AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) (DOU DE 12.05.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DESPACHO Nº 56, DE 11 DE MAIO DE 2021
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, X do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, e determinar a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
Processo nº: 25351.907896/2021-33
Assunto: Abertura de processo regulatório para prorrogar por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área responsável: Quinta Diretoria (DIRE5)
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 2.7 - Procedimentos para importação em caráter excepcional
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.
Relatoria: Antonio Barra Torres
RESOLUÇÃO RDC Nº 496, DE 11 DE MAIO DE 2021
Prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.
Art. 1º Fica prorrogada por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 53-C, Edição Extra, de 19 de março de 2021, Seção 1, págs. 1 a 2.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES
RESOLUÇÃO RE Nº 1.894, DE 11 DE MAIO DE 2021
O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes no uso da atribuição que lhe confere o art. 164, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ITAMAR DE FALCO JUNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO E MARCA
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
___________________________________________
AYA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 008.067.672/0001-26
ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO DEO CARE
25351.149214/2020-86 / 251120018
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3431295/20-7
--------------------------------------
BEIERSDORF INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 001.786.983/0001-04
NIVEA SUN BEAUTY EXPERT FACIAL SENSITIVE FPS 50
25351.907663/2021-31 / 227210752
2871 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Importado / 0255720/21-1
--------------------------------------
CCD COSM CIENTIFICA DERM COMERCIO E INDUSTRIA LTDA / 040.367.856/0001-14
COVERBLEND FPS 60 COR D DERMAGE
25351.567184/2020-96 / 217170261
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4240563/20-8
COVERBLEND FPS 60 COR C DERMAGE
25351.567325/2020-71 / 217170262
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4240715/20-2
--------------------------------------
CHAMS INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA. - ME / 004.284.635/0001-19
ALCOOL GEL ANTISSÉPTICO 70% UNICOSMÉTICA
25351.000377/2020-61 / 235310003
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3277609/20-1
--------------------------------------
DELLY KOSMETIC COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA / 001.567.613/0001-78
ALTAMODA É... ESCOVA SEMI DI LINO - CREME DISCIPLINANTE INTENSIVO FÓRMULA PLUS
25351.265948/2014-03 / 225600341
299 - Cancelamento de Registro - ANVISA / 1204639/21-6
--------------------------------------
DIMARI INDUSTRIA COMERCIO EXPORTACAO E IMPORTACAO LTDA - ME / 005.776.105/0001-50
GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS 70º INPM AMORA SILVESTRE - AVATIM 55g
25351.404880/2020-92 / 246450003
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3929322/20-0
GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS 70º INPM CUPUAÇU - AVATIM 55g
25351.405204/2020-36 / 246450004
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3929520/20-6
--------------------------------------
DUOTRATO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS EIRELI - ME / 003.223.878/0001-84
DUO SUN GOLD - PROTETOR SOLAR FPS 30 BRONZE - DUOTRATO COSMÉTICOS
25351.222711/2018-11 / 230200048
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2274817/20-1
DUO SUN GOLD - PROTETOR SOLAR FPS 30 PEACH - DUOTRATO COSMÉTICOS
25351.222714/2018-55 / 230200049
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2274970/20-3
DUO SUN GOLD - PROTETOR SOLAR FPS 30 BEIGE - DUOTRATO COSMÉTICOS
25351.222718/2018-33 / 230200050
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2274819/20-3
--------------------------------------
ECOMAX DO ABC FABRICACAO DE DETERGENTE EIRELI / 005.379.927/0001-06
ALCOOLMAX GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS
25351.267447/2020-60 / 422520001
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3637309/20-3
--------------------------------------
FLORA PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA S.A / 008.505.736/0001-23
NO INSET SPRAY REPELENTE DE INSETOS
25351.352779/2016-20 / 244700194
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 1114445/20-7
--------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA / 033.247.743/0001-10
SUNMAX SENSITIVE FPS 50 LOÇÃO
25351.178025/2018-04 / 200080243
2105 - REG. COSMÉTICOS - Cancelamento de Apresentação de Produto Registrado a Pedido / 1550751/21-2
SUNMAX SENSITIVE FPS 50 LOÇÃO
25351.178025/2018-04 / 200080243
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 3230996/20-8
--------------------------------------
GREENIX-COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS COSMÉTICOS E LIMPEZA LTDA EPP / 009.070.588/0001-24
ÁLCOOL EM GEL PARA AS MÃOS 70% LYZAP GUARD
25351.940313/2020-03 / 295120009
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3086112/20-4
--------------------------------------
GREENWOOD INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 061.733.242/0001-89
KOLPLAST GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS
25351.242447/2020-57 / 202921027
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3585850/20-1
--------------------------------------
HENLAU QUIMICA LTDA / 001.847.902/0001-20
SUNLAU FPS 60 LOÇÃO DE PROTEÇÃO SOLAR UVA/UVB COM VITAMINA E
25351.453251/2015-42 / 227430199
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 3044230/20-9
SUNLAU FPS 60 LOÇÃO DE PROTEÇÃO SOLAR UVA/UVB COM VITAMINA E
25351.453251/2015-42 / 227430199
238 - REG. COSMÉTICOS - Revalidação de Registro / 3298422/19-7
--------------------------------------
LOREN INDUSTRIAL LTDA - ME / 007.266.583/0001-46
SOLAR PRO PROTETOR SOLAR CORPORAL FPS 30 FACINATUS
25351.823317/2020-10 / 245230050
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2747625/20-6
