AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 12.11.2020)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS

ARESTO Nº 1.397, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

A Gerente-Geral de Recursos, Substituta, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 41, realizada no dia onze de novembro de 2020, com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 86, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com o art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo.

SIMONE DE OLIVEIRA REIS RODERO

ANEXO

Recorrente: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 05.044.984/0001-26

Processo: 25351.671769/2010-50

Expediente do recurso: 1023335/14-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 338/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: OPHTHALMOS S.A.

CNPJ: 61.129.409/0001-05

Processo: 25351.725644/2012-24

Expediente do recurso: 0937128/13-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 320/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA.

CNPJ: 18.268.051/0001-64

Processo: 25351.336910/2017-73

Expediente do recurso: 1654024/20-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 325/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 64.171.697/0001-46

Processo: 25351.459366/2016-06

Expediente do recurso: 1824612/20-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 370/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: INPHARMA LABORATÓRIOS LTDA.

CNPJ: 62.488.184/0001-38

Processo: 25351.029888/2005-26

Expediente do recurso: 0018403/20-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 164/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processo: 25351.323677/2013-06

Expediente do recurso: 0081117/14-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 319/2020 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: APM TERMINALS ITAJAÍ S.A.

CNPJ: 04.700.714/0001-63

Processo: 25741.416409/2014-99

Expediente do recurso: 1570877/17-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 691/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

CNPJ: 01.571.702/0008-64

Processo: 25351.639283/2017-81

Expediente do recurso: 2667907/19-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 871/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 61.286.647/0001-16

Processo: 25351.413478/2018-84

Expediente do recurso: 0144925/20-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 800/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 01.784.792/0001-03

Processo: 25351.087870/2020-88

Expediente do recurso: 1064559/20-4

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 802/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: RADIOMED COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA.

CNPJ: 71.785.687/0001-66

Processo: 25351.673292/2019-63

Expediente do recurso: 1097078/20-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 803/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: AXISTE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALAR LTDA.

CNPJ: 09.409.545/0001-20

Processo: 25351.240848/2020-72

Expediente do recurso: 1486145/20-5

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 804/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BIOSYSTEMS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI - EPP

CNPJ: 05.236.671/0001-70

Processo: 25351.014222/2017-04

Expediente do recurso: 1484713/20-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso por INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 805/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: THEODORO F SOBRAL & CIA. LTDA.

CNPJ: 06.597.801/0001-62

Processo: 25351.576596/2019-83

Expediente do recurso: 2480490/19-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 688/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A.

CNPJ: 17.159.229/0001-76

Processo: 25351.199719/2019-58

Expedientes dos recursos: 0633139/19-4, 1947213/19-7 e 3424638/19-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 690/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BASA LTDA.

CNPJ: 88.610.555/0001-04

Processo: 25351.804022/2016-33

Expediente do recurso: 2079513/19-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 448/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Recorrente: HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 19.570.720/0001-10

Processo: 25351.616338/2019-47

Expediente do recurso: 3511834/19-2

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 522/2020 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Recorrente: SABARÁ QUÍMICOS E INGREDIENTES S.A.

CNPJ: 12.884.672/0001-96

Processo: 25351.277928/2019-40

Expediente do recurso: 2135962/20-1

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 424/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MASSY DO BRASIL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA.

CNPJ: 22.849.492/0001-27

Processo: 25351.607639/2020-13

Expediente do recurso: 2704671/20-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 425/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS EVIDENCY LTDA. ME

CNPJ: 94.311.032/0001-51

Processo SGAS: 25351.465797/2020-90

Expediente Datavisa do recurso: 2686296/20-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 426/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LQF LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO RIO PRETO EIRELI - ME

CNPJ: 17.159.943/0001-64

Processo SGAS: 25351.234101/2020-85

Expediente Datavisa do recurso: 2697987/20-7

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 427/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: CASTRO, BARROS, SOBRAL, VIDIGAL, GOMES ADVOGADOS

CNPJ: 42.278.168/0001-03

Processo: 25351.197547/2017-66

Expediente do recurso: 2751642/20-3

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 428/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BRASIL MED CARE IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO LTDA.

