AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 16.04.2025)
DIRETORIA COLEGIADA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.323, DE 15 DE ABRIL DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 09 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelece obrigações para as administradoras aeroportuárias e empresas aéreas, conforme anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a sua elaboração estarão disponíveis no portal eletrônico da Anvisa, no endereço https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicas Collapse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/967655?lang=pt-BR.
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação de Controle Sanitário e Fiscalização de Empresas, Infraestrutura e Meios de Transporte em Portos, Aeroportos e Fronteiras - CFPAF, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.916948/2023-24
Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelece obrigações para as administradoras aeroportuárias e empresas aéreas.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.2 Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com Foco no Risco Sanitário.
Área responsável: Coordenação de Controle Sanitário e Fiscalização de Empresas, Infraestrutura e Meios de Transporte em Portos, Aeroportos e Fronteiras - CFPAF - Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo.
Diretor Relator: Danitza Passamai Rojas Buvinich
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 358, DE 14 DE ABRIL DE 2025
Altera a Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022 que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de Medicamentos
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 09 de abril de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 61, de 30 de março de 2022, Seção 1, Pág. 289 que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 926 de 20 de setembro de 2024, e suas atualizações.
Art. 2º O art. 3º da Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 3º....
§ 1° ....
§ 2° ....
§ 3° ....
§ 4° ....
§ 5° Os Centros de pesquisa destinados à realização exclusiva de estudo farmacodinâmico para corticoides tópicos descrito na Seção II do Capítulo VII da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, ou outra que vier a lhe substituir, estão isentos do cumprimento dos itens 1.3.11, 1.3.12, 1.3.14 a 1.3.18, 1.4.2, 1.6, 1.7, 1.10.9, 1.11.9, 1.11.13, 1.12.4, 1.13.5 e 2 (com exceção dos itens 2.25.2 e 2.25.3) do roteiro de inspeção." (NR)
Art. 3º O Anexo da Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022, passa a vigorar na forma do Anexo desta Instrução Normativa.
Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM CENTROS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
1. ETAPA CLÍNICA
|
1.1INSTALAÇÕES - CONDIÇÕES GERAIS |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
1.1.1 |
INF |
Qual é a área física da ala de internação? |
|
1.1.2 |
INF |
Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximo à unidade clínica? |
|
1.1.3 |
N |
Os arredores dos edifícios estão limpos? |
|
1.1.4 |
R |
Quanto ao aspecto externo do (s) edifício (s) apresenta (m) boa conservação (isento de rachaduras, infiltrações, etc.)? |
|
1.1.5 |
N |
Os pisos, paredes e tetos são apropriados às atividades desenvolvidas na área? |
|
1.1.6 |
N |
As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a entrada de insetos e outros animais? |
|
1.1.7 |
R |
A iluminação é apropriada? |
|
1.2INSTALAÇÕES AUXILIARES |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
1.2.1 |
R |
Existem vestiários em quantidade suficiente para os funcionários (relacionar com a área e a quantidade de funcionários) ? |
|
1.2.2 |
N |
Estão em condições higiênicas apropriadas? |
|
1.2.3 |
R |
Existem sanitários em quantidade suficientes para os funcionários (relacionar com a área e a quantidade de funcionários)? |
|
1.2.4 |
N |
Estão em condições higiênicas apropriadas? |
|
1.2.5 |
R |
O acesso aos sanitários dos funcionários é independente das áreas de internação? |
|
1.2.6 |
N |
Existe gerador de energia elétrica para os casos de emergência? |
|
1.3ALA DE INTERNAÇÃO |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
1.3.1 |
I |
A área é exclusiva aos voluntários durante os períodos de internação? |
|
1.3.2 |
N |
A iluminação da ala de internação é apropriada? |
|
1.3.3 |
N |
A ventilação da ala de internação é apropriada? |
|
1.3.4 |
INF |
Como é a distribuição dos leitos, em enfermaria com vários leitos ou em apartamentos? |
|
1.3.5 |
INF |
Quais os móveis e equipamentos das áreas dos leitos? |
|
1.3.6 |
N |
Existe sanitário em número suficiente? |
|
1.3.7 |
N |
Os sanitários estão em condições higiênicas e são providos de água quente e/ou fria, sabonetes, e toalhas ou secadores? |
|
1.3.8 |
N |
Há posto de enfermagem? |
|
1.3.9 |
INF |
Qual a área da enfermaria? |
|
1.3.10 |
R |
Existe área de descanso para a equipe de enfermagem? |
|
1.3.11 |
I |
Dispõem de médico de plantão no local de estudo durante todo o período de internação? |
|
1.3.12 |
R |
Existe área de descanso para o médico? |
|
1.3.13 |
N |
Há consultório para avaliação dos voluntários? |
|
1.3.14 |
I |
A unidade clínica dispõe de UTI? |
|
1.3.15 |
INF |
O sistema de UTI é do tipo móvel ou faz parte da unidade clínica? |
|
1.3.16 |
I |
No caso de UTI móvel, a mesma ficará disponível no local de internação no período de maior risco de ocorrência de eventos adversos graves? |
|
1.3.17 |
I |
No caso de UTI móvel, há unidade fixa pré-estabelecida para a transferência do voluntário? |
|
1.3.18 |
INF |
Qual a distância entre a ala de internação e a UTI? |
|
1.3.19 |
INF |
Existe refeitório? |
|
1.3.20 |
N |
Existe área para lazer dos voluntários? |
|
1.3.21 |
INF |
Quais os móveis e equipamentos disponíveis na área de lazer? |
|
1.4EQUIPAMENTOS |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
1.4.1 |
R |
A distribuição dos equipamentos/instrumentos é ordenada de maneira racional? |
|
1.4.2 |
R |
Existe nobreak nos equipamentos para emergência? |
|
1.5CONSULTÓRIO/ENFERMAGEM |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
1.5.1 |
I |
Existe esfigmomanômetro? Condições? |
|
1.5.2 |
N |
São periodicamente calibrados? Que tipo de calibração? |
|
1.5.3 |
I |
Existe estetoscópio? Condições? |
|
1.5.4 |
I |
Existem termômetros? Condições? |
