AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 09.12.2020)

Buscar:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 09.12.2020)

Voltar

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA PT Nº 716, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2020

Institui o Programa de Fortalecimento das Ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em Sangue, Tecidos, Células e Órgãos para uso terapêutico, define o compartilhamento de documentos decorrentes de inspeções, de informações técnicas e de informações profissionais de inspetores, entre os entes do SNVS.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 52, IV, § 1º e o art. 54, III, § 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Instituir o Programa de Fortalecimento das Ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (STCO) para uso terapêutico, com o objetivo de qualificar as funções regulatórias relacionadas.

Parágrafo único. O programa de que trata o caput deste artigo consiste em três projetos estruturantes:

I - Harmonização dos procedimentos de inspeção em sangue, tecidos, células e órgãos;

II - Diretrizes para qualificação e capacitação dos inspetores do SNVS em Boas Práticas em sangue, tecidos, células e órgãos; e

III - Diretrizes de aprimoramento do processo de licenciamento sanitário de estabelecimentos de sangue, tecidos, células e órgãos.

Art. 2º Os projetos estruturantes referidos no parágrafo único do art. 1º deverão ser concretizados por meio de processos e documentos harmonizados, a serem adotados pelos órgãos competentes integrantes do SNVS conforme a data de efetividade de cada processo e documento.

§1º Os processos e documentos harmonizados, aos quais se refere o caput deste artigo, compreenderão:

I - procedimentos operacionais padrão (POPs) relativos às atividades de inspeção em estabelecimentos de STCO para uso terapêutico, incluindo: o planejamento e condução de inspeção; a elaboração de relatório de inspeção; o monitoramento de ações corretivas para adequação de não conformidades observadas; o compartilhamento de documentos e informações entre os entes do SNVS; entre outros.

II - POPs relativos à elaboração de outros processos e documentos, entre estes, o gerenciamento de documentos no âmbito do SNVS, auditoria interna dos entes do SNVS, e treinamento em procedimentos.

III - processos relativos a treinamento e avaliação profissional do quadro técnico do SNVS, compreendendo: o compartilhamento de informações sobre o quadro de profissionais atuantes na área; as diretrizes para capacitação de inspetores; e estratégias e organização de ofertas de cursos; e

IV - demais documentos que se façam necessários, tais como instruções técnicas, roteiros de inspeção, manuais e guias.

§2º Os processos e documentos harmonizados de que trata o §1º deste artigo, bem como suas respectivas atualizações, serão disponibilizados, à medida de sua elaboração ou atualização, no Diretório do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, localizado na página eletrônica da Anvisa, em caráter oficial.

Art. 3º Os órgãos de Vigilância Sanitária de Municípios, Estados, Distrito Federal e da União, que executarem atividades de inspeção em estabelecimentos de STCO, deverão compartilhar, conforme definido por procedimento harmonizado e em efetividade:

I - documentos decorrentes de inspeções sanitárias;

II - informes técnicos de interesse dos entes do SNVS; e

III - informações de âmbito profissional sobre seus inspetores, e mantê-las atualizadas.

Parágrafo único. Os entes do SNVS deverão acompanhar, periodicamente, os informes gerais e técnicos disponibilizados no Diretório do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, bem como os realizados por comunicação eletrônica direta entre os envolvidos, a fim de realizar as medidas cabíveis.

Art. 4º A gestão dos processos e documentos harmonizados de que trata o art. 2º desta Portaria será realizada pelo Grupo de Trabalho Tripartite (GTT) para Gestão de Documentos do SNVS na área de STCO, instituído pela Anvisa.

Parágrafo único. O GTT de que trata o caput deste artigo será composto por representantes da Anvisa, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS), nomeados por meio de Portaria específica.

Art. 5º O Programa de Fortalecimento das Ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em Sangue, Tecidos, Células e Órgãos deverá ser coerente e complementar com as iniciativas congêneres instituídas para a harmonização de processos e procedimentos no âmbito do SNVS, de forma a não se contrapor aos mesmos.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

DIRETORIA COLEGIADA

CONSULTA PÚBLICA N° 963, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60784.

§ 1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§ 2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§ 3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§ 4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.923117/2019-22

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre as monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Agenda Regulatória 2017-2020: 3.15 - Monografias de Agrotóxicos

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia

Diretor Relator: Cristiane Rose Jourdan Gomes

CONSULTA PÚBLICA N° 970, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Regularização de tintas com ação saneante: antimicrobianas, inseticidas e repelentes, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes - GHCOS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.904808/2019-27

Assunto: Proposta de Regularização de tintas com ação saneante: antimicrobianas, inseticidas e repelentes

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 9.6 Regularização de tintas com ação antimicrobiana ou inseticida/repelente]

Área responsável: Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes - GHCOS

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

CONSULTA PÚBLICA Nº 964, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias, a contar da data de publicação no Diário Oficial da União, para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução que propõe a Inclusão/Autorização e revisão de Uso Domissanitário nas Monografias de Ingredientes Ativos: D06 - Deltametrina, C43 - Cumatetralil e M44 - Metoflutrina, conforme Anexo.

Art. 2º A proposta de Resolução com a Inclusão/Autorização e revisão está disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://www.gov.br/anvisa/pt-br, e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência de Produtos de Higiene, Cosméticos e Saneantes - GHCOS/Coordenação de Saneantes - COSAN, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o e-mail Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .

§ 1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/.

§ 2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

§ 3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processos nº: 25351.352438/2020-73 e 25351.699678/2019-03.

Agenda Regulatória 2017-2020: Não

Assunto: Proposta de Resolução para Inclusão/Autorização e revisão de Uso Domissanitário nas Monografias de Ingredientes Ativos: D06 - Deltametrina, C43 - Cumatetralil e M44 - Metoflutrina.

Área responsável: Gerência de Produtos de Higiene, Cosméticos e Saneantes - GHCOS/Coordenação de Saneantes - COSAN

Relator: Cristiane Rose Jourdan Gomes

RESOLUÇÃO - RDC Nº 441, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo Glifosato em produtos agrotóxicos no País, determina medidas de mitigação de riscos à saúde e alterações no registro decorrentes da sua reavaliação toxicológica.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DO OBJETIVO E DO ÂMBITO DE APLICAÇÃO

Art. 1º Esta Resolução estabelece a manutenção do ingrediente ativo Glifosato em produtos agrotóxicos no País, determina medidas de mitigação de riscos à saúde e alterações no registro decorrentes de sua reavaliação toxicológica.

