AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 13.11.2020)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA Nº 681, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Estabelece a sub-rogação de Contratos Administrativos celebrados pelas Unidades Gestoras da ANVISA que integram a Coordenação Regional do Rio de Janeiro para a Unidade Gestora 253002 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Sede.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 47, IX aliado ao art. 54, III, 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 255, de 10 de dezembro de 2018, e,

Considerando a Portaria nº. 1.694, de 16 de outubro de 2019, que determina à Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira (GGGAF) adoção de procedimentos para a centralização na Unidade Gestora 253002 (ANVISA-Sede) dos processos de contratações de bens e serviços e da execução orçamentária, financeira e patrimonial das demais Unidades Gestoras da ANVISA nos estados, resolve:

Ficam sub-rogados todos os Contratos Administrativos constantes no Anexo desta Portaria para a Unidade Gestora 253002 - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, CNPJ nº. 03.112.386/0001-11.

No âmbito das Unidades Gestoras listadas no Anexo desta Portaria, as competências previstas no art. 3º, II, III, IV, V e VIII da Portaria nº. 813/ANVISA, de 9 de abril de 2019, passa a ser do Gerente-Geral de Gestão Administrativa e Financeira (GGGAF), nos termos do art. 1º da citada Portaria.

Parágrafo único. Havendo processos de contratações que na data da publicação desta Portaria estejam com Edital de Pregão Eletrônico já publicado ou, no caso das contratações diretas, já tenham estas sido homologadas, a Unidade Gestora Sub-rogada permanecerá com as competências listadas no caput. Nestes casos, os Contratos Administrativos deverão ser assinados pelas respectivas Unidades Gestoras para, posteriormente, serem sub-rogadas à Unidade Gestora 253002 - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

Caberá às Coordenações Regionais e Estaduais de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados atuar como Unidades Organizacionais Demandantes de contratações, nos termos do art. 3º da Portaria nº. 343/ANVISA, de 13 de março de 2018.

Para os Contratos Administrativos e demais contratações objeto desta Portaria, não serão aplicados os prazos dispostos no art. 36 da Portaria nº. 343/ANVISA, de 2018.

Esta Portaria entra em vigor na data de 16 de novembro de 2020.

