AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 10.10.2024)

Buscar:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 10.10.2024)

Voltar

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS

ARESTO nº 1.665, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE RECURSOS, DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 27 realizada no dia 9 de outubro de 2024, com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no art. 56, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com o art. 22 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo.

MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

ANEXO

Recorrente: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA.

CNPJ: 11.643.096/0001-22

Número do Processo: 25351.774286/2023-17

Expediente: 0922319/24-3

Área de origem: GGMED

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 36/2024 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA.

CNPJ: 11.643.096/0001-22

Número do Processo: 25351.847124/2023-05

Expediente: 0922379/24-6

Área de origem: GGMED

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 37/2024 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA.

CNPJ: 21.921.393/0003-08

Número do Processo: 25351.050983/2024-51

Expediente: 0288275/24-1

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.271/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: FRUTS INDUSTRIA DE CONCENTRADOS DA AMAZONIA LTDA.

CNPJ: 18.256.038/0001-95

Número do Processo: 25351.076876/2024-53

Expediente: 0283026/24-3

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.272/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ANIDRO DO BRASIL EXTRAÇÕES S.A.

CNPJ: 66.715.459/0001-80

Número do Processo: 25351.065327/2024-53

Expediente: 0279504/24-1

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.273/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

CNPJ: 58.430.828/0005-93

Número do Processo: 25351.046567/2024-59

Expediente: 0279498/24-1

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.274/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SOCIEDADE BENEF. DE SRAS. HOSPITAL SIRIO LIBANES

CNPJ: 61.590.410/0001-24

Número do Processo: 25351.058097/2024-76

Expediente: 0256676/24-1

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.276/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SOCIEDADE BENEF. DE SRAS. HOSPITAL SIRIO LIBANES

CNPJ: 61.590.410/0001-24

Número do Processo: 25351.058081/2024-63

Expediente: 0256623/24-4

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.277/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 05.254.971/0008-58

Número do Processo: 25351.050566/2024-17

Expediente: 0252128/24-9

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.278/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 05.254.971/0008-58

Número do Processo: 25351.050557/2024-18

Expediente: 0252100/24-7

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.279/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

CNPJ: 71.437.917/0001-04

Número do Processo: 25351.042337/2024-11

Expediente: 0246717/24-6

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.280/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LABORATORIO SABIN DE ANALISES CLINICAS S.A.

CNPJ: 00.718.528/0001-09

Número do Processo: 25351.042154/2024-03

Expediente: 0242852/24-6

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.281/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SYMRISE AROMAS E FRAGRANCIAS LTDA.

CNPJ: 43.940.758/0005-46

Número do Processo: 25351.032301/2024-29

Expediente: 0226992/24-1

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.282/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SYMRISE AROMAS E FRAGRÂNCIAS LTDA.

CNPJ: 43.940.758/0001-12

Número do Processo: 25351.003259/2024-39

Expediente: 0224903/24-1

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.283/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SYMRISE AROMAS E FRAGRANCIAS LTDA.

CNPJ: 43.940.758/0005-46

Número do Processo: 25351.018842/2024-44

Expediente: 0212744/24-1

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.284/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SYDEBRA FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMOQUIMICOS LTDA.

CNPJ: 26.700.656/0001-00

Número do Processo: 25351.000550/2024-55

Expediente: 0199877/24-6

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.285/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ENDO- TEC COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA.

CNPJ: 00.891.001/0001-73

Número do Processo: 25351.899084/2024-50

Expediente: 0191107/24-7

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.286/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: FUNDAÇÃO CRISTIANO VARELLA

CNPJ: 00.961.315/0001-03

Número do Processo: 25351.960333/2024-16

Expediente: 0171628/24-1

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.287/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: FUNDAÇÃO CRISTIANO VARELLA

CNPJ: 00.961.315/0001-03

Número do Processo: 25351.960334/2024-61

Expediente: 0171587/24-3

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.288/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PORTAL BRASIL COMERCIO INTERNACIONAL LTDA.

CNPJ: 09.044.056/0004-65

Número do Processo: 25351.928991/2024-13

Expediente: 0164875/24-7

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.289/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: UNIVEN HEALTHCARE S. A.