§ 1º Esta Resolução se aplica a todos os produtos técnicos e formulados à base do ingrediente ativo Glifosato atualmente registrados e que venham a ser registrados no Brasil.

§ 2º Os pedidos de avaliação toxicológica de registro e pós-registro e as alterações da monografia do ingrediente ativo Glifosato aprovados após 1º de outubro de 2019 relacionados aos produtos formulados que não se enquadrem nos parâmetros e características utilizados na avaliação de risco realizada durante a reavaliação do Glifosato devem ser submetidos à avaliação de risco ocupacional e de residentes e transeuntes pela Anvisa.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 2º Ficam definidas as seguintes alterações na Monografia do ingrediente ativo Glifosato, índice monográfico G01, a partir da data de publicação desta Resolução:

I - inclusão do formaldeído, na concentração de 1,0 g/Kg, entre os contaminantes de importância toxicológica para o ingrediente ativo, mantendo-se o N-nitrosoglifosato na concentração de 0,001 g/Kg;

II - inclusão da definição de resíduos de Glifosato para conformidade com o Limite Máximo de Resíduo (LMR) como Glifosato;

III - inclusão da definição de resíduos de Glifosato para avaliação do risco dietético como a soma de Glifosato e AMPA, expressos como Glifosato;

IV - inclusão do Nível Aceitável de Exposição Ocupacional (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL) de 0,1 mg/kg de peso corpóreo por dia;

V - inclusão da Dose de Referência Aguda (DRfA) de 0,5 mg/kg de peso corpóreo; e

VI - alteração da Ingestão Diária Aceitável (IDA) para 0,5 mg/kg de peso corpóreo.

Art. 3º Fica proibido o componente polioxietileno amina (POEA) em concentração acima de 20% nos produtos formulados à base de Glifosato.

Art. 4º As bulas e, no que for aplicável, os rótulos dos produtos formulados à base de Glifosato devem ser revisados de modo a contemplar as seguintes informações, restrições e proibições:

I - obrigação de utilização de tecnologia de redução da deriva de 50% para doses acima de 1.800 g/ha (formulações SL/SC e WG/SG) nas aplicações costal, estacionária/semi-estacionária e tratorizada; e

II - obrigação de utilização de tecnologia de redução da deriva de 50% e bordadura de cinco metros para doses acima de 3.700 g/ha (formulação SL/SC) nas aplicações costal, estacionária/semi-estacionária e tratorizada. A bordadura terá início no limite externo da plantação em direção ao seu interior e será obrigatória sempre que houver povoações, cidades, vilas, bairros, bem como moradias ou escolas isoladas, a menos de 40 metros do limite externo da plantação.

Parágrafo único. As obrigações definidas nos incisos I e II poderão ser alteradas a partir dos resultados da avaliação de risco de cada produto formulado.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

Art. 5° Os pedidos de avaliação toxicológica para fins de alteração da formulação dos produtos formulados em desacordo com o art. 3° desta Resolução devem ser peticionados no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução.

§ 1° Fica cancelada a avaliação toxicológica dos produtos formulados, em desacordo com o art. 3° desta Resolução, das empresas detentoras do registro do agrotóxico que não peticionarem a alteração da formulação dentro do prazo estabelecido no caput.

§ 2° Após o prazo descrito no caput, as empresas detentoras do registro do agrotóxico que não peticionarem a alteração da formulação deverão recolher das distribuidoras e estabelecimentos comerciais, em até 30 (trinta) dias, os seus produtos formulados em desacordo com o art. 3° desta Resolução.

§ 3° Os produtos em desacordo com o art. 3° desta Resolução, adquiridos pelos usuários, pessoas jurídicas ou físicas, e destinados ao uso final, poderão ser utilizados até o seu esgotamento ou prazo de validade.

Art. 6° No prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, as empresas titulares de registro dos produtos à base de Glifosato deverão atualizar as bulas e, no que for aplicável, os rótulos desses produtos conforme alterações constantes no art. 4º desta Resolução.

Art. 7° No prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, as empresas titulares de registro de produtos formulados à base de Glifosato deverão instituir ou aprimorar programas de educação e manejo aos usuários de forma a ampliar o uso seguro desses produtos.

§ 1° Os programas de educação e manejo devem ser especialmente direcionados às situações de maior risco potencial dos produtos e aos usuários mais vulneráveis, conforme resultados das avaliações realizadas pela Anvisa.

§ 2° As empresas titulares de registro de produtos à base de Glifosato são responsáveis por monitorar os resultados desses programas e elaborar relatórios anuais com registro das vendas de produtos no período, das medidas de mitigação de risco realizadas e dos resultados obtidos, incluindo os dados de intoxicação notificados no período e de monitoramento em alimentos e água, entre outros considerados pertinentes.

§ 3° Os relatórios referidos no § 2° deste art. 7° deverão ficar em poder das empresas e poderão ser solicitados a qualquer momento pela Anvisa.

CAPÍTULO IV

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 8º As alterações nas avaliações toxicológicas dos produtos formulados à base de Glifosato resultantes da avaliação do risco ocupacional, de residentes e transeuntes serão publicadas por meio de normativa específica.

Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e da Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 221, de 28 de março de 2018, sem prejuízo das penalidades civis e penais cabíveis.

Art. 10. Esta Resolução entra em vigor no dia 4 de janeiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

RESOLUÇÃO - RDC Nº 442, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo Abamectina em produtos agrotóxicos no País, determina medidas de mitigação de riscos à saúde e alterações no registro decorrentes da sua reavaliação toxicológica.

CAPÍTULO I

DO OBJETIVO E DO ÂMBITO DE APLICAÇÃO

Art. 1º Esta Resolução estabelece a manutenção do ingrediente ativo Abamectina em produtos agrotóxicos no País, determina medidas de mitigação de riscos à saúde e alterações nos registros decorrentes da sua reavaliação toxicológica.

§ 1º Esta Resolução se aplica a todos os produtos técnicos e formulados à base do ingrediente ativo Abamectina atualmente registrados e que venham a ser registrados no Brasil.