ANTÔNIO BARRA TORRES

ANEXO
RELAÇÃO DE CONTRATOS SUB-ROGADOS

Nº. Contrato	Unidade Gestora	Fornecedor	CNPJ	Objeto
100/2002	253012	COMPANHIA DOCAS DO RIO DE JANEIRO S.A.	42.266.890/0001-28	Utilização de prédio localizado entre os armazéns 6 e 7 do Porto do Rio de Janeiro para atender as necessidades técnicas e administrativas da ANVISA
01/2015	253012	CARLOS ALBERTO CAPUTO	641.704.207-30	Locação de imóvel em Macaé para abrigar o Posto Portuário de Macaé - PVPAF-RJ Macaé
01/2016	253012	LINCE SEGURANÇA ELETRÔNICA LTDA.	10.565.981/0001-78	Contratação de serviços de limpeza, conservação e higienização para as unidades da ANVISA no Rio de Janeiro
02/2016	253012	CENTRO SERV SERVIÇOS TÉCNICOS DE RECURSOS HUMANOS LTDA.	03.575.979/0001-14	Contratação de empresa especializada para prestação de serviços de motorista na CRPAF-RJ
05/2016	253012	MAPFRE SEGUROS GERAIS S.A.	61.074.175/0001-38	Contratação de seguro total para veículos oficiais da CRPAF-RJ
01/2017	253012	BEST VIGILÂNCIA E SEGURANÇA LTDA.	05.234.289/0001-27	Contratação de empresa especializada em vigilância desarmada
05/2017	253012	LIDERANCA LIMPEZA E CONSERVACAO LTDA.	00.482.840/0001-38	Contratação de empresa especializada para prestação de serviços auxiliares de assistente administrativo e secretariado na COOPI E GGTAB
06/2017	253012	S&M CONSERVAÇÃO E LIMPEZA LTDA.	04.350.057/0001-71	Contratação de empresa especializada para prestação de serviços de recepcionista na CRPAF-RJ
01/2019	253012	UPDATE COMERCIO E SERVIÇOS DE MANUTENÇÃO LTDA.	07.993.467/0001-29	Contratação de serviço contínuo de manutenção preventiva e corretiva em aparelhos de ar-condicionado nos postos da ANVISA no Estado do Rio de Janeiro, com fornecimento de peças necessárias para a execução dos serviços
02/2019	253012	CENTRO SERV SERVIÇOS TÉCNICOS DE RECURSOS HUMANOS LTDA.	03.575.979/0001-14	Contratação da prestação de serviços de copeira, a ser executado de forma contínua nas dependências da sede da ANVISA/RJ
2204/2019	253012	CONCESSIONÁRIA AEROPORTO RIO DE JANEIRO S.A.	19.726.111/0001-08	Cessão de uso de área do complexo aeroportuário para instalação do PVPAF-RJ Aeroporto
01/2020	253012	COOPARIOCA - COOPERATIVA DE TRABALHO DE TAXI CARIOCA LTDA	31.344.070/0001-90	Contratação de transporte terrestre ou agenciamento/intermediação de transporte terrestre dos servidores, empregados e colaboradores a serviço dos órgãos e entidades da Administração Pública Federal - APF, por demanda e no âmbito da Região Metropolitana do Rio de Janeiro.
07/2013	253012	LIGHT S.A.	60.444.437/0001-46	Contratação dos serviços de fornecimento de energia elétrica pela empresa Light Serviços de Eletricidade S/A para a sede da Anvisa/RJ e para o PVPAF-RJ PORTO
002/2017	253011	LIDERANÇA LIMPEZA E CONSERVAÇÃO LTDA.	00.482.840/0001-38	Contratação de mão de obra para 2 postos de condutores de veículos oficiais na CVPAF-MG
01/2016	253011	CONCESSIONÁRIA AEROPORTO INTERNACIONAL DE CONFINS S.A.	19.674.909/0001-53	Cessão de Uso Área Aeroportuária
42401	253013	GM CARVALHO EIRELI	19.890.499/0001-88	Contratação de empresa especializada para prestação de serviços continuados de mão de - obra, para o exercício de função de motorista.

DIRETORIA COLEGIADA

ARESTO Nº 1.398, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Reunião Ordinária Pública - ROP nº 18/2020, realizada em 15 de setembro de 2020, com fundamento no art. 15, VI, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n.º 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo.

ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO

Recorrente: R&P Empreendimentos Alimentícios

CNPJ: 04.886.969/0020-25

Processo: 25743.792503/2011-64

Expediente: 3585491/19-0

Área: CRES2/GGREC

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso por intempestividade, e, de ofício, DECLARAR a inocorrência de prescrição, nos termos do voto da relatora - Voto nº 159/2020/SEI/DIRE2/Anvisa.

ARESTO Nº 1.399, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Reunião Ordinária Pública - ROP nº 19/2020, realizada em 7 de outubro de 2020, com fundamento no art. 15, VI da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n.º 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo.

ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO

Recorrente: Indústria e Comércio de Cosméticos Natura Ltda.

CNPJ: 00.190.373/0001-72

Processo: 25759.447661/2010-73

Expediente: 0606931/20-2

Área: CRES2/GGREC

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 172/2020/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: Indústria e Comércio de Cosméticos Natura Ltda.

CNPJ: 00.190.373/0001-72

Processo: 25759.462723/2013-26

Expediente: 0529729/20-0

Área: CRES2/GGREC

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PARCIAL PROVIMENTO ao recurso, convertendo a multa em advertência, nos termos do voto da relatora - Voto nº 171/2020/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: Lonza do Brasil Especialidades Químicas Ltda.

CNPJ: 03.988.220/0001-63

Processo: 25351.124270/2007-31

Expediente: 3548268/19-1

Área: CRES3/GGREC

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 125/2020/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: Companhia do Vale do Rio Doce.

CNPJ: 33.592.510/0056-28

Processo: 25760.181254/2008-12

Expediente: 0201206/20-5

Área: CRES2/GGREC

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso por exaurimento da esfera administrativa, com a extinção do processo, nos termos do voto da relatora - Voto nº 163/2020/SEI/DIRE2/Anvisa.