|
1.6CARRINHO DE EMERGÊNCIA |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
1.6.1 |
I |
Possui máscara de oxigênio? |
|
1.6.2 |
I |
Possui Ambu? |
|
1.6.3 |
I |
Possui Laringoscópio? |
|
1.6.4 |
I |
Possui cânula de entubação comcuffem boas condições? |
|
1.6.5 |
I |
Possui seringas descartáveis? |
|
1.6.6 |
I |
Há medicamentos de emergência? Quais? |
|
1.7SALA DE PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
1.7.1 |
INF |
As amostras são preparadas na unidade clínica ou enviadas a uma outra unidade? |
|
1.7.2 |
R |
Existe sala reservada para a preparação de amostras? |
|
1.7.3 |
N |
Existe centrífuga? É refrigerada? É calibrada? |
|
1.7.4 |
N |
Existe procedimento de limpeza e descontaminação da centrífuga? |
|
1.7.5 |
R |
Existe freezer? |
|
1.7.6 |
N |
Existe registro de temperatura dos freezers? Os termômetros utilizados são calibrados por laboratório credenciado à RBC? |
|
1.7.7 |
R |
Existe geladeira? |
|
1.7.8 |
N |
Existe registro de temperatura das geladeiras? |
|
1.8DOCUMENTAÇÃO |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
1.8.1 |
N |
Existe ficha clínica própria do estudo contemplando suas particularidades? |
|
1.8.2 |
N |
As fichas clínicas dos voluntários contêm todos os dados necessários (nome, idade, sexo, endereço, etc.)? |
|
1.8.3 |
I |
Os dados pessoais dos voluntários são manuseados dentro do sigilo médico? |
|
1.8.4 |
INF |
O sistema de entrada de dados é informatizado ou é manual em livro de protocolo? |
|
1.8.5 |
N |
Existe registro para controle dos medicamentos dispensados? |
|
1.8.6 |
I |
Os registros médicos dos voluntários são/serão mantidos por um período mínimo de cinco anos? |
|
1.8.7 |
R |
Existe banco de dados de voluntários? |
|
1.9BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS |
||
|
1.9.1 |
I |
O protocolo de estudo e as emendas são submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa? |
|
1.9.2 |
I |
Todos os Protocolos são aprovados pelo CEP antes de serem iniciados? |
|
1.9.3 |
I |
Os estudos são conduzidos em conformidade com o protocolo previamente aprovado pelo CEP? |
|
1.9.4 |
INF |
A instituição possui um CEP? |
|
1.9.5 |
INF |
O pesquisador ou algum membro de sua equipe faz parte do CEP? Em caso positivo, ele se abstém do julgamento das próprias pesquisas? |
|
1.9.6 |
I |
O Comitê de Ética em Pesquisa é registrado no CONEP? |
|
1.9.7 |
I |
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é datado e assinado antes de qualquer procedimento clínico? |
|
1.9.8 |
INF |
Quem é o responsável pelo processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido? |
|
1.9.9 |
N |
Os estudos são conduzidos de acordo com as normas nacionais e internacionais (ICH/GCP)? |
|
1.9.10 |
N |
Todas as informações geradas no decorrer do estudo clínico são registradas e armazenadas a fim de garantir apurado relato? |
|
1.9.11 |
N |
Existe campo específico para registro dos eventos adversos nas fichas clínicas? |
|
1.9.12 |
N |
Os eventos adversos sérios estão sendo notificados ao CEP e a ANVISA? |
|
1.9.13 |
I |
A confidencialidade dos registros dos voluntários é devidamente mantida? |
|
1.9.14 |
N |
Os medicamentos dos estudos são estocados em local apropriado com controle de temperatura e umidade? |
|
1.9.15 |
N |
Os medicamentos dos estudos são dispensados de acordo com as normas do estudo? |
|
1.9.16 |
N |
Existe seguro para os voluntários? |
|
1.9.17 |
N |
Existe ressarcimento para os voluntários que participam dos estudos? |
|
1.9.18 |
R |
Existe procedimento de monitoria do estudo por parte do patrocinador? |
|
1.9.19 |
N |
Existe procedimento de encaminhamento médico dos voluntários nos quais se detectou alguma doença nos exames pré-estudo? |
|
1.9.20 |
N |
Existe compromisso de tratamento médico continuado em caso de sequelas causadas por efeitos adversos das drogas? |
|
.1.10CORPO TÉCNICO |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
1.10.1 |
N |
O investigador principal possui experiência na condução de estudos clínicos? |
|
1.10.2 |
N |
A equipe conta com o apoio de um corpo médico? |
|
1.10.3 |
N |
A equipe conta com apoio de uma equipe de enfermagem? |
|
1.10.4 |
N |
Existe um programa de capacitação e treinamento dos funcionários? |
|
1.10.5 |
N |
Existem registros referentes à capacitação e treinamento dos funcionários? |
|
1.10.6 |
N |
A equipe é uniformizada? |
|
1.10.7 |
N |
Os uniformes encontram-se limpos e em bom estado? |
|
1.10.8 |
N |
O número de encarregados pela coleta é suficiente para a quantidade de voluntários internados em cada período? |
|
1.10.9 |
R |
No caso de internação de voluntários realizada em unidade não hospitalar, o médico que acompanha o estudo tem Certificação em atendimento de emergência? |
|
1.11PROCEDIMENTOS |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
1.11.1 |
INF |
Quais são os exames realizados pelos voluntários? |
|
1.11.2 |
INF |
Qual o prazo de validade dos exames realizados pelos voluntários? |
|
1.11.3 |
N |
Na inclusão do voluntário no estudo, é respeitado o prazo de validade dos exames de no máximo três meses? |
|
1.11.4 |
INF |
Como é o procedimento de internação dos voluntários? |
|
1.11.5 |
INF |
Quem recebe os voluntários no local de internação? |
|
1.11.6 |
R |
No ato da internação é realizado inventário dos pertences dos voluntários com fins de certificar-se de que não estão trazendo alimentos, medicamentos e outros? |
|
1.11.7 |
R |
Os voluntários recebem um kit contendo uniforme e utensílios de higiene pessoal para uso durante a internação? |
|
1.11.8 |
R |
Existe uma pré-consulta imediatamente antes da internação dos voluntários? |
|
1.11.9 |
N |
Os voluntários são internados na véspera da ingestão do medicamento? |
|
1.11.10 |
INF |
Quem é o encarregado de receber, guardar e armazenar os medicamentos dos estudos? |
|
1.11.11 |
N |
O procedimento de preparo e limpeza dos leitos para a internação é adequado? |
|
1.11.12 |
INF |
Quem acompanha a ingestão/administração dos medicamentos pelos voluntários? |
|
1.11.13 |
I |
A primeira coleta de sangue é realizada antes da ingestão do medicamento? |
|
1.11.14 |
I |
Os tempos de coleta são respeitados de acordo com o estabelecido no protocolo? |
|
1.11.15 |
INF |
Qual o tipo de material utilizado na coleta (tubos, seringa, escalpes, etc.)? |
|
1.11.16 |
N |
