AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 13.04.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO Nº 47, DE 12 DE ABRIL DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Circuito Deliberativo - CD nº 301/2021, de 6 de abril de 2021, com fundamento no art. 15, VI, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e visando ao adequado cumprimento da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016, bem como diante do grande acervo de recursos protocolados antes da vigência da Lei retrocitada, resolve prorrogar por até noventa dias, nos termos do art. 15, §§ 4º e 5º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o prazo para publicação de decisão referente aos recursos administrativos listados abaixo:
Recorrente: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Processo: 25992.007501/63
Expediente do Recurso: 4345524/20-2
Data do Protocolo: 8/12/2020
Prazo máximo para decisão: 6/6/2021
Recorrente: GERMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
CNPJ: 33.880.765/0001-12
Processo: 25351.609375/2020-32
Expediente do Recurso: 0354948/21-1
Data do Protocolo: 27/1/2021
Prazo máximo para decisão: 26/7/2021
Recorrente: HELP MED IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA
CNPJ: 13.549.964/0001-35
Processo: 25351.002480/2021-27
Expediente do Recurso: 0670987/21-7
Data do Protocolo: 19/2/2021
Prazo máximo para decisão: 18/8/2021
Recorrente: PROMEC MATERIAIS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA
CNPJ: 81.563.603/0001-01
Processo: 25351.043940/2021-77
Expediente do Recurso: 0709395/21-1
Data do Protocolo: 22/2/2021
Prazo máximo para decisão: 21/8/2021
Recorrente: LITTLE MAROCCO NEGÓCIOS INTERNACIONAIS EIRELI
CNPJ: 35.748.404/0001-42
Processo: 25351.732460/2020-01
Expediente do Recurso: 0581730/21-6
Data do Protocolo: 12/2/2021
Prazo máximo para decisão: 11/8/2021
Recorrente: DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A
CNPJ: 33.112.665/0001-46
Processo: 25351.159338/2020-70
Expediente do Recurso: 4627228/20-3
Data do Protocolo: 29/12/2020
Prazo máximo para decisão: 27/6/2021
Recorrente: DIOXIDE INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA
CNPJ: 10.945.393/0001-60
Processo: 25351.420855/2019-12
Expediente do Recurso: 0653058/21-7
Data do Protocolo: 18/2/2021
Prazo máximo para decisão: 17/8/2021
Recorrente: AVB ALIMENTOS PREPARADOS EIRELI - ME
CNPJ: 24.818.849/0001-35
Processo: 25351.013295/2020-87
Expediente do Recurso: 4258912/20-6
Data do Protocolo: 1°/12/2020
Prazo máximo para decisão: 30/5/2021
Recorrente: DYANE APARECIDA DA SILVA MARQUES PACHECO
CPF: 138.***.***-27
Processo: 25752.508194/2020-80
Expediente do Recurso: 4246118/20-6
Data do Protocolo: 1°/12/2020
Prazo máximo para decisão: 30/5/2021
Recorrente: BRUNA FEIJO DA SILVA
CNPJ: 36.877.141/0001-34
Processo: 25351.603573/2020-92
Expediente do Recurso: 0321358/21-7
Data do Protocolo: 25/1/2021
Prazo máximo para decisão: 24/7/2021
Recorrente: HL MEDICAL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA
CNPJ: 13.264.949/0001-40
Processo: 25351.000884/2021-86
Expediente do Recurso: 0659556/21-1
Data do Protocolo: 18/2/2021
Prazo máximo para decisão: 17/8/2021
Recorrente: GERMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
CNPJ: 33.880.765/0001-12
Processo: 25351.609375/2020-32
Expediente do Recurso: 0355138/21-2
Data do Protocolo: 27/1/2021
Prazo máximo para decisão: 26/7/2021
Recorrente: GERMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
CNPJ: 33.880.765/0001-12
