AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 10.01.2025)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

2ª DIRETORIA

COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 123, DE 9 DE JANEIRO DE 2025

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

Tovorafenibe (DAY101)

02/2025

25351.408365/2024-13 1268738/24-3

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.417464/2024-88 1353849/24-7

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

Survodutida (BI 456906)

132/2023

25351.420697/2024-68 1380983/24-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

25351.420698/2024-11 1380986/24-5

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Baxdrostate e dapaglifozina

38/2024

25351.420699/2024-57 1380989/24-0

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65

AG-348 (Mitapivate)

56/2019

25351.643118/2021-19 1360444/24-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

25351.643117/2021-66 1360450/24-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Aficamten (CK-3773274)

137/2023

25351.610674/2023-62 1331108/24-5

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68

Lurbinectedina

88/2016

25351.276579/2022-44 1374560/24-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

Lanifibranor

121/2021

25351.057438/2021-43 1380991/24-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 60, DE 8 DE JANEIRO DE 2025

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PESSOA

anexo

1. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido.

Produto - Apresentação (Lote): DYSPORT® (TOXINA BOTULÍNICA A) 300U(L25049 (fab. 06/2021 e val. 10/2023));

Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico

Expediente nº: 1752382/24-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento, Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda (CNPJ 07.718.721/0001-80), informando a identificação, no mercado, de unidades do produto Dysport® (toxina botulínica A), 300 U, lote L25049, fab 06/2021 e val 10/2023. O lote L25049 não é relacionado ao produto Dysport®, confirmando, portanto, a falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

RESOLUÇÃO-RE nº 68, DE 8 DE JANEIRO DE 2025

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PESSOA

ANEXO

Empresa: ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA - CNPJ: 55.979.736/0001-45

Produto - (Lote): AUTOCLAVE (A partir de 11/09/2024); CADEIRAS ODONTOLÓGICAS (A partir de 11/09/2024); DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS (A partir de 11/09/2024); EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM (A partir de 11/09/2024); EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM (A partir de 11/09/2024); EQUIPAMENTO PARA PROFILAXIA ULTRASSOM / JATO DE BICARBONATO (A partir de 11/09/2024); EQUIPOS ODONTOLÓGICOS (A partir de 11/09/2024); FOTOPOLIMERIZADOR LED (A partir de 11/09/2024); FOTOPOLIMERIZADOR OPTILIGHT (A partir de 11/09/2024); FOTOPOLIMERIZADOR OPTILIGHT COLOR (A partir de 11/09/2024); INSTRUMENTO DE MAO ODONTOLOGICO DE ALTA ROTACAO (A partir de 11/09/2024); INSTRUMENTO DE MAO ODONTOLOGICO DE BAIXA ROTACAO (A partir de 11/09/2024); INSTRUMENTO DE MÃO ODONTOLÓGICO DE BAIXA ROTAÇÃO (A partir de 11/09/2024); MICRO MOTOR ELÉTRICO PORTÁTIL (A partir de 11/09/2024); PEÇA DE MÃO PARA USO ODONTOLÓGICO DE ALTA ROTAÇÃO (A partir de 11/09/2024); RAIO-X ODONTOLÓGICO PORTÁTIL (A partir de 11/09/2024);RAIOS-X (A partir de 11/09/2024);REFLETOR ODONTOLÓGICO (A partir de 11/09/2024); Scanner Intraoral (A partir de 11/09/2024); Sistema Radiográfico Digital Intraoral (A partir de 11/09/2024); Software de Imagem Odontológica (A partir de 11/09/2024); TIP ODONTOLÓGICO (A partir de 11/09/2024); Tomógrafo Odontológico AXR (A partir de 11/09/2024); UNIDADES DE ÁGUA ODONTOLÓGICAS(A partir de 11/09/2024);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1775123/24-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA, realizada no período de 12/08/2024 a 16/08/2024, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens 15, 20, 30, 39, incisos II e VII do art. 40, 42, 43, 51, 52, 61, 62, inciso III do art. 67, 68, 69, 70, 94, 103, 104, 107, 113, inciso IV do art. 120, incisos I, III e V e Parágrafo 1° do art. 121, 125 e inciso VI do art. 129, da Resolução-RDC n. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei n. 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013.

RESOLUÇÃO-RE Nº 72, DE 8 DE JANEIRO DE 2025

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PESSOA

ANEXO

Empresa: DAFEPA Importação Ltda - CNPJ: 04.038.202/0001-83

Produto - (Lote): KIT CMV TURBO BRITE (A partir de 25/11/2024);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1773803/24-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando o indeferimento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, publicado por meio da Resolução - RE n. 4.307, de 19 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União de 25/11/2024, em desfavor da empresa IQ Products B.V., localizada em Rozenburglaan 13A, Groningen, 9727 DL - Holanda, referente a Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro - classe III.

RESOLUÇÃO-RE Nº 73, DE 8 DE JANEIRO DE 2025

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PESSOA

ANEXO

Empresa: Empresa Desconhecida - CNPJ:

Produto - (Lote): TKN MESOJECTGUN TOSKANI();

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1013701/24-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da utilização do equipamento TKN MESOJECTGUN marca TOSKANI, sem registro, por estar em desacordo com o art. 12 da Lei n. 6.360/1976 e considerando o estabelecido no art. 10, incisos IV e XXXI da Lei 6.437/1977.

RESOLUÇÃO-RE Nº 74, DE 8 DE JANEIRO DE 2025

Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 675, de 21 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 37, de 23 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 90, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Alessandra Pessoa

ANEXO

1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO

Produto - Apresentação (Lote): ÓLEO DE CANNABIS MEDICINAL (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0008507/25-3

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: De acordo com dossiê 0079173243, considerando que o sítio eletrônico https://bontabotanicals.com.br/loja/ foi desabilitado, que a empresa está situada nos EUA, onde está plenamente regularizada perante as autoridades competentes, sugere-se o arquivamento do presente dossiê bem como revogação total da Resolução RE n° 675/ANVISA de 23/02/2024 - pg:90, a ele vinculada. A importação do produto se deu nos termos da RESOLUÇÃO RDC Nº 660, DE 30 DE MARÇO DE 2022, que define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO-RE nº 86, DE 9 DE JANEIRO DE 2025

O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

CASSIA CAROLINE SIMAO CARRIEL / 29.684.530/0001-88

25351.185541/2020-00 / 7756415

7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1622663241

MOTIVO DO CANCELAMENTO: