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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO - RE Nº 2.635, DE 11 DE AGOSTO DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: ÁGUIA DE OURO INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME - CNPJ: 64.626.856/0001-50

Produto - (Lote): MÁSCARA REDUTORA BOTOX DE CHUVEIRO GLATTEN(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4531923/22-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Notificar produto cosmético de Grau 2 sujeito a registro, infringindo Art. 25 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015.

2. Empresa: PACK FOR YOU INDUSTRIA E COMERCIO DE COMESTICOS LTDA - EPP - CNPJ: 24.461.849/0001-20

Produto - (Lote): ORGANIC SINGLE PASS MÁSCARA DE TRATAMENTO EREALINHAMENTO CAPILAR LE PRÖ COSMETICS(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4540289/22-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.603, DE 10 DE AGOSTO DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: BIODOMANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. - EPP - CNPJ: 69.333.300/0001-99

Produto - (Lote): INDUMAX PRESSURIDERM OZONIO OX REDUTOR DE CELULITE OZONIZADO COSMOBEAUTY(TODOS);INDUMAX PRESSURIDERM FLUIDO DERMO ULTRACONCENTRADO GORDURA LOCALIZADA COSMOBEAUTY(TODOS);INDUMAX PRESSURIDERM FLUIDO DERMO ULTRACONCENTRADO CELULITE COSMOBEAUTY(TODOS);INDUMAX PRESSURIDERM FLUIDO DERMO ULTRACONCENTRADO VOLUMIZAÇÃO FACIAL COSMOBEAUTY(TODOS);INDUMAX PRESSURIDERM NCT BOOSTER COSMOBEAUTY(TODOS);INDUMAX PRESSURIDERM LIPOSLIM COSMOBEAUTY(TODOS);INDUMAX PRESSURIDERM BOTULINE A COSMOBEAUTY(TODOS);INDUMAX PRESSURIDERM FLUIDO DERMO ULTRACONCENTRADO ANTI QUEDA COSMOBEAUTY(TODOS);INDUMAX PRESSURIDERM HARMONY FILLER-CA COSMOBEAUTY(TODOS);INDUMAX PRESSURIDERM FLUIDO DERMO ULTRACONCENTRADO FLACIDEZ COSMOBEAUTY(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4525190/22-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando notificação de produtos destinados ao uso associado à técnica de Intradermoterapia Pressurizada, infringindo o disposto no Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015

2. Empresa: RH COSMETICOS LTDA - CNPJ: 05.392.347/0001-40

Produto - (Lote): FOREVER LISS - MÁSCARA BTX CENOURA(TODOS);H2O - CITRIC BRUSH(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4527231/22-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando notificação de produto cosmético de Grau 2 sujeito a registro, infringindo Art. 25 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.604, DE 10 DE AGOSTO DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

Empresa: DÔTERRA COSMÉTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 22092327000173

Produto - (Lote): TANGERINE ÓLEO ESSENCIAL(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4530379/22-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado por meio do processo SGAS: 25351.859706/2020-83, nesta Agência em desacordo com o art. 17 da Resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º, 59 e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.605, DE 10 DE AGOSTO DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: UNILEVER BRASIL ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 01.615.814/0068-00

Produto - (Lote): SEDA CERAMIDAS SHAMPOO(IBA140853F);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4534460/22-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de rotulagem comprovado no Laudo de Análise Fiscal 1518.1P.0/2022, emitido pela FUNED e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

2. Empresa: Suport Comercio e Industria de Cosmeticos Ltda-ME - CNPJ: 07.722.471/0001-52

Produto - (Lote): BIGUASOL 0.2% GAMAN PHARMA(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4534269/22-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto(s) cosmético(s), higiene pessoal ou perfume(s) com indicação terapêutica em sua rotulagem e tendo em vista o previsto nos arts 5º, 6º, 7º, 59 e inciso III do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.617, DE 11 DE AGOSTO DE 2022

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): SAIZEN 20 MG (AB000569);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 4534758/22-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da detentora do registro do medicamento, Merck S.A, CNPJ: 33.069.212/0001-84, informando que não reconhece o lote como original do produto SAIZEN (somatropina) 20 mg solução injetável 8 mg/ml (frasco ampola 2,5 ML), se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.623, DE 11 DE AGOSTO DE 2022

A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Empresa: CINORD INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 06.879.626/0001-04

Produto - (Lote): NEXZYME V(009110);NEXZYME VII PLUS - CINORD SUDESTE QUIMICA(009125);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 4531581/22-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento, Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando Laudos de Análise Fiscal de amostras dos produtos Nexzyme V, lote 009110, e Nexzyme VII, lote 009125, com resultados insatisfatórios para ensaio de atividade proteolítica, infringindo o disposto na Alínea c, Inciso II do Art. 22 da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 703, de 16 de maio de 2022.

(DOU de 12.08.2022 – págs. 99 e 100 – Seção 1)