Recorrente: CIA Sulamericana de Tabacos S/A

CNPJ: 01.301.517/0001-83

Processo: 25351.325168/2016-53

Expediente: 0087262/19-8

Área: CRES3/GGREC

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso sem resolução do mérito, em razão da perda do objeto, e de ofício, REVOGAR, o Aresto nº 1.246, de 23 de janeiro de 2019, em cumprimento à decisão judicial exarada pela 6ª Vara Federal Cível da SJDF, autos do processo nº 1003063.69.2019.4.01.3400, nos termos do voto da relatora - Voto nº 188/2020/SEI/DIRE2/Anvisa.

DESPACHO Nº 150, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 37, § 5°, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em Circuito Deliberativo CD-DN 989/2020, de 29 de outubro de 2020, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: lmg Lasers Comércio, Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 02.248.312/0001-4

Processo nº: 25351.644032/2020-14

Expediente do recurso: 2761401/20-8

ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

DESPACHO Nº 151, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 37, § 5°, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em Reunião Ordinária Pública - ROP 20/2020, realizada em 4 de novembro de 2020, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Recorrente: DEVINTEX COSMÉTICOS LTDA

CNPJ: 01.773.518/0001-20

Expediente(s) do recurso: 863842/20-0

Processo nº: 25351.763953/2020-85

ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

QUARTA DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE ANÁLISE E JULGAMENTO DAS INFRAÇÕES SANITÁRIAS

PORTARIA Nº 669, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020

Delega competência para analisar, diligenciar e julgar os Processos Administrativos Sanitários no âmbito da Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias.

A Coordenadora de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 168 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e considerando o disposto no Parecer nº 00085/2020/CCONS/PFANVISA/PGF/AGU, resolve:

Art. 1º Delegar, com fundamento no art. 14, § 1º, da Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, as competências que lhe foram atribuídas pelo art. 168, incisos II e III, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, à servidora Camila da Silva Borges de Lacerda, SIAPE nº 1351041, em substituição ao servidor Luís Bernardo Delgado Bieber, SIAPE nº 1491446, nos termos da Portaria 516, de 9 de julho de 2020, publicada no DOU nº 131, de 10 de julho de 2020, Seção 2, pág. 42 e 43.

Art. 2º A delegação de competências a que se refere esta Portaria se restringe à análise e ao julgamento dos Processos Administrativos Sanitários sob competência da Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias, bem como ao requerimento de informações e subsídios necessários ao andamento dos processos às demais unidades organizacionais da Anvisa.

Parágrafo único. A presente delegação não envolve a perda, pela delegante, dos correspondentes poderes, sendo-lhe facultado, quando entender conveniente e a qualquer tempo, exercê-los mediante avocação do caso, sem prejuízo da validade das delegações.

Art. 3º Os documentos assinados sob a égide desta Portaria devem mencionar expressamente esta qualidade, nos termos do § 3º do art. 14 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, sendo considerados, para todos os efeitos, editados pelo delegado.

Art. 4º O prazo da presente delegação é indeterminado, podendo ser revogado a qualquer tempo.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

BIANCA ZIMON GIACOMINI RIBEIRO

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.608, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Empresa: INP INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 17979609000157

Produto - (Lote): PO PARA O PREPARO DE BEBIDA VEGETAL MARCA VEGAN DELIGHT (TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 3960162/20-5

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Recolhimento - Voluntário

Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário da empresa, pois o produto em questão possui derivado de leite na sua composição, o qual não foi informado em seu rótulo; foram infringidos os seguintes dispositivos legais: o art. 6º da Resolução-RDC Nº 26, de 02 de julho de 2015; a Resolução-RDC Nº 136, de 08 de fevereiro de 2017; e o item 3.1 a da Resolução-RDC Nº 259, de 20 de setembro de 2002.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.615, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Tornar insubsistente, exclusivamente, a medida sanitária aplicada ao produto SDKN95, fabricado por Lanshan Shendun Technology Co. Ltd., expediente nº 3156309/20-1, constante do item 2 do Anexo da Resolução - RE nº 3.726, de 18 de setembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 181, de 21 de setembro de 2020, Seção 1, pág. 254 e 255, uma vez que a autoridade sanitária americana, Agência Norte-Americana de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, sigla em inglês), emitiu nova Autorização de Uso Emergencial (EUA, sigla em inglês) para respiradores particulados fabricados na China e não aprovados pelo laboratório da FDA, Instituto Nacional para Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH, sigla em inglês), que inclui o produto acima mencionado.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.616, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: Modelos de Respiradores para Particulados dos fabricantes listados abaixo - CNPJ: Não se aplica

