AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 16.06.2021)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DESPACHO N° 85, DE 14 DE JUNHO DE 2021

A Diretora-Presidente, Substituta, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere art. 47, IV, aliado ao art. 53, III e X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, prorrogar por 30 (trinta) dias, a contar de 17 de junho de 2021, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Consulta Pública nº 1.037, de 8 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial da União de 8 de abril de 2021, Seção 1, pág. 02. Edição Extra.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO N° 82, DE 10 DE JUNHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de junho de 2021, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação.

MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente Substituta

ANEXO

Processo nº: 25351.912598/2021-65

Assunto: Abertura de processo regulatório para definição de critérios e requisitos excepcionais e temporários para quantidade de bulas e informações de rotulagem para apresentações de medicamentos com destinação hospitalar

Área responsável: Gerência de Avaliação de Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED/GGMED)

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência

Relatoria: Meiruze Sousa Freitas

DESPACHO N° 83, DE 10 DE JUNHO DE 2021

Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de junho de 2021, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação.

MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente Substituta

ANEXO

Processo nº: 25351.911234/2021-68

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências

Área responsável: Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER/GGMED)

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da AR 2021-2023, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas

Relatoria: Meiruze Souza Freitas

DESPACHO N° 84, DE 10 DE JUNHO DE 2021

MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente Substituta

ANEXO

Processo nº: 25351.911210/2021-17

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014, que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências.

Área responsável: Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER/GGMED)

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Relatoria: Meiruze Souza Freitas

RESOLUÇÃO RDC Nº 517, DE 10 DE JUNHO DE 2021

Dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar , exceto farmácias e drogarias.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de junho de 2021, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Do objetivo e abrangência

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias.

Art. 2º O disposto nesta Resolução se aplica aos medicamentos biológicos, exclusivamente, heparina e enoxaparina e aos medicamentos sintéticos que atendam todas as condições a seguir:

I. apresentação com uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias;

II. administrados por profissional de saúde habilitado; e

III. registrado na Anvisa há pelo menos 5 anos.

Parágrafo único. Excepcionalmente, os medicamentos anestésicos, sedativos ou relaxantes musculares usados na intubação orotraqueal, os medicamentos notificados conforme RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 484, DE 19 DE MARÇO DE 2021 e a heparina estão isentos da condição prevista no inciso III.

CAPÍTULO II

Seção I

DO PROCEDIMENTO

Art. 3º Os medicamentos que atendem aos critérios estabelecidos nesta Resolução poderão ser comercializados sem as bulas no interior das embalagens secundárias ou das embalagens terciárias, quando não houver embalagem secundária.

§1ºDeve ser enviada no mínimo uma bula impressa por entrega para cada instituição, independente da quantidade de embalagens a serem entregues.

§2º As bulas mencionadas no §1º poderão ser disponibilizadas de forma independente e não precisam estar incorporadas dentro das embalagens secundárias ou terciárias.

§3º As empresas detentoras de registro devem fazer ampla comunicação para toda a cadeia de distribuição, hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias e profissionais de saúde sobre a ausência das bulas nas embalagens dos medicamentos previstos nesta Resolução.

§4ºO disposto no §1º também se aplica a doações de medicamentos para hospitais e outras pessoas jurídicas.

§5ºNo caso de pós-registro que impactam no modo de usar, na administração do medicamento e/ou segurança que resultem em alteração de bula, a empresa deverá comunicar formalmente à parte receptora, a existência de diferença de bulas na mesma entrega.

§6º Cada QR code, código de barras bidimensional ou descrição do link deve direcionar à bula do medicamento.

Art. 4º Para as apresentações comercializadas nos termos do art. 3º, é responsabilidade da detentora do registro do medicamento a comunicação formal à parte receptora de que as bulas estão disponíveis no bulário eletrônico no portal da Anvisa e também devem ser adotados mecanismos digitais que permitam acesso à bula do profissional de saúde a partir de endereço ou código que conste na embalagem secundária do medicamento, ou na embalagem primária, quando não houver embalagem secundária.

