AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 11.06.2021)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
1ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE GESTÃO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA
GERÊNCIA DE GESTÃO DA ARRECADAÇÃO
DESPACHO Nº 31, DE 10 DE JUNHO DE 2021
O Gerente de Gestão da Arrecadação, Substituto, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no uso de suas atribuições legais conferidas pelo inciso VI do art. 104 aliado com o inciso IV e § 4º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 255, de 10 de dezembro de 2018, publicado na seção 1, do DOU nº. 237, de 11 de dezembro 2018, alterada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 315, de 11 de outubro de 2019, publicada na seção 1, do DOU nº. 199, de 14 de outubro de 2019, vem tornar públicas as decisões administrativas referentes aos processos abaixo relacionados:
AUTUADO: GREAT EASTERN SHIPPING CO. LTD. (NAVIO JAG PAHEL - IMO 9289506) PAS:
25757.046859/2016-92 - AIS:1692680/16-3 - GGPAF.D/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )
AUTUADO: STOLT NIELSEN TRANSPORTATION PAS:
25757.035491/2018-25 - AIS:0048104/18-1 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 ( VINTE MIL REAIS )
AUTUADO: POLSKA ZEGLUNGA MORSKA (NAVIO PROSNA - IMO 9521849) PAS:
25742.182020/2018-74 - AIS:0256998/18-1 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 ( VINTE MIL REAIS )
AUTUADO: FLEET MANAGEMENT LIMITED (NAVIO CELSIUS MAYFAIR - IMO 9358632) PAS:
25757.102182/2017-74 - AIS:0296120/17-2 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 ( VINTE MIL REAIS )
AUTUADO: HOLYHEAD TOWING CO LTD (NAVIO AFON ALAW - IMO 9298935) PAS:
25757.806220/2016-20 - AIS:1153896/16-1 - GGPAF.D/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 3.000,00 ( TRES MIL REAIS )
AUTUADO: NAVIG8 (NAVIO NAVIG8 ANDESINE - IMO 9711559) PAS:
25757.518270/2016-65 - AIS:2527648/16-4 - GGPAF/ANVISA
ARQUIVAMENTPO POR NULIDADE
AUTUADO: T-TRADER ELEVEN LTD (NAVIO CLIPPER TERMINUS - IMO 9406116) CNPJ/CPF: 002.755.4-
25763.158682/2017-47 - AIS:0468716/17-7 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 3.000,00 ( TRES MIL REAIS )
AUTUADO: OLDENDORFF CARRIERS GMBH & CO ( CNPJ/CPF: 030.207.8-
25757.432146/2016-63 - AIS:2403774/16-5 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 2.000,00 ( DOIS MIL REAIS )
AUTUADO: CMA CGM SHIPS (CMA CGM SAINT LAURENT - IMO 9709219) PAS:
25763.022885/2017-97 - AIS:0065791/17-3 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 ( VINTE MIL REAIS )
AUTUADO: SEVEN ISLANDS SHIPPING LTD (NAVIO IVER EXPERIENCE - IMO 9207716) PAS:
25742.376023/2017-57 - AIS:1376131/17-5 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 5.000,00 ( CINCO MIL REAIS )
AUTUADO: AVANCE GAS LTD (NAVIO MONSSON - IMO 966756) PAS:
25757.601901/2016-15 - AIS:2677157/16-8 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 3.000,00 ( TRES MIL REAIS )
AUTUADO: COLUMBIA SHIPMANAGEMENT (NAVIO M/T CAPE ESMERALDA - IMO 9294616) PAS:
25757.443815/2015-70 - AIS:0643928/15-4 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )
AUTUADO: ODFJELL ASIA PTE LTD (BOW ATLANTIC - IMO 9102928) CNPJ/CPF: C00.795.59-
25757.111495/2017-90 - AIS:0330978/17-9 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 ( VINTE MIL REAIS )
AUTUADO: HURTGRUTEN-TROMSO PAS: 25757.422109/2016-83 - AIS:2389075/16-4 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 5.000,00 ( CINCO MIL REAIS )
AUTUADO: BW LPG GAS CHARTERING LTD (NAVIO BW MESSINA - IMO 9735062) PAS:
25757.398098/2017-25 - AIS:1465901/17-8 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 ( VINTE MIL REAIS )
AUTUADO: CHEMBULK OCEAN TRANSPORT LLC - PAS:
25757.510262/2016-00 - AIS:2514539/16-8 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 3.000,00 ( TRES MIL REAIS )
AUTUADO: RANILA CORPORATION CALLE AQUILINO DE LA GUARDIA NO (NAVIO HELLAS ENTERPRISE - IMO 9397468) PAS:
25757.437371/2016-05 - AIS:2411050/16-7 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 20.000,00 ( VINTE MIL REAIS )
AUTUADO: RATU SHIPPING CO SA PAS:
25757.133317/2017-73 - AIS:0386594/17-1 - GGPAF/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: SK SHIPPING CO. LTD. (EMBARCAÇÃO B OCEAN - IMO 9377834) PAS: 25742.945622/2016-36 - AIS:1390372/16-1 - GGPAF.D/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: ODFJELL ASIA PTE LTD (BOW FLOWER - IMO 9047491) PAS:
25757.479876/2015-83 - AIS:0696459/15-1 - GGPAF.D/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 3.000,00 ( TRES MIL REAIS )
AUTUADO: TSAKOS COLUMBIA SHIPMANAGEMENT (NAVIO MT SOCRATES - IMO 9390692) PAS:
25757.443418/2015-19 - AIS:0643363/15-4 - GGPAF.D/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 3.000,00 ( TRES MIL REAIS )
AUTUADO: STOLT TANKERS B.V. (NAVIO STOLT VISION - IMO 9274329) PAS:
25757.877390/2016-01 - AIS:1279692/16-1 - GGPAF.D/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )
FERNANDO LUCAS DE OLIVEIRA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 2.323, DE 10 DE JUNHO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
i3 latin america brasil serviços de pesquisa clínica ltda - 08.190.722/0001-68
Proxalutamida
57/2021
25351.536710/2021-57 2047889/21-5
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.562363/2021-18 2128712/21-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Durvalumabe
71/2016
25351.735546/2020-88 2486726/20-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento.
