AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 09.11.2022)
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 715, DE 01 DE JULHO DE 2022
(PUBLICADO NO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO Nº 126, DE 06 DE JULHO DE 2022)
ANEXO I*
REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO ESSENCIAL QUE DEVEM SER OBSERVADOS NOS ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO
|
Tipo de alimento para controle de peso |
Requisitos de composição essencial a serem observados |
|
|
Alimentos para redução de peso por substituição parcial das refeições Alimentos para manutenção de peso por substituição parcial das refeições |
Valor energético |
O valor energético deve ser igual ou maior do que 200 (duzentas) quilocalorias (kcal) e igual ou menor do que 400 (quatrocentas) kcal por porção do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. |
|
Proteínas |
A quantidade de proteína deve ser igual ou maior do que 25% (vinte e cinco por cento) valor energético total (VET) e igual ou menor do que 50% (cinquenta por cento) do VET do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. A quantidade total de proteínas fornecida na recomendação diária do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante, não pode exceder 125 (cento e vinte e cinco) gramas. |
|
|
Alimentos para ganho de peso por acréscimo às refeições |
As proteínas utilizadas no produto devem atender ao perfil de aminoácidos de, pelo menos, uma das proteínas de referência estabelecido no Anexo II desta Resolução. Proteínas que não atendam ao perfil de aminoácidos de uma das proteínas de referência somente podem ser utilizadas caso as concentrações mínimas de proteína sejam aumentadas para compensar a baixa qualidade proteica. |
|
|
Proteínas que não atendam a, no mínimo, 80% (oitenta por cento) do perfil de aminoácidos de, pelo menos, uma das proteínas de referência somente podem ser usadas caso sejam adicionados aminoácidos essenciais na forma levogira, com exceção da DL metionina, até as quantidades necessárias para atingir o perfil de aminoácidos da proteína de referência. |
||
|
Gorduras |
A quantidade de gorduras totais deve ser igual ou menor do que 30% (trinta por cento) do VET do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. A quantidade de ácido linoleico deve ser igual ou maior do que 3% (três por cento) da energia proveniente das gorduras do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. |
|
|
Vitaminas e minerais |
A quantidade de vitaminas e minerais fornecida deve atender aos limites mínimos estabelecidos no Anexo III desta Resolução, por porção do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. Os produtos podem ser adicionados de vitamina K, colina, molibdênio, flúor e cromo, desde que não sejam ultrapassados os limites máximos estabelecidos no Anexo III desta Resolução na recomendação diária de consumo do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. |
|
|
Alimentos para redução de peso por substituição total das refeições |
Valor energético |
O valor energético deve ser igual ou maior do que 800 (oitocentas) kcal e igual ou menor do que 1.200 (mil e duzentas) kcal na recomendação diária de consumo do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. As porções individuais deverão fornecer aproximadamente 1/3 (um terço) ou 1/4 (um quarto) do valor energético total, caso sejam recomendadas 3 (três) ou 4 (quatro) porções diárias, respectivamente. |
|
Proteínas |
As proteínas utilizadas no produto devem atender ao perfil de aminoácidos de, pelo menos, uma das proteínas de referência estabelecido no Anexo II desta Resolução. Proteínas que não atendam ao perfil de aminoácidos de uma das proteínas de referência somente podem ser utilizadas caso as concentrações mínimas de proteína sejam aumentadas para compensar a baixa qualidade proteica. |
