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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.163, DE 12 DE ABRIL DE 2022

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, XII, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Tornar pública a entrada de novos componentes na Rede Sentinela, listados no Anexo, em complemento à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 51, de 29 de setembro de 2014, e à Instrução Normativa nº 08, de 29 de setembro de 2014.

Art. 2º Permanece facultado a todo e qualquer Estabelecimento de Atenção à Saúde solicitar credenciamento na referida Rede, em qualquer dos perfis definidos, e a qualquer momento.

Parágrafo único. A partir desta data, as instituições que já fizeram a referida solicitação e não constam no Anexo, poderão ser reconhecidas como participantes da Rede, após nova avaliação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO

	Instituição	Estado	Município	Participante	Colaborador	Centro de Cooperação	Centro de Referência
1	Instituto de Cardiologia de Santa Catarina	Santa Catarina	São Jose	X

 

DIRETORIA COLEGIADA

RETIFICAÇÃO

Na Instrução Normativa nº 130, de 30 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 31 de março de 2022, Seção 1, pág. 358 a 359,

Onde se lê:

"Art. 33. Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 37, de 21 de agosto de 2019."

Leia-se:

"Art. 33. Fica revogada a Instrução Normativa-IN nº 39, de 21 de agosto de 2019."

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO RE Nº 1.160, DE 11 DE ABRIL DE 2022

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA                     CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO                               EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

Cloridrato de Ponatinibe

7/2019

25351.793970/2018-22                 0393036/22-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Satralizumabe

52/2021

25351.131507/2021-98                  4356288/21-4

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88

INCMGA00012

113/2020

25351.288117/2020-16                 4252344/21-3

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

RESOLUÇÃO RE Nº 1.161, DE 11 DE ABRIL DE 2022

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 573/2021), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA             CNPJ: - 60.318.797/0001-00

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: Tozorakimabe

DI: 32/2022

NÚMERO DE PROCESSO: 25351.685295/2021-64       EXPEDIENTE: 4371427/21-7

ASSUNTO DE PETIÇÃO: 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

NÚMERO DE PROCESSO: 25351.743311/2021-41       EXPEDIENTE: 4488345/21-5

ASSUNTO DE PETIÇÃO: 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO RE Nº 1.162, DE 11 DE ABRIL DE 2022

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA                     CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO                               EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

......................................................................................

INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46

Nirogacestat

NA

25351.108817/2022-90                 0712617/22-4

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88

Bintrafuspe alfa

38/2019

25351.733370/2019-96                               3279911/21-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

RETIFICAÇÃO

Na Resolução - RE n.º 933, de 24 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União n.º 59, de 28 de março de 2022, Seção 1 Pág. 177, referente aos processos 25351.514654/2017-13, 25351.304145/2018-65 e 25351.560973/2018-81.

Onde se lê:

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719

succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.514654/2017-13 07/2028

10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO

IFA 0 0305476/20-4

11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA

CONCENTRAÇÃO 3584355/19-1

1.3517.0034.002-4 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.3517.0034.003-2 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.3517.0034.004-0 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

1.3517.0034.005-9 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.3517.0034.006-7 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.3517.0034.007-5 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.3517.0034.008-3 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.304145/2018-65 07/2028

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0203375/20-5

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0515019/20-1

1.5584.0561.001-6 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.5584.0561.002-4 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.5584.0561.003-2 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

1.5584.0561.004-0 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.5584.0561.005-9 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.5584.0561.006-7 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.5584.0561.007-5 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

succinato de desvenlafaxina monoidratado

AVIV 25351.560973/2018-81 11/2028

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0188201/20-5

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0499117/20-6

1.7817.0863.001-0 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.7817.0863.002-9 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.7817.0863.003-7 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

1.7817.0863.004-5 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.7817.0863.005-3 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.7817.0863.006-1 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.7817.0863.007-1 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

Leia-se:

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719

succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.514654/2017-13 07/2028

10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO

IFA 0 0305476/20-4

11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA

CONCENTRAÇÃO 3584355/19-1

1.3517.0034.009-1 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.3517.0034.010-5 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.3517.0034.011-3 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

1.3517.0034.012-1 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.3517.0034.013-1 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.3517.0034.014-8 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.3517.0034.015-6 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.304145/2018-65 07/2028

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0203375/20-5 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO

- Inclusão de nova concentração - 3584355/19-1- 25351.514654/2017-13)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0515019/20-1(10941 - RDC 73/2016 - GENÉRICO

- Inclusão de novo fabricante do IFA -0305476/20-4 - 25351.514654/2017-13)

1.5584.0561.008-3 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.5584.0561.009-1 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.5584.0561.010-5 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

1.5584.0561.011-3 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.5584.0561.012-1 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.5584.0561.013-1 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.5584.0561.014-8 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

succinato de desvenlafaxina monoidratado

AVIV 25351.560973/2018-81 11/2028

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0188201/20-5 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO

- Inclusão de nova concentração - 3584355/19-1- 25351.514654/2017-13)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0499117/20-6 (10941 - RDC 73/2016 - GENÉRICO

- Inclusão de novo fabricante do IFA -0305476/20-4 - 25351.514654/2017-13)

1.7817.0863.008-8 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.7817.0863.009-6 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.7817.0863.010-1 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

1.7817.0863.011-8 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.7817.0863.012-6 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.7817.0863.013-4 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.7817.0863.014-2 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 1.164, DE 12 DE ABRIL DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Empresa: ADAUTO RAIZER NETO 31759756822 - CNPJ: 38.343.094/0001-74

Produto - (Lote): CLORO DESINFETANTE PARA VASO SANITÁRIO E ODORIZAÇÃO SANITÁRIA(TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 1185256/22-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso, Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.

RESOLUÇÃO RE Nº 1.165, DE 12 DE ABRIL DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

1. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): INMUNOGLOBULINA G ENDOVENOSA (IVL1915/50);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 2132870/22-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Foi identificada nova unidade falsificada do medicamento Imunoglobulina G Endovenosa UNC, lote IVL 2036/50, solução injetável em frasco ampola de vidro transparente de 100 mL, não reconhecida como original pelo fabricante Laboratório de Hemoderivados da Universidade Nacional de Córdoba, localizada na Argentina. A unidade falsificada apresenta as seguintes divergências frente ao original: o formato e tamanho do frasco é diferente, assim como não estão presentes o número do lote e data de validade gravadas no lacre, informações presentes no medicamento original. O tipo de letra, codificação de lote e validade apresentam diferenças na embalagem secundária entre produto original e falsificado. Há diferença na intensidade dos caracteres e cores da embalagem secundária entre produto original e falsificado.

.........................................

2. Empresa: J.C IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS LTDA - CNPJ: 30.899.593/0002-11

Produto - Apresentação (Lote): INMUNOGLOBULINA G ENDOVENOSA (IVL1915/50);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 2143528/22-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Transporte

Motivação: A empresa J.C IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS LTDA (CNPJ 30.899.593/0002-11), localizada na Rua Piauí, 170, conj. 5, sala 4, Vila Santa Rosa, Cubatão/SP, realizou venda de produto comprovadamente falsificado - Imunoglobulina G Humana, lote IVL1915/50, conforme definição dada pelo Art. 62 da Lei Lei nº 6.360/1976, além de apresentar situação de irregularidade quanto a Autorização de Funcionamento em desacordo com os artigos 2 e 50 da Lei nº 6.360/1976 e alínea III-b do Art. 15 da RDC 16/2014.

(DOU de 13.04.2022 - págs. 529 a 531 - Seção 1)