CNPJ: 09.420.486/0001-91

Número do Processo: 25741.191056/2015-12

Expediente: 3818711/21-6

Área de origem: GGFIS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 905/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ASSOCIAÇÃO HOSPITALAR MOINHOS DE VENTO

CNPJ: 92.685.833/0001-51

Número do Processo: 25757.127459/2018-75

Expediente: 3583713/21-4

Área de origem: GGFIS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO para minorar a penalidade de multa, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 906/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: CEDIMEN - CENTRO DE DIAGNOSTICOS EM MEDICINA NUCLEAR LTDA.

CNPJ: 43.486.364/0001-36.

Número do Processo: 25351.075202/2019-74

Expediente: 4295502/22-7

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.169/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - EPP

CNPJ: 35.356.799/0001-38

Número do Processo: 25351.125866/2019-91

Expediente: 4435712/22-9

Área de origem: GGPAF

Recorrente: FITOWAY LABORATORIO NUTRICIONAL LTDA. - ME

CNPJ: 10.848.178/0001-40

Número do Processo: 25351.178013/2016-85

Expediente: 0460928/20-0

Área de origem: GGPAF

Recorrente: JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

CNPJ: 55.972.087/0001-50

Número do Processo: 25351.014907/2020-59

Expediente: 4308548/22-5

Área de origem: GGFIS

Recorrente: WILSON SONS SERVICOS MARITIMOS LTDA.

CNPJ: 03.562.124/0001-59

Número do Processo: 25755.712401/2018-41

Expediente: 4394989/22-1

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 959/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PHILIPS DO BRASIL LTDA.

CNPJ: 61.086.336/0001-03

Número do Processo: 25351.244115/2019-73

Expediente: 4369919/22-3

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 960/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: LOUIS DREYFUS COMPANY BRASIL S.A

CNPJ: 47.067.525/0195-50

Número do Processo: 25760.234429/2019-46

Expediente: 1314926/21-1

Área de origem: GGFIS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 963/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: OLIST SERVIÇOS DIGITAIS LTDA.

CNPJ: 18.552.346/0001-68

Número do Processo: 25351.679316/2019-98

Expediente: 4296172/22-1

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 964/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: KOMBATE SAUDE AMBIENTAL LTDA. - EPP

CNPJ: 02.375.759/0001-84

Número do Processo: 25351.841747/2018-07

Expediente: 4704007/21-9

Área de origem: GGFIS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 965/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: EBAZAR.COM.BR. LTDA.

CNPJ: 03.007.331/0001-41

Número do Processo: 25351.165666/2020-13

Expediente: 4987291/22-3

Área de origem: GGFIS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 967/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PROSUGAR INDUSTRIA E COMERCIO S.A.

CNPJ: 15.230.400/0002-41

Número do Processo: 25351.611759/2017-10

Expediente: 0572869/23-1

Área de origem: GGFIS

Recorrente: CLARUS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA.

CNPJ: 03.093.486/0001-48

Número do Processo: 25351.669502/2019-19

Expediente: 0057326/23-1

Área de origem: GGFIS

Recorrente: POLIMPORT COMÉRCIO E EXPORTAÇÃO LTDA.

CNPJ: 00.436.042/0008-46

Número do Processo: 25351.564080/2017-24

Expediente: 4337712/22-2

Área de origem: GGPAF

Recorrente: MARIVET COMÉRCIO DE PRODUTOS AGROPECUÁRIOS LTDA.

CNPJ: 12.940.454/0001-21

Número do Processo: 25351.997827/2020-22

Expediente: 0348909/23-3

Área de origem: GGFIS

Recorrente: UNILEVER BRASIL ALIMENTOS LTDA.

CNPJ: 01.615.814/0062-15

Número do Processo: 25767.364372/2018-68

Expediente: 0083324/22-4

Área de origem: GGFIS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.227/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: CENTRO SANEAMENTO E SERVICOS AVANCADOS LTDA.