|
|
Gorduras |
A quantidade de gorduras totais deve ser igual ou menor do que 30% (trinta por cento) do VET do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. A quantidade de ácido linoleico deve ser igual ou maior do que 3% (três por cento) da energia proveniente das gorduras do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. |
|
|
Vitaminas e minerais |
A quantidade de vitaminas e minerais fornecida deve atender aos limites mínimos estabelecidos no Anexo III desta Resolução, na recomendação diária de consumo do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. Os produtos podem ser adicionados de vitamina K, colina, molibdênio, flúor e cromo, desde que não sejam ultrapassados os limites máximos estabelecidos no Anexo III desta Resolução na recomendação diária de consumo do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. |
|
ANEXO II*
PERFIL DE AMINOÁCIDOS DAS PROTEÍNAS DE REFERÊNCIA QUE DEVEM SER OBSERVADOS NOS ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO
|
Aminoácidos |
Perfil de aminoácidos das proteínas de referência(miligrama de aminoácido por grama de proteína) |
||
|
Ovo |
Leite de vaca |
Carne bovina |
|
|
Histidina |
22 |
27 |
34 |
|
Isoleucina |
54 |
47 |
48 |
|
Leucina |
86 |
95 |
81 |
|
Lisina |
70 |
78 |
89 |
|
Metionina e cistina |
57 |
33 |
40 |
|
Fenilalanina e tirosina |
93 |
102 |
80 |
|
Treonina |
47 |
44 |
46 |
|
Triptofano |
17 |
14 |
12 |
|
Valina |
66 |
64 |
50 |
|
Total incluindo a histidina |
512 |
504 |
479 |
|
Total excluindo a histidina |
490 |
477 |
445 |
ANEXO III*
LIMITES MÍNIMOS E MÁXIMOS DE VITAMINAS E MINERAIS QUE DEVEM SER OBSERVADOS NOS ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO
|
Nutrientes |
Unidades |
Fatores de conversão |
Alimentos para redução de peso por substituição parcial das refeições Alimentos para manutenção de peso por substituição parcial das refeições Alimentos para ganho de peso acréscimo às refeições |
Alimentos para redução de peso por substituição total das refeições |
||
|
Limite mínimo |
Limite máximo |
Limite mínimo |
Limite máximo |
|||
|
Vitamina A |
mg RE |
1 UI = 0,3 mg de retinol equivalente ou 1,8 mcg de betacaroteno |
198 |
- |
600 |
- |
|
Vitamina D |
mg |
Sob a forma de colicalciferol. 1 mg de colicalciferol = 40 UI. |
0,825 |
- |
2,5 |
- |
|
Vitamina B1 (Tiamina) |
mg |
0,264 |
- |
0,8 |
- |
|
|
Vitamina B2 (Riboflavina) |
mg |
0,396 |
- |
1,2 |
- |
|
|
Niacina |
mg NE |
1 mg de niacina equivalente = 1 mg de niacina ou 60 mg de triptofano da dieta. |
3,63 |
- |
11,0 |
- |
|
Ácido pantotênico |
mg |
0,99 |
- |
3,0 |
- |
|
|
Vitamina B6 (Piridoxina) |
mg |
0,66 |
- |
2,0 |
- |
|
|
Vitamina B12 (Cianocobalamina) |
mg |
0,33 |
- |
1,0 |
- |
|
|
Vitamina C |
mg |
9,9 |
- |
30,0 |
- |
|
|
Vitamina E (Tocoferóis) |
mg a -TE |
1 alfa tocoferol equivalente = 1 mg d-alfa-tocoferol = 1,49 UI = 1,49 mg d-L-alfa acetato de tocoferila |
3,3 |
- |
10,0 |
- |
|
Vitamina K |
mg |
- |
65 |
- |
65 |
|
|
Biotina |
mg |
4,95 |
- |
15 |
||
|
Ácido Fólico |
mg |
66 |
- |
200 |
||
|
Colina |
mg |
- |
550 |
- |
550 |
|
|
Cálcio |
mg |
165 |
- |
500 |
- |
|
|
Fósforo |
mg |
165 |
- |
500 |
- |
|
|
Magnésio |
mg |
115,5 |
- |
350,0 |
- |
|
|
Ferro |
mg |
5,28 |
- |
16,0 |
- |
|
|
Zinco |
mg |
1,98 |
- |
6 |
- |
|
|
Cobre |
mg |
0,495 |
- |
1,5 |
- |
|
|
Iodo |
mg |
46,2 |
- |
140,0 |
- |
|
|
Selênio |
mg |
18,15 |
- |
55,0 |
- |
|
|
Manganês |
mg |
0,33 |
- |
1,0 |
- |
|
|
Potássio |
g |
0,528 |
- |
1,6 |
- |
|
|
Sódio |
mg |
189,75 |
- |
575,0 |
- |
|
|
Cromo |
mg |
- |
35 |
- |
35 |
|
|
Flúor |
mg |
- |
4 |
- |
4 |
|
|
Molibdênio |
mg |
- |
45 |
- |
45 |
|
ANEXO IV*
REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO ESSENCIAL DOS ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES E DOS ALIMENTOS PARA DIETAS DE INGESTÃO CONTROLADA DE NUTRIENTES
|
Tipo de alimento |
Requisitos de composição essencial que devem ser observados |
|
Adoçantes dietéticos |
Não podem ser formulados com adição de sacarose, frutose ou glicose. |
|
Alimentos hipossódicos |
Devem apresentar redução ou isenção de sódio. |
|
Alimentos para dietas com restrição com gorduras |
A quantidade de gorduras totais deve ser igual ou menor do que 0,5 (zero vírgula cinco) grama por 100 (cem) gramas ou 100 (cem) mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. |
|
Alimentos para dietas com restrição de lactose com baixo teor de lactose |
A quantidade de lactose deve ser maior que 100 (cem) miligramas por 100 (cem) gramas ou 100 (cem) mililitros e igual ou menor do que 1 (um) grama por 100 (cem) gramas ou 100 (cem) mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. |
|
Alimentos para dietas com restrição de lactose isentos de lactose |
A quantidade de lactose deve ser igual ou menor a 100 (cem) miligramas por 100 (cem) gramas ou 100 (cem) mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. |
|
Alimentos para dietas com restrição de outros mono e dissacarídeos |
A quantidade do mono ou dissacarídeo de referência deve ser igual ou menor do que 0,5 (zero vírgula cinco) grama por 100 (cem) gramas ou 100 (cem) mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. |
|
Alimentos para dietas com restrição de proteínas |
Devem ser totalmente isentos do aminoácido ou da proteína associada ao distúrbio. |
|
Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e ou glicose |
A quantidade total de sacarose, frutose e glicose deve ser igual ou menor do que 0,5 (zero vírgula cinco) grama por 100 (cem) gramas ou 100 (cem) mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. |
|
Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares |
Não podem ser formulados com adição de açúcares. Podem conter açúcares naturalmente existentes nas matérias-primas utilizadas. |
|
Farinhas de trigo e de milho para dietas com restrição de ferro |
Devem ser processadas sem a adição de ferro e atender aos requisitos para enriquecimento com ácido fólico estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 604, de 10 de fevereiro de 2022, ou outra que lhe vier a substituir. |
ANEXO V*
LISTA DE SUCEDÂNEOS DO CLORETO DE SÓDIO AUTORIZADOS PARA USO NO SAL HIPOSSÓDICO
|
SUCEDÂNEOS |
RESTRIÇÕES |
|
Ácido adípico, glutâmico, cítrico, lático e mélico. |
Ácidos livres. |
|
Sulfato de potássio e sais de potássio, cálcio e amônio dos ácidos adípico, glutâmico, carbônico, succínico, lático, tartárico, cítrico, acítico, hidroclorídrico e ortofosfórico. |
O teor de fósforo (P) não pode exceder a 4% (quatro por cento) e o teor de amônio (NH4+) a 3% (três por cento) da mistura de sais empregados. |
|
Sais de colina dos ácidos acético, carbônico, lático, tartárico, cítrico e hidroclorídrico, misturados com outros sucedâneos do cloreto de sódio isentos de colina autorizados para uso no sal hipossódico. |
|
|
Sais de magnésio dos ácidos adípico, glutâmico, carbônico, succínico, lático, tartárico, cítrico, acítico, hidroclorídrico e ortofosfórico, misturados com outros sucedâneos do cloreto de sódio isentos de magnésio autorizados para uso no sal hipossódico. |
O teor de magnésio (Mg++) não pode ser maior do que 20% (vinte por cento) do total de cátions de potássio (K+), cálcio (Ca++) e amônio (NH4+) presentes na mistura de sucedâneos. O fósforo (P) não pode exceder a 4% (quatro por cento) da mistura dos sais empregados. |
(*) Republicado por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, seção 1, pág. 186 a 188.
