, seção 1, pág. 63,

Onde se lê:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Erdafitinibe

75/2016

25351.479722/2016-18 3777397/21-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Leia-se:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Erdafitinibe

25/2018

25351.493568/2019-21 3777397/21-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.668, DE 15 DE AGOSTO DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: f b thomaz cosméticos - me - CNPJ: 20.027.144/0001-49

Produto - (Lote): LÍRIO COSMÉTICOS - MÁSCARA OURO(45545102 e 45512203);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4546129/22-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto cosmético, higiene pessoal ou perfume com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

2. Empresa: f b thomaz cosméticos - me - CNPJ: 20.027.144/0001-49

Produto - (Lote): BARBEARIA AMERICANA - LOÇÃO ATIVADORA(TODOS);BELLA RÓCIO - REALINHAMENTO ORGÂNICO(TODOS);MELIZ - LÍQUIDO ATIVADOR(TODOS);BELLO AFRO - PASSO B - LÍQUIDO ATIVADOR (TODOS);SENSUS - PASSO B - LÍQUIDO ATIVADOR(TODOS);SPA KERATIN - KERATIN LISS(TODOS);WZ - MEGA PLUS ULTRA LISS(TODOS);TRIADE COSMÉTICOS - LISS FINE(TODOS);RESTORE PROFESSIONAL - DIAMOND LISS(TODOS);POWER CACHOS - LÍQUIDO ATIVADOR(TODOS);MAX LISS - GOLD LISS(TODOS);ARABELLA PROFISSIONAL - TERMO LISS(TODOS);SUNSHINE COSMETICS - POWER LISSE(TODOS);BELLA RÓCIO - MÁSCARA CAPILAR POWER LISS(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4544800/22-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.669, DE 15 DE AGOSTO DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: GOLD HAIR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COMÉSTICOS LTDA ME - CNPJ: 07128852000108

Produto - (Lote): MÁSCARA SELAGEM CAFÉ MARIA ESCANDALOSA(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4547127/22-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

2. Empresa: MIURA FABRICACAO DE COSMETICOS E SANEANTES LTDA - CNPJ: 38346647000142

Produto - (Lote): BTOX SEM QUIMICA ORGANICO - GLATTEN(TODOS);BTOX DE CACAU - GLATTEN(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4546319/22-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.670, DE 15 DE AGOSTO DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: J L CARNEIRO COMERCIO ATACADISTA DE GASES - EIRELI - CNPJ: 24.149.654/0002-20

Produto - Apresentação (Lote): GASES MEDICINAIS (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 4484299/22-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Distribuição, Transporte, Uso

Motivação: Apreensão de todos os cilindros de gases medicinais originários das empresas J. L. Carneiro Ltda., CNPJ 24.149.654/0002-20, por descumprimento do EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 5, DE 12 DE MARÇO DE 2021; Indústria Gás New Eireli - CNPJ 33.626.638/0001-91 e W. J. E. da Costa e Cia Ltda - CNPJ 10.862.309/0002-78, pela alegação dada durante fiscalização, de que não realizam atividades com produtos caracterizados como Gases Medicinais, confirmada por fiscalização ocorrida em 30 de junho de 2022, até manifestação contrária da VISA local.

.........................................

2. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): ESPINHEIRA SANTA - FLORA REAL (TODOS); CAVALINHA - FLORA REAL (TODOS); BOLDO - BIOFLORA PRODUTOS NATURAIS (TODOS); CHAPEU DE COURO - BIO & FLORA PRODUTOS NATURAIS (TODOS); CÁSCARA SAGRADA - NATURAL SAÚDE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS (TODOS); CASTANHA DA INDIA - LABORATÓRIO AMAZONAS (TODOS); PATA DE VACA - LABORATÓRIO AMAZONAS (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 4519914/22-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa sem Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos, das marcas Bioflora, Bio&Flora, Natural Saúde, Laboratório Amazonas e Flora Real, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.671, DE 15 DE AGOSTO DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: PHYTO GREEN BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 13852113000167

Produto - (Lote): ORGANIC NANO GEL FLORACTIVE(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4544681/22-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.672, DE 15 DE AGOSTO DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: PERLAND PHARMACOS LTDA - CNPJ: 05.110.475/0001-54

Produto - (Lote): SOLUÇÃO ANTISSÉPTICA BUCAL TRIHYDRAL - DIGLUCONATO DE CLOREXIDINA A 0,12%(07178);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4548271/22-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de contagem total de mesófilos, comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial 1856.1P.0/2022, emitido pelo INCQS e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.673, DE 15 DE AGOSTO DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: FRIELO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - ME - CNPJ: 13.647.062/0001-31

Produto - (Lote): MÁSCARA BTX BLACK SOUTHLISS COSMETICS(TODOS);MÁSCARA BTX HYDRATION SOUTHLISS(TODOS);RECONSTRUTOR UNIQUE SOUTHLISS COSMETICS(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4541603/22-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999

2. Empresa: CARVALHO COSMETICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 33.395.988/0001-94

Produto - (Lote): SELANTE PROGRESS ORGANIC LISS PLATINUM - EBELLE PROFISSIONAL(TODOS);SELANTE PROGRESS ORGANIC LISS - EBELLE PROFISSIONAL(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4525753/22-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

(DOU de 16.08.2022 – págs. 88 e 89 – Seção 1)