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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

ARESTO Nº 1.443, DE 15 DE JULHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Reunião Ordinária Pública - ROP n° 13/2021, realizada em 7 de julho de 2021,com fundamento no art. 15, VI, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n° 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, VIII, § 1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

Diretora-Presidente Substituta

ANEXO

Recorrente: Infan Indústria Química Farmacêutica Nacional S/A

CNPJ: 08.939.548/0001-03

Processo: 25351.024864/2020-10 (Datavisa); 25351.926996/2020-88(SEI)

Expediente: 3364978/20-4

Área: GGFIS

Deliberação:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do pedido de revisão, por exaurimento da esfera administrativa, nos termos do voto da relatora - Voto nº 146/2021/SEI/DIRE3/Anvisa.

ARESTO Nº 1.444, DE 15 DE JULHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP n° 13/2021, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei n° 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 53, VIII, § 1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

Diretora-Presidente Substituta

ANEXO

Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Processo: 25351.035358/2003-55

Expediente: 0225889/20-7

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 665/2021, de 9 de julho de 2021

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, com retorno do processo à área técnica, nos termos do voto do relator - Voto nº 65/2021/SEI/DIRE1/Anvisa.

Recorrente: Inpharma Laboratórios Ltda.

CNPJ: 62.488.184/0001-38

Processo: 25351.029888/2005-26

Expediente: 0094917/21-3

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 657/2021, de 8 de julho de 2021

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 186/2021/SEI/DIRE5/Anvisa.

Recorrente: JTI processadora de tabaco do Brasil Ltda.

CNPJ: 03.334.170/0001-09

Processos: 25351.451346/2019-31, 25351.451349/2019-75 e 25351.451350/2019-08

Expedientes: 3962494/20-1, 3961458/20-1 e 3961980/20-9

Área: CRES3/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 658/2021, de 8 de julho de 2021

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 188/2021/SEI/DIRE5/Anvisa.

Recorrente: Microdent Aparelhos Médicos e Odontológicos Ltda - EPP

CNPJ: 58.061.557/0001-12

Processo: 25351.649579/2020-14

Expediente: 1750338/21-1

Área: CRES3/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 659/2021, de 8 de julho de 2021

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 187/2021/SEI/DIRE5/Anvisa.

Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 11.816.308/0001-26

Processo: 25069.424723/2017-01

Expediente: 1517019/21-4

Área: CRES3/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 660/2021, de 8 de julho de 2021

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 148/2021/SEI/DIRE3/Anvisa.

Recorrente: GRSA - Grupo de Soluções em Alimentação - Depósito de Alimentos

CNPJ: 02.905.110/0116-77

Processo: 25759.013201/2015-34

Expedientes: 2672604/21-5 e 3670355/20-9

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 667/2021, de 9 de julho de 2021

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto da relatora - Voto nº 111/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda.

CNPJ: 59.309.302/0001-99

Processo: 25767.084874/2011-00

Expedientes: 2672613/21-4 e 1595391/20-2

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 668/2021, de 9 de julho de 2021

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto da relatora - Voto nº 116/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 2.769, DE 15 DE JULHO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir o pedido de Habilitação do Centro de Equivalência Farmacêutica, de acordo com os critérios estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 23 de março de 2016.

Art. 2º A presente Habilitação terá validade conforme identificado no ANEXO.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 07.743.272/0001-20 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA    EXPEDIENTE: 3773908/20-2 de 29/10/2020 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Rua General Osório, nº 507 - Vila Martina. Valinhos - SP) VALIDADE: 28/07/2023  ----------------------------  RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS EIRELE EPP - 05.215.461/0001-03 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Syngene International Limited EXPEDIENTE: 0368944/21-2 de 28/01/2021 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Endereço: Ground Floor Clinigene House, Tower 1, Semicon Park, Eletronics City, Phase II, Hosur Road, Bangalore/India) /Bioanalítica (Endereço: First Floor - Clinigene House, Tower 1, Semicon Park, Eletronics City, Phase II, Hosur Road, Bangalore/India) VALIDADE: 27/07/2023 ----------------------------  RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A - 55.980.684/0001-27 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: MONTE VERDE SA EXPEDIENTE: 1135671/21-4 de 24/03/2021 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Bioanalítica: Augustin Alvarez 4147, Villa Martelli, Vicente Lopez, Provincia de Buenos Aires - Argentina VALIDADE: 22/07/2023 ----------------------------  RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ:   BIOAGRI LABORATÓRIOS LTDA - 62.473.004/0001-44 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA:    BIOAGRI LABORATÓRIOS LTDA EXPEDIENTE: 1239051/21-2 de 31/03/2021 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rodovia SP 127, km 24 - Piracicaba, SP VALIDADE:      VALIDADE DE 2 ANOS APÓS A PUBLICAÇÃO.