Produto - (Lote): IMPROVE MEDICAL (HUNAN) CO LTD(PPDS Disposable Protective Respirator Strap Headband PPDS Disposable Protective Respirator Ear Hook);HUIZHOU LEXUSLANCE TECHNOLOGY CO LTD(LK 003);HUIZHOU JIAHE CUBIC TECHNOLOGY CO LTD(KN95);HENAN YOUMAISI HEALTH TECHNOLOGY CO LTD(YMS AN95);HENAN FENGZHIHUANG INDUSTRIAL CO LTD(HF KN95 3);HEIQ MATERIALS AG(HVB FFP2 01);GUIZHOU BOCAI MEDICAL DEVICE CO LTD(Bocai KN95);GUANGZHOU YIHERE MEDICAL TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO LTD(YH MFK B95 YH MFK Z95);GUANGZHOU SUNJOY AUTO SUPPLIES CO LTD(Earhook folding type K1 K100 Headband folding type K1 K100);GUANGZHOU AIYINMEI CO LTD(A and F KN95);SHANDONG DADDYS CHOICE HEALTH SCIENCE AND TECHNOLOGY CO LTD(Purism KN95);QINGYUAN LEITE TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO(GV 0095A GVHKN95);QINGDAO ORPHILA MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD(OM KN95 FFP2);PANZHIHUA GANGCHENG GROUP YASHENG INDUSTRIAL CO LTD(KN95);JUNTECH (JIAXING) HEALTHCARE MATERIALS CO LTD(KN95);JINAN VHOLD CO LTD(VH 95);JIANGXI YIFENGYUAN BIOLOGICAL ENGINEERING CO LTD(N95 KN95);JIANGXI HORNET INDUSTRIAL CO LTD(S KN95);JIANGSU WEICHUANGLI NEW MATERIALS CO LTD(WCL 0075);CREATIVE CONCEPTS MANUFACTURING LTD(02669 KN95);CHUZHOU QIAO DONG INDUSTRIAL CO LTD(Langie KN95 FFP2);CHONGQING ZAISHENG TECHNOLOGY CO LTD(ZS A950);CHONGQING CHINA NANO TECHNOLOGY CO LTD(ZN8005);CHANGZHOU WEDREAM MEDICAL DEVICE CO LTD(KN95);CHANGSHA JNEYL MEDICAL EQUIPMENT CO LTD(JN 9501);BEI (DONG SHAN) PROTECTIVE SUPPLIES CO LTD(B707);ANSHUN HEALTH AND MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD(AKF2002);YIWU YIFAN KNITTING CO LTD(KN95);WINNER MEDICAL CO LTD(WN N95FG);TIANJIN BENMO MEDICAL EQUIPMENT CO LTD(KN95);SUNRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY (GUANGDONG) CO LTD(KN95 C3);SHENZHEN MISSADOLA TECHNOLOGY CO LTD DBA 1AK MEDICAL SUPPLIES(2626 1 KN95);SHENZHEN HORB TECHNOLOGY CORP LTD(1 7 02 02 0001);SHAUGUAN TAIJIE PROTECTION TECHNOLOGY CO LTD(KN95);SHANDONG SHENGQUAN NEW MATERIAL CO LTD(SNN70370B (Willow leaf form valveless));SHANDONG HUISHOUTANG PHARMACEUTICAL CO(KN95);ZHENGZHOU WANSHENSHAN HEALTHCARE PPE CO LTD(KN95);ZHENGZHOU QBS NEW MATERIAL CO LTD(KN95);ZHEJIANG SHENGTAI BABY PRODUCTS CO LTD(KN95);ZHEJIANG BAIYI INTELLIGENT GARMENT CO LTD(KN95);ZHANGZHOU EASEPAL INDUSTRIAL CORP(MASK 104);GUANGDONG KAPER PROTECTION TECHNOLOGY CO LTD(KP K02 (N95));FUJIAN PAGEONE GARMENT CO LTD(KN95);FUJIAN KANG CHEN DAILY NECESSITIES CO LTD(K0450 57793);FOSHAN NANHAI WEIJIAN SANBANG PROTECTIVE EQUIPMENT TECHNOLOGY CO LTD(KN95 Model 9051A);DONGGUAN LEIHUO MEDICAL DEVICE CO LTD(CPFM 100 CPFM 101 LH KN95);DONGGUAN HUAGANG COMMUNICATION TECHNOLOGY CO LTD(KN95 A KN95 B);DADDYBABY CO LTD(KN95 FFP2);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 3761359/20-6

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Considerando que os Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) listados neste ato falharam em demonstrar uma eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade estrangeira americana, National Institute for Occupational Safety and Health - NIOSH; considerando que a autoridade sanitária americana, Food and Drug Administration - FDA, a qual a Anvisa possui acordo de confidencialidade, firmado desde 2010, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos regulamentados pela Anvisa, informou que esses produtos não são mais elegíveis e não mais estão autorizados a serem comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente); considerando o iminente risco aos profissionais de saúde quando do uso de Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) que não atendam às especificações de filtragem mínimas, o que pode ocasionar a contaminação no contexto da pandemia por Sars-Cov-2; considerando que não foi recebido laudo emitido por Laboratório acreditado pelo Inmetro que ateste a eficiência de filtração em concordância o padrão requerido para Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente); considerando o disposto nos incisos XIV e XV da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. A medida de fiscalização pode ser reconsiderada caso laudo emitido por Laboratório acreditado pelo Inmetro ateste eficiência de filtração em concordância o padrão requerido para Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente).

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.634, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Revogar o item 2 da Resolução - RE nº 2.163, de 7 de agosto de 2019, publicada no DOU nº 153, de 9 de agosto de 2019, Seção 1, pág. 187 conforme medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Empresa: PALMINDAYA COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 75.619.742/0001-07

Produto - (Lote): TODOS - (TODOS OS LOTES)

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 3927711/20-9

Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva

Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o Recurso Administrativo expediente n° 2101363/19-2 contra a medida preventiva contida na Resolução-RE nº 2.163 de 07/08/2019 que foi então analisado resultando na publicação do Aresto n° 1.390 de 17/09/2020 que reconheceu do Recurso e deu-lhe Provimento Parcial com retorno para a reavaliação da área técnica e após a concessão da Licença Sanitária n° 20190001000000021 emitida em 16/12/2019 com validade até 16/12/2020 para a empresa, revoga-se a suspensão da fabricação, comercialização, distribuição, propaganda e uso de todos os seus produtos e todos os lotes.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.635, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2020

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

1. Empresa: CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 02.455.073/0001-01

Produto - Apresentação (Lote): BUPICAN - 5 MG/ ML SOL INJ CX 10 AMP VD TRANS X 4 ML (1937296, 1938224 e 1939391);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 3882401/20-9

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela empresa, em razão da da detecção da presença de material particulado flutuando na solução da ampola do produto, em atendimento ao art. 7º da Lei nº 6360/1976 e a RDC nº 55/2005.

.........................................

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.636, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: MEDIX BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES ODONTOLÓGICOS LTDA - CNPJ: 10268780000109

Produto - (Lote): NOVEL CORONAVÍRUS COVID-19 IGM/IGG(20200507);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 3957650/20-7

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal nº 2780.CP.1/2020, tornado condenatório em razão da perícia de contraprova, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de sensibilidade e especificidade. Com fundamento no inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782/99 e art. 31 da Lei nº 6.437/77.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.640, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: Sense Space Laís Laís Ltda. - CNPJ: 14.609.117/0001-81

Produto - Apresentação (Lote): CELULITE SENSE OFF (TODOS); ACADEMIA SENSE SHOT (TODOS); GUMMY SENSE REDUX POWER (TODOS); SENSE REDUX ABDÔMEN (TODOS); LIPOSCULP SENSE (TODOS); SENSE INIBIDOR (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 3949982/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação divulgação dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50, 58 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca Sense, bem como a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.

.........................................

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.647, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2020

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8°, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: B & J Medical, Inc.