Existe controle de temperatura e pressão arterial dos voluntários no período de internação? |
|
1.11.17 |
I |
O cardápio é elaborado por um nutricionista de acordo com as especificações de cada estudo? |
|
1.11.18 |
INF |
Qual o procedimento estabelecido para as refeições dos voluntários? |
|
1.11.19 |
I |
São realizados exames clínicos e laboratoriais pós-estudos nos voluntários? |
|
1.11.20 |
N |
As intercorrências, durante o período de internação dos voluntários, são registradas? |
|
1.11.21 |
INF |
No caso de eventos adversos, quais os procedimentos adotados? |
|
1.11.22 |
INF |
Qual o procedimento de alta do voluntário? |
|
1.11.221.11223 1.11.23 |
N |
Os registros de cada etapa contêm informações adequadas e suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliações técnicas e garantir sua reprodutibilidade? |
|
1.12PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
1.12.1 |
N |
Possui POP para o recrutamento e seleção dos voluntários? |
|
1.12.2 |
N |
Possui POP para a coleta das amostras durante a internação? |
|
1.12.3 |
N |
Possui POP para identificação e preparação das amostras? |
|
1.12.4 |
N |
Possui POP para armazenamento e transporte das amostras? |
|
1.12.5 |
N |
Possui POP para a internação dos voluntários? |
|
1.12.6 |
N |
Possui POP para atendimento de emergência dos voluntários? |
|
1.12.7 |
N |
Existe POP para limpeza e preparação das áreas para a internação dos voluntários? |
|
1.12.8 |
N |
Possui POP para descarte de materiais biológicos e não biológicos? |
|
1.12.9 |
N |
Possui POP para recebimento e controle dos medicamentos em estudo? |
|
1.12.10 |
I |
O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na RDC 742/2022 e as que vieram a substituir? |
|
1.12.11 |
I |
O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na RDC 634/2022 e as que vieram a substituir? |
|
1.13DELINEAMENTO DO ESTUDO |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
1.13.1 |
N |
O Responsável pela análise estatística possui qualificação na área de estatística: |
|
1.13.2 |
INF |
O Centro possui assessoria de um estatístico? |
|
1.13.3 |
N |
O responsável participa do planejamento do estudo? (Decisões sobre o desenho do experimento, tamanho da amostra, etc.). |
|
1.13.4 |
N |
Existem critérios para a definição do desenho do experimento? Quais? |
|
1.13.5 |
I |
O método de alocação dos voluntários para a sequência de ingestão dos medicamentos é aleatorizado? Qual o procedimento adotado? |
|
1.13.6 |
INF |
Softwares utilizados: |
|
1.14TRATAMENTO DOS DADOS |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
1.14.1 |
N |
Existe POP relativo à execução da análise estatística e/ ou obtenção dos parâmetros farmacocinéticos? |
|
1.14.2 |
N |
Existe procedimento para a crítica dos dados obtidos nos tempos de coleta? |
|
1.14.3 |
INF |
Como é feita a transcrição dos dados dos cromatogramas para as planilhas de trabalho? |
|
1.14.4 |
INF |
Qual é o procedimento adotado no caso de amostras faltantes e/ou problemas nos cromatogramas? |
|
1.14.5 |
N |
As ocorrências provenientes das etapas anteriores são documentadas? |
|
1.14.6 |
N |
O responsável recebe informações a respeito das ocorrências provenientes das etapas anteriores? |
|
1.14.7 |
INF |
Como é realizada a obtenção dos parâmetros farmacocinéticos? |
|
1.14.8 |
INF |
Quantas transcrições de dados são feitas desde o término da corrida analítica dos voluntários? |
|
1.14.9 |
N |
Existe registro datado e assinado para a checagem dos dados transcritos? |
|
1.14.10 |
INF |
As transcrições de dados são feitas manualmente ou por meio de interface digital? |
|
1.14.11 |
INF |
Quais os meios para o arquivamento das informações geradas no processo? |
|
1.15ANÁLISE ESTATÍSTICA |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
1.15.1 |
R |
É realizada análise preliminar (exploratória) dos dados antes de se proceder a modelagem estatística? |
|
1.15.2 |
INF |
Quais os pontos abordados na análise preliminar? Possui apresentação gráfica? |
|
1.15.3 |
N |
Quais os critérios adotados para a detecção de valores atípicos ou discrepantes? |
|
1.15.4 |
INF |
Quais as providências adotadas ao se detectar observações atípicas? |
|
1.15.5 |
N |
Os dados são transformados para a modelagem (ANOVA)? |
|
1.15.6 |
I |
Na Análise de Variância consideram-se os efeitos de sequência (grupo), de voluntários dentro da sequência, de período e de tratamento? |
|
1.15.7 |
I |
A ANOVA é feita baseada o desenho experimental adotado no estudo avaliado? |
|
1.15.8 |
INF |
Realiza-se a análise dos resíduos após a modelagem? |
|
1.15.9 |
R |
Utiliza-se alguma metodologia para constatar a presença de efeito de interação entre período e tratamento (efeito residual)? |
|
1.15.10 |
INF |
Quais são os métodos utilizados para a determinação do Intervalo de confiança? |
|
1.15.11 |
N |
Os softwares utilizados na análise estatística são apropriados? |
2. ETAPA BIOANALÍTICA
|
2.1INSTALAÇÕES - CONDIÇÕES GERAIS |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.1.1 |
INF |
Qual é a área física do laboratório? |
|
2.1.2 |
INF |
Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximo da empresa? |
|
2.1.3 |
N |
Os arredores dos edifícios estão limpos? |
|
2.1.4 |
N |
Quanto ao aspecto externo, o (s) edifício (s) apresenta (m) boa conservação (isento de rachaduras, infiltrações, etc.)? |
|
2.1.5 |
N |
As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a entrada de insetos e outros animais? |
|
2.1.6 |
N |
Pisos, paredes e tetos são apropriados às atividades desenvolvidas na área? |
|
2.1.7 |
INF |
A área é exclusiva para análise de material biológico? |
|
2.1.8 |
N |
O acesso é restrito aos funcionários? |
|
2.1.9 |
N |
A iluminação é apropriada? |
|
2.1.10 |
N |
A climatização é adequada? Fazem controle e registro de temperatura e umidade com termômetro certificado pelo INMETRO ou laboratório credenciado (RBC)? |
|
2.2INSTALAÇÕES AUXILIARES |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.2.1 |
R |
Existem vestiários em quantidade suficiente (relacionar com a área e a quantidade de funcionários)? |
|
2.2.2 |
N |
Estão em condições higiênicas apropriadas? |
|
2.2.3 |
R |
Existem sanitários em quantidade suficientes (relacionar com a área e a quantidade de funcionários)? |
|
2.2.4 |
N |
Estão em condições higiênicas apropriadas? |
|
2.2.5 |
R |