CNPJ: 17.152.616/0001-80

Processo: 25351.251779/2020-22

Expediente do recurso: 2765554/20-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso por PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 429/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Processo: 25351.528526/2020-52

Expediente do recurso: 2765841/20-9

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 430/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: G5 INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA.

CNPJ: 13.976.040/0001-15

Processo: 25351.669680/2019-40

Expediente do recurso: 2209007/20-0

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 431/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA

Recorrente: UNIKRAFHT INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS QUÍMICOS LTDA.

CNPJ: 69.212.280/0001-06

Processos: 25351.214843/2019-51 e 25351.214846/2019-94

Expedientes dos recursos: 2180235/20-1 e 2180241/20-6

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita nos Votos nº 432/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA e nº 433/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: FARMOQUÍMICA S.A.

CNPJ: 33.349.473/0001-58

Processo: 25351.720526/2017-15

Expediente do recurso: 2686302/20-8

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 434/2020 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 439, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, inciso VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 9/2020, realizada em 11 de novembro de 2020, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

I. Diretor Antonio Barra Torres:

Primeira Diretoria;

II. Diretora Alessandra Bastos Soares:

Segunda Diretoria;

III. Diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes:

Terceira Diretoria;

IV. Diretora Meiruze Sousa Freitas:

Quarta Diretoria; e

V. Diretor Alex Machado Campos:

Quinta Diretoria.

Art. 2º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 427, de 6 de outubro de 2020, publicada no Diário Oficial da União - Edição Extra nº 192-A, de 6 de outubro de 2020, Seção 1, pág. 1.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

SEGUNDA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.582, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

GDC-9545

98/2020

25351.207789/2020-21 0871328/20-6

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.291984/2020-21 1127034/20-9

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

25351.546091/2020-28 1896523/20-7

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

25351.535754/2020-89 1863066/20-9

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

i3 latin america brasil serviços de pesquisa clínica ltda - 08.190.722/0001-68

VIR-7831

99/2020

25351.162326/2020-22 3447460/20-9

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

25351.234225/2020-61 3574639/20-4

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

SAR439859

75/2019

25351.254182/2019-04 1035378/20-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

QUARTA DIRETORIA

PORTARIA Nº 680, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Institui o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 44, IV aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde, a ser realizado pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde - CPROD, a Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde - GIPRO, com apoio da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização - GGFIS no âmbito dos estados que não tem competência delegada por não atenderam o requisito de exposição, as inspeções para verificação do cumprimento das boas práticas por fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV, conforme disposto no art. 13 da INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 32, DE 12 DE ABRIL DE 2019 que regulamenta RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 207, DE 3 DE JANEIRO DE 2018.

Parágrafo único. O Programa Piloto será executado mediante adesão voluntária das empresas fabricantes de produtos para saúde de classe de risco III e IV sediadas nos estados que trata o caput, nos termos desta Portaria, tendo ou não protocolo de pedido de certificação pendente de análise na Anvisa.

Art. 2º Constituem-se objetivos do Projeto:

I. Ampliar a qualidade das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa no tocante ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação;

II. Otimizar o processo de Inspeção sob responsabilidade da Anvisa nas empresas nacionais, tornando-o mais eficiente e efetivo;

III. Reduzir a necessidade de adoção de medidas restritivas preventivas nas empresas nacionais;

IV. Reduzir o índice de não satisfatoriedade dos Relatórios de Inspeção emitidos pela Anvisa para as empresas nacionais;

V. Reduzir o índice de indeferimentos dos pedidos de certificação das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa;

VI. Contribuir com a capacitação dos inspetores das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais com a competência não delegada para realização das inspeções para fins de verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde Classe III e IV;

VII. Ampliar o conhecimento das empresas nacionais inspecionadas pela Anvisa dos trâmites administrativos regulatórios, assim como das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde;

VIII. Definir a duração, frequência e escopo das inspeções com base no risco sanitário associado às empresas, conforme o POP-SNVS-017;

IX. Identificar os principais pontos de melhoria da indústria nacional no que tange às Boas Práticas de Fabricação, a fim de subsidiar políticas regulatórias e de competitividade mais efetivas.