§ 2º Os pedidos de avaliação toxicológica de registro e pós-registro dos produtos formulados contendo o ingrediente ativo Abamectina aprovados após 31 de dezembro de 2019, e os pedidos de alterações da monografia do ingrediente ativo Abamectina devem ser submetidos à avaliação de risco ocupacional e de residentes e transeuntes pela Anvisa.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 2º Ficam definidas as seguintes alterações na Monografia do ingrediente ativo Abamectina, índice monográfico A18, a partir da entrada em vigor desta Resolução:

I - inclusão da definição de resíduos de Abamectina para a avaliação do risco dietético como a soma de Avermectina B1a, do isômero 8,9-Z da Avermectina B1a e da Avermectina B1b, expressas como Avermectina B1a;

II - inclusão do Nível Aceitável de Exposição Ocupacional (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL) de 0,0025 mg/kg de peso corpóreo por dia;

III - inclusão do Nível Aceitável de Exposição Ocupacional Agudo (Acute Acceptable Operator Exposure Level - AAOEL) de 0,0025 mg/kg de peso corpóreo;

IV - inclusão da Dose de Referência Aguda (DRfA) de 0,0025 mg/kg de peso corpóreo;

V - alteração da Ingestão Diária Aceitável (IDA) para 0,0006 mg/kg de peso corpóreo;

VI - classificação do ingrediente ativo Abamectina para o desfecho toxicidade reprodutiva na categoria 2: suspeita de causar toxicidade reprodutiva em seres humanos; e

VII - classificação do ingrediente ativo Abamectina para o desfecho toxicidade reprodutiva na categoria adicional para efeitos na lactação: suspeita de causar efeito adverso na lactação.

Art. 3º As bulas e, no que for aplicável, os rótulos dos produtos à base de Abamectina devem contemplar as informações estabelecidas no art. 2º, além das seguintes informações gerais:

I - inclusão do pictograma específico para a classe de perigo toxicidade reprodutiva, categoria 2, seguido da palavra de advertência e da frase de perigo "ATENÇÃO - Suspeita-se que prejudique o feto (malformações congênitas)", segundo o anexo IV da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 296, de 29 de julho de 2019;

II - inclusão da frase de perigo para a categoria adicional para efeitos na lactação "Pode ser nocivo às crianças alimentadas com leite materno", segundo o anexo IV da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 296, de 2019;

III - indicação clara dos tipos de aplicação autorizados, com as doses e volumes máximo e mínimo que devem ser utilizados na diluição;

IV - indicação das doses e dos volumes de aplicação em litros/hectare; e

V - indicação do número máximo de aplicações e do intervalo mínimo de aplicação para cada cultura.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

Art. 4º As empresas titulares de registro dos produtos à base de Abamectina serão notificadas pela Anvisa para atualização das bulas e, no que for aplicável, dos rótulos, conforme alterações constantes no art. 3° desta Resolução e aquelas resultantes da avaliação do risco ocupacional, de residentes e transeuntes.

Art. 5º No prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, as empresas titulares de registro de produtos formulados à base de Abamectina deverão instituir ou aprimorar programas de educação e manejo aos usuários.

§ 1º Os programas de educação e manejo devem ser especialmente direcionados às situações de maior risco potencial dos produtos e aos usuários mais vulneráveis, incluindo o risco do uso da Abamectina em culturas não autorizadas, conforme resultados das avaliações realizadas pela Anvisa.

§ 2º As empresas titulares de registro de produtos à base de Abamectina são responsáveis por monitorar os resultados desses programas e elaborar relatórios anuais com registro das vendas de produtos no período, das medidas de mitigação de risco realizadas e dos resultados obtidos, incluindo os dados de intoxicação notificados no período e de monitoramento em alimentos e água, entre outros considerados pertinentes.

§ 3º Os relatórios referidos no § 2º deste art. 6º deverão ficar em poder das empresas e poderão ser solicitados a qualquer momento pela Anvisa.

CAPÍTULO IV

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 6º As alterações nas avaliações toxicológicas dos produtos formulados à base de Abamectina, resultantes da avaliação do risco ocupacional, de residentes e transeuntes, serão publicadas por meio de normativa específica.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, da Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 221, de 28 de março de 2018, sem prejuízo das penalidades civis e penais cabíveis.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor em 1° de janeiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 443, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para reclassificar as mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento e prevê regras de reenquadramento de petições protocoladas anteriormente.

Art. 2º O art. 12 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 2016, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 12................................................

§ 2º As mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento estão descritas no anexo I, item 2 (dois), modificações a; b; c; d; e; f; g; h; i.

................................................

§ 13 As mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento que sejam exclusivamente decorrentes de atualizações de monografias do produto em farmacopeia que já era utilizada não são consideradas mudanças pós-registro e devem ser implementadas nos prazos de vigência dados pelos referidos compêndios.

§ 14 As provas de adequabilidade das mudanças descritas no § 13, incluindo as validações analíticas aplicáveis conforme norma vigente, devem estar disponíveis mediante solicitação de autoridade sanitária." (NR)

Art. 3º O item 2 (dois) "Mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento" do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 2016, passa a vigorar com a redação do item 2 (dois) "Mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento" do Anexo desta Resolução.

Art. 4° As petições de pós-registro contempladas no escopo deste regulamento protocoladas antes da data vigência desta Resolução, incluindo as que se encontram em análise na Gerência-Geral de Medicamentos, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.

§ 1º As petições já protocoladas, das quais a análise não tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementação imediata a serem submetidas no HMP poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 2016 , desde que seja solicitada a desistência da petição protocolada.

§ 2º As petições já protocoladas, das quais a análise não tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementação imediata e que não sejam peticionadas via HMP poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 2016, desde que haja a formalização da mudança realizada por meio de aditamento específico ao expediente referente à mudança pós-registro, contemplando identificação do objeto da petição e reclassificação nos termos do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 2016.

§ 3° A ANVISA poderá reenquadrar as mudanças que se enquadram no caput para implementação imediata independente de solicitação da empresa, caso a petição cumpra com esses requisitos considerando o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 2016, e este fato seja observado antes do início da análise técnica.

§ 4° Se for realizado o reenquadramento descrito no § 3°, a detentora do registro receberá notificação da ANVISA e poderá implementar a mudança a partir da data da notificação.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 73, DE 7 DE ABRIL DE 2016

"ANEXO I

1. MUDANÇAS RELACIONADAS AO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO

......................................................................................................................................................

........................................................................................................................................

