Buscar:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 14.05.2024)

Imprimir PDF
Voltar

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO Nº 74, DE 10 DE MAIO DE 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - 505/2024, de 02 de maio de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: SUPREMAMARCAS DERMO-NUTRITION LTDA. - ME.

CNPJ: 20.122.759/0001-54

Expediente(s) do recurso: 0191775/24-0

Processo recurso nº: 25351.035449/2024-15 (Processo produto SGAS nº 25351.662204/2019-06)

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

DESPACHO Nº 75, DE 10 DE MAIO DE 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - 503/2024, de 02 de maio de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: Cosmoderma industria e com. ltda- me

CNPJ: 09.601.610/0001-15

Expediente(s) do recurso: 0163175/24-1

Processo recurso nº: 25351.017890/2024-15 (Processo produto SGAS nº 25351.743439/2018-17)

Recorrente: Cosmoderma industria e com. ltda- me

CNPJ: 09.601.610/0001-15

Expediente(s) do recurso: 0011798/24-6

Processo recurso nº: 25351.893138/2024-73 (Processo produto SGAS nº 25351.121053/2018-41)

Recorrente: Cosmoderma industria e com. ltda- me

CNPJ: 09.601.610/0001-15

Expediente(s) do recurso: 0163080/24-1

Processo recurso nº: 25351.017830/2024-01 (Processo produto SGAS nº 225351.784736/2018-12)

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

DESPACHO Nº 76, DE 10 DE MAIO DE 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - 504/2024, de 02 de maio de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: ALIANZA INDUSTRIA QUIMICA LTDA

CNPJ: 22.879.797/0001-81

Expediente(s) do recurso: 0122629/24-8

Processo recurso nº: 25351.960101/2024-68 (Processo produto SGAS nº 25351.399432/2018-45)

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

DESPACHO Nº77, DE 10 DE MAIO DE 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - 514/2024, de 02 de maio de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA

CNPJ: 02.625.651/0001-00

Expediente(s) do recurso: 0105483/24-9

Processo recurso nº: 25351.950419/2024-31 (Processo produto SGAS nº 25351.813071/2018-53 )

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

DESPACHO Nº 79, DE 10 DE MAIO DE 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - 507/2024, de 02 de maio de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: BELA POR NATUREZA COMERCIO E MANIPULAÇÃO DE COSMETICOS, PERFUMARIA E PRODUTOS DE HIGIENE LTDA - EPP

CNPJ: 13.578.431/0001-81

Expediente(s) do recurso: 0158846/24-9

Processo recurso nº: 25351.015559/2024-61 (Processo produto SGAS nº 25351.765441/2023-04)

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

DESPACHO Nº 80, DE 10 DE MAIO DE 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - 511/2024, de 02 de maio de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: Cosmoderma industria e com. ltda- me.

CNPJ: 09.601.610/0001-15

Expediente(s) do recurso: 0168207/24-9

Processo recurso nº: 25351.021605/2024-61 (Processo produto SGAS nº 25351.655159/2023-10 )

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

DESPACHO Nº 81, DE 10 DE MAIO DE 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - 502/2024, de 02 de maio de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.

CNPJ: 02.625.651/0001-00

Expediente(s) do recurso: 0188119/24-8

Processo recurso nº: 25351.033060/2024-35 (Processo produto SGAS nº 25351.009859/2022-49)

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

DESPACHO Nº 82, DE 10 DE MAIO DE 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - 509/2024, de 02 de maio de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: BEAUTY SOLUTIONS COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E CORRELATOS S.A.

CNPJ: 42.533.087/0001-02

Expediente(s) do recurso: 0242838/24-3

Processo recurso nº: 25351.063795/2024-93 (Processo produto SGAS nº 25351.422396/2023-98 )

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

DESPACHO Nº 83, DE 10 DE MAIO DE 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - 512/2024, de 02 de maio de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: DANIEL CALDEIRA LTDA

CNPJ: 43.287.807/0001-60

Expediente(s) do recurso: 1412806/23-2

Processo recurso nº: 25351.840978/2023-52 (Processo produto SGAS nº 25351.567577/2023-42)

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

DESPACHO Nº 84, DE 10 DE MAIO DE 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - 506/2024, de 03 de maio de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda

CNPJ: 17.002.220/0001-57

Expediente(s) do recurso: 0061618/24-1

Processo recurso nº: 25351.924506/2024-32 (Processo produto SGAS nº 25351.661256/2022-52)

Recorrente: BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda

CNPJ: 17.002.220/0001-57

Expediente(s) do recurso: 0061622/24-9

Processo recurso nº: 25351.924501/2024-18 (Processo produto SGAS nº 25351.658370/2022-03)

Recorrente: BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda

CNPJ: 17.002.220/0001-57

Expediente(s) do recurso: 0061643/24-6

Processo recurso nº: 25351.924509/2024-76 (Processo produto SGAS nº 25351.661243/2022-83)

Recorrente: BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda

CNPJ: 17.002.220/0001-57

Expediente(s) do recurso: 0061655/24-4

Processo recurso nº: 25351.924521/2024-81 (Processo produto SGAS nº 25351.661235/2022-37)

Recorrente: BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda

CNPJ: 17.002.220/0001-57

Expediente(s) do recurso: 0061668/24-9

Processo recurso nº: 25351.924525/2024-69 (Processo produto SGAS nº 25351.661258/2022-41)

Recorrente: BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda

CNPJ: 17.002.220/0001-57

Expediente(s) do recurso: 0061686/24-7

Processo recurso nº: 25351.924529/2024-47 (Processo produto SGAS nº 25351.661269/2022-21)

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

DESPACHO Nº 85, DE 10 DE MAIO DE 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - 510/2024, de 02 de maio de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: MBS HEALTH COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E CORRELATOS LTDA.

CNPJ: 35.427.075/0001-38

Expediente(s) do recurso: 0255784/24-4

Processo recurso nº: 25351.070707/2024-18 (Processo produto SGAS nº 25351.455138/2021-26 )

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

DESPACHO Nº 86, DE 10 DE MAIO DE 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - 508/2024, de 02 de maio de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: BEAUTY SOLUTIONS COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E CORRELATOS S.A.

CNPJ: 42.533.087/0001-02

Expediente(s) do recurso: 0242839/24-0

Processo recurso nº 25351.063796/2024-38 (Processo produto SGAS nº 25351.425519/2023-42)

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

DESPACHO Nº 87, DE 10 DE MAIO DE 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo - 501/2024, de 02 de maio de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: SUPREMA DERMO NUTRITION LTDA ME

CNPJ: 18.796.829/0001-08

Expediente(s) do recurso: 0048253/24-3

Processo recurso nº: 25351.915402/2024-37 (Processo produto SGAS nº 25351.495908/2021-73)

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 867, DE 13 DE MAIO DE 2024

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585,de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 433/2024, de 17 de maio de 2024, adota a seguinte Resolução, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 86.. ...

...

IV - prover a transformação e a segurança digital; e

V - aprimorar a governança de tecnologia da informação.

... "(NR)

"Art. 91. Compete à Coordenação de Segurança Digital:

I - coordenar:

...

b) a regulamentação dos procedimentos operacionais de segurança cibernética; e

...

II - prospectar e gerir ativos de segurança cibernética.

... "(NR)

Art. 2º O Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:

ANEXO II

 

Função

Nível

Valor R$

Situação Lei 9986/2000

Situação Anterior

Redação dada pela Resolução - RDC nº 800, de 6 de junho de 2023

Situação Nova
       

Qd.

Valor R$

Qd.

Valor R$

Qd.