O acesso aos sanitários é independente das áreas técnicas do laboratório? |
|
2.2.6 |
INF |
Existe gerador de energia elétrica para os casos de emergência? |
|
2.3ORGANIZAÇÃO DO AMBIENTE LABORATORIAL |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.3.1 |
R |
O espaço físico está distribuído adequadamente para realização das atividades do laboratório? |
|
2.3.2 |
R |
O posicionamento das bancadas, com relação aos armários e equipamentos, é operacional? |
|
2.3.3 |
R |
O posicionamento dos freezers e refrigeradores é operacional? |
|
2.3.4 |
R |
A área de circulação dos técnicos é boa? |
|
2.3.5 |
R |
Existe local adequado para colocar vidraria de uso imediato? |
|
2.3.6 |
R |
O acesso à corrente elétrica é facilitado? |
|
2.4ORGANIZAÇÃO DA BANCADA DE TRABALHO |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.4.1 |
N |
As bancadas são adequadas (com relação ao material de construção)? |
|
2.4.2 |
N |
Estavam limpas por ocasião da visita? |
|
2.4.3 |
N |
Os POPs são acessíveis aos técnicos? |
|
2.4.4 |
R |
Existe suporte para pipetas automáticas? |
|
2.5BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.5.1 |
N |
Existe Sistema da Qualidade, com pessoal designado que assegure que as responsabilidades estão sendo desempenhadas de acordo com os princípios das normas técnicas existentes (BPL, ISO e OECD)? |
|
2.5.2 |
N |
O Programa da Qualidade é divulgado a todos os funcionários? |
|
2.5.3 |
N |
O laboratório possui um gerente da qualidade? |
|
2.5.4 |
INF |
O gerente da qualidade possui outras atribuições na rotina do laboratório? |
|
2.5.5 |
N |
A gerência da qualidade costuma fazer auditoria interna? |
|
2.5.6 |
N |
A periodicidade da auditoria interna é no mínimo anual? |
|
2.5.7 |
N |
Existem registros das auditorias internas? |
|
2.5.8 |
I |
O responsável pela Etapa Bioanalítica possui qualificação e experiência com relação às atividades a que se propõe? |
|
2.5.9 |
R |
Existe programa de capacitação dos funcionários do laboratório? |
|
2.5.10 |
N |
Existem registros dos treinamentos e capacitação de cada funcionário? |
|
2.5.11 |
N |
A equipe é treinada e orientada de modo a garantir a correta e completa execução dos processos e procedimentos definidos? |
|
2.5.12 |
N |
Os novos procedimentos laboratoriais somente são implementados após completa avaliação e aprovação pela Garantia da Qualidade? |
|
2.5.13 |
N |
O laboratório possui organograma? |
|
2.5.14 |
I |
Possui Procedimentos Operacionais Padrão? |
|
2.5.15 |
N |
Os POPs são apropriados e utilizados pelos diversos setores? |
|
2.5.16 |
N |
O Laboratório possui registros nos diversos setores? |
|
2.5.17 |
N |
Existe Manual da Qualidade? |
|
2.5.18 |
R |
O Manual da Qualidade é de fácil acesso ao corpo técnico do laboratório? |
|
2.5.19 |
N |
O Manual da Qualidade contempla as atribuições individuais do corpo técnico e gerencial? |
|
2.5.20 |
INF |
Possui certificação de alguma entidade competente? Quais entidades? |
|
2.5.21 |
N |
Os registros de cada etapa contêm informações adequadas e suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliações técnicas e garantir sua reprodutibilidade? |
|
2.6PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.6.1 |
N |
Possui POP para transporte e recebimento de amostras? |
|
2.6.2 |
N |
Possui POP para armazenamento de amostras? |
|
2.6.3 |
N |
Possui POP para identificação de amostras? |
|
2.6.4 |
N |
Possui POP para lavagem de vidrarias? |
|
2.6.5 |
N |
Possui POP para uso, manutenção e validação dos sistemas cromatográficos? |
|
2.6.6 |
N |
Possui POP para a validação do método analítico? |
|
2.6.7 |
N |
Possui POP para estudos de estabilidade dos fármacos em líquidos biológicos? |
|
2.6.8 |
N |
Possui POP para uso e manutenção do Peagâmetro? |
|
2.6.9 |
N |
Possui POP para uso e manutenção de sistemas de refrigeração? |
|
2.6.10 |
N |
Possui POP para uso e manutenção de balanças? |
|
2.6.11 |
N |
Possui POP para uso e manutenção do sistema de água? |
|
2.6.12 |
N |
Possui POP para a sequência das corridas analíticas? |
|
2.6.13 |
N |
Possui POP para uso e manutenção das pipetas? |
|
2.6.14 |
N |
Possui POP para desinfecção descarte de material biológico e não biológico? |
|
2.6.15 |
N |
Possui POP para avaliação da qualidade dos cromatogramas? |
|
2.6.16 |
N |
Possui POP estabelecendo os critérios para reanálise de amostras? |
|
2.6.17 |
N |
Possui POP para a preparação das soluções e padrões de uso? |
|
2.6.18 |
N |
Possui POP para a análise farmacocinética dos dados obtidos? |
|
2.6.19 |
N |
Possui POP para armazenamento da documentação dos estudos? |
|
2.6.20 |
I |
Possui POP para adequado cumprimento do disposto na RDC 941/2024 e as que vierem a substituir? |
|
2.6.21 |
I |
O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na RDC 634/2022 e as que vieram a substituir? |
|
2.7EQUIPAMENTOS |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.7.1 |
INF |
Quais os equipamentos utilizados para a análise das amostras? |
|
2.7.2 |
R |
Existe procedimento de desinfecção de equipamentos? |
|
2.7.3 |
R |
O manual de operação de cada equipamento está disponível no laboratório? |
|
2.7.4 |
R |
A distribuição dos equipamentos/instrumentos é ordenada de maneira racional? |
|
2.7.5 |
R |
Existe estabilizador de corrente elétrica? |
|
2.7.6 |
N |
Existe nobreak nos equipamentos do laboratório? |
|
2.8SISTEMAS CROMATOGRÁFICOS |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.8.1 |
I |
Os equipamentos de cromatografia são Certificados/Qualificados periodicamente? |
|
2.8.2 |
INF |
Qual a periodicidade? |
|
2.8.3 |
INF |
Qual a data da última Certificação/Qualificação realizada nos equipamentos de cromatografia? |
|
2.8.4 |
N |
A certificação/qualificação foi realizada por uma empresa qualificada? |
|
2.8.5 |
N |
Possuem programa de manutenção preventiva e corretiva desses equipamentos? |
|
2.8.6 |
N |
Existe registro para a manutenção preventiva e corretiva? |
|
2.8.7 |
N |
Os equipamentos cromatográficos estão instalados adequadamente? |
|
2.8.8 |
N |
Possuem procedimento para uso, manutenção e armazenamento de colunas cromatográficas? |
|
2.8.9 |
INF |
As colunas são utilizadas para mais de um estudo? |
|
2.8.10 |
I |
Respeita-se a faixa de temperatura ideal para o funcionamento dos equipamentos? |
|
2.9SISTEMAS DE REFRIGERAÇÃO/CLIMATIZAÇÃO |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.9.1 |