2. MUDANÇAS RELACIONADAS AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE E ESTABILIDADE DO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO E MEDICAMENTO Refere-se a mudanças realizadas pelo fabricante e/ou pelo importador do medicamento. Deve-se deixar claro na justificativa da mudança se ela está sendo realizada somente pelo fabricante, somente pelo importador ou pelo fabricante e pelo importador. É permitido o protocolo concomitante destas mudanças quando forem realizadas de forma simultânea, prevalecendo o enquadramento da mudança de maior risco.
Modificações	Condições	Documentos	Tipo de peticionamento
a. Inclusão não crítica de testes ou métodos	A mudança não deve ser decorrente de eventos inesperados na produção que resultaram em resultados fora das especificações no controle de qualidade, decorrente de resultados fora da especificação em estudo de estabilidade ou relacionada a obrigação assumida em Termo de Compromisso.	1, 2, 3, 4, 5, 7	Implementação imediata. Não requer protocolo individual. HMP.
b. Exclusão não crítica de testes ou métodos	A mudança não deve ser decorrente de eventos inesperados na produção que resultaram em resultados fora das especificações no controle de qualidade, decorrente de resultados fora da especificação em estudo de estabilidade ou relacionada a obrigação assumida em Termo de Compromisso. Não se aplica aos testes críticos para a forma farmacêutica em questão.	4, 5	Implementação imediata. Requer protocolo individual.
c. Mudanças nos limites de especificação dentro de limites aprovados anteriormente	Aplica-se aos casos em que todos os resultados aceitáveis conforme o limite proposto também seriam aceitáveis conforme o limite aprovado. Aplica-se também aos casos de adequação aos limites farmacopeicos, no caso de adoção integral da farmacopeia para determinado teste.	2, 4	Implementação imediata. Não requer protocolo individual. HMP.
d. Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente	Aplica-se às mudanças de limites de aceitação que não atendam às condições descritas na mudança "2c".	4, 6, 7	Requer protocolo individual. Deve aguardar manifestação favorável da Anvisa para implementação.
e. Mudanças menores de métodos analíticos	Não se aplica a método biológico ou microbiológico e nem às alterações nas condições de dissolução (aparato, meio, velocidade). É necessário que a mudança cumpra ao menos uma das seguintes condições: 1.Estar dentro da faixa prevista em capítulo geral de ajustes do compêndio ao qual o método pertence;	1, 2, 3	Implementação imediata. Não requer protocolo individual. HMP.
	2. Ser de técnica não cromatográfica para cromatográfica; 3. Ser referente a mudança nos parâmetros de método cromatográfico isocrático, que não inclua composição química da coluna ou composição qualitativa da fase móvel.
f. Mudanças intermediárias de métodos analíticos	Aplica-se às mudanças de métodos não enquadradas em "2e" e que atendam a todos os critérios abaixo, se aplicáveis ao método em questão: 1. As técnicas analíticas são semelhantes, como por exemplo separação por cromatografia líquida	1, 2', 3, 7	Implementação imediata. Requer protocolo individual.
	em fase reversa e detecção por espectroscopia ultravioleta - ou a mudança é de método qualitativo ou semi-quantitativo para método quantitativo; 2. Os critérios de aceitação para os parâmetros de validação do método aprovado também devem
	se aplicar para o método proposto; 3. O método proposto é equivalente ou melhor que o aprovado; 4. Os resultados obtidos com o método proposto são equivalentes aos obtidos com o método aprovado; 5. A mudança não resulta em aprovação de lotes que seriam reprovados pelo método anterior;
	6. A mudança não requer dados toxicológicos. Também se aplica a mudança para método descrito em monografia de farmacopeia reconhecida pela ANVISA, ainda que não cumprindo as condições anteriores. Não se aplica a métodos biológicos, imunológicos ou imunoquímicos nem a mudanças em modelos de métodos multivariados.
g. Mudanças maiores de métodos analíticos	Aplica-se às mudanças não enquadradas em "2e" e "2f".	1, 2, 3, 7	Requer protocolo individual. Deve aguardar manifestação favorável da Anvisa para implementação.
h. Inclusão crítica de testes ou métodos	Aplica-se às mudanças que não atendam às condições descritas na mudança "2a".	1, 2, 3, 4, 7	Implementação imediata. Requer protocolo individual.
i. Exclusão crítica de testes ou métodos	Aplica-se às mudanças que não atendam às condições descritas na mudança "2b".	4	Requer protocolo individual. Deve aguardar manifestação favorável da ANVISA para implementação.
Documentação
1	Cópia do método analítico proposto ou do método analítico para o teste proposto.
2	Resultados de análise de 1 (um) lote envolvendo o teste ou o método objeto da mudança, demonstrando que o produto é aprovado conforme a condição proposta.
3	Relatório de validação do método analítico apenas referente ao teste ou ao método que está sendo incluído ou modificado.
4	Descrição dos testes, limites de especificação e/ou método analítico propostos.
5	Dados de avaliação de risco demonstrando que a inclusão ou a exclusão de teste ou método não é crítica.
6	Dados de avaliação de risco demonstrando que a ampliação do limite não impacta na qualidade e segurança do medicamento.
7	Nos casos de mudança nas condições de dissolução ou inclusão de teste de dissolução, relatório do desenvolvimento do método de dissolução.

(NR)"

.........................................................................................................................................................

QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 5.071, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56

Produto - Apresentação (Lote): Soro Antitetânico - 1000 UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 5 ML (190201);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 4287045/20-3

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Motivação: Considerando a análise realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, conforme o laudo número 5630.1 P.0/2019, com resultado insatisfatório para o ensaio de POTÊNCIA DO SORO ANTITETÂNICO referente ao lote 190201

.........................................

RESOLUÇÃO RE Nº 5.075, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: GAFFER INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS EIRELI (GLEISMI INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA) - CNPJ: 03295982000184

Produto - (Lote): VARIGOLD(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 4321780/20-0

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerado que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da Resolução - RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.072, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2020

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8°, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Fabricante: Guangzhou Fenghua Bioengineering Co., Ltd.

Endereço: N° 6 Yinyi Street, Guangzhou Economic & Tecnological Development District, Guangzhou, Guangdong, 510730 - China

Solicitante: Givotrading Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.922.103/0001-58

Autorização de Funcionamento: 8203697 Expediente: 3446588/20-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.073, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2020

considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Incluir a classe de risco III na certificação da empresa Bioconect Indústria e Comércio de Produtos Médicos e Odontológicos Ltda. ME - CNPJ: 08.760.252/0001-20, publicada pela Resolução-RE nº 37, de 3 de janeiro de 2020, no Diário Oficial da União nº. 3, de 6 de janeiro de 2020, Seção 1, pág. 39, conforme expedientes nº 0533148/19-0 e 3181229/20-2.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.074, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2020

considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Incluir novo tipo de linha de Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro na certificação da empresa Bioconect Indústria e Comércio de Produtos Médicos e Odontológicos Ltda. ME - CNPJ: 08.760.252/0001-20, publicada pela Resolução-RE nº 37, de 3 de janeiro de 2020, no Diário Oficial da União nº. 3, de 6 de janeiro de 2020, Seção 1, pág. 39, conforme expedientes nº 0533148/19-0 e 3181393/20-7.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