Valor R$

Grupo I

Direção

CD I

19.001,04

1

19.001,04

1

19.001,04

1

19.001,04
   

CD II

18.050,99

4

72.203,96

4

72.203,96

4

72.203,96
 

Executiva

CGE I

17.100,92

5

85.504,60

7

119.706,44

7

119.706,44
   

CGE II

15.200,82

21

319.217,22

19

288.815,58

19

288.815,58
   

CGE III

14.250,77

48

684.036,96

-

0,00

-

0,00
   

CGE IV

9.500,51

0

0,00

36

342.018,36

36

342.018,36
 

Assessoria

CA I

15.200,82

0

0,00

8

121.606,56

8

121.606,56
   

CA II

14.250,77

5

71.253,85

10

142.507,70

10

142.507,70
   

CA III

3.967,43

0

0,00

3

11.902,29

2

7.934,86
 

Assistência

CAS I

3.001,23

0

0,00

1

3.001,23

1

3.001,23
   

CAS II

2.601,06

4

10.404,24

3

7.803,18

3

7.803,18
 

Subtotal G-I

88

1.261.621,87

92

1.128.566,34

91

1.124.598,91

Grupo II

Técnica

CCT V

3.612,59

42

151.728,78

74

267.331,66

74

267.331,66
   

CCT IV

2.639,94

58

153.116,52

103

271.913,82

106

279.833,64
   

CCT III

1.339,54

67

89.749,18

79

105.823,66

78

104.484,12
   

CCT II

1.180,88

80

94.470,40

57

67.310,16

58

68.491,04
   

CCT I

1.045,63

152

158.935,76

63

65.874,69

62

64.829,06
 

Subtotal G-II

399

648.000,64

376

778.253,99

378

784.969,52

Total

487

1.909.622,51

468

1.906.820,33

469

1.909.568,43

..."(NR)

Art. 3º O Anexo III da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"ANEXO III

QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

Nº

ÓRGÃO/UNIDADE

SIGLAS

QUANTIDADE

DENOMINAÇÃO

CARGO

.

1.2

Gabinete do Diretor Presidente

GADIP

1

Chefe de Gabinete

CGE I
     

1

Assessor

CA I
     

6

Assessor

CCT IV
     

1

Assistente

CCT II
     

2

Gerente de Projeto

CGE IV

.

1.2.2

Coordenação de Apoio Administrativo

COADI

1

Coordenador

CCT V
     

1

Assessor

CCT IV
     

1

Assistente

CAS II
     

1

Assistente

CCT III

...............................

1.2.5

Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

SCMED

1

Secretário-Executivo da CMED

CA I
     

1

Assistente

CCT III
     

1

Assessor

CCT IV

..............................

1.2.7

Assessoria de Planejamento

Aplan

1

Assessor-Chefe

CA I
     

1

Assessor

CCT IV

...............................

..............................

1.2.7.2

Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais

Cqual

1

Coordenador

CCT V
     

1

Assessor

CCT IV
     

1

Assistente

CCT I

...............................

..." (NR)

Art. 4º Revogar o inciso VI do art. 86 da RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 3 de junho de 2024.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

2ª DIRETORIA

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.835, DE 13 DE MAIO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Erdafitinibe

44/2024

25351.042073/2024-03 ' 0202885/24-9

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.073317/2024-91 0260398/24-5

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

Talquetamabe

119/2022

25351.219383/2022-52 0238498/24-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92

Maleato de bronfeniramina / cloridrato de fenilefrina

45/2024

25351.280460/2022-76 1574688/22-7

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.543427/2022-62 2715044/22-5

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Depemokimabe

115/2022

25351.010151/2022-31 0357382/24-6

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

MK-1026

118/2021

25351.689599/2021-09 0140848/24-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Pembrolizumabe / V940 (mRNA-4157)

18/2016

25351.772866/2023-61 1276018/23-8

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68

INCB000928

59/2022

25351.675898/2022-39 0202889/24-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

BMS-986278

93/2020

25351.535477/2020-12 0142866/24-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Treprostinila Palmitil

65/2022

25351.162167/2022-28 0358996/24-0

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

Zanidatamab / Tislelizumab

7/2022

25351.227682/2021-80 0412601/24-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Divarasibe

26/2022

25351.057211/2022-89 0440053/24-4

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38

BGB-16673

130/2023

25351.742323/2023-10 0499018/24-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Anifrolumabe

43/2016

25351.465394/2023-93 0375123/24-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

Inaxaplin

75/2021

25351.021737/2022-21 0422691/24-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.836, DE 13 DE MAIO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

Navacaprante

43/2024

25351.955854/2024-51 0114593/24-2

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.003091/2024-61 0137683/24-7

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

25351.003092/2024-14 0137686/24-1

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.837, DE 13 DE MAIO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

STAR PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS LTDA - 41.622.520/0001-13

li-Key-SARS-CoV-2

CE: NA

25351.372910/2023-37 0601038/23-5

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BLANCHARD & ASSOCIADOS LTDA - 20.307.414/0001-75

Lerociclib / EQ132

NA

25351.510049/2023-11 0823865/23-1

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.256, DE 9 DE MAIO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 54, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que atualiza as Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o e-mail Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. , ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050.