Endereço: 4268 Highway 6 Kendallville, Kendallville, Indiana, 46755 - Estados Unidos da América

Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0736656/20-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.619, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2020

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

FARMÁCIA E DROGARIA SOMENSI LTDA / 79.408.746/0013-22

25351.234443/2020-03 / 7757316

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3575362205

--------------------------------------

M J P COSTA MEDICAMENTOS / 37.559.441/0001-38

25351.234450/2020-05 / 7757364

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3575383208

--------------------------------------

MEDEIROS COMERCIO FARMACEUTICO LTDA / 35.476.996/0001-90

25351.217627/2020-09 / 7757242

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3538445200

--------------------------------------

DROGARIA MAIS JK LTDA / 38.100.325/0001-19

25351.216540/2020-14 / 7757061

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534746205

--------------------------------------

SÃO LUCAS COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 37.842.522/0001-40

25351.234224/2020-16 / 7757256

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3574620203

--------------------------------------

C S CARVALHO EMPREENDIMENTO FARMACEUTICO LTDA / 37.781.123/0001-17

25351.216558/2020-16 / 7757225

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534798208

--------------------------------------

DROGARIA VIDAMAR LTDA / 38.130.231/0001-92

25351.216549/2020-17 / 7757121

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534771206

--------------------------------------

ALVES E VALENTIM LTDA / 39.241.638/0001-50

25351.216556/2020-19 / 7757208

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534792209

--------------------------------------

RJ PHARMA COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 34.130.653/0001-07

25351.216554/2020-20 / 7757182

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534786204

--------------------------------------

RDG FARMA LTDA / 38.169.636/0001-34

25351.234448/2020-28 / 7757351

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3575377203

--------------------------------------

JESANIAS DE SOUZA SILVA / 04.517.631/0001-33

25351.216547/2020-28 / 7757103

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534765201

--------------------------------------

R C E SILVA FARMACIA ME / 22.246.050/0001-96

25351.216552/2020-31 / 7757165

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534780205

--------------------------------------

COMERCIO DE MEDICAMENTOS BRAIR LTDA / 88.212.113/0903-38

25351.234333/2020-33 / 7757260

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3574987203

--------------------------------------

Giovana Laura Sandeski Me / 30.573.573/0001-75

25351.234439/2020-37 / 7757291

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3575353206

--------------------------------------

FARMACIAS MAIS BARATO LTDA / 16.723.045/0014-49

25351.234446/2020-39 / 7757347

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3575371204

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2468-27

25351.234444/2020-40 / 7757320

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3575365200

--------------------------------------

G F Farma Ltda / 37.669.364/0001-79

25351.216543/2020-40 / 7757074

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534756202

--------------------------------------

FARMACIA DO TRABALHADOR DE AGUAS LINDAS EIRELI / 37.888.166/0001-04

25351.234451/2020-41 / 7757378

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3575386202

--------------------------------------

CYTOFARMA - MEDICAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 30.806.408/0001-16

25351.216550/2020-41 / 7757134

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534774201

--------------------------------------

RPX DROGARIA E PERFUMARIA LTDA / 16.830.844/0004-42

25351.234442/2020-51 / 7757302

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3575359205

--------------------------------------

MAGELA E CAMPOS DROGARIA E PERFUMARIA LTDA / 34.500.472/0001-25

25351.216559/2020-52 / 7757239

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534801201

--------------------------------------

IRMAOS SE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 37.784.392/0001-37

25351.216557/2020-63 / 7757211

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534795203

--------------------------------------

GB DE OLIVEIRA E CIA LTDA / 03.613.918/0023-00

25351.216548/2020-72 / 7757117

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534768206

--------------------------------------

A VIEIRA DE OLIVEIRA MACEDO / 35.262.137/0001-07

25351.216555/2020-74 / 7757196

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534789209

--------------------------------------

ALMEIDA COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS EIRELI / 37.522.999/0001-49

25351.216546/2020-83 / 7757091

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534762207

--------------------------------------

Arelle Ramalho dos Santos Souza / 37.927.727/0001-29

25351.216553/2020-85 / 7757179

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534783200

--------------------------------------

ANNA RITA DE PELEGRIN / 38.314.067/0001-73

25351.148323/2020-86 / 7757057

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3430690201

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2540-99

25351.234438/2020-92 / 7757287

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3575350201

--------------------------------------

FARMACIA E DROGARIA BRASIL EIRELI / 37.846.814/0001-51

25351.216544/2020-94 / 7757088

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534759207

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2555-75

25351.234445/2020-94 / 7757333

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3575368204

--------------------------------------

farmácia e drogaria thais ltda / 37.039.867/0001-60

25351.216551/2020-96 / 7757148

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3534777205

--------------------------------------

WALF MEDICAMENTOS LTDA / 19.335.974/0001-54

25351.234406/2020-97 / 7757273

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3575245209

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.620, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