RESOLUÇÃO RE Nº 5.076, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2020

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

HEALTHYTECH GROUP LTDA / 21.545.096/0001-43

25351.371851/2020-37 / 8211337

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 4047766208

--------------------------------------

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 82.277.955/0007-40

25351.371775/2020-60 / 8211306

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 3929359201

25351.371775/2020-60 / 8211306

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 3929558203

25351.371775/2020-60 / 8211306

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 3929533201

RESOLUÇÃO RE Nº 5.077, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º. Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento da Empresa constante no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

PRO-DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA ME / 09.517.686/0001-67

25351.297113/2018-04 / 8166694

877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 3952233200

RESOLUÇÃO RE Nº 5.078, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresa de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria nº. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

DRATOVSKY COMERCIO DE PRODUTOS EIRELI / 30.411.570/0001-35

25351.371707/2020-09 / 1245816

704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3862693201

RESOLUÇÃO RE Nº 5.079, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

GISELE DE ALMEIDA DE JESUS / 38.124.014/0001-90

25351.415725/2020-00 / 7764316

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945370207

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2550-60

25351.426061/2020-04 / 7764610

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3960957200

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2576-08

25351.365770/2020-06 / 7764134

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3846816206

--------------------------------------

REI DOS REIS FARMA LTDA - ME / 35.564.096/0001-03

25351.415764/2020-07 / 7764378

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945391200

--------------------------------------

S ALVES DE ARAUJO COMERCIO / 09.236.212/0001-47

25351.415771/2020-09 / 7764424

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945412206

--------------------------------------

FPB DROGARIA LTDA / 38.248.999/0001-65

25351.424339/2020-09 / 7764577

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3960132203

--------------------------------------

DROGARIA GALETTI &MARTINS LTDA / 07.045.796/0007-33

25351.415707/2020-10 / 7764179

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945319207

--------------------------------------

D M ALBUQUERQUE / 13.303.846/0001-42

25351.426075/2020-10 / 7764623

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3960960200

--------------------------------------

DROGARIA VAREJO FORTE FARMA LTDA / 37.655.374/0001-55

25351.415723/2020-11 / 7764291

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945364202

--------------------------------------

BELLA FARMA DROGARIA E COSMETICOS LTDA / 24.506.881/0002-66

25351.426082/2020-11 / 7764637

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3961003209

--------------------------------------

EDVALDO SILVA ROCHA FARMACIA - ME / 38.613.132/0001-61

25351.415714/2020-11 / 7764225

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945337205

--------------------------------------

DROGARIA MENDESFARMA LTDA / 37.996.008/0001-60

25351.415721/2020-13 / 7764287

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945358208

--------------------------------------

BIONATURALE FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA / 37.589.554/0001-86

25351.422379/2020-16 / 7764490

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3957658202

--------------------------------------

BONIN E BONIN DROGARIA LTDA / 38.470.435/0001-72

25351.415709/2020-17 / 7764196

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945325201

--------------------------------------

EMESON LIMA DE MOURA / 37.124.507/0001-67

25351.415762/2020-18 / 7764351

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945385205

--------------------------------------

CARDOSO MARQUES E SOARES LTDA / 32.318.219/0001-20

25351.415716/2020-19 / 7764242

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945343200

--------------------------------------

FARMALIDER DROGARIA LTDA / 10.306.386/0002-07

25351.415705/2020-21 / 7764151

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945313208

--------------------------------------

MARIANA MENDANHA BARBOSA / 39.613.953/0001-60

25351.365766/2020-30 / 7764121

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3846794201

--------------------------------------

D SOUZA DIAS ME / 26.393.886/0001-74

25351.415767/2020-32 / 7764407

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945400202

--------------------------------------

DROGARIA GALETTI &MARTINS LTDA / 07.045.796/0008-14

25351.415710/2020-33 / 7764208

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945328206

--------------------------------------

POUPEFARMA IDEAL LTDA / 38.079.458/0001-50

25351.415774/2020-34 / 7764455

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945421205

--------------------------------------

SANTOS E GARCIA COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 38.395.533/0001-92

25351.424187/2020-36 / 7764546

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3960012202

--------------------------------------

A. J. BATISTI FARMACIA LTDA / 39.601.116/0001-11

25351.365771/2020-42 / 7764148

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3846824207

--------------------------------------

FARMACIA DIARIAMENTE COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.240.070/0018-89