Art. 3º O Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde contemplará, entre outras, as seguintes ações:

I. a realização de reuniões preparatórias online entre inspetores da Anvisa e as empresas fabricantes de produtos para saúde da classe de risco III e IV para apresentação das normativas de boas práticas de fabricação, do modelo de inspeção adotado pela Anvisa, da proposta de agenda de inspeção e de outros esclarecimentos técnicos que se fizerem necessários, incluindo explanação sobre utilidades relevantes nos processos produtivos, considerando o tipo de produção;

II. Inspeção propriamente dita para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação com a finalidade de Certificação conforme estabelecido pela RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 39, DE 14 DE AGOSTO DE 2013.

Art. 4º Para a execução do Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde as Vigilâncias Sanitária Locais serão convidadas a participar voluntariamente da reunião preparatória e as Vigilâncias Sanitárias Estaduais serão convidadas a participar da Inspeção de modo a viabilizar os objetivos estabelecidos no art. 2º.

Parágrafo único. A área técnica da Anvisa competente pela inspeção e fiscalização é responsável por elaborar o relatório com parecer conclusivo sobre a inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art.5º Poderão aderir ao Programa Piloto, as empresas elegíveis que manifestarem interesse conforme orientações disponíveis no Edital de Chamamento nº 14, de 11 de novembro de 2020.

Art. 6º O "Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde" deverá ser encerrado em 31 de dezembro de 2021, dando lugar ao "Programa de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde", a partir de 1º de janeiro de 2022.

Parágrafo único. O "Programa de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde" deverá ser mantido enquanto houver estado que não atenda ao requisito de exposição e não possua competência delegada, permanecendo a Anvisa responsável pela verificação do cumprimento das boas práticas por fabricantes de produtos para a saúde de classe de risco III e IV sediados nestes estados e até que se tenha um índice de não satisfatoriedade menor que 5% nas inspeções nacionais realizadas pela Anvisa. Sua manutenção será avaliada anualmente pela GGFIS mediante a apresentação dos resultados.

Art. 7º Ao final da execução do Programa Piloto, a CPROD realizará avaliação dos resultados obtidos, com o objetivo de subsidiar a decisão sobre a implantação do "Programa de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para a Saúde", por meio da edição de nova portaria do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.583, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 31.047.312/0001-84

Produto - (Lote): SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography)(20CG2515X);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 3877855/20-6

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o Laudo de Análise nº 2741.1P.1/2020 emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, com resultado insatisfatório para os ensaios de rotulagem e especificidade; Considerando que o lote do produto se encontra com o prazo de validade expirado; Considerando o art. 65 da Lei nº 6.360/1976; Considerando o inciso XVIII do art.10 da Lei nº 6.437/1977.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.584, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: Grupo Fortunato & Severini EIRELI - CNPJ: 36557034000129

Produto - (Lote): CINTAS DE COMPRESSÃO ERGO PREMIUM(Todos os Lotes);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 3883217/20-8

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando os artigos 1º, 2º, 12 e o parágrafo único do art. 68 da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.585, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: Carlos Eduardo Brettas Custodio - CNPJ: 03381748696

Produto - (Lote): AMPLIFIER (LOTES A PARTIR DE 13/07/2016);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 3847236/20-8

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização por meio do endereço eletrônico https://iniciativadigital.net/resound-barato-aparelho-de-surdez-perda-auditiva-amplifier de produto não regularizado na ANVISA, em desacordo com a Lei n. 6360/76.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.586, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: Hangzhou Realy Tech Co. Ltd - CNPJ:

Produto - (Lote):