INF |
Qual a especificação da temperatura dos freezers? |
|
2.9.2 |
N |
Existe registro da temperatura dos freezers? |
|
2.9.3 |
INF |
Os freezers possuem identificação? |
|
2.9.4 |
N |
Respeita-se a capacidade de armazenamento dos freezers? |
|
2.9.5 |
N |
Existe registro da temperatura das geladeiras? |
|
2.9.6 |
I |
Existem procedimentos alternativos para o caso de falta de energia, de modo a preservar o conteúdo dos freezers e refrigeradores? |
|
2.9.7 |
N |
Possuem termômetros instalados adequadamente nos sistemas de refrigeração? |
|
2.9.8 |
N |
Existe registro da temperatura ambiente? |
|
2.9.9 |
N |
Possuem higrômetro e registro da umidade ambiente? |
|
2.9.10 |
R |
Possuem procedimento para a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de climatização? |
|
2.10SISTEMA DE ÁGUA |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.10.1 |
INF |
Quais os equipamentos utilizados para a purificação da água? |
|
2.10.2 |
INF |
Existe depósito para o armazenamento de água purificada? |
|
2.10.3 |
INF |
Caso exista, por quanto tempo a água permanece armazenada? |
|
2.10.4 |
N |
A água utilizada sofre controle de qualidade? |
|
2.10.5 |
INF |
Com que frequência? |
|
2.10.6 |
N |
Existe registro para o controle de qualidade da água? |
|
2.10.7 |
R |
Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de purificação da água? |
|
2.10.8 |
N |
Existe registro para a manutenção do sistema de tratamento de água? |
|
2.11BALANÇA ANALÍTICA |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.11.1 |
N |
A balança é certificada pelo INMETRO ou laboratório credenciado (Rede Brasileira de Calibração)? |
|
2.11.2 |
N |
A balança analítica encontra-se instalada de acordo com as recomendações do fabricante? |
|
2.11.3 |
N |
Existe procedimento operacional padrão para o uso de balança analítica? |
|
2.11.4 |
INF |
Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva da balança analítica? |
|
2.11.5 |
INF |
O procedimento de verificação da calibração é efetuado diariamente? |
|
2.11.6 |
N |
Existe registro das calibrações realizadas? |
|
2.12PEAGÂMETRO |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.12.1 |
I |
O laboratório analítico possui peagâmetro? |
|
2.12.2 |
N |
Existe procedimento para o uso do peagâmetro? |
|
2.12.3 |
R |
Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva do peagâmetro? |
|
2.12.4 |
N |
Possuem registro das calibrações do peagâmetro? |
|
2.12.5 |
N |
O peagâmetro é checado em pelo menos dois pontos de pH? |
|
2.12.6 |
N |
Os tampões de checagem são armazenados segundo as recomendações do fabricante? |
|
2.13CENTRÍFUGA |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.13.1 |
N |
A centrífuga encontra-se instalada de acordo com as recomendações do fabricante? |
|
2.13.2 |
R |
A centrífuga possui sistema de refrigeração? |
|
2.13.3 |
R |
Existe procedimento padrão para o uso da centrífuga? |
|
2.13.4 |
R |
Existe procedimento para a manutenção preventiva e corretiva da centrífuga? |
|
2.13.5 |
R |
Existe registro de manutenção da centrífuga? |
|
2.13.6 |
N |
Existe procedimento para a limpeza e descontaminação da centrífuga? |
|
2.14VIDRARIA E PIPETAS |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.14.1 |
R |
Realizam-se testes para a verificação da qualidade do processo de lavagem de vidrarias? |
|
2.14.2 |
R |
A vidraria volumétrica é certificada pelo INMETRO ou laboratório credenciado (Rede Brasileira de Calibração)? |
|
2.14.3 |
R |
A vidraria volumétrica é mantida em local adequado? |
|
2.14.4 |
INF |
Qual o tipo de material dosvialsutilizados para a corrida analítica? |
|
2.14.5 |
N |
Osvialsutilizados são descartados? |
|
2.14.6 |
N |
As pipetas automáticas são certificadas? |
|
2.14.7 |
R |
Possuem procedimento para o uso das pipetas automáticas? |
|
2.14.8 |
INF |
A periodicidade de manutenção/ calibração das pipetas automáticas é no mínimo anual? |
|
2.14.9 |
N |
Existe registro de manutenção/calibração de pipetas automáticas? |
|
2.14.10 |
N |
Possuem procedimento para a limpeza e descontaminação de pipetas/micropipetas? |
|
2.14.11 |
I |
As ponteiras utilizadas são descartadas? |
|
2.15REAGENTES |
||
|
2.15.1 |
I |
Os reagentes possuem número de lote, concentração, impurezas? |
|
2.15.2 |
I |
Os reagentes estão dentro do prazo de validade? |
|
2.15.3 |
N |
O armazenamento de reagentes é feito de acordo com as recomendações do fabricante? |
|
2.15.4 |
N |
O laboratório possui registro de temperatura e umidade dos locais de armazenamento? |
|
2.15.5 |
R |
O laboratório possui controle de estoque? |
|
2.15.6 |
R |
Os reagentes são separados por classes (inflamáveis, não inflamáveis, oxidantes, ácidos e bases)? |
|
2.15.7 |
N |
O laboratório possui capela de exaustão para a manipulação de reagentes tóxicos? |
|
2.15.8 |
N |
Utilizam boa rotulagem nas soluções-reagentes preparadas no laboratório? |
|
2.16FASE MÓVEL |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.16.1 |
INF |
Qual o grau de pureza dos solventes utilizados para o preparo fase móvel? |
|
2.16.2 |
INF |
Qual o grau de pureza dos aditivos para o preparo da fase móvel (sais, ácidos, tampões, etc.)? |
|
2.16.3 |
I |
A água utilizada no preparo da fase móvel é tipo 1? |
|
2.16.4 |
R |
A fase móvel é preparada diariamente? |
|
2.16.5 |
INF |
O pH da fase móvel é previamente checado para a realização das corridas analíticas? |
|
2.16.6 |
R |
Realiza-se filtragem da fase móvel? |
|
2.16.7 |
INF |
Quais os meios utilizados para a filtragem da fase móvel? |
|
2.16.8 |
R |
Realiza-se o processo de desgaseificação da fase móvel? |
|
2.16.9 |
INF |
Qual o procedimento para a desgaseificação da fase móvel? |
|
2.16.10 |
INF |
Qual o procedimento de limpeza adotado para a limpeza do filtro do reservatório da fase móvel? |
|
2.17SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.17.1 |
INF |
Utilizam Substâncias Químicas de Referência Farmacopeica? |
|
2.17.2 |
I |
As Substâncias Químicas de Trabalho (padrões secundários) possuem laudo de análise? |
|
2.17.3 |
INF |
Os padrões secundários são fornecidos por uma instituição independente da empresa contratante? |
|
2.17.4 |
N |
Os padrões de referência são armazenados em local adequado? |
|
2.17.5 |
R |
Existe registro do controle de estoque das substâncias de referência? |