25351.415765/2020-43 / 7764381

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945394204

--------------------------------------

LIDIA HELENA A M LIMA EIRELI / 38.820.406/0001-93

25351.415719/2020-44 / 7764260

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945352209

--------------------------------------

J C C E COMERCIO VAREJISTA DE MEDICAMENTOS LTDA / 38.248.132/0001-00

25351.417762/2020-44 / 7764472

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3948891208

--------------------------------------

Farmacia Brasil Preco Popular LTDA / 36.395.725/0001-73

25351.415772/2020-45 / 7764438

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945415201

--------------------------------------

DROGARIAS ULTRA POPULAR SANTA RITA LTDA / 38.083.090/0001-02

25351.426111/2020-45 / 7764671

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3961015202

--------------------------------------

DROGARIA GALETTI &MARTINS LTDA / 07.045.796/0006-52

25351.415726/2020-46 / 7764320

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945373201

--------------------------------------

DROGARIA ELLER FERREIRA LTDA - ME / 08.607.554/0002-44

25351.464017/2019-51 / 7764776

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1966766193

--------------------------------------

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/2578-61

25351.415763/2020-54 / 7764364

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945388200

--------------------------------------

DROGARIA GALETTI &MARTINS LTDA / 07.045.796/0005-71

25351.415717/2020-55 / 7764256

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945346204

--------------------------------------

v. f. r. farmacia e drogaria ltda / 20.363.036/0001-47

25351.415724/2020-57 / 7764302

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945367207

--------------------------------------

A S JESUS / 38.065.048/0001-50

25351.234440/2020-61 / 7764793

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3575356201

--------------------------------------

NOVA FARMA DROGARIAS EIRELI / 37.895.053/0007-13

25351.415708/2020-64 / 7764182

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945322207

--------------------------------------

NOVA FARMA DROGARIAS EIRELI / 37.895.053/0009-85

25351.415715/2020-66 / 7764239

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945340205

--------------------------------------

ELVIO APARECIDO RONCADA GONCALVES DROGARIA / 38.170.956/0001-04

25351.426042/2020-70 / 7764594

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3960948201

--------------------------------------

DROGARIA MINEIRAO LTDA / 38.234.286/0001-42

25351.422802/2020-70 / 7764501

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3958145204

--------------------------------------

PHARMABELLE MANIPULACAO E HOMEOPATIA LTDA / 36.585.551/0001-01

25351.415738/2020-71 / 7764347

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945379201

--------------------------------------

FARMÁCIA DIA DIA EIRELI / 35.045.372/0001-19

25351.424020/2020-75 / 7764515

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3959567206

--------------------------------------

DROGARIA GALETTI &MARTINS LTDA / 07.045.796/0004-90

25351.415706/2020-75 / 7764165

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945316202

--------------------------------------

NOVA FARMA DROGARIAS EIRELI / 37.895.053/0006-32

25351.415713/2020-77 / 7764211

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945334201

--------------------------------------

FARMALIDER DROGARIA LTDA / 10.306.386/0003-80

25351.415720/2020-79 / 7764273

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945355203

--------------------------------------

marcelle thais rodrigues caldeira / 36.908.353/0001-31

25351.268167/2020-79 / 7764780

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3638621209

--------------------------------------

FARMACIA VIVENDO BEM LTDA / 37.144.472/0001-28

25351.424156/2020-85 / 7764532

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3959898205

--------------------------------------

L. F. F. AMADOR COMERCIO / 19.732.772/0001-46

25351.415768/2020-87 / 7764411

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945403207

--------------------------------------

MR COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 18.872.003/0002-61

25351.426033/2020-89 / 7764581

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3960945206

--------------------------------------

FARMACIA NOGUEIRA &PEDROLO LTDA. / 37.918.386/0001-25

25351.415775/2020-89 / 7764469

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945424200

--------------------------------------

J S PEREIRA DROGARIA / 16.808.444/0001-98

25351.415773/2020-90 / 7764441

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945418205

--------------------------------------

ANDRE LUIZ CARDOSO ME / 09.592.177/0001-07

25351.415727/2020-91 / 7764333

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945376206

--------------------------------------

AP FARMACIA SÃO MIGUEL LTDA / 38.345.380/0001-79

25351.365765/2020-95 / 7764117

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3846787209

--------------------------------------

SILVA E SILVA EMPREENDIMENTOS FARMACEUTICOS LTDA / 37.897.074/0001-82

25351.415766/2020-98 / 7764395

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945397209

--------------------------------------

BEM ESTAR FARMA EIRELI / 31.972.345/0001-30

25351.426105/2020-98 / 7764641

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3961012208

--------------------------------------

FARMÁCIA DA ECONOMIA NACIONAL LTDA - ME / 16.672.967/0020-12

25351.417763/2020-99 / 7764486

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3948894202

RESOLUÇÃO RE Nº 5.080, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Conceder Alteração de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

DROGARIA SANTOS & SILVA LTDA ME / 15.368.432/0001-27 25351.317360/2014-01 / 7196786 70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4243523204

--------------------------------------

KONAGESKI &SOARES CIA LTDA ME / 07.417.293/0001-56 25351.185949/2007-04 / 0493771 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3853299209

--------------------------------------

FARMACIA GRALHA AZUL EIRELI ME / 20.101.728/0001-17 25351.689201/2014-05 / 7327579 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3848164202

--------------------------------------

COMERCIO DE MEDICAMENTOS BRAIR LTDA / 88.212.113/0401-52 25351.402310/2015-09 / 7398946 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3848158208

--------------------------------------

DROGA DEZ CAMPOS SALES LTDA ME / 72.686.819/0001-65 25351.183211/2014-23 / 7194161 70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4180126201

--------------------------------------

EMPREENDIMENTOS PAGUE MENOS S/A / 06.626.253/0671-40 25351.020010/2015-24 / 7358189 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3848182201

--------------------------------------

DROGARIA BR DE ALCANTARA LTDA ME / 19.881.926/0001-61 25351.569810/2014-31 / 7296982 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3848156201

--------------------------------------

DROGARIA FARMA SAUDE DE ITAPIRA LTDA / 05.290.412/0001-27 25351.250936/2014-34 / 7171707 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 3848152209

--------------------------------------

TOKARSKI COMERCIO &INDUSTRIA LTDA / 02.907.061/0016-49 25351.342798/2013-38 / 0959761 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3848168205

--------------------------------------

L MONTEIRO NETTO LTDA / 05.407.916/0001-84 25351.193572/2016-40 / 7465721 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3848174200

--------------------------------------

M MASQUETE - ME / 11.483.531/0001-07 25351.431807/2014-45 / 7247526 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3848184207

--------------------------------------

EMPREENDIMENTOS PAGUE MENOS S/A / 06.626.253/0723-06 25351.614875/2014-48 / 7304609 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3848170207

--------------------------------------

WKJ DISTRIBUIDORA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 33.279.690/0001-19 25351.347182/2019-49 / 7661560 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3848172203

--------------------------------------

FARMACIA ARAGAO E MACIEL LTDA / 35.038.173/0001-83 25351.323021/2014-55 / 7209201 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3848180204

--------------------------------------

CARLA VALERIA ROCHA DA SILVA ME / 09.211.873/0001-18 25351.368651/2013-78 / 0956062 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3848162206

--------------------------------------

marizete eloiza barbosa / 35.233.608/0001-40 25351.074003/2020-82 / 7706734 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3848154205

--------------------------------------

FARMANITA MANIPULAÇÃO E DROGARIA EIRELI / 29.775.489/0001-55 25351.619532/2019-84 / 7689322 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3848176206

--------------------------------------

DROGARIA TEIXEIRAS LTDA - ME / 27.934.539/0001-74 25351.412652/2017-91 / 7529284 70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4179077204

--------------------------------------

PEREIRA FARMAVIDA 870DF EIRELI - ME / 28.928.924/0001-71 25351.496478/2019-92 / 7764654 70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4228917203

--------------------------------------

EMPREENDIMENTOS PAGUE MENOS S/A / 06.626.253/0669-26 25351.339042/2014-92 / 7209029 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 3848160200

--------------------------------------

FARMACIA NOSSA FARMA LTDA - ME / 10.590.810/0001-07 25351.635193/2013-98 / 7011595 7112 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 3848186203

--------------------------------------

F DOS SANTOS RODRIGUES / 10.766.415/0001-24 25351.346370/2017-98 / 7528167 70152 - AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 4195952203

RESOLUÇÃO RE Nº 5.081, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para os estabelecimentos de Farmácias e Drogarias, em conformidade com o anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

FRANTZ &FRANTZ COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME / 01.173.763/0001-05

25351.415769/2020-21 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945406201

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3º da RDC nº 25/2011.

