AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - (ANVISA) - (DOU DE 12.07.2022)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.289, DE 11 DE JULHO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
Nome da empresa solicitante: Soc.Benef.Isr.Bras.Hospital Albert Einstein
CNPJ: 60.765.823/0001-30
Patrocinador: Soc.Benef.Isr.Bras.Hospital Albert Einstein
Número do processo: 25351.524381/2020-11
Expediente: 1828216/20-4
Título do ensaio clínico: Estudo Clínico Fase I com células T autólogas modificadas geneticamente para expressar receptor antigênico quimérico (CAR) para tratamento de pacientes com neoplasias linfóides B CD19 positivo refratárias ou recidivadas
CE/Documento de importação: CE 0008/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.287, DE 11 DE JULHO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: ALIANÇA INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA - CNPJ: 06306095000152
Produto - (Lote): ALIAN K2206 LIMPA PEDRA(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 4404855/22-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda e fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.288, DE 11 DE JULHO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. Empresa: GENERAL MILLS BRASIL ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 61586558001329
Produto - (Lote): SORVETE MARCA HAAGEN DAZS VANILLA SABOR BAUNILHA (TODOS OS LOTES QUE APRESENTAM DATA DE VALIDADE ENTRE 07/07/2022 A 18/07/2023 );
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 4401151/22-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Recolhimento - Voluntário
Motivação: Considerando o recebimento de comunicado de recolhimento voluntário da empresa GENERAL MILLS BRASIL ALIMENTOS LTDA., CNPJ: 61.586.558/0013-29, referente a todos os lotes que apresentam data de validade entre 07.07.2022 a 18.07.2023 dos sorvetes sabor baunilha Häagen-Dazs Vanilla, sob as formas de apresentação potes 415g (473mL) (produto comercializado a consumidores finais) e bulk 7,7kg (9,46L) (produto comercializado a estabelecimentos comerciais). O recolhimento foi motivado pela identificação da substância 2-cloroetanol (2-CE) em produtos importados da França (entre 0,01 ppm e 0,13 ppm), proveniente do aroma natural de baunilha usado nos sorvetes. O 2-CE é uma substância relacionada ao óxido de etileno (ETO), para a qual não é possível afastar o potencial mutagênico e carcinogênico. Portanto, a empresa infringe o inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.290, DE 11 DE JULHO DE 2022
A Gerente-Geral Substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: WERFEN MEDICAL LTDA - CNPJ: 02.004.662/0001-65
Produto - (Lote): HEMOSIL ANTIGENO FATOR DE VON WILLEBRAND(B34144 e B33819);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 4396739/22-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da realização de etapa de fabricação, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com o art. 2º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
(DOU de 12.07.2022 - pág. 84 - Seção 1)