AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 12.06.2024)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.221, DE 10 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução-RE N° 2.103, de 29 de maio de 2024, publicada no DOU Nº 104, de 03 de junho de 2024, Seção 1, Pág. 86.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.222, DE 10 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.
--------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49
Atenolol 25351.349632/2015-12 0626932/24-6 1048101120052 1048101120060 1048101120095 1048101120125
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
AREBLAZ 25351.810700/2016-21 0626926/24-6 1438101860054 1438101860062 1438101860097 1438101860127
Atenolol 25351.423037/2010-63 0626920/24-8 1438101680056 1438101680064 1438101680099 1438101680129
--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - 43.640.754/0001-19
FURP-DONEPEZILA 25351.223553/2011-36 0564874/24-8 1103901620013 1103901620021 1103901620031 1103901620048 1103901620056 1103901620102 1103901620110 1103901620129 1103901620137 1103901620145
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
AEROLIN 25351.108915/2004-45 0600257/24-0 1010702260048 1010702260064 1010702260102
REGRAIR 25351.602989/2019-50 0627096/24-4 1010703450037 1010703450045 1010703450053
--------------------------------------------------
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - 45.987.013/0001-34
SINGULAIR 25000.007717/97-64 0619055/24-3 1002900050111 1002900050121
VIATINE 25351.373701/2021-49 0618953/24-8 1002902090099 1002902090102
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
FLAGYL 25351.411835/2019-51 0569365/24-4 1832603770031
--------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74
MESACOL 25000.034644/99-27 0658813/24-2 1063902000067 1063902000075 1063902000083
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
FOLDAN 25000.012774/99-17 0685620/24-7 1049711510022
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.223, DE 11 DE JUNHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Zilovertamabe vedotina
79/2022
25351.005228/2024-12 0141130/24-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
MK-2870
25/2024
25351.188062/2024-61 0472141/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Bemarituzumabe
37/2022
25351.624993/2021-93 0486100/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47
VTX958
57/2023
25351.019636/2023-71 0473635/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Mosunetuzumabe / Polatuzumabe vedotina / Tocilizumabe
78/2021
25351.077841/2022-70 0501249/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Enzalutamida
49/2016
25351.902065/2016-16 0287130/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Anifrolumabe
43/2016
25351.441711/2023-86 0545626/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Talquetamabe / Teclistamabe
119/2022
25351.523207/2023-01 0594872/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Marstacimabe
47/2018
25351.029724/2022-08 1286735/23-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.224, DE 11 DE JUNHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Budigalimabe
50/2024
25351.813006/2023-95 1358618/23-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.831060/2023-12 1395636/23-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
ABBV-382
NA
25351.849834/2023-61 1428480/23-4
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74
TAK-330 (Complexo de protrombina humana)
51/2024
25351.866383/2023-27 1456740/23-7
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.926332/2024-42 0065250/24-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76
S095029
52/2024
25351.948058/2024-62 0101155/24-3
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.006683/2024-35 0142850/24-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Deucravacitinibe
4/2019
25351.072172/2024-10 0258900/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Baricitinibe
35/2018
25351.484679/2019-47 0268493/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.261, DE 7 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa - IN que inclui o ingrediente ativo F80 - FLUOXAPIPROLINA na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o email: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. , ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71205-050.
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/publicacoes/formulario-padrao-consulta-publica-ggtox.docx/view.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.225, DE 11 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.399.786/0001-85
Produto - Apresentação (Lote): cloridrato de fexofenadina (LOTES: BFXH22004; BFXH22005);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0739126/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento - Voluntário
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de resultado fora de especificação para o produto relacionado em amostras de estudo de estabilidade de acompanhamento anual do produto. Essa medida está fundamentada no Art. 4º da RDC 658/2022 e nos art. 6º e 7º da Lei 6.360/1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.226, DE 11 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução nº 1.838, de 13 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 92, de 14 de maio de 2024, Seção 1, pág. 78, única e exclusivamente quanto à Medida Preventiva nº 1 do Anexo (0228764/24-1), em razão de os produtos indicados na resolução não se enquadrarem na categoria de medicamentos e, por este motivo, não se aplicar o preconizado nos artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
(DOU de 12.06.2024 – págs. 66 e 67 - Seção 1)