|
2.17.6 |
N |
Existe procedimento para o descarte de padrões vencidos? |
|
2.18AMOSTRAS |
||
|
2.18.1 |
N |
Existe registro de recebimento de amostras? |
|
2.18.2 |
R |
O laboratório possui uma lista de conferência para o recebimento de amostras (histórico da temperatura, identificação e dados das amostras, condição da embalagem, etc.)? |
|
2.18.3 |
INF |
Qual a temperatura de armazenamento das amostras biológicas? |
|
2.18.4 |
I |
As amostras biológicas estão armazenadas de forma adequada nos freezers? Fazem controle de temperatura utilizando-se termômetros certificados pelo INMETRO ou laboratório credenciado (RBC)? |
|
2.18.5 |
I |
As amostras possuem rotulagem adequada contendo todos os dados necessários à sua identificação? |
|
2.18.6 |
INF |
As amostras biológicas são aliquotadas? Qual o procedimento adotado? |
|
2.18.7 |
N |
No caso de reanálise de amostras, as mesmas são devidamente justificadas e registradas? |
|
2.18.8 |
N |
No caso de perda de amostras, as mesmas são devidamente justificadas e registradas? |
|
2.19TRANSPORTE EXTERNO DE AMOSTRAS |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.19.1 |
INF |
Existe transporte externo de amostras biológicas? |
|
2.19.2 |
INF |
As amostras biológicas são pré-processadas no seu local de origem? |
|
2.19.3 |
N |
Existe um conhecimento prévio dos horários e datas de despacho rodoviário ou aéreo? |
|
2.19.4 |
N |
Usam-se caixas térmicas com material de refrigeração adequado para o tempo de transporte de amostras biológicas? |
|
2.19.5 |
R |
As amostras biológicas acompanham um dispositivo registrador de temperatura durante o trajeto? |
|
2.19.6 |
INF |
Qual o meio utilizado para o transporte externo de amostras? |
|
2.19.7 |
INF |
Qual o tempo médio de duração do transporte externo de amostras? |
|
2.20TRANSPORTE INTERNO DE AMOSTRAS |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.20.1 |
INF |
Como é feito o transporte interno de amostras? |
|
2.21BIOSSEGURANÇA - PROTEÇÃO COLETIVA |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.21.1 |
R |
Existe Comissão de Biossegurança? |
|
2.21.2 |
R |
O corpo técnico do laboratório é submetido periodicamente a exames de saúde? |
|
2.21.3 |
R |
Existe Programa de Vacinação dos funcionários? |
|
2.21.4 |
N |
Existe Programa de tratamento de descartes? |
|
2.21.5 |
N |
Realiza descontaminação do lixo biológico produzido durante as atividades laboratoriais? |
|
2.21.6 |
N |
Cuidados são tomados para o acondicionamento e descarte final do lixo químico? |
|
2.21.7 |
R |
São usados recipientes adequados para o descarte de vidrarias quebradas? |
|
2.21.8 |
N |
Possuem chuveiro de emergência e lava olhos? |
|
2.21.9 |
N |
Extintores de Incêndio, areia/absorvente granulado estão disponíveis? |
|
2.21.10 |
N |
São feitas a prevenção e notificação de acidentes? |
|
2.21.11 |
R |
Existe sinalização educativa para prevenir o risco? |
|
2.21.12 |
N |
Existem informações sobre como agir em caso de emergência, tais como: telefone de hospitais, pronto-socorros e bombeiros? |
|
2.21.13 |
R |
São disponibilizados caixas com materiais para primeiros socorros para casos de acidentes? |
|
2.22PROTEÇÃO INDIVIDUAL |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.22.1 |
N |
O laboratório disponibiliza e orienta os funcionários a utilizarem os EPIs (Equipamentos de Proteção Individual)? |
|
2.22.2 |
N |
Os funcionários utilizam jalecos longos com mangas compridas? |
|
2.22.3 |
N |
Os funcionários utilizam luvas descartáveis? |
|
2.22.4 |
N |
Os funcionários utilizam óculos de proteção ou protetor facial? |
|
2.22.5 |
R |
Os funcionários utilizam máscaras? |
|
2.22.6 |
N |
Os funcionários utilizam sapatos fechados ou sapatilhas de proteção? |
|
2.22.7 |
N |
Os funcionários utilizam vestimentas que protegem as pernas (calças compridas)? |
|
2.22.8 |
R |
A lavagem dos uniformes utilizados pelos funcionários é de responsabilidade do laboratório? |
|
2.23DOCUMENTAÇÃO |
||
|
Nº |
Qual. |
Itens |
|
2.23.1 |
INF |
Quais os meios de arquivamento para os cromatogramas dos estudos e demais documentos? |
|
2.23.2 |
R |
O acesso à documentação dos estudos é facilitado? |
|
2.23.3 |
I |
A documentação dos estudos é arquivada pelo período mínimo de 10 anos? |
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.463, DE 15 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL
CARVYKTI® 25351.406211/2021-36 03/2027
12061 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MAIOR DE QUALIDADE 0255662/25-4
1.1236.3437.001-5 3 Meses
MÁX DE 1 X 10E8 CEL CAR-T X 1 BOLS INF X 30 ML OU 70 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RETIFICAÇÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 1.421, DE 11 DE ABRIL DE 2025, publicada no DOU de 14/04/2025, Seção 1, pág. 307, aponha-se por ter sido omitido, o título:
Gerência-Geral de Toxicologia
(p/Codou)
GERÊNCIA-GERAL DE COSMÉTICOS E SANEANTES
RETIFICAÇÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 1.395, DE 10 DE ABRIL DE 2025, publicada no DOU de 14/04/2025, Seção 1, pág. 305, no título, onde se lê:
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
Leia-se:
GERÊNCIA-GERAL DE COSMÉTICOS E SANEANTES
(p/Codou)
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.477, DE 15 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 3.838, de 17 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 204, de 21 de outubro de 2024, Seção 1, pág. 217, referente à empresa constante no anexo da presente Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo
ANEXO
1. Empresa: MENADIONA S.L. - Código único: B.000387
Produto - Apresentação (Lote): INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS (TODOS OS LOTES);
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 0473024/25-1
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Importação
Motivação: Recebimento de comunicado do EDQM que refere-se à regularização do fabricante MENADIONA S.L. quanto às Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme indicado no documento do EDQM (Strasbourg, 12 de março de 2025), o fabricante MENADIONA S.L., localizado em Pol. Industrial Mas Puigvert s/n, 08389 Palafolls, Barcelona, passou por uma nova inspeção conduzida pela Generalitat de Catalunya, resultando na emissão do certificado de BPF no banco de dados EudraGMDP (NCF-II/2502/001/CAT).