--------------------------------------

CLOVIS DANIEL SOUZA DA COSTA / 38.402.917/0002-76

25351.415712/2020-22 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945331206

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da Documentação de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3º da Resolução RDC nº 25/2011

--------------------------------------

CLOVIS DANIEL SOUZA DA COSTA / 38.402.917/0001-95

25351.415770/2020-56 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945409206

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3º da RDC nº 25/2011.

--------------------------------------

HARDALA H. P. PAIVA / 06.267.106/0001-32

25351.415722/2020-68 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3945361208

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da Documentação de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3º da Resolução RDC nº 25/2011.

--------------------------------------

DROGARIA ORDONES LEMOS LTDA / 38.475.820/0001-02

25351.365767/2020-84 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3846802206

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da Documentação de Instrução, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3º da Resolução RDC nº 25/2011.

--------------------------------------

ULTRA POPULAR DROGARIA DE CATAGUASES LTDA / 28.393.108/0002-91

25351.426095/2020-91 /

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 3961009208

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3º da RDC nº 25/2011.

RESOLUÇÃO RE Nº 5.082, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º. Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização Especial para Empresa de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

FARMA ALPHA MANIPULAÇÃO EIRELI / 36.543.929/0001-04

25351.426546/2020-90 /

705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 3962080208

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação da declaração assinada do Anexo da RDC 275/2019, contrariando o Art. 11 da RDC nº 275/2019 e Art. 3º da RDC nº 25/2011

RESOLUÇÃO RE Nº 5.083, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2020

Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

AURO INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA / 37.089.005/0001-42 25351.371871/2020-16 / 3098617 712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 386294720

--------------------------------------

HEALTHYTECH GROUP LTDA / 21.545.096/0001-43 25351.371851/2020-37 / 8211337 859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 3862929205

--------------------------------------

WILLIAM RIBEIRO PRODUTOS MÉDICOS / 24.305.952/0001-81 25351.379591/2020-48 / 8211354 861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 3878677201

--------------------------------------

KEY WEST TRANSPORTES EIRELI / 09.252.046/0001-72 25351.839271/2020-51 / 3098648 737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 2791901205

--------------------------------------

DRATOVSKY COMERCIO DE PRODUTOS EIRELI / 30.411.570/0001-35 25351.371826/2020-53 / 8211323 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3862886204

--------------------------------------

MSI COMERCIO DE MAT. E EQUIPAMENTOS HOSP. EIRELI / 29.544.048/0001-42 25351.940217/2020-57 / 4026776 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 3085988203

--------------------------------------

DOTTO TRANSPORTES LTDA / 05.616.544/0001-04 25351.371777/2020-59 / 4026759 728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3862815200

--------------------------------------

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 82.277.955/0007-40 25351.371775/2020-60 / 8211306 859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 3862813207

--------------------------------------

R3 COMERCIO E CONSULTORIA E TECNOLOGIA EM SEGURANÇA EIRELI / 24.190.294/0001-20 25351.379580/2020-68 / 8211341 860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 3878666209

--------------------------------------

NATAM EXPRESS TRANSPORTES LTDA / 01.782.115/0001-48 25351.371808/2020-71 / 3098621 737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - TRANSPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 3862848205

--------------------------------------

PRO-DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA ME / 09.517.686/0001-67 25351.670146/2019-86 / 8211371 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3200901191

--------------------------------------

QUALITYMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS HOSPITALARES EIRELI / 38.109.645/0001-30 25351.371820/2020-86 / 8211310 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3862860205

TERCEIRA DIRETORIA

GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES

RESOLUÇÃO RE Nº 5.084, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2020

O Gerente de Produtos de Higiene, Cosméticos, Perfumes e Saneantes, no uso das atribuições que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ITAMAR DE FALCO JUNIOR

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO E MARCA

NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

______________________________________________________________________

ADHETECH QUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 061.608.410/0001-04

GEL ANTISSPÉTICO RAHDAX

25351.735109/2019-21 / 230680064

290 - REG. COSMÉTICOS - Mudança de Nome de Produto Registrado / 1907838/20-1

GEL ANTISSPÉTICO RAHDAX

25351.735109/2019-21 / 230680064

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 3876469/20-1

--------------------------------------

AGAPE INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 008.540.561/0001-95

PROTETOR SOLAR SOLARY AOX - LA CUTANÉE

25351.740525/2020-84 / 257530018

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2501279/20-4

--------------------------------------

BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA. / 077.388.007/0001-57

NEO DERMO ETAGE DEFENSE PROTETOR SOLAR FPS50

25351.138680/2017-01 / 205441542

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 2388131/20-1

NEO DERMO ETAGE DEFENSE PROTETOR SOLAR FPS50

25351.138680/2017-01 / 205441542

2105 - REG. COSMÉTICOS - Cancelamento de Apresentação de Produto Registrado a Pedido / 4272517/20-1

NEO DERMO ETAGE DEFENSE PROTETOR SOLAR FPS 70

25351.713640/2020-86 / 205441583

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2418120/20-1

--------------------------------------

COMPANHIA NACIONAL DE ALCOOL / 060.881.299/0001-62

NOUS - ÁLCOOL EM GEL ANTISSÉPTICO PARA MÃOS 70º INPM

25351.106810/2020-71 / 206540009

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0487865/20-5

--------------------------------------

COSINTER INTERNACIONAL IND E COM COSMETICOS LTDA / 085.080.836/0001-04

PROTETOR SOLAR FPS 30 RED APPLE

25351.009104/2003-81 / 216760105

230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 1467056/20-1

PROTETOR SOLAR FPS 30 RED APPLE

25351.009104/2003-81 / 216760105

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 3977171/20-8

--------------------------------------

DAHUER LABORATÓRIO LTDA / 082.914.334/0001-35

Anasol Protetor Solar Labial FPS 60 Açaí com Morango

25351.823356/2020-17 / 215630183

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2747669/20-3

Anasol Protetor Solar Labial FPS 60 Coconut

25351.844214/2020-93 / 215630184

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2806124/20-4

--------------------------------------

DERMACAP INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME / 010.482.965/0001-11

GEL ANTISSÉPTICO ÁLCOOL GEL 70% HIGIENIZADOR DE MÃOS NATU LIFE

25351.823268/2020-15 / 252540012

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2747568/20-2

--------------------------------------

DERMAVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 085.314.029/0001-09

PROTETOR SOLAR VERDI NATURAL

25351.757665/2020-91 / 232190003

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2554311/20-0

--------------------------------------

ELFEN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 015.318.065/0001-57

ÁLCOOL CENTURY GEL ANTISSÉPTICO

25351.796362/2020-94 / 265230012

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2667716/20-5

--------------------------------------

HARUS INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 007.196.444/0001-93