RETIFICAÇÃO
No inciso XI do art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 715, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, seção 1, pág. 186 a 188,
Onde se lê:
"XI - alimento para ganho de peso por acréscimo às refeições: alimento para controle de peso destinado ao ganho de peso por acréscimo de até duas refeições diárias;"
Leia-se:
"XI - alimento para ganho de peso por acréscimo às refeições: alimento para controle de peso destinado ao ganho de peso por acréscimo de até duas porções diárias;"
No inciso I do art. 7º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 715, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, seção 1, pág. 186 a 188,
Onde se lê:
"I - da advertência "Consumir somente sob supervisão de médico e/ou de nutricionista", em destaque e negrito no painel principal;"
Leia-se:
"I - da advertência "Consumir somente sob supervisão de médico e/ou de nutricionista", em destaque e negrito no painel principal, no caso dos alimentos para redução de peso por substituição total das refeições;"
DIRETORIA COLEGIADA
ARESTO Nº 1.534, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em reuniões realizadas por meio de Circuitos Deliberativos, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, aliado aos fundamentos do art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, do art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e do art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos incluídos na pauta da Reunião Ordinária Pública - ROP 20/2022, conforme anexo.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente substituto
ANEXO
Recorrente: Abiocon Comercial Ltda.
CNPJ: 10.734.999/0001-56
Processo: 25351.236848/2018-53
Expediente: 2103090/21-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.091/2022, de 27 de outubro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 419/2022/SEI/DIRETORPRESIDENTE/Anvisa.
Recorrente: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.466764/2010-65
Expediente: 3518318/21-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.092/2022, de 27 de outubro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto do relator - Voto nº 420/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
Recorrente: Agreste Cosmética Brasil Ltda. ME
CNPJ: 78.930.559/0001-08
Processo: 25351.166615/2021-81
Expediente: 0596768/22-2
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.093/2022, de 27 de outubro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 421/2022/SEI/DIRETORPRESIDENTE/Anvisa.
Recorrente: Agreste Cosmética Brasil Ltda. ME
CNPJ: 78.930.559/0001-08
Processo: 25351.166569/2021-11
Expediente: 0596757/22-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.094/2022, de 27 de outubro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 422/2022/SEI/DIRETORPRESIDENTE/Anvisa.
Recorrente: Agreste Cosmética Brasil Ltda. ME
CNPJ: 78.930.559/0001-08
Processo: 25351.166601/2021-68
Expediente: 0596679/22-0
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.095/2022, de 27 de outubro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 423/2022/SEI/DIRETORPRESIDENTE/Anvisa.
Recorrente: Helm do Brasil Mercantil Ltda.
CNPJ: 47.176.755/0001-05
Processo: 25351.579579/2012-01
Expediente: 0568986/22-9
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.096/2022, de 27 de outubro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, com retorno do processo à área técnica para reanálise, nos termos do voto do relator - Voto nº 424/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
Recorrente: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Processo: 25351.288492/2016-37
Expediente: 2955614/21-1
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.097/2022, de 27 de outubro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PROVIMENTO ao recurso, com a reabertura do processo pela área técnica, nos termos do voto da relatora - Voto nº 27/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Medicini Comercio Hospitalar Ltda.
CNPJ: 26.995.529/0001-86
Processo: 25351.404954/2017-65
Processo: 225351.404962/2017-29
Expediente: 3164563/21-3
Expediente: 3164573/21-9
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.098/2022, de 27 de outubro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora - Voto nº 248/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Ciclo Farma Indústria Química Ltda. - EPP
CNPJ: 05.854.999/0001-50
Processo: 25351.919767/2021-98
Expediente: 1417666/22-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.100/2022, de 27 de outubro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PARCIAL PROVIMENTO ao recurso, retornando a petição de registro de produtos saneantes referente ao Ciclo Bac para área técnica, nos termos do voto do relator - Voto nº 185/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
Recorrente: Wilcos do Brasil Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 01.074.837/0001-48
Processo: 25351.691472/2018-46
Expediente: 3488896/19-6
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.101/2022, de 27 de outubro de 2022.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 181/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.124, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Toxicologia no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo A70 - Anisopteromalus calandrae na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico: http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o para o e-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. , ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050.
§1º O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos interessados no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica-ggtox.docx/view.
§2º As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.
§3º As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA
(DOU de 09.11.2022 – págs. 114 a 117 - Seção 1)