Processo: 25351.609263/2020-81
Expediente do Recurso: 0354988/21-2
Data do Protocolo: 27/1/2021
Prazo máximo para decisão: 26/7/2021
Recorrente: COOPERATIVA DE TRANSPORTE DE CARGAS DO ESTADO DE SANTA CATARINA
CNPJ: 81.800.849/0001-41
Processo: 25024.000851/2008-10
Expediente do Recurso: 0166329/21-5
Data do Protocolo: 13/1/2021
Prazo máximo para decisão: 12/7/2021
Recorrente: RICARO IMPORTAÇÃO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS E INSUMOS LTDA
CNPJ: 07.808.640/0001-71
Processo: 25351.706836/2020-14
Expediente do Recurso: 0517285/21-3
Data do Protocolo: 8/2/2021
Prazo máximo para decisão: 7/8/2021
Recorrente: VIDA FORTE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS
CNPJ: 07.455.576/0001-92
Processo: 25351.621888/2020-11
Expediente do Recurso: 0767618/21-2
Data do Protocolo: 25/2/2021
Prazo máximo para decisão: 24/8/2021
Recorrente: PRAGOFF AGRONEGÓCIOS LTDA
CNPJ: 08.724.819/0001-03
Processo: 25351.766089/2020-73
Expediente do Recurso: 0369747/21-6
Data do Protocolo: 28/1/2021
Prazo máximo para decisão: 27/7/2021
Recorrente: NATURALIS FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO EIRELLI
CNPJ: 21.130.401/0001-36
Processo: 25351.045942/2020-10
Expediente do Recurso: 3727071/20-1
Data do Protocolo: 26/10/2020
Prazo máximo para decisão: 24/4/2021
Recorrente: HORIZONTE DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAÚDE EIRELI
CNPJ: 01.765.178/0001-96
Processo: 25351.692903/2015-08
Expediente do Recurso: 0434195/21-9
Data do Protocolo: 2/2/2021
Prazo máximo para decisão: 1°/8/2021
Recorrente: NOVAMED PRODUTOS PARA SAÚDE EIRELI
CNPJ: 33.617.642/0001-93
Processo: 25351.159924/2020-14
Expediente do Recurso: 0512195/21-8
Data do Protocolo: 8/2/2021
Prazo máximo para decisão: 7/8/2021
Recorrente: HI TECHNOLOGIES LTDA
CNPJ: 07.111.023/0001-12
Processo: 25351.850622/2021-65
Expediente do Recurso: 0534490/21-5
Data do Protocolo: 9/2/2021
Prazo máximo para decisão: 8/8/2021
Recorrente: FARMA ALPHA MANIPULAÇÃO EIRELI
CNPJ: 36.543.929/0001-04
Processo: 25351.426546/2020-90
Expediente do Recurso: 4371722/20-5
Data do Protocolo: 10/12/2020
Prazo máximo para decisão: 8/6/2021
Recorrente: TUDOCLEAN COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS DE HIGIENE LTDA
CNPJ: 14.789.418/0001-34
Processo: 25351.808172/2021-16
Expediente do Recurso: 0625363/21-3
Data do Protocolo: 16/2/2021
Prazo máximo para decisão: 15/8/2021
Recorrente: SIMONE DANTOS GOBBO
CPF: 473.***.***-10
Processo: 25351.947062/2021-61
Expediente do Recurso: 0339808/21-7
Data do Protocolo: 26/1/2021
Prazo máximo para decisão: 25/7/2021
Recorrente: MMC SOLUÇÕES EM LOGÍSTICA LTDA
CNPJ: 28.205.382/0001-09
Processo: 25351.548769/2020-15
Expediente do Recurso: 4195135/20-6
Data do Protocolo: 27/11/2020
Prazo máximo para decisão: 26/5/2021
Recorrente: GVL INDÚSTRIA DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA
CNPJ: 19.965.188/0001-30
Processo: 25351.261636/2020-29
Expediente do Recurso: 0822304/21-1
Data do Protocolo: 2/3/2021
Prazo máximo para decisão: 29/8/2021
Recorrente: BRASDOMI PRODUTOS DOMISSANITÁRIOS LTDA
CNPJ: 21.705.979/0001-73
Processo: 25351.575931/2019-26
Expediente do Recurso: 0258018/21-6
Data do Protocolo: 20/1/2021
Prazo máximo para decisão: 19/7/2021
Recorrente: ANA ANGELICA MACEDO SOUSA
CNPJ: 36.852.177/0001-63
Processo: 25351.024175/2021-96
Expediente do Recurso: 0710650/21-3
Data do Protocolo: 22/2/2021
Prazo máximo para decisão: 21/8/2021
Recorrente: LINK COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA
CNPJ: 06.089.521/0001-43
Processo: 25351.092001/2021-56
Expediente do Recurso: 0809001/21-7
Data do Protocolo: 1/3/2021
Prazo máximo para decisão: 28/8/2021
Recorrente: GC EMPREENDIMENTO FARMACÊUTICO LTDA
CNPJ: 37.913.750/0001-64
Processo: 25351.930117/2020-12
Expediente do Recurso: 4553631/20-7
Data do Protocolo: 23/12/2020
Prazo máximo para decisão: 21/6/2021
Recorrente: TRAJANO & CIA LTDA - FL 02
CNPJ: 77.884.559/0003-18
Processo: 25351.566505/2016-59
Expediente do Recurso: 0334676/21-5
Data do Protocolo: 26/1/2021
Prazo máximo para decisão: 25/7/2021
Recorrente: SELETO COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA
CNPJ: 23.865.062/0001-61
Processo: 25351.323884/2020-71
Expediente do Recurso: 0465912/21-4
Data do Protocolo: 4/2/2021
Prazo máximo para decisão: 3/8/2021
Recorrente: GERMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
CNPJ: 33.880.765/0001-12
Processo: 25351.609263/2020-81
Expediente do Recurso: 0355054/21-3
Data do Protocolo: 27/1/2021
Prazo máximo para decisão: 26/7/2021
Recorrente: GERMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
CNPJ: 33.880.765/0001-12
Processo: 25351.609175/2020-80
Expediente do Recurso: 0355065/21-5
Data do Protocolo: 27/1/2021
Prazo máximo para decisão: 26/7/2021
Recorrente: LUVIX COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 15.383.818/0003-70
Processo: 25351.706432/2020-21
Expediente do Recurso: 0166032/21-2
Data do Protocolo: 13/1/2021
Prazo máximo para decisão: 12/7/2021
Recorrente: CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA
CNPJ: 02.248.312/0001-44
Processo: 25351.723821/2020-11
Expediente do Recurso: 0365734/21-7
Data do Protocolo: 28/1/2021
Prazo máximo para decisão: 27/7/2021
Recorrente: PACOTINHO GESTÃO E ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA
CNPJ: 37.762.666/0001-97
Processo: 25351.369738/2020-91
Expediente do Recurso: 0722377/21-3
Data do Protocolo: 23/2/2021
Prazo máximo para decisão: 22/8/2021
Recorrente: MAYARA MARIANNO
CPF: 460.***.***-03
Processo: 25351.261636/2020-29
Expediente do Recurso: 0822308/21-4
Data do Protocolo: 2/3/2021
Prazo máximo para decisão: 29/8/2021
Recorrente: FARMACIA EZEQUIEL MARIANO LTDA
CNPJ: 18.190.062/0003-30
Processo: 25351.431798/2019-05
Expediente do Recurso: 0770592/21-1
Data do Protocolo: 26/2/2021
Prazo máximo para decisão: 25/8/2021
Recorrente: DIOXIDE INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA
CNPJ: 10.945.393/0001-60
Processo: 25351.420855/2019-12
Expediente do Recurso: 0467715/21-1
Data do Protocolo: 4/2/2021
Prazo máximo para decisão: 3/8/2021
Recorrente: BUILDING HEALTH DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA
CNPJ: 22.577.162/0001-20
Processo: 25351.033928/2021-54
Expediente do Recurso: 0841891/21-8
Data do Protocolo: 3/3/2021
Prazo máximo para decisão: 30/8/2021
Recorrente: PROMEC MATERIAIS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA
CNPJ: 81.563.603/0001-01
Processo: 25351.071076/2021-01
Expediente do Recurso: 0806294/21-3
Data do Protocolo: 1°/3/2021
Prazo máximo para decisão: 28/8/2021
Recorrente: SOLIDSTEEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA
CNPJ: 18.429.007/0001-99
Processo: 25351.963967/2021-88
Expediente do Recurso: 0755018/21-4
Data do Protocolo: 25/2/2021
Prazo máximo para decisão: 24/8/2021
Recorrente: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA
CNPJ: 01.645.409/0001-28
Processo: 25351.186610/2020-94
Expediente do Recurso: 0822506/21-1
Data do Protocolo: 2/3/2021
Prazo máximo para decisão: 29/8/2021