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/publicacoes/formulario-padrao-consulta-publica-ggtox.docx/view.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.

CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processos nº: 25351.000478/2017-05 e outros.

Assunto: Proposta de alteração de monografias na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX

Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.827, DE 13 DE MAIO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Aprovar a avaliação toxicológica preliminar para fins de Registro Especial Temporário (RET).

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES

ANEXO

EMPRESA - CNPJ

PROCESSO

FASE DO EXPERIMENTO

-----------------------------

BIORISK ASSESSORIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS AGRÍCOLAS LTDA. - 08.911.564/0001-98

25351.131085/2024-01

ANEXO III

-----------------------------

GAIA AGRO SOLUTIONS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - 30.705.509/0001-09

25351.091817/2024-13

ANEXO III

-----------------------------

GÊNICA INOVAÇÃO BIOTECNOLÓGICA S.A - 23.255.514/0002-74

25351.102667/2024-72

ANEXO III

-----------------------------

PROPHYTO COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA. - 07.118.820/0001-21

25351.117691/2024-14

ANEXO III

25351.118272/2024-91

ANEXO III

25351.118283/2024-71

ANEXO III

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.828, DE 13 DE MAIO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise.

Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

MARCA COMERCIAL

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)

CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

-----------------------------

AGRO IMPORT DO BRASIL LTDA. - 05.625.220/0001-24

CLOMAZONE 500 EC AGROIMPORT

25351.015816/2021-02

5120 - REGISTRO SIMPLIFICADO NÍVEL IV - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3358994/21-2

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

-----------------------------

ALLIERBRASIL AGRO LTDA. - 02.850.049/0001-69

OLAPAQUE

25351.352683/2018-66

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0502424/18-2

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

OLAPAQUE 250 EC

25351.346268/2018-73

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0493862/18-3

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

OLASUL

25351.321410/2018-70

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0458223/18-3

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

BONAFIDE 500 WG

25351.207447/2019-77

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0317273/19-2

NÃO CLASSIFICADO - PRODUTO NÃO CLASSIFICADO

-----------------------------

FOSFOQUIM BRASIL ALUGUEL DE EQUIPAMENTOS DE FUMIGACAO LTDA. - 31.456.731/0001-70

F-GAS

25351.127381/2023-19

5002 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM INGREDIENTE ATIVO JÁ REGISTRADO NO PAÍS, 0207956/23-5

CATEGORIA 1 - PRODUTO EXTREMAMENTE TÓXICO

-----------------------------

MONSANTO DO BRASIL LTDA. - 64.858.525/0001-45

XTENDIMAX XTREME

25351.014778/2021-02

5121 - REGISTRO SIMPLIFICADO NÍVEL IV - PRODUTO FORMULADO - PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO JÁ REGISTRADO NO PAÍS, 3044703/21-1

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

-----------------------------

PROVENTIS LIFESCIENCE DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA. - 14.497.712/0001-72

PROCYMIDONE 500 SC PROVENTIS

25351.095021/2017-38

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0270319/17-0

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

-----------------------------

RAINBOW DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA. - 10.486.463/0001-69

SONUTRIR

25351.016462/2016-81

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1608049/16-1

CATEGORIA 4 - PRODUTO POUCO TÓXICO

TECANOA

25351.081113/2016-21

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1798099/16-2

CATEGORIA 4 - PRODUTO POUCO TOXICO

-----------------------------

SIPCAM NICHINO BRASIL S.A. - 23.361.306/0001-79

TIOFANIL SNB

25351.264995/2018-13

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0374063/18-3

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

-----------------------------

SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. - 60.744.463/0001-90

SEGURIS

25351.867264/2023-91

5066 - PRODUTO FORMULADO NOVO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO AINDA NÃO REGISTRADO NO PAÍS, 1458454/23-1

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

RESOLUÇÃO Nº 1.829, DE 13 DE MAIO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de alteração de formulação e reclassificação de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES

ANEXO

EMPRESA - CNPJ

MARCA COMERCIAL

PROCESSO

CÓDIGO DE ASSUNTO, EXPEDIENTE

NOVA CATEGORIA TOXICOLÓGICA

-----------------------------

IHARABRAS S.A INDÚSTRIAS QUÍMICAS - 61.142.550/0001-30

XEQUE MATE WG

25351.000481/2017-04

5008 - ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 0413263/24-0

CATEGORIA 5- PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

-----------------------------

NORTOX S/A - 75.263.400/0001-99

ABAMECTIN NORTOX 72 EC

25351.664938/2015-17

5008 - ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 0383511/24-1

CATEGORIA 3- PRODUTO MODERADAMENTE TÓXICO

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.830, DE 13 DE MAIO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de pós-registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise.

Art. 2º A publicação do extrato desta avaliação de resíduos não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

MARCA COMERCIAL

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)

-----------------------------

ADAMA BRASIL S/A - 02.290.510/0001-76

PICOXISTROBINA TÉCNICO MILENIA

25351.008847/2014-06

5052 -AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE COMPOSIÇÃO OU DO PROCESSO DE SÍNTESE DE PRODUTO TÉCNICO, 0421484/24-1

-----------------------------

AGBITECH CONTROLES BIOLOGICOS LTDA - 22.130.747/0001-05

ARMIGEN

25351.750901/2014-00

5137 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA SIMPLIFICADA DE PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 1063931/23-1

BIODEIXIS

25351.680164/2019-76

5137 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA SIMPLIFICADA DE PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 1297926/23-4

CARTUGEN

25351.471825/2017-11

5137 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA SIMPLIFICADA DE PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 1292391/23-5

CARTUGEN MAX

25351.499375/2017-12

5137 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA SIMPLIFICADA DE PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 1299163/23-8

CHRYSOGEN

25351.562154/2017-98

5137 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA SIMPLIFICADA DE PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 1297861/23-0

CHRYSOGEN CCAB

25351.585169/2017-24

5137 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA SIMPLIFICADA DE PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 1297979/23-1

DISSEMINATE

25351.656508/2017-64

5137 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA SIMPLIFICADA DE PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 0115548/24-6

5137 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA SIMPLIFICADA DE PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 1297905/23-7

SURTIVO SOJA

25351.656472/2017-19

5137 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA SIMPLIFICADA DE PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA,1297870/23-9

-----------------------------

CCAB AGRO S.A - 08.938.255/0001-01

ACETAMIPRID CCAB 200 SP II

25351.740978/2015-98

5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 0384024/24-6

-----------------------------

DALNEEM BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS AGROPECUÁRIOS LTDA - 13.871.848/0001-38

FITONEEM

25351.592976/2016-08

5137 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA SIMPLIFICADA DE PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 1032667/23-1

-----------------------------

RAINBOW DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA. - 10.486.463/0001-69

COFENRIN

25351.287193/2019-62

5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 0383120/24-1

-----------------------------

SUMITOMO CHEMICAL BRASIL INDUSTRIA QUIMICA S.A. - 07.467.822/0001-26

ÁCIDO GIBERÉLICO TÉCNICO

25351.588850/2016-98

5137 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA SIMPLIFICADA DE PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 1024468/23-2

CYTOLIN

25351.756830/2018-09

5137 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA SIMPLIFICADA DE PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 1022557/23-8

DICAMBA TÉCNICO SUMITOMO BR

25351.598026/2014-94

5052 -AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE COMPOSIÇÃO OU DO PROCESSO DE SÍNTESE DE PRODUTO TÉCNICO, 0323078/24-9

PROMALIN

25000.024408/99-48

5137 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA SIMPLIFICADA DE PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 1022267/23-0

-----------------------------

SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. - 60.744.463/0001-90

CYPRESS 400 EC

25351.059144/2008-89

5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 0386149/24-1

POLO 500 SC

25351.223138/2002-04

5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 0377273/24-4

VERTIMEC 84 SC

25351.587162/2011-88

5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS,1043922/23-7

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.838, DE 13 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: F.H.S. DUARTE PRODUTOS NATURAIS - CNPJ: 13.751.053/0001-96