§1º O disposto no caput pode ser cumprido mediante disponibilização de QR code, código de barras bidimensional ou descrição do link referente ao endereço eletrônico da empresa na embalagem secundária ou primária, quando não houver embalagem secundária, que leve ao acesso direto à bula adequada.

§2º O direcionamento a que se refere este Artigo deve ser direto ao texto de bula, sem veiculação de qualquer tipo de propaganda ou necessidade de qualquer ação adicional para acesso ao texto.

Art. 5º Todas as partes envolvidas na distribuição e utilização das apresentações dos medicamentos nos termos do art. 3º devem ser notificadas formalmente dessa condição.

Seção II

DAS INFORMAÇÕES DE ROTULAGEM E EMBALAGEM

Art. 6º É permitida a adoção de modelos de rotulagem e embalagem comuns a diferentes locais de fabricação aprovados no registro do medicamento, para as apresentações de medicamentos previstas nesta Resolução.

§1º A adoção de modelos de rotulagem e embalagem conforme descrito no Caput pode se dar mediante informação de todos os locais de fabricação aprovados ou somente a informação da empresa detentora do registro em substituição à empresa fabricante do lote específico.

§2º As empresas detentoras do medicamento ficam obrigadas a informar no prazo máximo de 1 (um) dia útil qual é o local de fabricação de determinado lote do medicamento, se questionadas por instituição de saúde ou por autoridade sanitária.

§3º Os questionamentos realizados por usuário serão mantidos os canais de acesso via Serviço ao Consumidor.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 7º Para medicamentos registrados, a detentora do registro deve informar nos Históricos de Mudanças dos Produtos (HMPs) todos os lotes comercializados que tiveram apresentações comercializadas nos termos desta Resolução.

Parágrafo único. No caso de medicamentos sintéticos, é facultado à empresa informar os lotes descritos no caput de forma separada ou em conjunto com a lista de lotes comercializados já prevista no art. 29 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 73, de 7 de abril de 2016.

Art. 8º Para o atendimento ao disposto no art. 3º e seus parágrafos não é necessária notificação de alteração de rotulagem para que haja a implementação imediata.

Art. 9º O descumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de caráter sanitário nos termos da Lei nº 6.437/1976, sem prejuízo de outras sanções civis, penais e administrativas cabíveis.

Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

Art. 11. Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser prorrogável a critério da Anvisa.

§1º Os produtos fabricados e importados conforme descrito nesta Resolução dentro da sua vigência poderão ser comercializados normalmente, desde que dentro do seu prazo de validade.

§2º Os materiais de rotulagem e embalagem com QR code, código de barras bidimensional ou descrição do link , conforme esta proposta, poderão ser esgotados, após o término da vigência desta Resolução, desde que a quantidade de bulas dentro das embalagens esteja de acordo com o disposto na Resolução que trata sobre bulas em medicamentos.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

RESOLUÇÃO RDC Nº 518, DE 10 DE JUNHO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 23 de março de 2016 que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências, publicada no Diário Oficial da União nº 57, de 24 de março de 20216, Seção 1, pág. 52, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 6º ...............................................

§1º É permitida, a utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins de verificação do cumprimento dos requisitos para habilitação, renovação e modificações pós-habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica.

§2º A inspeção remota é realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificação do cumprimento dos requisitos técnicos.

§3º Os estabelecimentos inspecionados de forma remota podem ser inspecionados de forma presencial a qualquer momento pela Anvisa.

............................................................

Art. 59 Os atos referentes à habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, suspensão e cancelamento de Centro de Equivalência Farmacêutica serão objetos de publicação no DOU ou, nos casos que não são objeto dessa publicação, somente produzirão efeito na data de comunicação oficial da Anvisa." (NR)

Art. 2º Fica revogada a alínea "c", inciso XII, do art. 12 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 23 de março de 2016.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

RESOLUÇÃO RDC Nº 519, DE 10 DE JUNHO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014 que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014, que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências, publicada no Diário Oficial da União nº 195, de 9 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 41, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art 4º............................... ...........................

§1º A Instrução Normativa - IN nº 9, de 8 de outubro de 2014, estabelece o roteiro de inspeção em centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos para concessão de certificação das BPBD/BE.