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 3930724/20-7

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Armazenamento, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório encontrado no Laudo de Análise de Controle 1689.1P.0/2020, emitido pelo INCQS, e a falta de resposta da empresa à notificação de exigência nº. 3047482/20-5da Anvisa, descumprindo assim os artigos 12 e 13 da RDC 379/2020 e os itens X e XXXI do artigo 10 da Lei 6437/1977.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.594, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

DB PRODUTOS MEDICOS E AUDIOLOGICOS LTDA / 19.162.065/0001-61

25351.968732/2020-00 / 8209303

860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 3166661204

--------------------------------------

American Farma LTDA / 03.347.431/0005-40

25351.888415/2020-01 / 8209641

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 3779029201

--------------------------------------

DOMÍNIO LOG TRANSPORTE E LOGÍSTICA - EIRELI - EPP / 84.995.265/0001-67

25351.968683/2020-05 / 4025386

728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3166587209

--------------------------------------

JET DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 35.792.484/0001-33

25351.963371/2020-05 / 8209317

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3152041209

--------------------------------------

DMS OPERADOR MULTIMODAL LTDA / 34.051.343/0001-05

25351.968644/2020-08 / 4025390

728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3166517201

--------------------------------------

ASSUM PRETO PRODUCOES CULTURAIS E COMERCIO DE MATERIAIS PARA USO MEDICO EIRELI / 10.462.477/0001-42

25351.940507/2020-09 / 8209578

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 3742590201

--------------------------------------

Marcelo ferreira corgosinho / 21.589.055/0001-59

25351.148622/2020-11 / 8209611

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3431000207

--------------------------------------

MEDCORP DISTRIBUIDORA DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS LTDA / 34.530.707/0001-21

25351.071536/2020-11 / 4025506

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3348252202

--------------------------------------

COTEMINAS S.A / 07.663.140/0008-65

25351.160200/2020-13 / 8209491

861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 3446529209

--------------------------------------

ELOHIM DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 33.092.116/0001-57

25351.963191/2020-15 / 8209516

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3151823203

--------------------------------------

spv produtos hospitalares eireli / 34.707.374/0001-63

25351.134956/2020-15 / 4025541

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3415942201

--------------------------------------

THT - ARMAZÉNS GERAIS E LOGÍSTICA EIRELI / 28.219.272/0001-04

25351.957846/2020-16 / 3097872

734 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ARMAZENADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3136851200

--------------------------------------

spv produtos hospitalares eireli / 34.707.374/0001-63

25351.135477/2020-16 / 8209595

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3416216202

--------------------------------------

L. Z. COMERCIO DE ARTIGOS PARA ESPORTE EIRELI / 20.589.600/0001-44

25351.135484/2020-18 / 1244611

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3416222202

--------------------------------------

R S LOBATO NETO EIRELI / 38.028.373/0001-43

25351.134755/2020-18 / 1244534

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3415880206

--------------------------------------

YUPPIE LOG E TRANSPORTES LTDA / 35.719.188/0001-07

25351.957731/2020-21 / 1244596

701 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3136725204

--------------------------------------

NASCIMENTO E WEBER LTDA / 06.003.536/0001-47

25351.957756/2020-25 / 1244582

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3136752201

--------------------------------------

BRINGER DO BRASIL AGENCIAMENTO DE CARGAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS LTDA / 94.001.641/0005-38

25351.135378/2020-26 / 8209473

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 3416144201

--------------------------------------

DOGA LOGISTICA E TRANSPORTES LTDA / 12.458.960/0002-60

25351.963143/2020-27 / 3097838

737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3151769209

--------------------------------------

YUPPIE LOG E TRANSPORTES LTDA / 35.719.188/0001-07

25351.957851/2020-29 / 8209520

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 3136858204

--------------------------------------

BILEMAC TRANSPORTES RODOVIARIOS LTDA - ME / 08.159.860/0001-84

25351.924395/2020-31 / 4025477

728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3042613208

--------------------------------------

RP NOGUEIRA CONFECCÃO E COMÉRCIO / 37.079.188/0001-15

25351.935055/2020-35 / 8209638

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 3775151206

--------------------------------------

GETFARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS EIRELI / 07.309.478/0001-47