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 2.770, DE 15 DE JULHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Empresa: GANESH LOGISTICA E DISTRIBUICAO EIRELI - CNPJ: 07987185000

Produto - (Lote): 2019-NCOV IGG/IGM RAPID TEST DEVICE(NO1G14T);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 2673635/21-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando o Laudo de Análise n.º 1954.1P.0/2020, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que apontou resultado insatisfatório obtido na análise inicial para o ensaio de especificidade; Considerando o caput do art. 68, da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976;Considerando o inciso XV, art. 7º, da Lei n.º 9.782 de 26 de janeiro de 1999;Considerando o § 1º, Art. 15, do Decreto n.º 8.077, de 14 de agosto de 2013, e; Considerando os arts. 4º e 13, da Resolução- RDC nº. 379, de 30 de abril de 2020.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.771, DE 15 DE JULHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Revogar a Medida Cautelar nº 9 do Anexo da Resolução-RE nº 1.277, de 24 de abril de 2020, publicada no DOU nº 80, de 28 de abril de 2020, Seção 1, págs. 60-61, conforme as informações constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

1. Empresa: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 01.645.409/0001-28

Produto - (Lote): CARGA PARA GRAMPEADOR ENDO GIA UNIVERSAL COM TECNOLOGIA TRI-STAPLE(Lotes informados no alerta de tecnovigilância nº 2892.);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 2455636/21-0

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento - Voluntário

Motivação: Considerando que não estão descritos os números dos lotes na medida cautelar, ou mesmo, que estes não tenham sido correlacionados ao alerta de tecnovigilância nº 2892.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.772, DE 15 DE JULHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

1. Empresa: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 01.645.409/0001-28

Produto - (Lote): CARGA PARA GRAMPEADOR ENDO GIA UNIVERSAL COM TECNOLOGIA TRI-STAPLE(Lotes informados no alerta de tecnovigilância nº 2892.);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 2455646/21-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA, considerando o estabelecido no art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976, no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012 e no alerta de tecnovigilância 2892.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.773, DE 15 DE JULHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. 

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. 

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: Hoyotek Biomedical Co., Ltd

Endereço: Floor 4, Zone C, Workshop nº 1, China Civil Aviation Science and Technology Industrialization Base nº 225, Jinger Road, Tianjin Airport Economic Zone. Tianjin, 300308 - China

Solicitante: Connect Assuntos Regulatórios, Comércio e Distribuidora de Produtos Médico-Hospitalares Eireli       CNPJ: 37026700/0001-65

Autorização de Funcionamento: 8203618         Expediente: 1898711/21-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO DA CLASSE III. 

RESOLUÇÃO RE Nº 2.774, DE 15 DE JULHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program); considerando o art. 7º da Lei nº9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art. 128 da Lei nº13.097, de 19 de janeiro de 2015; considerando o parágrafo único do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 217, de 20 de fevereiro de 2018; considerando o § 1º do art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017; considerando o parecer da área técnica emitido com base em relatório válido de auditoria realizada por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa para realizar auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de Produtos para Saúde; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd.

Endereço: 3787 East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou, Zhejiang, 313300, China

Solicitante: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda                                     CNPJ: 03.188.198/0001-77

Autorização de Funcionamento: 8.00.206-9                       Expediente: 2620751/21-7

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.798, DE 15 DE JULHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,

Considerando a decisão judicial proferida da Apelação Cível (198) Nº 5011356-22.2017.4.03.6100, constante nos autos do Processo Judicial nº 5011356-22.2017.4.03.6100, em tramitação na 17ª Vara Cível Federal de São Paulo, no sentido de não dar provimento e manutenção da legalidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC ANVISA nº 56/2009, que cancela a antecipação dos efeitos da tutela resolve: 

Art. 1º Revogar os efeitos da Resolução - RE nº 2.473, de 15 de setembro de 2017, publicada em DOU nº 181, de 20 de setembro de 2017, Seção 1, pág. 33.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

(DOU de 16.07.2021 – págs. 74 e 75 – Seção 1)