CNPJ: 61.603.387/0001-65

Número do Processo: 25351.366796/2023-14

Expediente: 1359935/23-1

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.102/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: OLGA S DA SILVA FRANCISCO DEDETIZACAO

CNPJ: 24.070.681/0001-22

Número do Processo: 25351.549867/2023-12

Expediente: 1371276/23-4

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.103/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: VETORE FACILITES SERVICOS DE LIMPEZA LTDA.

CNPJ: 27.381.571/0001-70

Número do Processo: 25351.739793/2023-04

Expediente: 1414250/23-1

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.105/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: RECIMAR DO LITORAL COMÉRCIO DE MATERIAL RECICLÁVEL LTDA.

CNPJ: 02.197.888/0001-20

Número do Processo: 25351.535891/2023-66

Expediente: 1417991/23-2

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.106/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MR SOLUÇÕES AMBIENTAIS S.F. LTDA.

CNPJ: 37.010.728/0001-04

Número do Processo: 25351.472112/2023-12

Expediente: 1463838/23-9

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.108/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PRIMEPROTECH SERVICOS DE LIMPEZA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA.

CNPJ: 46.786.274/0001-59

Número do Processo: 25351.033371/2024-02

Expediente: 0291161/24-3

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.132/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PRIMEPROTECH SERVICOS DE LIMPEZA E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA.

CNPJ: 46.786.274/0001-59

Número do Processo: 25351.033185/2024-65

Expediente: 0291162/24-0

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1.133/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MARIA DOLORES COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA.

CNPJ: 22.135.070/0001-90

Número do Processo: 25752.573715/2019-23

Expediente: 4656503/22-3

Área de origem: GGPAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 956/2024 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA.

CNPJ: 33.247.743/0001-10

Número do Processo: 25351.047215/2018-72

Expediente: 0942781/21-0

Área de origem: GGFIS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE COM REVISÃO DE OFÍCIO para cancelar a pena aplicada por atipicidade da conduta, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 958 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Recorrente: INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

CNPJ: 01.985.366/0001-20

Número do Processo: 25351.430674/2006-80

Expediente: 0857270/24-9

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1326769/24-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

CNPJ: 01.985.366/0001-20

Número do Processo: 25351.855490/2008-43

Expediente: 0857282/24-7

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1376207/24-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA.

CNPJ: 39.493.555/0001-58

Número do Processo: 25351.372457/2024-40

Expediente: 1034153/24-2

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1355613/24-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA.

CNPJ: 30.280.358/0001-86

Número do Processo: 25351.366074/2020-17

Expediente: 0948935/24-3

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1355740/24-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PASTEUR COSMIATRIA LTDA.

CNPJ: 87.727.277/0001-07

Número do Processo: 25351.111076/2024-96

Expediente: 1079343/24-5

Área de origem: CCOSM/GHCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1371479/24-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. - ME.

CNPJ: 58.113.754/0001-38

Número do Processo: 25351.596839/2019-08

Expediente: 0979808/24-3

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1372377/24-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: UNIMOL BRASIL INDÚSTRIA DE PRODUTOS QUÍMICOS LTDA.

CNPJ: 06.109.515/0001-00

Número do Processo: 25351.238618/2024-77

Expediente: 1164914/24-3

Área de origem: COSAN/GHCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1371671/24-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: NOBILIS INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA.

CNPJ: 11.429.653/0001-07

Número do Processo: 25351.306216/2024-11

Expediente: 0696921/24-3

Área de origem: CCOSM/GHCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1372304/24-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: NOBILIS INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA.

CNPJ: 11.429.653/0001-07

Número do Processo: 25351.306297/2024-41

Expediente: 0697081/24-9

Área de origem: CCOSM/GHCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1372309/24-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: NOBILIS INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA.