25351.010889/2020-36 / 3097886

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3366948201

--------------------------------------

ROMEIRO & ROMEIRO COMERCIO E SERVIÇOS EIRELI ME / 03.596.357/0001-72

25351.135400/2020-38 / 3097855

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3416159209

--------------------------------------

COTEMINAS S.A / 07.663.140/0001-99

25351.135464/2020-39 / 8209487

861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 3416207203

--------------------------------------

JET DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 35.792.484/0001-33

25351.963372/2020-41 / 3097781

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3152043201

--------------------------------------

LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO LIFAR LTDA / 92.928.951/0001-43

25351.138230/2020-43 / 3097901

712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 3422743201

--------------------------------------

R S LOBATO NETO EIRELI / 38.028.373/0001-43

25351.134758/2020-43 / 8209456

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3415881202

--------------------------------------

NAVARRO DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS S/A / 24.415.230/0003-41

25351.940515/2020-47 / 8209607

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 3745326202

--------------------------------------

d & g distribuidora de medicamentos ltda / 31.563.766/0001-08

25351.134604/2020-51 / 4025481

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3415825205

--------------------------------------

spv produtos hospitalares eireli / 34.707.374/0001-63

25351.135478/2020-52 / 3097890

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3416217209

--------------------------------------

SURGICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.347.675/0001-11

25351.957782/2020-53 / 8209547

860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 3136781201

--------------------------------------

HIPERMAT HOSPITALAR COMERCIO EIRELI / 35.425.829/0001-10

25351.963324/2020-53 / 3097795

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3151980201

--------------------------------------

Sirio Pharma Eireli / 31.495.759/0001-16

25351.148713/2020-56 / 1244639

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3431080201

--------------------------------------

TRANSVELLI TRANSPORTES RODOVIARIO DE CARGAS - EIRELI / 85.064.152/0001-00

25351.968668/2020-59 / 3097764

737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3166557202

--------------------------------------

GONCALVES EXPRESS LTDA - EPP / 03.963.323/0001-79

25351.963280/2020-61 / 4025450

728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3151927203

25351.963259/2020-66 / 8209411

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTADORA / 3151904203

--------------------------------------

FIGUEIREDO FARMA COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 21.878.578/0001-15

25351.148678/2020-75 / 4025554

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3431068201

--------------------------------------

HIPERFAR MATERIAIS HOSPITALAR E MEDICAMENTOS LTDA / 36.028.477/0001-22

25351.934833/2020-79 / 8209624

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3071221207

--------------------------------------

TRANSKAPER TRANSPORTADORA DE CARGAS LTDA / 24.079.633/0001-03

25351.963216/2020-81 / 4025463

728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3151856209

--------------------------------------

JET DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 35.792.484/0001-33

25351.963223/2020-82 / 1244517

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3151865208

--------------------------------------

PBN Química e Farmacêutica LTDA / 31.106.637/0001-90

25351.135095/2020-84 / 1244551

702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3416003209

--------------------------------------

DISTRIMINAS COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 33.256.335/0001-24

25351.957804/2020-85 / 8209533

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3136806204

--------------------------------------

SOLIDSTEEL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA / 18.429.007/0001-99

25351.135472/2020-85 / 8209502

861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 3416211201

--------------------------------------

DABIVIX REPRESENTAÇÕES E SERVIÇOS EIRELI / 36.489.889/0001-60

25351.071436/2020-86 / 8209425

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3348142202

--------------------------------------

GETFARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS EIRELI / 07.309.478/0001-47

25351.010888/2020-91 / 4025537

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3366946205

--------------------------------------

HIPERMAT HOSPITALAR COMERCIO EIRELI / 35.425.829/0001-10

25351.963292/2020-96 / 4025446

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3151941206

--------------------------------------

MAGLIONI RIBEIRO & CIA LTDA / 21.414.958/0001-07

25351.968692/2020-98 / 3097751

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3166607200

--------------------------------------

NILO TOZZO & CIA LTDA / 01.956.134/0002-24

25351.134974/2020-99 / 8209460

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3415948200

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.595, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS TOTAL MA LTDA - EPP / 24.299.152/0001-03