Produto - Apresentação (Lote): NEW ETHYL 30ML ANTI ALCOOLICO (LOTES: TODOS); PRÉ WORKOUT 300 GR (LOTES: TODOS); NEW GREEN DIAMOND (LOTES: TODOS); CURCUMA CAPSULA (LOTES: TODOS); REELIFT CLEAR CAPS 30 CÁPS (LOTES: TODOS); NEW GREEN SLEEP 20ML (LOTES: TODOS); ARTRIMAX 30 CAPSULAS (LOTES: TODOS); BLACK MACA 100 GR (LOTES: TODOS); NEW GREEN REDUTOR 150GR (LOTES: TODOS); REELIFT CLARIFIER 30GR (LOTES: TODOS); MAGNESIO DIMALATO 590MG 60 CAPSULAS (LOTES: TODOS); REELIFT AGE PEARL 30GR (LOTES: TODOS); BLACK MACA 60 CAPSULAS (LOTES: TODOS); PHYTOPLUX X 60 CAPSULAS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0228764/24-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

2. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92

Produto - Apresentação (Lote): PANTOCAL - 40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 50 FA VD TRANS (LOTE: 858179);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0619880/24-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Confirmação do desvio de qualidade referente à presença de partículas estranhas encontradas em frasco ampola, o que fere o art. 4° da RDC n° 658, de 2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

.........................................

3. Empresa: SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A - CNPJ: 04.099.395/0001-82

Produto - Apresentação (Lote):

dipirona - 500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML (LOTES: 20711623, 20711723, 20711923, 20712323, 20713623, 20714023, 20715223, 20716023, 20716123, 20716223, 20717023, 20717123, 20717423, 20717523, 20717723, 20719223, 20720123, 20720223, 20720523, 20721223, 20721423, 20723123, 20723223, 20723423, 20723523, 20723623, 20723723, 20723923, 20724023, 20724123, 20724223, 20724323, 20724423, 20724723, 20724923, 20725423, 20725823, 20726623, 20727023, 20727223, 20728823, 20729523, 20729623);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0596407/24-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de fragilidade das ampolas, as quais estariam quebrando com facilidade ao manuseio, o que fere o art. 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

.........................................

4. Empresa: OPTIMUS PHARMA MEDICAMENTOS MANIPULADOS LTDA - CNPJ: 31.411.995/0001-07

Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES ESTÉREIS (LOTES A PARTIR DE 03/02/2023);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0611362/24-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Manipulação

Motivação: Descumprimento das boas práticas de manipulação de preparações estéreis pela empresa, constatada em inspeção sanitária realizada na empresa no período de 21/11 e 22/11/2022. Esta medida se aplica a manipulação de produtos estéreis por processos assépticos, onde são utilizadas técnicas de filtração esterilizante. Fica revogada a Resolução RE 1.521, de 02/05/2023, publicada no DOU 83, de 03/05/2023.

.........................................

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.839, DE 13 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 4 do Anexo da Resolução-RE nº 1.521, de 2 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 83, de 3 de maio de 2023, Seção 1, págs. 163 e 164, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: OPTIMUS PHARMA MEDICAMENTOS MANIPULADOS LTDA - CNPJ: 31.411.995/0001-07

Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES ESTÉREIS (LOTES A PARTIR DE 03/02/2023);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0627079/24-4

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Manipulação

Motivação: Publicação de nova medida preventiva.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.831, DE 13 DE MAIO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

KILDARLY LIMA BARROS ONYX IMPORTACAO E COMERCIO / 52.335.184/0001-44

25351.169197/2024-27 / 8291585

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 0439340241

--------------------------------------

multi express ltda / 18.963.112/0007-07

25351.211935/2024-46 / 8291571

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0530557240

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.832, DE 13 DE MAIO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