§2º É permitida, a utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins de verificação do cumprimento dos requisitos para certificação, certificação secundária e modificações pós-certificação de Centro de Bioequivalência.

§3º A inspeção remota é realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificação do cumprimento dos requisitos de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.

§4º Os estabelecimentos inspecionados de forma remota podem ser inspecionados de forma presencial a qualquer momento pela Anvisa.

.....................................................................

Art. 23. ........................... .............................

Parágrafo único: Os atos referentes à certificação, certificação secundária, modificações pós-certificação, suspensão e cancelamento de Centro de Bioequivalência serão objetos de publicação no DOU ou, nos casos que não são objeto dessa publicação, somente produzirão efeito na data de comunicação oficial da Anvisa." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 2.353, DE 14 DE JUNHO DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 09/2015), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41

ETX2514 Sódico / Sulbactam Sódico

51/2019

25351.205706/2019-25 0937472/21-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Tirzepatida

18/2019

25351.010480/2019-86 0854232/21-5

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38

Voclosporina

74/2017

25351.284964/2017-41 0854234/21-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Ciclossilicato de Zircônio Sódico

1/2019

25351.128748/2018-54 0953030/21-4

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

RESOLUÇÃO RE Nº 2.354, DE 14 DE JUNHO DE 2021

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

AZD 5718

58/2021

25351.958009/2020-12 3137448/20-4

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.105658/2020-18 3380545/20-8

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

LNP023

24/2020

25351.278041/2020-11 3654906/20-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88

Esparsentana

78/2019

25351.474711/2019-86 0937470/21-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

AT-527

63/2020

25351.595810/2021-15 2227038/21-8

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

RESOLUÇÃO RE Nº 2.357, DE 14 DE JUNHO DE 2021

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos arts. 4º, 5º, 6º e 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 5º, seus parágrafos e incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada e considera estritamente a condição já registrada.

Art. 4º A empresa detentora do registro do medicamento objeto desta resolução deverá notificar a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos na ocorrência do caso previsto no art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

BRAVAN 25351777873201004

4143799203 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

RISPERIDONA 25351683782201897

4382891204 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

VALSARTANA 25351856027201838

4255106204 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4143799203 - 25351777873201004)

ZARGUS 25351693916201888

4383126205 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

MIND 25351297527201744

1494403211 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1145582219 - 25351426086201193)

CELLERA FARMACÊUTICA S.A.

OXALATO DE ESCITALOPRAM 25351575221201734

1459050216 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1145582219 - 25351426086201193)

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

AZITROMICINA DIIDRATADA 25351255288201016

0287521217 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

ZITROBIOL 25351241299201061

0287516211 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

PANTASUN 25351760834201069

0869002212 SIMILAR - Inclusão maior de equipamento

0869007213 SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO 25351126882202035

1213033218 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de equipamento - 0869002212 - 25351760834201069)

1213054211 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0869007213 - 25351760834201069)

RESOLUÇÃO RE Nº 2.358, DE 14 DE JUNHO DE 2021

Art. 1º. Publicar a anuência de notificação de medicamentos para intubação orotraqueal (COVID-19), sob os números de processo constantes no anexo desta Resolução, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas aqui relacionadas, ao disposto na Seção I - Da notificação, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA

CLORIDRATO DE ESCETAMINA HIPOLABOR 25351617930202181

2296154212 Notificação - medicamentos para intubação orotraqueal COVID-19

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES

RESOLUÇÃO RE Nº 2.365, DE 15 DE JUNHO DE 2021

O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes, no uso das atribuições que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ITAMAR DE FALCO JUNIOR