25351.588779/2016-05 / 1162616

7155 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA - ENDEREÇO MATRIZ / 3379939200

--------------------------------------

ORTOLIM COMERCIO DE ARTIGOS ORTOPEDICOS LTDA / 30.462.836/0001-79

25351.407186/2018-11 / 8169443

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 3737510202

--------------------------------------

Cirurgica Lajeadense ME / 21.112.395/0001-94

25351.756396/2014-41 / 3061871

714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ / 3379959201

--------------------------------------

LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO LIFAR LTDA / 92.928.951/0001-43

25351.138230/2020-43 / 3097901

716 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 3585669204

--------------------------------------

MED-CARE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 02.917.280/0001-22

25351.036936/2020-71 / 4024406

7170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 3313644201

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.596, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

Master Transportes de cargas Eireli EPP / 12.838.700/0001-39

25351.071476/2020-28 /

728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3348188202

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para a atividade/classe pleiteada, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

--------------------------------------

V. P. MOURA COSMETICOS / 38.096.629/0001-50

25351.071521/2020-44 /

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3348236207

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.597, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento da Empresa constante no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

TRANSPORTADORA ZIP EIRELI / 16.851.217/0001-45

25351.190549/2013-61 / 8093854

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 3379942201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento emitido pela autoridade sanitária local competente não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para a atividade/classe pleiteada, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.598, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

J. E. COMERCIO E SERVICOS EIRELI / 10.897.117/0001-73

25351.963323/2020-17 / 1244457

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3151979203

--------------------------------------

Osvaldo Carneo Filho EPP / 27.161.574/0001-06

25351.071405/2020-25 / 1244503

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3348107202

--------------------------------------

NILO TOZZO & CIA LTDA / 01.956.134/0002-24

25351.135028/2020-60 / 1244548

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3415964205

--------------------------------------

American Farma LTDA / 03.347.431/0005-40

25351.888587/2020-76 / 1244656

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 3778869205

--------------------------------------

HEALTH SOLUTION PHARMA LTDA / 34.714.443/0001-66

25351.968736/2020-80 / 1244443

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3166665200

--------------------------------------

NAVARRO DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS S/A / 24.415.230/0003-41

25351.940308/2020-92 / 1244625

7056 - AFE/AE - Recurso Administrativo - DEMAIS EMPRESAS (exceto farmácia e drogaria) / 3745328205

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.599, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

DROGARIA SENA LTDA / 37.149.293/0001-83

25351.073228/2020-11 / 7757026

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3864608201

--------------------------------------

SENA E SANTOS FARMA DROGARIA E PERFUMARIA LTDA / 35.496.384/0001-60

25351.996869/2020-46 / 7757012

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3758718208

--------------------------------------

CINTIA E TAIRINY FARMACIA LTDA / 37.831.881/0001-00

25351.963693/2020-46 / 7757043

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3850171206

--------------------------------------

DIOGO FABRIS LINHALIS / 38.094.498/0001-71

25351.045941/2020-75 / 7757009

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3749010209

--------------------------------------

jaime ferrari ruy / 35.288.566/0001-45

25351.991302/2020-83 / 7757030

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3730891202

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.600, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