CNPJ: 11.429.653/0001-07

Número do Processo: 25351.306390/2024-55

Expediente: 0697266/24-9

Área de origem: CCOSM/GHCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1390546/24-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. - ME

CNPJ: 24.684.423/0001-36

Número do Processo: 25351.160736/2024-62

Expediente: 0902730/24-0

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1372338/24-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. - ME

CNPJ: 24.684.423/0001-36

Número do Processo: 25351.160982/2024-14

Expediente: 0901827/24-0

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 1372371/24-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

CNPJ: 05.161.069/0001-10

Número do Processo: 25351.925201/2022-86

Expediente: SEI 3040402

Área de origem: GGGAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 166/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

CNPJ: 05.161.069/0001-10

Número do Processo: 25351.925166/2022-03

Expediente: SEI 3040396

Área de origem: GGGAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 169/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

CNPJ: 05.161.069/0001-10

Número do Processo: 25351.925165/2022-51

Expediente: SEI 3040378

Área de origem: GGGAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 168/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

CNPJ: 05.161.069/0001-10

Número do Processo: 25351.925119/2022-51

Expediente: SEI 3040370

Área de origem: GGGAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 167/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA.

CNPJ: 73.856.593/0001-66

Número do Processo: 25351.912118/2023-28

Expediente: SEI 3052906

Área de origem: GGGAF

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 165/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: AZUL LINHAS AÉREAS BRASILEIRAS S.A.

CNPJ: 09.296.295/0002-40

Número do Processo: 25759.196222/2017-38

Expediente: SEI 3135131

Área de origem: GGREC

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 387/2024 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: B2W COMPANHIA DIGITAL

CNPJ: 00.776.574/0006-60

Número do Processo: 25351.276238/2020-15

Expediente: 1205789/24-3

Área de origem: GGREC

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE PARCIALMENTE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 395/2024 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: BAXTER HOSPITALAR LTDA.

CNPJ: 49.351.786/0004-23

Número do Processo: 25759.673672/2010-40

Expediente: 4900187/22-4

Área de origem: GGREC

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE PARCIALMENTE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 417/2024 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: L & G MATERIAIS CIRURGICOS LTDA.

CNPJ: 08.349.479/0001-88

Número do Processo: 25743.433485/2010-00

Expediente: 4881045/22-9

Área de origem: GGREC

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 409/2024 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: AJA EMPREENDIMENTOS ALIMENTÍCIOS LTDA. EPP

CNPJ: 08.922.172/0004-77

Número do Processo: 25743.189360/2013-10

Expediente: 4881025/22-8

Área de origem: GGREC

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso com REVISÃO DE OFÍCIO para afastar a dobra da multa em razão da reincidência, conforme teor do Despacho nº 410/2024 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA.

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO Nº 141, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve realizar Audiência Pública que tem por objetivo apresentar as mensagens e advertências sanitárias que integram a proposta de Instrução Normativa que estabelece as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 838/2023 e revoga a Instrução Normativa nº 271/2023, objeto da Consulta Pública nº 1.273/2024, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

A Audiência será realizada no dia, horário e local a seguir indicados:

Data: 18 de outubro de 2024

Horário: 9 às 13hs

Local: Auditório da Sede da ANVISA

Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Não é necessário cadastramento prévio para participar da Audiência, sendo o acesso garantido por ordem de chegada, limitado à capacidade máxima do local.

Os documentos relacionados ao assunto da Audiência estarão disponíveis no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/audiencias-publicas#.

antonio barra torres
Diretor-Presidente

despacho nº 142, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve realizar Audiência Pública que tem por objetivo apresentar as mensagens e advertências sanitárias que integram a proposta de Instrução Normativa que estabelece as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas em expositores e mostruários de produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 840/2023 e revoga a Instrução Normativa nº 272/2023, objeto da Consulta Pública nº 1.274/2024, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

A Audiência será realizada no dia, horário e local a seguir indicados:

Data: 18 de outubro de 2024

Horário: 9 às 13hs

Local: Auditório da Sede da ANVISA

Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Não é necessário cadastramento prévio para participar da Audiência, sendo o acesso garantido por ordem de chegada, limitado à capacidade máxima do local.

Os documentos relacionados ao assunto da Audiência estarão disponíveis no endereço eletrônico: http://antigo.anvisa.gov.br/audiencias-publicas#.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

RESOLUÇÃO - RDC Nº 912, de 19 DE SETEMBRO DE 2024 (*)

Dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução estabelece os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.

CAPÍTULO I

DO PRAZO DE VALIDADE DA REGULARIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS

Art. 2º Fica estabelecido o prazo de 10 (dez) anos para o registro de medicamentos.