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO E MARCA

NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________

BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA. / 77.388.007/0001-57

AUSTRALIAN GOLD GEL CREME PROTETOR FACIAL COM COR FPS 60 - COR 01

25351.907420/2021-01 / 205441585

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0255449/21-6

AUSTRALIAN GOLD GEL CREME PROTETOR FACIAL COM COR FPS 60 - COR 03

25351.907557/2021-57 / 205441586

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0255602/21-9

AUSTRALIAN GOLD GEL CREME PROTETOR FACIAL COM COR FPS 60 - COR 02

25351.907636/2021-68 / 205441587

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0255691/21-1

--------------------------------------

ELFEN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.318.065/0001-57

HAND GEL

25351.750643/2019-67 / 265230010

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0383475/21-0

--------------------------------------

ESTORIL IND E COM DE PRODS DE TOUCADOR LTDA-ME / 52.662.657/0001-18

GEL ANTISSÉPTICO HIGIENIZADOR DE MÃOS LE BOTANIQUE

25351.034270/2021-06 / 219570008

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0544252/21-7

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LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA / 33.051.491/0001-59

ACTINE ULTRA PROTEÇÃO SOLAR DERMATOLÓGICA COR UNIVERSAL FPS 80 DARROW

25351.849233/2021-97 / 205580396

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0142530/21-2

ACTINE ULTRA PROTEÇÃO SOLAR DERMATOLÓGICA FPS 80 DARROW

25351.849236/2021-21 / 205580397

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0142533/21-1

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LANGE COSMÉTICOS LTDA / 03.606.108/0001-10

ÁLCOOL GEL LANGELL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS

25351.968830/2020-39 / 233760165

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3166767/20-7

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L`AROMATIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 17.470.182/0001-67

ÁLCOOL EM GEL-PROTECT GEL

25351.672398/2020-83 / 270090034

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2293266/20-6

--------------------------------------

Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda. / 22.966.065/0001-29

ÁLCOOL EM GEL HIGIENIZADOR SUAVE PERFUME NUTRIEX

25351.103526/2021-24 / 291200344

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0751398/21-7

ÁLCOOL EM GEL HIGIENIZADOR SEM PERFUME BIOGEX

25351.103548/2021-94 / 291200345

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0751425/21-4

SPRAY REPELENTE DE INSETOS IR3535 10 HORAS SOLAR GOLD

25351.668429/2018-87 / 291200279

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420553/20-1

SPRAY REPELENTE DE INSETOS IR3535 10 HORAS SUNDAY

25351.668486/2018-66 / 291200270

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420588/20-9

SPRAY REPELENTE DE INSETOS IR3535 10 HORAS SAI! INSETO

25351.668588/2018-81 / 291200269

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420602/20-1

PROTETOR SOLAR FPS 60 REPELENTE SOLAR GOLD

25351.708505/2017-13 / 291200146

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420574/20-8

PROTETOR SOLAR FPS 60 REPELENTE NUTRIEX PROFISSIONAL

25351.708550/2017-78 / 291200124

2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4420528/20-6

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PROCOSA PRODUTOS DE BELEZA LTDA / 33.306.929/0001-00

VICHY CAPITAL SOLEIL UV-GLOW FPS 60 PELE CLARA

25351.022536/2021-60 / 200704348

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0511796/21-8

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PROTTA INDUSTRIA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMETICOS ATIVOS EIRELI - ME / 11.501.305/0001-01

ÁLCOOL EM GEL ANTISSÉPTICO HIDRATYLIFE

25351.333021/2020-10 / 258730005

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3774707/20-1

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VIDELLI INDÚSTRIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS LTDA / 05.158.460/0001-66

ÁLCOOL GEL 70% CLEAN UP VIDELLI 450G

25351.968550/2020-21 / 246420011

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3166414/20-7

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 2.359, DE 15 DE JUNHO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: NSK NAKANISH AMERICA LTDA - CNPJ: 18485226000195

Produto - (Lote): MICRO MOTOR ODONTOLÓGICO (EC N.S E9042822 e EX-203C N.S E9042822);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 2096901/21-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Uso

Motivação: Considerando que a detentora do registro do produto micromotor odontológico, número de registro 8103425003 identificou no mercado unidades deste produto com características divergentes das constantes na embalagem original, sendo a gravação a laser praticamente ilegível, anel de identificação com coloração e material construtivo diferente e o tratamento superficial de níquel cromo onde é possível observar oxidação e perda do tratamento superficial, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.360, DE 15 DE JUNHO DE 2021

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: BIOEX EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME - CNPJ: 08982275000180