ARTHUR LIMA MACHADO EIRELI / 36.889.679/0001-69

25351.415605/2020-02 / 7723241

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3349889200

--------------------------------------

l.z. jacinto e cia ltda me / 21.776.161/0001-41

25351.160970/2015-07 / 7372388

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3001271205

--------------------------------------

DROGA VIDA LTDA / 32.887.550/0001-60

25351.696035/2019-08 / 7696995

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3366016206

--------------------------------------

MELO E LIMA LTDA / 30.408.750/0001-68

25351.350438/2018-14 / 7592658

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3366010207

--------------------------------------

DROGARIA REAL LTDA / 20.148.565/0001-28

25351.023849/2014-14 / 7087991

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3349907201

--------------------------------------

BONERA & SANTOS LTDA. / 03.116.769/0001-68

25351.365138/2014-14 / 7221461

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3349903209

--------------------------------------

drogaria e perfumaria romanahe ltda - me / 20.355.171/0001-40

25351.148187/2018-18 / 7573937

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3349909208

--------------------------------------

DROGARIA SUPER MAIS LTDA / 36.935.488/0001-96

25351.790848/2020-19 / 7739882

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3348331201

--------------------------------------

CENTERDROGARIAS TIBURCIO LTDA / 28.383.080/0001-20

25351.355025/2018-26 / 7593499

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3366018202

--------------------------------------

DROGARIA CATIGUA LTDA / 10.275.605/0001-49

25351.355282/2014-34 / 7214231

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 1999526201

25351.355282/2014-34 / 7214231

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3366052202

25351.355282/2014-34 / 7214231

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3349897201

--------------------------------------

PEPITA FARMA EIRELI / 37.347.868/0001-72

25351.791460/2020-35 / 7740097

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3729185208

--------------------------------------

DROGARIA FARMAPAULISTANA LTDA / 03.980.015/0001-51

25351.547041/2013-39 / 7018761

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3366159206

25351.547041/2013-39 / 7018761

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3366006209

--------------------------------------

drogaria dimas ltda / 02.486.036/0001-52

25351.197993/2002-44 / 0196501

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3779261200

--------------------------------------

DROGARIA POPULAR MELHOR PREÇO EIRELI / 11.670.466/0001-10

25351.018691/2014-52 / 7085760

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3366008205

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/1371-06

25351.851431/2016-53 / 7436805

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3349887203

--------------------------------------

DROGARIA NOVA VIDA ARARAQUARA LTDA / 10.281.026/0001-09

25351.315245/2010-60 / 0682651

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3349901202

25351.315245/2010-60 / 0682651

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3349883201

--------------------------------------

CARDOZO E DEMIER FARMACIA E PERFUMARIA LTDA / 02.097.347/0001-20

25351.015522/2014-61 / 7084872

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3349885207

25351.015522/2014-61 / 7084872

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3551785209

--------------------------------------

COMERCIAL UCHOAS CRUZEIRO LTDA. / 13.494.922/0001-44

25351.678895/2013-66 / 7048150

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3366012203

--------------------------------------

LUCIANA MIKHAIL BAGINI / 03.024.855/0001-40

25351.184434/2002-74 / 0066262

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3365400200

--------------------------------------

COMERCIO DE MEDICAMENTOS MORO LTDA / 05.881.868/0001-61

25351.152686/2014-78 / 7132591

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3366004202

--------------------------------------

DROGARIA RR CONCEITO DE MAGÉ LTDA / 27.539.976/0001-93

25351.570885/2019-79 / 7683347

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 2715349205

--------------------------------------

drogaria grande minas ltda / 07.795.520/0001-87

25351.483651/2014-88 / 7264934

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3349905205

--------------------------------------

ANA RIZIA RODRIGUES DA SILVA EIRELI / 17.127.551/0002-02

25351.472270/2019-88 / 7670114

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3349891201

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2369-45

25351.334942/2020-91 / 7720305

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3349895204

--------------------------------------

JULIO CESAR COSTA - DROGARIA / 00.683.282/0001-79

25351.193929/2002-94 / 0044211

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3349881204

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.601, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

KARIRI FARMA EIRELI / 19.968.139/0001-51

25351.382485/2014-01 / 7226744

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3349893208

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

LIMA PESSOA E RIBEIRO LTDA / 00.512.041/0001-67

25351.054943/2014-15 / 7182925

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3349911200

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011.

--------------------------------------

SANTI & SANTI MEDICAMENTOS LTDA / 82.022.153/0001-02

25351.221932/2013-68 / 0923985

7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3366014200

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011. O documento apresentado é fiscal, e não sanitário.

25351.221932/2013-68 / 0923985

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 3366157200

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do Documento de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3° da Resolução RDC n° 25/2011. O documento apresentado é fiscal, e não sanitário.