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.464, DE 15 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
FARMACIA HOMEOPATICA DOSE MEDICINAL LTDA / 01.558.496/0001-86
25351.053200/2025-72 /
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0480794251
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação das declarações assinadas do Anexo I e II da RDC nº 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.
--------------------------------------
IRMÃOS MATTAR E CIA LTDA / 25.102.146/0001-79
25351.052267/2025-90 /
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0473334259
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa já possui AFE vigente, nº 7.11323-8, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9782/99.
--------------------------------------
E OLIVEIRA PIRES FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 32.669.613/0001-02
25351.053133/2025-96 /
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0480362254
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da RDC n° 25/2011.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.465, DE 15 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
DIMED S/A - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS / 92.665.611/0721-60
25351.056397/2025-00 / 5177106
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0506955257
--------------------------------------
DROGARIA NOVA UNIAO ASSEMBLEIA LTDA / 55.239.906/0002-36
25351.056485/2025-01 / 5177185
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0507366255
--------------------------------------
DROGARIA FAMILIA LTDA / 34.065.089/0001-96
25351.053124/2025-03 / 5177353
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0480287252
--------------------------------------
FARMACIA DO ROBERTO LTDA / 33.314.151/0003-35
25351.056608/2025-04 / 5177262
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0508065259
--------------------------------------
FJR DE SOUZA E CIA LTDA / 58.453.722/0001-81
25351.056365/2025-04 / 5177094
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0506776255
--------------------------------------
SOS FARMA LTDA / 49.816.867/0004-51
25351.052351/2025-11 / 5177413
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0474143252
--------------------------------------
DROGARIA E PERFUMARIA COTIA LTDA / 37.579.920/0039-99
25351.056594/2025-11 / 5177259
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0507983254
--------------------------------------
HOMINIS FARMACOLOGIA HUMANIZADA LTDA / 20.736.095/0003-85
25351.056403/2025-11 / 5177110
COMÉRCIO: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0506974251
--------------------------------------
REDE MODESTO LTDA / 58.352.397/0001-60
25351.056322/2025-11 / 5177046
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0506617254
--------------------------------------
FARMASLIM LTDA / 59.042.752/0001-68
25351.051686/2025-12 / 5177001
COMÉRCIO: COSMÉTICOS
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0471490253
--------------------------------------
COSTA E BARREIROS COMERCIO FARMACEUTICOS LTDA / 15.770.577/0002-30
25351.053113/2025-15 / 5177384
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0480169250
--------------------------------------
DROGARIA SANTA BARBARA LTDA / 60.011.222/0001-31
25351.051005/2025-16 / 5177015
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0465570259
--------------------------------------
DROGARIA E PERFUMARIA COTIA LTDA / 37.579.920/0036-46
25351.056361/2025-18 / 5177081
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0506763251
--------------------------------------
J G N CANDIDO E OLIVEIRA / 47.980.134/0001-80
25351.056620/2025-19 / 5177276
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0508130255
--------------------------------------
MULTI FARMA MEDICAMENTOS LTDA / 59.667.925/0001-33
25351.056585/2025-20 / 5177245
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0507893255
--------------------------------------
DROGARIA E PERFUMARIA COTIA LTDA / 37.579.920/0037-27
25351.056553/2025-24 / 5177214
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0507712251
--------------------------------------
B R MOURA LTDA / 59.501.325/0001-09
25351.053175/2025-27 / 5177322
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0480659257
--------------------------------------
DROGARIA MARACANA LTDA / 59.683.627/0001-37
25351.050960/2025-28 / 5177029
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0465273254
--------------------------------------
CLAUDIO & THOME COMERCIO FARMA LTDA / 60.209.703/0001-56
25351.056456/2025-31 / 5177141
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0507188250
--------------------------------------
SKL MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 53.589.300/0001-14
25351.037015/2025-31 / 8315964
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0339530251
--------------------------------------
J MARQUES DA SILVA COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 58.982.140/0001-92
25351.056417/2025-34 / 5177123
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0507028252
--------------------------------------
D H DE OLIVEIRA / 59.656.402/0001-91
25351.056336/2025-34 / 5177063
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0506663256
--------------------------------------
V. DE F. GOMES & CIA LTDA / 59.347.809/0001-37
25351.052349/2025-34 / 5177427
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0474122255
--------------------------------------
DROGARIA DONA FARMA 40 LTDA / 48.177.227/0001-33
25351.056343/2025-36 / 5177077
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0506704254
--------------------------------------
MARIA DYHANKELLY MONTE DA SILVA LTDA / 59.443.694/0001-84
25351.056505/2025-36 / 5177199
COMÉRCIO: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0507476255
--------------------------------------
3MC COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 58.735.287/0001-88
25351.050951/2025-37 / 5177032
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0465203256
--------------------------------------
FARMATEM SAO BENTO DROGARIA LTDA / 50.251.681/0001-39
25351.056576/2025-39 / 5177231
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0507851251
--------------------------------------
jcnc produtos farmaceuticos ltda / 58.599.456/0001-08
25351.053125/2025-40 / 5177340
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0480288259
--------------------------------------
F. C. L. SANTIAGO / 59.146.358/0001-70
25351.053573/2025-43 / 5177319
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0484488252
--------------------------------------
VILELA & MAFEI DROGARIA LTDA / 59.470.759/0001-80
25351.050822/2025-49 / 5177293
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0464379253
--------------------------------------
LIVE FARMA LTDA / 52.032.227/0001-12
25351.053123/2025-51 / 5177367
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0480271259
--------------------------------------
TOPFARMA 5 DROGARIA E PERFUMARIA LTDA / 59.842.947/0001-92
25351.056572/2025-51 / 5177228
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0507838254
--------------------------------------
R O ADAMANTINA LTDA / 25.290.421/0001-25
25351.056332/2025-56 / 5177050
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0506644251
--------------------------------------
DROGARIA FORMULA IMPAR LTDA / 58.716.253/0001-46
25351.050922/2025-75 / 5177171
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0464982251