Recorrente: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA
CNPJ: 01.645.409/0001-28
Processo: 25351.118206/2020-98
Expediente do Recurso: 0822783/21-5
Data do Protocolo: 2/3/2021
Prazo máximo para decisão: 29/8/2021
Recorrente: APTIVE EQUIPAMENTOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 31.353.913/0001-15
Processo: 25351.555496/2020-57
Expediente do Recurso: 0599083/21-2
Data do Protocolo: 14/2/2021
Prazo máximo para decisão: 13/8/2021
Recorrente: SOLIDSTEEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA
CNPJ: 18.429.007/0001-99
Processo: 25351.963966/2021-33
Expediente do Recurso: 0755092/21-0
Data do Protocolo: 25/2/2021
Prazo máximo para decisão: 24/8/2021
Recorrente: NUTRIMENTAL S.A INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ALIMENTOS
CNPJ: 76.633.890/0001-30
Processo: 25023.502016/88
Expediente do Recurso: 0724565/21-3
Data do Protocolo: 23/2/2021
Prazo máximo para decisão: 22/8/2021
Recorrente: PARTS IMPORT COMÉRCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 02.322.453/0001-60
Processo: 25351.920427/2021-18
Expediente do Recurso: 0668641/21-5
Data do Protocolo: 19/2/2021
Prazo máximo para decisão: 18/8/2021
Recorrente: MZ COSMETICOS LTDA
CNPJ: 66.166.661/0001-08
Processo SGAS: 25351.540787/2019-15
Expediente do Recurso: 0467899/21-5
Data do Protocolo: 4/2/2021
Prazo máximo para decisão: 3/8/2021
Recorrente: CASA SIENA FRAGRÂNCIAS LTDA
CNPJ: 00.008.460/0001-66
Processo SGAS: 25351.129999/2011-80
Expediente do Recurso: 4066645/20-8
Data do Protocolo: 18/11/2020
Prazo máximo para decisão: 17/5/2021
Recorrente: GG INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA
CNPJ: 26.965.679/0001-47
Processo: 25351.842137/2021-18
Expediente do Recurso: 0767711/21-1
Data do Protocolo: 25/2/2021
Prazo máximo para decisão: 24/8/2021
Recorrente: AMPLIGENIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA
CNPJ: 08.698.724/0001-62
Processo: 25351.046051/2021-61
Expediente do Recurso: 0753380/21-8
Data do Protocolo: 25/2/2021
Prazo máximo para decisão: 24/8/2021
Recorrente: TETRA FARM INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL HOSPITALAR EIRELI
CNPJ: 20.515.679/0001-69
Processo: 25351.890143/2021-81
Expediente do Recurso: 0446054/21-6
Data do Protocolo: 3/2/2021
Prazo máximo para decisão: 2/8/2021
Recorrente: BASAL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 17.002.220/0001-57
Processo: 25351.484685/2020-38
Expediente do Recurso: 0430254/21-1
Data do Protocolo: 2/2/2021
Prazo máximo para decisão: 1°/8/2021
Recorrente: FARMÁCIA REBOUCAS LIMA EIRELI
CNPJ: 31.933.516/0001-12
Processo: 25351.717590/2020-14
Expediente do Recurso: 0393337/21-9
Data do Protocolo: 30/1/2021
Prazo máximo para decisão: 29/7/2021
Recorrente: INGA MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
CNPJ: 04.037.992/0003-44
Processo: 25351.247047/2020-38
Expediente do Recurso: 0323979/21-1
Data do Protocolo: 25/1/2021
Prazo máximo para decisão: 24/7/2021
Recorrente: ITW FLUIDS & HYGIENE SOLUTIONS LTDA
CNPJ: 07.125.955/0001-14
Processo: 25351.746063/2020-17
Expediente do Recurso: 0145851/21-4
Data do Protocolo: 12/1/2021
Prazo máximo para decisão: 11/7/2021
Recorrente: BASF S/A
CNPJ: 48.539.407/0001-18
Processo: 25351.407253/2005-74
Expediente do Recurso: 4389539/20-5
Data do Protocolo: 11/12/2020
Prazo máximo para decisão: 9/6/2021
Recorrente: ELS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA
CNPJ: 13.219.337/0001-36
Processo: 25351.005823/2020-24
Expediente do Recurso: 0144893/21-5