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.602, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresa de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constante do anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

Natural Farma LTDA / 25.507.815/0003-54

25351.834114/2020-59 / 1244642

70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3750603201

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.603, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresa de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

FARMEL FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA / 07.224.284/0001-49

25351.164324/2014-60 / 1100392

7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 3314912207

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.604, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

ZALIKA FARMACEUTICA LTDA / 29.536.205/0001-78

25351.136046/2019-25 / 1185771

7093 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - IMPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3379952206

--------------------------------------

SUPRAMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALAR E ODONTOLOGICO LTDA / 02.165.865/0001-33

25351.225685/2017-27 / 1165518

7108 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - ENDEREÇO / 3379972207

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.605, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

Art. 1º Tornar insubsistente a publicação de deferimento de concessão de Autorização de Funcionamento de farmácia e drogaria constante no anexo desta Resolução, publicada pela Resolução nº 1.191, de 22 de abril de 2020, no Diário Oficial da União nº 77, de 23 de abril de 2020, Seção 1 pág. 76.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

PARAOPERAR SOLUÇÕES CIURGICAS EIRELI / 034.674.533/0001-70 25351.292572/2020-16 / 7718975 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1128489207

RETIFICAÇÕES

Na Resolução - RE n.º 4.157, de 15 de outubro de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 199, de 16 de outubro de 2020, Seção 1, Pag. 83.

Onde se lê:

DROGARIA VALPARAISO CABO FRIO LTDA / 02.966.865/0001-32

25351.985518/2020-18 / 7751193

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3216265201

Leia-se:

FARMACIA VALPARAISO DE CABO FRIO LTDA / 02.966.865/0001-32

25351.985518/2020-18 / 7751193

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3216265201

------------------------------------------

Na Resolução - RE nº 2.476, de 15 de Julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 135, de 16 de julho de 2020, Seção 1, Págs. 88 e 89.

Onde se lê:

LG2 INDUSTRIAL LTDA / 003.883.438/0001-53

25351.381687/2020-76 / 3094859

712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 1393518206

Leia-se:

L2G INDUSTRIAL LTDA / 003.883.438/0001-53

25351.381687/2020-76 / 3094859

712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 1393518206

TERCEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.607, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o § 4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_______________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSURE BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME / 19.468.524/0001-30

BIOSURE COVID-19 ANTIBODY RAPID TEST

25351.940842/2020-07 / 81176360002

8433 - IVD - Registro de produto / 3087447205

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03

CELER HIGHTOP COVID-19 AG TEST

25351.855581/2020-12 / 80537410079

8433 - IVD - Registro de produto / 2844237207

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02

DPP® SARS CoV-2 Antígeno System

25351.372257/2020-63 / 80535240056

8433 - IVD - Registro de produto / 3863985208

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DATAMED LTDA / 38.658.399/0001-75

Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV

25351.528713/2020-36 / 10361530018

8433 - IVD - Registro de produto / 1841438209

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Kit Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2

25351.366078/2020-97 / 81464750072

8433 - IVD - Registro de produto / 3848115204

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV

25351.333626/2020-01 / 80117580935

8433 - IVD - Registro de produto / 3777072201

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85

REAGEN TM COVID-19 IgG/IgM RAPID TEST KIT

25351.823703/2020-10 / 80393910042

8433 - IVD - Registro de produto / 2748835207

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Anti SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test SD

25351.640950/2020-74 / 10009010364

8433 - IVD - Registro de produto / 2195840208

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PORTUGUESA IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02

Immupass VivaDiagTM SARS-CoV-2 Ag Rapid Test

25351.073671/2020-92 / 81869080007

8433 - IVD - Registro de produto / 3349853209

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QR Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido de Antígeno COVID-19

25351.090959/2020-21 / 81325990153

8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 3365903206

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S

25351.366074/2020-17 / 10287411546

8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 3848099209

(DOU de 12.11.2020 – págs. 93 a 98 – Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 12.11.2020)