Produto - (Lote): VENTILADOR PULMONAR BR 2000(Todos os Lotes);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 2210650/21-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Em todo o território nacional, considerando a fabricação de produto sem registro, em desacordo com a Lei n. 6360/76.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.361, DE 15 DE JUNHO DE 2021

Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 2.164, de 26 de junho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 122, de 29 de junho de 2020, Seção 1, página 81, conforme as informações constantes no ANEXO

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: BIOEX EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME - CNPJ: 08982275000

Produto - (Lote): VENTILADOR PULMONAR BR 2000(Todos os Lotes);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 2210531/21-0

Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva

Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando a necessidade de correção da informação referente ao CNPJ da empresa.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.362, DE 15 DE JUNHO DE 2021

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: MARCOS MIGUEL BOGARIN LANZ - ME - CNPJ: 40976628000141

Produto - (Lote): SNAP ON SMILES(TODOS);SNAP ON SMILE(TODOS);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 2123665/21-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comprovação de publicidade e comércio de produto sem registro por empresa sem AFE; Considerando os arts. 5º, 12, 25, 50, 58, 59 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando os arts 2º e 7º do Decreto 8.077, de 14 de agosto de 2013, e; Considerando os incisos XV e XXVI da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.363, DE 15 DE JUNHO DE 2021

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52

Produto - (Lote): HEARTWARE - Sistema de Assistência Ventricular(Todos os lotes);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 2215823/21-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando a carta de ação global encaminhada pela empresa à Autoridade Americana - Food and Drug Admnistration - US - FDA, em 03 de junho de 2021, comunicando da interrupção da distribuição e venda do produto; Considerando o Alerta de recolhimento publicado pela US FDA, em 03/06/2021, por meio da sua página oficial: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/medtronic-recalls-hvad-pump-implant-kits-due-delayed-or-failed-restart-after-pump-stopped Considerando o art. 7º, inciso XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999. Esta medida não se aplica aos componentes e acessórios de suporte aos produtos ja implantados em pacientes.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.364, DE 15 DE JUNHO DE 2021

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: MARELI INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 05.653.110/0001-76

Produto - (Lote): BORABELLA NAO CHORE MAIS TRATAMENTO PROFISSIONAL(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 2300950/21-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

2. Empresa: JALLES MACHADO S/A - CNPJ: 02.635.522/0001-95

Produto - (Lote): ÁLCOOL EM GEL 65º INPM MARCA ITAJÁ(2018165);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 2298279/21-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de teor de álcool etílico abaixo da especificação comprovado no Laudo de Análise Fiscal de Contraprova nº 589.CP.0/2020, emitido pelo LACEN DF e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

3. Empresa: MORANDINI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME - CNPJ: 04.528.339/0001-16

Produto - (Lote): GLOSS LOVEPLASTIA MAY LOVE(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 2299838/21-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

4. Empresa: W.R. SOARES - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS EIRELI - CNPJ: 24.836.346/0001-92

Produto - (Lote): SHAMPOO FOR MEN MAYCREME COSMÉTICOS - CABELO E BARBA(Todos);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 2264985/21-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO RE Nº 2.366, DE 15 DE JUNHO DE 2021

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): MODERAÇÃO (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 2117188/21-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização por meio do site www.usemoderacao.com.br de produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem o produto.

.........................................

2. Empresa: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16

Produto - Apresentação (Lote): cloridrato de duloxetina - 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30(2005006582; 2005006705);cloridrato de duloxetina - 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30(2005006071; 2005006072; 1905010470; 1905010473; 1905010476; 1905010475; 1905010477; 1905010478);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 2200875/21-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela empresa, em decorrência dos resultados fora da especificação para o teste de dissolução, na fase ácida, durante as análises de estabilidade realizadas pelo fabricante do produto (Alembic Pharmaceuticals Ltd, localidade: Índia), na condição 30ºC/75%UR (longa duração), em atendimento ao art. 6º da Lei nº 6360/1976 e à RDC nº55/2005.

(DOU de 16.06.2021 – págs. 243 a 246 – Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 16.06.2021)