--------------------------------------
DROGARIA WT LTDA / 60.012.641/0001-98
25351.056471/2025-80 / 5177168
COMÉRCIO: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0507246250
--------------------------------------
DROGARIA BARCELOS & MOREIRA LTDA / 55.631.607/0001-61
25351.050906/2025-82 / 5177280
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0464845254
--------------------------------------
NASCIMENTO OLIVEIRA MEDICAMENTOS LTDA / 58.142.461/0001-89
25351.052364/2025-82 / 5177400
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0474234258
--------------------------------------
DROGARIA DONA FARMA 42 LTDA / 59.340.301/0001-07
25351.056520/2025-84 / 5177201
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0507558251
--------------------------------------
w da s nascimento ltda / 17.291.284/0004-68
25351.053135/2025-85 / 5177336
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0480365253
--------------------------------------
GILBERTO RUFINO CARVALHO LTDA / 59.889.754/0001-97
25351.056457/2025-86 / 5177154
COMÉRCIO: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0507193253
--------------------------------------
TAEPMED COMERCIO E PARTICIPACOES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 51.451.983/0002-02
25351.687051/2023-88 / 8315951
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1116414236
--------------------------------------
FARMACIA SAMPAIO SOBRAL LTDA / 55.503.701/0001-35
25351.050800/2025-89 / 5177305
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0464255252
--------------------------------------
BOM PRECO ATACADO & VAREJO LTDA / 59.480.413/0001-63
25351.056695/2025-91 / 5177398
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0509297251
--------------------------------------
MF & DROGARIA LTDA / 54.926.836/0001-40
25351.053119/2025-92 / 5177371
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0480244251
--------------------------------------
MONTORIL COMERCIAL VAREJISTA DE MEDICAMENTOS LTDA / 55.396.745/0001-03
25351.056430/2025-93 / 5177137
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0507079256
--------------------------------------
drogaria farmaceu ltda / 59.952.975/0001-62
25351.052316/2025-94 / 5176990
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0473861259
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.466, DE 15 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
FARMACIA FORNARI LTDA / 09.392.990/0001-25
25351.400490/2014-03 / 7234935
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0507588258
--------------------------------------
APRAMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 30.892.466/0001-00
25351.256997/2019-10 / 8179314
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 0506872254
--------------------------------------
DESEMATEC MOVEIS HOSPITALARES LTDA EPP / 15.331.924/0001-48
25351.363420/2017-11 / 8153371
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
FABRICAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
REEMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0332821251
--------------------------------------
UNIMED ERECHIM COOPERATIVA DE SERVIÇOS DE SAÚDE LTDA / 87.638.334/0005-05
25351.015289/2014-16 / 7082595
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
FRACIONAMENTO: -
7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0189751258
--------------------------------------
DROGARIA SANTA TEREZINHA CARAUBAS LTDA / 10.575.313/0001-21
25351.268937/2014-35 / 7171587
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
FRACIONAMENTO: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0506808254
--------------------------------------
S. P. S. PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 00.099.436/0001-80
25351.710636/2013-37 / 7061137
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0507130251
--------------------------------------
UNI23 PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 38.374.579/0001-25
25351.617866/2021-38 / 8225855
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 0506714250
--------------------------------------
RAIRA B MARTINS / 46.183.284/0002-80
25351.019708/2025-41 / 5163568
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0507334256
--------------------------------------
CLINICA DE VACINA DE BARCARENA LTDA / 20.447.092/0001-60
25351.678763/2018-49 / 7614166
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0507331257
--------------------------------------
SOS FARMA LTDA / 49.816.867/0001-09
25351.383687/2023-53 / 7009328
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
7112 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0507826256
--------------------------------------
FARMACIA RAMALHO LTDA / 27.161.936/0001-50
25351.867359/2020-62 / 7744300
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0507199251
--------------------------------------
V.K.N. DOS SANTOS & SANTOS LTDA / 09.146.959/0001-04
25351.075499/2014-63 / 7106991
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -
FRACIONAMENTO: -
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0507174259
--------------------------------------
DROGARIA FARMA LINS LTDA / 20.246.030/0001-90
25351.719213/2014-63 / 7339622
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0507832256
--------------------------------------
DROGARIA COUTO 1 LTDA EPP / 18.908.721/0001-60
25351.636574/2014-75 / 7379446
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
7112 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0507148258
--------------------------------------
DROGARIA ECONOMICA LTDA / 22.210.446/0001-83
25351.371747/2015-85 / 7396226
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0507629256
--------------------------------------
FARMACIA ECONOMIZE LTDA / 47.324.047/0001-74
25351.280939/2023-93 / 7988698
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
FRACIONAMENTO: -
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0507095251
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.467, DE 15 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para a Empresa constante no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
DROGARIA SOARES LTDA / 58.613.339/0001-43
25351.053914/2025-81 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0486616258
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.468, DE 15 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento da Empresa constante no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
BELA E CHIC INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS ESPECIAIS LTDA / 05.268.903/0001-71
25351.353424/2013-84 / 2069601
7170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0333353251
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.469, DE 15 DE ABRIL DE 2025
O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR
ANEXO
ANGEL DERM MANIP COSMETERIA LTDA / 48.014.886/0001-59
25351.041157/2025-01 / 1406080
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0376703253
--------------------------------------
DRA DEBORA FARMA LTDA / 57.741.912/0001-31
25351.050878/2025-01 / 1405525
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0464698251
--------------------------------------
IDEALIZE FORMULA LTDA / 58.569.236/0001-23
25351.053676/2025-11 / 1405755
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0485480255
--------------------------------------
DROGALINA LTDA / 16.957.284/0001-49
25351.052481/2025-46 / 1406076
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0475930258
(DOU de 16.04.2025 - págs. 135 a 141 - Seção 1)