ALMA BRASIL GEL ANTISSÉPTICO

25351.095595/2010-72 / 239480006

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0832984/20-2

ALMA BRASIL GEL ANTISSÉPTICO

25351.095595/2010-72 / 239480006

238 - REG. COSMÉTICOS - Revalidação de Registro / 1292172/19-6

ALMA BRASIL GEL ANTISSÉPTICO

25351.095595/2010-72 / 239480006

239 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Acondicionamento para Produto Registrado / 1393043/20-8

ALMA BRASIL GEL ANTISSÉPTICO

25351.095595/2010-72 / 239480006

230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2040470/20-1

ALMA BRASIL GEL ANTISSÉPTICO

25351.095595/2010-72 / 239480006

239 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Acondicionamento para Produto Registrado / 3061701/19-4

--------------------------------------

HIBISCUS PHYTOCOSMETICOS LTDA / 003.654.997/0001-91

SUNSHINE PROTETOR SOLAR FPS 50 SURIELLA

25351.435010/2020-65 / 233120150

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1554240/20-4

--------------------------------------

INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS NATURA LTDA / 000.190.373/0001-72

NATURA EKOS MÃOS ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO PERFUMADO

25351.844317/2020-53 / 205671547

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2806239/20-6

--------------------------------------

INFINITY INDUSTRIA DE COSMETICOS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI - EPP / 022.928.789/0001-88

GEL ANTISSÉPTICO HIGIENIZADOR DE MÃOS VIEW COSMÉTICOS

25351.854851/2020-78 / 285430080

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2841988/20-1

--------------------------------------

INGLEZA INDUSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA E COSMETICOS LTDA. / 017.245.028/0001-91

REPELENTE GARANT KIDS

25351.386603/2020-91 / 417180001

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1407306/20-1

--------------------------------------

INTERPACK QUIMICA INDUSTRIAL EIRELI - EPP / 011.848.283/0001-42

ÁLCOOL GEL 70º INPM GEL ANTISSÉPTICO HIGIENIZADOR PARA MÃOS - NO ALVO

25351.587745/2020-73 / 281210013

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2023442/20-6

ÁLCOOL GEL 70º INPM GEL ANTISSÉPTICO HIGIENIZADOR PARA MÃOS - AUTOBELLE

25351.587760/2020-11 / 281210014

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2023463/20-3

--------------------------------------

LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA / 033.051.491/0001-59

SOAPELLE ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO DARROW

25351.768222/2020-26 / 205580395

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2584326/20-5

--------------------------------------

LOccitane Opera Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda. / 028.927.868/0001-50

L'OCCITANE AU BRÉSIL - GEL ANTISSÉPTICO PARA MÃOS CAPIM-LIMÃO

25351.773768/2020-07 / 407700001

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2599861/20-9

L'OCCITANE AU BRÉSIL - GEL ANTISSÉPTICO PARA MÃOS ÁGUA DE COCO

25351.773830/2020-52 / 407700002

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2599925/20-7

--------------------------------------

Lourenzi e Silva Indústria de Perfumaria e Cosméticos Ltda-ME / 020.909.332/0001-09

Álcool Gel Cute Gaudore

25351.768273/2020-58 / 279570001

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2584423/20-1

--------------------------------------

MARY HILL PERFUMES EIRELI / 054.103.981/0001-21

REDUTOR DE VOLUME MARROQUINA STEP 2

25351.261044/2020-15 / 209710140

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1034711/20-2

--------------------------------------

MAXSANE INDÚSTRIA DE SANEANTES LTDA / 008.250.408/0001-23

HAND BAC GEL

25351.694496/2014-78 / 247520006

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1681902/20-6

HAND BAC GEL

25351.694496/2014-78 / 247520006

238 - REG. COSMÉTICOS - Revalidação de Registro / 2515018/19-9

HAND BAC GEL

25351.694496/2014-78 / 247520006

230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 4079462/20-4

--------------------------------------

MERCOQUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 003.321.760/0001-99

Antisséptico de Mãos Gel Bonzer

25351.768288/2020-16 / 263510003

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2584445/20-4

--------------------------------------

MMV INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - EPP / 003.094.290/0001-78

SENSE GEL

25351.823416/2020-00 / 283450002

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2747734/20-0

--------------------------------------

NATURELLE IND E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 048.561.369/0001-08

ADA TINA BIOSOLE FPS 90

25351.844388/2020-56 / 206640909

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2806318/20-3

--------------------------------------

PKB PRODUTOS QUÍMICOS LTDA / 001.648.513/0001-76

GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS HEINIG

25351.102213/2018-53 / 244370012

290 - REG. COSMÉTICOS - Mudança de Nome de Produto Registrado / 2615713/20-5

--------------------------------------

PLATAFORMA DAS CORES INDÚSTRIA, COMÉRCIO, BENEFICIAMENTO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TINTAS E ESMALTES LTDA / 026.354.312/0001-97

LAKSHMI ÁLCOOL ANTISSÉPTICO GEL HIGIENIZADOR DE MÃOS

25351.735233/2020-20 / 299800001

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2485745/20-0

--------------------------------------

PRO NOVA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 011.151.445/0001-99

GIOVANNA BABY BLUE GEL HIGIENIZANTE ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS

25351.554130/2016-00 / 255160011

289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 2089598/20-4

GIOVANNA BABY BLUE GEL HIGIENIZANTE ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS

25351.554130/2016-00 / 255160011

239 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Acondicionamento para Produto Registrado / 2194197/20-6

--------------------------------------

REZYMOM INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CREMES LTDA ME / 000.515.176/0001-86

ÁLCOOL GEL 70º INPM REZYMOM

25351.601376/2020-39 / 231930008

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2072327/20-2

--------------------------------------

SNC INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA. / 001.182.125/0001-42

GEL HIGIENIZANTE PARA MÃOS KANECHOM

25351.823261/2020-01 / 225240187

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2747560/20-1

--------------------------------------

VITAQUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS QUÍMICOS LTDA / 001.615.080/0001-52

D'VITA ÁLCOOL GEL 70% ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS

25351.757618/2020-48 / 278970001

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2554256/20-9

(DOU de 09.12.2020 - págs. 371 a 378 - Seção 1)

Área do Assinante

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 09.12.2020)