POTRICH E POTRICH LTDA / 20.905.872/0001-06

25351.623004/2014-15 / 7317174

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3366020204

--------------------------------------

RUAN CARLOS CAMARGO DA FONSECA EIRELI / 38.173.822/0001-47

25351.888940/2020-18 / 7745597

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3315679204

--------------------------------------

FARMACIA KALUG LTDA / 07.297.966/0002-62

25351.200445/2012-81 / 0843611

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3315681206

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.621, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

SUPER DR COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES EIRELI / 29.960.082/0001-06

25351.149468/2020-02 / 8209763

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3431349200

--------------------------------------

DROGARIA SOARES LTDA / 61.698.577/0001-03

25351.957416/2020-02 / 1244687

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3136336208

--------------------------------------

T R TRANSPORTE & LOGÍSTICA LTDA / 10.558.977/0001-82

25351.957423/2020-04 / 8209686

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 3136345207

--------------------------------------

PROVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS QUÍMICOS LTDA / 36.976.615/0001-03

25351.149193/2020-07 / 3097932

712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 3431273203

--------------------------------------

precision system comercio de implantes importação e exportação eireli / 37.266.884/0001-30

25351.149436/2020-07 / 8209746

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3431314201

--------------------------------------

Sirio Pharma Eireli / 31.495.759/0001-16

25351.148982/2020-12 / 3097929

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3431152201

--------------------------------------

ODONTO BONDI COMERCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL EIRELI / 30.061.042/0001-01

25351.148864/2020-12 / 8209690

860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 3431111203

--------------------------------------

YUPPIE LOG E TRANSPORTES LTDA / 35.719.188/0001-07

25351.957613/2020-13 / 3097915

737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3136570201

--------------------------------------

MARLON R MACIEL / 27.306.243/0001-09

25351.951717/2020-14 / 8209669

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3120682209

--------------------------------------

GMP-ORPHAN FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. / 36.727.426/0001-99

25351.149434/2020-18 / 1244702

703 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - IMPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3431312209

--------------------------------------

CFC COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES EIRELI / 38.082.407/0001-88

25351.149129/2020-18 / 8209732

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3431219209

--------------------------------------

DINAMICA COMERCIAL E ATACADO LTDA / 14.424.239/0001-01

25351.149511/2020-21 / 8209781

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3431390200

--------------------------------------

Sirio Pharma Eireli / 31.495.759/0001-16

25351.149222/2020-22 / 8209715

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3431303200

--------------------------------------

Dermalis Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda / 07.866.991/0005-62

25351.148899/2020-43 / 8209701

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3431128203

--------------------------------------

TNM IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS E HOSPITALARES LTDA / 36.169.040/0001-09

25351.149469/2020-49 / 8209777

859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 3431350208

--------------------------------------

ADCENTER MHEDICA HOSPITALAR EIRELI / 30.189.404/0001-36

25351.951741/2020-53 / 8209655

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3120710202

--------------------------------------

DMS OPERADOR MULTIMODAL LTDA / 34.051.343/0001-05

25351.951702/2020-56 / 8209672

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 3120665207

--------------------------------------

CARRIER EXPRESS CARGO SERVIÇOS DE COLETAS EIRELI - ME / 07.490.363/0001-00

25351.149107/2020-58 / 8209729

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 3431199208

--------------------------------------

MED STEEL PRODUTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 73.010.811/0001-47

25351.149458/2020-69 / 8209750

861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 3431339204

--------------------------------------

DENTAL MASTER MATERIAL ODONTOLOGICO E HOSPITALAR LTDA / 37.482.902/0001-11

25351.957700/2020-71 / 8209551

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3136694201

--------------------------------------

V FAEDDA COMERCIO DE PRODUTOS E SERVICOS HOSPITALARES EIRELI / 36.835.216/0001-14

25351.957651/2020-76 / 8209564

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3136636201

--------------------------------------

TAKEDA PHARMA LTDA. / 60.397.775/0008-40

25351.951762/2020-79 / 8209170

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3120732206

--------------------------------------

V FAEDDA COMERCIO DE PRODUTOS E SERVICOS HOSPITALARES EIRELI / 36.835.216/0001-14

25351.957619/2020-91 / 1244660

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3136582209

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.622, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

SUPER DR COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES EIRELI / 29.960.082/0001-06

25351.249502/2019-04 / 8182326

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0380425199

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não cumprimento da exigência formulada sob o número de notificação 1906060/19-2, contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005. É de responsabilidade do interessado a verificação quanto a existência de exigências, conforme estabelecem os artigos 4º e 5º da RDC 204/2005.