RESOLUÇÃO RE Nº 2.324, DE 10 DE JUNHO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2024
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1841837/21-6
1.2110.0481.001-9 6 Meses
225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 2.280, DE 10 DE JUNHO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: BMR MEDICAL LTDA - EPP - CNPJ: 07.213.544/0001-80
Produto - (Lote): MARROW CUT CANULA PARA BIOPSIA DE MEDULA OSSEA(86790; 86850; 86866; 86868);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 2049908/21-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa BMR MEDICAL LTDA - EPP, enquadrada no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, e o Alerta de Tecnovigilância 3516/21.
RESOLUÇÃO RE Nº 2.281, DE 10 DE JUNHO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA - CNPJ: 11.162.384/0001-65
Produto - (Lote): Instant View Plus Covid-19 Ag View Alfa Test(PD210118G);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 2005642/21-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal de Contraprova 1514.CP.0/2021, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que comprovou os resultados insatisfatórios para os ensaios de Sensibilidade e Especificidade, e considerando o art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
RESOLUÇÃO RE Nº 2.286, DE 10 DE JUNHO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: CELER BIOTECNOLOGIA S/A - CNPJ: 04.846.613/0001-03
Produto - (Lote): Celer Wondfo SARS-CoV-2 Ag Rapid Test(W19601273);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 2017776/21-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal de Contraprova 1515.CP.0/2021, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que comprovou o resultado insatisfatório para o ensaio de Sensibilidade, e considerando o art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
RESOLUÇÃO RE Nº 2.287, DE 10 DE JUNHO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA - CNPJ: 19.400.787/0001-07
Produto - (Lote): BIOLISA SARS-CoV-2 IgG(0010);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 2132365/21-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal de Contraprova 1201.CP.0/2021, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que comprovou o resultado insatisfatório para o ensaio de Especificidade, e considerando o art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
RESOLUÇÃO RE Nº 2.293, DE 10 DE JUNHO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: CREMER S/A - CNPJ: 82.641.325/0001-18
Produto - (Lote): ESPARADRAPO HIPOALÉRGICO IMPERMEÁVEL(8569108B);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 2202563/21-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa Cremer S.A., enquadrada no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, e o alerta de tecnovigilância 3503/21.
RESOLUÇÃO RE Nº 2.294, DE 10 DE JUNHO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 1.611, de 20 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 74, de 24 de abril de 2021, Seção 1, página 239, conforme as informações constantes no ANEXO
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02
Produto - (Lote): HISTOACRYL®- ADESIVO CIRÚRGICO(P200717002; P200717003; P200721002; P200730013; P200826004; P200828001; P200828002; P200910005);HISTOACRYL®- ADESIVO CIRÚRGICO(P200914001; P200914002; P200916001; P200922001 P200922002 P200929001 P200929003 P201002005 22044N2);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 2072369/21-5
Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva
Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Revogar a Resolução-RE nº 1.611, de 20 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 74, de 22 de abril de 2021, Seção 1, página 239.
RESOLUÇÃO RE Nº 2.295, DE 10 DE JUNHO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02
Produto - (Lote): HISTOACRYL®- ADESIVO CIRÚRGICO(P200717002; P200717003; P200721002; P200730013; P200826004; P200828001; P200828002; P200910005);HISTOACRYL®- ADESIVO CIRÚRGICO(P200914001; P200914002; P200916001; P200922001 P200922002 P200929001 P200929003 P201002005 220445N2);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 2072371/21-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa Laboratórios B. Braun S.A, enquadrada no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, e o alerta de tecnovigilância 3479/21.
RESOLUÇÃO RE Nº 2.296, DE 10 DE JUNHO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. - CNPJ: 00.489.050/0001-84
Produto - (Lote): Brocas para NGS(WH723);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 2056833/21-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando a ação de campo de recolhimento iniciada pela empresa JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., enquadrada no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, e o alerta de tecnovigilância 3120/2020.
(DOU de 11.06.2021 – págs. 178 e 179 – Seção 1)