Data do Protocolo: 12/1/2021
Prazo máximo para decisão: 11/7/2021
Recorrente: BASF S/A
CNPJ: 48.539.407/0001-18
Processo: 25351.719432/2012-44
Expediente do Recurso: 4389572/20-2
Data do Protocolo: 11/12/2020
Prazo máximo para decisão: 9/6/2021
Recorrente: WALTRICK QUÍMICA SUL LTDA
CNPJ: 02.732.930/0001-65
Processo: 25351.757773/2020-64
Expediente do Recurso: 4394002/20-6
Data do Protocolo: 11/12/2020
Prazo máximo para decisão: 9/6/2021
Recorrente: UNILEVER BRASIL INDUSTRIAL LTDA
CNPJ: 01.615.814/0001-01
Processo: 25351.338689/2019-10
Expediente do Recurso: 3591125/20-2
Data do Protocolo: 16/10/2020
Prazo máximo para decisão: 14/4/2021
Recorrente: LEMELIMP INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA
CNPJ: 27.013.996/0001-26
Processo: 25351.730063/2020-97
Expediente do Recurso: 4544994/20-9
Data do Protocolo: 22/12/2020
Prazo máximo para decisão: 20/6/2021
Recorrente: LEMELIMP INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA
CNPJ: 27.013.996/0001-26
Processo: 25351.729824/2020-68
Expediente do Recurso: 4546252/20-0
Data do Protocolo: 23/12/2020
Prazo máximo para decisão: 21/6/2021
Recorrente: FOREVER LIVING PRODUCTS BRASIL LTDA
CNPJ: 74.036.112/0001-39
Processo: 25351.432377/2017-01
Expediente do Recurso: 3868495/20-7
Data do Protocolo: 4/11/2020
Prazo máximo para decisão: 3/5/2021
Recorrente: FARMOQUÍMICA S/A
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.665696/2019-83
Expediente do Recurso: 0741879/21-2
Data do Protocolo: 24/2/2021
Prazo máximo para decisão: 23/8/2021
Recorrente: LUCIANA PEREIRA DE ANDRADE
SIAPE: 1343774
Processo: 25351.936995/2019-16
Expediente do Recurso: 1302791
Data do Protocolo: 15/1/2021
Prazo máximo para decisão: 14/7/2021
Recorrente: MISTER PAPER PAPELARIA E INFORMATICA LTDA
CNPJ: 04.428.101/0001-19
Processo: 25351.903355/2020-55
Expediente do Recurso: 1309953
Data do Protocolo: 26/1/2021
Prazo máximo para decisão: 25/07/2021
Recorrente: DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA
CNPJ: 38.756.680/0001-40
Processo: 25351.733620/2017-26
Expediente do Recurso: 0870407/21-0
Data do Protocolo: 5/3/2021
Prazo máximo para decisão: 1°/9/2021
Recorrente: DLA PHARMACEUTICAL LTDA
CNPJ: 45.841.137/0001-07
Processo: 25000.015665/88-27
Expediente do Recurso: 0834288/21-4
Data do Protocolo: 3/3/2021
Prazo máximo para decisão: 30/8/2021
Recorrente: DLA PHARMACEUTICAL LTDA
CNPJ: 45.841.137/0001-07
Processo: 25000.015665/88-27
Expediente do Recurso: 0833368/21-4
Data do Protocolo: 3/3/2021
Prazo máximo para decisão: 30/8/2021
Recorrente: MB INDÚSTRIA CIRÚRGICA LTDA
CNPJ: 03.917.989/0001-90
Processo: 25351.430855/2019-21
Expediente do Recurso: 0651799/21-4
Data do Protocolo: 17/2/2021
Prazo máximo para decisão: 16/8/2021
Recorrente: SOUZA PAIOL INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA
CNPJ: 32.560.512/0001-07
Processo: 25351.618560/2019-84
Expediente do Recurso: 0771729/21-9
Data do Protocolo: 26/02/2021
Prazo máximo para decisão: 25/08/2021
Recorrente: VITA CARE REPRESENTAÇÕES LTDA
CNPJ: 04.649.151/0001-26
Processo: 25351.543888/2020-73
Expediente do Recurso: 3792438/20-8
Data do Protocolo: 30/10/2020
Prazo máximo para decisão: 28/04/2021
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 1.493, DE 9 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos arts. 4º, 5º, 6º e 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 5º, seus parágrafos e incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada e considera estritamente a condição já registrada.
