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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

2ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.517, DE 8 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

Empresa: Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda.

Patrocinador: Ultragenyx Pharmaceutical Inc.

CNPJ: 27.724.245/0001-18

Número do processo: 25351.005434/2022-61

Expediente: 0479967/24-5

11475 - Produto de Terapia Avançada - Emenda substancial ao protocolo clínico

Título do ensaio clínico: Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre transferência genética de ornitina transcarbamilase (OTC) humana mediada pelo sorotipo 8 do vírus adeno-associado (AAV8) em participantes com deficiência de OTC de início tardio.

Protocolo clínico: DTX301-CL301, Protocolo Emenda Versão 6 de 22 de janeiro de 2024.

CE/Documento de importação: Atualização CE 0010/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.519, DE 9 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: IMER COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 10402966000109

Produto - (Lote): PRODUDUTOS PARA SAÚDE/CORRELATOS (LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0907415/24-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação de diversos produtos para saúde, no endereço eletrônico: https://www.imerprodutoshospitalares.com.br/, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com osarts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.522, DE 9 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: SALUTEM COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 20451726000239

Produto - (Lote): CARRO DE EMERGÊNCIA SALUTEM S-8032, S-8363 E S-8622 (LOTES A PARTIR DE 14/02/2024);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0907032/24-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da divulgação do produto carro de emergência Salutem modelos S-8032, S-8363 e S-8622, haja vista o cancelamento do registro n. 81871110007 em 14/02/2024, conforme pode ser comprovado acessando o endereço eletrônico: https://www.cirurgicasalutar.com.br/carro-de-emergencia-14964670 , e considerando o risco sanitário associado a comercialização de produtos sem registro, estando em desacordo com o art. 7º do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no arts. 7º e 12 da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.524, DE 9 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61082426000207

Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BACILLUS CALUSII UBBC-07 SUSPENSÃO MARCA TAMARINE GERMINA 5 FLACONETES 2BI (TGM00123);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0927595/24-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A (nome fantasia: Mantecorp / Farmasa) - CNPJ 61.082.426-0002-07, referente ao lote TGM00123, fabricado em 01/08/2023 e prazo de validade 01/07/2025 do produto suplemento alimentar de Bacillus calusii UBBC-07 em suspensão sob marca TAMARINE GERMINA 5 FLACONETES 2BI, devido a presença de particulado não característico no interior do flaconete, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022). Portanto, a empresa infringindo inciso IV do art. 48 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; arts 4, 6 e 7 da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 623, de 9 de março de 2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.

.........................................

2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO

Produto - (Lote): KIT AUXILIA PREVENÇÃO CÂNCER, MARCA SEIVA DA TERRA (TODOS);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 0928416/24-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização do produto de nome comercial KIT AUXILIAR PREVENÇÃO CANCER, marca Seiva da Terra; nos sites kitsseiva.com.br e lojaseivadaterra.com.br, de responsabilidade da pessoa física Gilberto dos Santos Ribeiro, CPF: 086.***.***-17, o uso de constituintes não autorizados (extrato de casca de Ipê roxo e extrato de folhas de graviola) e a realização de propaganda com indicações terapêuticas para prevenir e curar o câncer, não permitidos para alimentos. O produto possui fabricante desconhecido. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: art. 21 e 23 do Decreto Lei n. 986, de 1969; art. 4 o, 16 e 17 da RDC n. 243, de 26, de 2018; Anexos da IN 28/2018 e art. 4 o da Resolução RDC nº 727, de de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.520, DE 9 DE JULHO DE 2024

A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

TACIANE PIMENTEL DA SILVA

ANEXO

LINUS LOG LTDA / 13.409.775/0012-10

25351.279900/2024-12 / 8293893

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

855 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ARMAZENAR / 0651421241

--------------------------------------

FARMA & MED HOSPITALAR LTDA / 24.719.509/0001-57

25351.278879/2024-20 / 1313003

ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0649301242

--------------------------------------

RV DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS LTDA / 40.269.624/0001-23

25351.280060/2024-22 / 3132281

ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.

DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.

EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0651598249

--------------------------------------

COMERCIAL PRONTO HOSPITALAR ATACADISTA LTDA ME / 23.823.952/0002-91

25351.285684/2024-36 / 8294690

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0661100243

--------------------------------------

DINÂMICA COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA HOSPITALAR LTDA / 05.193.170/0001-53

25351.280211/2024-42 / 8293953

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0651761247

--------------------------------------

TRANSPORTES DUMAR LTDA / 87.712.055/0001-02

25351.279999/2024-44 / 1313048

TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

701 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0651535247

--------------------------------------

JK IMPLANTES E ORTODONTIA LTDA / 30.792.996/0001-86

25351.280243/2024-48 / 8293967

COMÉRCIO VAREJISTA: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA / 0651795249

--------------------------------------

PURPLE SURGICAL DO BRASIL LTDA / 52.848.856/0001-15

25351.279970/2024-62 / 8293936

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 0651505241

--------------------------------------

LABWORK SERVIÇOS E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 39.805.530/0001-42

25351.280172/2024-83 / 3132294

ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.

DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.

EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0651721245

--------------------------------------

TRANSPRADO TRANSPORTE LTDA / 34.273.752/0001-48

25351.278878/2024-85 / 8293905

TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0649300246

--------------------------------------

DINÂMICA COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA HOSPITALAR LTDA / 05.193.170/0001-53

25351.280214/2024-86 / 3132306

ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.

DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.

EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.

740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0651764246

--------------------------------------

LABWORK SERVIÇOS E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 39.805.530/0001-42

25351.280244/2024-92 / 4070164

ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0651796245

--------------------------------------

TRANSPRADO TRANSPORTE LTDA / 34.273.752/0001-48

25351.278876/2024-96 / 4070151

TRANSPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE

728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0649298241

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.521, DE 9 DE JULHO DE 2024

A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

TACIANE PIMENTEL DA SILVA

ANEXO

SKYLAB COMERCIAL HOSPITALAR LTDA / 38.482.591/0001-53

25351.497340/2022-14 / 8247248

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0675438241

--------------------------------------

BLUE MEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 50.553.196/0001-10

25351.557480/2023-21 / 8276545

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0630565244

--------------------------------------

LWM MATERIAIS MEDICOS E CIRURGICOS LTDA / 48.622.250/0001-90

25351.283960/2023-41 / 8269653

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0630954241

--------------------------------------

DEJAMARO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO - HOSPITALARES LTDA EPP / 27.608.037/0001-53

25351.714306/2017-44 / 8160566

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

FABRICAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

REEMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0636608247

--------------------------------------

ELFA MEDICAMENTOS S.A. / 09.053.134/0002-26

25351.072253/2015-52 / 8116888

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0676094244

--------------------------------------

JMED PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 28.251.789/0001-72

25351.674085/2017-64 / 8159828

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0675189241

--------------------------------------

BEAUTY EYE COSMETICOS E PRODUTOS OPTICOS LTDA / 41.833.912/0001-21

25351.749993/2023-67 / 8281471

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0676168248

--------------------------------------

BLUE MEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 50.553.196/0001-10

25351.557481/2023-76 / 1298097

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

EXPORTAR: MEDICAMENTO

TRANSPORTAR: MEDICAMENTO

70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0630564248

(DOU de 10.07.2024 - págs. 50 e 51 - Seção 1)