Art. 3º Para os medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, fica estabelecido o prazo de validade inicial do registro de 3 (três) anos.

Parágrafo único. Para os medicamentos citados no caput deste artigo, o registro passará a ter validade de 5 (cinco) anos após a primeira renovação e de 10 (dez) anos após a segunda renovação.

Art. 4º Os medicamentos sujeitos à notificação são isentos de registro e sua notificação está dispensada de renovação.

Art. 5º A manutenção da regularização dos medicamentos isentos de registro e sujeitos à notificação fica vinculada ao cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução, das normas específicas que estabelecem a notificação de medicamentos e da declaração de interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos a cada 10 (dez) anos, contados a partir do dia de efetivação da notificação do medicamento junto à Anvisa.

§ 1º O interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos notificados deverá ser declarado no sistema eletrônico da Anvisa, nos últimos 6 (seis) meses do decênio de regularização.

§ 2º A ausência da declaração de interesse na continuidade da comercialização resultará no cancelamento da regularização do produto.

§ 3º O responsável pela regularização de medicamentos notificados que pretender não mais comercializá-los deverá proceder com o cancelamento de suas regularizações junto ao sistema eletrônico da Anvisa.

CAPÍTULO II

DA DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PARA A RENOVAÇÃO DA REGULARIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS

Art. 6º A petição de renovação de registro de medicamentos deve ser instruída com os seguintes documentos:

I - Formulários de petição, devidamente preenchidos e assinados;

II - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da União - GRU, ou isenção, quando for o caso;

III - Comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante pelo menos os dois terços finais do período de validade do registro expirado; e

IV - Para os medicamentos citados no parágrafo único do art. 3º desta Resolução, comprovante de protocolização do envio da documentação comprobatória do atendimento aos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência.

§ 1º No caso de laboratórios oficiais e empresas que comercializem o medicamento exclusivamente sob demanda pública, poderá ser apresentada justificativa de não comercialização no período.

§ 2º No caso de medicamentos que tiveram a sua fabricação descontinuada durante o período previsto no inciso III, devidamente notificada na Anvisa, a empresa deve apresentar documento com manifestação de interesse em manter o registro e justificativa técnica.

Art. 7º A Anvisa poderá, a seu critério, a qualquer momento do período de validade da regularização e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais e requerer novos estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 8º Os prazos e procedimentos para o peticionamento da renovação do registro de medicamentos estão estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004, e suas atualizações.

Art. 9º Os prazos de validade de registro concedidos anteriormente à vigência desta Resolução ficam automaticamente prorrogados para 10 (dez) anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação.

Parágrafo único. Excluem-se do disposto no caput os medicamentos registrados mediante Termo de Compromisso, que seguirão os prazos previstos no art. 3º desta Resolução.

Art. 10. As petições de revalidação de registro de medicamentos e produtos biológicos protocoladas até 23 de outubro de 2019 serão encerradas.

Art. 11. Ficam revogados:

I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 317, de 22 de outubro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 206, de 23 de outubro de 2019, Seção 1, pág. 45;

II - o inciso III, do artigo 27 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 718, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 191;

III - o inciso II, do artigo 206 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 721, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 195; e

IV - o art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 731, de 6 de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 131, de 13 de julho de 2022, Seção 1, pág. 180.

Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

(*) Republicada por ter saído, no DOU nº 185, de 24-9-2024, Seção 1, pág. 64, com incorreção no original.

2ª DIRETORIA

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.739, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - 64.171.697/0001-46

Docetaxel

78/2024

25351.065852/2024-79 0246623/24-6

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.106531/2024-31 0322675/24-1

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55

Etavopivate

79/2024

25351.322236/2024-21 0728575/24-2

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.343256/2024-35 0765826/24-5

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76

S095029

52/2024

25351.253001/2024-81 0602477/24-7

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

PF-07220060

8/2023

25351.264298/2024-19 0623345/24-7

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Astegolimab

94/2023

25351.281446/2024-51 0653284/24-5

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68

r-L-asparaginase

67/2018

25351.209784/2017-32 4747734/22-2