BERENICE DOS S. ROSA & OBERDAN M. DO AMARAL LTDA / 14.829.463/0001-75

25351.400525/2014-04 / 7230995

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

FRACIONAMENTO: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0622438247

--------------------------------------

FARMA SIM FARMACIAS LTDA / 97.317.465/0001-02

25351.713384/2013-06 / 7060085

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

FRACIONAMENTO: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0621867241

--------------------------------------

DROGARIA TERENCIANA UNIDADE ALFREDO FREIRE LTDA / 36.709.713/0001-76

25351.631419/2020-19 / 7743751

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0622264249

--------------------------------------

MARCIA DROGAMAR LTDA / 27.423.115/0001-45

25351.308870/2017-21 / 7522423

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0622040243

--------------------------------------

EA COMÉRCIO, SERVIÇO E LOCAÇÃO / 07.182.121/0001-40

25351.532400/2023-25 / 8275982

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0552345245

--------------------------------------

MEGA MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE CORRELATOS LTDA / 51.689.812/0001-27

25351.599058/2023-43 / 8277892

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0552251241

--------------------------------------

multi express ltda / 18.963.112/0007-07

25351.211935/2024-46 / 8291571

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0552403245

--------------------------------------

LOGSAÚDE COMÉRCIO DE COMPLEMENTOS E SUPLEMENTOS ALIMENTÍCIOS LTDA - EPP / 22.340.476/0001-04

25351.602000/2017-46 / 1171331

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0551986247

--------------------------------------

POTABRAO COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E SAUDE LTDA / 50.818.278/0001-49

25351.169434/2024-50 / 4067980

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

IMPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

7170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0552336246

--------------------------------------

ANA CAROLINA OLIVEIRA GARCIA / 10.866.049/0001-85

25351.413590/2009-56 / 0612825

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0566528240

--------------------------------------

TRAUMACENTER COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA - EPP / 23.218.187/0001-08

25351.934477/2016-59 / 8134629

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0552313246

--------------------------------------

DROGARIA INOVAR JUNDIAI LTDA / 53.260.578/0001-43

25351.945071/2024-60 / 5067286

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0566366240

--------------------------------------

DROGARIA NOVA ITAIM LTDA / 22.862.592/0001-93

25351.765003/2018-71 / 7621823

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0622177249

--------------------------------------

FARMACIA MAIS VALE ATALANTA LTDA / 79.017.976/0001-27

25351.192681/2006-78 / 0459491

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0622674242

--------------------------------------

MEGA MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE CORRELATOS LTDA / 51.689.812/0001-27

25351.599447/2023-79 / 4062826

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

IMPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0553653245

--------------------------------------

AGIFLEX TRANSPORTES DE CARGAS LTDA / 10.520.551/0003-00

25351.763223/2020-84 / 8206307

TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0552239241

--------------------------------------

DROGA LAURA COMERCIO FARMACEUTICO LTDA / 45.330.666/0001-46

25351.417237/2022-91 / 7895227

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0622154249

--------------------------------------

FARMACIA CENTRAL IRARA LTDA / 07.725.924/0001-02

25351.773390/2014-95 / 7351072

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0622202243

--------------------------------------

MEGA MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE CORRELATOS LTDA / 51.689.812/0001-27

25351.599059/2023-98 / 3125522

ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.

DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.

EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.

714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0553652249

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.833, DE 13 DE MAIO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

PB MEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 51.286.688/0001-59

25351.204610/2024-15 /

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0500176248

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

--------------------------------------

aae metalpartes produtos e serviços ltda / 29.020.062/0001-47

25351.208629/2024-22 /

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0511308248

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

--------------------------------------

RAÇA TRANSPORTES LTDA / 63.935.688/0005-45

25351.208621/2024-66 /

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0511300247

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado pela empresa foi emitido pela autoridade sanitária local competente há mais de 12 (doze) meses, contrariando o artigo 17, da RDC n° 16/2014.

--------------------------------------

sos medicaltec ltda - epp / 11.909.370/0001-62

25351.208626/2024-99 /

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0511305249

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.834, DE 13 DE MAIO DE 2024

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

ELMECO SERVICOS FARMACEUTICOS E TREINAMENTO PROFISSIONAL LTDA / 96.792.791/0001-09

25351.510768/2012-27 / 1397344

MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS

70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0551995246

--------------------------------------

AGIFLEX TRANSPORTES DE CARGAS LTDA / 10.520.551/0003-00

25351.763222/2020-30 / 1242516

TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0552089249

(DOU de 14.05.2024 – págs. 74 a 80 – Seção 1)