--------------------------------------

marcos antonio amorim - me / 39.396.882/0001-91

25351.149203/2020-04 /

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3431283209

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

A empresa já possui AFE para a classe de produtos solicitada, nº 8.16388-3, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006, RDC nº 76/2008 e Lei 9782/99. Não é prevista a ampliação de atividades ou concessão cumulativa entre atividades de varejo e atividades atacadistas. A empresa deve solicitar cancelamento da autorização vigente e interpor recurso.

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SETECH MARTINS ASSISTENCIA TECNICA E REPRESENTAÇÃO / 04.859.106/0001-04

25351.149473/2020-15 /

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3431355200

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação de relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente. Conforme estabelecido pelo artigo 51 da Lei Nº 6.360/76 e pelo artigo 3º do Decreto Nº 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

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PJ COMERCIO DE PRODUTOS ONDONTOLOGICOS MEDICOS E HOSPITALARES EIRELI / 35.168.669/0001-71

25351.175528/2020-34 /

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3461929204

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

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C.A. PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALAR LTDA / 39.077.151/0001-83

25351.957479/2020-51 /

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3136409205

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente; conforme disposto no artigo 15º e artigo 18º da RDC nº 16/2014. Conforme o estabelecido pelo artigo 51 da Lei n° 6360/76 e pelo artigo terceiro do decreto n° 8.077/13, a autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.

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P CENTENO TRANSPORTES LTDA / 08.649.413/0001-03

25351.957694/2020-51 /

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 3136687205

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

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PJ COMERCIO DE PRODUTOS ONDONTOLOGICOS MEDICOS E HOSPITALARES EIRELI / 35.168.669/0001-71

25351.148946/2020-59 /

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3431147208

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.623, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

HIRAI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 07.497.238/0001-13

25351.603736/2009-01 / 8057298

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 3415851206

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CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57

25351.151547/2011-13 / 1088798

7152 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3637144204

25351.151547/2011-13 / 1088798

7152 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3621982205

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AGTL ARMAZÉNS GERAIS TRANSPORTES E LOGÍSTICA LTDA E.P.P. / 05.334.406/0001-24

25351.516163/2008-16 / 2048591

7187 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE CLASSE / 3416148207

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GMP-ORPHAN FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. / 36.727.426/0001-99

25351.149434/2020-18 / 1244702

7152 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3533679209

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UNICA PHARMACEUTICALS PRODUTOS FARMACEUTICOS E NUTRICIONAIS LTDA / 26.751.186/0001-04

25351.243253/2019-35 / 4009111

751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 3416152204

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TNM IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS E HOSPITALARES LTDA / 36.169.040/0001-09

25351.149469/2020-49 / 8209777

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 3446376208

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CHEMI-MARKET COMERCIAL EXPORTADORA EIRELI / 59.083.519/0001-23

25351.778011/2010-60 / 8071449

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 3423642203

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CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57

25351.176253/2011-81 / 8074399

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 3757697201

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DENTAL BRASILEIRA PRODUTOS E EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 15.003.764/0001-08

25351.518750/2015-85 / 8126759

829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 3416058208

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UNICA PHARMACEUTICALS PRODUTOS FARMACEUTICOS E NUTRICIONAIS LTDA / 26.751.186/0001-04

25351.243705/2019-89 / 8182098

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 3415876209

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.624, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

PCM SILVA TRANSPORTES LIMITADA / 36.818.628/0001-46

25351.149053/2020-21 / 1244691

7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3431175201

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YUPPIE LOG E TRANSPORTES LTDA / 35.719.188/0001-07

25351.957427/2020-84 / 1244673

7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3136351207

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.625, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57

25351.998581/2016-60 / 1153940

7105 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3774660204

25351.998581/2016-60 / 1153940

7105 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3845995203

(DOU de 13.11.2020 - pág. 146 a 150 - Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 13.11.2020)