Art. 4º A empresa detentora do registro do medicamento objeto desta resolução deverá notificar a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos na ocorrência do caso previsto no art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
TRIAXTON 25351323709201330
0735077215 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
0735120218 SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA
0734592215 SIMILAR - Mudança de razão social do local de fabricação do IFA
0734517218 SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico
0735327218 SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0735201218 SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0735152216 SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0735222211 SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0735287215 SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA 25351672885201589
1020757211 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0735077215 - 25351323709201330)
1020751211 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 0735120218 - 25351323709201330)
1020763215 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de razão social do local de fabricação do IFA - 0734592215 - 25351323709201330)
1020770218 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico - 0734517218 - 25351323709201330)
1020745217 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0735327218 - 25351323709201330)
1020779211 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0735201218 - 25351323709201330)
1020739212 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0735152216 - 25351323709201330)
1020775219 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0735222211 - 25351323709201330)
1020733213 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0735287215 - 25351323709201330)
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
ESC 25351426086201193
1145582219 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
OXALATO DE ESCITALOPRAM 25351694058201465
1358718218 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1145582219 - 25351426086201193)
PANTOPRAZOL 25351018244200341
1000860218 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
PANTOCAL 25351089648201714
1149757212 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1000860218 - 25351018244200341)
--------------------------------------------------
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
REMIS 25351180892201468
1358726219 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1145582219 - 25351426086201193)
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
PROVIVE 25351617295202051
0192491215 SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento
0192507215 SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
0192521211 SIMILAR - Mudança maior de método analítico
0192602211 SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO RE Nº 1.503, DE 12 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Taffix™ Nasus Nasal Spray
25351.264944/2021-97 / 80680429003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1394893218
________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 1
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO RE Nº 1.43, DE 8 DE ABRIL DE 2021
O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o art. 149, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Incluir na cultura do milho a modalidade emprego sementes com IS de (1) - Não determinado devido à modalidade de emprego na monografia do ingrediente ativo Protioconazol, código P53, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE nº 165, de 29 de agosto de 2003, no DOU de 2 de setembro de 2003.
Art. 2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/agrotoxicos/produtos/monografia-de-agrotoxicos/autorizadas.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 1.497, DE 12 DE ABRIL DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Revogar o Item 4 da Resolução - RE nº 3.425, de 4 de dezembro de 2019 publicada no DOU nº 235, de 5 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 86 conforme medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: Tecpon Ind. e Comércio de Produtos Químicos Ltda - CNPJ: 00.424.745/0001-88
Produto - (Lote): ENZI - TEC EXTRA (LOTES A PARTIR DE 01/01/2019); ENZI - TEC 5E (LOTES A PARTIR DE 01/01/2019);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1199160/21-7
Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva
Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa apresentou documentação necessária para o retorno da fabricação dos produtos enzimáticos Enzi - Tec 5E e Enzi - Tec Extra, revoga-se na sua totalidade o item 4. da Resolução RE nº 3.425 de 04/12/2019.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.498, DE 12 DE ABRIL DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda, publicada pela Resolução-RE nº 4.276, de 21 de outubro de 2020, no Diário Oficial da União nº 205, de 26 de outubro de 2020, Seção 1, pág. 98, conforme expediente nº 1346309/21-8.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
RESOLUÇÃO RE Nº 1.499, DE 12 DE ABRIL DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
"Fabricante: MP Biomedicals Germany GmbH.
Endereço: Thüringer Str. 15, 37269 Eschwege, CH-8910 - Alemanha
Solicitante: MP Biomedicals do Brasil Ltda. CNPJ: 07776689/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8031321 Expediente: 3878959/20-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.500, DE 12 DE ABRIL DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para a Saúde, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda, CNPJ n.º 13.532.259/0001-25
Endereço: TR SIA Trecho 17 Via Ia-4 Lote 1235 Parte 03, Zona Industrial (Guará), Brasília - DF CEP: 71200260
Autorização de Funcionamento: 8085984 Expediente: 0881577/20-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
RETIFICAÇÃO
No item 4 da Resolução n° 3.425, de 4 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União n° 235, de 5 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 86,
Onde se lê:
"Empresa: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - CNPJ: 03.112.386/0001-11"
Leia-se:
"Empresa: Tecpon Ind. e Comércio de Produtos Químicos Ltda - CNPJ: 00.424.745/0001-88"
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO RE Nº 1.494, DE 12 DE ABRIL DE 2021
A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 173-B, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
TACIANE PIMENTEL DA SILVA
ANEXO
OESTE COMERCIO DE GASES DERIVADOS DO AR EIRELI / 30.818.523/0001-00 25351.109603/2021-50 / 1253384 70189 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS - INDÚSTRIA DE GASES MEDICINAIS (SOMENTE MATRIZ) / 0768003211
(DOU de 13.04.2021 – págs. 79 a 81 – Seção 1)