SOLAR PRO PROTETOR SOLAR FACIAL FPS 30 FACINATUS
25351.823462/2020-09 / 245230051
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2747784/20-7
--------------------------------------
NAZCA COSMETICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 056.851.355/0001-49
Origem Álcool em Gel antisséptico
25351.160184/2020-69 / 211180377
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3446521/20-8
--------------------------------------
Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda. / 022.966.065/0001-29
PROTETOR SOLAR FPS 30 REPELENTE SOLARMAX
25351.185841/2018-66 / 291200232
2102 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Fabricante Nacional para Produto Registrado / 4337273/20-4
--------------------------------------
NUTRIPHITOS COSMÉTICOS LTDA / 001.682.906/0001-04
ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO HIDRATANTE PARA AS MÃOS HANDMAX
25351.691108/2009-65 / 226090401
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 1710522/21-6
ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO HIDRATANTE PARA AS MÃOS HANDMAX
25351.691108/2009-65 / 226090401
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 3181194/20-4
--------------------------------------
PLATTELLI INDUSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS EIRELI / 021.345.642/0001-00
SENSETIVE IN - ÁLCOOL GEL
25351.658613/2020-33 / 423470001
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4420624/20-5
--------------------------------------
SALUTARIS INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA / 007.421.681/0001-00
GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS PRETTY WOMAN 70ºGL /MUNILA
25351.627137/2019-75 / 252640060
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0811421/20-1
GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS PRETTY WOMAN 70ºGL /MUNILA
25351.627137/2019-75 / 252640060
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 3086328/20-7
--------------------------------------
VIDAL LIFE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 004.529.445/0001-14
GEL ANTISSÉPTICO PARA MÃOS ECOTOYS U.F.O
25351.929566/2020-18 / 235370043
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3056833/20-5
--------------------------------------
W I INDÚSTRIA COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE COSMÉTICOS LTDA / 011.878.065/0001-50
Gel Antisséptico Dok Clean
25351.894041/2020-54 / 262360016
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2954126/20-5
RESOLUÇÃO RE Nº 1.895, DE 11 DE MAIO DE 2021
O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes no uso das atribuições que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Deferir as petições de Transferência de titularidade e por consequente, cancelar o Registro dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias após a sua publicação.
ITAMAR DE FALCO JUNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO E MARCA
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
____________________________________
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA / 033.247.743/0001-10
SUNMAX SENSITIVE FPS 50 LOÇÃO
25351.178025/2018-04 / 200080243
2331 - REG. COSMÉTICOS - Cancelamento do Registro por Alteração de Titularidade da Empresa / 3232280/20-0
--------------------------------------
MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 033.026.055/0001-20
SUNMAX SENSITIVE FPS 50 LOÇÃO
25351.230926/2020-21 / 202500110
2332 - REG. COSMÉTICOS - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro / 3568590/20-4
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO RE Nº 1.885, DE 10 DE MAIO DE 2021
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 173-B, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento da Empresa constante no anexo desta Resolução.
Art. 2º A atividade concedida possui validade durante a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 2021 e suas atualizações.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
R. V. ÍMOLA TRANSPORTES E LOGÍSTICA LTDA / 05.366.444/0001-69
25351.153375/2004-54 / 1059058
70772 - AFE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES - IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS DA RDC 483/2021 / 1589236211
RESOLUÇÃO RE Nº 1.886, DE 10 DE MAIO DE 2021
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 173-B, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresa de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º A atividade concedida possui validade durante a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 2021 e suas atualizações.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
R. V. ÍMOLA TRANSPORTES E LOGÍSTICA LTDA / 05.366.444/0001-69
25351.211943/2004-49 / 1214353
70774 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES - IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL DA RDC 483/2021 / 1589119215
RESOLUÇÃO RE Nº 1.892, DE 10 DE MAIO DE 2021
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 173-B, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º A atividade concedida possui validade durante a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483/2021 e suas atualizações
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DENTAL GUIDA COMERCIO DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS E FARMACEUTICOS LTDA ME / 28.502.838/0001-00
25351.612025/2020-53 / 1239933
70772 - AFE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES - IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS DA RDC 483/2021 / 1357755210
RESOLUÇÃO RE Nº 1.893, DE 10 DE MAIO DE 2021
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 173-B, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º A atividade concedida possui validade durante a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483/2021 e suas atualizações
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DENTAL GUIDA COMERCIO DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS E FARMACEUTICOS LTDA ME / 28.502.838/0001-00
25351.612019/2020-04 / 1239947
70774 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES - IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL DA RDC 483/2021 / 1357756216
(DOU de 12.05.2021 – págs. 511 e 512 – Seção 1)